質(zhì)量體系基本介紹(共51頁).ppt

1、Richard.Ni質(zhì)量（體系）管理基本介紹質(zhì)量（體系）管理基本介紹12345目錄目錄醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)總結(jié)質(zhì)量管理如何滿足GMP審核介紹質(zhì)量管理質(zhì)量管理開始之前先問幾個問題（開始之前先問幾個問題（4W1H4W1H）為什么要做質(zhì)量？什么時候應(yīng)該做?誰去做？從哪里入手?怎么做?ISO質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則原則1： 以顧客為關(guān)注焦點原則2： 領(lǐng)導作用原則3： 全員參與原則4： 過程方法原則5： 管理的系統(tǒng)方法原則6： 持續(xù)改進原則7： 基于事實的決策方法原則8： 與供方的互利關(guān)系質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標和職責，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改

2、進來使其實現(xiàn)的全部活動質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理所謂全面質(zhì)量管理，就是企業(yè)全體人員全體人員及各個部門各個部門同心協(xié)力，把經(jīng)營管理、專業(yè)技術(shù)、數(shù)量統(tǒng)計方法和思想教育結(jié)合起來，建立起產(chǎn)品的研究與開發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)作業(yè)、服務(wù)等全過程全過程的質(zhì)量體系，從而有效地利用人力、物力、財力、信息等資源，提供符合規(guī)定要求和用戶期望的產(chǎn)品和服務(wù)。1015%制造8590%管理質(zhì)量事件質(zhì)量事件質(zhì)量管理質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求VS VS 企業(yè)流程管理企業(yè)流程管理 取得ISO體系標準認證并不意味著流程管理工作做的很好。 實施了流程管理也不能簡單認為滿足了ISO體系標準的要求。 流程管理與ISO體系標

3、準都將過程（流程）作為管理對象。流程的有效性是提高流程效率的基礎(chǔ)。ISO體系標準只是一個對管理框架的最終要求，標準本身沒有提供實施途徑和方法。而流程管理具有非常豐富的方法、工具和技術(shù)。我們可以采用流程管理方法來滿足ISO體系標準對建立、保持和改進質(zhì)量管理體系的要求。也可以利用ISO體系定期審核、尤其是第三方審核的要求鞏固流程管理的成果。醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 人身安全、財產(chǎn)安全 自愿性體系認證制度 醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療器械行業(yè) 安全+有效 強制性的質(zhì)量管理體系建設(shè)（包括風險管理） 產(chǎn)品全生命周期（上市前準入+上市后監(jiān)督） 病人+使用者+維修

4、者YY/T 0287(ISO 13485 )醫(yī)療器械醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求用于法規(guī)的要求 本國際標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求組織證明其有能力提供,持續(xù)滿足客戶要求和監(jiān)管要求的醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)。YY/T 0287是ISO13485翻譯后引入國內(nèi)的標準，ISO 13485是在ISO9001的基礎(chǔ)上建立的，但是不能等同于ISO9001.國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)體系考核，以前是國家局22號令規(guī)范，新的醫(yī)療器醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第7號），醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號）之后，國家局于2015年9月25日發(fā)布了新的GMP

5、現(xiàn)場檢查指導原則。新開辦二類、三類企業(yè)必須通過新開辦二類、三類企業(yè)必須通過GMPGMP考核才可以拿證?？己瞬趴梢阅米C。醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)CFDA GMPCFDA GMP第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。第三條企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體

6、系，并保證其有效運行。第四條企業(yè)應(yīng)當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風險相適應(yīng)。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 提及質(zhì)量管理體系11次 第二十四條第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第六十六條第六十六條 處罰：貨值金額5倍-10倍罰款停產(chǎn)停業(yè)吊銷注冊證、生產(chǎn)許可證淘汰淘汰”落后落后”的企業(yè)的企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)質(zhì)

7、量 & 法規(guī)意識醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)需要知道的定義有源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械是相對于無源醫(yī)療器械而言的，需要使用電、氣等驅(qū)動的器械可稱之為有源器械，比如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機、心電監(jiān)護設(shè)備等。如何滿足GMP合法制造商合法制造商the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardles

8、s of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. （MDD）Manufacturer means any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device. Manufacturer includes but is not limited to those who perform the functions of

9、contract sterilization, installation, relabeling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions. （FDA）如何滿足GMPISO質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則原則1： 以顧客為關(guān)注焦點原則2： 領(lǐng)導作用原則3： 全員參與原則4： 過程方法原則5： 管理的系統(tǒng)方法原則6： 持續(xù)改進原則7： 基于事實的決策方法原則8： 與供方的互利關(guān)系

10、如何滿足GMP如何滿足GMP 顧客 顧客+法規(guī) 顧客：內(nèi)部、外部?誰是你的客戶？下一道工序如何滿足GMP ISO如何滿足GMP章節(jié)章節(jié)標題標題描述描述4質(zhì)量管理體系向質(zhì)量管理體系提出了基本的要求，對文件作了規(guī)定。5管理(者)職責對高層管理者的責任作了規(guī)定以確保質(zhì)量管理體系的有效性具體要求有：管理者承諾，以客戶為關(guān)注焦點，質(zhì)量方針，策劃，職責、權(quán)限與溝通，管理評審6資源管理對公司必須提供充足的資源來履行及保持質(zhì)量管理體系的運作及改進作了規(guī)定，具體事：資源提供，人力資源（能力、培訓等），基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)對獲得產(chǎn)品的過程（流程）提出了詳盡的要求，它包括：策劃，與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計及開發(fā)

11、，采購，生產(chǎn)和服務(wù)提供，監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析與改進對監(jiān)督、測量、分析及改進的過程（流程）明確要求，以確保產(chǎn)品、過程（流程）和質(zhì)量管理體系的符合性及不斷改進。它包括；監(jiān)視和測量，不合格品的控制，數(shù)據(jù)分析，改進如何滿足GMPCFDA GMPCFDA GMP機構(gòu)和人員設(shè)備文件管理廠房與設(shè)施設(shè)計開發(fā)采購生產(chǎn)管理質(zhì)量控制銷售和售后服務(wù)不良事件監(jiān)測、分析和改進如何滿足GMPSOP1客戶客戶輸出1質(zhì)量管理體系通用要求（質(zhì)量管理體系通用要求（ISO 13485 4.1ISO 13485 4.1） 需要多少流程各流程間的關(guān)系和順序接受準則和方法資源和信息監(jiān)控、測量和分析實施影響質(zhì)量的要素：影響質(zhì)量的

12、要素：人、機、料、法、環(huán)人、機、料、法、環(huán) + + 測測SOP2SOP3輸出2Step1Step2Step3Step1Step2Step3Step1Step2Step3如何滿足GMPProcess Owner Process Owner 流程負責人流程負責人 公司整體運營：誰是PO? 部門運作：誰是PO?如何滿足GMP流程三要素流程三要素?Who is your customer活動活動輸入輸入輸出輸出顧客顧客如何滿足GMP 流程制定的考慮流程制定的考慮 1、需要多少步驟/子流程 2、各步驟間的關(guān)系和順序 3、接受準則和方法 4、資源和信息 5、監(jiān)控、測量和分析 6、實施影響質(zhì)量的要素：影響質(zhì)

13、量的要素：5M1E5M1E人、機、料、法、環(huán) + 測如何滿足GMP關(guān)于流程（關(guān)于流程（SOPSOP）的定制）的定制 各部門經(jīng)理：Process Owner 流程負責人 可在部門內(nèi)部指定流程的編寫人 涉及到其他部門相關(guān)的信息，應(yīng)提前溝通確認 審核者應(yīng)至少包含流程中所涉及的相關(guān)部門 質(zhì)量部： 為每一個流程指定一個Quality coach，用以支持和監(jiān)控流程滿足法規(guī)的要求 所有流程的發(fā)布管理 流程實施情況的審查 文控要求（文控要求（ISO13485 4.2ISO13485 4.2） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的文件化聲明 質(zhì)量手冊 文件化的流程 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 記錄 國家

14、或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求如何滿足GMP如何滿足GMP 文件發(fā)布流程文件發(fā)布流程申請文檔編碼審核批準頒布實施培訓草稿如何滿足GMP 文件基本要求文件基本要求 清晰 易識別 易獲得 此外此外 完整性 易理解 有邏輯如何滿足GMP 記錄基本要求記錄基本要求記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。記錄修改：單劃線+簽名/日期空白地方：劃線如何滿足GMP！重視文件和記錄重視文件和記錄 文件、記錄、現(xiàn)場 是審核的出發(fā)點（原則7： 基于事實的決策方法）如何滿足GMP最高管理者職責最高管理者職責 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 提供資源 管理評審定期對質(zhì)

15、量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進 依法生產(chǎn)依法生產(chǎn) 指定管理者代表（質(zhì)量決策權(quán)）（質(zhì)量決策權(quán)）管理職責管理職責 明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能（質(zhì)量獨立性）（質(zhì)量獨立性） 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任 具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員 資源提供質(zhì)量手冊如何滿足GMP管理層管理層Top-Down 自上而下的管理方式Full Authorization for quality 對質(zhì)量的授權(quán)Quality management planning 質(zhì)量管理計劃Continuous impro

16、vement 持續(xù)改進如何滿足GMP人員人員 Human ResourcesHuman Resources 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。 應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。培訓記錄和考核記

17、錄，是否符合要求。如何滿足GMP 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 Infrastructure and Facility Infrastructure and Facility 空間、溫濕度、照明、清潔、通風 倉庫管理標識（成品、半成品、來料、待檢、合格、不合格、報廢） 檢驗場所及設(shè)施（生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、工具工裝、三色五區(qū)）如何滿足GMP 設(shè)備設(shè)備 設(shè)備管理、標識、維護設(shè)備管理、標識、維護 設(shè)備選型及驗證設(shè)備選型及驗證 檢驗設(shè)備的操作、管理、維護檢驗設(shè)備的操作、管理、維護如何滿足GMP產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)成品質(zhì)量管理來料質(zhì)量管理制程質(zhì)量管理供應(yīng)商質(zhì)量管理遵循質(zhì)量質(zhì)量如何滿足GMP R&D風險管理風

18、險管理如何滿足GMP 設(shè)計開發(fā)流程設(shè)計開發(fā)流程 新產(chǎn)品開發(fā) 更改控制 風險管理貫穿始終風險管理貫穿始終？研發(fā)活動從什么時候開始研發(fā)活動從什么時候開始產(chǎn)品產(chǎn)品/ /工藝更改會引工藝更改會引起新的安全風險，起新的安全風險，以及法規(guī)風險以及法規(guī)風險如何滿足GMPISO13485 QSM / ( YY/T0287)ISO14971 Risk ManagementIEC60601-1 General safety (GB 9706.1)IEC60601-1-2 General safety EMC (YY 0505)如何滿足GMP采購采購 采購控制程序 采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、

19、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 應(yīng)當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。 采購記錄 可追溯可追溯 SQE 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南 應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。如何滿足GMP生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書 關(guān)鍵工序和特殊過程計算機軟件的驗證生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄產(chǎn)品標識控制可追溯性可追溯性產(chǎn)品防護檢驗檢驗說明書、標簽說明書、標簽如何滿足GMP 銷售及售后銷售及售后 銷售記錄 可追溯可追溯 售后服務(wù)記錄 可追溯可追溯 顧客反饋處理程序如何滿足GMP 可追溯性 批追溯、單臺追溯 正向追溯

20、 反向追溯反向追溯可追溯性可追溯性？為什么為什么需要需要反向追溯反向追溯如何滿足GMP 不合格品管理不合格品管理 程序程序 標識隔離標識隔離及評審及評審 返工及處理返工及處理如何滿足GMP 不良事件監(jiān)測、分析和改進不良事件監(jiān)測、分析和改進 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 CAPA 不良事件及召回不良事件及召回 內(nèi)審內(nèi)審 管理評審管理評審 CFDA關(guān)于體系檢查的方式 注冊體系核查 生產(chǎn)企業(yè)許可證核查 年度自查 定期核查 飛行檢查Pre-market approvalPost-market surveillancePre-market approvalPost-market surveillanceClass II and Class III MD審核介紹想怎么做寫你所想做你所寫查你所做審核介紹管理評審（主受審者：最高管理者）管理評審（主受審者：最高管理者） 管理者的重視程度 持續(xù)質(zhì)量改善 法規(guī)掌握和執(zhí)行情況 內(nèi)審情況工廠參觀（主受審者工廠參觀（主受審者: :生產(chǎn)部）生產(chǎn)部） 現(xiàn)場生產(chǎn)直觀感覺（清潔、整齊、有序）質(zhì)量感覺 現(xiàn)場人員詢問（質(zhì)量方針，關(guān)鍵工序，特殊工序，操作熟練度） 人員資質(zhì) 現(xiàn)場異常（NCP）的詢問 設(shè)備校準維護情況 DHR（隨機抽取）審核介紹研