體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場核查要點

1、體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場核查要點（征求意見稿）一、免知情同意臨床試驗序號現(xiàn)場核查要點1臨床試驗條件與合規(guī)性1.1臨床試驗單位情況1.1。1臨床試驗單位是否具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格（特殊產(chǎn)品 除外）；1。1.2臨床試驗單位是否具有與所試驗的體外診斷試劑相適應(yīng)的 條件，包括專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場地、標(biāo)本來源等；1.1。3具有專用的檔案儲存設(shè)施，資料保存完整，專人負責(zé)。1。2倫理審查情況1.2.1是否具有倫理委員會審查批件/意見書；1.2.2是否具有倫理審杳記錄（包括審杳工作表、會議議程、會議 記錄、會議簽到表和/或表決票等）；1。2.3是否具有支持倫理審杳工作的 SOP或規(guī)章制度等；1.2。4

2、倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案版本及 內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容 致.1.3臨床試驗協(xié)議/合同1.3。1是否具有臨床試驗協(xié)議/合同；1.3。2協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗產(chǎn)品信息相符；1.3。3協(xié)議/合同內(nèi)容明確相關(guān)各方責(zé)任。2臨床試驗研究部分2。1臨床試驗準(zhǔn)備情況2.1。1是否召開臨床試驗方案討論會，共同制訂臨床試驗方案；2。1.2臨床試驗方案是否有研究者簽字；2.1。3是否召開臨床試驗啟動會/方案培訓(xùn)會；2.1.4是否具有研究者分工及授權(quán)記錄；2。1。5是否具有研究產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的父接記錄；2.1。6是否提供醫(yī)療器械臨床試驗須知（年 月以后）。2.2臨床試驗實施情況2.2。1臨

3、床試驗過程是否遵循臨床試驗方案；研究者是否熟悉臨 床試驗方案；2。2.2臨床試驗方案是否修訂，修訂的方案是否通過倫理委員會 審查批準(zhǔn)；2.2。3各中心執(zhí)行的方案是否 致；2.2.4所有研究過程是否均在臨床試驗單位內(nèi)完成；2.2。5所有研究是否由臨床試驗單位研究者執(zhí)行并記錄，核查其 參與臨床試驗的實際情況。2。3臨床試驗數(shù)據(jù)2。3.1是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表；2.3.2病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù) 是否與分中心小結(jié)表及實際臨床試驗例數(shù) 致；2。3.3入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量致；2.3.4受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以在LIS或HI

4、S系統(tǒng)溯源（如姓名、住院號/門診就診號、身份證號、聯(lián)系 地址和聯(lián)系方式、診斷等）,并且具有關(guān)聯(lián)性；2。3。5檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器設(shè)備、LIS、HIS等信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)一致。2.4試驗產(chǎn)品的管理過程與記錄2。4。1臨床試驗所用產(chǎn)品的來源和檢驗報告具有合法性（包括驗 證及對照試劑的合法來源證明等）；2.4.2臨床試驗所用產(chǎn)品的接收、保存、發(fā)放、使用和回收是否具有原始記錄；原始記錄各環(huán)節(jié)的記錄是否完整性和原始性；2.4。3臨床試驗所用產(chǎn)品接收、保存、發(fā)放、使用、回收等原始 記錄的數(shù)量是否致；2。4.4臨床試驗所用產(chǎn)品運輸和儲存過程中的溫度是否符合要求；2.4.5臨床試驗所用產(chǎn)品批號（含

5、數(shù)量）在各資料中是否致（包 括原始記錄、檢測報告、總結(jié)報告等）。2。5臨床試驗的生物樣本的管理及記錄2.5。1生物樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否均有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性；2.5.2總結(jié)報告中生物樣本的數(shù)據(jù)與原始記錄是否 致；2。5。3對于隨機對照試驗，生物樣本的分組是否符合隨機對照原 則。2。6生物樣本檢測過程記錄2.6.1生物樣本檢測是否具有完整的原始記錄（包括人員、日期、 條件、過程及實驗結(jié)果等）；核實記錄的完整和原始性；2。6.2生物樣本檢測原始記錄與臨床試驗方案規(guī)定相符。2.7生物樣本檢測的可溯源性2.7。1檢測報告或結(jié)果的文件編碼/測試樣本編碼

6、與受試者生物樣 本編碼是否致；2.7。2是否存在生物樣本復(fù)測情況；如有復(fù)測存在，應(yīng)提供復(fù)測數(shù) 量、復(fù)測原因、采用數(shù)據(jù)的說明；2.7。3受試者標(biāo)本是否在臨床試驗中重復(fù)使用；2.7.4生物樣本檢測結(jié)果是否可在相應(yīng)的軟件系統(tǒng)上重現(xiàn)2。8儀器設(shè)備管理與記錄2.8.1臨床試驗所用關(guān)鍵儀器設(shè)備是否專人管理，是否具有儀器設(shè) 備維護記錄及疋期校驗報告；2.8.2儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合。2。9總結(jié)報告與原始記錄致性2。9。1總結(jié)報告中篩選、入組、完成、脫落例數(shù)與原始記錄是否 致；2。9.2總結(jié)報告中數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果與原始記錄是否致。3申辦者監(jiān)查情況3.1申辦者是否委派監(jiān)查員對臨床試

7、驗實施監(jiān)查；3。2是否具有監(jiān)查報告；監(jiān)查報告是否與臨床試驗過程致。4申報資料致性4.1注冊申請的臨床試驗方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗單位保存 的致；4.2注冊申請的總結(jié)報告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗單位保存的致；4.3注冊申請的總結(jié)報告中的數(shù)據(jù)是否與臨床試驗單位原始記錄 致；4。4注冊申請的總結(jié)報告中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試 驗單位原始記錄中的例數(shù) 致；4.5注冊申請的總結(jié)報告中研究者簽名及單位簽章是否屬實。二、需要知情同意的臨床試驗序號現(xiàn)場核查要點1臨床試驗條件與合規(guī)性1。1臨床試驗單位情況1。1.1臨床試驗單位是否具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格（特殊產(chǎn)品 除外）；1.1。2臨床試驗單位是否

8、具有與所試驗的體外診斷試劑相適應(yīng)的 條件，包括專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場地、標(biāo)本來源等；1.1。3具有專用的檔案儲存設(shè)施，資料保存完整，專人負責(zé)。1。2倫理審查情況1。2。1是否具有倫理委員會審查批件/意見書；1.2.2是否具有倫理審杳記錄（包括審杳工作表、會議議程、會議 記錄、會議簽到表和/或表決票等）；1。2.3是否具有支持倫理審杳工作的 SOP或規(guī)章制度等；1。2.4倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容 致.1.3臨床試驗協(xié)議/合同1。3。1是否具有臨床試驗協(xié)議/合同；1.3.2協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗產(chǎn)品信息相符；1。3。3協(xié)議/合同內(nèi)

9、容明確相關(guān)各方責(zé)任。2臨床試驗研究部分2.1臨床試驗準(zhǔn)備情況2。1.1是否召開臨床試驗方案討論會，共同制訂臨床試驗方案；2。1。2臨床試驗方案是否有研究者簽字；2。1.3是否召開臨床試驗啟動會/方案培訓(xùn)會；2。1.4是否具有研究者分工及授權(quán)記錄；2。1。5是否具有研究產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的父接記錄；2.1.6是否提供醫(yī)療器械臨床試驗須知（年 月以后）。2。2臨床試驗實施情況2。2。1臨床試驗過程是否遵循臨床試驗方案；研究者是否熟悉臨 床試驗方案；2.2.2臨床試驗方案是否修訂，修訂的方案是否通過倫理委員會審查批準(zhǔn)；2。2。3各中心執(zhí)行的方案是否致；2。2。4所有研究過程是否均在臨床試驗單位內(nèi)完成

10、；2.2.5所有研究是否由臨床試驗單位研究者執(zhí)行并記錄，核查其參與臨床試驗的實際情況.2。3知情同意情況2。3.1已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報告中 的病例數(shù) 致（包括篩選失敗病例）；2.3.2簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本 致 ；2.3.3知情同意書簽署時間是否早于倫理審查批準(zhǔn)時間；2.3.4研究者簽署知情同意書是否規(guī)范（含研究者電話號碼，簽署 日期等）；2。3.5受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人 簽署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況）。2.4臨床試驗數(shù)據(jù)2。4.1是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表；2。4。2病例篩選入選表及病例鑒

11、認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例 數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實際臨床試驗例數(shù) 致；2。4。3入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量 致；2。4。4受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以在LIS或HIS系統(tǒng)溯源（如姓名、住院號/門診就診號、身份證號、聯(lián)系 地址和聯(lián)系方式、診斷等），并且具有關(guān)聯(lián)性；2.4。5檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器設(shè)備、LIS、HIS等信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)一致。2。5試驗產(chǎn)品的管理過程與記錄2.5.1臨床試驗所用產(chǎn)品的來源和檢驗報告具有合法性（包括驗證及對照試劑的合法來源證明等）；2.5。2臨床試驗所用產(chǎn)品的接收、保存、發(fā)放、使用和回收是否 具有原始記錄；原始記錄各環(huán)節(jié)的記錄

12、是否完整性和原始性；2。5.3臨床試驗所用產(chǎn)品接收、保存、發(fā)放、使用、回收等原始 記錄的數(shù)量是否致；2。5.4臨床試驗所用產(chǎn)品運輸和儲存過程中的溫度是否符合要求；2.5。5臨床試驗所用產(chǎn)品批號（含數(shù)量）在各資料中是否 致（包 括原始記錄、檢測報告、總結(jié)報告等）。2。6臨床試驗的生物樣本的管理及記錄2。6。1生物樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否均有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性；2。6.2總結(jié)報告中生物樣本的數(shù)據(jù)與原始記錄是否 致；2.6.3對于隨機對照試驗，生物樣本的分組是否符合隨機對照原則.2。7生物樣本檢測過程記錄2。7。1生物樣本檢測是否具有完整的原始記錄（包

13、括人員、日期、 條件、過程及實驗結(jié)果等）；核實記錄的完整和原始性；2.7.2生物樣本檢測原始記錄與臨床試驗方案規(guī)定相符。2.8生物樣本檢測的可溯源性2。8.1檢測報告或結(jié)果的文件編碼/測試樣本編碼與受試者生物樣 本編碼是否致；2.8.2是否存在生物樣本復(fù)測情況；如有復(fù)測存在，應(yīng)提供復(fù)測數(shù) 量、復(fù)測原因、采用數(shù)據(jù)的說明；2。8.3受試者標(biāo)本是否在臨床試驗中重復(fù)使用；2.8。4生物樣本檢測結(jié)果是否可在相應(yīng)的軟件系統(tǒng)上重現(xiàn)。2。9儀器設(shè)備管理與記錄2。9.1臨床試驗所用關(guān)鍵儀器設(shè)備是否專人管理，是否具有儀器 設(shè)備維護記錄及疋期校驗報告；2.9.2儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合。2.10總結(jié)報告與原始記錄致性2。10.1總結(jié)報告中篩選、入組、完成、脫落例數(shù)與原始記錄是否 致；(2.10.2總結(jié)報告中數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果與原始記錄是否 致。3申辦者監(jiān)查情況3。1申辦者是否委派監(jiān)查員對臨床