2015隱形眼鏡經營管理制度

1、*醫(yī)療器械質量管理制度2021年 9 月 20 日實施質量管理文件目錄一、質量方針和管理目標二、有關部門、組織和人員質量責任制度三、質量否決的規(guī)定制度四、質量管理考核與評估的管理制度五、首營企業(yè)和首營品種的質量審核制度六、采購管理制度七、質量驗收的管理制度八、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度九、銷售和售后效勞的管理十、 有關記錄和憑證的管理十一、質量事故報告、質量查詢和質量投訴及用戶回訪的管理制度十二、質量信息管理制度十三、不合格商品管理及退貨商品管理制度十四、不良事件監(jiān)測相關制度十五、醫(yī)療器械召回相關制度十六、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度十七、重要儀器設備管理制度十八、計量器具管理制度十九、質量信息

2、的教育、培訓及考核的制度二十、電腦信息管理制度二十一、驗配人員職責二十二、驗配管理制度二十三、驗配產品的質量檢測制度、質量方針和目標管理1. 抓好醫(yī)療器械的質量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié) , 是搞好經營工作和效勞質量的關 鍵，必須切實加強業(yè)務經營工作的領導， 不斷提高全體職工的思想和業(yè)務素質， 確保 商品質量，提高效勞質量。2. 組織全體職工認真學習貫徹執(zhí)行 ?醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法? 、及?經濟合同法? 等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度， 確保醫(yī)療器械商品質量， 保障人民群眾使用醫(yī)療器械安 全有效。3. 醫(yī)療器械經營必須認貫徹國家的方針政策 , 滿足醫(yī)療衛(wèi)生開展的需求， 堅持質量第一， 依法經營，

3、 講求實效的經營方針和營銷策略； 堅持為人民健康效勞，為醫(yī)療衛(wèi)生和計 劃生育效勞，為災情疫情，為工農業(yè)生產和科研效勞的宗旨，樹立“用戶至上的方 針。4. 建立完整的質量管理體系， 抓好商品的質量驗收， 在庫養(yǎng)護和出庫復核等質量管理工 作，做好在售后效勞過程中用戶對商品質量提出的查詢、 咨詢意見的跟蹤了解和分析 研究。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。 把責任分解到人頭， 哪個 環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。二、有關部門、組織和人員的質量責任制度1 企業(yè)的法定代表人對公司所經營商品的質量負第一責任 , 質量負責人為第二責任 人, 分管部門主管為第三

4、責任人，協(xié)助上級主管工作，負責安排、催促、檢查、 開展和實施。2 公司質管部部負責公司來貨， 在庫和退貨商品的全面質量工作。按照醫(yī)療器械 有關標準負責對商品質量進行檢測、 判斷、裁決，對有關部門質量管理進行指導、 監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應及時向公司反映，并提出可行的整改報告。3 公司質管部負責公司醫(yī)療器械商品質量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質量監(jiān) 督和器械出入庫質量管理工作；并負責公司首次經營品種的質量審核。4 質量檢驗人員應嚴格按照法定的產品標準規(guī)定進行檢驗，判斷產品的符合性， 對檢驗過失及判斷失誤負責，對登記工作負責。為開展有針對性的質量把關為上 級提供真實質量分析報告。5 質量驗收人員負責按法

5、定產品標準和合同規(guī)定的質量條款逐批號進行外觀驗 收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況應及時填寫信息傳遞反響單給有關部門，定期對 驗收情況進行統(tǒng)計分析，并上報。6 業(yè)務部門經理應認真貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法?和醫(yī)療器械商品質 量管理有關法律法規(guī)。 堅持質量第一的原那么， 應從檢測手段齊備， 質量穩(wěn)定可靠， 具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿市場購進，搞 好質量跟蹤調查，分析總結質量管理工作，確保公司商品質量和工作質量。7 銷售業(yè)務員負責公司商品批發(fā)經營環(huán)節(jié)過程中的全部質量管理工作。熟悉公 司庫存商品結構和商品質量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。 隨時了解掌

6、握各自片區(qū)范圍內的市場變化和質量信息及客戶對商品質量的意見 和要求，及時向經理匯報并反響質檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質量有 不同意見，應配合有關人員進行妥善處理。8 采購員負責醫(yī)療器械商品的采購調入，是公司醫(yī)療器械商品質量管理的第一關， 必須嚴格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質量的法律法規(guī)以及質量標準，樹立 質量第一的觀念，按公司經營情況有方案地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定 資格，了解掌握供方的生產規(guī)模，檢測手段，向質量可靠的單位按需購進，擇優(yōu) 采購。9 營業(yè)員要嚴格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立 企業(yè)形象， 營業(yè)人員對顧客應正確按商品性能、 用途、用法

7、、考前須知進行宣傳， 實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質量和效勞態(tài)度的意見和建議。10 保管員負責本類在庫養(yǎng)護，質量管理，積極配合質管科對庫存商品進行的質量 抽查和全面檢查，如實提供商品的質量變化情況。發(fā)現(xiàn)質量發(fā)生變化時，應及時 向質檢部門匯報，防止質量事故的發(fā)生。11 復核員負責公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質量等復核和登記的全部 工作，做到字跡清楚，工程齊全，內容準確，并按規(guī)定保存復核記錄備查。12 養(yǎng)護員在質管科的技術指導下，具體負責在庫商品的養(yǎng)護和質量檢查工作。負 責對庫存商品定期進行循環(huán)質量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況 的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報

8、告。三、質量否決的規(guī)定制度1. 公司對全體職工加強法規(guī)教育， 提高質量意識， 認真貫徹執(zhí)行?產品質量法?、?標 準化法?、 ?計量法?等法律、法規(guī)，對本公司所經營的商品質量負責，對質量 存在的問題、不合格產品，質檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領導，通知 業(yè)務部門，倉儲部門執(zhí)行。2. 對購進、調入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標準的合法 性、平安性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商 品內在質量、外觀質量、包裝質量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換 貨，封存或銷毀的否決權。3. 各科室、部門負責按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對影響商品質量、

9、工作 質量、效勞質量的行為和問題，都應予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處 罰。4. 公司各級領導和職工必須要樹立“質量第一的思想，認真學習和更新知識，標 準效勞道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務，會經營。5. 公司經理要大力支持有關部門提出對工作質量，產品質量實行的否決，做好思想 工作和協(xié)調工作。6. 經理室、業(yè)務部門、質管儲運部門要互通醫(yī)療器械質量變化的信息，減少因質量 造成的損失。四、質量管理考核制度一、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半進行一次；1、考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫質量管理制度

10、執(zhí)行情況檢查考核記錄表。2、質量管理體系審核及質量管理制度執(zhí)行情況考核應按照標準的格式記錄，記錄由質量 管理部負責歸檔。3、現(xiàn)場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。公司負責 人聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施， 不斷提高公司的質量管理 水平。4、 質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)?質 量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度? 的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；二、質量管理檢查內容包括：1醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經營產品知識的培訓執(zhí)行情況；2首營企業(yè)及首營品種審核；2供貨商及購貨商資格的審查

11、；3購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄；5購進醫(yī)療器械質量驗收記錄；6衛(wèi)生及人員健康檔案；7退換貨產品、不合格品的處理；8售后效勞：顧客信息反響、質量投訴處理；9設施設備維護及驗證和校準情況；10醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定。五、首營企業(yè)和首營品種的質量審核制度1. 首次向生產廠和批發(fā)經營企業(yè)購進的醫(yī)療器械， 必須索取“一證一照，確認供貨單 位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質量保證協(xié)議，索取其批準文號，注冊 商標，質量標準和質量合格證書。2. 凡首次經營的品種， 必須由進貨人詳細填報 “首次經營品種審批表 ，經業(yè)務、質檢 部門審核后，報公司

12、經理審批執(zhí)行。3. 在完成以上 1-2 項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質量條款和購銷合同。4. 首次經營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質檢人員檢查外觀質量外，還應視情況做定 性檢查檢驗。確認質量無問題方能正式入庫。5. 首次經營品種， 應作為試銷， 試銷期一般定為一年 , 在試銷期內， 業(yè)務部門要做好市 場需求調查，了解開展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質檢部門要 建立首營品種質量檔案，定期分析研究商品質量的穩(wěn)定性和可靠性。6. 首次經營品種試銷期滿后，由業(yè)務部門提出試銷總結報告。經質管科審核后，報經 理批準轉為正式經營商品。7. 每半年由業(yè)務科和質管科檢查一次首營品種的審核管理

13、制度的執(zhí)行情況，并作好記 錄備查。六、采購管理制度1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 、?經濟合同法?、?產 品質量法?等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 、2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購的原那么，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到 質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。3、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供 貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： 1營業(yè)執(zhí)照； 2醫(yī)療器械生產或者經 營的許可證或者備案憑證； 3醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； 4銷售人員身份證復 印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，

14、應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門 報告。4、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號 、注 冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后效勞責任，以保證 醫(yī)療器械售后的平安使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 型號、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期 等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保存評估記錄。七、質量驗收的管理制度1、

15、醫(yī)療器械驗收(1) 入庫驗收在待驗區(qū)內進行，應按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、 廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標、批準文號詳細核對，逐批進行驗收并做好 驗收記錄，記錄應完整，字跡清楚，結論明確，并保存五年，驗收結束后應盡量 恢復原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。2因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質量可 疑，結論為不合格的商品應拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單 ，上報公司經 理并抄報業(yè)務、儲運和財務部門。3銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。2 、進口產品驗收工程：1核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽； 2標明

16、的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致； 3說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍； 4產品商品名的標注是否符合?醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定? ； 5標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。6采購合同采購記錄 ；3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。八、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度1 、 商品的保管養(yǎng)護制度：1 公司商品保管、養(yǎng)護人員在質管科的指導下，全面負責在庫商品的保管、養(yǎng) 護和質量檢查工作。2公司設立養(yǎng)護記錄，各類保管員為兼職養(yǎng)護員。對醫(yī)療器械每月檢查一次， 并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質管科聯(lián)系妥善處理。3實行科學養(yǎng)

17、護，做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結，為商品儲存養(yǎng)護提供 科學依據(jù)。養(yǎng)護員應按質量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護工作檔案。2、出庫復核制度：公司設復核員， 負責商品的出庫復核工作。 復核員必須逐一對照銷售單上的單位、 品 名、規(guī)格、批號、產地、數(shù)量等工程核對多批號的應注明每個批號的數(shù)量 ，保證 準確無誤，質量合格，并辦好交接手續(xù)。認真做好公司統(tǒng)一復記錄， 出庫復核記錄應保存。 復核完一個品種后復核人員應在發(fā)貨單 上或憑證上簽字。九、銷售和售后效勞的管理一、產品銷售：1、銷售的產品需建立“銷售記錄清單 1醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號 、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金 額；2醫(yī)療器械的生產批

18、號或者序列號、有效期、銷售日期；3生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號。4購貨者的名稱、經營許可證號、經營地址、聯(lián)系方式。2、銷售產品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。3、凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開 票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。4、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經 營行為的合法性。5銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。6、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量 問題，及時進行質量改進。二、售后效勞：1、醫(yī)療器械是

19、特種醫(yī)療產品，因此產品質量要求較高，必須搞好售后效勞。2、應根據(jù)實際，售后效勞的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處 理措施、反響和事后跟蹤等。3、對于隱形眼鏡，采取跟蹤售后效勞，售后效勞的主要任務：a) 向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。b) 接受客戶的意見、反響的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和考前須知。d) 向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。e) 填寫“質量信息反響處理表 , 反響給企業(yè)領導，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反響給企業(yè)領導，促 使領導正確決策。十、有關記錄和憑證的管理

20、制度1 經營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應的商品質量記錄，真實地反映商品質量情 況，記錄要求標準，內容真實，字跡清晰。2 業(yè)務部門應切實做好商品銷售過程中的售后效勞， 跟蹤調查，用戶訪問等質量記錄， 并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經理室，并送質管科。3 公司質管科全面負責商品在入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復核及商品檢驗過程中的質 量記錄，并負責業(yè)務經營中環(huán)境質量、效勞質量、工作質量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄 的記載整理工作。4 由質管科會同經理室負責各種質量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的 有關質量記錄、信息及時傳遞到有關部門。一、質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度1 在經營過程中，

21、 對質量查詢、 投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因， 分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2 在經營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時 追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。3 發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內報 告公司經理和質檢負責人，公司應在 24 小時內報告當?shù)厥袌鏊幤繁O(jiān)督管理局。 其余重大質量事故由發(fā)生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內 向市場藥品監(jiān)管局匯報。4 發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時 調查事故發(fā)生的時間、地點、

22、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據(jù) 認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有 關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過原那么。 即事故原因不查清不放過，事故責 任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過 。5 凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人 的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處分。十二、質量信息管理制度了解掌握各種信息， 加強質量信息的相互交流， 對提高企業(yè)經濟效益和社會效益起著重要 作用。在經營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質量信息：1. 經理及質量檢驗人員應了解掌握宏觀質量信息和競爭質量信

23、息。 即國家和行業(yè)的有關質 量政策、法令、法規(guī)，以及同行質量措施，質量水平和質量效益等。2. 主管采購的業(yè)務經理應掌握貨源的質量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生 產質量保證能力情況。3. 部門各環(huán)節(jié)人員應掌握內部質量信息， 即環(huán)境質量， 效勞質量，工作質量等方面的信息。4. 質管科掌握監(jiān)督質量信息。即上級質量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關的質量信息。5. 業(yè)務部門、質管科掌握用戶反響信息即指客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。6. 質管科負責收集醫(yī)療器械的質量信息。包括公司醫(yī)療器械的質量驗收、檢查養(yǎng)護, 檢測及用戶訪問 , 生產廠等反映的質量問題等信息，并進行定期分析和研討。十三、不合格

24、醫(yī)療器械報告制度1 醫(yī)療器械凡不符合國家有關法律、法規(guī)、質量標準的，均屬不合格商品。公司嚴 禁不合格商品購進和銷售。2 入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應暫存不合格品庫區(qū) ，由質管科填寫“醫(yī)療 器械拒收報告單，及時發(fā)送有關部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上 級監(jiān)督管理部門。3 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經質管科負責人簽字，報公司經理審 批，并由質檢、業(yè)務、財務負責人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。4 購進調入退出商品的程序和要求： 一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同， 超期發(fā) 貨，多發(fā)貨，價格變動等；二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質量、規(guī)格、包裝等問題；三是其 他原因需要退貨。5 屬退貨退出或

25、退回按分工由業(yè)務、質管等部門具體經辦，發(fā)爭議的由公司經 理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。十四、不良事件檢測及再評價相關制度1、企業(yè)指定專人負責質量跟蹤及不良反響監(jiān)察、報告。2、要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。3、對隱形眼鏡要進行跟蹤隨訪， 銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯(lián)系人的聯(lián)系方式， 以保證產品的可追溯性。4、當用戶使用產品發(fā)生不良反響時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時 報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。5、對已售出的產品，要根據(jù)發(fā)生不良反響的程度，采取相應措施。十五、醫(yī)療器械召回制度1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命平安，特

26、制定本制度。2、質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質量管理部完成相關工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一 類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升 級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回方案的要求及時傳達、反響醫(yī) 療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、公司經營產品售出后，經信息反響發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。6、質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經理匯報。7、質量管理

27、部門通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理部門報告。8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫(yī)療器械生產企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷 的調查，并提供有關資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括： 一在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； 二在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害， 是否有科學文獻、 研究、相關試驗或者驗證能夠解 釋傷害發(fā)生的原因；三傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；四對人體健康造成的傷害程度；五傷害發(fā)生的概率；六發(fā)生傷害的短期和長期后果；七其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： 一一級召回：使用該醫(yī)療

28、器械可能或者已經引起嚴重健康危害的； 二二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產企業(yè)的?召回通知?后，按照生產企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知 使用單位或使用人。 其中一級召回在 1日內，二級召回在 3日內，三級召回在 7 日內，通知到 有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：一召回醫(yī)療器械名稱、批次等根本信息；二召回的原因；三召回的要求： 如立即暫停銷售和使用該產品、 將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用 單位等；四召回醫(yī)療器械的處理方式11、

29、質量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告， 在召回完成后， 應當對召回效果進行評價， 評價結果 存檔備查。十六、衛(wèi)生和人員健康的狀況的管理制度1. 本制度中的環(huán)境包括店堂外、內、經營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員 包括營業(yè)人員、 驗光人員、 配鏡人員、保管人員、驗光設備包括各種驗光的儀器設備2. 環(huán)境衛(wèi)生實施包干分片負責，定期檢查。3. 營業(yè)人員負責經營場所， 店堂內外的環(huán)境衛(wèi)生。 驗光人員負責驗光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生 后勤人員負責辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負責倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當班人員提前 20 分鐘到崗，清掃

30、個字工作崗位內環(huán)境的衛(wèi)生。店長負責經營場所全面衛(wèi)生檢查。 要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。4. 所有人員必須持有健康證，每年進行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、 不涂指甲油、不戴手飾。5. 驗光設備專人保管，專人負責衛(wèi)生。6. 環(huán)境和驗光設備實行定期消毒。7. 總經理為環(huán)境、人員、驗光設備的衛(wèi)生總負責人。8. 對環(huán)境和驗光設備的衛(wèi)生實行每周檢查和不定期抽查。十七、重要儀器設備管理制度1、儀器使用人員要經過認真學習，熟悉儀器的工作性能，掌握儀器的工作原理，認 真操作。2、密儀器要專人專管專用，責任到人，其他人員不得隨意操作，一般儀器也不得隨 意搬動。

31、3、儀器使用后要記錄儀器的工作情況、有無異?，F(xiàn)象發(fā)生等，填寫儀器使用記錄表。 儀器使用完畢后，要做好現(xiàn)場清理工作，并做好防塵措施。4、按照儀器規(guī)定到達的指標或調試時的性能指標定期進行檢驗，并且登記備查。5、有特殊要求的儀器要按特殊要求進行維護。6、每臺儀器應有固定標識牌，包括儀器名稱、儀器型號、儀器出廠號、固定資產號、 購置日期、儀器管理人員等。7、每臺儀器由儀器管理人員建立儀器檔案。內容包括儀器使用說明書、生產廠家、 生產日期、購進時間、啟用時間、驗收報告、調試報告、使用登記、維護和維修記錄、儀 器故障記錄及檢定記錄檢定合格證書，交由檔案員存檔。8、儀器使用人員要經過嚴格培訓，要能獨立熟練地

32、操作儀器。其中儀器責任人要負 責儀器的日常維護。9、所有儀器在使用過程中發(fā)現(xiàn)有異常現(xiàn)象發(fā)生時，應立即停止使用，終止測試。由 儀器責任人向按儀器設備的維護和維修程序申請維修。在維修期間應加以“停用標識， 防止其他使用人員誤用。10、屬于國家法定計量檢定的儀器設備，應按有關文件規(guī)定，送計量部門定期檢定， 經檢定合格方可使用。按檢定結果在儀器醒目位置貼上儀器使用“三色標識。即：“合 格、“準用、“停用。11、所有儀器由儀器管理人員建立儀器檔案，并制定儀器設備一覽表新儀器要及時歸 檔，并添加到儀器設備一覽表。12、儀器檔案要做到一臺一檔，主要內容包括：儀器登記表，技術說明書，驗收調試 報告，維修報告，

33、使用及維護情況記錄表及檢定報告。13、每臺儀器設備的檔案應按儀器設備檔案管理制度的規(guī)定進行管理、整理并定期進行清點，以防資料喪失，一般一個季度一次。十八、計量器具管理制度1、常使用中的設備溫濕度計每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過 程中發(fā)生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合 格后才能使用。2、質量管理部根據(jù)周期檢定、校準方案，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試 驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、 校 準。3、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。4、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志， 以說明其狀態(tài)。5、彩色標志的種類、用途：1經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查 功能正常；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合 格綠色標識。2經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀 器設備用準用證黃色標識，并明示其限用范圍。 3已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢 測儀器設備用停用證紅色標識。十九、有關人員教育培訓及考核制度為使企業(yè)到達與經營規(guī)模、 經營范圍相適應