BSL實驗室生物安全管理體系文件

1、陸兵陸兵軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所姓名：陸兵姓名：陸兵籍貫：江蘇無錫籍貫：江蘇無錫19811984江蘇省無錫縣天一中學江蘇省無錫縣天一中學19841988上海第二軍醫(yī)大學藥學院，本科，藥學上海第二軍醫(yī)大學藥學院，本科，藥學19881991齊齊哈爾市齊齊哈爾市203醫(yī)院藥劑科，藥劑師醫(yī)院藥劑科，藥劑師19911994軍事醫(yī)學科學院六所，碩士，藥劑學軍事醫(yī)學科學院六所，碩士，藥劑學19941997沈陽藥科大學，博士，藥劑學沈陽藥科大學，博士，藥劑學19972000軍事醫(yī)學科學院八所，博士后，藥劑學軍事醫(yī)學科學院八所，博士后，藥劑學2000軍事醫(yī)學科學院八所，藥劑學軍事

2、醫(yī)學科學院八所，藥劑學2003 軍事醫(yī)學科學院八所，生物平安軍事醫(yī)學科學院八所，生物平安， 政府管理政府管理法規(guī)、標準、規(guī)定法規(guī)、標準、規(guī)定 單位管理單位管理規(guī)章制度規(guī)章制度實驗室管理實驗室管理實驗室生物平安管理體系實驗室生物平安管理體系 個人管理個人管理知識、技能、理論知識、技能、理論 生物平安風險評估與風險控制生物平安風險評估與風險控制 生物平安設施：建筑氣流生物平安設施：建筑氣流 生物平安設備：生物平安設備：BSCBSCPPEPPED DS S 標準微生物學操作：標準微生物學操作：GMTGMT 生物平安管理：管理體系的建立與執(zhí)行生物平安管理：管理體系的建立與執(zhí)行要確保實驗室生物平安，首先

3、要考慮的是生物因子，它是實驗室被操作的主體，它的危害風險程要確保實驗室生物平安，首先要考慮的是生物因子，它是實驗室被操作的主體，它的危害風險程度決定了防護標準和防護措施。這里講的生物因子是指：病毒、細菌、立克次氏體、衣原體、真度決定了防護標準和防護措施。這里講的生物因子是指：病毒、細菌、立克次氏體、衣原體、真菌等，以及相關的生物毒素等。菌等，以及相關的生物毒素等。 影響實驗室生物平安的第二個主要因素是生物平安程度。根據所操作微生物的不同危害等級，需影響實驗室生物平安的第二個主要因素是生物平安程度。根據所操作微生物的不同危害等級，需要相應的實驗室設施、平安設備以及實驗操作和技術，而這些不同程度的

4、實驗室設施、平安設備要相應的實驗室設施、平安設備以及實驗操作和技術，而這些不同程度的實驗室設施、平安設備以及實驗操作和技術就構成了不同等級的生物平安程度。以及實驗操作和技術就構成了不同等級的生物平安程度。確保實驗室生物平安第三個要考慮的是科學的、嚴格的、詳細而又可操作性強的操作規(guī)程。這些操作規(guī)確保實驗室生物平安第三個要考慮的是科學的、嚴格的、詳細而又可操作性強的操作規(guī)程。這些操作規(guī)程包括實驗技術、儀器設備、消毒處理、材料管理等。程包括實驗技術、儀器設備、消毒處理、材料管理等。第四個要考慮的是實驗室生物安保，從而保護實驗室以及實驗室內的材料，以免可能因成心行為第四個要考慮的是實驗室生物安保，從而

5、保護實驗室以及實驗室內的材料，以免可能因成心行為而危害人類、家畜、農業(yè)或環(huán)境。而危害人類、家畜、農業(yè)或環(huán)境。 第五個要考慮的問題是人員培訓、考核。這里所說的人員包括從事實驗室工作的技術人員以及相關的管第五個要考慮的問題是人員培訓、考核。這里所說的人員包括從事實驗室工作的技術人員以及相關的管理人員。理人員。 第六個要考慮的是危害評估。危害評估是管理者管理的根本根據，是實驗設計者最重要的首先要第六個要考慮的是危害評估。危害評估是管理者管理的根本根據，是實驗設計者最重要的首先要確定的根本內容，是確定防護級別等一系列活動的根底。確定的根本內容，是確定防護級別等一系列活動的根底。 黃培堂黃培堂第一部分我

6、國生物平安根本法規(guī)第一部分我國生物平安根本法規(guī)中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國環(huán)境影響評價法中華人民共和國環(huán)境影響評價法中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法中華人民共和國進出境動植物檢疫法中華人民共和國進出境動植物檢疫法突發(fā)公共衛(wèi)惹事件應急條例突發(fā)公共衛(wèi)惹事件應急條例重大動物疫情應急條例重大動物疫情應急條例20052005病原微生物實驗室生物平安管理條例病原微生物實驗室生物平安管理條例中華人民共和國進出境動植物檢疫法施行條例中華人民共和國進出境動植物檢疫法施行條例實驗動物管理條例實驗動物管理條例實驗室生物平安通用要求實驗室生

7、物平安通用要求20042004生物平安實驗室建筑技術標準生物平安實驗室建筑技術標準20042004基因工程平安管理方法基因工程平安管理方法國務院辦公廳關于加強生物物種資源保護和管國務院辦公廳關于加強生物物種資源保護和管理的通知理的通知第二部分醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)生物平安法律法第二部分醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)生物平安法律法規(guī)與標準規(guī)與標準傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理方法理方法20032003微生物和生物醫(yī)學實驗室生物平安通用微生物和生物醫(yī)學實驗室生物平安通用準那么準那么人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗人間傳染的高致

8、病性病原微生物實驗室和實驗活動生物平安審批管理方法活動生物平安審批管理方法中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理方法中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理方法可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運輸管理規(guī)定或樣本運輸管理規(guī)定人胚胎干細胞研究倫理指導原那么人胚胎干細胞研究倫理指導原那么不同生物平安級別微生物菌種操作規(guī)程不同生物平安級別微生物菌種操作規(guī)程試行試行 消費性建立投資：指直接用于物質消費或直接為消費性建立投資：指直接用于物質消費或直接為物質消費效勞的建立投資，包括農、林、運輸、郵物質消費效勞的建立投資，包括農、林、運輸、郵電、商業(yè)、倉儲及建筑業(yè)建立等投資。電、商業(yè)、倉儲

9、及建筑業(yè)建立等投資。 非消費性建立投資：指用于非物質消費部門及非消費性建立投資：指用于非物質消費部門及用于滿足人民物質文化生活需要的投資，包括衛(wèi)用于滿足人民物質文化生活需要的投資，包括衛(wèi)生、體育、文化、教育、房地產、公用事業(yè)、金生、體育、文化、教育、房地產、公用事業(yè)、金融、保險業(yè)等的投資。融、保險業(yè)等的投資。積極投資：指用于購置機器設備等直接消費產品的消費資料的投資。旨在獲得最大的經濟效益，投資風險較大消極投資：指用于建立道路、廠房等非直接消費產品的消費資料的投資。 分散投資風險，不以收益最大為目的第三部分農業(yè)部包括林業(yè)局生物平安法律法規(guī)與標準第三部分農業(yè)部包括林業(yè)局生物平安法律法規(guī)與標準動物

10、病原微生物分類名錄動物病原微生物分類名錄高致病性動物病原微生物實驗室生物平安管理審批方法高致病性動物病原微生物實驗室生物平安管理審批方法高致病性動物病原微生物菌毒種或者樣本運輸高致病性動物病原微生物菌毒種或者樣本運輸包裝標準包裝標準獸醫(yī)實驗室生物平安管理標準獸醫(yī)實驗室生物平安管理標準獸醫(yī)微生物菌種保藏管理方法獸醫(yī)微生物菌種保藏管理方法20042004，征求意見稿，征求意見稿農業(yè)生物基因工程平安管理施行方法修正農業(yè)生物基因工程平安管理施行方法修正農業(yè)轉基因生物平安管理條例農業(yè)轉基因生物平安管理條例農業(yè)轉基因生物平安評價管理方法農業(yè)轉基因生物平安評價管理方法農業(yè)轉基因生物標識管理方法農業(yè)轉基因生物

11、標識管理方法農業(yè)轉基因生物進口平安管理方法農業(yè)轉基因生物進口平安管理方法農業(yè)轉基因生物加工審批方法農業(yè)轉基因生物加工審批方法轉基因農產品平安管理臨時措施轉基因農產品平安管理臨時措施開展林木轉基因工程活動審批管理方法開展林木轉基因工程活動審批管理方法突發(fā)林業(yè)有害生物事件處置方法突發(fā)林業(yè)有害生物事件處置方法轉基因食品衛(wèi)生管理方法轉基因食品衛(wèi)生管理方法第四部分國家環(huán)境保護總局生物平安法律法規(guī)與標第四部分國家環(huán)境保護總局生物平安法律法規(guī)與標準準病原微生物實驗室生物平安環(huán)境管理方法病原微生物實驗室生物平安環(huán)境管理方法第五部分國家質量監(jiān)視檢驗檢疫總局生物平安法律第五部分國家質量監(jiān)視檢驗檢疫總局生物平安法律

12、法規(guī)與標準法規(guī)與標準進出境轉基因產品檢驗檢疫管理方法進出境轉基因產品檢驗檢疫管理方法第六部分生物軍控與生物兩用品出口控制相關法第六部分生物軍控與生物兩用品出口控制相關法規(guī)規(guī)制止細菌生物及毒素武器的開展消費及儲存以及銷毀這類武制止細菌生物及毒素武器的開展消費及儲存以及銷毀這類武器的公約器的公約生物兩用品及相關設備和技術出口管制清單生物兩用品及相關設備和技術出口管制清單中華人民共和國生物兩用品及相關設備和技術出口中華人民共和國生物兩用品及相關設備和技術出口管制條例管制條例兩用物項和技術進出口答應證管理方法兩用物項和技術進出口答應證管理方法高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程序，高致病性病原微生物

13、實驗室資格審批工作程序，20072007動物病原微生物實驗活動生物平安要求細那么，動物病原微生物實驗活動生物平安要求細那么，動物病原微生物菌毒種保藏管理方法，動物病原微生物菌毒種保藏管理方法，軍隊病原體實驗室生物平安管理方法，軍隊病原體實驗室生物平安管理方法， 實驗室生物平安通用要求，實驗室生物平安通用要求，GB19489-GB19489- 人間傳染的病原微生物菌毒種保藏機構管理方法，人間傳染的病原微生物菌毒種保藏機構管理方法，第一章總那么第一章總那么6 6條：目的、對象、權限、方法、標準、內容條：目的、對象、權限、方法、標準、內容第二章病原微生物的分類和管理第二章病原微生物的分類和管理111

14、1條：分類、名錄、采集、運輸、保藏條：分類、名錄、采集、運輸、保藏第三章實驗室的設立和管理第三章實驗室的設立和管理2424條：分級、建立、認可、運行條件、審批、監(jiān)視、管理、責任條：分級、建立、認可、運行條件、審批、監(jiān)視、管理、責任第四章實驗室感染控制第四章實驗室感染控制7 7條：醫(yī)學監(jiān)視、實驗室感染、泄漏條：醫(yī)學監(jiān)視、實驗室感染、泄漏第五章監(jiān)視管理第五章監(jiān)視管理7 7條：監(jiān)視、檢查和處理的職責，以及承受監(jiān)視的義務條：監(jiān)視、檢查和處理的職責，以及承受監(jiān)視的義務第六章法律責任第六章法律責任1414條條第七章附那么第七章附那么3 3條條1范圍設施、設備和平安管理的根本要求。范圍設施、設備和平安管理的

15、根本要求。2術語和定義術語和定義 3風險評估及風險控制風險評估及風險控制 Laboratory biorisk management standard。CWA 15793: 4實驗室生物平安防護程度分級實驗室生物平安防護程度分級 5實驗室設計原那么及根本要求實驗室設計原那么及根本要求 6實驗室設施和設備要求實驗室設施和設備要求7管理要求生物平安實現(xiàn)的保證。管理要求生物平安實現(xiàn)的保證。 組織和管理組織和管理管理責任管理責任個人責任個人責任平安管理體系文件平安管理體系文件文件控制文件控制平安方案平安方案平安檢查平安檢查不符合項的識別和控制不符合項的識別和控制糾正措施糾正措施預防措施預防措施持續(xù)改進

16、持續(xù)改進內部審核內部審核管理評審管理評審實驗室人員管理實驗室人員管理實驗室材料管理實驗室材料管理實驗室活動管理實驗室活動管理實驗室內務管理實驗室內務管理實驗室設施設備管理實驗室設施設備管理廢物處置廢物處置危險材料運輸危險材料運輸應急措施應急措施消防平安消防平安事故報告事故報告What? Who? How?7.4.1實驗室平安管理的方針和目的實驗室平安管理的方針和目的7.4.2 平安管理手冊目的和原那么平安管理手冊目的和原那么7.4.3程序文件過程程序文件過程7.4.4說明及操作規(guī)程方法說明及操作規(guī)程方法7.4.5 平安手冊平安手冊7.4.6記錄證據記錄證據7.4.7標識系統(tǒng)標識系統(tǒng)7.4.1.

17、1在平安管理手冊中應明確實驗室平安管理的方針和目在平安管理手冊中應明確實驗室平安管理的方針和目的。平安管理的方針應簡明扼要，至少包括以下內容：的。平安管理的方針應簡明扼要，至少包括以下內容：a實驗室遵守國家以及地方相關法規(guī)和標準的承諾；實驗室遵守國家以及地方相關法規(guī)和標準的承諾；b實驗室遵守良好職業(yè)標準、平安管理體系的承諾；實驗室遵守良好職業(yè)標準、平安管理體系的承諾；c實驗室平安管理的宗旨。實驗室平安管理的宗旨。7.4.1.2 實驗室平安管理的目的應包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技實驗室平安管理的目的應包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術活動制定的平安指標，應明確、可考核。術活動制定的平

18、安指標，應明確、可考核。7.4.1.3應在風險評估的根底上確定平安管理目的，并根據實驗室活動的應在風險評估的根底上確定平安管理目的，并根據實驗室活動的復雜性和風險程度定期評審平安管理目的和制定監(jiān)視檢查方案。復雜性和風險程度定期評審平安管理目的和制定監(jiān)視檢查方案。7.4.2.1應對組織構造、人員崗位及職責、平安及安保要求、平安管應對組織構造、人員崗位及職責、平安及安保要求、平安管理體系、體系文件架構等進展規(guī)定和描繪。平安要求不能低于理體系、體系文件架構等進展規(guī)定和描繪。平安要求不能低于國家和地方的相關規(guī)定及標準的要求。國家和地方的相關規(guī)定及標準的要求。7.4.2.2應明確規(guī)定管理人員的權限和責任

19、，包括保證其所管人員遵應明確規(guī)定管理人員的權限和責任，包括保證其所管人員遵守平安管理體系要求的責任。守平安管理體系要求的責任。7.4.2.3 應規(guī)定涉及的平安要求和操作規(guī)程應以國家主管部門和世界衛(wèi)生應規(guī)定涉及的平安要求和操作規(guī)程應以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構或行業(yè)權威機組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構或行業(yè)權威機構發(fā)布的指南或標準等為根據，并符合國家相關法規(guī)和標準的要構發(fā)布的指南或標準等為根據，并符合國家相關法規(guī)和標準的要求；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到國家求；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到國家相關主管部

20、門的批準。相關主管部門的批準。平安管理手冊平安管理手冊主要內容主要內容1. 封面封面2. 前言編制說明前言編制說明3. 公布令公布令4. 目錄目錄5. 受權書非獨立法人受權書非獨立法人6. 適用范圍適用范圍7. 術語與定義術語與定義8. 概述單位、實驗室簡介概述單位、實驗室簡介9. 方針、目的與承諾方針、目的與承諾10.GB19489-第第7章含風險評估章含風險評估11.平安負責人備案表平安負責人備案表12.人員一覽表人員一覽表13.儀器設備一覽表儀器設備一覽表14.參考文獻參考文獻15.附錄附錄受控狀態(tài)：受控狀態(tài)：受控號：受控號：生物平安防護程度分級生物平安防護程度分級實驗室設計原那么及根本

21、要求實驗室設計原那么及根本要求實驗室設施設備要求實驗室設施設備要求 第第0章目錄章目錄 修訂頁修訂頁 編制說明編制說明 定義和術語定義和術語 實驗室生物平安防護程度分級實驗室生物平安防護程度分級第第1章概述章概述第第2章平安管理體系章平安管理體系第第3章生物平安管理方針、目的和承諾章生物平安管理方針、目的和承諾第第4章生物平安手冊的管理章生物平安手冊的管理第第5章文件控制章文件控制第第6章組織和管理章組織和管理第第7章管理責任章管理責任第第8章個人責任章個人責任第第9章平安方案章平安方案第第10章平安檢查章平安檢查第第11章不符合項的識別和控制章不符合項的識別和控制第第12章糾正措施章糾正措施

22、第第13章預防措施章預防措施第第14章持續(xù)改進章持續(xù)改進第第15章內部審核章內部審核第第16章管理評審章管理評審第第17章實驗室人員管理章實驗室人員管理第第18章實驗室活動管理章實驗室活動管理第第19章實驗室內務管理章實驗室內務管理第第20章人員感染監(jiān)測規(guī)定章人員感染監(jiān)測規(guī)定第第21章實驗室設計原那么及根本要求章實驗室設計原那么及根本要求第第22章實驗室設施設備要求與管理章實驗室設施設備要求與管理第第23章樣本與菌毒種使用管理章樣本與菌毒種使用管理第第24章樣本與菌毒種運輸章樣本與菌毒種運輸?shù)诘?5章廢物處理章廢物處理第第26章實驗室材料管理章實驗室材料管理第第27章風險評估章風險評估第第28

23、章應急措施章應急措施第第29章消防平安章消防平安第第30章事故報告章事故報告7.4.3.1應明確規(guī)定施行詳細平安要求的責任部門、責任應明確規(guī)定施行詳細平安要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員才能的范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員才能的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。7.4.3.2應滿足實驗室施行所有的平安要求和管理要求的需要，工應滿足實驗室施行所有的平安要求和管理要求的需要，工作流程明晰，各項職責得到落實。作流程明晰，各項職責得到落實。Why？What？Who？When？Where？How？

24、程序文件程序文件1.目的目的2. 適用范圍適用范圍3.職責職責4. 程序內容程序內容5.記錄記錄6. 支持性文件支持性文件7. 附錄附錄為什么開展該項活動。為什么開展該項活動?；顒由婕暗姆秶鷮ο?、工程、過活動涉及的范圍對象、工程、過程、活動程、活動 ?；顒庸芾?、執(zhí)行和驗證人員的職活動管理、執(zhí)行和驗證人員的職責。責。詳細闡述活動開展的內容及要求。詳細闡述活動開展的內容及要求。列出活動用到或產生的記錄。列出活動用到或產生的記錄。列出支持本程序的相關文件，包括列出支持本程序的相關文件，包括第三層文件。第三層文件。本程序文件涉及之附錄本程序文件涉及之附錄7.4.4.1應詳細說明使用者的權限及資格要求、

25、潛在危險、設應詳細說明使用者的權限及資格要求、潛在危險、設施設備的功能、活動目的和詳細操作步驟、防護和平安操作方施設備的功能、活動目的和詳細操作步驟、防護和平安操作方法、應急措施、文件制定的根據等。法、應急措施、文件制定的根據等。7.4.4.2 實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新平安數(shù)據單。實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新平安數(shù)據單。7.4.5.1 應以平安管理體系文件為根據，制定實驗室平安手冊快速閱讀文件；應以平安管理體系文件為根據，制定實驗室平安手冊快速閱讀文件；應要求所有員工閱讀平安手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；平安手冊宜包應要求所有員工閱讀平安手冊并在工作區(qū)

26、隨時可供使用；平安手冊宜包括但不限于以下內容：括但不限于以下內容：7.4.5.2平安手冊應簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應至少每年對平安平安手冊應簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應至少每年對平安手冊評審和更新。手冊評審和更新。a緊急緊急 、聯(lián)絡人；、聯(lián)絡人；b實驗室平面圖、緊急出口、撤離道實驗室平面圖、緊急出口、撤離道路；路；c實驗室標識系統(tǒng)；實驗室標識系統(tǒng)；d生物危險；生物危險；e化學品平安；化學品平安；f輻射；輻射；g機械平安；機械平安；h電氣平安；電氣平安；i低溫、高熱；低溫、高熱；j消防；消防；k個體防護；個體防護；l危險廢物的處理和處置；危險廢物的處理和處置；m事件、事故處理的規(guī)定和程

27、事件、事故處理的規(guī)定和程序；序；n從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。緊急緊急 聯(lián)絡人聯(lián)絡人u實驗室平面圖u緊急出口u撤離道路u實驗室標識系統(tǒng)l生物危險生物危險l化學品平安化學品平安l輻射輻射l機械平安機械平安l電氣平安電氣平安l低溫、高熱低溫、高熱l消防消防p危險廢物的處理和處置危險廢物的處理和處置p事件、事故處理的規(guī)定和程序事件、事故處理的規(guī)定和程序p從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序p緊急救護等緊急救護等個體防護個體防護2.緊急導向信息緊急導向信息3.危險源及處置信息危險源及處置信息4.應急操作信息應急操作信息王君瑋王君瑋 目目 錄錄一、緊急一、緊急 、聯(lián)絡

28、人、聯(lián)絡人二、實驗室平面圖二、實驗室平面圖三、人員出入控制三、人員出入控制 四、物品出入控制四、物品出入控制 五、實驗室標識系統(tǒng)五、實驗室標識系統(tǒng)六、生物危險六、生物危險七、化學品平安七、化學品平安八、輻射平安八、輻射平安九、電氣平安九、電氣平安 十、機械平安十、機械平安十一、水險處置程序十一、水險處置程序十二、火災處置程序十二、火災處置程序 十三、溢出去除程序十三、溢出去除程序 十四、危險廢棄物的處理與處置十四、危險廢棄物的處理與處置十五、緊急撤離方案十五、緊急撤離方案十六、救治指南十六、救治指南 1 1、刺傷、意外切割或擦傷、刺傷、意外切割或擦傷2 2、低溫、高熱、低溫、高熱3 3、潛在感

29、染性物質的食入、潛在感染性物質的食入4 4、危害氣體釋放、危害氣體釋放5 5、操作感染性材料、操作感染性材料6 6、常用化學品發(fā)生危害時的救治、常用化學品發(fā)生危害時的救治BSL-3實驗室實驗室平安手冊平安手冊 王君瑋王君瑋7.4.6.1 應明確規(guī)定對實驗室活動進展記錄的要求，至少應包括：記錄的內容、應明確規(guī)定對實驗室活動進展記錄的要求，至少應包括：記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的平安、記錄的記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的平安、記錄的保存期限等。保存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。有關記保存期限等。保存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。

30、有關記錄的程序錄的程序7.4.6.2實驗室應建立對實驗室活動記錄進展識別、搜集、索實驗室應建立對實驗室活動記錄進展識別、搜集、索引、訪問、存放、維護及平安處置的程序。記錄管理或歸檔引、訪問、存放、維護及平安處置的程序。記錄管理或歸檔的程序的程序7.4.6.3 原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。7.4.6.4對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內容，對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內容，修改人應簽字和注明日期。修改人應簽字和注明日期。7.4.6.5 所有記錄應易于閱讀，便于檢索。所有記錄應易于閱讀，便于檢索。7.4

31、.6.6記錄可存儲于任何適當?shù)拿浇椋瑧蠂液偷胤降姆ㄒ?guī)或標準記錄可存儲于任何適當?shù)拿浇?，應符合國家和地方的法?guī)或標準的要求。的要求。7.4.6.7 應具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質、喪失或未經受權的進入。應具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質、喪失或未經受權的進入。危害評估危害評估人員培訓人員培訓病原微生物流向病原微生物流向事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病形成分析報告形成分析報告實驗活動相關的全過程實驗活動相關的全過程王君瑋王君瑋7.4.7.1實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如實驗室用

32、于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染、污染、“消毒中、消毒中、“設備檢修等。設備檢修等。7.4.7.2標識應明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應使用國際、國家規(guī)定的通用標識。標識應明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應使用國際、國家規(guī)定的通用標識。7.4.7.3應系統(tǒng)而明晰地標示出危險區(qū)，且應適用于相關的危險。在某些情況下，宜同時使用標識和物應系統(tǒng)而明晰地標示出危險區(qū)，且應適用于相關的危險。在某些情況下，宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區(qū)。理屏障標示出危險區(qū)。7.4.7.4應清楚地標示出詳細的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、

33、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易應清楚地標示出詳細的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應同時提示必要的防護措施。危險標識爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應同時提示必要的防護措施。危險標識7.4.7.5應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。指示標識指示標識7.4.7.6實驗室入口處應有標識，明確說明生物防護級別、操

34、作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡方式和國際通用實驗室入口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。7.4.7.7實驗室所有房間的出口和緊急撤離道路應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。實驗室所有房間的出口和緊急撤離道路應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。7.4.7.8實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區(qū)分的標識。實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區(qū)分的標識。所有操作開關應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止誤操作或惡

35、意操作的措施。所有操作開關應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。7.4.7.10 實驗室管理層應負責定期至少每實驗室管理層應負責定期至少每12個月一次評審實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適個月一次評審實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。用現(xiàn)有的危險。nGBZ 158-2003?工作場所職業(yè)病危害警示標識工作場所職業(yè)病危害警示標識?nGB 16179-1996?平安標志使用導那么平安標志使用導那么?nISO 3864-1-2002?Graphical symbols - Safety colours and safety signs -

36、Part 1- Design principles for safety sign?nISO 7010-2006?Graphical symbols - safety colours and safety signs - safety signs used in workplaces and public areas?做什么寫什么！做什么寫什么！寫什么干什么！寫什么干什么！干什么記什么！干什么記什么！記什么存什么！記什么存什么！符合性應符合并覆蓋所適用法規(guī)和標準；符合性應符合并覆蓋所適用法規(guī)和標準；操作性應符合實驗室運行的實際情況和需求；操作性應符合實驗室運行的實際情況和需求；協(xié)調性體系內應互

37、相協(xié)調，防止不一致。協(xié)調性體系內應互相協(xié)調，防止不一致。文字要求文字要求職責清楚，語氣肯定；職責清楚，語氣肯定；構造明晰，文字簡明；構造明晰，文字簡明；格式統(tǒng)一，文風一致。格式統(tǒng)一，文風一致。通用內容通用內容編號、名稱；編號、名稱；編制、審核、批準；編制、審核、批準；生效日期；生效日期；受控狀態(tài)、受控號；受控狀態(tài)、受控號；版本號；版本號；頁碼，頁數(shù)；頁碼，頁數(shù)；修訂號。修訂號。編制原那么編制原那么盧金星盧金星生物平安管理手冊撰寫實例突出與政策、標準的符合性程序文件撰寫實例突出突出5W1HSOP撰寫實例突出做什么寫什么突出做什么寫什么政策生物平安管理手冊政策生物平安管理手冊程序風險評估與風險控制

38、程序程序風險評估與風險控制程序結果結果1 1風險評估報告風險評估報告結果結果2 2管理體系文件管理體系文件結果結果3 3實際運行中的風險控制措施實際運行中的風險控制措施結果結果4 4風險控制效果的再評估風險控制效果的再評估The backbone of the practice of biosafety is risk assessment. While there are many tools available to assist in the assessment of risk for a given procedure or experiment, the most importan

39、t component is professional judgement. Risk assessments should be performed by the individuals most familiar with the specific characteristics of the organisms being considered for use, the equipment and procedures to be employed, animal models that may be used, and the containment equipment and fac

40、ilities available. The laboratory director or principal investigator is responsible for ensuring that adequate and timely risk assessments are performed, and for working closely with the institutions safety committee and biosafety personnel to ensure that appropriate equipment and facilities are ava

41、ilable to support the work being considered. Once performed, risk assessments should be reviewed routinely and revised when necessary, taking into consideration the acquisition of new data having a bearing on the degree of risk and other relevant new information from the scientific literature. 進展微生物

42、危險度評估最有用的工具之一就是列出微生物的危害等級。然而對于進展微生物危險度評估最有用的工具之一就是列出微生物的危害等級。然而對于一個特定的微生物來講，在進展危險度評估時僅僅參考其危害等級是遠遠不夠的一個特定的微生物來講，在進展危險度評估時僅僅參考其危害等級是遠遠不夠的，適當時還應考慮其他一些因素，包括：，適當時還應考慮其他一些因素，包括：1、微生物的致病性和感染數(shù)量、微生物的致病性和感染數(shù)量2、暴露的潛在后果、暴露的潛在后果3、自然感染途徑、自然感染途徑4、實驗室操作所致的其他感染途徑非消化道途徑、空氣傳播、食入、實驗室操作所致的其他感染途徑非消化道途徑、空氣傳播、食入5、微生物在環(huán)境中的穩(wěn)

43、定性、微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性6、所操作微生物的濃度和濃縮標本的容量、所操作微生物的濃度和濃縮標本的容量7、適宜宿主人或動物的存在、適宜宿主人或動物的存在8、從動物研究和實驗室感染報告或臨床報告中得到的信息、從動物研究和實驗室感染報告或臨床報告中得到的信息9、方案進展的實驗室操作如超聲處理、氣溶膠化、離心等、方案進展的實驗室操作如超聲處理、氣溶膠化、離心等10、有關基因技術、有關基因技術11、當?shù)厥欠衲苓M展有效的預防或治療干預。、當?shù)厥欠衲苓M展有效的預防或治療干預。 根據危險度評估過程中所明確的上述信息，可根據危險度評估過程中所明確的上述信息，可以確定所方案開展的研究工作的生物平安程度以確定所方

44、案開展的研究工作的生物平安程度級別，選擇適宜的個體防護裝備，并結合其他級別，選擇適宜的個體防護裝備，并結合其他平安措施制訂標準操作標準平安措施制訂標準操作標準standard standard operating procedureoperating procedure，SOPSOP，以確保在最平，以確保在最平安的程度下來開展工作。安的程度下來開展工作。 3.1實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續(xù)進展危險識別、風險評估和施實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續(xù)進展危險識別、風險評估和施行必要的控制措施。行必要的控制措施。3.2實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度決定于實

45、驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。3.3風險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立平安管理體系和制定平安操作規(guī)程風險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立平安管理體系和制定平安操作規(guī)程的根據。的根據。3.4風險評估所根據的數(shù)據及擬采取的風險控制措施、平安操作規(guī)程等應以國家主管部門風險評估所根據的數(shù)據及擬采取的風險控制措施、平安操作規(guī)程等應以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構或行業(yè)權威機構發(fā)布的和世

46、界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構或行業(yè)權威機構發(fā)布的指南、標準等為根據；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到相關主指南、標準等為根據；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到相關主管部門的批準。管部門的批準。3.5風險評估報告應得到實驗室所在機構生物平安主管部門的批準；對未列入國家相關主風險評估報告應得到實驗室所在機構生物平安主管部門的批準；對未列入國家相關主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應得到相關主管管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應得到相關主管部門的批準。部門的批準。GB19489-3.1.1當

47、實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進展生物風險評估。當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進展生物風險評估。3.1.2應事先對所有擬從事活動的風險進展評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災應事先對所有擬從事活動的風險進展評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風險進展評估。、火災、自然災害等的風險進展評估。3.1.3風險評估應由具有經歷的專業(yè)人員不限于本機構內部的人員進展。風險評估應由具有經歷的專業(yè)人員不限于本機構內部的人員進展。3.1.4應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間、編審人員和所根據的法規(guī)、標準應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間、

48、編審人員和所根據的法規(guī)、標準、研究報告、權威資料、數(shù)據等。、研究報告、權威資料、數(shù)據等。3.1.5應定期進展風險評估或對風險評估報告復審，評估的周期應根據實驗室活動和風險特征應定期進展風險評估或對風險評估報告復審，評估的周期應根據實驗室活動和風險特征而確定。而確定。3.1.6開展新的實驗室活動或欲改變經評估過的實驗室活動包括相關的設施、設備、人員、活動開展新的實驗室活動或欲改變經評估過的實驗室活動包括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等，應事先或重新進展風險評估。范圍、管理等，應事先或重新進展風險評估。3.1.7操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應進展風險評估，以確定其生物平安防護要求，

49、適操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應進展風險評估，以確定其生物平安防護要求，適用時，應經過相關主管部門的批準。用時，應經過相關主管部門的批準。3.1.8當發(fā)惹事件、事故等時應重新進展風險評估。當發(fā)惹事件、事故等時應重新進展風險評估。3.1.9 當相關政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應重新進展風險評估。當相關政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應重新進展風險評估。GB19489-3.1.10采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源假如可行，然后再采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源假如可行，然后再考慮降低風險降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴重程度，最后考慮采用考慮降低風險降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴重程度，

50、最后考慮采用個體防護裝備。個體防護裝備。3.1.11危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設施設備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設施設備進展清潔、設施設備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設施設備進展清潔、維護或關停期間。維護或關停期間。3.1.12除考慮實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外除考慮實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或效勞所帶來的風險。部提供的物品或效勞所帶來的風險。3.1.13實驗室應有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關要求及時并有效實驗室應有機制監(jiān)控其所要求的活動，

51、以確保相關要求及時并有效地得以施行。地得以施行。GB19489-a生物因子或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、生物因子或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、埋伏期、劑量易感性、埋伏期、劑量-效應反響關系、致病性包括急性與遠期效效應反響關系、致病性包括急性與遠期效應、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關應、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關實驗數(shù)據、流行病學資料、預防和治療方案等；實驗數(shù)據、流行病學資料、預防和治療方案等；b適用時，實驗室本身或相關實驗室已發(fā)生的事故分析；適用時，實驗室本身或相關實驗室已發(fā)

52、生的事故分析；c實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險不限于生物因素，包括所有進實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險不限于生物因素，包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員如：合同方人員的活動；入工作場所的人員和可能涉及的人員如：合同方人員的活動；d設施、設備等相關的風險；設施、設備等相關的風險；e適用時，實驗動物相關的風險；適用時，實驗動物相關的風險；f人員相關的風險，如身體狀況、才能、可能影響工作的壓力等；人員相關的風險，如身體狀況、才能、可能影響工作的壓力等；g意外事件、事故帶來的風險；意外事件、事故帶來的風險；h被誤用和惡意使用的風險；被誤用和惡意使用的風險；i風險的范圍、性質和時

53、限性；風險的范圍、性質和時限性；GB19489-j危險發(fā)生的概率評估；危險發(fā)生的概率評估；k 可能產生的危害及后果分析；可能產生的危害及后果分析；l確定可承受的風險；確定可承受的風險；m 適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后剩余風險或新帶來風險的評估；剩余風險或新帶來風險的評估；n 適用時，運行經歷和所采取的風險控制措施的適應程度評估；適用時，運行經歷和所采取的風險控制措施的適應程度評估；o 適用時，應急措施及預期效果評估；適用時，應急措施及預期效果評估；p 適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運

54、行控制提適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息；供的輸入信息；q適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源包括外部資源的評估；適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源包括外部資源的評估；r 對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。GB19489-n 不全面不全面n 未涵蓋全部要素未涵蓋全部要素n 不系統(tǒng)不系統(tǒng)n 各要素間的關系各要素間的關系n 不標準不標準n 組織組織n 過程過程n 記錄記錄n 動態(tài)動態(tài)n 根據根據n 不實用不實用盧金星盧金星 生物平安是法規(guī)和標準生物平安是法規(guī)和標準 生物平安是責任和義務生物平

55、安是責任和義務生物平安是福利和待遇生物平安是福利和待遇 生物平安是道德和文化生物平安是道德和文化生物平安無小事生物平安無小事萬無一失、一失萬無萬無一失、一失萬無如履薄冰、如坐針氈、如臨深淵如履薄冰、如坐針氈、如臨深淵International Health Security, Dual use issues and WHOs Strategies. Dr Mohammadi，陸兵陸兵軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所姓名：陸兵姓名：陸兵籍貫：江蘇無錫籍貫：江蘇無錫19811984江蘇省無錫縣天一中學江蘇省無錫縣天一中學19841988上海第二軍醫(yī)大學藥學院，本科，藥學上海

56、第二軍醫(yī)大學藥學院，本科，藥學19881991齊齊哈爾市齊齊哈爾市203醫(yī)院藥劑科，藥劑師醫(yī)院藥劑科，藥劑師19911994軍事醫(yī)學科學院六所，碩士，藥劑學軍事醫(yī)學科學院六所，碩士，藥劑學19941997沈陽藥科大學，博士，藥劑學沈陽藥科大學，博士，藥劑學19972000軍事醫(yī)學科學院八所，博士后，藥劑學軍事醫(yī)學科學院八所，博士后，藥劑學2000 軍事醫(yī)學科學院八所，藥劑學軍事醫(yī)學科學院八所，藥劑學2003 軍事醫(yī)學科學院八所，生物平安軍事醫(yī)學科學院八所，生物平安政府管理政府管理法規(guī)、標準、規(guī)定法規(guī)、標準、規(guī)定 單位管理單位管理規(guī)章制度規(guī)章制度實驗室管理實驗室管理實驗室生物平安管理體系實驗室生

57、物平安管理體系個人管理個人管理知識、技能、理論知識、技能、理論 生物平安風險評估與風險控制生物平安風險評估與風險控制 生物平安設施：建筑氣流生物平安設施：建筑氣流 生物平安設備：生物平安設備：BSCBSCPPEPPED DS S 標準微生物學操作：標準微生物學操作：GMTGMT 生物平安管理：管理體系的建立與執(zhí)行生物平安管理：管理體系的建立與執(zhí)行要確保實驗室生物平安，首先要考慮的是生物因子，它是實驗室被操作的主體，它的要確保實驗室生物平安，首先要考慮的是生物因子，它是實驗室被操作的主體，它的危害風險程度決定了防護標準和防護措施。這里講的生物因子是指：病毒、細菌、立危害風險程度決定了防護標準和防

58、護措施。這里講的生物因子是指：病毒、細菌、立克次氏體、衣原體、真菌等，以及相關的生物毒素等?？舜问象w、衣原體、真菌等，以及相關的生物毒素等。 影響實驗室生物平安的第二個主要因素是生物平安程度。根據所操作微生物的不同危害等影響實驗室生物平安的第二個主要因素是生物平安程度。根據所操作微生物的不同危害等級，需要相應的實驗室設施、平安設備以及實驗操作和技術，而這些不同程度的實驗室設級，需要相應的實驗室設施、平安設備以及實驗操作和技術，而這些不同程度的實驗室設施、平安設備以及實驗操作和技術就構成了不同等級的生物平安程度。施、平安設備以及實驗操作和技術就構成了不同等級的生物平安程度。確保實驗室生物平安第三

59、個要考慮的是科學的、嚴格的、詳細而又可操作性強的操作規(guī)程確保實驗室生物平安第三個要考慮的是科學的、嚴格的、詳細而又可操作性強的操作規(guī)程。這些操作規(guī)程包括實驗技術、儀器設備、消毒處理、材料管理等。這些操作規(guī)程包括實驗技術、儀器設備、消毒處理、材料管理等。第四個要考慮的是實驗室生物安保，從而保護實驗室以及實驗室內的材料，以免可能第四個要考慮的是實驗室生物安保，從而保護實驗室以及實驗室內的材料，以免可能因成心行為而危害人類、家畜、農業(yè)或環(huán)境。因成心行為而危害人類、家畜、農業(yè)或環(huán)境。 第五個要考慮的問題是人員培訓、考核。這里所說的人員包括從事實驗室工作的技術人員以及相關的管第五個要考慮的問題是人員培訓

60、、考核。這里所說的人員包括從事實驗室工作的技術人員以及相關的管理人員。理人員。 第六個要考慮的是危害評估。危害評估是管理者管理的根本根據，是實驗設計者最重要的第六個要考慮的是危害評估。危害評估是管理者管理的根本根據，是實驗設計者最重要的首先要確定的根本內容，是確定防護級別等一系列活動的根底。首先要確定的根本內容，是確定防護級別等一系列活動的根底。 黃培堂黃培堂第一部分我國生物平安根本法規(guī)第一部分我國生物平安根本法規(guī)中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國環(huán)境影響評價法中華人民共和國環(huán)境影響評價法中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法中