iatf16949標準要求建立過程文件和記錄匯編

1、IATF16949:2016 標準要求建立的過程、文件和記錄清單廳P標準條款號條款內(nèi)容形成文件的過 程保持形成文 件的信息（文 件）保留形成文 件的信息（記錄）備注14.3組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的 信息加以保持V24.3.1刪減應(yīng)以形成文件的信息V34.4.1.2組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有 關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理V44.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；Vb）保留確認其過程按策劃進行的形成文件 的信息。V55.2.2質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可狀得并保持；V65.3.1最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限， 以確保顧客要

2、求得到滿足。這些指定應(yīng)形成文 件V76.1.2.1組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié) 果的證據(jù)。V86.1.2.2d）所采取措施的形成文件的信息；V96.1.2.3g）對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及 更改授權(quán)人員的形成文件的信息。VV106.2.1組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成義件的信息。V117.1.5.1組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途 的證據(jù)的形成文件的信息。V127.1.5.1.1替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng) 分析的結(jié)果T保留V137.1.5.2a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當/、存在上

3、述標準時， 應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文 件的信息；V147.1.5.2.1組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準 /驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法 規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量 和試驗設(shè)備（包括員工所有的測量設(shè)備、顧客 擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校 準/驗證活動的記錄應(yīng)予以保留。Vd）當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期 間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準或 存在缺陷時，應(yīng)保留這些檢驗、測量和試驗設(shè) 備先前測量結(jié)果有效性方面的形成文件的信 息，包括校準告上顯示的相關(guān)標準的最后一 次校準日期和下一次校準到期日。V157.2保留適當?shù)男纬晌募男?/p>

4、息，作為人員能力的 證據(jù)。V167.2.1組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識別包括 意識（見第7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使 所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的 活動的人員具備能力。V177.2.3組織應(yīng)有形成文件的過程，在考慮至顧客特定 要求的基礎(chǔ)上，用于驗證內(nèi)部審核員的能力。V在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng) 保留形成義件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合 上述要求。V187.3.1組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實所有員工都 認識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響V197.3.2組織應(yīng)保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質(zhì) 量目標、進行持續(xù)改進，并建立一個促進創(chuàng)新 的環(huán)境。V207.5.1.1組織的質(zhì)量

5、管理體系應(yīng)形成文件，并包份 質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊可由一系列（電子或硬拷 貝形式的）文件構(gòu)成。V217.5.3.2.1組織應(yīng)有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行 的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法 規(guī)、組織及顧客的要求。應(yīng)保留生產(chǎn)件批準文件V227.5.3.2.2組織應(yīng)有形成義件的過程，描述基于顧客要求 的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關(guān) 修訂的評審、發(fā)放和實施V組織應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的 記錄。實施應(yīng)包括對文件的更新。V238.1e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保 留形成義件的信息：1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求VV248.2.3.1.1組織應(yīng)保

6、留形成文件的證據(jù)，證明對 8.2.3.1 中正式評審要求的棄權(quán)由顧客授權(quán)。V258.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留卜列形成文件的信息：a）評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。V268.3.1.1組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程形成文件。V278.3.2j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文 件的信息。V288.3.2.3組織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級， 為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。V298.3.3組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件 的信息。V308.3.3.1組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計輸入 要求進行識別、形成文件并進行評審。V318.3.3.2組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入

7、要求進行識別、形 成文件并進行評審V328.3.3.3組織應(yīng)米用多方論證方法來建立、形成文件并 實施用于識別特殊特性的過程V338.3.4f）保留這些活動的形成文件的信息。V348.3.4.4如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運之前狀得形成 文件的產(chǎn)品批準。此類批準的記錄應(yīng)予以保 留。V358.3.5組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件 的信息。V368.3.5.2組織應(yīng)將制造過程設(shè)計輸出形成文件。V378.3.6組織應(yīng)保留卜.列形成文件的信息：a）設(shè)計和開發(fā)變更；b）評審的結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響血米取的措施。V388.3.6.1如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實施之前，從 顧客處獲得

8、形成文件的批準或棄權(quán)。對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品,組織應(yīng)對軟硬 件的版本級別形成文件，作為更改記錄的F 分。V398.4.1對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措 施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。V408.4.1.2組織應(yīng)有一個形成文件的供應(yīng)商選擇過程。V418.4.2.1組織應(yīng)有一個形成文件的過程，以識別外包過 程并選擇控制的類型和程度，以驗證外部提供 的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對內(nèi)部（組織的）要求和 外部顧客要求的符合性。V428.4 2.2組織應(yīng)有形成文件的過程，確保所米購的產(chǎn) 品、過程和服務(wù)符合收貨國、發(fā)運國和顧客確 定的目的國（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī) 要求。V438.4.2.3.1組

9、織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級， 要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評估保留形成 文件的信息。V448.4.2.4組織應(yīng)為供應(yīng)商績效評價制定形成文件的過 程和準則V458.4.2.4.1基于風(fēng)險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供 應(yīng)商績效和質(zhì)量管埋體系認證水平， 組織應(yīng)至 少將第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的 確定準則形成義件。組織應(yīng)保留第二方審核報告的記錄。V468.5.1a）可狀得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活 動的特征；2）擬獲得的結(jié)果。V478.5.1.3b）保持有關(guān)驗證人員的形成義件的信息；Ve）保留作業(yè)準備和首件/末件確認后過程 和產(chǎn)品批準的

10、記錄。V488.5.1.5組織應(yīng)制定、實施并保持一個形成文件的全面 生產(chǎn)維護系統(tǒng)。f）形成文件的維護目標，V498.5.2.1組織應(yīng)對所有汽布產(chǎn)品的組織內(nèi)部、 顧客及法 規(guī)要求的可追溯性進行分析，包括根據(jù)風(fēng)險等 級或失效對員工、顧客的嚴重程度，制定可追 溯性方案并形成文件。Vd）確保形成文件的信息被保留，保留的形式 （電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應(yīng)時間要求；V508.5.2若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標 識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的 信息。V518.5.3若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報 告，并保留相關(guān)形成文件的信息。

11、V528.5.6組織應(yīng)保留形成義件的信息，包括有關(guān)更改評 審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所 采取的必要措施。V538.5.6.1組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對影響產(chǎn)品實 現(xiàn)的更改進行控制和反應(yīng)。Vc）將相關(guān)風(fēng)險分析的證據(jù)形成文件；Vd）保留驗證和確認的記錄。Vf）在實施更改之前狀得形成文件的批準；V548.5.6.1.1組織應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗、測量、 試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保 持，清單包應(yīng)含基本過程控制以及經(jīng)批準的備 用或替代方法。V組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對替代控制方 法的使用進行管理。 組織應(yīng)基于風(fēng)險分析（例 如FMEA）和嚴重程度，在本過程中包含要在

12、 生產(chǎn)中實施替代控制方法之前狀得的內(nèi)部批 準。V558.6組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件 的信息。形成義件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準則的證據(jù)；Vb）授權(quán)放行人員的可追溯信息。568.6.1組織應(yīng)確保用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿 足的所策劃的安排圍繞控制計劃進行，并且形成文件規(guī)定在控制計劃中（見附錄 A）V578.7.1.1組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。V588.7.1.4組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制計劃的返 工確認過程，或者其它形成文件的相關(guān)信息， 用于驗證對原有規(guī)范的符合性。V應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成義件的 信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可 追溯性信息。V5

13、98.7.1.5組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制計劃的返 修確認過程，或者其它形成文件的相關(guān)信息。VV組織應(yīng)獲得顧客對待返修產(chǎn)品的形成文件 的讓步授權(quán)。V組織應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成義 件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用 的可追溯性信息。V608.7.1.7組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于不進行返 工或返修的不合格品的處置。V618.7.28.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）啟美不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置/、合格的授權(quán)標識。V629.1.1組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組 織應(yīng)保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的 證據(jù)。V639.1.1.1應(yīng)記錄重要的過程事件,如更換工裝或修理機 器等，并將其當作形成文件的信息予以保留。組織應(yīng)保持過程變更生效日期的記錄。V649.2.2f）保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證 據(jù)的形成文件的信息。V659.2.2.1組織應(yīng)有一個形成義件的內(nèi)部審核過程。V669.3.3組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文 件的信息。V679.3.3.1當未實現(xiàn)顧客績效目標時，最高管理者應(yīng)形成 一個文件化的措施計劃并實施。V6810.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下取事項的 證據(jù)：a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。