POCT相關(guān)認(rèn)識(shí)及我國(guó)POCT管理現(xiàn)狀

1、POCT的相關(guān)認(rèn)識(shí)及我國(guó)POCT管理現(xiàn)狀康熙雄第一篇第一篇 POCTPOCT簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 一、一、POCTPOCT相關(guān)概念及其理解相關(guān)概念及其理解 Point-of-care testing或Point of care in vitro diagnostic Testing； Bed side testing； near-patient testing； physicians office testing； home use testing；國(guó)外：國(guó)外： extra-laboratory testing； decentralized testing； off-side ancillary and

2、alternative site testing。 19991999年年HicksHicks等將等將POCTPOCT定義為接近病人的檢驗(yàn)定義為接近病人的檢驗(yàn), ,并將其分為狹義和廣義兩種。并將其分為狹義和廣義兩種。 狹義的狹義的POCTPOCT是指針對(duì)病人由醫(yī)生進(jìn)行或由病人自己進(jìn)行的檢驗(yàn)；是指針對(duì)病人由醫(yī)生進(jìn)行或由病人自己進(jìn)行的檢驗(yàn)； 廣義廣義POCTPOCT是泛指接近病人的檢驗(yàn)是泛指接近病人的檢驗(yàn), ,包括在醫(yī)院中進(jìn)行的檢驗(yàn)包括在醫(yī)院中進(jìn)行的檢驗(yàn) 。l19951995年，在加利福尼亞召開(kāi)的年，在加利福尼亞召開(kāi)的AACCAACC（美國(guó)臨床化學(xué)協(xié)美國(guó)臨床化學(xué)協(xié)會(huì)）年會(huì)展覽會(huì)上辟出一個(gè)特殊的展區(qū)，

3、專門(mén)展示一會(huì)）年會(huì)展覽會(huì)上辟出一個(gè)特殊的展區(qū)，專門(mén)展示一些可以快捷移動(dòng)、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果準(zhǔn)確可靠的技術(shù)與些可以快捷移動(dòng)、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果準(zhǔn)確可靠的技術(shù)與設(shè)備，這些新穎的技術(shù)和設(shè)備帶給所有參觀者以嶄新設(shè)備，這些新穎的技術(shù)和設(shè)備帶給所有參觀者以嶄新的概念，即的概念，即“在靠近病人的地方在極短的時(shí)間內(nèi)以混在靠近病人的地方在極短的時(shí)間內(nèi)以混合型實(shí)驗(yàn)室的形式獲得準(zhǔn)確測(cè)量結(jié)果的裝置與儀器合型實(shí)驗(yàn)室的形式獲得準(zhǔn)確測(cè)量結(jié)果的裝置與儀器”，即即 POCTPOCT。一、一、POCTPOCT相關(guān)概念及其理解相關(guān)概念及其理解lHandorfHandorf用用“可選性可選性”和和“床邊監(jiān)測(cè)性床邊監(jiān)測(cè)性”來(lái)合理來(lái)合理解釋解釋

4、POCTPOCT。l可選性可選性是指床邊檢測(cè)承擔(dān)了醫(yī)院的職能但又無(wú)是指床邊檢測(cè)承擔(dān)了醫(yī)院的職能但又無(wú)需傳統(tǒng)的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。需傳統(tǒng)的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。 l床邊監(jiān)測(cè)性床邊監(jiān)測(cè)性是指檢測(cè)既可在內(nèi)科診所也可在開(kāi)是指檢測(cè)既可在內(nèi)科診所也可在開(kāi)動(dòng)的汽車上完成。動(dòng)的汽車上完成。 l 可選性可選性 和和 床邊監(jiān)測(cè)性床邊監(jiān)測(cè)性 都表明檢測(cè)在體外進(jìn)行，都表明檢測(cè)在體外進(jìn)行，病床邊展開(kāi)。病床邊展開(kāi)。 一、一、POCTPOCT相關(guān)概念及其理解相關(guān)概念及其理解l19951995年美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（年美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（National National C o m m i t t e e f o r

5、C l i n i c a l L a b o r a t o r y C o m m i t t e e f o r C l i n i c a l L a b o r a t o r y Standards,NCCLSStandards,NCCLS）發(fā)表了發(fā)表了AST2-PAST2-P文件，即床邊文件，即床邊體外診斷檢驗(yàn)導(dǎo)則（體外診斷檢驗(yàn)導(dǎo)則（Point Of Care in vitro Point Of Care in vitro diagnostic Testing Proposed-Guideline),diagnostic Testing Proposed-Guideline),以

6、對(duì)以對(duì)POCTPOCT進(jìn)行規(guī)范。現(xiàn)在已被其他許多國(guó)家如英國(guó)、進(jìn)行規(guī)范。現(xiàn)在已被其他許多國(guó)家如英國(guó)、日本、瑞典、丹麥、法國(guó)等所接受和應(yīng)用日本、瑞典、丹麥、法國(guó)等所接受和應(yīng)用 l提出了提出了POCTPOCT的概念的概念, , 即利用便攜式設(shè)備在數(shù)分即利用便攜式設(shè)備在數(shù)分鐘內(nèi)得出檢驗(yàn)結(jié)果的一種檢驗(yàn)方式，它是醫(yī)學(xué)鐘內(nèi)得出檢驗(yàn)結(jié)果的一種檢驗(yàn)方式，它是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的一種新模式。檢驗(yàn)的一種新模式。一、一、POCTPOCT相關(guān)概念及其理解相關(guān)概念及其理解l2005.10 2005.10 美國(guó)病理家學(xué)會(huì)（美國(guó)病理家學(xué)會(huì)（CAPCAP）有關(guān)）有關(guān)POCTPOCT的定義：為的定義：為那些毋須常備專用場(chǎng)所就可進(jìn)行的檢測(cè)。

7、其涉及的是那些毋須常備專用場(chǎng)所就可進(jìn)行的檢測(cè)。其涉及的是那些在醫(yī)院內(nèi)提供卻在臨床實(shí)驗(yàn)室之外的設(shè)備上進(jìn)行那些在醫(yī)院內(nèi)提供卻在臨床實(shí)驗(yàn)室之外的設(shè)備上進(jìn)行的病人檢測(cè)活動(dòng)。所需的試劑盒和設(shè)備可以手提或直的病人檢測(cè)活動(dòng)。所需的試劑盒和設(shè)備可以手提或直接帶到需要立刻檢測(cè)的病人附近（如毛細(xì)血管血糖檢接帶到需要立刻檢測(cè)的病人附近（如毛細(xì)血管血糖檢測(cè)）或分析用設(shè)備能暫時(shí)帶入病人接受醫(yī)療的場(chǎng)所測(cè)）或分析用設(shè)備能暫時(shí)帶入病人接受醫(yī)療的場(chǎng)所（如，手術(shù)室、（如，手術(shù)室、ICUICU等）。等）。POCTPOCT項(xiàng)目不包括有固定場(chǎng)項(xiàng)目不包括有固定場(chǎng)所的那些特定服務(wù)的衛(wèi)星實(shí)驗(yàn)室。所的那些特定服務(wù)的衛(wèi)星實(shí)驗(yàn)室。 lCAPCAP

8、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目不審核或認(rèn)證病人的自助檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目不審核或認(rèn)證病人的自助檢測(cè)。 一、一、POCTPOCT相關(guān)概念及其理解相關(guān)概念及其理解英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生局（英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生局（NHSNHS）對(duì)）對(duì)“POCTPOCT”的解釋為：的解釋為： lPOCTPOCT必須具備：必須具備： 急診或危及生命時(shí)臨床處理所需的診斷性實(shí)驗(yàn)。 可在門(mén)診討論病人更有效的方案和/或更改治療方案需要時(shí)使用 。 為了降低患者住院時(shí)間時(shí)使用。 臨床醫(yī)生在個(gè)別訪查時(shí)為了判斷患者狀況開(kāi)始或更改醫(yī)囑時(shí)使用。 l即凡是在公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室以外實(shí)施的任何診斷性實(shí)驗(yàn)即凡是在公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室以外實(shí)施的任何診斷性實(shí)驗(yàn) 。一、一、POCTPOCT相關(guān)概念及

9、其理解相關(guān)概念及其理解l美國(guó)華盛頓洲咨詢委員會(huì)美國(guó)華盛頓洲咨詢委員會(huì)20002000年出臺(tái)，年出臺(tái)，20052005年修訂的年修訂的POCTPOCT指南上是這樣敘述的：許多年來(lái)，全部或絕大多指南上是這樣敘述的：許多年來(lái)，全部或絕大多數(shù)的實(shí)驗(yàn)都是在檢驗(yàn)科完成的。這是由于實(shí)驗(yàn)的復(fù)雜數(shù)的實(shí)驗(yàn)都是在檢驗(yàn)科完成的。這是由于實(shí)驗(yàn)的復(fù)雜性所決定的。隨著計(jì)算機(jī)芯片技術(shù)的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)已從性所決定的。隨著計(jì)算機(jī)芯片技術(shù)的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)已從實(shí)驗(yàn)室走到了病人的床邊，藥房，內(nèi)科醫(yī)師辦公室，實(shí)驗(yàn)室走到了病人的床邊，藥房，內(nèi)科醫(yī)師辦公室，病人家里和其他非實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)所。這種實(shí)驗(yàn)被稱為病人家里和其他非實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)所。這種實(shí)驗(yàn)被稱為PO

10、CT,POCT,即無(wú)論患者位于何處，凡在患者所在地實(shí)施的有即無(wú)論患者位于何處，凡在患者所在地實(shí)施的有關(guān)化驗(yàn)，叫做關(guān)化驗(yàn)，叫做POCTPOCT。 一、一、POCTPOCT相關(guān)概念及其理解相關(guān)概念及其理解l澳大利亞澳大利亞POCTPOCT指南第三部分定義指南第三部分定義POCT POCT 是指：是指：POCTPOCT（床邊，在病人附近的實(shí)驗(yàn)），即在中心床邊，在病人附近的實(shí)驗(yàn)），即在中心實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)科）之外，通常是在病人附近，實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)科）之外，通常是在病人附近，或病人所在地點(diǎn)所做的實(shí)驗(yàn)。或病人所在地點(diǎn)所做的實(shí)驗(yàn)。 一、一、POCTPOCT相關(guān)概念及其理解相關(guān)概念及其理解l英國(guó)諾丁漢女王醫(yī)學(xué)中心在

11、其英國(guó)諾丁漢女王醫(yī)學(xué)中心在其POCTPOCT管理和使用管理和使用方針中對(duì)方針中對(duì)POCTPOCT的定義是：的定義是：“在傳統(tǒng)臨床實(shí)驗(yàn)室在傳統(tǒng)臨床實(shí)驗(yàn)室之外由衛(wèi)生專業(yè)人員對(duì)病人標(biāo)本實(shí)施的任何臨之外由衛(wèi)生專業(yè)人員對(duì)病人標(biāo)本實(shí)施的任何臨床實(shí)驗(yàn)床實(shí)驗(yàn)”。POCTPOCT的設(shè)備包括：簡(jiǎn)單的尿浸試紙的設(shè)備包括：簡(jiǎn)單的尿浸試紙條，血糖儀和更復(fù)雜的儀器如象血?dú)夥治鰞x等。條，血糖儀和更復(fù)雜的儀器如象血?dú)夥治鰞x等。l“Any clinical test performed on a patients sample by a healthcare professional outside the tradition

12、al clinical laboratory.” Point of Care Testing devices include simple urine dipstick tests, blood glucose meters and more complex instruments such as blood gas analysers. . 一、一、POCTPOCT相關(guān)概念及其理解相關(guān)概念及其理解l美國(guó)舊金山加利福尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心臨床實(shí)驗(yàn)美國(guó)舊金山加利福尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心臨床實(shí)驗(yàn)室室20022002年制定，于年制定，于20052005年修訂的年修訂的POCTPOCT方針中對(duì)方針中對(duì)POCTPO

13、CT的描述是：的描述是：“在醫(yī)院機(jī)構(gòu)緊靠病人的地點(diǎn)在醫(yī)院機(jī)構(gòu)緊靠病人的地點(diǎn)（門(mén)診，護(hù)理部）所實(shí)施并有內(nèi)部文件的任何（門(mén)診，護(hù)理部）所實(shí)施并有內(nèi)部文件的任何復(fù)雜程度的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，其試驗(yàn)結(jié)果被用于做復(fù)雜程度的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，其試驗(yàn)結(jié)果被用于做出臨床決定。它不包括組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)評(píng)估或出臨床決定。它不包括組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)評(píng)估或遠(yuǎn)離病人而設(shè)置的試驗(yàn)。遠(yuǎn)離病人而設(shè)置的試驗(yàn)。 l注意：注意：POCTPOCT也是指那些分散的，輔助的和床邊也是指那些分散的，輔助的和床邊的試驗(yàn)。的試驗(yàn)。 一、一、POCTPOCT相關(guān)概念及其理解相關(guān)概念及其理解一、一、POCTPOCT相關(guān)概念及其理解相關(guān)概念及其理解l基于基于CLIAC

14、LIA標(biāo)準(zhǔn)通常根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)通常根據(jù)POCTPOCT的復(fù)雜程度和是否使用顯的復(fù)雜程度和是否使用顯微鏡將其分為兩個(gè)種類：微鏡將其分為兩個(gè)種類：waivedwaived和和non-waived testingnon-waived testing。lWaived Waived 實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)：是指已被：是指已被FDAFDA核準(zhǔn)的能在家中使用的非核準(zhǔn)的能在家中使用的非危急實(shí)驗(yàn)，使用的方法學(xué)非常簡(jiǎn)單和準(zhǔn)確。一般不會(huì)危急實(shí)驗(yàn)，使用的方法學(xué)非常簡(jiǎn)單和準(zhǔn)確。一般不會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果，或者如果操作不正確也不會(huì)對(duì)病人有出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果，或者如果操作不正確也不會(huì)對(duì)病人有損傷之危險(xiǎn)。損傷之危險(xiǎn)。Waived Waived 實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)常被

15、更新，并可在網(wǎng)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)常被更新，并可在網(wǎng)上查到。上查到。lNon-Waived Non-Waived 實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn): : 屬于中等復(fù)雜程度實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)有一屬于中等復(fù)雜程度實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)有一定的科技含量，需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)正確的操作步驟方可自定的科技含量，需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)正確的操作步驟方可自動(dòng)完成或控制實(shí)驗(yàn)，也需要一定的解釋和判斷能力。動(dòng)完成或控制實(shí)驗(yàn)，也需要一定的解釋和判斷能力。中文到底應(yīng)該怎么定義？中文到底應(yīng)該怎么定義？ 國(guó)內(nèi)：國(guó)內(nèi)： 床邊檢驗(yàn)；床邊檢驗(yàn)；護(hù)理性檢驗(yàn)；護(hù)理性檢驗(yàn)；便攜性檢驗(yàn)；便攜性檢驗(yàn)；監(jiān)護(hù)點(diǎn)測(cè)試；監(jiān)護(hù)點(diǎn)測(cè)試；衛(wèi)星實(shí)驗(yàn)室；衛(wèi)星實(shí)驗(yàn)室；重點(diǎn)照護(hù)檢驗(yàn)；重點(diǎn)照護(hù)檢驗(yàn)；即時(shí)檢驗(yàn)；即時(shí)檢驗(yàn)；現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)

16、；現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)；即席檢驗(yàn)；即席檢驗(yàn)； 就地檢驗(yàn)；就地檢驗(yàn)；二、關(guān)于POCT含義的理解l快-快速、即時(shí)，檢測(cè)時(shí)間短，馬上就能出檢驗(yàn)結(jié)果l邊-床邊、身邊，可以在病人床邊、患者身邊進(jìn)行檢測(cè)l便-簡(jiǎn)便、方便、便利，操作簡(jiǎn)便、使用方便、隨身（車）攜帶三、關(guān)于POCT應(yīng)用范圍的界定l醫(yī)院內(nèi)(重點(diǎn)) 檢驗(yàn)科、臨床醫(yī)生（急診科、病房）、護(hù)士l醫(yī)院外 患者本人、患者家屬、工作人員（海關(guān)等） 1 1、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要 1）自動(dòng)化 2）簡(jiǎn)便化 2 2、減少住院天數(shù)、減少住院天數(shù), ,降低醫(yī)療成本的需要降低醫(yī)療成本的需要縮短檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)期(turn aroundt ime,TAT)是影響住院天數(shù)的重

17、要因素，及時(shí)準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果是提高診斷治療質(zhì)量的保障， 針對(duì)每一個(gè)病人具體情況 的個(gè)體化診斷是臨床合理用藥的前提，而POCT則完全可能是實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的有效途徑。四、四、POCTPOCT飛速發(fā)展的歷史背景（原因）飛速發(fā)展的歷史背景（原因） 四、四、POCTPOCT飛速發(fā)展的歷史背景（原因）飛速發(fā)展的歷史背景（原因） 3 3、急診醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展的需要、急診醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展的需要 最先進(jìn)的設(shè)施和方法, 以最快的速度、最有效的手段, 盡最大可能挽救急危重癥患者的生命和最大限度地減輕患者的傷殘 4 4、科技進(jìn)步的需要、科技進(jìn)步的需要后基因時(shí)代的到來(lái)，使蛋白質(zhì)組學(xué)分析技術(shù)蓬勃發(fā)展，分子診斷學(xué)技術(shù)有了突破性的進(jìn)展，

18、簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確、高通量檢測(cè)成為可能 第二篇第二篇 POCTPOCT相關(guān)技術(shù)相關(guān)技術(shù) 一、POCT的技術(shù)學(xué)分類 分類分類 方法原理方法原理 簡(jiǎn)單顯色簡(jiǎn)單顯色 直接觀察直接觀察/ /半定量半定量 酶標(biāo)記酶標(biāo)記 免疫學(xué)反應(yīng)免疫學(xué)反應(yīng) 免疫滲濾和免疫層析免疫滲濾和免疫層析 免疫學(xué)反應(yīng)免疫學(xué)反應(yīng) 生物傳感器生物傳感器 光學(xué)和電學(xué)方法識(shí)別酶和抗體光學(xué)和電學(xué)方法識(shí)別酶和抗體 電化學(xué)檢測(cè)電化學(xué)檢測(cè) 電子探頭對(duì)某些化學(xué)分子的敏感性電子探頭對(duì)某些化學(xué)分子的敏感性 分光光度分光光度 光學(xué)吸光度光學(xué)吸光度 生物芯片生物芯片 蛋白質(zhì)之間相互作用蛋白質(zhì)之間相互作用二、具體應(yīng)用技術(shù)二、具體應(yīng)用技術(shù) 1 1、干化學(xué)技術(shù)、干

19、化學(xué)技術(shù) 2 2、多層涂膜技術(shù)多層涂膜技術(shù)、多層涂膜技術(shù)多層涂膜技術(shù) 是從感光膠片制作技術(shù)移植而來(lái)。將多種是從感光膠片制作技術(shù)移植而來(lái)。將多種反應(yīng)試劑依次涂布在片基上，制成干片。采用反應(yīng)試劑依次涂布在片基上，制成干片。采用多層涂膜技術(shù)制成的干片，比干化學(xué)紙片平整多層涂膜技術(shù)制成的干片，比干化學(xué)紙片平整均勻，用儀器檢測(cè)，可以準(zhǔn)確定量均勻，用儀器檢測(cè)，可以準(zhǔn)確定量 3 3、免疫層析、色譜法、免疫層析、色譜法 二、具體應(yīng)用技術(shù)二、具體應(yīng)用技術(shù)4 4、選擇性電極技術(shù)、選擇性電極技術(shù) 用離子選擇性電極結(jié)合傳感器包括生物傳感器和化學(xué)用離子選擇性電極結(jié)合傳感器包括生物傳感器和化學(xué)傳感器技術(shù)，制成了便攜式快速

20、檢測(cè)血?dú)猓▊鞲衅骷夹g(shù)，制成了便攜式快速檢測(cè)血?dú)猓≒HPH、PCOPCO2 2、POPO2 2等）和電解質(zhì)等）和電解質(zhì)( (K+K+、Na+Na+、CL-CL-等等) )的儀器，已被廣泛應(yīng)用于的儀器，已被廣泛應(yīng)用于臨床臨床 5 5、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù) 這類檢測(cè)儀器可連續(xù)監(jiān)測(cè)病人血液中的目的成分，無(wú)這類檢測(cè)儀器可連續(xù)監(jiān)測(cè)病人血液中的目的成分，無(wú)需抽血，這可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液標(biāo)本需抽血，這可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液標(biāo)本的污染，降低每次檢驗(yàn)的成本和縮短報(bào)告時(shí)間的污染，降低每次檢驗(yàn)的成本和縮短報(bào)告時(shí)間 6 6、生物傳感器、生物傳感器 它可以對(duì)生物

21、體液中的分析物進(jìn)行超微量的分析它可以對(duì)生物體液中的分析物進(jìn)行超微量的分析, ,成成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的最佳框架為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的最佳框架 7 7、生物芯片、生物芯片 生物芯片是最新發(fā)展的檢驗(yàn)技術(shù)生物芯片是最新發(fā)展的檢驗(yàn)技術(shù), ,其特點(diǎn)是在小面積其特點(diǎn)是在小面積的芯片上同時(shí)測(cè)定多個(gè)項(xiàng)目的芯片上同時(shí)測(cè)定多個(gè)項(xiàng)目 二、具體應(yīng)用技術(shù)二、具體應(yīng)用技術(shù)第三篇第三篇 POCTPOCT的組織管理及質(zhì)量保證計(jì)劃的組織管理及質(zhì)量保證計(jì)劃 一、一、POCTPOCT的組織管理的組織管理檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)室主任或?qū)嶒?yàn)室主任或POCTPOCT檢驗(yàn)協(xié)調(diào)人檢驗(yàn)協(xié)調(diào)人( (POCC)POCC) 臨床顧問(wèn)臨床顧問(wèn)技術(shù)顧問(wèn)技術(shù)顧問(wèn)檢驗(yàn)主管檢驗(yàn)

22、主管l1、分級(jí) 主要是根據(jù)不同層次的醫(yī)院如：三級(jí)甲等、三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)、社區(qū)衛(wèi)生院，不同級(jí)別的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制的程序不一樣、水平參差不齊，因此要求也應(yīng)該有所不同。l2、分目的 根據(jù)使用目的管理要求應(yīng)有區(qū)別。比如用于診斷和用于療效觀察，目的不同相應(yīng)具有不同要求。l3、分項(xiàng)目 根據(jù)檢測(cè)的項(xiàng)目是用于急診還是日常監(jiān)測(cè)，如用于急診科的CTnT、早孕的診斷和POCT的血糖檢測(cè)等管理要求有區(qū)別。一、一、POCTPOCT的組織管理的組織管理二、二、POCTPOCT的質(zhì)量保證計(jì)劃的質(zhì)量保證計(jì)劃 1.POCT的非檢驗(yàn)人員 2.POCT要有質(zhì)量管理體系 3.建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件 4.

23、從事POCT的工作人員，要固定專人，接受檢驗(yàn)專業(yè)的培訓(xùn) 5.建立POCT室內(nèi)質(zhì)控程序 6.質(zhì)量保證記錄 對(duì)對(duì)POCTPOCT只有實(shí)施全面規(guī)范，有效的質(zhì)量管理，才能獲得準(zhǔn)確可靠的檢只有實(shí)施全面規(guī)范，有效的質(zhì)量管理，才能獲得準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果，才能為臨床提供強(qiáng)有力的檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量管理必須貫穿于檢驗(yàn)的驗(yàn)結(jié)果，才能為臨床提供強(qiáng)有力的檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量管理必須貫穿于檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程，質(zhì)量控制必須覆蓋檢驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，管理好檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程整個(gè)過(guò)程，質(zhì)量控制必須覆蓋檢驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，管理好檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程，控制住檢驗(yàn)的每一個(gè)要素，就可以獲得準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果，控制住檢驗(yàn)的每一個(gè)要素，就可以獲得準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果 第

24、四篇第四篇 POCTPOCT的應(yīng)用的應(yīng)用 一、一、POCTPOCT應(yīng)用的分類應(yīng)用的分類醫(yī)院外的醫(yī)院外的POCTPOCT醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)院內(nèi)的 POCTPOCT急診化驗(yàn)室POC T ICUPOC T 分科門(mén)診POC T 家 用 POC T 救護(hù) 車 POC T 醫(yī)師診 所 POC T 二、二、POCTPOCT臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用1 1、生殖系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)POCTPOCT 早孕、排卵測(cè)試條、卡早孕、排卵測(cè)試條、卡2 2、心、腦血管系統(tǒng)、心、腦血管系統(tǒng)POCTPOCT （1 1）B B型鈉尿肽（型鈉尿肽（BNPBNP） （2 2）肌鈣蛋白）肌鈣蛋白-1-1（CTnICTnI） （3 3）肌紅蛋白（）肌紅蛋白（

25、MyoMyo） （4 4）CK-MBCK-MB3 3、血液相關(guān)疾病血液相關(guān)疾病 （1 1）血栓與止血血栓與止血 （2 2）血紅蛋白定量和血細(xì)胞計(jì)數(shù)）血紅蛋白定量和血細(xì)胞計(jì)數(shù) （3 3）全自動(dòng)血液流變分析儀和全自動(dòng)血沉儀）全自動(dòng)血液流變分析儀和全自動(dòng)血沉儀 4 4、感染性疾病、感染性疾病 5 5、內(nèi)分泌疾病、內(nèi)分泌疾病 （1 1）血糖監(jiān)測(cè)）血糖監(jiān)測(cè) （2 2）糖化血紅蛋白（）糖化血紅蛋白（GhbA1cGhbA1c） （3 3）尿微量白蛋白）尿微量白蛋白二、二、POCTPOCT臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用6 6、發(fā)熱性疾病、發(fā)熱性疾病7 7、血液生物化學(xué)分析、血液生物化學(xué)分析 （1 1）干化學(xué)）干化學(xué) （2

26、2）電解質(zhì)和血?dú)夥治觯╇娊赓|(zhì)和血?dú)夥治?（3 3）Hs-CRPHs-CRP（定量金標(biāo)檢測(cè)法檢測(cè)高敏感定量金標(biāo)檢測(cè)法檢測(cè)高敏感CRPCRP） （4 4）膽固醇芯片）膽固醇芯片 （5 5）tHcy( Homocysteine)tHcy( Homocysteine)檢測(cè)檢測(cè)8 8、優(yōu)生優(yōu)育、優(yōu)生優(yōu)育二、二、POCTPOCT臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用第五篇第五篇 POCTPOCT的展望的展望 一、POCT的優(yōu)點(diǎn)（一）簡(jiǎn)便、快速、靈活（一）簡(jiǎn)便、快速、靈活l儀器或試劑體積小快速得出結(jié)果l攜帶和操作簡(jiǎn)便l容易使用l加快檢測(cè)周期，能對(duì)患者實(shí)施連續(xù)監(jiān)測(cè)，診斷，管理和篩查，對(duì)基于實(shí)驗(yàn)室的分析作重要的補(bǔ)充。l人性化服務(wù)的最

27、佳體現(xiàn) （二）人性化服務(wù)的最佳體現(xiàn)（二）人性化服務(wù)的最佳體現(xiàn) 醫(yī)生根據(jù)癥狀開(kāi)化驗(yàn)單，門(mén)診病人尤其是對(duì)于急診科的病人，絕大多數(shù)的癥狀都是原始的，沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥物或手術(shù)處理，醫(yī)生此時(shí)開(kāi)的化驗(yàn)項(xiàng)目都是針對(duì)當(dāng)時(shí)的癥狀的，這時(shí)的化驗(yàn)結(jié)果更能反應(yīng)病人的真實(shí)情況，對(duì)醫(yī)生的正確診治將提供非常有益的幫助。檢驗(yàn)人員可即時(shí)報(bào)告結(jié)果利于和病人當(dāng)面交流，體現(xiàn)了快速滿意的人性化服務(wù) 一、一、POCTPOCT的優(yōu)點(diǎn)的優(yōu)點(diǎn) 臨床實(shí)驗(yàn)室臨床實(shí)驗(yàn)室 POCTPOCT周轉(zhuǎn)時(shí)間周轉(zhuǎn)時(shí)間 慢慢 快快標(biāo)本鑒定標(biāo)本鑒定 復(fù)雜復(fù)雜 簡(jiǎn)單簡(jiǎn)單標(biāo)本處理標(biāo)本處理 通常需要通常需要 不需要不需要血標(biāo)本血標(biāo)本 血清，血漿血清，血漿 全血全血校正校正 頻繁

28、而且煩瑣頻繁而且煩瑣 不頻繁并且簡(jiǎn)單不頻繁并且簡(jiǎn)單試劑試劑 需要配制需要配制 隨時(shí)可用隨時(shí)可用消耗品消耗品 相對(duì)少相對(duì)少 相對(duì)多相對(duì)多檢測(cè)儀檢測(cè)儀 復(fù)雜復(fù)雜 簡(jiǎn)單簡(jiǎn)單對(duì)操作者的要求對(duì)操作者的要求 專業(yè)人員專業(yè)人員 普通人亦可以普通人亦可以每個(gè)試驗(yàn)花費(fèi)每個(gè)試驗(yàn)花費(fèi) 低低 高高實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量 高高 一般一般（三）臨床試驗(yàn)室與（三）臨床試驗(yàn)室與POCTPOCT的主要項(xiàng)目不同點(diǎn)比較的主要項(xiàng)目不同點(diǎn)比較 一、一、POCTPOCT的優(yōu)點(diǎn)的優(yōu)點(diǎn)二、二、POCTPOCT的缺點(diǎn)的缺點(diǎn)1、質(zhì)量控制體系不完善2、檢驗(yàn)成本偏高 3、操作者的技術(shù)水平參差不齊 4、臨床管理不夠完善（1）POCT的法律法規(guī)不健全

29、 （2）POCT的行政管理和規(guī)章制度不完善 （3）POCT的結(jié)果報(bào)告形式混亂 三、三、POCTPOCT的發(fā)展趨勢(shì)的發(fā)展趨勢(shì) 2004年一項(xiàng)歐洲的統(tǒng)計(jì)報(bào)告指出POCT儀器和試劑銷量為1.22億歐元，到2007年將上升為24.855億歐元，成為全球醫(yī)療器械中增長(zhǎng)率最高的產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)也同樣在迅速發(fā)展 國(guó)內(nèi)學(xué)者預(yù)言“在未來(lái)510年內(nèi)，POCT應(yīng)該達(dá)到檢查的7080以上，基本改變目前的檢驗(yàn)格局” （1 1）醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變）醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變 （2 2）高效快節(jié)奏的社會(huì)運(yùn)轉(zhuǎn)方式）高效快節(jié)奏的社會(huì)運(yùn)轉(zhuǎn)方式 （3 3）POCTPOCT的發(fā)展為生產(chǎn)和供應(yīng)診斷用品的廠商帶來(lái)了極大商機(jī)的發(fā)展為生產(chǎn)和供應(yīng)診斷用品的廠商帶來(lái)

30、了極大商機(jī) （4 4）POCTPOCT學(xué)術(shù)刊物學(xué)術(shù)刊物“Point of care Point of care ”將于將于20022002年創(chuàng)刊年創(chuàng)刊, ,內(nèi)容包括內(nèi)容包括POCTPOCT及其技及其技術(shù)術(shù), ,這必將促進(jìn)人們對(duì)這必將促進(jìn)人們對(duì)POCTPOCT的了解的了解 （5 5）POCTPOCT技術(shù)的發(fā)展對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)起了很大的推動(dòng)作用，高質(zhì)量的儀器和試技術(shù)的發(fā)展對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)起了很大的推動(dòng)作用，高質(zhì)量的儀器和試劑的使用又推動(dòng)了劑的使用又推動(dòng)了POCTPOCT的發(fā)展的發(fā)展 （6 6）提供院外衛(wèi)生保健的需求變得越來(lái)越明顯）提供院外衛(wèi)生保健的需求變得越來(lái)越明顯, ,POCTPOCT是院外管理病人的手段是

31、院外管理病人的手段之一之一 （7 7）另外網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和模式的發(fā)展可以促進(jìn)改善）另外網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和模式的發(fā)展可以促進(jìn)改善POCTPOCT質(zhì)量質(zhì)量, ,從而加速其發(fā)展從而加速其發(fā)展 1 1、POCTPOCT發(fā)展的主要原因在于發(fā)展的主要原因在于三、三、POCTPOCT的發(fā)展趨勢(shì)的發(fā)展趨勢(shì)2 2、POCTPOCT的應(yīng)用前景的應(yīng)用前景 （1）應(yīng)用范圍更為廣泛 （2）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有更好的連通性 （3）儀器更加微型化 三、三、POCTPOCT的發(fā)展趨勢(shì)的發(fā)展趨勢(shì)穩(wěn)步醫(yī)院用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)醫(yī)院中醫(yī)院中POCTPOCT的聯(lián)網(wǎng)的聯(lián)網(wǎng)日期/時(shí)間設(shè)備號(hào)QC Lot#QC Lockout用戶號(hào)病人號(hào)試劑號(hào)結(jié)果 備注碼POCT設(shè)備C

32、linical Data StationQC in rangeValid Patient IDValid User IDComment Code標(biāo)記的結(jié)果LISCum ReportPOCT實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院HIS TerminalPatient BillingHIS醫(yī)院中醫(yī)院中POCTPOCT聯(lián)網(wǎng)涉及的部分聯(lián)網(wǎng)涉及的部分醫(yī)院中醫(yī)院中POCTPOCT聯(lián)網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)- -無(wú)邊界的實(shí)驗(yàn)室無(wú)邊界的實(shí)驗(yàn)室lPOCTPOCT的聯(lián)網(wǎng)使用可以提供實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)的聯(lián)網(wǎng)使用可以提供實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果結(jié)果, ,為患者提供綜合的醫(yī)療保健服務(wù)為患者提供綜合的醫(yī)療保健服務(wù)lPOCTPOCT的聯(lián)網(wǎng)使用可以提供實(shí)驗(yàn)室對(duì)臨床的聯(lián)網(wǎng)使用可以提供實(shí)

33、驗(yàn)室對(duì)臨床檢測(cè)項(xiàng)目的綜合管理檢測(cè)項(xiàng)目的綜合管理lPOCTPOCT的聯(lián)網(wǎng)使用是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的延伸的聯(lián)網(wǎng)使用是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的延伸醫(yī)院中醫(yī)院中POCTPOCT聯(lián)網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)- -無(wú)邊界的實(shí)驗(yàn)室無(wú)邊界的實(shí)驗(yàn)室l POCTPOCT的聯(lián)網(wǎng)使用的聯(lián)網(wǎng)使用: : 實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)管理實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)管理 方便進(jìn)行方便進(jìn)行POCTPOCT 能夠?qū)⒛軌驅(qū)OCTPOCT與與LIS/HISLIS/HIS整合成一體整合成一體 改善臨床測(cè)試結(jié)果的保留改善臨床測(cè)試結(jié)果的保留 質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的分析 提供數(shù)據(jù)分析的平臺(tái)提供數(shù)據(jù)分析的平臺(tái)第六篇第六篇 我國(guó)我國(guó)POCTPOCT的管理和產(chǎn)品現(xiàn)狀的管理和產(chǎn)品現(xiàn)狀 一、POCT分委員會(huì)的建

34、立過(guò)程（一）2005年12月上海會(huì)議，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)-成立各專業(yè)委員會(huì)（二）2006年7月20日：中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì) POCT分委員會(huì)籌備會(huì) 與會(huì)代表踴躍發(fā)言與會(huì)代表踴躍發(fā)言（一）關(guān)于POCT的中文定義 POCT(pointofcare testing或Point of care in vitro diagnostic Testing)。 在我國(guó)至今尚無(wú)規(guī)范的中文名詞，大多譯為床邊體外診斷實(shí)驗(yàn)，簡(jiǎn)稱為床邊檢驗(yàn)。有的學(xué)者譯為“護(hù)理性檢驗(yàn)”，有的學(xué)者譯為“便攜性檢驗(yàn)”，有的學(xué)者譯為“監(jiān)護(hù)點(diǎn)測(cè)試”或“衛(wèi)星實(shí)驗(yàn)室”，臺(tái)灣的陳世明則譯為“重點(diǎn)照護(hù)檢驗(yàn)”，還有譯為“就地

35、檢驗(yàn)”等。 綜合各家觀點(diǎn)，直接使用英文縮寫(xiě)可能是最恰當(dāng)?shù)?二、會(huì)議期間大家就以下問(wèn)題初步達(dá)成共識(shí)：（二）關(guān)于POCT含義的理解l快-快速、即時(shí)，檢測(cè)時(shí)間短，馬上就能出檢驗(yàn)結(jié)果l邊-床邊、身邊，可以在病人床邊、患者身邊進(jìn)行檢測(cè)l便-簡(jiǎn)便、方便、便利，操作簡(jiǎn)便、使用方便、隨身（車）攜帶（三）關(guān)于POCT應(yīng)用范圍的界定l醫(yī)院內(nèi)(重點(diǎn)) 檢驗(yàn)科、臨床醫(yī)生（急診科、病房）、 護(hù)士l醫(yī)院外 患者本人、患者家屬、工作人員（海關(guān) 等） （四）組織管理 l1、分級(jí) 主要是根據(jù)不同層次的醫(yī)院如：三級(jí)甲等、三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)、社區(qū)衛(wèi)生院，不同級(jí)別的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量控制的程序不一樣、水平參差不齊，因此要求也應(yīng)該有所

36、不同。l2、分目的 根據(jù)使用目的管理要求應(yīng)有區(qū)別。比如用于診斷和用于療效觀察，目的不同相應(yīng)具有不同要求。l3、分項(xiàng)目 根據(jù)檢測(cè)的項(xiàng)目是用于急診還是日常監(jiān)測(cè)，如用于急診科的CTnT、早孕的診斷和POCT的血糖檢測(cè)等管理要求有區(qū)別。（五） 編撰“POCT臨床應(yīng)用指南” 組織編寫(xiě)“POCT臨床應(yīng)用指南”，并由劉錫光教授負(fù)責(zé)草稿的擬定。目前，初稿已經(jīng)形成，即將交付委員會(huì)討論。 （六） 編撰“POCT檢查 “checklist” 組織編寫(xiě)“POCT檢查checklist”，并由李萍教授負(fù)責(zé) 草稿的擬定。 POCT實(shí)行方法（草案）的出臺(tái)和 修改過(guò)程 一、2005.122006.7 POCT實(shí)行方法 （初稿

37、） 二、2006.7.20 POCT 分委員會(huì)籌備會(huì)初步審議 三、2006.7.202006.09.10 網(wǎng)上修改（第二稿） 四、2006.9.102006.11.15 網(wǎng)上修改（第三稿） 五、2006.202006.12 （第四稿） 六、 2006.12 現(xiàn)在（第五稿） 組織和參加各種POCT相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)、 繼續(xù)教育和學(xué)術(shù)研討會(huì)一、舉辦學(xué)習(xí)班：2006年12月2830日 與深圳醫(yī)學(xué) 會(huì)聯(lián)合舉辦二、好醫(yī)生網(wǎng)站繼續(xù)教育項(xiàng)目（POCT相關(guān)技術(shù)培訓(xùn) 2006-11-036（國(guó)）三、學(xué)術(shù)研討會(huì)（第四屆全國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理大 會(huì)大會(huì)學(xué)術(shù)交流第二會(huì)場(chǎng)POCT專 題）四、POCT產(chǎn)品及應(yīng)用情況調(diào)研 第四

38、屆全國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理大會(huì) 大會(huì)學(xué)術(shù)交流 第二會(huì)場(chǎng)（POCT專題） 康熙雄康熙雄POCT的管理要求的建議的管理要求的建議 李李 智智POCT的概念（定義）、現(xiàn)的概念（定義）、現(xiàn) 狀和應(yīng)用前景狀和應(yīng)用前景 張偉民浙江省張偉民浙江省POCT的管理及質(zhì)量控制的經(jīng)驗(yàn)的管理及質(zhì)量控制的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)和體會(huì)李智主任作報(bào)告李智主任作報(bào)告青島專題會(huì)場(chǎng)青島專題會(huì)場(chǎng) POCT臨床應(yīng)用情況綜合調(diào)查表臨床應(yīng)用情況綜合調(diào)查表姓姓 名：名： 職職 稱：稱： 職職 務(wù)：務(wù)： 單單 位：位： 單位級(jí)別：?jiǎn)挝患?jí)別： 聯(lián)系電話：聯(lián)系電話： 電子郵箱：電子郵箱：1、您對(duì)POCT的理解？ A：簡(jiǎn)單 B：準(zhǔn)確 C：快速 2、您認(rèn)為POC

39、T應(yīng)該如何翻譯最為恰當(dāng)？ A：床旁檢驗(yàn) B：即時(shí)檢驗(yàn) C：就地檢驗(yàn) D：直接采用POCT 3、您認(rèn)為哪些項(xiàng)目屬于POCT？ 答：答：4、您的醫(yī)院目前開(kāi)展多少項(xiàng)POCT檢測(cè)？ A：1項(xiàng) B：2項(xiàng) C：3項(xiàng) D：4項(xiàng) E：5項(xiàng)及以上5、您經(jīng)常使用的POCT的產(chǎn)品是什么？ 答：答： 6、您的醫(yī)院對(duì)POCT的質(zhì)量控制是如何實(shí)行的？ 答：答： 7、您的醫(yī)院對(duì)POCT的管理是如何組織的？ 答：答： 8、您的醫(yī)院對(duì)POCT人員培訓(xùn)是如何進(jìn)行的？ 答：答： 9、您的醫(yī)院是否建立了POCT項(xiàng)目管理委員會(huì)？ A：建立 B：未建立 10、您的醫(yī)院開(kāi)展的POCT項(xiàng)目是否實(shí)現(xiàn)了院內(nèi)聯(lián)網(wǎng)？ A：沒(méi)有實(shí)現(xiàn) B： 已經(jīng)實(shí)現(xiàn)11、您的醫(yī)院POCT項(xiàng)目收入占科里總收入的百分比是多少？ A：5% B：10% C：15% D：20% E：25% 12、您的醫(yī)院從事POCT檢測(cè)的人員是？ A： 檢驗(yàn)人員 B：護(hù)士 C：臨床醫(yī)生 D：病人家屬 13、您經(jīng)常使用的POCT產(chǎn)品都是那些廠家生產(chǎn)的（經(jīng)銷的）？ 答：答：14、您認(rèn)為編寫(xiě)“POCT臨床應(yīng)用指南”非常必要嗎？ A：非常必要 B：沒(méi)有必要 理由：理由：15、如果建立POCT專業(yè)網(wǎng)站您會(huì)經(jīng)常登陸嗎？ A：會(huì) B：不會(huì) 理由：理由：16、您認(rèn)為是否應(yīng)該建立單獨(dú)的POCT收