GBT19001-XXXX轉(zhuǎn)版培訓(xùn)教程(共79張)

1、12GB/T 19001-2015GB/T 19001-2015標準宣貫新版要求、主要新版要求、主要變化及理解變化及理解3GB/T 19001-2015標準修訂情況GB/T 19001-2015標準變化及理解標準內(nèi)容的變化變化部分的內(nèi)涵的理解4 ISO9000族標準修訂背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會)負責(zé)制定和修訂。所有ISO的國際標準都應(yīng)每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性。ISO9000族標準已進行了多次修訂。5ISO 9001: 2015主要變化有 A.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語 無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時以本標

2、準中使用的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。組織可以選擇使用適合其運行的術(shù)語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供應(yīng)商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。本版標準與此前版本之間的主要術(shù)語差異如表A.1所示。 6ISO 9001: 2015主要變化有產(chǎn)品 產(chǎn)品和服務(wù) 刪減 未使用（見A.5對適用性的說明）管理者代表 未使用（分派類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表） 文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、記錄 形成文件的信息 工作環(huán)境 過程運行環(huán)境 監(jiān)視和測量設(shè)備 監(jiān)視和測量資源 采購產(chǎn)品 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 供方 外部供方ISO 9001: 2

3、015主要變化有理解相關(guān)方的需求和期望基于風(fēng)險的思維適用性形成文件的信息組織的知識外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制78ISO 9001: 2008標準會繼續(xù)被使用到什么時期？ 過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發(fā)布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。 當(dāng)ISO 9001: 2015發(fā)布三年后（預(yù)計到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO 9001:2008版的認證證書將是無效。 按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標準發(fā)布十八個月后，認證機構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO 9001:2008 證書。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應(yīng)是ISO

4、9001: 2015。9GB/T 19001-2015GB/T 19001-2015標準變化及理解 標準內(nèi)容的變化 變化部分的內(nèi)涵理解10GB/T 19001-2015GB/T 19001-2015標準宣貫 目錄目錄 1范圍2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 GB/T 19001-2015GB/T 19001-2015標準宣貫5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 方針 5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6策劃 6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃

5、6.3 變更的策劃 7 支持 7.1 資源 1112GB/T 19001-2015GB/T 19001-2015標準宣貫7.2 能力 7.3 意識 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息 8 運行 8.1 運行的策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)8.4 外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程的控制 138.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6 產(chǎn)品和服務(wù)放行 8.7 不合格輸出的控制9績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2 內(nèi)部審核 9.3 管理評審 10 改進 10.1總則 10.2不合格和糾正措施 10.3持續(xù) 改進附錄 A 質(zhì)量管理原則文獻主要變化及理解引言質(zhì)量管理原則包括：

6、 以顧客為關(guān)注焦點； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員積極參與；過程方法； 改進； 循證決策； 關(guān)系管理。 14過程方法15循環(huán)1617GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準1范圍范圍 本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；

7、注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 18GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本標準。 GB/T19000-2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標準采用 GB/T19000 中所確立的術(shù)語和定義。 19GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準4 組織組織環(huán)境環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體

8、系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。 注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。 注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 20GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）與

9、質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。 21GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a）內(nèi)部和外部因素，見4.1； b）有關(guān)相關(guān)方的要求，見4.2； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)遵循本標準的全部要求。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息,可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說

10、明理由。 22GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標準要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標準要求。 23GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 4.4.1 組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視

11、、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程有效的運行和控制； d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性； e）分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限； 24GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇； g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)： a）保持形成文件的信息以支持過程運行； b）保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息。 25GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

12、5.1.1 總則總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過： a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d）促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； ；26GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； h）促進、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻； i）推動改進； j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮

13、領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。 27GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇； c）始終致力于增強顧客滿意。 。28GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準5.2 方針 5.2.1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針

14、,質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為建立質(zhì)量目標提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為形成文件的信息，可獲得并保持； b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。 29GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報告質(zhì)量管理體

15、系的績效及其改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點； e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 30GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準6 策劃策劃 6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實現(xiàn)改進。 6.1.2 組織應(yīng)策劃： a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b）如何： 31GB/T19001-2015GB/T

16、19001-2015標準標準1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）； 2）評價這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策保留風(fēng)險。 注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應(yīng)對組織或其顧客需求。 32GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系

17、所需的過程建立質(zhì)量目標。 質(zhì)量目標應(yīng)： a）與質(zhì)量方針保持一致； b）可測量； c）考慮適用的要求； d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)； e）予以監(jiān)視； f）予以溝通； g）適時更新。 組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。 33GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定： a）做什么； b）需要什么資源； c）由誰負責(zé)； d）何時完成； e）如何評價結(jié)果。6.3 變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。 組織應(yīng)考慮： a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完

18、整性； c）資源的可獲得性； d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。 34GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性； b) 需要從外部供方獲得的資源。 35GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準7.1.2 人員 組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

19、a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通信技術(shù)。 36GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準7.1.4 過程運行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如： a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b）心理因素（如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。37GB/T19001-2015GB/T19001-20

20、15標準標準7.1.5 監(jiān)視和測量資源 7.1.5.1總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a）適合所進行的監(jiān)視和測量活動的類型； b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。 38GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準7.1.5.2 測量溯源 當(dāng)要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當(dāng)

21、不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以識別，以確定其狀態(tài)； c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?39GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準7.1.6 組織的知識 組織應(yīng)確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在必要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識和知識更新。 注1：組織的知識是組織特有的知識，

22、通常從其經(jīng)驗中獲得。是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。 注2：組織的知識可以基于： a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）； b）外部來源（如標準；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。 40GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準7.2 能力 組織應(yīng)： a）確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員是勝任的； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

23、d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 注：采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘、分包給勝任的人員等。 41GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準7.3 意識 組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉： a）質(zhì)量方針； b）相關(guān)的質(zhì)量目標； c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 42GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準7.4 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a）溝通什么； b）何時溝通； c）與誰溝通； d）如何溝通； e

24、）誰負責(zé)溝通。 43GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標準要求的形成文件的信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息； 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過程的復(fù)雜程度及其相互作用； 人員的能力。 GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）標識和說明（如：標題、日期、作者

25、、索引編號等）； b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。 44GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保： a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用； b）予以妥善保護（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）存儲和防護，包括保持可讀性； 45GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準

26、標準c）更改控制（如版本控制）； d）保留和處置。 對于組織確定的、策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的、來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別，并予以控制。 對所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。 注：對形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。 4647GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8 運行 8.1 運行的策劃和控制 為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b）建立下列內(nèi)容的準則： 1

27、）過程； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； 48GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準d）按照準則實施過程控制； e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1）確信過程已經(jīng)按策劃進行； 2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。 組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。 49GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)

28、的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴； d）處置或控制顧客財產(chǎn)； e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 50GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保： a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1）適用的法律法規(guī)要求； 2）組織認為的必要要求。 b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審 8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組

29、織應(yīng)對如下各項要求進行評審： 51GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準a）顧客明確的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。 52GB/T1900

30、1-2015GB/T19001-2015標準標準8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息： a）評審結(jié)果； b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 53GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮： a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和

31、復(fù)雜程度； b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動； d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； 54GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。組織應(yīng)考慮： 。5

32、5GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實施驗證

33、活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。 5657GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準則； d）規(guī)定對于預(yù)期目的、安全

34、和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。 組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改 58GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）設(shè)計和開發(fā)更改； b）評審的結(jié)果； c）更改的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。 59GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1 總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 在

35、下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供的過程或過程的一部分。 組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的信息。 60GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8.4.2 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的

36、能力產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)： a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2）由外部供方實施控制的有效性； d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 61GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8.4.3 提供給外部供方的信息 組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求： a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b)對下列內(nèi)容的批準： 1）產(chǎn)品和

37、服務(wù)； 2）方法、過程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c)能力，包括所要求的人員資格； d）外部供方與組織的互動； 62GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準e）被組織所用的外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性； 2）擬獲得的結(jié)果。 b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗

38、證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； 63GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格； f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認； g） 采取措施防范人為錯誤； h） 實施放行、交付和交付后活動。 8.5.2 標識和可追溯性 需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標識，且應(yīng)保

39、留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯。 64GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn) 組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。 對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、防護和保護。 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。 8.5.4 防護 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。 注：防護可包括標識、

40、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。 65GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8.5.5 交付后的活動 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。 在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮： a）法律法規(guī)要求； b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。 注：交付后活動可能包括保證條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。 66GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8.5.6 更改控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服

41、務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括： a）符合接收準則的證據(jù)； b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。 67GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8.7 不合格輸出的控制 8.7.1組織

42、應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出： a）糾正； b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供； c）告知顧客； d）獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。 68GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以： a）描述不合格； b）描述所采取的措施； c）描述獲得的讓步； d）識別處置不合

43、格的授權(quán)。 69GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準9 績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.1 總則 組織應(yīng)確定： a）需要監(jiān)視和測量什么； b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效； c）何時實施監(jiān)視和測量； d）何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。 組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。 70GB/T19001-2015GB/T19001-2015標準標準9.1.2 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審這些信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。 9.1.3 分析與評價 組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適