質(zhì)量管理體系的基本知識(共90頁).ppt

1、第一節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本知識第二節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本要求第三節(jié)：質(zhì)量管理體系的建立和實施第四節(jié)：質(zhì)量管理體系審核一、質(zhì)量管理體系的概念質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素l質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分l質(zhì)量管理體系致力于建立并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標l質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。l以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 l領(lǐng)導的作用領(lǐng)導的作用 l全員參與全員參與 l過程方法過程方法 l管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 l持續(xù)改進持續(xù)改進 l基于事實的決策方法

2、基于事實的決策方法 l與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系 1、以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望。 在組織中應用： 識別顧客需求和期望 建立質(zhì)量目標 內(nèi)部和外部溝通 測量顧客滿意程度 領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。標的內(nèi)部環(huán)境。關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：領(lǐng)導確定宗旨和方向領(lǐng)導確定宗旨和方向 創(chuàng)造實現(xiàn)目標的內(nèi)部環(huán)境創(chuàng)造實現(xiàn)目標的內(nèi)部環(huán)境 在組織中應用：在組織中應用： 領(lǐng)

3、導制訂質(zhì)量方針和目標領(lǐng)導制訂質(zhì)量方針和目標 進行意識教育進行意識教育 創(chuàng)造良好的工作環(huán)境創(chuàng)造良好的工作環(huán)境 各級人員都是組織之本，只有他們的充分各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。益。在組織中的應用在組織中的應用 質(zhì)量目標在各層次上建立質(zhì)量目標在各層次上建立 明確職責權(quán)限和內(nèi)部溝通明確職責權(quán)限和內(nèi)部溝通 培訓和教育培訓和教育 工作環(huán)境工作環(huán)境將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。地得到期望的結(jié)果。關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：管理活動和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果。管理活動和

4、相關(guān)資源，高效得到結(jié)果。 在組織中應用：在組織中應用： 系統(tǒng)地識別過程系統(tǒng)地識別過程 明確活動職責、權(quán)限明確活動職責、權(quán)限 確定活動方法、接口確定活動方法、接口 管理資源，支持活動運作管理資源，支持活動運作 對活動進行監(jiān)視對活動進行監(jiān)視 測量、分析改進過程測量、分析改進過程 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效和效率。有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效和效率。關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實現(xiàn)目標，提高有將過程作為系統(tǒng)管理，實現(xiàn)目標，提高有效性效率。效性效率。在組織中應用在組織中應用 建立質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織

5、質(zhì)量目標建立質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織質(zhì)量目標 識別、理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程識別、理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程 制定并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標制定并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 明確職責權(quán)限及內(nèi)部加強協(xié)調(diào)和溝通明確職責權(quán)限及內(nèi)部加強協(xié)調(diào)和溝通 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。的目標。在組織中應用在組織中應用 管理評審、內(nèi)部審核、質(zhì)量方針、管理評審、內(nèi)部審核、質(zhì)量方針、目標的制訂和實施，糾正、預防措施等目標的制訂和實施，糾正、預防措施等手段自我完善手段自我完善 PDCA循環(huán)的應用循環(huán)的應用 應用統(tǒng)計技術(shù)，測量、分析和改進應用統(tǒng)計技術(shù)，測量、分析和改進 有效的決策

6、是建立在數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上。有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上。關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：用數(shù)據(jù)和信息，有效決策用數(shù)據(jù)和信息，有效決策在組織中應用：在組織中應用： 記錄的要求記錄的要求 溝通使信息共享溝通使信息共享 監(jiān)視、測量和分析監(jiān)視、測量和分析 數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計技術(shù)應用數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計技術(shù)應用 糾正措施、預防措施糾正措施、預防措施 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。雙方創(chuàng)造價值的能力。關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：相互依存，創(chuàng)造價值相互依存，創(chuàng)造價值 在組織中應用在組織中應用 確定與供方的關(guān)系，識別評價供方確定與供方的關(guān)系，識別評價供方 采購信息溝通

7、采購信息溝通 對供方數(shù)據(jù)的分析對供方數(shù)據(jù)的分析 一：一個目標 持續(xù)改進二：兩個方面 組織內(nèi)部 領(lǐng)導作用 全員參與 組織外部 以顧客為關(guān)注的焦點 與供方互利的關(guān)系三：三種方法 過程方法 系統(tǒng)方法 以事實為依據(jù)的決策方法（一）質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展1、QMS標準的產(chǎn)生五十年代七十年代八十年代美國美國軍工軍工QAQA標準標準核電、壓力容器核電、壓力容器QAQA標準標準英、美、法、英、美、法、加拿大加拿大 民品生產(chǎn)民品生產(chǎn)QAQA和和QMQM標準標準 質(zhì)量管理體系審質(zhì)量管理體系審核標準核標準 ISO ISO 19791979年年QMQM和和QAQA技技術(shù)委員會術(shù)委員會 ISOISO系列標準誕系列

8、標準誕生生 l1987年版總結(jié)年版總結(jié)QA和和QA的成功經(jīng)驗的成功經(jīng)驗l1994年版引入過程和過程網(wǎng)絡(luò)、受益者、年版引入過程和過程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進、明確四類產(chǎn)品質(zhì)量改進、明確四類產(chǎn)品l2000年版以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)年版以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ) ISO 9000族是指：由族是指：由ISOTC176制定的所有國際標制定的所有國際標準由以下一組密切相關(guān)的核心標準組成準由以下一組密切相關(guān)的核心標準組成lISO 9000 質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語 lISO 9001 質(zhì)量管理體系一要求質(zhì)量管理體系一要求 lISO 9004質(zhì)量管理體系一業(yè)績改進指南質(zhì)量管理體系

9、一業(yè)績改進指南 lISO 19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理審核指南質(zhì)量和（或）環(huán)境管理審核指南 lISO 10012 測量控制系統(tǒng)測量控制系統(tǒng) 其中，ISO9000、9001、9004、19011稱為核心標準。1、GBT 19000ISO 9000 l明確了質(zhì)量管理的八項原則，能幫助組織取明確了質(zhì)量管理的八項原則，能幫助組織取得成功得成功 ； l表達了建立和運行質(zhì)量管理體系應遵循的基表達了建立和運行質(zhì)量管理體系應遵循的基礎(chǔ)知識；礎(chǔ)知識； l給出了質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語用概念圖表達各相關(guān)給出了質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語用概念圖表達各相關(guān)術(shù)語的關(guān)系；術(shù)語的關(guān)系； l提供了質(zhì)量管理體系的要求提供了質(zhì)量管理體系的要求l用于

10、證實組織具有滿足要求的能力用于證實組織具有滿足要求的能力l用于內(nèi)部和外部評價用于內(nèi)部和外部評價l增進顧客滿意增進顧客滿意 l為幫助組織獲得成功提供了指南為幫助組織獲得成功提供了指南 l持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望、改進組織的持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望、改進組織的整體業(yè)績和能力整體業(yè)績和能力 l不宜用于內(nèi)審和外審，不用于認證和合同不宜用于內(nèi)審和外審，不用于認證和合同 l給出了自我評價和持續(xù)改進的方法給出了自我評價和持續(xù)改進的方法 l為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實施和審為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實施和審核員資格的評定提供了指南核員資格的評定提供了指南 l適用于所有運行適用于所有運行QMSEMS的組織的

11、組織 l指導內(nèi)審和外審的管理工作指導內(nèi)審和外審的管理工作 lQMS是組織管理體系的一個組成部分，QMS不包括其他管理體系有關(guān)的特定要求。lQMS致力于實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標，達到持續(xù)的顧客滿意；而組織的質(zhì)量目標與其他管理目標是相輔相成、互為補充的。因此，將QMS和其他管理體系結(jié)合或整合為一個整體對組織是十分有利的。l運行模式都是以過程為基礎(chǔ)，采用運行模式都是以過程為基礎(chǔ)，采用PDCA循環(huán)方法循環(huán)方法 l系統(tǒng)的管理思路一致系統(tǒng)的管理思路一致 l形成文件的程序可以共享形成文件的程序可以共享 l強調(diào)法律法規(guī)的重要性強調(diào)法律法規(guī)的重要性 1、范圍、范圍1.1總則總則 滿足顧客要求滿足顧客要求 增強顧客滿意

12、增強顧客滿意1.2應用應用l所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。不同產(chǎn)品的組織都適用。l對某些不適用要求可以進行刪減對某些不適用要求可以進行刪減 l范圍：刪減刪減 的內(nèi)容僅限于標準的第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”的范圍。l能力：刪減刪減 后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。l責任：刪減刪減 后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任。例子：參考書P51P524.1、總要求、總要求包括包括5方面內(nèi)容：方面內(nèi)容： l符合：符合：QMS應符合標準所提出的各項要求；應符合標準所提出的各項要求；l文件：文件：QMS應形成文件；應形

13、成文件；l實施：實施：QMS應加以實施；應加以實施；l保持：保持： QMS應加以保持；應加以保持；l改進改進 ： QMS應持續(xù)改進其有效性。應持續(xù)改進其有效性。識別過程識別過程確定過程的順序和相互關(guān)系確定過程的順序和相互關(guān)系確定過程運行準則和控制方法確定過程運行準則和控制方法支持過程運行支持過程運行測量、監(jiān)視、分析過程測量、監(jiān)視、分析過程持續(xù)改進過程持續(xù)改進過程 l組織應以靈活的方式將其QMS形成文件。l文件的要求和內(nèi)容應能適應于組織所采用的質(zhì)量目標，目的要使每一個組織通過制訂最少量的且必要的文件，就可以證實其過程得到有效策劃、運行和控制，證實其QMS得到有效實施和持續(xù)改進。l必須強調(diào)的是我們

14、所要求的是一個“形成文件的QMS”，而不是一個“文件體系”。l不同組織的QMS文件的多少與祥略取決于：（1）組織的規(guī)模與活動的類型；（2）過程及其相互作用的復雜程度；（3）人員的能力；l質(zhì)量體系文件至少包括：（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（2）質(zhì)量手冊（3）標準所要求的形成文件的程序；（4）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；（5）標準所要求的記錄。l標準要求對下列6項活動，組織要有形成文件的程序：（1）文件控制（2）記錄控制（3）內(nèi)部審核（4）不合格品的控制（5）糾正措施（6）預防措施1、定義：l“質(zhì)量手冊”是組織規(guī)定QMS的文件。l對某一組織而言，QMS是唯一的，質(zhì)量手

15、冊也是唯一的。2、質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應包括：（1）QMS的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由；（2）為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些文件的引用；（3）QMS過程及其相互作用的描述。范圍：范圍： QMS所要求的文件所要求的文件 控制要求：控制要求： 批準批準 評審與更新評審與更新 識別修訂狀態(tài)和更改識別修訂狀態(tài)和更改 獲得適用版本獲得適用版本 清晰和識別清晰和識別 外來文件識別、控制分發(fā)外來文件識別、控制分發(fā) 防止作廢文件非預期使用防止作廢文件非預期使用 l記錄：記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件活動的證據(jù)的文件 l范圍：范圍：符合要求和

16、符合要求和QMS有效運行的證據(jù)有效運行的證據(jù) l要求：要求：清晰清晰 識別識別 檢索檢索 形成文件的程序形成文件的程序 （一）最高管理者應作出承諾（一）最高管理者應作出承諾 l建立、實施、持續(xù)改進建立、實施、持續(xù)改進QMS有效性有效性 l提供證據(jù)：通過下列活動提供證據(jù)：通過下列活動 傳達重要性傳達重要性 制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標的制定確保質(zhì)量目標的制定 管理評審管理評審 獲得資源獲得資源 l增強顧客滿意增強顧客滿意 顧客滿意是指顧客對其要求已被顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受滿足的程度的感受l確保顧客需求確定并滿足確保顧客需求確定并滿足 l質(zhì)量方針是指：由組織的最高管

17、理者正式發(fā)質(zhì)量方針是指：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。l質(zhì)量方針可以不是有最高領(lǐng)導者親自制定，質(zhì)量方針可以不是有最高領(lǐng)導者親自制定，但必須有最高領(lǐng)導正式發(fā)布。但必須有最高領(lǐng)導正式發(fā)布。l制訂質(zhì)量方針要求：制訂質(zhì)量方針要求： （1）與組織的宗旨相適應；）與組織的宗旨相適應； （2）包括對滿足要求和持續(xù)改進）包括對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效有效性的承諾性的承諾 （3）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 1、定義：質(zhì)量目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。2、依據(jù)：質(zhì)量方針3、要求：應確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量

18、目標，并確保質(zhì)量目標的內(nèi)容滿足：（1）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；（2）可測量；（3）與質(zhì)量方針保持一致。l確保：確保：滿足質(zhì)量目標滿足質(zhì)量目標 建立文件化建立文件化QMSQMS 識別外包過程及對其控制識別外包過程及對其控制l QMSQMS變更時保持完整性變更時保持完整性 l組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都應被賦予相應的職責和權(quán)限；l應確保這些職責和權(quán)限得到規(guī)定，且在組織內(nèi)相互間得到溝通。l“管理者管理者”是指具有領(lǐng)導和控制組織的職責和權(quán)是指具有領(lǐng)導和控制組織的職責和權(quán)限的一個人或一組人。限的一個人或一組人。l誰當誰當“管理者代表管理者代表”：既可以是最高領(lǐng)導層中的：既可以是最高領(lǐng)導層中

19、的一員，也可以是其他管理層中的一員。一員，也可以是其他管理層中的一員。l職責權(quán)限：職責權(quán)限：（1）確保QMS所需的過程得到建立、實施、保持。（2）向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進的需要。（3）確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 l建立溝通的過程建立溝通的過程l確保進行有效性的溝通確保進行有效性的溝通 l定義：管理評審是為確定QMS實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性所進行的活動。l最高管理者應按策劃的時間間隔進行管理評審，確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。l管理評審也是一個過程，它的輸入、輸出信息都有要求。 （一）提供所必須的資源（一）提供所必須的資源l 目的：目

20、的：實施、保持改進實施、保持改進QMS 增強顧客滿意增強顧客滿意l 范圍：范圍：人力資源人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境工作環(huán)境l 要求：要求：確定和提供確定和提供l 特點：特點：動態(tài)性、相對性動態(tài)性、相對性 1、總則、總則 選擇能勝任工作的人員選擇能勝任工作的人員 能力評定的考慮因素：教育、培訓、技能的能力評定的考慮因素：教育、培訓、技能的經(jīng)驗經(jīng)驗 2、能力、意識和培訓、能力、意識和培訓 范圍：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員范圍：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 目的：使上述人員勝任所在崗位的工作目的：使上述人員勝任所在崗位的工作 確定人員能力需要確定人員能力需要 控制要求：控制要求：滿足需求滿足

21、需求 提高人員意識提高人員意識 保持記錄保持記錄 l范圍：基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運行所必須的范圍：基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體。這里包括：設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體。這里包括： （1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； （2）過程設(shè)備 （3）支持性服務(wù)l控制要求：控制要求：確定、提供并維護確定、提供并維護 l定義：工作環(huán)境：工作時所處的一組條件定義：工作環(huán)境：工作時所處的一組條件l目的：發(fā)揮人的潛能目的：發(fā)揮人的潛能l范圍：為達到產(chǎn)品符合要來的環(huán)境因素范圍：為達到產(chǎn)品符合要來的環(huán)境因素 社會的社會的 物理的物理的 心理的心理的l控制要求：控制要求： 環(huán)境因素的確定并管理環(huán)境因素的確定并管理

22、 l產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。l產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 （1）與顧客有關(guān)的過程 （2）設(shè)計和開發(fā) （3）采購 （4）生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （5）監(jiān)視和測量裝置的控制l產(chǎn)品的范圍：（產(chǎn)品的范圍：（4種類型）種類型）l目的：確定并實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標目的：確定并實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標l策劃的對象；產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程策劃的對象；產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程l策劃的內(nèi)容：策劃的內(nèi)容： 質(zhì)量目標和要求質(zhì)量目標和要求 確定需求確定需求 實現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗證和監(jiān)控活動，產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗證和監(jiān)控活動，產(chǎn)品驗收準則驗收準則 記錄記錄l策劃的要求和輸出的形式策劃的要求和輸出的形式 與與QM

23、S其他過程要來相一致其他過程要來相一致 輸出形式適合于運作方式輸出形式適合于運作方式 1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求l 要求的范圍要求的范圍 明示的明示的 穩(wěn)含的穩(wěn)含的 法律、法規(guī)的法律、法規(guī)的 附加要求附加要求l目的：目的： 使顧客滿意使顧客滿意 2、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 （1）評審目的：）評審目的：3個個 （2）顧客要求發(fā)生變更時，組織應確保：）顧客要求發(fā)生變更時，組織應確保：3、顧客溝通、顧客溝通l目的：了解顧客未來，增進顧客滿意，促目的：了解顧客未來，增進顧客滿意，促使持續(xù)改進使持續(xù)改進l 溝通的形式溝通的形式 ：產(chǎn)品信息、問詢、顧客抱怨 l 定義

24、：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。的特性或規(guī)范的一組過程。l 對定義所要強調(diào)的是：對定義所要強調(diào)的是： （1）設(shè)計和開發(fā)包括：產(chǎn)品、過程、體系。在本標準里僅指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。 （2）產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)必須滿足標準的要求。對過程要按標準進行控制。 （3）對某些組織而言，產(chǎn)品與過程之間沒有明確的界限或難以界定，則無論是產(chǎn)品還是過程的設(shè)計和開發(fā)都必須滿足標準的要求。 1）設(shè)計和開發(fā)策劃）設(shè)計和開發(fā)策劃 2）設(shè)計和開發(fā)輸入）設(shè)計和開發(fā)輸入 3）設(shè)計和開發(fā)輸出）設(shè)計和開發(fā)輸出l輸出要求輸出要求 滿足輸入要求滿足輸入要求 提供適當信息提供適

25、當信息 明確產(chǎn)品接收準則明確產(chǎn)品接收準則 規(guī)定產(chǎn)品特性規(guī)定產(chǎn)品特性 4）設(shè)計和開發(fā)評審（概念見）設(shè)計和開發(fā)評審（概念見P70） 5）設(shè)計和開發(fā)驗證）設(shè)計和開發(fā)驗證 （概念見（概念見P70） 6）設(shè)計和開發(fā)確認）設(shè)計和開發(fā)確認 （概念見（概念見P70） 上述三者的區(qū)別：上述三者的區(qū)別：評審評審驗證驗證確認確認目的目的評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的適應性、有效性，識別存在的問題。證實設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。證實產(chǎn)品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足對象對象階段的設(shè)計和開發(fā)結(jié)果設(shè)計和開發(fā)的輸出如文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品時機時機在設(shè)計和開發(fā)的適當階段當形成設(shè)計和開發(fā)輸出時只要

26、可行，應在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務(wù)實施之前方式方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬1、采購過程、采購過程l目的：目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求l范圍：范圍：影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的采購產(chǎn)品影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的采購產(chǎn)品l 控制要求：控制要求： 評價和選擇供方評價和選擇供方 制定選擇、評價和重新評價的準則制定選擇、評價和重新評價的準則 記錄的要求記錄的要求 l要求：要求：清楚地表述擬采購的產(chǎn)品清楚地表述擬采購的產(chǎn)品 確保信息是充分和適宜的確保信息是充分和適宜的l采購信息包括： （1）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準 （2）人員資格

27、的要求 （3）QMS的要求 l目的：確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要來目的：確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要來l控制要求：控制要求： 確定并實施檢驗或其他必要的活動確定并實施檢驗或其他必要的活動 在供方現(xiàn)場驗證時，應在采購信息中在供方現(xiàn)場驗證時，應在采購信息中作出規(guī)定作出規(guī)定 1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制l目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控條目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控條件下進行件下進行l(wèi)范圍：范圍：生產(chǎn)和服務(wù)，涉及產(chǎn)品交付后的活動生產(chǎn)和服務(wù)，涉及產(chǎn)品交付后的活動l控制要求：控制要求：6項項 l范圍：范圍：所要求確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指所要求確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由

28、后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用和服務(wù)已交付之后問的過程，或僅在產(chǎn)品使用和服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。題才顯現(xiàn)的過程。l目的：目的：證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力l確認要求：確認要求： 規(guī)定準則規(guī)定準則 設(shè)備認可人員資格鑒定設(shè)備認可人員資格鑒定 使用特定的方法和程序使用特定的方法和程序 記錄要求記錄要求 再確認再確認 l定義：是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地驗證的過程。l特點： （1）過程的輸出不易驗證 （2）過程的輸出不能經(jīng)濟地驗證l范圍：范圍：產(chǎn)品標識（適當時）產(chǎn)品標識（適當時）l目的：防止混淆

29、和誤用目的：防止混淆和誤用l標識方法：適宜的方法標識方法：適宜的方法 l標識的唯一性標識的唯一性 l范圍：范圍：顧客擁有的、提供組織使用或加工的、硬件、顧客擁有的、提供組織使用或加工的、硬件、軟件或服務(wù)軟件或服務(wù)l目的：目的：對顧客財產(chǎn)進行保護和維護對顧客財產(chǎn)進行保護和維護l控制要求：控制要求： 識別、驗證、保護和維護識別、驗證、保護和維護 發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應報告并記錄發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應報告并記錄 l范圍：范圍：在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間l目的：目的：保持產(chǎn)品的符合性保持產(chǎn)品的符合性l控制要求：控制要求： 標識、搬運、包裝、貯存和保護標

30、識、搬運、包裝、貯存和保護 l范圍：范圍：為產(chǎn)品符合確定要來提供證據(jù)的裝為產(chǎn)品符合確定要來提供證據(jù)的裝置置l目的：目的：確保監(jiān)視和測量活動可行，與監(jiān)視確保監(jiān)視和測量活動可行，與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施和測量的要求相一致的方式實施l產(chǎn)品符合性測量產(chǎn)品符合性測量l測量設(shè)備的控制要求測量設(shè)備的控制要求 標準測量設(shè)備應作同檢或使用前校準或檢定標準測量設(shè)備應作同檢或使用前校準或檢定 非標測量設(shè)備：規(guī)定校準或檢定依據(jù)非標測量設(shè)備：規(guī)定校準或檢定依據(jù) 調(diào)整調(diào)整 識別校準狀態(tài)識別校準狀態(tài) 防止測量結(jié)果失效的調(diào)整防止測量結(jié)果失效的調(diào)整 維護防止損壞或失效維護防止損壞或失效l發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時的處置發(fā)現(xiàn)

31、設(shè)備不符合要求時的處置l計算機軟件的確認要求計算機軟件的確認要求 （一）總則（一）總則l 監(jiān)視、測量、分析和改進過程的范圍監(jiān)視、測量、分析和改進過程的范圍l 目的：幫助理解數(shù)據(jù)變異的性質(zhì)、程度和目的：幫助理解數(shù)據(jù)變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于問題的解決，并促進持續(xù)原因，從而有助于問題的解決，并促進持續(xù)改進。改進。l 策劃并實施適用的方法及確定應用的程度策劃并實施適用的方法及確定應用的程度1、顧客滿意的監(jiān)視、顧客滿意的監(jiān)視l定義：定義：顧客滿意是指顧客對其要求已被滿顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受足的程度的感受l目的：目的：恒量質(zhì)量管理體系的有效性恒量質(zhì)量管理體系的有效性l要求：

32、要求： 對顧客感受信息進行監(jiān)視對顧客感受信息進行監(jiān)視 確定獲聯(lián)和利用信息的方法確定獲聯(lián)和利用信息的方法l目的：確定滿足審核準則的程度，提交目的：確定滿足審核準則的程度，提交QMS的符合的符合性和有效性性和有效性l對象：對象：QMSl時機：按策劃的時間時機：按策劃的時間l實施者的公正性和客觀性實施者的公正性和客觀性l控制要求控制要求 應對審核方案進行策劃應對審核方案進行策劃 形成程序文件形成程序文件 結(jié)果報告和保持記錄結(jié)果報告和保持記錄 采取糾正措施采取糾正措施 措施的驗證和驗證結(jié)果報告措施的驗證和驗證結(jié)果報告 l 范圍。質(zhì)量管理體系過程范圍。質(zhì)量管理體系過程l目的：證實過程能力，確保產(chǎn)品的符合

33、性目的：證實過程能力，確保產(chǎn)品的符合性l控制要求：控制要求： 采用適宜的方法對過程監(jiān)視，適用時測量采用適宜的方法對過程監(jiān)視，適用時測量 未達到策劃的結(jié)果時，采取糾正和糾正措未達到策劃的結(jié)果時，采取糾正和糾正措施施 l范圍：在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段范圍：在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段l目的：驗證產(chǎn)品要來得到滿足目的：驗證產(chǎn)品要來得到滿足l控制要求：控制要求： 按策劃的安排進行按策劃的安排進行 保持符合接收準則的證據(jù)保持符合接收準則的證據(jù) 記錄要求記錄要求l范圍：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程范圍：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程l目的：防止不合格品非預期使用或交付目的：防止不合格品非預期使用或交付 l范圍：來自顧客、產(chǎn)品、過程、供

34、方的范圍：來自顧客、產(chǎn)品、過程、供方的監(jiān)視和測量結(jié)果監(jiān)視和測量結(jié)果l目的：證實目的：證實QMS的適宜性和有效性、評的適宜性和有效性、評價何處可以持續(xù)改進價何處可以持續(xù)改進l分析數(shù)據(jù)所提供的信息分析數(shù)據(jù)所提供的信息 1、持續(xù)改進、持續(xù)改進l目的：改進目的：改進QMS有效性有效性l活動：開展以下活動進行持續(xù)改進活動：開展以下活動進行持續(xù)改進 （1）質(zhì)量方針 （2）質(zhì)量目標 （3）審核結(jié)果 （4）數(shù)據(jù)分析 （5）糾正和預防措施 （6）管理評審l糾正、糾正措施定義：糾正、糾正措施定義： 糾正：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施。

35、兩者的區(qū)別：糾正的對象是不合格 糾正措施的對象是不合格的原因l目的：防止不合格的在發(fā)生目的：防止不合格的在發(fā)生l控制要求：控制要求：6項項 l 定義：是為消除潛在不合格或其他潛在定義：是為消除潛在不合格或其他潛在不期望的情況的不期望的情況的原因原因所采取的措施。所采取的措施。l 目的：消除潛在不合格的原因、防止不目的：消除潛在不合格的原因、防止不合格的發(fā)生。合格的發(fā)生。l控制要求控制要求 ：5項一、基本原則一、基本原則1、八項質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)2、領(lǐng)導作用是關(guān)鍵3、全員參與是根本4、注重實效是重點5、持續(xù)改進求發(fā)展 1、學習標準、學習標準2、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標3、質(zhì)

36、量管理體系策劃、質(zhì)量管理體系策劃4、確定職責和權(quán)限、確定職責和權(quán)限5、編制質(zhì)量管理體系文件、編制質(zhì)量管理體系文件6、質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實施、質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實施7、學習質(zhì)量管理體系文件、學習質(zhì)量管理體系文件8、質(zhì)量管理體系的運行、質(zhì)量管理體系的運行9、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核10、管理評審、管理評審一、QMS審核的基本概念（一）術(shù)語和定義1、審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。l目的：確定審核準則是否滿足；l方法：要獲得證據(jù)并對證據(jù)進行客觀評價；l要求：審核過程應具有系統(tǒng)性、獨立性和文件化。l

37、審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。l包括：標準 相關(guān)的法律法規(guī) 組織的QMS文件l定義：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。l包括： 在審核范圍內(nèi)查閱的文件、記錄 現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)象 測量與試驗的結(jié)果 受審人的談話l可以是定量的也可以是定性的。l定義：QMSA指依據(jù)質(zhì)量管理體系標準及審核準則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進行客觀評價的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 lQMSA含義的理解 1）QMSA是一個過程 獲取審核證據(jù)獲取審核證據(jù)評價評價QMS的符合性的符合性及有效性及有效性 審核準則審核結(jié)果2）QMSA是一個系統(tǒng)的、獨立的并形成文件是一個系統(tǒng)的、獨立

38、的并形成文件的過程的過程l系統(tǒng)化是指審核活動必須是一項正式、有系統(tǒng)化是指審核活動必須是一項正式、有序而又全面的驗證活動。序而又全面的驗證活動。 “正式正式”主要指外部審核是按合同進行，內(nèi)部審主要指外部審核是按合同進行，內(nèi)部審核是由最高管理者授權(quán)。核是由最高管理者授權(quán)?！坝行蛴行颉笔侵笇徍吮仨毷怯薪M織、有計劃并按規(guī)是指審核必須是有組織、有計劃并按規(guī)定程序進行。定程序進行?！叭嫒妗笔侵敢獙εc審核對象有關(guān)的各個方面都是指要對與審核對象有關(guān)的各個方面都要進行審核。要進行審核。 l形成文件是審核的基本要求。形成文件是審核的基本要求。 （一）分類：分內(nèi)審和外審兩大類。l內(nèi)部審核：即第一方審核，是一個組織對其自身的所進行的審核，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。l外部審核：第二方審核：是由組織的顧客進行，可按合同規(guī)定要求對組織的QMS進行審核；第三方審核：是有外部獨立的審核服務(wù)組織進行，這類組織通常是