關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì)

1、關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì)應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專(zhuān)家、各位同仁：大家好！各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專(zhuān)家、各位同仁：大家好！ 我是來(lái)自四川科倫實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司的梁隆，科倫集團(tuán)是一家集科研、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)為一體的制藥集團(tuán)。我們的產(chǎn)品橫跨化學(xué)原料藥、片劑、膠囊、顆粒、合劑、水針劑、粉針劑（包括無(wú)菌分裝和凍干粉）和大容量注射劑等，其中主打產(chǎn)品為大容量注射劑，也就是大家常說(shuō)的大輸液。下面由我向各位匯報(bào)科倫集團(tuán)在研發(fā)和生產(chǎn)化學(xué)藥品注射劑過(guò)程中應(yīng)用藥用輔料的一絲體會(huì)。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 一、藥物制劑輔料的定義 任何一種原料藥要提供給臨床

2、使用，必須制成各種不同劑型的藥物制劑，而制劑的制備除原料藥（即主藥）外，還必須加入一些有助于制劑成型、穩(wěn)定、增溶、助溶、緩釋、控釋等不同功能和作用的各種輔料，這些用于制造和/或調(diào)配藥物制劑的各種必須品（Necessities），稱(chēng)為藥物制劑輔料（Pharmaceutical Preparation Necessities）。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 1、供注射劑使用藥用輔料的特點(diǎn) 供注射劑使用的藥用輔料應(yīng)該具有：在應(yīng)用的有效濃度內(nèi)，對(duì)人體安全無(wú)毒、水溶性好、理化性質(zhì)穩(wěn)定、與主藥無(wú)配伍禁忌并對(duì)主藥有一定的輔助功能等五個(gè)方面的特性。 2、注射劑輔

3、料的分類(lèi)）、根據(jù)功能和作用分類(lèi)：可分為增溶劑、助溶劑、抗氧劑、抗光解劑、值調(diào)節(jié)劑、乳化劑、抑菌防腐劑、局部止痛劑和絡(luò)合劑等。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 2、注射劑輔料的分類(lèi)）、根據(jù)注射劑的類(lèi)型分類(lèi)：可分為小水針用輔料，如非水溶劑（乙醇、丙二醇、植物油）等；粉針用輔料，如填充劑（甘露醇、乳糖）等；大容量注射劑用輔料，如等滲調(diào)節(jié)劑（氯化鈉、葡萄糖）。）、根據(jù)藥品類(lèi)型分類(lèi)：可分為中藥注射劑用輔料（如吸附澄清劑和大孔吸附樹(shù)脂等）和化學(xué)藥品注射劑用輔料。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔

4、料的應(yīng)用現(xiàn)狀 對(duì)羅明生老師編寫(xiě)的藥劑輔料大全中用于注射劑的輔料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)可用于制備注射劑的輔料約有余種。目前實(shí)際常用的品種低于這個(gè)數(shù)目?，F(xiàn)根據(jù)注射劑的類(lèi)型分述如下：）大容量注射劑藥用輔料：主要分為溶劑（注射用水和非水溶劑）、增溶劑、助溶劑、等滲調(diào)節(jié)劑、pH值調(diào)節(jié)劑、抗氧劑、乳化劑、吸附劑、絡(luò)合劑等。 關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀 注射用水：大容量注射劑必用的輔料，中國(guó)藥典、英、美、法、德、日等各國(guó)藥典都有收載。我們?cè)谥苽浜褪褂米⑸溆盟^(guò)程中發(fā)現(xiàn)，最大的問(wèn)題是熱源問(wèn)題。特別是用地下水制備注射用水時(shí)，隨著季節(jié)

5、的變更，水質(zhì)變化很大，夏季時(shí)情況突出，比較容易出現(xiàn)熱源問(wèn)題，須引起大家高度警惕。 非水溶劑：生產(chǎn)脂肪乳注射液時(shí)常用大豆油（Intralipid 瑞典）、紅花油（Lyposyn 美國(guó)）、芝麻油（Fatgen 日本）、棉子油（Lipomul美國(guó)）、魚(yú)油（SMOF 德國(guó)）等作為油相溶劑。國(guó)內(nèi)一般只用大豆油?？苽惞旧a(chǎn)脂肪乳注射液時(shí)就是采用國(guó)產(chǎn)大豆油。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀 增溶劑：通過(guò)降低液體表面的張力作用，使有效成分在溶酶中的溶解度得以增大的過(guò)程，稱(chēng)之為增溶。增溶劑屬于表面活性劑，具有降低液體表面張力的作

6、用。陽(yáng)離子型和陰離子型增溶劑因?yàn)槎拘暂^大，不用于注射劑中；非離子型的增溶劑如吐溫、吐溫等較常使用，科倫公司生產(chǎn)莪術(shù)油葡萄糖注射液時(shí)也和國(guó)內(nèi)其他制藥企業(yè)一樣，使用吐溫作為增溶劑和乳化劑。近年來(lái)，逐漸使用泊洛沙姆作為增溶劑。吐溫類(lèi)增溶劑的毒性小，用量一般為.%。的吐溫有輕微的溶血作用。因此，在臨床靜脈注射使用時(shí)應(yīng)慎重?，F(xiàn)在新開(kāi)發(fā)的大容量注射液中已不允許加入吐溫80作增溶劑。泊洛沙姆作為藥用輔料已經(jīng)被中國(guó)藥典和國(guó)外藥典收載，中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的泊洛沙姆僅用于口服給藥；在國(guó)外，泊洛沙姆6可用于注射劑。例如：脂肪乳注射劑的處方中就用了泊洛沙姆6。存在的問(wèn)題：國(guó)內(nèi)增溶劑可供選擇品種單一，且泊洛沙姆還缺乏供注射用

7、輔料標(biāo)準(zhǔn)。 關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀 助溶劑：是能增加有效成分溶解度的物質(zhì)。助溶劑可分為兩類(lèi)，一類(lèi)是有機(jī)酸及其鈉鹽，如苯甲酸鈉、水楊酸鈉、對(duì)氨基苯甲酸鈉等；另一類(lèi)是酰胺與胺類(lèi)，如烏拉坦、尿素、芥酰胺、葡萄糖、葡甲胺等。助溶劑對(duì)有效成分的助溶機(jī)理十分復(fù)雜。在大多數(shù)情況下，助溶劑與有效成分發(fā)生絡(luò)合反應(yīng)，生成易溶于水的復(fù)鹽式絡(luò)合物，使溶解度增大。助溶劑大多具有一定的毒性及副作用，且又有一定的生理活性，選用時(shí)要充分考慮各方面的影響。實(shí)際應(yīng)用時(shí)經(jīng)常聯(lián)合使用兩種助溶劑，效果更好。目前，在大容量注射劑生產(chǎn)中經(jīng)常使用的助

8、溶劑是葡甲胺，有機(jī)酸、氨基酸和維生素類(lèi)，如蘋(píng)果酸、蛋氨酸、甘氨酸、精氨酸、煙酰胺和維生素等。例如：阿奇霉素氯化鈉注射液使用蘋(píng)果酸作為助溶劑；穿琥寧氯化鈉注射液用碳酸氫鈉作為助溶劑；阿昔洛韋氯化鈉注射液中就使用了煙酰胺、苯丙氨酸和維生素作為助溶劑。存在的問(wèn)題是：有些助溶劑國(guó)內(nèi)無(wú)供注射用的輔料標(biāo)準(zhǔn)。如蘋(píng)果酸等。 關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀 等滲調(diào)節(jié)劑：常用的有氯化鈉、葡萄糖、果糖、甘油（用于脂肪乳中）、山梨醇（多用于氨基酸注射液中）、木糖醇（用于脂肪乳中）等，也有用氯化鎂、磷酸鹽、枸櫞酸鈉和甘露醇等作為等滲調(diào)節(jié)

9、劑的。鑒于山梨醇和甘露醇等自身的生理活性問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已經(jīng)發(fā)出通知，建議禁止在大容量注射劑中使用山梨醇和甘露醇等作為等滲調(diào)節(jié)劑。目前已有單位申請(qǐng)專(zhuān)利，將葡萄糖和果糖組成的混合糖作為等滲調(diào)節(jié)劑，但不知對(duì)此持何種意見(jiàn)。 pH值調(diào)節(jié)劑：常用的有鹽酸、硫酸、乳酸、蘋(píng)果酸、醋酸、枸櫞酸、磷酸、氫氧化鈉、碳酸鈉、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。例如：諾氟沙星氯化鈉注射液：用檸檬酸鈉；阿奇霉素氯化鈉注射液：用精氨酸；穿琥寧氯化鈉注射液：用檸檬酸鈉；鹽酸奈福泮氯化鈉注射液、鹽酸奈福泮葡萄糖注射液：用磷酸二氫鈉等。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的

10、藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀 抗氧劑：常用的有半胱氨酸鹽酸鹽、亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、沒(méi)食子酸丙酯、谷胱甘肽、硫代硫酸鈉、硫脲、巰基乙酸、焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀、維生素E等。例如：復(fù)方氨基酸（）注射液、維生素葡萄糖注射液、維生素氯化鈉注射液：用鹽酸半胱氨酸和焦亞硫酸鈉；復(fù)方氨基酸注射液（）、（）、（）、（）、（）：用亞硫酸氫鈉；諾氟沙星葡萄糖注射液：用亞硫酸氫鈉和蛋氨酸；鹽酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液：用鹽酸半胱氨酸；氟羅沙星葡萄糖注射液：用乙酰半胱氨酸；穿琥寧氯化鈉注射液：用甘氨酸等。脂肪乳注射液中采用油酸作為膜穩(wěn)定劑。存在的問(wèn)題是：其中有些抗氧劑在我國(guó)都沒(méi)有供注射用的輔料標(biāo)準(zhǔn)，

11、如沒(méi)食子酸丙酯、谷胱甘肽等。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀 乳化劑：國(guó)外在生產(chǎn)大容量的脂肪乳注射劑中常用的乳化劑有卵磷脂（Intralipid 瑞典）、豆磷脂（Lipofundin 德國(guó)）、泊洛沙姆（SR695美國(guó)）、膽固醇（Lipovenos 德國(guó)）、甘油單油酸酯（SR695 美國(guó)）等。國(guó)內(nèi)一般只用卵磷脂。存在的問(wèn)題是：國(guó)內(nèi)卵磷脂只有衛(wèi)生部部頒附發(fā)標(biāo)準(zhǔn)（附于脂肪乳注射液后），且僅有一家擁有生產(chǎn)批文（黑龍江鑫威格藥業(yè)有限公司），還不能滿(mǎn)足大批量生產(chǎn)。因此，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)脂肪乳注射劑的企業(yè)全部依賴(lài)進(jìn)口卵磷脂?？苽惞?/p>

12、司生產(chǎn)脂肪乳注射液就是采用德國(guó)生產(chǎn)的蛋黃卵磷脂作為乳化劑。 關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀 吸附劑：常用的吸附劑就是針用活性炭。 絡(luò)合劑：常用的絡(luò)合劑有乙二胺四乙酸二鈉和乙二胺四乙酸鈣二鈉鹽。由于前者可以絡(luò)合血液中的鈣離子，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心建議慎用乙二胺四乙酸二鈉，乙二胺四乙酸鈣二鈉鹽可以安全使用。國(guó)內(nèi)實(shí)際情況是多數(shù)輸液品種中均加有乙二胺四乙酸二鈉作為金屬離子絡(luò)合劑。例如：維生素葡萄糖注射液、維生素氯化鈉注射液、碳酸氫鈉注射液、鹽酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液等等。存在的問(wèn)題是：國(guó)內(nèi)目前沒(méi)有供注射用

13、的乙二胺四乙酸鈣二鈉鹽的輔料標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀）小水針劑藥用輔料：主要分為溶劑（注射用水和非水溶劑）、增溶劑、助溶劑、pH值調(diào)節(jié)劑、抗氧劑、乳化劑、吸附劑、絡(luò)合劑、抑菌防腐劑、局部止痛劑等。小水針的藥用輔料和大容量注射劑的藥用輔料基本相同，所不同的是小水針中可以應(yīng)用較多的非水溶劑，抑菌防腐劑和局部止痛劑等，不需用等滲調(diào)節(jié)劑。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀 非水溶劑非水溶劑

14、非水溶劑的種類(lèi)可分為：（1）醇類(lèi) 如乙醇、丙二醇、甘油、1,3-丁二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇1600、苯甲醇等。這類(lèi)溶劑大都能與水混合。（2）二氧戊環(huán)類(lèi) 如甲醛縮甘油、4-羥甲基-1,3-二氧戊環(huán)、5-羥基-1,3-二氧戊環(huán)、2,2-二甲基-1,3-二氧戊環(huán)-4-甲醇等，能與水、乙醇、酯類(lèi)等混合。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀（3）醚類(lèi) 如四氫糠醇聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚，能與水混合，并溶于乙醇、甘油。（4）酰胺類(lèi) 如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-（-羥乙基）乳酰胺、N

15、,N-二乙基乳酰胺、N,N-二乙基-2-吡啶酰胺等，能與水混合，易溶于乙醇中。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀（5）亞砜類(lèi) 能與水、乙醇混合。（6）酯類(lèi) 如三醋酸甘油酯、醋酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、乙酰丙酸丁酯、苯甲酸芐酯、肉豆蔻酸異丙酯、植物油類(lèi)（常用的植物油有棉子油、花生油、麻油、玉米油、豆油等，蓖麻油和橄欖油也有應(yīng)用。）等，能溶于脂肪油。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀 非水溶劑的應(yīng)用： 上述非水溶劑中以醇類(lèi)及酯類(lèi)

16、實(shí)際應(yīng)用較多，表3-1列出了應(yīng)用醇類(lèi)的一些品種 ，表3-2列出了部分用植物油作溶劑的注射液品種 。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 表表3-1 某些含醇類(lèi)的注射劑品種某些含醇類(lèi)的注射劑品種藥品（中文名）藥品（英文名）溶劑組成勞拉西泮Lorazepam80%丙二醇20%聚乙二醇戊巴比妥鈉Pentobarbital Sod40%丙二醇10%乙醇苯巴比妥鈉Phenobarbital Sod67.8%丙二醇10%乙醇苯妥英鈉Phenytoin Sod40%丙二醇10%乙醇地高辛Digoxin40%丙二醇10%乙醇茶苯海明Dimenhydrinate50%丙二醇利舍平Reserpine50

17、%聚乙二醇10%二甲基乙酰胺地西泮Diazepam40%丙二醇10%乙醇多種維生素輸液Multi Vitamin Inj30%丙二醇美索巴莫Methocarbamol50%聚乙二醇去乙酰毛花苷Deslanoside9.8%乙醇15%甘油二氫麥角胺甲磺酸鹽Dihydroergotamine Mesylate6.1%乙醇15%甘油氯氮卓Chlordiazepoxide20%丙二醇鹽酸肼屈嗪Hydralazime HCl10%丙二醇關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 表表3-2 USP收載用植物油作溶劑的注射液品種收載用植物油作溶劑的注射液品種藥品名稱(chēng)（中文名）藥品名稱(chēng)（英文名）注射用植

18、物油醋酸去氧皮甾酮Desoxycorticosterone Acetate麻油己烯雌酚Diethylstilbestrol麻油、棉籽油二巰丙醇Dimercaprol花生油丙酸甲雄烷酮Dromostanolone Propionate麻油苯甲酸雌二醇Estradiol Benzoate麻油環(huán)戊丙酸雌二醇Estradiol Cypionate棉籽油戊酸雌二醇Estradiol Valerate麻油雌酮，雌甾酮Estrone麻油氟奮乃靜庚酸酯Fluphenazine Enanthate麻油維生素K3Vitamin K3麻油癸酸諾龍Nandrolone Decanoate麻油苯丙酸諾龍Nandrolo

19、ne Phenpropionate麻油孕酮,黃體酮Progesterone麻油環(huán)戊丙酸睪酮Tesoterone Cypionate棉籽油庚酸睪酮Testosterone Enanthate麻油丙酸睪酮Testosterone Propionate麻油關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀 存在的問(wèn)題是：國(guó)內(nèi)除大豆油和玉米油外，缺少其他注射用植物油的輔料標(biāo)準(zhǔn)。 肌苷注射液采用氫氧化鈉或苯甲酸鈉作為助溶劑；鹽酸多巴酚丁胺注射液用鹽酸半胱氨酸作抗氧劑；硫酸四氫帕馬丁注射液用蛋氨酸作抗氧劑；硫酸卡那霉素注射液用亞硫酸氫鈉作抗氧

20、劑；酚磺乙胺注射液采用亞硫酸氫鈉作為抗氧劑，用磷酸氫二鈉作為pH值調(diào)節(jié)劑；三磷酸腺苷二鈉注射液（用磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉作為緩沖劑）、硫酸卡那霉素注射液、硫酸四氫帕馬丁注射液和硫酸阿米卡星注射液等都加有乙二胺四乙酸二鈉作為絡(luò)合劑；多烯磷脂酰膽堿注射液采用去氧膽酸或去氧膽酸鈉作為乳化劑等。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 3、化學(xué)藥品注射劑藥用輔料的應(yīng)用現(xiàn)狀 局部止痛劑：常用的有苯甲醇、三氯叔丁醇和鹽酸普魯卡因等。目前在化藥注射液中一般較少應(yīng)用局部止痛劑。）、注射用粉針（包括無(wú)菌分裝和凍干）藥用輔料：主要分為溶劑（注射用水）、填充劑、助溶劑、pH值調(diào)節(jié)

21、劑、抗氧劑、吸附劑等。注射用粉針?biāo)幱幂o料中的助溶劑、pH值調(diào)節(jié)劑、抗氧劑、吸附劑等的種類(lèi)和應(yīng)用與小水針類(lèi)似；需用填充劑，不用非水溶劑，一般不加抑菌防腐劑和局部止痛劑等。 常用的填充劑有蔗糖、乳糖、甘露醇、水解明膠、甘氨酸、右旋糖酐、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、枸櫞酸、氯化鈉、維生素、去氧膽酸鈉等。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 注射用乳糖酸紅霉素采用乳糖酸鈉作為填充劑；注射用氧氟沙星、注射用胸腺肽、注射用硫酸奈替米星、注射用硫酸川芎嗪和注射用苦參素等都采用甘露醇作為填充劑；注射用二乙酰氨乙酸乙二胺用山梨醇作填充劑；注射用能量合劑用右旋糖酐作填充劑；注射用水溶性維生素用甘氨酸作填充劑，用乙二胺四乙酸二鈉作絡(luò)合劑，用尼泊金甲酯作防腐劑；注射用維生素用無(wú)水碳酸鈉作緩沖劑（存在的問(wèn)題是：目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有供注射用的無(wú)水碳酸鈉的輔料標(biāo)準(zhǔn)）；注射用三磷酸腺苷二鈉和注射用能量合劑均采用精氨酸作為穩(wěn)定劑。關(guān)于企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)注射劑中應(yīng)用藥用輔料的體會(huì) 二、用于生產(chǎn)注射劑的藥用輔料 、小結(jié)與討論：綜上所述，我們不難發(fā)現(xiàn)，與國(guó)外的注射劑藥用輔料