主體責任監(jiān)督檢查管理辦法(草稿)

1、廣東省化妝品生產經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強和規(guī)范化妝品生產經營企業(yè)落實質量安全主體責任的監(jiān)督檢查活動，根據化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法適用于廣東省各級食品藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)化妝品生產經營企業(yè)履行產品質量安全主體責任進行監(jiān)督檢查和綜合管理。第三條化妝品生產經營企業(yè)落實質量安全主體責任的監(jiān)督檢查應當按照計劃管理、統(tǒng)一方法、分類實施、分級負責、靈活高效、綜合評價的原則進行統(tǒng)籌管理。第四條省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責全省化妝品生產經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查的組織實施和評價考核。市級食品藥品監(jiān)督管理

2、部門負責全市化妝品生產經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查的組織實施和評價考核。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)化妝品生產經營企業(yè)質量安全主體責任實施監(jiān)督檢查和評價考核。上級食品藥品監(jiān)督管理部門應對下級食品藥品監(jiān)督管理部門依據本辦法實施的監(jiān)督檢查活動進行指導檢查和評價考核。第五條省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照權責清晰、分工協(xié)作、相互監(jiān)督的原則進行企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查事權劃分。第六條監(jiān)督檢查應當遵循依法、科學、公正、公平、公開和便民高效原則。監(jiān)督檢查不得向被檢查企業(yè)收取任何費用。第七條對依法進行的監(jiān)督檢查，化妝品生產經營企業(yè)應當予以配合、協(xié)助，不得以任何形式阻礙、拒絕監(jiān)督檢查工

3、作。第八條各級監(jiān)督管理部門應當科學應用監(jiān)督檢查結果，完善監(jiān)督檢查方式方法，提升監(jiān)督檢查效能，改善企業(yè)落實質量安全主體責任狀況。第二章企業(yè)主體責任第九條化妝品生產企業(yè)依法應當承擔的質量安全主體責任可按以下分類歸集：（一）企業(yè)準入責任；（二）產品準入責任；（三）原料控制責任；（四）生產過程責任；（五）產品檢驗責任；（六）標簽標識責任；（七）產品營銷責任；（八）產品質量追蹤責任；（九）其它質量安全責任。第十條化妝品經營企業(yè)依法應當承擔的質量安全主體責任可按以下分類歸集：（一）企業(yè)準入責任；（二）產品合法性責任；（三）經營過程責任；（四）產品營銷責任；（五）廣告宣傳責任；（六）產品質量追蹤責任；（七）

4、其它質量安全責任。第三章監(jiān)督檢查責任第十一條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據本辦法第九條、第十條的規(guī)定，依據化妝品安全形勢和監(jiān)管資源條件，按照部門層級由上而下檢查難度遞減、覆蓋范圍遞增的原則，依法及時分類制定和調整生產經營企業(yè)質量安全主體責任的監(jiān)督檢查項目、檢查方法與事權劃分。第十二條省級食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一計劃和管理全省企業(yè)主體責任監(jiān)督檢查工作；負責實施省級監(jiān)督檢查工作；負責查處省級職權范圍內的違法違規(guī)行為；負責監(jiān)督檢查和評價下級監(jiān)督檢查工作；負責匯總、分析、評價并通報全省監(jiān)督檢查結果。第十三條市級食品藥品監(jiān)督管理部門管理和組織實施本行政區(qū)域企業(yè)主體責任的監(jiān)督檢查工作；負責實施市級監(jiān)督檢查

5、工作；負責查處市級職權范圍內的違法違規(guī)行為；負責監(jiān)督檢查和評價下級監(jiān)督檢查工作；匯總、分析、評價并通報本市監(jiān)督檢查結果；按要求向省級部門報送監(jiān)督檢查信息。第十四條縣級食品藥品監(jiān)督管理部門管理和組織實施本行政區(qū)域內的監(jiān)督檢查工作；負責實施縣級監(jiān)督檢查工作；負責查處縣級職權范圍內的違法違規(guī)行為；匯總、分析、評價并通報本行政區(qū)域監(jiān)督檢查結果；按要求向市級部門報送監(jiān)督檢查信息。第四章監(jiān)督檢查方法第十五條企業(yè)主體責任監(jiān)督檢查類型包括省級監(jiān)督檢查、市級監(jiān)督檢查和縣級監(jiān)督檢查，各檢查類型應當相互覆蓋各級事權但應盡可能避免對同一企業(yè)重復實施監(jiān)督檢查。第十六條企業(yè)主體責任監(jiān)督檢查方法包括現(xiàn)場監(jiān)督檢查、書面監(jiān)督檢

6、查和飛行監(jiān)督檢查和日常巡查，各種檢查方法應當綜合應用。第十七條縣級監(jiān)督檢查應當對轄區(qū)內所有化妝品生產企業(yè)每年至少一次進行現(xiàn)場檢查；按照網格化監(jiān)管要求，組織各單元網格責任人對轄區(qū)內化妝品經營企業(yè)進行日常巡查，對主流市場、批發(fā)市場及敏感區(qū)域化妝品經營企業(yè)應當每月不少于少一次進行巡查。第十八條市級監(jiān)督檢查應當對轄區(qū)內所有較高風險的化妝品生產企業(yè)每年至少一次進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對其它化妝品生產企業(yè)每年應當至少一次書面檢查，并按企業(yè)總量的一定比例進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，至少覆蓋全市各區(qū)縣；對轄區(qū)內主流市場、批發(fā)市場及敏感區(qū)域化妝品經營企業(yè)應當確定一定數(shù)量進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查并至少覆蓋全市各區(qū)縣。第十九條省級監(jiān)督檢查

7、應當對轄區(qū)內所有高風險化妝品生產企業(yè)每年至少一次進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對其它化妝品生產企業(yè)每年應當按企業(yè)總量的一定比例進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查并至少覆蓋全省各市；對全省主流市場、批發(fā)市場及敏感區(qū)域化妝品經營企業(yè)應當確定一定數(shù)量進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查并至少覆蓋全省各市。第二十條省級監(jiān)督檢查、市級監(jiān)督檢查應當抽取一定比例的下級當年已完成監(jiān)督檢查的企業(yè)進行復查。第二十一條各級監(jiān)督檢查均應根據應監(jiān)督檢查企業(yè)總量，確定一定的比例進行飛行監(jiān)督檢查。第五章監(jiān)督檢查計劃第二十二條省級監(jiān)督管理部門應當根據全省化妝品安全形勢和監(jiān)管資源條件，依照本辦法第十一條的規(guī)定，制定頒布化妝品生產企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查表（表1）、化妝品經

8、營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查表（表2）c第二十三條省級監(jiān)督管理部門應當根據各地化妝品安全形勢和各級監(jiān)管資源條件，依據本辦法第二、第三、第四章的規(guī)定，于每年一月前制定下達本年度全省化妝品生產經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查年度任務計劃總表（表3）,明確各級監(jiān)督檢查數(shù)量、檢查周期、覆蓋程度和檢查方法。第二十四條各級監(jiān)督管理部門應當根據第二十三條的規(guī)定，于每年二月前制訂下達本級本年度化妝品生產經營企業(yè)主體責任監(jiān)督檢查計劃明細表（表4）,明確監(jiān)督檢查企業(yè)、檢查方法、計劃檢查時間等內容。第六章監(jiān)督檢查實施程序第二十五條各級監(jiān)督管理部門原則上應當根據本級制訂的化妝品生產經營企業(yè)主體責任監(jiān)督檢查計劃明細表

9、開展監(jiān)督檢查活動，特殊情況時可以進行適度調整計劃并如實紀錄。第二十六條實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查和飛行監(jiān)督檢查時，執(zhí)法人員不得少于2人。按照下列程序實施檢查：（一）由示行政執(zhí)法證；（二）告知監(jiān)督檢查的目的和要求；（三）按照規(guī)定的監(jiān)督檢查項目進行現(xiàn)場檢查后，如實填寫監(jiān)督檢查表，并根據需要收集相關證據；（四）匯總檢查情況后，必須在監(jiān)督檢查表上作由明確的“合格”或“不合格”的檢查結論；（五）經核對無誤的監(jiān)督檢查表由現(xiàn)場執(zhí)法人員、被檢查單位負責人或有關人員簽字后各存一份，對監(jiān)督檢查結論有不同意見的，被檢查單位可以申辯陳述并在簽名處注明；被檢查單位負責人或有關人員拒絕簽字的，檢查人員應予以備注說明。第二十七條各級

10、監(jiān)督管理部門應當依法制訂公開、便民、高效的書面檢查程序，對轄區(qū)內生產經營企業(yè)進行書面監(jiān)督檢查。第二十八條監(jiān)督檢查結論為“不合格”的企業(yè)，要現(xiàn)場提由處理意見。發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反有關法律法規(guī)規(guī)定且符合立案查處條件的，應當移交稽查部門依法查處。第七章監(jiān)督檢查工作要求第二十九條參與企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應當遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，嚴格檢查、秉公執(zhí)法、不徇私情第三十條監(jiān)督檢查人員進入企業(yè)現(xiàn)場檢查時，應遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護措施等制度要求。第三十一條實施監(jiān)督檢查，不得妨礙企業(yè)正常的生產活動，不得索取或者收受被檢查企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。第八章監(jiān)督檢查結果應用第三十二條各級監(jiān)督管理部門應當根據省級監(jiān)督管

11、理部門的要求，定期填報本級化妝品生產經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查報表（表5）、化妝品生產經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查匯總報表（表6）、廣東省化妝品生產經營企業(yè)落實主體責任綜合評價表（表7）o第三十三條各級監(jiān)管部門應當及時將化妝品生產經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查結果信息向社會公開。第三十四條各級監(jiān)督管理部門對未履行產品質量安全主體責任的企業(yè)應當增加監(jiān)督檢查的強度和頻次，必要時移交稽查部門立案查處。第三十五條上級監(jiān)督管理部門應當客觀公正評價下級監(jiān)督管理部門履行監(jiān)督檢查職責情況，對于未履行監(jiān)督檢查職責和所在區(qū)域企業(yè)主體責任落實狀況長期得不到改善的監(jiān)督管理部門及其負責人，應當依法追究責任。

12、第九章附則第三十六條本辦法下列術語的含義：質量安全主體責任，是指化妝品生產經營企業(yè)依法應當履行的義務和承擔的責任。監(jiān)督檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法組織對轄區(qū)內化妝品生產經營企業(yè)是否落實質量安全主體責任而進行的日常檢查并對檢查結果進行綜合應用的活動?，F(xiàn)場檢查，是指監(jiān)管部門執(zhí)法人員到企業(yè)現(xiàn)場，采取現(xiàn)場查看、人員詢問、查閱文件檔案等方法實施的監(jiān)督檢查。書面檢查，是指食品藥品監(jiān)管部門依法要求化妝品生產經營企業(yè)是否落實質量安全主體責任進行自查并對自查結果真實性負責的活動。飛行檢查，是指事先不通知檢查對象實施現(xiàn)場檢查。第三十七條本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十八條本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)

13、行。附件：表1化妝品生產企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查記錄表表2化妝品經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查記錄表表3全省化妝品生產經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查年度任務計劃總表表4化妝品生產經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查年度計劃明細表表5化妝品生產經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查報表（季報、半年報、年報）表6化妝品生產經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查匯總報表（季報、半年報、年報）表7廣東省化妝品生產經營企業(yè)落實主體責任綜合評價表7附件表1化妝品生產企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查表檢查類型：省級（）市級（）縣級（）；標記符號的為關鍵項目，標記符號的為重點項目，其余為一般項目；縣級監(jiān)督檢查至少應當覆蓋

14、關鍵項目，市級監(jiān)督檢查至少應當覆蓋所有關鍵項目和重點項目，省級監(jiān)督檢查和書面監(jiān)督檢查應當覆蓋所有檢查項目。檢查方法：現(xiàn)場監(jiān)督檢查（）書面監(jiān)督檢查（）飛行監(jiān)督檢查（）企業(yè)名稱：企業(yè)地址：許可證編號：主體責任類型檢查項目檢查項目屬性檢查方法檢查結果（對應項目后打，）備注合格不合格企業(yè)準入責任1、是否持有有效化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。查看證件。2、企業(yè)生產項目是否在許可范圍內查看證件和生產現(xiàn)場。3、企業(yè)實際生產化妝品的場所是否與許可內容一致。查看生產現(xiàn)場和許可資料。4、是否擅自更改已許可的生產車間功能布局。查看生產現(xiàn)場和許可資料。產品準入責任5、生產國產特殊用途化妝品的是否取得國產特殊用途化妝品行政

15、許可批件。查看證件和資料。6、生產非特殊用途化妝品的是否按要求進行了備案。查看資料和生產現(xiàn)場。7、是否按已注冊或備案的產品配方及生產工藝組織生產。查看資料和生產現(xiàn)場。8、產品配方及生產工藝是否符合產品質量安全要求。查看資料和生產現(xiàn)場。原料控制責任9、企業(yè)是否建立了原料管理制度。查看資料。10、是否建立所使用原料的檔案。查看資料。11、所使用原料是否具有檢驗報告或質量保證證明材料。查看資料。12、是否使用禁用原料或未經批準新原料。查看資料和生產現(xiàn)場。13、企業(yè)原料管理制度的實施是否有效保證原料使用安全。查看資料和生產現(xiàn)場。生產過程責任14、是否制定了相應的生產工藝規(guī)程，并按規(guī)程進行生產和記錄查看

16、資料和記錄。15、生產操作是否在規(guī)定的功能區(qū)內進行，是否合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。查看生產現(xiàn)場。16、生產記錄是否歸檔保存，內容是否包括產品配方稱量、配制、灌裝、包裝等崗位操作記錄及工藝規(guī)程中關鍵控制點監(jiān)控記錄。查看記錄。17、生產車間是否存放與生產無關的物品；查看生產現(xiàn)場。18、不合格產品及廢棄物應分別設固定存放區(qū)域或專用容器收集并及時處理。查看生產現(xiàn)場和記錄。產品檢驗責任19、企業(yè)是否對每批產品進行出廠前檢驗并記錄。查看記錄。20、質量合格產品是否附有合格標記。查看成品倉庫21、企業(yè)專職檢驗人員是否具備相應資質，檢驗設備儀器數(shù)

17、量及狀態(tài)是否能滿足檢驗需要。查看資料和現(xiàn)場22、企業(yè)是否設有與化妝品生產規(guī)模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣柜，并按規(guī)定留樣。查看現(xiàn)場。23、檢驗管理制度實施是否有效保證產品質量安全查看資料和記錄標簽標識責任24、企業(yè)產品是否止確標注企業(yè)名稱、地址、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證編號、行政許可批件號（國產特殊用途化妝品）、生產日期和有效使用期限、使用方法及注意事項等信息；現(xiàn)場抽查產品。25、企業(yè)產品標簽標識內容是否與已備案（非特殊用途化妝品）或已批準（特殊用途化妝品）的內容一致；現(xiàn)場抽查產品26、化妝品標簽、小包裝或者說明書上是否注有適應癥，是否宣傳療效或使用醫(yī)療術語；現(xiàn)場抽查產品產品營銷責任27、是

18、否建立產品銷售臺賬；查看資料28、是否建立銷售記錄制度，是否詳細記錄化妝品的產品流向，記錄保存期限是否涵蓋產品保質期。查看資料和記錄產品質量追蹤責任29、是否建立投訴與召回管理制度和不良反應監(jiān)測報告制度；查看資料30、召回制度是否有效追蹤產品質量，及時召回和處理質量缺陷產品。檢查（自查）結論：關鍵項1項/、合格即判定本次檢查/、合格；重點項2項（含）以上不合格，判定本次檢查/、合格。本次檢查關鍵項一項不合格，重點項項不合格，本次檢查判定合格（）/不合格（）。檢查（自查）人簽名：4三月日13被檢查（自查）單位意見:企業(yè)法人代表或其授權人簽名:監(jiān)管部門處理意見（或對自查審核意見）檢查人（審核人）簽

19、名:年月日表2:化妝品經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查表檢查類型：省級（）市級（）縣級（）；標記符號的為關鍵項目，標記符號的為重點項目，其余為一般項目；縣級監(jiān)督檢查至少應當覆蓋關鍵項目，市級監(jiān)督檢查至少應當覆蓋所有關鍵項目和重點項目，省級監(jiān)督檢查和書面監(jiān)督檢查應當覆蓋所有檢查項目。檢查方法：現(xiàn)場監(jiān)督檢查（）書面監(jiān)督檢查（）飛行監(jiān)督檢查（）日常巡查（）企業(yè)名稱：企業(yè)地址：主體責任類型檢查項目檢查項目屬性檢查方法檢查結果（對應項目后打V）備注合格不合格企業(yè)準入責任1、是否持有有效營業(yè)執(zhí)照；查看證件。2、公共場所經營者是否取得衛(wèi)生許可證；查看證件。產品合法性責任1、是否索取以卜材料：（1）供貨企業(yè)的

20、化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證及營業(yè)執(zhí)照；（2）國產特殊用途化妝品行政許可批件（國產特殊用途化妝品）；（3）國產非特殊用途化妝品備案證明材料；（4）進口非特殊用途化妝品備案憑證（進口非特殊用途化妝品）；（5）進口特殊用途化妝品行政許可批件（進口特殊用途化妝品）；（6）檢驗報告或合格證明；（7）檢驗檢疫部門檢驗報告（進口化妝品）。（8）相關票據。查驗相關資料。12、是否建立并實施化妝品進貨查驗制度；r查看資料13、是否建立供貨企業(yè)檔案；查看資料4、是否建立購貨臺賬查看資料和記錄5、企業(yè)購貨查驗制度是否可有效保證購進產品的合法性。查看資料和記錄經營過程責任6、經營場所和倉庫是否保持內外整潔；查看現(xiàn)場7、

21、是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施查看現(xiàn)場：8、是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品；查看現(xiàn)場9、化妝品是否在有效期內；抽查產品10、是否存在分裝、配制化妝品行為查看現(xiàn)場。產品營銷責任是否按照化妝品標簽的要求貯存、運輸和配送化妝品查看資料廣告宣傳責任1、企業(yè)所經營的化妝品是否宣傳療效，是否標注有適應癥；查看現(xiàn)場2、店內宣傳資料是否存在宣稱產品預防、治療疾病功能等違規(guī)行為；查看現(xiàn)場3、對購進化妝品標簽標識是否進行審核，是否有相應制度保證。查看現(xiàn)場和資料廣品質量追蹤責任11、是否建立了銷售臺賬；查看資料2、是否建立產品不良反應登記和報告制度；查看資料3、是否建立質量缺陷產品召回制度；查看資料14、評價企業(yè)產品質量追蹤制度體系有效性查看資料和記錄其他質量安全責任檢查（自查）結論：關鍵項1項不合格即判定本次檢查不合格；重點項2項（含）以上不合格，判定本次檢查不合格本次檢查關鍵項_一項不合格，重點項_一項不合格，本次檢查判定合格（）/不合格（）。檢查（自查）人簽名：年月日被檢查（自查）單位意見：企業(yè)法人代表或其授權人簽名：年月日監(jiān)管部門處理意見（或對自查審核