原料藥注冊(cè)法規(guī)要求與DMF文件編寫及ICH Q系統(tǒng)回顧主

1、 主講人：李宏業(yè)主講人：李宏業(yè)歐美歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師認(rèn)證高級(jí)咨詢師北京宏匯萊科技總經(jīng)理北京宏匯萊科技總經(jīng)理天津大學(xué)制藥工程碩士班天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師課程專職講師.有TSE風(fēng)險(xiǎn) 新化學(xué)物質(zhì)新化學(xué)物質(zhì) 新生物制品新生物制品 新用途新用途 新劑型新劑型 新用藥途徑新用藥途徑 非專利藥非專利藥非處方藥非處方藥EUFDAMHLW包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括不包括不包括不包括不包括* 血液制品例外血液制品例外1.1M1目錄目錄或或 總目錄總目錄,包括包括 M

2、12.1CTD總目錄總目錄(Mod 2,3,4,5)Module 1Module 3Module 4Module 52.12.22.32.42.52.62.73.1M3目錄目錄4.1M4目錄目錄5.1M5目錄目錄1.0區(qū)域管理信息區(qū)域管理信息1.1M1目錄或總目錄目錄或總目錄, 包括包括M12.1CTD目錄目錄 (Mod 2,3,4,5)2.2引言引言2.3質(zhì)量概述質(zhì)量概述2.4非臨床研究回顧非臨床研究回顧2.5臨床研究回顧臨床研究回顧2.7臨床研究總結(jié)臨床研究總結(jié)2.6非臨床研究的文字及表格總結(jié)非臨床研究的文字及表格總結(jié)Module 1Module 3Module 4Module 52.12

3、.22.32.42.52.62.71.0質(zhì)量質(zhì)量非臨床研究報(bào)告非臨床研究報(bào)告臨床研究報(bào)告臨床研究報(bào)告 Module 27 New Holder Acceptance Letter 新持有人的承受函8REQUEST TO (WITHDRAW, CLOSE) a DMF DMF的取消與關(guān)閉9 Patent statement 專利聲明愿第？、生產(chǎn)類型生產(chǎn)類型該類生產(chǎn)中本指南該類生產(chǎn)中本指南GMP適用的工序（以灰色表示）適用的工序（以灰色表示）化學(xué)生產(chǎn)API起始物的生產(chǎn)API起始物質(zhì)工序進(jìn)入點(diǎn)中間體的生產(chǎn)分離和純化物理處理和包裝源 于 動(dòng) 物 的API器官、組織液或組織的收集切削、混和/或初期處理API起始物質(zhì)工序進(jìn)入點(diǎn)分離和純化物理處理和包裝源于植物的的API植物的收集切削和初期提取API起始物質(zhì)工序進(jìn)入點(diǎn)分離和純化物理處理和包裝作為API使用的草藥提取物植物的收集切削和初期提取 進(jìn)一步提取物理處理和包裝由粉碎的或粉狀的草藥組成的API植物的收集和/或種植與收獲切削/粉碎 物理處理和包裝生物技術(shù)：發(fā)酵/細(xì)胞培養(yǎng)主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫的建立工作細(xì)胞庫的維護(hù)細(xì)胞培養(yǎng)