一次性使用醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求

1、產(chǎn)品技術(shù)要求一次性使用醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用醫(yī)用外科口罩1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1型號規(guī)格 型號：耳掛式、綁帶式；規(guī)格：17cmX18cm（展開尺寸）。1.2結(jié)構(gòu)及組成一次性使用醫(yī)用外科口罩由平面型罩體、可塑性鼻夾、口罩帶組成。口罩帶為無紡布帶或橡筋帶。其外形結(jié)構(gòu)見圖1（綁帶式）和圖2（耳掛式）。圖1一次性使用醫(yī)用外科口罩（綁帶式）外形結(jié)構(gòu)示意圖1、 鼻夾 2、口罩帶 3、罩體 4、超聲波封邊圖2 一次性使用醫(yī)用外科口罩（耳掛式）外形結(jié)構(gòu)示2. 性能指標(biāo)2.1外觀 應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.2 結(jié)構(gòu)與尺寸長180.9cm，寬（未展開）9.

2、50.5cm；折裥平鋪時(shí)，其寬度為170.9cm；無紡布口罩帶長度應(yīng)不小于85cm，像筋口罩帶長度應(yīng)不小于15cm；口罩佩戴后，應(yīng)能罩住佩戴者的口鼻至下頜。2.3鼻夾2.3.1應(yīng)配帶有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2.3.2長度應(yīng)不小于8.0cm。2.4.口罩帶2.4.1應(yīng)戴取方便。2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。2.5合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。2.6過濾效率2.6.1細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。2.6.2 顆粒過濾效率（PFE）口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)

3、不小于30%。2.7壓力差（ p）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差 p應(yīng)不大于49Pa。2.8阻燃性能口罩材料應(yīng)使用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。2.9微生物指標(biāo) 產(chǎn)品應(yīng)無菌。2.10環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10g/g。3.檢驗(yàn)方法3.1.外觀取5個(gè)樣品，進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，符合2.1的要求。3.2 結(jié)構(gòu)與尺寸取5個(gè)樣品，通過佩戴檢查，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。3.3鼻夾3.3.1取5個(gè)樣品，檢查鼻夾材料，并用手進(jìn)行折彎實(shí)驗(yàn)，應(yīng)符合2.3.1的要求。3.3.2取5個(gè)樣品，通過量具測量，結(jié)果應(yīng)符合2.3.2的要求。3.4.口罩帶3.4.1取5個(gè)樣品，通

4、過佩戴檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。3.4.2取5個(gè)樣品，用10N的靜拉力進(jìn)行檢測，持續(xù)5s，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。3.5.合成血液穿透樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)樣品預(yù)處理：將樣品在溫度（215），相對濕度（855）%的環(huán)境下預(yù)處理至少4h，取出后1min內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。測試過程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為（0.0420.02）N/m的合成血液以16.0KPa（120mmHg）壓力從內(nèi)徑為0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標(biāo)區(qū)域，取下后10s內(nèi)目視檢查。結(jié)果處理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可以用吸水棉拭子

5、或類似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)側(cè)進(jìn)行擦拭然后判斷是否有合成血液穿透。結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6過濾效率3.6.1細(xì)菌過濾效率（BFE） 按照YY0469-2011中第5.6.1試驗(yàn)進(jìn)行細(xì)菌過濾效率實(shí)驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6.1的要求。3.6.2顆粒過濾效率（PFE）按照YY 0469-2011中5.6.2試驗(yàn)進(jìn)行顆粒過濾效率試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6.2的要求。3.7 壓力差（p） 樣品數(shù)量：用5個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn).測試過程：實(shí)驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至8L/min，樣品測試區(qū)直徑為25mm，試驗(yàn)面積為4.9cm，按照計(jì)算壓力差（p），結(jié)果報(bào)告為每平方厘米面積的壓力差值，應(yīng)符合2.7的要求。 Pm（p）= 4.9式中：Pm為試驗(yàn)樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。3.8阻燃性能樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。測試過程：燃燒器的頂端與樣品最低部位的距離設(shè)定為（202）mm，將火焰高度設(shè)為（404）mm，燃燒器尖端上方（202）mm處火焰的溫度設(shè)定為（80050）。 將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運(yùn)動(dòng)線速度設(shè)為（605）mm/s，記錄樣品一次通過火焰后的效應(yīng)，報(bào)出續(xù)燃和陰燃時(shí)間的總和。3.9微生物指標(biāo)按GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法規(guī)定的方法進(jìn)行，