生物科技股分GMP質(zhì)量手冊

1、文件編號:2物科技股修嗡限公司質(zhì)量手冊第00版審核：批準(zhǔn)：日期：文件發(fā)放號:頒布令本公司依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)編制完成了質(zhì)量手冊第00版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)公布實施。本手冊是公司質(zhì)量治理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司成立并實施質(zhì)量治理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)那么。公司全部員工必需遵循執(zhí)行。總領(lǐng)導(dǎo)：年月日授權(quán)書為了貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)質(zhì)量治理體系的領(lǐng)導(dǎo)，特授權(quán)為本公司的質(zhì)量受權(quán)人?？傤I(lǐng)導(dǎo):序號名稱頁碼1 質(zhì)量手冊的管理42 公司組織機(jī)構(gòu)圖53 公司質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖64 質(zhì)枇管理體系75 質(zhì)量管理職責(zé)86 質(zhì)量管理評審控制程序147 質(zhì)量文件控制程序188 質(zhì)量記錄控制程序209 采購控制程序22

2、10 生產(chǎn)過程控制程序2511 產(chǎn)品發(fā)運控制程序2812 產(chǎn)品召回控制程序3013 質(zhì)量控制程序3214 計量器具管理控制程序3515 不合格品控制程序3716 糾正和預(yù)防措施控制程序3917 人力資源管理控制程序4118 合同評審控制程序4419 產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序4620 風(fēng)險管理控制程序4821 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序541質(zhì)量手冊的管理章節(jié)號1版本2頁次1/1頁次 1/11手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年頒布）及國家相關(guān)法律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)和實際相結(jié)合編制而成。包括：（1）公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括但不限于GMP的

3、全部要求：質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；對質(zhì)量管理體系所包括的各種實施程序和相互作用的表述。2術(shù)語和定義本手冊采用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的術(shù)語和定義。3手冊的管理本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部（以下簡稱質(zhì)管部）統(tǒng)一負(fù)責(zé)，任何人不得將手冊提供給公司受權(quán)以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，將手冊交還質(zhì)管部，辦理核收登記。手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失。在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)匯總意見，及時書面反饋到質(zhì)量管理部：必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行質(zhì)量管理評審控制程序。質(zhì)量手冊分發(fā)人員及部門：總經(jīng)理

4、、質(zhì)量分管領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)分管領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)分管領(lǐng)導(dǎo)、營銷分管領(lǐng)導(dǎo)、物資分管領(lǐng)導(dǎo)、行管部、財務(wù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、開發(fā)部、物資部、營銷部、生產(chǎn)車間。3.5必要時，可延伸到全部或部分原輔材料、包裝物供應(yīng)伙伴。2公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號版本3公司質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號3版本11目的為執(zhí)行公司質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3質(zhì)量管理體系的總要求公司按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年頒布）及國家相關(guān)法律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)和實際相結(jié)合的要求，建立本質(zhì)量管理體系，形成文件，

5、加以保持和實施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：a）公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程編制相應(yīng)的程序文件：b）明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量、分析等對過程進(jìn)行管理：c）對過程進(jìn)行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：d）對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進(jìn)。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。4文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)本公司文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)分三個層次構(gòu)成。質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)

6、管理規(guī)程、質(zhì)量職責(zé)）：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗證規(guī)程）；工作標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。記錄批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、批審核記錄、檢驗報告等：臺帳、記錄單等：卡、標(biāo)簽等。5質(zhì)量管理職責(zé)章節(jié)號5版本2頁次 1/61管理職責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量方針本公司質(zhì)量方針客戶、品質(zhì)、創(chuàng)新、成本質(zhì)量目標(biāo)客戶受到我們每時每刻關(guān)注。我們的工作目的是為了滿足客戶的需要，我們視我們的員工、合作伙伴為我們的客戶，使他們不斷得到成長的機(jī)會；以我們的高品質(zhì)滿足我們的客戶的需要，并通過我們安全、優(yōu)良的產(chǎn)品解除疾患，使大眾的生活品質(zhì)得到提高：求實創(chuàng)新、追求卓越。我們求真務(wù)實，我們相信，追求卓越是創(chuàng)新的源泉，創(chuàng)新是我們

7、和客戶不斷得到發(fā)展的源泉；通過不斷努力降低成本，使我們和客戶獲得合理的利潤，以支撐我們不斷獲得進(jìn)步與提高的機(jī)會。質(zhì)量承諾我們將不斷投入資源以使我們的員工獲得足夠的培訓(xùn)機(jī)會，使他們得到與公司發(fā)展需要相適應(yīng)的技能提高的機(jī)會。實施GMP,使物資采購、藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程受控：使質(zhì)量管理常態(tài)化，確保不發(fā)生嚴(yán)重違反GMP事件。確保不發(fā)生重大質(zhì)量事故。確保產(chǎn)品一次合格率達(dá)到95%。今后三年內(nèi)每年遞增1%。市場是企業(yè)的生命，企業(yè)應(yīng)以保證產(chǎn)品質(zhì)量為首要任務(wù)，滿足市場需要：健全為完善質(zhì)量體系，強(qiáng)化員工質(zhì)量意識，真正做到產(chǎn)品質(zhì)量人人有責(zé)。確保市場投訴率不超過2%,客戶的投訴100%得到處置。確保

8、市場抽檢合格率達(dá)100%。確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量處罰事件。2職責(zé)總經(jīng)理任職要求：總經(jīng)理由公司董事會任命。熟悉相關(guān)法律法規(guī)。質(zhì)量職責(zé)是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全而負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。貫徹中華人民共和國藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章：主持制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)：推進(jìn)質(zhì)量管理體系的建立及持續(xù)改進(jìn)。為確保公司執(zhí)行質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、本體系有效運行提供必要的資源配置；主持公司質(zhì)量管理體系運行中出現(xiàn)重大問題的解決與質(zhì)量改進(jìn)：確定企業(yè)質(zhì)量獎懲政策；主持對公司質(zhì)量管理體系運行效果的評審：確定并確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職要求質(zhì)量負(fù)

9、責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。有五年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，其中至少有一年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。接受過與化學(xué)藥品（含生化藥品）及中藥制劑、生物制品的專業(yè)知識培訓(xùn)。質(zhì)量職責(zé)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)推進(jìn)、監(jiān)控質(zhì)量管理體系，確保其得到有效運行；負(fù)責(zé)組織實施各項質(zhì)量保證及質(zhì)量控制工作；嚴(yán)格按GMP要求監(jiān)督生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量：確保完成所有必要的檢驗；.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：確保在

10、產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核：確保每批放行的成品的生產(chǎn)、檢驗符合相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求：組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門文件管理、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等工作；確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告：參與新產(chǎn)品開發(fā)、工藝技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，并從質(zhì)量管理的角度提出意見，行使否決權(quán)；并評估和批準(zhǔn)供應(yīng)商：確保企業(yè)所有人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并根據(jù)實際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容：批準(zhǔn)公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件：審核和批準(zhǔn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)

11、量有關(guān)的變更：確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理：批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗：監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài)：組織質(zhì)量管理部對廠房和設(shè)備的測試和監(jiān)控：確保完成公司的各種自檢；完成自檢報告的批準(zhǔn)。確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理：確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)：確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和公用系統(tǒng)的年度回顧分析。質(zhì)量受權(quán)人任職要求質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的管理者之一，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的審核和放行批準(zhǔn)。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。有五年以上藥品生產(chǎn)

12、和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗工作。具有必要的專業(yè)理論知識，熟悉公司所有產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息：接受過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。質(zhì)量職責(zé)：在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作：貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，闈繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；參與質(zhì)量管理體系建立，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人保證其有效運行：負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行。確保每批放行的成品的生產(chǎn)、檢驗符合相關(guān)法律、法規(guī)及藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。決定或授權(quán)他人決定物料的放行：參與外部質(zhì)量審計；參與確認(rèn)與驗證、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等工作：參與工藝技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用

13、、關(guān)鍵崗位人員的確定等對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，并從質(zhì)量管理的角度提出意見；協(xié)助行管部開展培訓(xùn)工作：參與不良反應(yīng)報告；指導(dǎo)穩(wěn)定性考察；完成其他的臨時作務(wù)。5質(zhì)量管理職責(zé)章節(jié)號5版本1頁次 #/6生產(chǎn)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)任職要求生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。具有三年以上從事藥品生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗，并且至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。接受過化學(xué)藥品及中藥制劑的專業(yè)知識培訓(xùn)。質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)管理工作。嚴(yán)格按GMP要求組織生產(chǎn)，督促職能部門和車間嚴(yán)格按操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量：確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操

14、作規(guī)程，以保證藥品質(zhì)量；確保設(shè)施和設(shè)備得到維護(hù)保養(yǎng)，以保證其良好的運行狀態(tài)：確保生產(chǎn)相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排：確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄及時填寫，及時傳遞給技術(shù)部，由技術(shù)部審核后送交質(zhì)量管理部：確保廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài)，并組織定期監(jiān)測和驗證：組織完成各種必要的工藝、廠房及設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)和清潔驗證工作：對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的實施落實進(jìn)行檢查：協(xié)助建立和完善質(zhì)量管理體系：批準(zhǔn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等文件。批準(zhǔn)井監(jiān)督委托生產(chǎn)。技術(shù)負(fù)責(zé)人任職要求分管工藝技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。具有五年以上藥品生產(chǎn)技

15、術(shù)管理實踐經(jīng)驗，其中至少有一年藥品技術(shù)管理工作經(jīng)驗。熟悉藥品常規(guī)劑型生產(chǎn)工藝；經(jīng)過與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)L質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)工藝技術(shù)的管理工作。抓好工藝技術(shù)管理，提高工藝技術(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力：主持工藝技術(shù)文件的制定、修訂：主持新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)的開發(fā)、應(yīng)用工作：組織對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的實施：確保生產(chǎn)記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門：確保完成各種必要的工藝及設(shè)施、設(shè)備的試驗及驗證工作：協(xié)助建立和完善質(zhì)量管理體系：負(fù)責(zé)工藝衛(wèi)生的管理工作，確保完成各種設(shè)備的清潔驗證；確保技術(shù)相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。營銷負(fù)責(zé)人任職要求分管營銷負(fù)責(zé)人應(yīng)

16、具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。具有部門負(fù)責(zé)人及以上管理工作經(jīng)驗3年以上。具有一定的市場分析和策劃能力。質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷售、巾場策劃管理工作。搞好營銷系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力；掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動態(tài)及產(chǎn)品的市場質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系并對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的實施落實進(jìn)行檢查；負(fù)責(zé)建立銷售全過程質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，及時協(xié)調(diào)處理用戶反饋的服務(wù)和質(zhì)量問題；負(fù)責(zé)營銷部銷售合同、產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議的把關(guān)及審核工作：協(xié)助質(zhì)管部做好質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作；確保技術(shù)營銷相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。物資負(fù)責(zé)人任職要求應(yīng)具有大學(xué)?？萍?/p>

17、以上學(xué)歷。具有部門負(fù)責(zé)人及以上管理工作經(jīng)驗3年以上。具有一定的市場分析能力，具有物資管理能力。質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)公司的物資供應(yīng)管理工作。搞好物資供應(yīng)系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力：確保供應(yīng)商經(jīng)過質(zhì)管部評估、批準(zhǔn)；確保所有物料均是從批準(zhǔn)的供應(yīng)商購進(jìn)的：5質(zhì)量管理職責(zé)章節(jié)號5版本1頁次3/6掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系并對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的實施落實進(jìn)行檢查：根據(jù)公司經(jīng)營目標(biāo)，組織編制公司年度物資采購計劃。組織好物資的供應(yīng)工作，避免因不必要的積壓造成質(zhì)量損失：負(fù)責(zé)物資部采購合同的把關(guān)及審核工作，對采購物資的質(zhì)量負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)采購物資票據(jù)的合法性：確保物資相關(guān)人員已經(jīng)過必要

18、的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。質(zhì)量管理部質(zhì)量保證負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，具體組織開展公司的質(zhì)量管理活動，實施質(zhì)量體系的有效運行、審核、改進(jìn)的管理：編制并管理質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理文件：協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人組織好公司質(zhì)量體系的運行工作，保證質(zhì)量信息的傳遞反饋暢通、及時協(xié)調(diào)和處理質(zhì)量問題：負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前的審核評價，確保采購、生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程的質(zhì)量管理受控；負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理工作；負(fù)責(zé)自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計）工作計劃的制定、組織實施、結(jié)果評價、組織改進(jìn)：組織對不合格品的評審和處置：負(fù)責(zé)監(jiān)測生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商的

19、質(zhì)量體系進(jìn)行評估、審計，以及對供應(yīng)商和管理工作：決定物料和中間產(chǎn)品的放行；負(fù)責(zé)標(biāo)簽、說明書和印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物的審核工作：負(fù)責(zé)建立藥品退貨和召回程序，因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，負(fù)責(zé)監(jiān)督退貨和召回藥品的處理和銷毀：負(fù)責(zé)變更和偏差的審核；負(fù)責(zé)組織質(zhì)量回顧和持續(xù)性考察；負(fù)責(zé)不良反應(yīng)收集和報告工作；負(fù)責(zé)制定對與本質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的培訓(xùn)要求與標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的審核?；炇邑?fù)責(zé)公司的物料、中間產(chǎn)品、成品、留樣樣品及與質(zhì)量控制相關(guān)的取樣和檢驗工作；及時、準(zhǔn)確提供檢驗報告，對檢驗數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)制定化驗室各種檢驗操作規(guī)程；負(fù)責(zé)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴囵B(yǎng)

20、基、菌種等管理規(guī)程：負(fù)責(zé)檢驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工作，為質(zhì)量分析提供依據(jù)：負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察和留樣的管理工作；協(xié)助質(zhì)量投訴、不合格品、生產(chǎn)偏差的調(diào)查工作：協(xié)助和配合有關(guān)部門進(jìn)行GMP驗證工作；協(xié)助進(jìn)行生產(chǎn)車間潔凈區(qū)微生物的監(jiān)測：負(fù)責(zé)玻璃儀器的校準(zhǔn)工作；負(fù)責(zé)檢驗方法的驗證。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)、能源、廠房、設(shè)備、設(shè)施及計量工作的管理，負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)制造，對生產(chǎn)過程管理負(fù)責(zé)，對生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場管理，嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)；應(yīng)有明確的“質(zhì)量第一”的意識，隨時掌握生產(chǎn)中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處置并與質(zhì)管部銜接，對產(chǎn)品質(zhì)量問題相關(guān)改進(jìn)措施的實施落實負(fù)責(zé)：合理編制生

21、產(chǎn)計劃，均衡組織生產(chǎn)，抓好工序管理，并對工序管理引起的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)：組織廠房設(shè)施、設(shè)備、計量器具的維護(hù)保養(yǎng)工作。負(fù)責(zé)計量器具設(shè)備、檢測儀器儀表校驗工作。參與對不合格品的評審和處置：負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的驗證。技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的工藝技術(shù)管理工作：負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工藝衛(wèi)生規(guī)程等技術(shù)文件的編制、發(fā)放、審核管理工作，監(jiān)督、指導(dǎo)相關(guān)部門執(zhí)行；明確關(guān)鍵工序，嚴(yán)格過程控制，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達(dá)到規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：參與對不合格品的評審和處置：隨時掌握生產(chǎn)中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處置并與質(zhì)管部銜接，對產(chǎn)品質(zhì)量問題的工藝技術(shù)改進(jìn)措施的制定和督促實施負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)產(chǎn)

22、品的工藝技術(shù)改進(jìn)工作。負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)的應(yīng)用工作；負(fù)責(zé)工藝及設(shè)備清潔驗證。物資部負(fù)責(zé)按照公司的相關(guān)管理規(guī)程對物資采購、倉貯進(jìn)行管理：負(fù)責(zé)采購的物資滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求；協(xié)助質(zhì)量管理部對供應(yīng)商進(jìn)行評估、審計：確保所有購進(jìn)物料的供應(yīng)商均經(jīng)過批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商：必須做到采購、訂貨、接收、貯存、發(fā)放符合程序規(guī)定；負(fù)責(zé)對廢棄的原輔料、包裝材料進(jìn)行處理：負(fù)責(zé)采購合同的合法性，簽訂采購合同時嚴(yán)格執(zhí)行公司“合同評審管理程序”。庫房執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好物料的入庫驗收、貯存、發(fā)放工作：執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好成品的入庫驗收，貯存、發(fā)放工作：執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，保持倉儲區(qū)的清潔和干燥，保證倉儲

23、區(qū)照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度控制符合儲存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測：確保物料和產(chǎn)品貯存安全。按相關(guān)管理規(guī)程填寫各種記錄、臺帳、卡，原始記錄應(yīng)齊全、清晰，保證其可追溯性。保證帳、卡、物相符。營銷部負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品出庫后的發(fā)運、銷售全過程的質(zhì)量控制；建立完整的銷售發(fā)運記錄，確保銷售產(chǎn)品的可追溯性；必要時能及時全部召回：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，將市場的產(chǎn)品質(zhì)量信息及時報質(zhì)管部，執(zhí)行質(zhì)管部對市場銷售的產(chǎn)品的處置：負(fù)責(zé)成品的發(fā)運工作，保證產(chǎn)品能準(zhǔn)確、安全、及時送到客戶手中：負(fù)責(zé)銷售合同的合法性，簽訂銷售合同時嚴(yán)格執(zhí)行公司“合同評審管理程序”：協(xié)助質(zhì)管部處理質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作。行管部負(fù)責(zé)對與

24、本質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的配置、培訓(xùn)、考核：擬定培訓(xùn)計戈九建立培訓(xùn)檔案；負(fù)責(zé)組織與生產(chǎn)相關(guān)的員工的健康體檢工作，并建立員工健康檔案：負(fù)責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生、綠化、做好廠區(qū)的防蟲、防鼠工作。開發(fā)部負(fù)責(zé)藥品設(shè)計與研發(fā)符合GMP要求；負(fù)責(zé)新產(chǎn)品策劃工作，參與新產(chǎn)品工藝驗證，確保新產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠：負(fù)責(zé)新技術(shù)、新工藝研究推廣應(yīng)用工作。財務(wù)部負(fù)責(zé)銷售發(fā)票及單據(jù)的審核和開具；負(fù)責(zé)購進(jìn)物料發(fā)票的審核；負(fù)責(zé)成本的計算及分析；參與公司及各部門對外經(jīng)濟(jì)合同的簽訂工作；完成其他的臨時工作。生產(chǎn)車間按照生產(chǎn)指令和經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程及工藝衛(wèi)生要求組織生產(chǎn)，控制生產(chǎn)過程質(zhì)量，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，對

25、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行管理，并將質(zhì)量職責(zé)分解到各工序，落實實施；按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、計量器具的清潔消毒；按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好狀態(tài)標(biāo)識和記錄，不合格品不流入下工序：按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，抓好車間現(xiàn)場衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生：嚴(yán)格控制關(guān)鍵工序，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求；做好車間人員崗位培訓(xùn)工作：負(fù)責(zé)工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證等的實施。<：,號 6版本1頁次1/41目的按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。并通過資源配置等措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。2范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。3職責(zé)總經(jīng)理主持管理評審活動。質(zhì)量負(fù)責(zé)人向總經(jīng)

26、理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。質(zhì)管部負(fù)責(zé)評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗證。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負(fù)責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4程序管理評審計劃每年進(jìn)行兩次管理評審，可結(jié)合自檢后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。質(zhì)管部于每次管理評審前一個月編制管理評審計劃，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計劃主要內(nèi)容包括：a）評審時間；b）評審目的；c）評審范圍及評審重點：d）參加評審部門（人員）：e）評審依據(jù)；0評審內(nèi)容。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。a）公司組

27、織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時：b）發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c）當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；版本1頁次2/4d）市場需求發(fā)生重大變化時；e）自檢中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時。管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面內(nèi)容：a）審核結(jié)果，包括GMP認(rèn)證、藥監(jiān)局常規(guī)檢查等的結(jié)果：b）顧客反饋的結(jié)果：c）產(chǎn)品回顧信息，包括產(chǎn)品符合性的趨勢，如過程、產(chǎn)品檢測和監(jiān)控的結(jié)果；d）改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果：e）以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性：0可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括

28、內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等，也包括對質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議：g）質(zhì)量風(fēng)險管理活動的結(jié)果；h）質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。評審準(zhǔn)備預(yù)定評審前十天，質(zhì)管部以書面形式向評審小組匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)；質(zhì)管部向參加評審的人員發(fā)放管理評審?fù)ㄖ獑危氨敬卧u審計劃和有關(guān)資料。管理評審會議a）總經(jīng)理主持評審會議，質(zhì)管部匯報，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正

29、和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間；b）總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗證等）。管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方而有關(guān)的措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價及改進(jìn)措施：b）產(chǎn)品的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求及改進(jìn)措施：改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實施和驗證6質(zhì)量管理評審控制程序章節(jié)號6版本1頁次3/4質(zhì)管部根據(jù)糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程的規(guī)定，對改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實施效果進(jìn)行跟蹤驗證。如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件變更管理規(guī)程。管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)

30、由質(zhì)管部按質(zhì)量記錄的控制程序保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準(zhǔn)備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。5相關(guān)文件GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計）管理規(guī)程糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程記錄填寫管理規(guī)程6質(zhì)量記錄管理評審計劃管理評審?fù)ㄖ獑喂芾碓u審報告6.4缺陷項目處理單章節(jié)號7版本1頁次1/21目的對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。2范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的控制。3職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。各部門管理人員負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔

31、等。4程序文件的編號質(zhì)量管理體系文件的編號a）質(zhì)量手冊公司名稱代號一ZS一版次，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分：例如：CQ-ZS-OO,表示公司質(zhì)量手冊第1版；b）管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)：按文件分類、編號管理規(guī)程執(zhí)行：c）質(zhì)量記錄：按文件分類、編號管理規(guī)程執(zhí)行。文件和資料的控制質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等都必須按規(guī)定的程序執(zhí)行：對質(zhì)量體系運行起重要作用的場所，都應(yīng)有相應(yīng)文件的有效版本；外來文件及資料的管理由行管部及專業(yè)歸口部門負(fù)責(zé)。7廟曷十住宿的1程岸章節(jié)號7）貝里乂什拄利任廳版本1頁次2/25相關(guān)文件文件分類、編號管理規(guī)程文件的起草、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程文

32、件的印制、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀管理規(guī)程文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理/操作規(guī)程文件編制規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程工藝規(guī)程文件編制規(guī)程驗證文件編制規(guī)程記錄填寫管理規(guī)程6質(zhì)量記錄文件分類、編號登記記錄文件復(fù)制、發(fā)放、收回和銷毀記錄文件變更說明表章節(jié)號88質(zhì)量記錄控制程序版本1頁次1/21目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。3職責(zé)質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。4程序質(zhì)量記錄的要求質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號按照質(zhì)量體系中各項活動的要求，由歸口部門設(shè)計質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號按文件分類

33、、編號管理規(guī)程執(zhí)行；質(zhì)量記錄填寫應(yīng)按記錄表格要求填寫齊全、正確、字跡清晰，按公司記錄填寫管理規(guī)程執(zhí)行。質(zhì)量記錄的保存所有需保存的質(zhì)量記錄，各部門整理后按規(guī)定歸檔：質(zhì)量記錄應(yīng)放置在適宜的環(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)和丟失，便于查閱。質(zhì)量記錄的借閱和處理公司內(nèi)有關(guān)人員或需方（合同要求時）辦理規(guī)定手續(xù)后，可查閱或復(fù)印保存期內(nèi)的質(zhì)量記錄;質(zhì)量記錄必須保存到規(guī)定的期限，超期的質(zhì)量記錄由歸口部門統(tǒng)一處理。8質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號8版本1頁次2/25相關(guān)文件文件分類、編號管理規(guī)程記錄填寫管理規(guī)程6質(zhì)量記錄文件分類、編號登記記錄9采購控制程序章節(jié)號9版本1頁次1/31目的對采購過程及供方進(jìn)行控制，確保所采購的產(chǎn)品符

34、合規(guī)定要求。2適用范圍適用于對生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料的采購及供方提供服務(wù)的控制；對供方進(jìn)行選擇、評價和控制。3職責(zé)物資部a）負(fù)責(zé)按公司的要求對供方進(jìn)行評價，并對供方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行評價，建立供方檔案：b）負(fù)責(zé)制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。技術(shù)部負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)上主要原輔料的技術(shù)要求。質(zhì)管部質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估和質(zhì)量審計，并根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求編制采購標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對采購物料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗，對所購物料進(jìn)行評價，決定是否放行。4程序?qū)┓降脑u價物資部根據(jù)采購物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過對物料的質(zhì)量、價格、供貨期等進(jìn)行比較，選擇合格的供方。物資部應(yīng)根據(jù)公司供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)管理規(guī)程

35、規(guī)定的程序執(zhí)行。采購計劃物資部根據(jù)生產(chǎn)部的月生產(chǎn)計劃及庫存情況編制月采購計劃，具體操作按公司采購計劃編制規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。采購的實施a）物資部根據(jù)批準(zhǔn)的月采購計劃、急購單，按照采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從質(zhì)管部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名錄中選擇供方并進(jìn)行采購；b）向合格供方采購物資時，應(yīng)簽定采購合同，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗收條件、違約及供貨期限等，對每個物料供應(yīng)商應(yīng)定期簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：c）物資部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方：9采購控制程序章節(jié)號9版本1頁次2/3d）具體操作按公司物資采購管理規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。采購物資的驗收采購的物資必須進(jìn)行驗收，物資部應(yīng)按照公司原輔

36、料接收、儲存管理規(guī)程、包裝材料接收、儲存管理規(guī)程、包裝材料數(shù)量驗收規(guī)程、中藥材驗收管理規(guī)程等相關(guān)規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。9采購控制程序章由號9版本1頁次3/35 相關(guān)文件物料供應(yīng)商的確認(rèn)和管理管理規(guī)程采購計劃編制規(guī)程物資采購管理規(guī)程國家特殊管理物品采購管理規(guī)程原輔料接收、儲存管理規(guī)程包裝材料接收、儲存管理規(guī)程包裝材料數(shù)量驗收規(guī)程中藥材管理規(guī)程6 質(zhì)量記錄物料供應(yīng)商基本情況調(diào)查表經(jīng)確認(rèn)物料供應(yīng)商證明書物資采購計劃表急購單收貨單（四聯(lián)單）請驗單物料驗收記錄物料總帳物料分類帳物料庫卡10生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號10版本1頁次1/31目的確定出生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工序，并從人員、設(shè)備、工藝方法和控制

37、手段等方面保證這些工序處于受控狀態(tài)。2適用范圍本程序適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工序的過程控制。3職責(zé)生產(chǎn)部指導(dǎo)車間進(jìn)行生產(chǎn)和過程控制，負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)，確保工序質(zhì)量滿足質(zhì)量要求和衛(wèi)生要求：技術(shù)部負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)、對工藝紀(jì)律及工藝衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督：質(zhì)管部對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測，對產(chǎn)品可追溯性進(jìn)行控制：質(zhì)管部化驗室按規(guī)定對物料、中間產(chǎn)品、成品及水質(zhì)進(jìn)行檢驗；行管部對人員培訓(xùn)、健康狀況進(jìn)行管理。4過程控制的策劃質(zhì)管部組織相關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品的特性，確定出在生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序：對過程有影響的人員、設(shè)備、工

38、藝方法、環(huán)境、控制手段等由相應(yīng)的部門擬定控制方法，確保過程處于受控狀態(tài)：a）所有工序必須具備有效的工藝文件、操作規(guī)程和衛(wèi)生管理規(guī)程：b）設(shè)備、儀器儀表、公用設(shè)施及檢測手段選擇合理、齊備和完好；c）對溫度、濕度和衛(wèi)生有特殊要求的工序，應(yīng)有可靠措施給予保證，對微生物控制做出明確規(guī)定：d）操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗：e）確定影響關(guān)鍵工序的主要因素，制定控制方法保證關(guān)鍵工序質(zhì)量。5過程控制10生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號10版本1頁次2/3生產(chǎn)和試驗的方法及程序按公司有關(guān)程序文件規(guī)定執(zhí)行；做到生產(chǎn)用的物料及中間產(chǎn)品均能符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：對在崗人員進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)I,持續(xù)滿足崗位要求；過程控制記錄按規(guī)定填寫和

39、分類保存；具體操作按生產(chǎn)管理規(guī)程類、衛(wèi)生管理規(guī)程類、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類、設(shè)備管理規(guī)程類、質(zhì)量管理規(guī)程類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類、員工培訓(xùn)管理規(guī)程等相關(guān)程序執(zhí)行。10生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號10版本1頁次3/36 相關(guān)文件生產(chǎn)管理規(guī)程類衛(wèi)生管理規(guī)程類崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類產(chǎn)品工藝規(guī)程類設(shè)備管理、操作規(guī)程類員工培訓(xùn)管理規(guī)程質(zhì)量管理規(guī)程類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類檢驗管理、操作規(guī)程類7 質(zhì)量記錄批生產(chǎn)記錄類檢驗記錄類11產(chǎn)品發(fā)運控制程序章節(jié)號11版本1頁次1/26相關(guān)文件1目的對產(chǎn)品發(fā)運過程進(jìn)行有效控制。2適用范圍適用于對產(chǎn)品發(fā)運過程的控制。3職責(zé)營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)運工作。物資部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)放。4產(chǎn)品發(fā)放的控制成品庫管員按公司成品接

40、收、儲存、發(fā)放管理規(guī)程規(guī)定的程序發(fā)貨；物資部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，配置適宜的搬運工具，規(guī)定合理的搬運方法，不得破壞包裝箱外標(biāo)識的要求進(jìn)行搬運：保持搬運通道暢通：搬運過程中注意保護(hù)好產(chǎn)品，防止丟失或損壞。5產(chǎn)品發(fā)運過程控制營銷部負(fù)責(zé)對提供運輸服務(wù)的供方進(jìn)行評價，并與運輸公司簽定合同、運輸協(xié)議及購買保險，以確保運輸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量：每次發(fā)運均應(yīng)做好發(fā)運記錄，以便于追溯：合同要求時，公司對產(chǎn)品的保護(hù)要延續(xù)到交付的目的地：產(chǎn)品交付后的活動營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)：a）負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務(wù)；b）負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，妥善處理顧客投訴，負(fù)責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄；c）建立顧客檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、電話、聯(lián)系人及

41、訂購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格：整理了解顧客的訂貨傾向，及時做好供貨準(zhǔn)備：d）建立發(fā)運記錄，包括：品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位及地址、運輸方式、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。11產(chǎn)品發(fā)運控制程序章節(jié)號11版本1頁次2/2產(chǎn)品銷售管理規(guī)程7質(zhì)量記錄產(chǎn)品發(fā)運記錄客戶檔案表12產(chǎn)品召回控制程序章節(jié)號12版本1頁次1/21目的對產(chǎn)品召回過程進(jìn)行有效控制，以保證必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。2適用范圍適用于因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品的市場召回過程管理。3職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮。質(zhì)

42、管部負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人通報召回情況，因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，質(zhì)管部負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局提交藥品召回報告及總結(jié)。營銷部負(fù)責(zé)市場藥品召回的具體實施，并向客戶或使用者解釋藥品召回工作的必要性。物資部負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作。4產(chǎn)品召回的控制公司已銷售的產(chǎn)品，因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品需從巾場召回時，執(zhí)行公司藥品召回管理規(guī)程規(guī)定的程序，各部門承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。12產(chǎn)品召回控制程序章節(jié)號12版本1頁次2/25相關(guān)文件藥品召回管理規(guī)程6質(zhì)量記錄藥品召回審批記錄13質(zhì)量控制程序章節(jié)號

43、13版本1頁次1/31目的對生產(chǎn)過程中使用的物料及產(chǎn)品進(jìn)行檢測和監(jiān)控，保證不合格原輔料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不流入下工序，不合格成品不準(zhǔn)入庫和出公司。2范圍適用于對生產(chǎn)所用物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途,符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。3職責(zé)質(zhì)管部化驗室負(fù)責(zé)對物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗，車間操作人員負(fù)責(zé)工序中設(shè)置過程控制的檢驗。4程序物料的檢驗對生產(chǎn)購進(jìn)物料，庫管員核對送貨單，確認(rèn)物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤、包裝無損后，置于待檢區(qū)，按原輔料接收、儲存管理規(guī)程規(guī)定的程序請驗。化驗員按質(zhì)管部檢驗工作管理規(guī)程的程序，對請驗的物料按原輔料取樣規(guī)程包裝材料取樣規(guī)程和中藥材取樣規(guī)程

44、規(guī)定的程序進(jìn)行取樣，并按相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗。a）檢驗合格后，由質(zhì)管部對物料進(jìn)行批審核放行，庫房根據(jù)質(zhì)管部發(fā)放的合格放行報告做好標(biāo)識，辦理入庫手續(xù)：b）檢驗不合格時，按不合格物料處理規(guī)程進(jìn)行處理。中間產(chǎn)品的檢驗過程檢驗對設(shè)置過程檢驗的工序，產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)由操作人員按工藝規(guī)程的要求對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，對工藝過程加強(qiáng)監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)?；z下道工序操作應(yīng)對上道工序轉(zhuǎn)來的產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查，合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)。對不合格品執(zhí)行不合格產(chǎn)品處理規(guī)程。巡回監(jiān)控生產(chǎn)過程中，工藝員、現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員應(yīng)對操作人員的自檢和互檢進(jìn)行監(jiān)督，認(rèn)真檢查操作人員的作業(yè)方法、使用的設(shè)備、著裝、輔具等是否正確：根據(jù)需要進(jìn)行抽

45、檢，并將結(jié)果及時反饋給操作人員：發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)執(zhí)行不合格產(chǎn)品處理規(guī)程。需對中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗的工序，生產(chǎn)后將產(chǎn)品放在中間站待檢區(qū)，化驗員依據(jù)中間產(chǎn)品取樣規(guī)程規(guī)定的程序進(jìn)行抽樣，按相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗。對合格品，開出檢驗報告書，由質(zhì)管部放行后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。對不合格品，執(zhí)行不合格產(chǎn)品處理規(guī)程。在檢驗中發(fā)現(xiàn)檢驗指標(biāo)接近質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值時，化驗室應(yīng)根據(jù)情況及時通知質(zhì)管部、生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部通知操作人員注意加強(qiáng)控制：當(dāng)檢驗指標(biāo)超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值時，執(zhí)行檢驗結(jié)果超標(biāo)管理規(guī)程及偏差處理管理規(guī)程。成品的檢驗化驗員對請驗的成品按成品取樣規(guī)程規(guī)定的程序進(jìn)行取樣，按相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗。a）檢驗合格

46、后，質(zhì)管部對該批產(chǎn)品進(jìn)行評價，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行后，發(fā)出產(chǎn)品放行單，庫房根據(jù)產(chǎn)品放行單做好產(chǎn)品標(biāo)識，辦理入庫手續(xù)：b）檢驗不合格時，執(zhí)行不合格品的控制程序。章節(jié)號131版本頁次3/35 相關(guān)文件質(zhì)管部檢驗工作管理規(guī)程檢驗結(jié)果超標(biāo)管理規(guī)程原輔料取樣規(guī)程中間產(chǎn)品取樣規(guī)程成品取樣規(guī)程檢驗操作規(guī)程偏差處理管理規(guī)程6 質(zhì)量記錄檢品登記記錄超規(guī)格檢驗調(diào)查表超規(guī)格檢驗調(diào)查臺帳樣品標(biāo)簽取樣證取樣記錄偏差處理單偏差管理臺賬1 4 a其 皿 日 回g：rm鉆任min 聲章節(jié)號14版本1頁次1/21目的對衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器進(jìn)行控制，確保檢驗和監(jiān)控結(jié)果的有效性。2范圍適用于生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)

47、鍵衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器。3職責(zé)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)測量、監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)工作：負(fù)責(zé)對偏離校準(zhǔn)狀態(tài)、監(jiān)控設(shè)備的追蹤處理：使用部門負(fù)責(zé)制訂計量器具標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，培訓(xùn)操作人員，需企業(yè)內(nèi)控校準(zhǔn)的，制訂校準(zhǔn)規(guī)程并進(jìn)行定期校準(zhǔn)。4程序明確生產(chǎn)和檢驗任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適宜的衡器、量具、儀器、儀表。對影響質(zhì)量的所有衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器，按規(guī)定周期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)試。以操作規(guī)程規(guī)定校準(zhǔn)過程和項目，保證在用的衡器、量具、儀器、儀表具有所需的準(zhǔn)確度和精度，并有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識和記錄。對操作、校準(zhǔn)有技能資格要求的，人員必須經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。發(fā)現(xiàn)衡器、量具、儀器、儀表

48、未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)立即糾正并重新評定其檢驗和測量結(jié)果的有效性，并做記錄。衡器、量具、儀器、儀表的使用，校準(zhǔn)和存放應(yīng)有適宜的環(huán)境，搬運時有防護(hù)措施，并由專人負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)。由使用部門妥善保存校準(zhǔn)記錄。具體操作按計量管理規(guī)程等相關(guān)規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。章節(jié)號1414計）=1HJ:器具管理控制程序版本1頁次2/25 相關(guān)文件計量管理規(guī)程計量器具檢定（校準(zhǔn)）管理規(guī)程計量器具使用和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程不合格計量器具管理規(guī)程6質(zhì)量記錄計量器具分類管理臺帳計量器具年度周期檢定計劃周期檢定（校準(zhǔn)）工作月計劃檢定（校準(zhǔn)）管理臺帳儀器準(zhǔn)用證檢定合格證計量器具周巡檢記錄不合格計量器具降級使用申請單15不合格品控制程序章節(jié)號1

49、5版本1頁次1/21目的對不合格產(chǎn)品進(jìn)行識別和控制，防止不合格物料投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品流入下工序或不合格產(chǎn)品出公司。2適用范圍適用于對物料、中間產(chǎn)品及成品的不合格的控制。3職責(zé)質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格的判定，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。公司質(zhì)量評審小組負(fù)責(zé)對不合格品作處理決定。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對不合格品糾正措施進(jìn)行實施。4程序凡己判定的不合格品必須按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離或采取其他方法來防止流轉(zhuǎn)或使用。購進(jìn)的物料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品，由各職能部門做好標(biāo)識工作。各類不合格品由公司相關(guān)部門進(jìn)行評審。按規(guī)定評審和處置不合格品，分析確定不合格品性質(zhì)、范圍等，并作出退貨、讓步接收、返工、報廢等處置決定。不合格的

50、物料、中間產(chǎn)品、成品的任何處理，必須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)。質(zhì)管部將評審結(jié)果通知相關(guān)部門。不合格品控制的各過程要做好相應(yīng)記錄。不合格物料的處理按公司不合格物料處理規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行；不合格中間產(chǎn)品、成品按不合格產(chǎn)品處理規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。15不合格品控制程序章節(jié)號15版本1頁次2/2不合格物料處理規(guī)程不合格產(chǎn)品處理規(guī)程6質(zhì)量記錄不合格物料處理單不合格物料/產(chǎn)品銷毀單不合格產(chǎn)品處理單16糾正和預(yù)防措施控制程序章節(jié)號16版本1頁次1/21目的為消除實際和潛在的不合格原因，采取有效糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2適用范圍適用于改進(jìn)、糾正的預(yù)防措施的制定、實施與驗證。3職責(zé)質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織對體系、產(chǎn)

51、品持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)實際和潛在的質(zhì)量問題時，發(fā)出相應(yīng)的缺陷項目處理單，并跟蹤驗證實施效果。各部門負(fù)責(zé)實施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果。4程序糾正措施產(chǎn)品、服務(wù)及質(zhì)量體系有關(guān)的的不合格由歸口部門負(fù)責(zé)處理，提出糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的問題的影響程度相適應(yīng)；各相關(guān)部門應(yīng)對糾正措施實施控制、確保其有效性。預(yù)防措施質(zhì)管部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、物資部、營銷部等有關(guān)部門應(yīng)收集、分析內(nèi)、外信息及審核結(jié)果，發(fā)現(xiàn)不合格潛在原因，擬定預(yù)防措施；預(yù)防措施由歸口部門組織實施和控制實施過程：重大糾正和預(yù)防措施應(yīng)納入有關(guān)技術(shù)、生產(chǎn)、物資的資金計劃，保證糾正和預(yù)防措施的有效實施，同時提交管理評審；糾正和預(yù)防措施的實施和驗證應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)管部歸檔保存。具體操作按公司糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。16糾正和預(yù)防措施控制程序章節(jié)號16版本1頁次2/2糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程章節(jié)號1717人力資源管理控制程序版本1頁次1/31目的對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求；保證與藥品生產(chǎn)有關(guān)員工的健康狀況符合規(guī)定。2范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時雇用的人員。3職責(zé)行管部行管部負(fù)責(zé)本控制程序的組織實施。a）負(fù)責(zé)編