新制劑臨床試驗(yàn)申報(bào)資料要求1

1、新制劑臨床試驗(yàn)申報(bào)資料要求 一、申報(bào)資料項(xiàng)目 1制劑名稱及命名依據(jù)。 2立題目的及同類品種的臨床應(yīng)用情況。 3證明性文件。 4處方組成、來(lái)源、組方依據(jù)以及臨床使用情況。5配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。6質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。7制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。8制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。9連續(xù)三批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。10配制制劑所用原、輔料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（自檢或委托檢驗(yàn)）；11直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。12說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿。 13主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 14急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 16臨床試驗(yàn)方案。 17醫(yī)療機(jī)

2、構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表。二、申報(bào)資料說(shuō)明 1、申報(bào)資料項(xiàng)目2中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括： （1）處方組成； （2）理法特色； （3）功能主治。2、申報(bào)資料項(xiàng)目3證明性文件包括： （1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件； （2）處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)； （3）提供化學(xué)原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、購(gòu)買發(fā)票等； （4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證明文件復(fù)印件； （5）未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的合

3、同、制劑配制單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。 3、申報(bào)資料項(xiàng)目8中藥制劑功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名。4、申報(bào)資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書(shū)，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑的，應(yīng)當(dāng)提供接受委托配制單位出具的連續(xù)三批制劑樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 5、根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒(méi)有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)1316。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15： （1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材； （2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌； （3）處方中的藥味用量超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 利用傳統(tǒng)工藝配制是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史是指能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科