超聲波清洗機(jī)驗(yàn)證

1、AQCL10C型立式超聲波清洗機(jī)安裝確認(rèn)方案姓名部門(mén)簽名/日期編制審核批準(zhǔn)1.目錄。確認(rèn)小組成員及職責(zé)姓名單位及部門(mén)職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)OOOOOOOOO O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O OOOOOOOOOOOO O O3. 依據(jù)。°°°°°°°°°°°°°°°°°4. 設(shè)備的描述。5. 測(cè)試用儀器儀表的確認(rèn)。6

2、. 安裝確認(rèn)檢測(cè)（IQ-檢測(cè)）IQ1IQ2IQ3IQ4IQ5o鑒定/測(cè)試要求的特定技術(shù)文件。 鑒定/測(cè)試生產(chǎn)商的技術(shù)文件。 鑒定/測(cè)試GMf要求和應(yīng)用。鑒定/測(cè)試安裝。oooooooooooo鑒定/測(cè)試電器零件和儀器的安裝。7.檢測(cè)結(jié)果。108附件。00000000119.IQ- !證明。O O O O O121.設(shè)備確認(rèn)的概念本確認(rèn)計(jì)劃闡述了所有必需的安裝確認(rèn)檢測(cè)，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測(cè)結(jié)果。2. 依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南藥品GMPA證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南3. 設(shè)備的描述AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)適用于制藥企業(yè)對(duì)安瓿瓶或類(lèi)似小型玻璃瓶的潔凈清洗

3、。 本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其他單機(jī)組成聯(lián)動(dòng)線使用。設(shè)備安裝在主設(shè)備車(chē)間的100,000級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間，設(shè)備的主要組成部分為： 主體、進(jìn)瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、注水槽、電控箱（含操作面板）。4.測(cè)試用儀器儀表的確認(rèn)所有用于測(cè)試的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng)測(cè)量范圍校正單位有效期結(jié)果5.安裝確認(rèn)檢測(cè)（IQ-檢測(cè)）IQ1鑒定/測(cè)試要求的特定技術(shù)文件檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result平面布置圖干面布置圖計(jì)劃了超 聲波立式清洗機(jī)的布 置方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備的安裝與平 面布置圖一致；平面布置 圖必須作

4、為IQP的附件是（），否（）儀表清單儀器圖包含了所有需 要校準(zhǔn)的儀器。根據(jù)編號(hào)清單（包括數(shù)據(jù) 表）檢查儀表清單，檢查 結(jié)果必須作為IQP的附件是（），否（）SOP有操作、清洗和維護(hù)的SOP草 案檢杳SOP草案是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ2鑒定/測(cè)試生產(chǎn)商的技術(shù)文件檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Aeeepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result說(shuō)明書(shū)有順序和內(nèi)容描述正確的說(shuō)明 書(shū)查看技術(shù)文件，順序和內(nèi) 容描述必須正確，說(shuō)明書(shū) 在工程部保存完好。是（），否（）易損零件清單此清單必須包含在說(shuō)明書(shū)查看備件清單，并作為附 件。是（），否（）裝箱清單

5、裝箱清單中必須標(biāo)明物品的型 號(hào)和數(shù)量（生產(chǎn)商建議），此清 單必須包含在說(shuō)明書(shū)中。查看裝箱清單，并作為附 件。是（），否（）產(chǎn)品合格證明 書(shū)有簽字確認(rèn)的產(chǎn)品合格證明書(shū)， 此清單必須包含在說(shuō)明書(shū)中。查看產(chǎn)品合格證明書(shū)，并 作為附件。是（），否（）電路圖電路圖與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一致由經(jīng)驗(yàn)豐富的人檢查電 路圖是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ3鑒定/測(cè)試GMF要求和應(yīng)用檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result使用材料循環(huán)水管選用304和耐壓硅膠管查看材質(zhì)證明書(shū)是（），否（）使用材料注射水管，氣管，噴針，噴針架，選用 31

6、6L和耐壓硅膠管。查看材質(zhì)證明書(shū)是（），否（）表面性能外表面應(yīng)平整光潔、無(wú)清洗盲區(qū)，不得有 明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象?，F(xiàn)場(chǎng)查看是（），否（）通路設(shè)備擁有便于維修和清洗的通路現(xiàn)場(chǎng)查看是（），否（）安裝環(huán)境設(shè)備安裝房間符合十萬(wàn)級(jí)潔凈度要求查看環(huán)境驗(yàn)收證 明，并作為附件。是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ4鑒定/測(cè)試安裝檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result外接管路管路向使用點(diǎn)傾斜，以便于自動(dòng)排空查看實(shí)際安裝情 況。是（），否（）外接介質(zhì)洗瓶水采用過(guò)濾精度不低于0.22 的注射用水，其壓力應(yīng)大于 0.2MPa

7、且小 于等于0.3MPa。吹瓶用的氣應(yīng)經(jīng)除油、 除水、凈化處理，過(guò)濾精度不低于0.22卩m氣體壓力大于 0.55MPa且小于 等于 0.6MPa?，F(xiàn)場(chǎng)查看是（），否（）過(guò)濾器過(guò)濾器必須按照流向正確安裝。清洗機(jī)上水、氣過(guò)濾裝置的過(guò)濾精度分別為：注射用水0.22卩m 壓縮空氣0.22卩m 循環(huán)水10m過(guò)濾。過(guò)濾器：查看安 裝和流向（箭頭 方向）；濾芯：查 看質(zhì)量證明及實(shí) 際使用。是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ5鑒定/測(cè)試電器零件和儀器的安裝檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result電器箱線路，兀器件安裝牢固

8、可靠，且滿足兀 件散熱要求，動(dòng)力線與控制線用不冋符 號(hào)標(biāo)識(shí)，有專(zhuān)用的地線端子。電器專(zhuān)家查看實(shí) 際安裝情況。是（），否（）儀器電器（溫控儀，超聲波發(fā)生器）的安裝 符合說(shuō)明書(shū)的要求。儀器專(zhuān)家對(duì)照規(guī) 格和技術(shù)文件查 看儀器。是（），否（）硬件PLC為西門(mén)子，變頻器為臺(tái)達(dá)，觸摸屏 為proface，品牌型號(hào)符合要求，安裝 符合要求。查看硬件品牌型 號(hào)和安裝情況， 附配置清單。是（），否（）軟件已安裝?，F(xiàn)場(chǎng)查看是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7、檢測(cè)結(jié)果將上述提到的需要確認(rèn)的設(shè)備的確認(rèn)結(jié)果填入下表。IQ.Nr.檢測(cè)描述Description of the test1.檢測(cè)結(jié)果Test

9、result2.檢測(cè)結(jié)果Test result3.檢測(cè)結(jié)果Test resultOKYes/no簽字/日期In itials/DateOKYes/no簽字/日期In itials/DateOKYes/no簽字/日期In itials/DateIQ1鑒定/測(cè)試要求的特定技術(shù) 文件IQ2鑒疋/測(cè)試生產(chǎn)商的技術(shù)文 件IQ3鑒定/測(cè)試GMP要求和應(yīng)用IQ4鑒定/測(cè)試安裝IQ5鑒定/測(cè)試電器零件和儀器 的安裝8、附件將確認(rèn)過(guò)程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。 沒(méi)有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須清楚的標(biāo)明出處。序號(hào)附錄文件名稱(chēng)頁(yè)數(shù)9、IQ-證明簽字的負(fù)責(zé)人員，必須確保完成了檢測(cè)文件中所提到的內(nèi)容，

10、并執(zhí)行了這些檢測(cè)。執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必須進(jìn)一步進(jìn)行檢測(cè)，更正情況需另外書(shū)面說(shuō)明。最終確認(rèn)使用方代表/日期制造商代表/日期運(yùn)行驗(yàn)證Operation Qualification文件名稱(chēng)運(yùn)行驗(yàn)證設(shè)備名稱(chēng)AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)生產(chǎn)單位楚天科技股份有限公司使用單位大同長(zhǎng)興制藥有限責(zé)任公司AQCL型立式超聲波清洗機(jī)運(yùn)行確認(rèn)方案姓名部門(mén)簽名/日期編制審核批準(zhǔn)確認(rèn)小組成員及職責(zé)姓名單位及部門(mén)職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)1.目錄1. 目錄2. 設(shè)備確

11、認(rèn)的概念3. 依據(jù)4. 設(shè)備的描述5. 測(cè)試用儀器儀表的確認(rèn)。6. 運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)（OQ檢測(cè)）OQ1鑒定/測(cè)試安裝確認(rèn)。OQ2鑒定/測(cè)試校準(zhǔn)。OOOO OO OOOOO OO OOO OO OOO OO OO OOO OO OOOOOOOOOOOO OOOOOO OOO 4OOO OO OOOOO OO OOO OO OOO OO OO OOO OO OOOOOOOOOOOO OOOOOO OOO 5O OOOOOOOOOOOOOOOOO OOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO5OOOOOOO OOOOOOOO OOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOO

12、OOOOOOOOOOOO60Q4鑒定/測(cè)試閥件。0Q5鑒定/測(cè)試自動(dòng)閥。0Q6控制系統(tǒng)評(píng)定和檢查。0Q7鑒定/測(cè)試結(jié)構(gòu)。110Q8鑒定/測(cè)試警報(bào)120Q9鑒定/測(cè)試電器安全性。13178附件。OOOOOOOO187.檢測(cè)結(jié)果。199.0Q-證明。2、設(shè)備確認(rèn)的概念本確認(rèn)計(jì)劃闡述了所有必需的運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測(cè)結(jié)果。3、依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南4、設(shè)備的描述AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)適用于制藥企業(yè)對(duì)安瓿瓶或類(lèi)似小型玻璃瓶的潔凈清洗。 本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其他單機(jī)組成聯(lián)動(dòng)線使用。設(shè)備安裝在主設(shè)備車(chē)

13、間的 100,000級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間，設(shè)備的主要組成部分為： 主體、進(jìn)瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、注水槽、電控箱（含操作面板）。5、測(cè)試用儀器儀表的確認(rèn)所有用于測(cè)試的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng)測(cè)量范圍校正單位有效期結(jié)果6、運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)（0Q檢測(cè)）0Q1鑒定/測(cè)試安裝確認(rèn)檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合ResultIQ安裝確認(rèn)已經(jīng)簽發(fā)查看安裝確認(rèn)是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期OQ2鑒定/測(cè)試校準(zhǔn)檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是

14、否符合Result校準(zhǔn)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)表列出的所有相關(guān)傳感器查看校準(zhǔn)文件，并將其 作為OQP的附件是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q3鑒定/測(cè)試排水系統(tǒng)檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result排水程序每一步驟排水流暢無(wú)是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q4鑒定/測(cè)試閥件檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result閥件手動(dòng)開(kāi)關(guān)所有的閥件打開(kāi)每個(gè)閥門(mén)時(shí)，閥門(mén)應(yīng)處 于接通狀態(tài)；關(guān)閉時(shí)，閥門(mén) 應(yīng)處于斷開(kāi)狀態(tài)。是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)

15、人/日期復(fù)核人/日期0Q5鑒定/測(cè)試自動(dòng)閥檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result閥所有自動(dòng)閥位置正確閥能 夠到達(dá)要求的位置，突然斷 電時(shí)能夠停在保護(hù)狀態(tài)，與P& ID 一致手動(dòng)盤(pán)車(chē)，噴針插入瓶子 內(nèi)，閥應(yīng)打開(kāi)，繼續(xù)盤(pán)車(chē)， 當(dāng)噴針退出瓶子時(shí)，閥應(yīng) 關(guān)閉。是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q6控制系統(tǒng)評(píng)定和檢查檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result超聲波超聲波發(fā)生故障時(shí)清洗機(jī)應(yīng) 不能啟動(dòng)。人為切斷超聲波電源，清洗 機(jī)應(yīng)不能啟動(dòng)。是

16、（），否（）缺水保護(hù)缺水時(shí)主機(jī)不能啟動(dòng)無(wú)水時(shí)啟動(dòng)主機(jī)是（），否（）注射用水、壓 縮空氣的壓力水、氣欠壓時(shí)清洗機(jī)應(yīng)不能 啟動(dòng)。人為將注射用水、壓縮空氣 的壓力降到0.2MPa以下， 清洗機(jī)應(yīng)不能啟動(dòng)。是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q7鑒定/測(cè)試結(jié)構(gòu)檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result循環(huán)水溫度控 制循環(huán)水溫度應(yīng)控制在 40 C 60C范圍內(nèi)，水槽內(nèi)水溫 由加熱器自動(dòng)控制，清洗槽 內(nèi)設(shè)有溫控儀控制，并有溫 度數(shù)字顯示，保證超聲波清 洗在 40 60 C .查看顯示儀所顯示的超聲 波槽內(nèi)的水溫。加入冷水人

17、 為降低水槽內(nèi)水溫，檢查溫 度低于40 C時(shí)主機(jī)是否停 機(jī)。是（），否（）過(guò)濾器檢查水、氣供給系統(tǒng)是否安 裝了符合要求的過(guò)濾器。已安裝。是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q8鑒定/測(cè)試警報(bào)檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result警報(bào)低于設(shè)定范圍或聯(lián)線 條件未達(dá)到等故障，系 統(tǒng)會(huì)發(fā)出可視的警報(bào) 畫(huà)面。檢測(cè)結(jié)果的附件必須附 在文件中。是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期0Q9鑒定/測(cè)試電氣安全性檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Res

18、ult保護(hù)接地電路連續(xù)性保護(hù)導(dǎo)線應(yīng)依靠形狀、位置、 標(biāo)記或顏色使之容易識(shí)別。用手動(dòng)、目測(cè)的方法進(jìn)行檢 測(cè)。是（），否（）電氣設(shè)備和機(jī)械的所有外露 可導(dǎo)電部分都應(yīng)接到保護(hù)接 地電路上。是（），否（）保護(hù)接地電路中不應(yīng)接有開(kāi) 關(guān)或過(guò)電流保護(hù)器件，也不 應(yīng)接有這些器件的電流檢驗(yàn) 裝置。是（），否（）保護(hù)接地電路的連接應(yīng)牢固是（），否（）絕緣電阻試驗(yàn)在動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路的絕緣電阻不小于 1MQ。用500V兆歐表測(cè)動(dòng)力電路 導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間的 絕緣電阻。是（），否（）耐壓試驗(yàn)電氣設(shè)備的所有電路導(dǎo)線和 保護(hù)接地電路之間應(yīng)經(jīng)受至 少1S時(shí)間的耐壓試驗(yàn)，打算 工作在或低于PELV電壓的 電路除外。

19、試驗(yàn)電壓應(yīng)采用 頻率50Hz或60Hz、具有兩倍 的電器設(shè)備額定電源電壓值 或者1000V中較大者，將不 適宜經(jīng)受該試驗(yàn)的元件在試 驗(yàn)期間斷開(kāi)。用耐壓測(cè)試儀在電氣設(shè)備 的電路導(dǎo)線端子和保護(hù)接 地電路端子之間施加交流 電壓1000V,時(shí)間1S,漏電 流 5mA.是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7、檢測(cè)結(jié)果將上述提到的需要確認(rèn)的設(shè)備的確認(rèn)結(jié)果填入下表。OQ.Nr.檢測(cè)描述Description of the test1.檢測(cè)結(jié)果Test result2.檢測(cè)結(jié)果Test result3.檢測(cè)結(jié)果Test resultOKYes/no簽字/日期In itials/DateOKYes

20、/no簽字/日期In itials/DateOKYes/no簽字/日期In itials/DateOQ1鑒定/測(cè)試安裝確認(rèn)0Q2鑒定/測(cè)試校準(zhǔn)0Q3鑒定/測(cè)試排水系統(tǒng)0Q4鑒定/測(cè)試閥件0Q5鑒定/測(cè)試自動(dòng)閥0Q6控制系統(tǒng)評(píng)定和檢查0Q7鑒定/測(cè)試循環(huán)水溫度 控制0Q8鑒定/測(cè)試警報(bào)0Q9鑒定/測(cè)試電氣安全性8附件將確認(rèn)過(guò)程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。 沒(méi)有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須清楚的標(biāo)明出處。序號(hào)附錄文件名稱(chēng)頁(yè)數(shù)9.0Q-證明簽字的負(fù)責(zé)人員，必須確保完成了檢測(cè)文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢測(cè)。執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合0Q的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要

21、求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合0Q的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求， 有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合0Q的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必須進(jìn)一步 進(jìn)行檢測(cè)，更正情況需另外書(shū)面說(shuō)明。測(cè)試說(shuō)明結(jié)論最終確認(rèn)使用方代表/日期制造商代表/日期性能驗(yàn)證Performa nee Qualificati on文件名稱(chēng)性能驗(yàn)證設(shè)備名稱(chēng)AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)生產(chǎn)單位楚天科技股份有限公司使用單位大同長(zhǎng)興制藥有限責(zé)任公司AQCL1O0型立式超聲波清洗 機(jī)性能確認(rèn)方案姓名部門(mén)簽名/日期編制審核批準(zhǔn)確認(rèn)小組成員及職責(zé)姓名單位及部門(mén)職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)1. 目錄1. 目錄。°°°°°°

22、;°°°2. 設(shè)備確認(rèn)的概念。3. 依據(jù)。°°°°°°°°°4. 設(shè)備的描述。5. 測(cè)試用儀器儀表的確認(rèn)。6. 性能確認(rèn)檢測(cè)（pQ-檢測(cè)）PQ1PQ2PQ3PQ4PQ5PQ6PQ7鑒定/測(cè)試運(yùn)行確認(rèn)。 鑒定/測(cè)試保護(hù)功能。 鑒定/測(cè)試設(shè)備生產(chǎn)能力。 鑒定/測(cè)試破瓶率。 檢查清洗后的澄明度。 設(shè)備性能檢查。10鑒定/測(cè)試噪聲。7. 檢測(cè)結(jié)果。8. 附件。°°°°°°°°°°

23、76;°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°。oooooooooooooo

24、ooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo1112.設(shè)備確認(rèn)的概念本確認(rèn)計(jì)劃闡述了所有必需的性能確認(rèn)檢測(cè)，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測(cè)結(jié)果。3. 依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南藥品GMPA證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南4. 設(shè)備的描述AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)適用于制藥企業(yè)對(duì)安瓿瓶或類(lèi)似小型玻璃瓶的潔凈清洗。 本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其它單機(jī)組成聯(lián)動(dòng)線使用。設(shè)備安裝在主設(shè)備車(chē)間的100.000級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間，設(shè)備的主要組成部分為： 主體、進(jìn)瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、貯水橫、電控箱（含操作面板）。5. 測(cè)試用儀器儀表的確認(rèn)所有用于測(cè)試的儀

25、器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng)測(cè)量范圍校正單位有效期結(jié)果6.性能確認(rèn)檢測(cè)（PQ檢測(cè)） PQ1鑒定/測(cè)試運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合ResultOQ運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)簽發(fā)查看運(yùn)行確認(rèn)是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期PQ2鑒定/測(cè)試保護(hù)功能檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result保護(hù)功能超聲波過(guò)載保護(hù)。在運(yùn)行時(shí)，人為切斷 超聲波電源清洗機(jī)應(yīng) 能自動(dòng)報(bào)警并顯示。是（），否（）缺水保護(hù)無(wú)水時(shí)啟動(dòng)，檢查缺 水保護(hù)

26、功能是否正常是（），否（）注射用水、壓縮空氣的壓 力低于設(shè)定值清洗機(jī)停止 工作人為將注射用水壓力 降到 0.2Mpa以下、壓 縮空氣壓力降到0.5Mpa以下，清洗機(jī) 應(yīng)不能啟動(dòng)。是（），否（）設(shè)備裝有緊急停止按鈕， 以減少人機(jī)工程傷害。現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)是（），否（）突然斷電，恢復(fù)供電后機(jī) 器不能自動(dòng)開(kāi)機(jī)，必須人 工啟動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。是（），否（）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核認(rèn)/日期PQ3鑒定/測(cè)試設(shè)備生產(chǎn)能力檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta neeCriteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result生產(chǎn)能力在滿足洗瓶質(zhì) 量要求的基礎(chǔ) 上，應(yīng)達(dá)到機(jī)器 標(biāo)示的生產(chǎn)能 力指標(biāo)。在連續(xù)運(yùn)行和額定

27、生產(chǎn)速度 下，輸入瓶子，進(jìn)行負(fù)載試驗(yàn)， 連續(xù)3次運(yùn)行，每次運(yùn)行不少 于10分鐘，用法定計(jì)量秒表記 錄時(shí)間和人工技術(shù)方法記錄元 成正常洗瓶總數(shù)，并取三次的 平均值，計(jì)算生產(chǎn)能力。計(jì)算 公式為：生產(chǎn)能力=每次運(yùn)行洗 瓶總數(shù)/實(shí)際運(yùn)行時(shí)間是（），否（）次數(shù)測(cè)試時(shí)間min生產(chǎn)數(shù)量（瓶）生不能力（瓶/分）平均生產(chǎn)能力結(jié)論123偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核認(rèn)/日期PQ4鑒定/測(cè)試破瓶率檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta neeCriteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result破瓶率破瓶率不大于0.3%清洗機(jī)在額定速度運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài) 下，統(tǒng)計(jì)15min內(nèi)的破損瓶總 數(shù)與進(jìn)瓶總數(shù)，按下式計(jì)算： 破損

28、率（% =損瓶總數(shù)/進(jìn)瓶總數(shù)X 100%是（），否（）次數(shù)生產(chǎn)數(shù)量（瓶）碎瓶數(shù)n破瓶率平均破瓶率結(jié)論123偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核認(rèn)/日期PQ5檢查清洗后的澄明度檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta neeCriteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result澄明度澄明度大于98%按中華人民共和國(guó)藥典二部附 錄IXB中的方法。是（），否（）次數(shù)清洗瓶數(shù)（瓶）抽檢數(shù)（支）合格數(shù)合格率平均合格率123偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核認(rèn)/日期PQ6設(shè)備性能檢查檢測(cè)Test接受標(biāo)準(zhǔn)Accepta nee Criteria測(cè)試方法Test Method是否符合Result運(yùn)轉(zhuǎn)性能清洗機(jī)在規(guī)定范圍內(nèi)可無(wú)級(jí) 變速，轉(zhuǎn)鼓運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，機(jī) 械手夾頭動(dòng)作應(yīng)準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)， 無(wú)卡瓶現(xiàn)象。清洗機(jī)在空載狀態(tài)下進(jìn)行 無(wú)級(jí)變速調(diào)速試驗(yàn)，觀察轉(zhuǎn) 鼓運(yùn)行和機(jī)械物夾頭動(dòng)作 情況?？者\(yùn)轉(zhuǎn)合格后，通入 水、氣運(yùn)轉(zhuǎn)