03定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

1、XXXXXXXX技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告二。年三月八日1產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點(diǎn)：定制式固定義齒具有生物相容性，仿真性，經(jīng)久耐用性等特點(diǎn)。1.2 工作原理：牙體缺損或牙列少量缺失，影響患者口腔頜面的美觀與功能。各種冠、嵌體和貼面利用摩擦和粘接固位于缺損牙上，以恢復(fù)其形態(tài)、外觀和功能；各種固定橋修復(fù)體利用缺失牙間隙兩端或一端的天然牙 作為基牙，在基牙上制作固位體，并與人工牙連接成為一個(gè)整體，通過粘接劑將義齒固定在基牙上， 從而修復(fù)牙列中缺失的一個(gè)或幾個(gè)天然牙。1.3 結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)分為冠、橋、嵌體、帖面等，由固位體、橋體和連結(jié)體三部分組

2、成。1.4 預(yù)期用途（適用范圍）：產(chǎn)品適用于年齡在 18-70歲且患有各種類型缺損、缺失的牙列或伴有牙槽骨、頜骨和軟組織缺損的 牙列；牙體缺損較大、特殊色、異形等不宜用其它方法修復(fù)的牙體。1.5 禁忌癥、注意事項(xiàng)：1.5.1 禁忌癥a）合并嚴(yán)重心、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病及精神病患者；b）無法取得足夠的固位形和抗力形的過小牙；c）缺牙區(qū)鄰牙牙髓已有病變，未經(jīng)治療者；d）缺牙區(qū)鄰牙有牙周炎，未經(jīng)治療者；e）缺牙區(qū)撥牙創(chuàng)口未愈合，牙槽崎吸收未穩(wěn)定者；f）合并有其他口腔疾患，醫(yī)師認(rèn)為不適宜進(jìn)行缺牙修復(fù)者；g）某些特殊人群如孕婦、對(duì)齒科材料過敏體質(zhì)者；h）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。1.5.2 注意事項(xiàng)a

3、）修復(fù)中和修復(fù)后一段時(shí)間內(nèi)可有牙齒冷熱敏感現(xiàn)象，最好不要立即進(jìn)食過冷過熱的食物，敏感 現(xiàn)象在修復(fù)后一段時(shí)間內(nèi)即可消失。b）初戴固定義齒可能有輕微不適感，一般在戴牙后數(shù)天內(nèi)消失，均不需特殊處理。2產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)2.1 產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)：a）修復(fù)體的制作應(yīng)符合口腔臨床醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求。b）修復(fù)體在模型上應(yīng)有良好的密合度。在修復(fù)體邊緣處，肉眼應(yīng)觀察不到明顯的縫隙，用牙科探針 劃過時(shí)應(yīng)無障礙感。c）修復(fù)體的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相一致。d）修復(fù)體的咬合面應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)存在咬合障礙。e）修復(fù)體的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配，應(yīng)符合牙齒的正常解剖特點(diǎn)。f）

4、修復(fù)體瓷質(zhì)部分的顏色應(yīng)與醫(yī)生設(shè)計(jì)單中要求的色號(hào)相符。用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡。g）修復(fù)體的金屬部分應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Raw 0.025。用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡，內(nèi)部應(yīng)無氣孔、夾雜。頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)眉內(nèi)容h）冠體修復(fù)、頰面的微細(xì)結(jié)構(gòu)應(yīng)與正常牙一致。i）金屬材料的各項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)滿足國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。其中有害元素被（Bc）和車g （ Cd）的化學(xué)成分的限定指標(biāo)應(yīng)v0.02%。2.2 主要性能要求確定的依據(jù)：a）主要性能是依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年12月23日，國(guó)食藥監(jiān)械2003365號(hào)定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定附件（定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量基本要求）來確定。b）食藥監(jiān)辦械【2010

5、】28號(hào)關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知。c）食藥監(jiān)辦械函【2010】432號(hào)關(guān)于定制式義齒執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的通知。d）川食藥監(jiān)械201027號(hào)XXX省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)家局關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)管理的通知貫徹意見的通知。3產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程本公司定制式固定義齒的設(shè)計(jì)開發(fā)，主要是對(duì)新產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的研發(fā)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模、圖樣設(shè)計(jì)，進(jìn)行產(chǎn)品的加工制作全過程工藝及技術(shù)的組織、協(xié)調(diào)實(shí)施工作，確保設(shè)計(jì)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改全過程得到控制。3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃：設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃，是新產(chǎn)品開發(fā)中不可缺少的前期工作，必須在進(jìn)行充分

6、的技術(shù)和市場(chǎng)調(diào)查后，對(duì)產(chǎn)品的社會(huì)需求、市場(chǎng)占有率、技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)以及效益等五個(gè)方面進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)及技術(shù)經(jīng)濟(jì)的分 析。產(chǎn)品設(shè)計(jì)，是由本公司不同部門小組共同完成，之間的接口管理，部門分工明確、職責(zé)清楚、溝通有效、適度協(xié)調(diào)。設(shè)計(jì)和開發(fā)不同組別之間的接口管理，由設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人填寫信息聯(lián)絡(luò)處理單，分發(fā)給相關(guān)組別。需要生技部負(fù)責(zé)人進(jìn)行協(xié)調(diào)工作的，由生技部負(fù)責(zé)人召集相關(guān)人員進(jìn)行。在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，供銷部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)絡(luò)，反饋的信息均及時(shí)傳遞至生技部和質(zhì)管部。下表為我公司本次“定制式固定義齒”設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃職能分配情況，見下表：設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的主要內(nèi)容主要責(zé)任部門責(zé)任人配合部門設(shè)計(jì)開發(fā)策劃生技部綜合部、質(zhì)管部

7、供銷部設(shè)計(jì)開發(fā)輸入生技部質(zhì)管部設(shè)計(jì)開發(fā)輸出（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；管理、技術(shù)性文件、記 錄文件）生技部綜合部、質(zhì)管部 供銷部設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審生技部綜合部、質(zhì)管部 供銷部設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證（采購(gòu)、加工、出廠檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn) ）質(zhì)管部生技部、供銷部設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)（臨床試驗(yàn)）本次臨床試驗(yàn)資料米用xxxxxxxxX有限公司在XXXXXXXXX醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國(guó)家藥品臨 床試驗(yàn)基地、XXXX醫(yī)院國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)兩 家臨床試驗(yàn)基地，做的臨床驗(yàn)證相關(guān)資料，具體詳見本注冊(cè)資料八醫(yī)疔器械臨床試驗(yàn)資料（關(guān)于質(zhì)管部生技部、供銷部“定制式固定義齒”臨床對(duì)比分析的情況說明）。體系考核管理者代表總經(jīng)理、綜合部、質(zhì)管 部、供銷部、生技部辦理產(chǎn)品

8、 注冊(cè)證1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表譚清全綜合部、質(zhì)管部、 生技部2醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告4安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告5適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明6產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告7醫(yī)疔器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè) 檢測(cè)報(bào)告8醫(yī)疔器械臨床試驗(yàn)資料9醫(yī)疔器械說明書10產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的 有效證明文件11所提交材料真實(shí)性的自我保證聲 明12 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)輸入如下信息：- -產(chǎn)品的預(yù)期使用用途；- -產(chǎn)品的使用說明；- -性能要求（包括正常的使用、儲(chǔ)存、搬運(yùn)和維護(hù)） ；- -安全性和可靠性；- - 產(chǎn)品所需的記錄；- 文獻(xiàn)資料；- -包裝和標(biāo)記（

9、包括，防止可予見的錯(cuò)誤使用的考慮事項(xiàng)）；- -潛在市場(chǎng)；法律法規(guī)要求；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；- -推薦利用的制作工藝和材料；- -需要的服務(wù)（包括安全、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及環(huán)境等）、風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果，必須符合輸入的要求，為采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)和銷售服務(wù)等提供信息和依據(jù)。本次設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出有如下文件:序號(hào)文 件 名 稱文件編號(hào)實(shí)施日期1分割關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書YX/J-生技-01-20102010年4月12日2上釉關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書YX/J-生技-02-20102010年4月12日3鑄造特殊過程作業(yè)指導(dǎo)書YX/J-生技-04-201

10、02010年4月12日4定制式固定義齒過程產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程YX/J-生技-05-20102010年4月12日5定制式固定義齒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程YX/J-生技-07-20102010年4月12日6定制式固定義齒生產(chǎn)工2過程卡YX/J-生技-09-20102010年4月12日7采購(gòu)物資接收準(zhǔn)則YX/J-生技-11-20102010年4月12日8設(shè)備操作規(guī)程YX/J-生技-12-20102010年4月12日9設(shè)備管理制度YX/J-生技-13-20102010年4月12日10設(shè)施日常維護(hù)、保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書YX/G-生技-06-20102010年4月12日11采購(gòu)物資分類清單YX/J-生技-14-20102010年

11、4月12日12接件檢驗(yàn)規(guī)程YX/J-生技-15-20102010年4月12日13定制式固定義齒生產(chǎn)上2流程圖YX/J-生技-16-20102010年4月12日14定制式固定義齒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/川 XXXX-20XX15定制式固定義齒風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告16定制式固定義齒產(chǎn)品使用說明書17定制式固定義齒產(chǎn)品合格證18定制式固定義齒產(chǎn)品包裝袋3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審：3.4.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)構(gòu)的適宜性、充分性、有效性，達(dá)到規(guī)定目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)的固定。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的階段、內(nèi)容、方式因產(chǎn)品和公司承擔(dān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的責(zé)任不同而不同。我公司以會(huì)議評(píng)審的方式對(duì)定制式固定義齒進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)

12、審。評(píng)審結(jié)果如下（表示評(píng)審?fù)ㄟ^，打”號(hào)表示有建議或疑問）：標(biāo)準(zhǔn)符合性采購(gòu)可行性加工可行性能結(jié)構(gòu)合理性設(shè)備可行性可維修性可檢驗(yàn)性美觀性環(huán)境影響風(fēng)險(xiǎn)、安全因素是否已選擇了適宜材料標(biāo)記包裝預(yù)期的醫(yī)療用途3.4.2評(píng)審結(jié)論：設(shè)計(jì)開發(fā)輸出能夠滿足輸入要求，同意進(jìn)行試產(chǎn)，進(jìn)入“注冊(cè)檢驗(yàn)”階段。3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證：設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證是“通過提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的目的 是確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。為確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入的要求，生技部根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書的安排，組織承擔(dān)設(shè)計(jì)任務(wù)的人員對(duì)設(shè)計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方式如下：a） 2010年7月6日，生技部按照注冊(cè)標(biāo)

13、準(zhǔn)的要求，制作了定制式固定義齒標(biāo)模2副，于2010年7月11日，公司質(zhì)管部依據(jù) YZB/川XX XX- 20XX定制式固定義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和定制式固定義 齒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)的“定制式固定義齒”標(biāo)卞H 2套進(jìn)行了產(chǎn)品性能自測(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果：經(jīng)檢驗(yàn)，被檢項(xiàng)目符合 YZB/JI XXXX-20XX定制式固定義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。具體詳見本注冊(cè)資料六產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；b） 2010年7月12日，公司將定制式固定義齒標(biāo)模2副，送至XXX省醫(yī)療器械檢測(cè)中心進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，2010年7月22日，XXX省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)論：本品按XXXXXXXX技術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

14、檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。具體詳見本注冊(cè)資料七醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的（Q2010J2713號(hào)）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。c） 2011年3月15日，公司按照川食藥監(jiān)械201127號(hào)XXX省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)家 局關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知貫徹意見的通知要求，將定制式固定義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及原材料資質(zhì)，送至 XXX省醫(yī)療器械檢測(cè)中心進(jìn)彳T （注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)4.2原材料）注冊(cè)檢驗(yàn)，2011年3月30日，XXX省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)論：經(jīng)XXX省醫(yī)療器械檢測(cè)中心注冊(cè)檢驗(yàn)（4.2原材料），定制式固定義齒檢測(cè)結(jié)果均符合注冊(cè)產(chǎn)品要求。具體詳見本注冊(cè)資料七醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu) 出具的（Q2011

15、ZJ1099號(hào)）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。d） 2011年9月12日，公司將定制式固定義齒標(biāo)模1副，送至XXX省醫(yī)療器械檢測(cè)中心進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，2011年10月1日，XXX省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)論：本品按XXXXXXXX技術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。具體詳見本注冊(cè)資料七醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的（Q2011J 號(hào)）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。e）驗(yàn)證過程所有記錄由生技部保存。3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：XXXXXXXX*越義齒技術(shù)有限公司生產(chǎn)白定制式固定義齒，經(jīng)XXX省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于2008年12月2日取得醫(yī)療器械注冊(cè)證， 并在中國(guó)上市。依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令

16、第16號(hào)） 附件12 “醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定”中，臨床試驗(yàn)資料提供方式要求，本次臨床試驗(yàn)資料 采用該公司在 xxxxxxxxX醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)基地、XXXX醫(yī)院國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)兩家臨床試驗(yàn)基地， 做的臨床驗(yàn)證相關(guān)資料，提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說明。具體詳見本注冊(cè)資料八醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（關(guān)于“定制式固定義齒”臨床對(duì)比分析的情況說明）。3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制：a）設(shè)計(jì)開發(fā)更改，由文件更改提出部門負(fù)責(zé)填寫文件更改申請(qǐng)，并附上相關(guān)資料、上報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。b）文件更改后，應(yīng)先收回更改前文件，在發(fā)放更改后文件，以防止作廢文件的非

17、預(yù)期使用。c）文件更改后，綜合部還要填更寫文件更改通知單 ，將更改情況通知到相關(guān)執(zhí)行部門。d）文件更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄均由綜合部保存。4產(chǎn)品的主要工藝流程及說明4.1 定制式固定義齒生產(chǎn)工藝流程圖注：表示關(guān)鍵工序；表示特殊工序4.2 生產(chǎn)工藝說明4.2.1 備模將工作模放至模型機(jī)上磨去模型底部多余石膏部分，使其工作模底部平整。將工作模放入烤箱內(nèi)烘烤至干后取出，在鉆釘機(jī)上確定出固位孔，以便安裝卡釘。將裝好釘?shù)墓ぷ髂７胖潦孪葴?zhǔn)備好的牙模膠槽內(nèi)，將調(diào)制好的石膏倒入牙模膠槽內(nèi)裝盒。4.2.2 分割a）分割前，將裝好的牙模盒放入微波爐，連接微波爐電源，冬季設(shè)置中火5-10分鐘，夏季設(shè)置低火5

18、分鐘進(jìn)行烘烤；b）待石膏模型充分凝固后，用石膏鋸將每個(gè)設(shè)計(jì)的分割體縱向鋸出；c）基牙部分的分割體略上寬下窄；d）每個(gè)分離的分割體與底座密合，不得松動(dòng)。e）邊緣修整：用鉛筆畫出牙體與牙齦的分界線，用模型雕刻刀順著基牙根向牙齦根刮下，根據(jù)牙齦 是否腫脹，延伸0.3-1.0mm ,用鴇鋼鉆頭把相當(dāng)于牙齦的石膏磨除，留出肩臺(tái)和牙體部分的石膏，邊緣 必須清晰圓順，不得磨到牙體部分的石膏。f）基牙涂油：應(yīng)均勻、光滑、厚度約為0.3mm,距齦緣為1mm4.2.3 頸緣準(zhǔn)確找出基牙頸緣線的位置，用手術(shù)刀呈45角修出頸緣線；用手機(jī)修出頸緣線；基牙倒凹部分，用觀測(cè)儀觀測(cè)有無共同就位道；用筆畫出頸緣線，將膠水滴入到

19、頸緣線上后，涂上間隙油。4.2.4 蠟型基牙上涂分離劑；在基牙上涂一層厚度均勻的雕刻蠟；設(shè)計(jì)出牙齒外形、橋體設(shè)計(jì)成改良馬鞍型， 橋體尖角成直角；若是鋼牙，應(yīng)雕刻出牙體形態(tài)。4.2.5 包埋a）蠟型制作好后包理，包理時(shí)不能將前后牙的單冠，兩個(gè)或兩個(gè)以上的牙重復(fù)地放在一個(gè)鑄圈以內(nèi)。b）鑄圈用A、B、C區(qū)別，把包在 A圈內(nèi)的牙的模型放入 A區(qū)，B圈內(nèi)的牙放入 B區(qū)依此類推。c）同位牙不能放在一個(gè)鑄圈以內(nèi)。4.2.6 鑄造a）將箱形電阻爐溫度設(shè)置為980C；b）將包埋好的鑄圈倒置放在箱形電阻爐中部；頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)眉內(nèi)容c）將箱形電阻爐電源插頭連接電源，啟動(dòng)箱形電阻爐電源開關(guān)；d）待加熱至980c并恒溫30

20、分鐘時(shí)，斷開箱形電阻爐電源，用專用夾具取出鑄圈置于離心鑄造機(jī)固定位置。e）將一定數(shù)量的鋼置于離心鑄造機(jī)鑄杯內(nèi)，用液化器和氧氣混合氣體通過高壓火槍加熱，將鋼快速容化，啟動(dòng)離心鑄造機(jī)，即完成鑄造。f） 方上包除去包為上了!良金:心心占除金去線,g）將除去的鑄道的底冠使其在牙模上順其共同就位道，完全就位；h）去除在金屬表層的氧化物殘留；i）將金屬表層拋光并噴砂即可。4.2.7 底冠將鑄造好底冠用球狀尖針去除基牙內(nèi)多余金屬；用技工打磨機(jī)去除金屬底表面污垢層；用尖針細(xì)磨使其表面光潔。4.2.8 底瓷將形態(tài)修好后的牙齒檢查合格后，將牙齒安裝在模型上晾干；觀看觸點(diǎn)及橋體是否到位；檢查好后取下將遮色瓷均勻的刷

21、在每個(gè)牙齒上進(jìn)行燒結(jié)。4.2.9 體瓷觀看內(nèi)冠是否有殘余的遮色瓷、頸緣、橋體底部是否到位，如有肩臺(tái)瓷要求，必須添加肩臺(tái)瓷；根據(jù)設(shè)計(jì)單上要求的顏色選擇出與其同色的瓷粉；將選好的瓷粉加液體進(jìn)行均勻調(diào)拌，經(jīng)震蕩器震蕩吸水后上入牙體并燒結(jié)。4.2.10 形態(tài)戴牙，用球狀尖針將內(nèi)冠磨一遍，目的：消除底冠內(nèi)殘留的殘瓷；調(diào)咬合：用吸合紙吸出牙齒咬合過高部分，用砂磨去高點(diǎn)，調(diào)出牙齒正常間隙及外形高層；用尖針補(bǔ)出磨石磨出牙體形態(tài)，用尖針磨出鄰接間隙及外形高層；用尖針補(bǔ)出面窩、溝峭。4.2.11 上釉a）清洗：用高壓蒸汽清洗機(jī)徹底噴洗義齒內(nèi)外，將義齒置于盛有過濾水的容器中，放入超聲波清洗機(jī)內(nèi)震蕩10-15分鐘，反

22、復(fù)清洗三遍以上，直至完全清潔。b）補(bǔ)瓷：檢查咬合是否不夠吻合，鄰面接觸是否離開、義齒表面是否路透底色或金屬，橋底是否與組織面離開，以上有問題之處使用相關(guān)色號(hào)、類型的瓷粉修補(bǔ)。c）對(duì)色：在自然光線充足或 750K色溫?zé)艄獾臈l件下， 根據(jù)設(shè)計(jì)單要求，用標(biāo)準(zhǔn)比色板核對(duì)義齒的色 澤是否準(zhǔn)確。d）染色：當(dāng)義齒的色澤與色板有差異時(shí)，用專用的染色套裝著色粉染色。為了使切端更通透，可在 切端加染淺藍(lán)色；要使牙體更有層次，可在近遠(yuǎn)中偏切端（合面）的牙體部位染淺藍(lán)色；要使頸部顏色 更深，可染黃色或棕黃色；要使頜面窩溝更明顯，可在窩溝位置染黃色或棕色。e）上釉：用專用的釉液調(diào)勻釉粉成油狀，在牙體的表面均勻涂上一層，

23、放在烤瓷爐上燒烤。燒烤程序：低溫6000c干燥時(shí)間10分鐘，真空度29inHg、抽真空溫度6000c、每分鐘升溫600c放氣溫度9000C、 保溫時(shí)間2分鐘、出爐時(shí)間3分鐘。4.2.12 拋光用超薄砂磨去金屬帶部分的氧化層；用盤狀和條形拋光輪拋光；最后用絨輪涂上拋光膏拋光即可。4.2.13 檢驗(yàn)a）質(zhì)管部按照YZB川I XXXX-20XX定制式固定義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和定制式固定義齒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)眉內(nèi)容進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。b）產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，質(zhì)檢員填寫出廠檢驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管部部長(zhǎng)復(fù)檢合格批準(zhǔn)后，即完成產(chǎn)品檢驗(yàn)放 行工作。c）產(chǎn)品檢驗(yàn)完成，即可包裝。4.2.14 包裝a）成品經(jīng)過檢驗(yàn)合格后，用內(nèi)包裝和

24、外包裝袋進(jìn)行包裝。b）每個(gè)件在包裝時(shí)均應(yīng)放入產(chǎn)品合格證、說明書各1份。c）包裝完畢封口。5產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果及臨床對(duì)比資料情況5.1 XXX省醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)中心產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果2011年3月3日，XXX省醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)中心產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果：本品按XXXXXXXX技術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，結(jié)果符合規(guī)定。具體詳見本注冊(cè)資料七醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告Q2011ZJ0524號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告。2011年9月12日，公司將定制式固定義齒標(biāo)模 1副，送至XXX省醫(yī)療器械檢測(cè)中心進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)， 2011年10月1日，XXX省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)論：本品按XXXXXXXX技

25、術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。具體詳見本注冊(cè)資料七醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的（Q2011J 號(hào)）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。5.2 固定修復(fù)體臨床對(duì)比資料評(píng)價(jià)：XXXXXXXXX3醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)基地2008年9月22日出具的定制式固定義齒臨床驗(yàn)證報(bào)告試驗(yàn)結(jié)論：試驗(yàn)中未出現(xiàn)不良反應(yīng)（事件） ，表明XXXXXXXX*越義齒技術(shù)有限公司研 制并生產(chǎn)的定制式固定義齒比較安全。有效性達(dá)到臨床要求。XXXX醫(yī)院國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2008年9月18日出具的定制式固定義齒臨床驗(yàn)證報(bào)告試驗(yàn)結(jié)論：xxxxxxxxX越義齒技術(shù)有限公司研制并生產(chǎn)的定制式固定義齒，經(jīng)與 xxxxxxxx

26、X研科技有限 公司生產(chǎn)的定制式固定義齒比較：二者在戴牙后的癥狀、 體征上均無顯著性差異； 在戴牙術(shù)后的反應(yīng)上，二者也無明顯不適； 在所有參加受試者中，兩組戴牙均獲成功，無一例失敗病例； 整個(gè)試驗(yàn)期間未發(fā)生 任何不良反應(yīng)。說明xxxxxxxxX越義齒技術(shù)有限公司研制并生產(chǎn)的定制式固定義齒安全可靠，能有效治療缺失牙患者。根據(jù) XXXXXXXXX越義齒技術(shù)有限公司”提供的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（2007年3月28日XXX省醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)中心Q2007J0560檢驗(yàn)報(bào)告）、定制式固定義齒醫(yī)療器械注冊(cè)證、定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)性能對(duì)比分析、定制式固定義齒臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告和授權(quán)書表明：我公司生產(chǎn)加工的定制式固定義

27、齒，產(chǎn)品適用范圍、預(yù)期用途、產(chǎn)品主要技術(shù)條款引用標(biāo)準(zhǔn)、分類及組成、基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、試 驗(yàn)方法、檢查規(guī)則、標(biāo)志、包裝、貯存、注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果、主要材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備， 技術(shù)性能基本相同。具體詳見本注冊(cè)資料八醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料。6、與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品對(duì)比分析6.1 國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)比分析序號(hào)產(chǎn)品主要技術(shù)性能條款XXXXXXXXX 卓越義齒技 術(shù)有限公司 定制式固定義齒產(chǎn)品XXXXXXXXX 技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)性能 是否相同1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式固定 義齒（以下簡(jiǎn)稱固定義齒 ）的 分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn) 規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明 書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

28、定了定制式固定義齒（以 下簡(jiǎn)稱固定義齒）的分類、要求、試 驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使 用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。相同2產(chǎn)品預(yù)期 用途產(chǎn)品適用于年齡在18-70歲且患有各種類型缺損、缺失 的牙列或伴用牙槽骨、頜骨和 軟組織缺損的牙列；牙體缺損 較大、特殊色、異形等不宜用 其它方法修復(fù)的牙體。產(chǎn)品適用于年齡在 18-70歲且患有 各種類型缺損、缺失的牙列或伴有牙 槽骨、頜骨和軟組織缺損的牙列； 牙 體缺損較大、特殊色、異形等不宜用 其它方法修復(fù)的牙體。相同3產(chǎn)品主要 技術(shù)條款 引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖小標(biāo)志GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)換版4分類及組

29、成產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)分為冠、橋、 嵌體、帖面等，由固位體、橋 體和連接體三部分組成。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)分為冠、橋、嵌體、 帖面等，由固位體、橋體和連接體三 部分組成。相同5基本原理牙列缺損或牙列少量缺失， 影響患者口腔的美觀與功能。 各種冠和貼面利用摩擦和粘 接固位于缺失牙，固定橋修復(fù) 體利用缺失牙間隙兩端或一 端的牙作為基牙，在基牙上制 作固位體，并與人工牙連接 成。牙體缺損或牙列少量缺失，影響患 者口腔頜面的美觀與功能。各種冠、 嵌體和貼面利用摩擦和粘接固位于 缺損牙上，以恢復(fù)其形態(tài)、外觀和功 能；各種固定橋修復(fù)體利用缺失牙間 隙兩端或一端的天然牙作為基牙，在 基牙上制作固位體，并與人工牙連接 成才-

30、個(gè)整體，通過粘接劑將義齒固 定在基牙上，從而修復(fù)牙列中缺失的 一個(gè)或幾個(gè)天然牙。原理基本 相同，更完 整。6禁忌癥a）合并嚴(yán)重心、肝、腎、造 血系統(tǒng)等疾病及精神病患者； b）無法取得足夠的固位形和 抗力形的過小牙；c）缺牙區(qū)鄰牙牙髓已有病 變，未經(jīng)治療者；d）缺牙區(qū)鄰牙后牙周炎，未 經(jīng)治療者；e）缺牙區(qū)撥牙創(chuàng)口未愈合， 牙槽崎吸收未穩(wěn)定者；f）合并有其他口腔疾患，醫(yī) 師認(rèn)為不適宜進(jìn)行缺牙修復(fù) 者；g）某些特殊人群如孕婦、過 敏體質(zhì)日。a）合并嚴(yán)重心、肝、腎、造血系 統(tǒng)等疾病及精神病患者；b）無法取得足夠的固位形和抗力 形的過小牙；c）缺牙區(qū)鄰牙牙髓已有病變，未 經(jīng)治療者；d）缺牙區(qū)鄰才有牙周炎

31、，未經(jīng)治一e）缺牙區(qū)撥牙創(chuàng)口未愈合，牙槽 崎吸收未穩(wěn)定者；f）合并有其他口腔疾患，醫(yī)師認(rèn) 為不適宜進(jìn)行缺牙修復(fù)者；g）某些特殊人群如孕婦、對(duì)齒科 材料過敏體質(zhì)者；h）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者?；疽恢隆?主要技術(shù)性能指標(biāo)4.1設(shè)計(jì)固定義齒應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 提供的患者牙模及按規(guī)定程 序批準(zhǔn)的圖樣加工制造。4.1設(shè)計(jì)固定義齒應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的 患者牙模及按規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣 加工制造。相同4.2原材料4.2.1制作活動(dòng)義齒的豐體原材料增加了金制作固定義齒的原材料主 體應(yīng)具有醫(yī)疔器械產(chǎn)品注冊(cè) 證。應(yīng)具有效期內(nèi)的醫(yī)疔器械產(chǎn)品注冊(cè) 證。4.2.2金屬材料的各項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)滿足 國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。特別是有害

32、 元素被和鎘的限定指標(biāo)應(yīng)v0.02%。屬材料中 有害元素 被（Bc）和 鎘（Cd）的 化學(xué)成分 的限定指 標(biāo)。4.3外觀4.3.1瓷體表回應(yīng)光滑、有光澤、 無裂紋、氣泡。4.3外觀4.3.1固定義齒崗體表向 應(yīng)光滑、有光澤、無裂 紋、氣泡。相同4.3.2金屬表回應(yīng) 無裂紋、氣泡、 紋理，反光應(yīng)均 勻。4.3.2金屬表面應(yīng)尢裂 紋、氣泡、紋理，反光 應(yīng)均勻。相同4.4顏色制作的顏色應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提 供顏色相一致。增加制作 的顏色要 求，更規(guī)范4.4形態(tài)4.4.1外形及大小與同名牙相匹 配。4.5形態(tài)4.4.1外形及大小與同 名牙相匹配，并符合牙 齒的解剖形態(tài)。相同，更完 整4.4.2冠修復(fù)體唇

33、、頰面的微細(xì) 結(jié)構(gòu)應(yīng)與正常牙-o4.4.2冠修復(fù)體唇、頰 面的微細(xì)結(jié)構(gòu)應(yīng)與正常相同4.5咬合：修復(fù)體的咬合向應(yīng) 有接觸點(diǎn)，在止中、側(cè)向和前 伸咬合時(shí)，不應(yīng)有早接觸及其 他咬合障礙，能恢復(fù)正常的咬 合功能。4.6咬合修復(fù)體的咬合回應(yīng)后接觸點(diǎn)， 在正 中、側(cè)向和前伸咬合時(shí)，不應(yīng)有早接 觸及其他咬合障礙，能恢復(fù)正常的咬 合功能。相同4.6鄰接修復(fù)體的近中及遠(yuǎn)中鄰面 與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng) 與同名正常牙的接觸部位相-o4.7鄰接修復(fù)體的近中及遠(yuǎn)中鄰面與相鄰 牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙 的接觸部位相一致。相同4.7表面粗糙度金屬表回應(yīng)昌度拋光，表 面粗糙度Raw 0.025。4.8表面粗糙度金屬表

34、回應(yīng)昌度拋光，表向粗糙 度 Raw 0.025。相同4.8密合性：修復(fù)體在模型上應(yīng)有良好的密合度。邊緣交 接處應(yīng)無明顯的縫隙，無晃 動(dòng)、翹動(dòng)。4.9密合性修復(fù)體在模型上應(yīng)有良好的密合 度。邊緣交接處應(yīng)無明顯的縫隙，無 晃動(dòng)、翹動(dòng)。相同8檢查規(guī)則出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為 4.1、4.3、4.5、4.6、4.8、7、8.1。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.9、7、8.1。增加了原 材料和顏 色的出廠 檢驗(yàn)要求， 更完整。9標(biāo)志7.1.1a）產(chǎn)品名稱:7.1.1a）產(chǎn)品名稱:相同b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注 冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、 電話、郵編；b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、 注冊(cè)地址、 生產(chǎn)

35、地址、電話、郵編；c）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可c）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證證編號(hào)、醫(yī)疔器械注 冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品執(zhí) 行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；號(hào)、醫(yī)疔器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；d）生廣日期或廣品編 號(hào)。d）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e）生產(chǎn)日期；f）產(chǎn)品編號(hào)。7.1.2a）產(chǎn)品名稱;7.12a）產(chǎn)品名稱;標(biāo)識(shí)更詳 細(xì)、準(zhǔn)確b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注 冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、 聯(lián)系方式；b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、 注冊(cè)地址、 生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c）醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證編號(hào)、醫(yī)疔器 械注冊(cè)證書編號(hào)；c）醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；e） “小心輕放”儲(chǔ)運(yùn) 圖示和文字應(yīng)符合GB/T 191-2000 規(guī)定， 并保證不因歷時(shí)較久 而模糊不清。

36、e）生產(chǎn)日期；f） “小心輕放”字樣或標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2008的規(guī)定g）產(chǎn)品編號(hào)；h）限期使用日期。10包裝固定義齒應(yīng)安裝在相應(yīng)的 模型上，裝入中性塑料袋中密 封，將檢驗(yàn)合格證、使用說明 書,并放入包裝盒內(nèi)，應(yīng)保證 儲(chǔ)存期間不損壞。固定義齒應(yīng)安裝在相應(yīng)的模型上， 裝入中性塑料袋中密封，將檢驗(yàn)合格 證、使用說明書一并放入包裝盒內(nèi)， 應(yīng)保證儲(chǔ)存期間不損壞。相同11儲(chǔ)存包裝后的固定義齒應(yīng)儲(chǔ)存 在相對(duì)濕度不超過80%,無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。包裝后的固定義齒應(yīng)貯存在相對(duì) 濕度不超過80%,無腐蝕氣體和通風(fēng) 良好的室內(nèi)。本產(chǎn)品自出廠之日起 7 日內(nèi)使用，使用時(shí)請(qǐng)仔細(xì)檢查包裝上 標(biāo)示的出廠日期。相同，增加 了產(chǎn)品自 出廠之日 起7日內(nèi)使 用的規(guī)定， 更安全12注冊(cè)檢驗(yàn) 結(jié)果2007 年 3 月 28 日，XXX 省醫(yī)療器械檢