03定制式固定義齒產品技術報告

1、XXXXXXXX技術有限公司定制式固定義齒產品技術報告二。年三月八日1產品特點、工作原理、結構組成、預期用途、禁忌癥1.1 產品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，仿真性，經久耐用性等特點。1.2 工作原理：牙體缺損或牙列少量缺失，影響患者口腔頜面的美觀與功能。各種冠、嵌體和貼面利用摩擦和粘接固位于缺損牙上，以恢復其形態(tài)、外觀和功能；各種固定橋修復體利用缺失牙間隙兩端或一端的天然牙 作為基牙，在基牙上制作固位體，并與人工牙連接成為一個整體，通過粘接劑將義齒固定在基牙上， 從而修復牙列中缺失的一個或幾個天然牙。1.3 結構組成：產品主要結構分為冠、橋、嵌體、帖面等，由固位體、橋體和連結體三部分組

2、成。1.4 預期用途（適用范圍）：產品適用于年齡在 18-70歲且患有各種類型缺損、缺失的牙列或伴有牙槽骨、頜骨和軟組織缺損的 牙列；牙體缺損較大、特殊色、異形等不宜用其它方法修復的牙體。1.5 禁忌癥、注意事項：1.5.1 禁忌癥a）合并嚴重心、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病及精神病患者；b）無法取得足夠的固位形和抗力形的過小牙；c）缺牙區(qū)鄰牙牙髓已有病變，未經治療者；d）缺牙區(qū)鄰牙有牙周炎，未經治療者；e）缺牙區(qū)撥牙創(chuàng)口未愈合，牙槽崎吸收未穩(wěn)定者；f）合并有其他口腔疾患，醫(yī)師認為不適宜進行缺牙修復者；g）某些特殊人群如孕婦、對齒科材料過敏體質者；h）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。1.5.2 注意事項a

3、）修復中和修復后一段時間內可有牙齒冷熱敏感現象，最好不要立即進食過冷過熱的食物，敏感 現象在修復后一段時間內即可消失。b）初戴固定義齒可能有輕微不適感，一般在戴牙后數天內消失，均不需特殊處理。2產品的技術指標或主要性能要求確定的依據2.1 產品的技術指標：a）修復體的制作應符合口腔臨床醫(yī)生的設計要求。b）修復體在模型上應有良好的密合度。在修復體邊緣處，肉眼應觀察不到明顯的縫隙，用牙科探針 劃過時應無障礙感。c）修復體的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應與同名正常牙的接觸部位相一致。d）修復體的咬合面應有接觸點，但不應存在咬合障礙。e）修復體的外形及大小應與同名牙相匹配，應符合牙齒的正常解剖特點。f）

4、修復體瓷質部分的顏色應與醫(yī)生設計單中要求的色號相符。用肉眼觀察應無裂紋、無氣泡。g）修復體的金屬部分應高度拋光，表面粗糙度應達到Raw 0.025。用肉眼觀察應無裂紋、無氣泡，內部應無氣孔、夾雜。頁腳內容頁眉內容h）冠體修復、頰面的微細結構應與正常牙一致。i）金屬材料的各項指標應滿足國家和行業(yè)標準及企業(yè)標準要求。其中有害元素被（Bc）和車g （ Cd）的化學成分的限定指標應v0.02%。2.2 主要性能要求確定的依據：a）主要性能是依據國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年12月23日，國食藥監(jiān)械2003365號定制式義齒注冊暫行規(guī)定附件（定制式義齒產品質量基本要求）來確定。b）食藥監(jiān)辦械【2010

5、】28號關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知。c）食藥監(jiān)辦械函【2010】432號關于定制式義齒執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準有關問題的通知。d）川食藥監(jiān)械201027號XXX省食品藥品監(jiān)督管理局關于國家局關于加強定制式義齒注冊產品 標準管理的通知貫徹意見的通知。3產品設計控制、開發(fā)、研制過程本公司定制式固定義齒的設計開發(fā)，主要是對新產品及生產工藝的研發(fā)，根據醫(yī)療機構提供的患者牙模、圖樣設計，進行產品的加工制作全過程工藝及技術的組織、協調實施工作，確保設計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改全過程得到控制。3.1 設計和開發(fā)策劃：設計和開發(fā)策劃，是新產品開發(fā)中不可缺少的前期工作，必須在進行充分

6、的技術和市場調查后，對產品的社會需求、市場占有率、技術現狀和發(fā)展趨勢以及效益等五個方面進行科學預測及技術經濟的分 析。產品設計，是由本公司不同部門小組共同完成，之間的接口管理，部門分工明確、職責清楚、溝通有效、適度協調。設計和開發(fā)不同組別之間的接口管理，由設計負責人填寫信息聯絡處理單，分發(fā)給相關組別。需要生技部負責人進行協調工作的，由生技部負責人召集相關人員進行。在設計開發(fā)過程中，供銷部負責與顧客的聯絡，反饋的信息均及時傳遞至生技部和質管部。下表為我公司本次“定制式固定義齒”設計和開發(fā)策劃職能分配情況，見下表：設計開發(fā)各階段的主要內容主要責任部門責任人配合部門設計開發(fā)策劃生技部綜合部、質管部

7、供銷部設計開發(fā)輸入生技部質管部設計開發(fā)輸出（產品標準；管理、技術性文件、記 錄文件）生技部綜合部、質管部 供銷部設計開發(fā)評審生技部綜合部、質管部 供銷部設計開發(fā)驗證（采購、加工、出廠檢驗、注冊檢驗 ）質管部生技部、供銷部設計開發(fā)確認（臨床試驗）本次臨床試驗資料米用xxxxxxxxX有限公司在XXXXXXXXX醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院國家藥品臨 床試驗基地、XXXX醫(yī)院國家藥品臨床試驗機構兩 家臨床試驗基地，做的臨床驗證相關資料，具體詳見本注冊資料八醫(yī)疔器械臨床試驗資料（關于質管部生技部、供銷部“定制式固定義齒”臨床對比分析的情況說明）。體系考核管理者代表總經理、綜合部、質管 部、供銷部、生技部辦理產品

8、 注冊證1境內醫(yī)療器械注冊申請表譚清全綜合部、質管部、 生技部2醫(yī)疔器械生產企業(yè)資格證明3產品技術報告4安全風險分析報告5適用的產品標準及說明6產品性能自測報告7醫(yī)疔器械檢測機構出具的產品注冊 檢測報告8醫(yī)疔器械臨床試驗資料9醫(yī)疔器械說明書10產品生產質量體系考核（認證）的 有效證明文件11所提交材料真實性的自我保證聲 明12 企業(yè)組織機構代碼3.2 設計和開發(fā)輸入：在產品設計和開發(fā)過程中，設計和開發(fā)應輸入如下信息：- -產品的預期使用用途；- -產品的使用說明；- -性能要求（包括正常的使用、儲存、搬運和維護） ；- -安全性和可靠性；- - 產品所需的記錄；- 文獻資料；- -包裝和標記（

9、包括，防止可予見的錯誤使用的考慮事項）；- -潛在市場；法律法規(guī)要求；強制性標準和非強制性標準；- -推薦利用的制作工藝和材料；- -需要的服務（包括安全、包裝、運輸、儲存及環(huán)境等）、風險管理的輸出。3.3 設計和開發(fā)輸出：設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)過程的結果，必須符合輸入的要求，為采購、生產、安裝、檢驗和銷售服務等提供信息和依據。本次設計和開發(fā)輸出有如下文件:序號文 件 名 稱文件編號實施日期1分割關鍵工序作業(yè)指導書YX/J-生技-01-20102010年4月12日2上釉關鍵工序作業(yè)指導書YX/J-生技-02-20102010年4月12日3鑄造特殊過程作業(yè)指導書YX/J-生技-04-201

10、02010年4月12日4定制式固定義齒過程產品檢驗規(guī)程YX/J-生技-05-20102010年4月12日5定制式固定義齒產品檢驗規(guī)程YX/J-生技-07-20102010年4月12日6定制式固定義齒生產工2過程卡YX/J-生技-09-20102010年4月12日7采購物資接收準則YX/J-生技-11-20102010年4月12日8設備操作規(guī)程YX/J-生技-12-20102010年4月12日9設備管理制度YX/J-生技-13-20102010年4月12日10設施日常維護、保養(yǎng)作業(yè)指導書YX/G-生技-06-20102010年4月12日11采購物資分類清單YX/J-生技-14-20102010年

11、4月12日12接件檢驗規(guī)程YX/J-生技-15-20102010年4月12日13定制式固定義齒生產上2流程圖YX/J-生技-16-20102010年4月12日14定制式固定義齒產品標準YZB/川 XXXX-20XX15定制式固定義齒風險管理報告16定制式固定義齒產品使用說明書17定制式固定義齒產品合格證18定制式固定義齒產品包裝袋3.4 設計和開發(fā)評審：3.4.1 設計和開發(fā)的評審是為了確保設計和開發(fā)結構的適宜性、充分性、有效性，達到規(guī)定目標所進行的系統(tǒng)的固定。設計和開發(fā)評審的階段、內容、方式因產品和公司承擔的設計和開發(fā)的責任不同而不同。我公司以會議評審的方式對定制式固定義齒進行了設計和開發(fā)評

12、審。評審結果如下（表示評審通過，打”號表示有建議或疑問）：標準符合性采購可行性加工可行性能結構合理性設備可行性可維修性可檢驗性美觀性環(huán)境影響風險、安全因素是否已選擇了適宜材料標記包裝預期的醫(yī)療用途3.4.2評審結論：設計開發(fā)輸出能夠滿足輸入要求，同意進行試產，進入“注冊檢驗”階段。3.5 設計和開發(fā)驗證：設計和開發(fā)驗證是“通過提供客觀證據，對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。設計和開發(fā)驗證的目的 是確保設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求。為確保設計輸出滿足輸入的要求，生技部根據設計開發(fā)計劃書的安排，組織承擔設計任務的人員對設計產品進行驗證。驗證方式如下：a） 2010年7月6日，生技部按照注冊標

13、準的要求，制作了定制式固定義齒標模2副，于2010年7月11日，公司質管部依據 YZB/川XX XX- 20XX定制式固定義齒注冊產品標準和定制式固定義 齒產品檢驗規(guī)程，對生產的“定制式固定義齒”標卞H 2套進行了產品性能自測檢驗，檢驗結果：經檢驗，被檢項目符合 YZB/JI XXXX-20XX定制式固定義齒注冊產品標準規(guī)定的要求。具體詳見本注冊資料六產品性能自測報告；b） 2010年7月12日，公司將定制式固定義齒標模2副，送至XXX省醫(yī)療器械檢測中心進行注冊檢驗，2010年7月22日，XXX省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結論：本品按XXXXXXXX技術有限公司定制式固定義齒注冊產品標準

14、檢驗，結果符合規(guī)定。具體詳見本注冊資料七醫(yī)療器械檢測機構出具的（Q2010J2713號）產品注冊檢測報告。c） 2011年3月15日，公司按照川食藥監(jiān)械201127號XXX省食品藥品監(jiān)督管理局關于國家 局關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知貫徹意見的通知要求，將定制式固定義齒注冊產品標準及原材料資質，送至 XXX省醫(yī)療器械檢測中心進彳T （注冊產品標準4.2原材料）注冊檢驗，2011年3月30日，XXX省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結論：經XXX省醫(yī)療器械檢測中心注冊檢驗（4.2原材料），定制式固定義齒檢測結果均符合注冊產品要求。具體詳見本注冊資料七醫(yī)療器械檢測機構 出具的（Q2011

15、ZJ1099號）產品注冊檢測報告。d） 2011年9月12日，公司將定制式固定義齒標模1副，送至XXX省醫(yī)療器械檢測中心進行注冊檢驗，2011年10月1日，XXX省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結論：本品按XXXXXXXX技術有限公司定制式固定義齒注冊產品標準檢驗，結果符合規(guī)定。具體詳見本注冊資料七醫(yī)療器械檢測機構出具的（Q2011J 號）產品注冊檢測報告。e）驗證過程所有記錄由生技部保存。3.6 設計和開發(fā)確認：XXXXXXXX*越義齒技術有限公司生產白定制式固定義齒，經XXX省食品藥品監(jiān)督管理局批準，于2008年12月2日取得醫(yī)療器械注冊證， 并在中國上市。依據醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令

16、第16號） 附件12 “醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定”中，臨床試驗資料提供方式要求，本次臨床試驗資料 采用該公司在 xxxxxxxxX醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院國家藥品臨床試驗基地、XXXX醫(yī)院國家藥品臨床試驗機構兩家臨床試驗基地， 做的臨床驗證相關資料，提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明。具體詳見本注冊資料八醫(yī)療器械臨床試驗資料（關于“定制式固定義齒”臨床對比分析的情況說明）。3.7 設計和開發(fā)更改的控制：a）設計開發(fā)更改，由文件更改提出部門負責填寫文件更改申請，并附上相關資料、上報管理者代表審核，總經理批準后方可進行更改。b）文件更改后，應先收回更改前文件，在發(fā)放更改后文件，以防止作廢文件的非

17、預期使用。c）文件更改后，綜合部還要填更寫文件更改通知單 ，將更改情況通知到相關執(zhí)行部門。d）文件更改評審結果及任何必要措施的記錄均由綜合部保存。4產品的主要工藝流程及說明4.1 定制式固定義齒生產工藝流程圖注：表示關鍵工序；表示特殊工序4.2 生產工藝說明4.2.1 備模將工作模放至模型機上磨去模型底部多余石膏部分，使其工作模底部平整。將工作模放入烤箱內烘烤至干后取出，在鉆釘機上確定出固位孔，以便安裝卡釘。將裝好釘的工作模放至事先準備好的牙模膠槽內，將調制好的石膏倒入牙模膠槽內裝盒。4.2.2 分割a）分割前，將裝好的牙模盒放入微波爐，連接微波爐電源，冬季設置中火5-10分鐘，夏季設置低火5

18、分鐘進行烘烤；b）待石膏模型充分凝固后，用石膏鋸將每個設計的分割體縱向鋸出；c）基牙部分的分割體略上寬下窄；d）每個分離的分割體與底座密合，不得松動。e）邊緣修整：用鉛筆畫出牙體與牙齦的分界線，用模型雕刻刀順著基牙根向牙齦根刮下，根據牙齦 是否腫脹，延伸0.3-1.0mm ,用鴇鋼鉆頭把相當于牙齦的石膏磨除，留出肩臺和牙體部分的石膏，邊緣 必須清晰圓順，不得磨到牙體部分的石膏。f）基牙涂油：應均勻、光滑、厚度約為0.3mm,距齦緣為1mm4.2.3 頸緣準確找出基牙頸緣線的位置，用手術刀呈45角修出頸緣線；用手機修出頸緣線；基牙倒凹部分，用觀測儀觀測有無共同就位道；用筆畫出頸緣線，將膠水滴入到

19、頸緣線上后，涂上間隙油。4.2.4 蠟型基牙上涂分離劑；在基牙上涂一層厚度均勻的雕刻蠟；設計出牙齒外形、橋體設計成改良馬鞍型， 橋體尖角成直角；若是鋼牙，應雕刻出牙體形態(tài)。4.2.5 包埋a）蠟型制作好后包理，包理時不能將前后牙的單冠，兩個或兩個以上的牙重復地放在一個鑄圈以內。b）鑄圈用A、B、C區(qū)別，把包在 A圈內的牙的模型放入 A區(qū)，B圈內的牙放入 B區(qū)依此類推。c）同位牙不能放在一個鑄圈以內。4.2.6 鑄造a）將箱形電阻爐溫度設置為980C；b）將包埋好的鑄圈倒置放在箱形電阻爐中部；頁腳內容頁眉內容c）將箱形電阻爐電源插頭連接電源，啟動箱形電阻爐電源開關；d）待加熱至980c并恒溫30

20、分鐘時，斷開箱形電阻爐電源，用專用夾具取出鑄圈置于離心鑄造機固定位置。e）將一定數量的鋼置于離心鑄造機鑄杯內，用液化器和氧氣混合氣體通過高壓火槍加熱，將鋼快速容化，啟動離心鑄造機，即完成鑄造。f） 方上包除去包為上了!良金:心心占除金去線,g）將除去的鑄道的底冠使其在牙模上順其共同就位道，完全就位；h）去除在金屬表層的氧化物殘留；i）將金屬表層拋光并噴砂即可。4.2.7 底冠將鑄造好底冠用球狀尖針去除基牙內多余金屬；用技工打磨機去除金屬底表面污垢層；用尖針細磨使其表面光潔。4.2.8 底瓷將形態(tài)修好后的牙齒檢查合格后，將牙齒安裝在模型上晾干；觀看觸點及橋體是否到位；檢查好后取下將遮色瓷均勻的刷

21、在每個牙齒上進行燒結。4.2.9 體瓷觀看內冠是否有殘余的遮色瓷、頸緣、橋體底部是否到位，如有肩臺瓷要求，必須添加肩臺瓷；根據設計單上要求的顏色選擇出與其同色的瓷粉；將選好的瓷粉加液體進行均勻調拌，經震蕩器震蕩吸水后上入牙體并燒結。4.2.10 形態(tài)戴牙，用球狀尖針將內冠磨一遍，目的：消除底冠內殘留的殘瓷；調咬合：用吸合紙吸出牙齒咬合過高部分，用砂磨去高點，調出牙齒正常間隙及外形高層；用尖針補出磨石磨出牙體形態(tài)，用尖針磨出鄰接間隙及外形高層；用尖針補出面窩、溝峭。4.2.11 上釉a）清洗：用高壓蒸汽清洗機徹底噴洗義齒內外，將義齒置于盛有過濾水的容器中，放入超聲波清洗機內震蕩10-15分鐘，反

22、復清洗三遍以上，直至完全清潔。b）補瓷：檢查咬合是否不夠吻合，鄰面接觸是否離開、義齒表面是否路透底色或金屬，橋底是否與組織面離開，以上有問題之處使用相關色號、類型的瓷粉修補。c）對色：在自然光線充足或 750K色溫燈光的條件下， 根據設計單要求，用標準比色板核對義齒的色 澤是否準確。d）染色：當義齒的色澤與色板有差異時，用專用的染色套裝著色粉染色。為了使切端更通透，可在 切端加染淺藍色；要使牙體更有層次，可在近遠中偏切端（合面）的牙體部位染淺藍色；要使頸部顏色 更深，可染黃色或棕黃色；要使頜面窩溝更明顯，可在窩溝位置染黃色或棕色。e）上釉：用專用的釉液調勻釉粉成油狀，在牙體的表面均勻涂上一層，

23、放在烤瓷爐上燒烤。燒烤程序：低溫6000c干燥時間10分鐘，真空度29inHg、抽真空溫度6000c、每分鐘升溫600c放氣溫度9000C、 保溫時間2分鐘、出爐時間3分鐘。4.2.12 拋光用超薄砂磨去金屬帶部分的氧化層；用盤狀和條形拋光輪拋光；最后用絨輪涂上拋光膏拋光即可。4.2.13 檢驗a）質管部按照YZB川I XXXX-20XX定制式固定義齒注冊產品標準和定制式固定義齒產品檢驗規(guī)程頁腳內容頁眉內容進行出廠檢驗。b）產品檢驗合格，質檢員填寫出廠檢驗報告，經質管部部長復檢合格批準后，即完成產品檢驗放 行工作。c）產品檢驗完成，即可包裝。4.2.14 包裝a）成品經過檢驗合格后，用內包裝和

24、外包裝袋進行包裝。b）每個件在包裝時均應放入產品合格證、說明書各1份。c）包裝完畢封口。5產品檢驗結果及臨床對比資料情況5.1 XXX省醫(yī)療器械產品檢測中心產品注冊檢驗結果2011年3月3日，XXX省醫(yī)療器械產品檢測中心產品注冊檢驗結果：本品按XXXXXXXX技術有限公司定制式固定義齒注冊產品標準檢測，結果符合規(guī)定。具體詳見本注冊資料七醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告Q2011ZJ0524號檢驗報告。2011年9月12日，公司將定制式固定義齒標模 1副，送至XXX省醫(yī)療器械檢測中心進行注冊檢驗， 2011年10月1日，XXX省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結論：本品按XXXXXXXX技

25、術有限公司定制式固定義齒注冊產品標準檢驗，結果符合規(guī)定。具體詳見本注冊資料七醫(yī)療器械檢測機構出具的（Q2011J 號）產品注冊檢測報告。5.2 固定修復體臨床對比資料評價：XXXXXXXXX3醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院國家藥品臨床試驗基地2008年9月22日出具的定制式固定義齒臨床驗證報告試驗結論：試驗中未出現不良反應（事件） ，表明XXXXXXXX*越義齒技術有限公司研 制并生產的定制式固定義齒比較安全。有效性達到臨床要求。XXXX醫(yī)院國家藥品臨床試驗機構2008年9月18日出具的定制式固定義齒臨床驗證報告試驗結論：xxxxxxxxX越義齒技術有限公司研制并生產的定制式固定義齒，經與 xxxxxxxx

26、X研科技有限 公司生產的定制式固定義齒比較：二者在戴牙后的癥狀、 體征上均無顯著性差異； 在戴牙術后的反應上，二者也無明顯不適； 在所有參加受試者中，兩組戴牙均獲成功，無一例失敗病例； 整個試驗期間未發(fā)生 任何不良反應。說明xxxxxxxxX越義齒技術有限公司研制并生產的定制式固定義齒安全可靠，能有效治療缺失牙患者。根據 XXXXXXXXX越義齒技術有限公司”提供的產品檢驗報告（2007年3月28日XXX省醫(yī)療器械產品檢測中心Q2007J0560檢驗報告）、定制式固定義齒醫(yī)療器械注冊證、定制式固定義齒產品技術性能對比分析、定制式固定義齒臨床試驗總結報告和授權書表明：我公司生產加工的定制式固定義

27、齒，產品適用范圍、預期用途、產品主要技術條款引用標準、分類及組成、基本原理、主要技術性能指標、試 驗方法、檢查規(guī)則、標志、包裝、貯存、注冊檢驗結果、主要材料、生產工藝、生產設備、檢測設備， 技術性能基本相同。具體詳見本注冊資料八醫(yī)療器械臨床試驗資料。6、與國內同類產品對比分析6.1 國內企業(yè)對比分析序號產品主要技術性能條款XXXXXXXXX 卓越義齒技 術有限公司 定制式固定義齒產品XXXXXXXXX 技術有限公司定制式固定義齒產品技術性能 是否相同1范圍本標準規(guī)定了定制式固定 義齒（以下簡稱固定義齒 ）的 分類、要求、試驗方法、檢驗 規(guī)則、標志、標簽、使用說明 書、包裝、運輸、貯存。本標準規(guī)

28、定了定制式固定義齒（以 下簡稱固定義齒）的分類、要求、試 驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使 用說明書、包裝、運輸、貯存。相同2產品預期 用途產品適用于年齡在18-70歲且患有各種類型缺損、缺失 的牙列或伴用牙槽骨、頜骨和 軟組織缺損的牙列；牙體缺損 較大、特殊色、異形等不宜用 其它方法修復的牙體。產品適用于年齡在 18-70歲且患有 各種類型缺損、缺失的牙列或伴有牙 槽骨、頜骨和軟組織缺損的牙列； 牙 體缺損較大、特殊色、異形等不宜用 其它方法修復的牙體。相同3產品主要 技術條款 引用標準GB/T 191-2000包裝儲運圖小標志GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志標準換版4分類及組

29、成產品主要結構分為冠、橋、 嵌體、帖面等，由固位體、橋 體和連接體三部分組成。產品主要結構分為冠、橋、嵌體、 帖面等，由固位體、橋體和連接體三 部分組成。相同5基本原理牙列缺損或牙列少量缺失， 影響患者口腔的美觀與功能。 各種冠和貼面利用摩擦和粘 接固位于缺失牙，固定橋修復 體利用缺失牙間隙兩端或一 端的牙作為基牙，在基牙上制 作固位體，并與人工牙連接 成。牙體缺損或牙列少量缺失，影響患 者口腔頜面的美觀與功能。各種冠、 嵌體和貼面利用摩擦和粘接固位于 缺損牙上，以恢復其形態(tài)、外觀和功 能；各種固定橋修復體利用缺失牙間 隙兩端或一端的天然牙作為基牙，在 基牙上制作固位體，并與人工牙連接 成才-

30、個整體，通過粘接劑將義齒固 定在基牙上，從而修復牙列中缺失的 一個或幾個天然牙。原理基本 相同，更完 整。6禁忌癥a）合并嚴重心、肝、腎、造 血系統(tǒng)等疾病及精神病患者； b）無法取得足夠的固位形和 抗力形的過小牙；c）缺牙區(qū)鄰牙牙髓已有病 變，未經治療者；d）缺牙區(qū)鄰牙后牙周炎，未 經治療者；e）缺牙區(qū)撥牙創(chuàng)口未愈合， 牙槽崎吸收未穩(wěn)定者；f）合并有其他口腔疾患，醫(yī) 師認為不適宜進行缺牙修復 者；g）某些特殊人群如孕婦、過 敏體質日。a）合并嚴重心、肝、腎、造血系 統(tǒng)等疾病及精神病患者；b）無法取得足夠的固位形和抗力 形的過小牙；c）缺牙區(qū)鄰牙牙髓已有病變，未 經治療者；d）缺牙區(qū)鄰才有牙周炎

31、，未經治一e）缺牙區(qū)撥牙創(chuàng)口未愈合，牙槽 崎吸收未穩(wěn)定者；f）合并有其他口腔疾患，醫(yī)師認 為不適宜進行缺牙修復者；g）某些特殊人群如孕婦、對齒科 材料過敏體質者；h）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。基本一致。7主要技術性能指標4.1設計固定義齒應根據醫(yī)療機構 提供的患者牙模及按規(guī)定程 序批準的圖樣加工制造。4.1設計固定義齒應根據醫(yī)療機構提供的 患者牙模及按規(guī)定程序批準的圖樣 加工制造。相同4.2原材料4.2.1制作活動義齒的豐體原材料增加了金制作固定義齒的原材料主 體應具有醫(yī)疔器械產品注冊 證。應具有效期內的醫(yī)疔器械產品注冊 證。4.2.2金屬材料的各項指標應滿足 國家和行業(yè)標準的要求。特別是有害

32、 元素被和鎘的限定指標應v0.02%。屬材料中 有害元素 被（Bc）和 鎘（Cd）的 化學成分 的限定指 標。4.3外觀4.3.1瓷體表回應光滑、有光澤、 無裂紋、氣泡。4.3外觀4.3.1固定義齒崗體表向 應光滑、有光澤、無裂 紋、氣泡。相同4.3.2金屬表回應 無裂紋、氣泡、 紋理，反光應均 勻。4.3.2金屬表面應尢裂 紋、氣泡、紋理，反光 應均勻。相同4.4顏色制作的顏色應符合醫(yī)療機構所提 供顏色相一致。增加制作 的顏色要 求，更規(guī)范4.4形態(tài)4.4.1外形及大小與同名牙相匹 配。4.5形態(tài)4.4.1外形及大小與同 名牙相匹配，并符合牙 齒的解剖形態(tài)。相同，更完 整4.4.2冠修復體唇

33、、頰面的微細 結構應與正常牙-o4.4.2冠修復體唇、頰 面的微細結構應與正常相同4.5咬合：修復體的咬合向應 有接觸點，在止中、側向和前 伸咬合時，不應有早接觸及其 他咬合障礙，能恢復正常的咬 合功能。4.6咬合修復體的咬合回應后接觸點， 在正 中、側向和前伸咬合時，不應有早接 觸及其他咬合障礙，能恢復正常的咬 合功能。相同4.6鄰接修復體的近中及遠中鄰面 與相鄰牙之間的接觸部位應 與同名正常牙的接觸部位相-o4.7鄰接修復體的近中及遠中鄰面與相鄰 牙之間的接觸部位應與同名正常牙 的接觸部位相一致。相同4.7表面粗糙度金屬表回應昌度拋光，表 面粗糙度Raw 0.025。4.8表面粗糙度金屬表

34、回應昌度拋光，表向粗糙 度 Raw 0.025。相同4.8密合性：修復體在模型上應有良好的密合度。邊緣交 接處應無明顯的縫隙，無晃 動、翹動。4.9密合性修復體在模型上應有良好的密合 度。邊緣交接處應無明顯的縫隙，無 晃動、翹動。相同8檢查規(guī)則出廠檢驗項目為 4.1、4.3、4.5、4.6、4.8、7、8.1。出廠檢驗項目為4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.9、7、8.1。增加了原 材料和顏 色的出廠 檢驗要求， 更完整。9標志7.1.1a）產品名稱:7.1.1a）產品名稱:相同b）生產企業(yè)名稱、注 冊地址、生產地址、 電話、郵編；b）生產企業(yè)名稱、 注冊地址、 生產

35、地址、電話、郵編；c）醫(yī)療器械生產許可c）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證證編號、醫(yī)疔器械注 冊證書編號、產品執(zhí) 行標準編號；號、醫(yī)疔器械產品注冊號；d）生廣日期或廣品編 號。d）產品執(zhí)行標準號；e）生產日期；f）產品編號。7.1.2a）產品名稱;7.12a）產品名稱;標識更詳 細、準確b）生產企業(yè)名稱、注 冊地址、生產地址、 聯系方式；b）生產企業(yè)名稱、 注冊地址、 生產地址、聯系方式；c）醫(yī)疔器械生產企業(yè) 許可證編號、醫(yī)疔器 械注冊證書編號；c）醫(yī)疔器械生產企業(yè)許可證 號、醫(yī)療器械產品注冊號；e） “小心輕放”儲運 圖示和文字應符合GB/T 191-2000 規(guī)定， 并保證不因歷時較久 而模糊不清。

36、e）生產日期；f） “小心輕放”字樣或標志，標志應符合GB/T191-2008的規(guī)定g）產品編號；h）限期使用日期。10包裝固定義齒應安裝在相應的 模型上，裝入中性塑料袋中密 封，將檢驗合格證、使用說明 書,并放入包裝盒內，應保證 儲存期間不損壞。固定義齒應安裝在相應的模型上， 裝入中性塑料袋中密封，將檢驗合格 證、使用說明書一并放入包裝盒內， 應保證儲存期間不損壞。相同11儲存包裝后的固定義齒應儲存 在相對濕度不超過80%,無腐蝕氣體和通風良好的室內。包裝后的固定義齒應貯存在相對 濕度不超過80%,無腐蝕氣體和通風 良好的室內。本產品自出廠之日起 7 日內使用，使用時請仔細檢查包裝上 標示的出廠日期。相同，增加 了產品自 出廠之日 起7日內使 用的規(guī)定， 更安全12注冊檢驗 結果2007 年 3 月 28 日，XXX 省醫(yī)療器械檢