免于臨床試驗(yàn)分析報(bào)告文案

1、醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號申請者臨床評價(jià)單位臨床評價(jià)類別列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品臨床對比評價(jià)臨床評價(jià)負(fù)責(zé)人日期列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床分析評價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱：申報(bào)產(chǎn)品型號規(guī)格：見附件1 （型號規(guī)格過多，可附件體現(xiàn)）完成人員簽名：完成時(shí)間：XXXXX關(guān)于豁免提交臨床資料的申請XX 省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告 2014 年第 12 號文件規(guī)定，XXX 產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄 6823 類所列入的產(chǎn)品。其生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟， 且一旦發(fā)生故障， 一般不會造成使

2、用者或操作者傷害事故的產(chǎn)品。 在以后的生產(chǎn)銷售過程中， 我公司會密切關(guān)注該產(chǎn)品安全性問題。特此申請XXXXXXX2017 年 XX月XX日紅色部分根據(jù)實(shí)際情況填寫，個(gè)別?。ㄈ纾┬枰峤淮嘶砻馍暾?，不需要提交的可忽略，建議提交保持報(bào)告完整性。一、概述我公司（ XXXX ）研制開發(fā)的 XXXXX 產(chǎn)品適用于 XXXXXXXX 用。該產(chǎn)品按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2002 版醫(yī)療器械分類目錄 進(jìn)行分類，XXXXX產(chǎn)品屬于醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類編碼為 6823 ），管理類別為 類。目前國已有多個(gè)同類產(chǎn)品注冊上市，廣泛應(yīng)用多年， 其臨床上的安全性、 有效性早已得到確認(rèn)。二、產(chǎn)品描述1 、產(chǎn)品組成

3、2 、適用圍3 、使用方法4 、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的容備注：概述和產(chǎn)品描述部分可寫其它容或其它格式，臨床指導(dǎo)原則無具體要求，參考模板 1（一到二）如上，參考模板 2 （一到四）如下：一、概述我公司（ XXXXXXXX ）研制開發(fā)的 XXXXXXXXXXX 供臨床 XXXXXXX 用。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，XXXXXXXXXXX為第二類注射穿刺器械，類別代號為： 6815 。目前國已有多個(gè)同類產(chǎn)品注冊上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。二、產(chǎn)品介紹三、工作原理四、市場概況經(jīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品： 國產(chǎn)XXX 條，現(xiàn)隨機(jī)摘錄其中

4、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、性能要求與本公司一致的、已注冊的部分產(chǎn)品如下：注冊證號生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)日期提醒一下：如果按照模板 2 編寫之前的容，此處往后的序列號應(yīng)從五、申報(bào)產(chǎn)品與與目錄所述容的對比開始；如果按照 1編寫之前的容，此處往后的序列號應(yīng)從三、申報(bào)產(chǎn)品與與目錄所述容的對比開始；現(xiàn)以模板1 為例。三、申報(bào)產(chǎn)品與與目錄所述容的對比因公司申報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類編碼為6823 ），管理類別為 類。預(yù)期用途為XXXXXX ，故根據(jù)產(chǎn)品的分類、用途，與目錄中“AAAAAAAAAA ”進(jìn)行對比，具體對比如下：申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述容對比表對比目錄產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性對比說明支持性資項(xiàng)目料概述

5、產(chǎn)品目錄中產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品名稱結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡述，名稱名稱不同部分進(jìn)行差異性說明，同時(shí)針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。分類目錄中產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品分類結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡述，編碼分編不同部分進(jìn)行差異類編碼碼性說明，同時(shí)針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。產(chǎn)品目錄中產(chǎn)品按照目錄中產(chǎn)結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡述，描述描品不同部分進(jìn)行差異述摘錄下來描述個(gè)數(shù)描述性說明，同時(shí)針對差異申報(bào)產(chǎn)品性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。注意：如列入目錄的國行標(biāo)中有臨床要求的，如監(jiān)護(hù)儀：需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評估報(bào)告。則需提供此評估報(bào)告差異性需

6、給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等。對比說明中對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，同時(shí)針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)，需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項(xiàng)，例如：1、產(chǎn)品詳見申報(bào)產(chǎn)品首次注冊資料11.產(chǎn)品說明書P2 頁“ 5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10 注冊檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號ZX.）如表格容過多，造成排版不美觀，可將表格頁面紙方向調(diào)整為橫向。申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述容的對比結(jié)論，參考模版如下：通過申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對比表明，擬注冊產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品

7、基本等同，產(chǎn)品性能安全可靠。四、對比產(chǎn)品選擇本公司與 XXXX 醫(yī)療器械的 XXXXX （注冊號： XXXXXXXXXX ），為實(shí)質(zhì)性等同的同類產(chǎn)品，基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同，且該同類產(chǎn)品上市銷售無不良事故記錄。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的臨床評價(jià)指導(dǎo)原則規(guī)定，將本公司生產(chǎn)的 XXXXXX 與該公司生產(chǎn)的 XXXXX 進(jìn)行了對比，具體對比情況說明見申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表。個(gè)別審核老師會提出你所選擇的目錄中已獲準(zhǔn)境注冊醫(yī)療器械是否也在目錄（目前天津出現(xiàn)過此種情況） ，此時(shí)需要將目錄中已獲準(zhǔn)境注冊醫(yī)療器械與目錄

8、所述容進(jìn)行對比。具體模板如下：已獲準(zhǔn)境注冊醫(yī)療器械與目錄所述容對比表對比目錄產(chǎn)品已獲準(zhǔn)境差異性對比說明支持性資項(xiàng)目注冊醫(yī)療料概述器械產(chǎn)品目錄中產(chǎn)品已獲準(zhǔn)境注冊結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡述，名稱名稱醫(yī)療器械名稱不同部分進(jìn)行差異性說明，同時(shí)針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。分類目錄中產(chǎn)品已獲準(zhǔn)境注冊結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡述，編碼分醫(yī)療器械 分不同部分進(jìn)行差異類編碼類編碼性說明，同時(shí)針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。產(chǎn)品目錄中產(chǎn)品按照目錄中產(chǎn)結(jié)論針對產(chǎn)品描述中原材描述描品料、結(jié)構(gòu)組成、作用述摘錄下來描述個(gè)數(shù)描述機(jī)理、預(yù)期用途、符合已獲準(zhǔn)境注冊標(biāo)準(zhǔn)，逐字逐句進(jìn)醫(yī)

9、療器械行對比，并對相同性和差異性進(jìn)行說明、分析，并給出結(jié)論異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等。對比說明中對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，同時(shí)針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)，需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項(xiàng)，例如：1 、產(chǎn)品詳見申報(bào)產(chǎn)品首次注冊資料11. 產(chǎn)品說明書P2 頁“ 5 、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10 注冊檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號ZX . ）如表格容過多，造成排版不美觀，可將表格頁面紙方向調(diào)整為橫向。已獲準(zhǔn)境注冊醫(yī)療器械與目錄所述容的對比結(jié)論，參考模版如下：通過已獲準(zhǔn)境注冊醫(yī)療器械

10、與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對比表明，已獲準(zhǔn)境注冊醫(yī)療器械與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能安全可靠。五、申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境注冊醫(yī)療器械對比表申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表對比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概械述產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位基本原理（工作原理 /作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌 / 消毒方式適用圍使用方法注：對比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。應(yīng)注意申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表為臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則中的附件 1 ，請嚴(yán)格按照附件1 格式進(jìn)行比較，請勿自行創(chuàng)作excell 表格。差異性需給出結(jié)論否、是、相同、

11、基本等同、有無等，同時(shí)對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)，需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項(xiàng)，例如：1 、申報(bào)產(chǎn)品性能要求詳見申報(bào)產(chǎn)品首次注冊資料11. 產(chǎn)品說明書 P2 頁“ 5 、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10 注冊檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號ZX . ）2 、對比產(chǎn)品性能要求詳見注意此處指導(dǎo)原則并未要求對“生產(chǎn)工藝”進(jìn)行對比，可對比項(xiàng)目可省略；上表為參考項(xiàng)目，可根據(jù)自己情況自行增加項(xiàng)目。性能要求可以參考說明書、國家局查詢、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告基本原理可以參考說明書、指導(dǎo)原則、

12、對方如表格容過多，造成排版不美觀，可將表格頁面紙方向調(diào)整為橫向。申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述容的對比結(jié)論，參考模版如下：通過申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境注冊醫(yī)療器械對比表中對比表明，擬注冊的 XXXXX 在結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方式、適用圍、使用說明上與XXXX 的 XX 產(chǎn)品基本相同。表明擬注冊產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境注冊的產(chǎn)品基本等同。六、同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻(xiàn)資料同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻(xiàn)資料部分臨床指導(dǎo)原則無強(qiáng)制要求， 沒有文獻(xiàn)的話可不寫，有文獻(xiàn)可選擇寫；可不寫，如編寫的話，需提供參考文獻(xiàn)全文，如參考文獻(xiàn)為英文，需提供相應(yīng)中文翻譯，參考模板如下：產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：檢索的時(shí)間圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：序號作者題名期刊名稱發(fā)表年代期數(shù)頁碼12七、結(jié)論通過申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對比表明，擬注冊產(chǎn)品與 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品基本等同， 產(chǎn)品性能安全可靠。通過申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境注冊醫(yī)療器械對比表中對比表明，擬注冊的 XXXXX 在結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方式、適用圍、使用說明上與XXXX 的 XX 產(chǎn)品基本相同，表明擬注冊產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境注冊的產(chǎn)品