陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

1、.陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)辦理部門聯(lián)系方法：1. 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室地址 :陜西省西安市高新六路56 號(hào)一樓，郵編 710065電話： 029 -622881012. 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處地址：陜西省西安市高新六路56 號(hào)七樓，郵編710065電話： 62288049注冊(cè)前準(zhǔn)備工作：1. 已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及法人單位營業(yè)執(zhí)照；2. 有擬注冊(cè)的產(chǎn)品樣品；3. 采用或編制注冊(cè)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)國標(biāo)、企標(biāo)、行標(biāo)4. 產(chǎn)品送樣進(jìn)行型式檢測(cè)型式檢測(cè)：驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求，第三方權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，依據(jù)

2、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)。5. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)（必要時(shí)）6. 提交質(zhì)量體系考核申請(qǐng)7. 質(zhì)量體系考核8. 整理匯總注冊(cè)資料注冊(cè)流程：.一、提交注冊(cè)申請(qǐng)1. 網(wǎng)上申報(bào)在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)約受理號(hào)到受理大廳辦理后續(xù)工作。2.提交申報(bào)材料申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申報(bào)資料包括：（ 1）申報(bào)資料目錄（ 2）陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（ 3）證明性文件 （企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單？；適用時(shí)提交受托企業(yè)

3、生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議？）.（ 4）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（ 5）綜述資料 （概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)容）（6）研究資料 （產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性研究，滅菌/ 消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，軟件研究，其他資料）（ 7）生產(chǎn)制造信息 （生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場(chǎng)地）（ 8）臨床評(píng)價(jià)資料（ 9）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 （風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定）（ 10）產(chǎn)品技術(shù)要求（ 11）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 （有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)

4、報(bào)告、 產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見）（ 12）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿（ 13）產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單（ 14）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表 （根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格） ；（ 15）符合性聲明 （符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明。（ 16）其他注冊(cè)產(chǎn)品照片、 注冊(cè)軟盤： 申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5 寸以上（含5 寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。3.申報(bào)資料要求（1）編排要求申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并整理成冊(cè)。申報(bào)資料應(yīng)用中文編寫。

5、 打印紙張規(guī)格為 A4，字體不得小于 5 號(hào)。資料填寫應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、不得涂改。政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。申報(bào)資料使用復(fù)印件的， 復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致， 申請(qǐng)人應(yīng)在復(fù)印件上標(biāo)注與原件一致的字樣。資料目錄中未明確可提供復(fù)印件的，均應(yīng)提交原件。各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料上加蓋封面章和騎縫章?，F(xiàn)提交注冊(cè)申報(bào)資料文本時(shí)，其中申請(qǐng)表；產(chǎn)品技術(shù)要求；綜述資料；研究資料概述，還需同時(shí)提交電子文檔（word 格式）。電子文檔文件名稱為注冊(cè)申請(qǐng)人名稱+產(chǎn)品名稱 +受理編號(hào)。（2）依據(jù)法規(guī)臨床評(píng)價(jià)資料可參考國家總局醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求

6、意見稿）要求編寫。其它資料應(yīng)分別符合國家總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告 、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 、以及關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知的要求。（3）內(nèi)容要求1）申報(bào)資料目錄2）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)企業(yè)填交的 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章， 所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“生

7、產(chǎn)企業(yè)名稱” 、“注冊(cè)地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同；“產(chǎn)品名稱” 、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件以及工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件） ；申請(qǐng)注冊(cè) （重新注冊(cè)） 的產(chǎn)品應(yīng)在 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。4）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。.采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文

8、本及其編制說明。5）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。6）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、 維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。7）醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)

9、容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。8）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。9）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具， 且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢

10、測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。10）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：a 實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；b 臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；臨床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫是否一致。提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)

11、品進(jìn)行對(duì)比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械， 應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。11）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證） 的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍

12、應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品， 提交省級(jí) （食品） 藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。12）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；在產(chǎn)品使用過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；.產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、 日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況； 省級(jí)以上 （食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。13）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書（適用于重新注冊(cè)）屬于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 第五章第三十三條情

13、形的， 應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；屬于 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的， 應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。14）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格）；15）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：所提交的申請(qǐng)材料清單；生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。二、受理1. 不予受理申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。2. 受理申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部

14、門職權(quán)范圍的，按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查， 保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，當(dāng)場(chǎng)或者5 個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（1）對(duì)于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書，并填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄；.（ 2）對(duì)于不符合受理要求的， 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的， 允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的， 當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具補(bǔ)正材料通知書。（ 3）對(duì)技術(shù)審評(píng)過程中開具 補(bǔ)充材料通知書 的，應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。（ 4）自

15、出具受理通知書之日起 2 個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。（ 5）自作出行政審批決定之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否給予注冊(cè)的處理結(jié)果。 （不計(jì)入審批時(shí)限）（ 6）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的， 告知申請(qǐng)企業(yè)憑 受理通知書 領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書；（7）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊(cè)的，不予發(fā)證， 將不予注冊(cè)理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。三、技術(shù)審評(píng)由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查， 提出結(jié)論性意見， 確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、 有效性得到保證和控制。 技術(shù)審評(píng)由省級(jí)（食

16、品） 藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。辦理時(shí)限： 60 個(gè)工作日。1. 主審（1）主審要求1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的， 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括： 是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范及有關(guān)規(guī)定； 產(chǎn)品的主要安全、 有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。采用國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的， 提交的說明應(yīng)符合 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

17、.說明中對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分是否明確；所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。2）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容， 與其他相關(guān)文件具有一致性。通過對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。3）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求編制。 通過對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。審查要點(diǎn)包括：產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉；采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)原有風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，必要時(shí)可

18、查閱相關(guān)記錄或說明。4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定。 審查要點(diǎn)包括： 試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；試驗(yàn)過程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定， 即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求；應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對(duì)受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判

19、定，并說明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行，技術(shù)審評(píng)人員認(rèn)為必要時(shí)，可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書及臨床試驗(yàn)原始記錄。提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括：通過與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論；通過對(duì)臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)

20、域已經(jīng)得到充分肯定。.5）醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：按醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、專家評(píng)審意見（如有） 等），對(duì)說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、 適用范圍、 禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。6）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測(cè)的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。審查要點(diǎn)包括：檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)

21、品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測(cè)（出廠檢測(cè)），如屬委托檢測(cè)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。7）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件企業(yè)質(zhì)量體系考核 （認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認(rèn)質(zhì)量體系考核 （

22、認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。（2）主審結(jié)果1）對(duì)符合主審要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄，將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；2）對(duì)不符合主審要求的申請(qǐng)材料，出具技術(shù)審評(píng)意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫補(bǔ)充材料通知書。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，將申請(qǐng)材料及補(bǔ)充材料通知書按原.渠道返回；3）對(duì)按補(bǔ)充材料通知書 要求補(bǔ)充材料的， 應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；4）對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)審人員。2. 復(fù)審（1）復(fù)審要求對(duì)主審人出具的主審意見進(jìn)行復(fù)審，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容

23、進(jìn)行復(fù)審。（2）復(fù)審結(jié)果1）對(duì)符合復(fù)審要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄，將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員；2）對(duì)主審意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫補(bǔ)充材料通知書。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請(qǐng)材料及補(bǔ)充材料通知書按原渠道返回；3）對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送核準(zhǔn)人員。3. 核準(zhǔn)（ 1）核準(zhǔn)要求審查各崗位審評(píng)意見，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。（ 2）核準(zhǔn)結(jié)果對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行確認(rèn)， 簽發(fā)最終技術(shù)審評(píng)報(bào)告并填寫 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄 ，將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。注：在技術(shù)審評(píng)過程中如需進(jìn)行專家審評(píng)、鑒

24、定的，由主審人員填寫醫(yī)療器械審查專家評(píng)審會(huì)議方案經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評(píng)審、鑒定所需時(shí)間并保存醫(yī)療器械審查專家評(píng)審簽字表及醫(yī)療器械審查專家評(píng)審會(huì)議紀(jì)要或 醫(yī)療器械審查專家函審意見表 。.三、行政審批主要對(duì)受理、 技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審批過程進(jìn)行行政復(fù)核。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。辦理時(shí)限：20 個(gè)工作日。1. 審核（1）審核要求1）確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定；2）確定技術(shù)審評(píng)意見是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確；3）核查申請(qǐng)企業(yè)的誠信記錄，該申請(qǐng)企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。（2）審核結(jié)果1）對(duì)符合審核要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄，將申請(qǐng)材料、審