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文檔簡介
1、浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表編制說明(一)本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號)制定并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。(二)本標(biāo)準(zhǔn)適用于浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可的現(xiàn)場檢查驗收,包括申請許可證、申請換發(fā)許可證,以及許可事項的變更;也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行自查和各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。(三)本標(biāo)準(zhǔn)共5項40條,計600分;其中:第一至第四部分一般規(guī)定各100分,第五部分專項規(guī)定分為規(guī)定和規(guī)定各100分。第一部分:人員與培訓(xùn),項目編號1.1至1.7;第二部分:場地及設(shè)施,項目編號2.1至2.7;第三部分:管理制度
2、及記錄,項目編號3.1至3.7;第四部分:銷售與售后服務(wù),項目編號4.1至4.7。第五部分:專項規(guī)定,項目編號5.1.1至5.1.6;專項規(guī)定,項目編號5.2.1至5.2.6。(四)對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查,重點審核人員資質(zhì)、經(jīng)營場所、倉儲條件和管理制度的建立,日常監(jiān)管和換證則須審核全部內(nèi)容。(五)合格判定的標(biāo)準(zhǔn):每部分得分不低于應(yīng)得分的80%,為“通過”;否則為“不通過”。(六)不宜量化的條款按照評分通則進行打分,即實得分等于標(biāo)準(zhǔn)分乘以評分系數(shù)。評分系數(shù)及含義為:1、達到規(guī)定要求的系數(shù)為1.0;2、基本達到規(guī)定要求的系數(shù)為0.8; 3、工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.5; 4、達不
3、到要求的系數(shù)為0。 (七)缺項的處理:對不適用的檢查項目為缺項,缺項不計分,但需說明理由。得分率=實得分÷應(yīng)得分(該項總分一缺項分)×100%。(八)所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。(九)國家局有新規(guī)定的,從其規(guī)定。浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查匯總表企業(yè)名稱 衢州市XX醫(yī)療器械 企業(yè)性質(zhì) 個人獨資 注冊資金 受理號 注冊地址 衢州市XX路XX號 法人代表 XXX 企業(yè)負責(zé)人 XXX 學(xué)歷或職稱 XXX 質(zhì)量管理專職人員:學(xué)歷或職稱 中專 專業(yè)人員:學(xué)歷或職稱 中專 企業(yè)從業(yè)人數(shù) 5 XXXXXXX 郵 編 324000 經(jīng)營面積45 m2 倉儲
4、面積210 m2 倉儲地址 衢州市XX路XX號 現(xiàn)場審查日期 2007-9-28 檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分適用分實得分得分率核定經(jīng)營范圍:第類、第類:醫(yī)用核素設(shè)備,軟件;第類:口腔科材料,醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備;第類:胸腔外科手術(shù)器械,腹部外科手術(shù)器械*一、人員與培訓(xùn)1001008080二、場地及設(shè)施1001008591三、管理制度及記錄1001009191四、銷售與售后服務(wù)1001009697五、專項規(guī)定1001008787%專項規(guī)定100缺項綜合評價:基本符合開辦類、類或類(或類)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要求。 審查人員簽名:XXX(質(zhì)量負責(zé)人)2007年 1 月 2 日企業(yè)意見:同意上報。負責(zé)人簽名:XX
5、X2007年 1 月 2 日浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因110080人員與培 訓(xùn)1.1企業(yè)負責(zé)人或兼營企業(yè)的部門負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。企業(yè)負責(zé)人或兼營企業(yè)的部門負責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員。查人員任命書和有關(guān)證書,達不到學(xué)歷或職稱要求的不得分。兼營企業(yè)查機構(gòu)設(shè)置,未設(shè)獨立的機構(gòu)的不得分(界定是否屬專營企業(yè),以工商營業(yè)執(zhí)照或工商預(yù)登記載明的企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍為準(zhǔn))。了解法規(guī)規(guī)章的程度,通過答卷或詢問方式進行,視答題情況給分。2010企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人不在場1
6、.2企業(yè)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B毜尼t(yī)療器械質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱,熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。僅經(jīng)營二類產(chǎn)品的,應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱;經(jīng)營三類產(chǎn)品的,應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。查組織機構(gòu)、人員任命書和有關(guān)證書,并現(xiàn)場詢問。機構(gòu)或人員達不到要求者扣20分。相關(guān)人員對法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的熟悉程度占10分,視答題情況給分。3020專業(yè)技術(shù)人員不在場1.3企業(yè)應(yīng)落實倉庫保管人員。倉庫保管人員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求,熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用?,F(xiàn)
7、場查看并詢問,按通則評分。有理由不作倉庫要求的,視為缺項。10101.4企業(yè)應(yīng)落實技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員一般應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱,并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。查人員任命書和有關(guān)證書,達不到要求者不得分。有理由無需技術(shù)服務(wù)人員或已約定第三方支持的,視為缺項。10101.5企業(yè)銷售人員應(yīng)對其銷售的產(chǎn)品性能、適用范圍、禁忌癥等有一定的了解?,F(xiàn)場詢問,了解程度按通則評分。10101.6企業(yè)應(yīng)建立人員的健康檔案,直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進行健康體檢,患有傳染性疾病的人員應(yīng)調(diào)離崗位。查檔案,健康證明,按通則評分。10101.7企業(yè)應(yīng)有計劃地對職工培訓(xùn),并建立職工培訓(xùn)檔
8、案?,F(xiàn)場查看并詢問,按通則評分。1010項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因210085場地及設(shè)施2.1具有相對獨立的經(jīng)營場所,不能設(shè)置在居民住宅房(能提供現(xiàn)實際用途已發(fā)生改變的證明文件除外)。查閱產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議以及相關(guān)證明文件,并現(xiàn)場查看。其中一項不符要求者,不得分。15152.2用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所不低于20平方米。經(jīng)營單一品種的可視情放寬25%。辦公、營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺或貨架。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè),其經(jīng)營場所應(yīng)有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營區(qū)域或?qū)S霉衽_,并有專人負責(zé)。檢查方法同上。面積不符要求者,不得分。其它經(jīng)營條件,現(xiàn)場查
9、看及詢問情況,按通則評分。1510營業(yè)場所不夠明亮整潔,2.3倉庫不能設(shè)置在居民住宅房(能提供現(xiàn)實際用途已發(fā)生改變的證明文件除外)。倉儲面積不低于20平方米,經(jīng)營品種體積較小者可視情放寬25%。零售連鎖企業(yè)總部倉儲面積不低于60平方米。檢查方法同上。其中一項不符要求者,不得分。有理由不作倉庫要求的,視為缺項。15152.4倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志:待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū),不同品種分類碼放,庫存貨位卡清楚。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨堆放并有序?,F(xiàn)場查看,無明顯標(biāo)志扣5分,不執(zhí)行分類碼放扣5分,無貨位卡扣5分;其余按通則評分。兼營企業(yè)的產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)一處未單獨堆放扣5分。
10、1512無貨位卡2.5倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整,有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)施,有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施,有溫濕度計;倉庫周圍環(huán)境地勢干燥,無粉塵、無有害氣體及污染源,有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施?,F(xiàn)場查看,按通則評分。158倉庫無消防、通風(fēng)設(shè)施2.6經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的,倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定,無腐蝕性氣體,且通風(fēng)良好。經(jīng)營有標(biāo)準(zhǔn)溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等,應(yīng)具備冷藏條件;經(jīng)營有特殊儲存要求的產(chǎn)品,應(yīng)有專用的儲存條件及設(shè)備,儲存設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲條件嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲存要求
11、設(shè)置。現(xiàn)場查看,必要時查儲存設(shè)備清單,有一項不達要求者不得分;儲存條件及設(shè)備設(shè)施的配置情況按通則評分。 15152.7效期產(chǎn)品應(yīng)按順序存放,先進先出,近效期先出,有便于識別的標(biāo)記?,F(xiàn)場查看,必要時結(jié)合有關(guān)記錄,按通則評分。1010項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因310091管理制度及記錄3.1企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,至少應(yīng)包括:產(chǎn)品采購索證制度,進貨驗收制度,倉庫保管制度,出庫復(fù)核制度,效期產(chǎn)品管理制度,不合格品的確認和處理制度,購銷記錄檔案制度,產(chǎn)品售后服務(wù)制度等。查制度是否完備,內(nèi)容是否完整。缺一項制度不得分。抽查三項制度,其內(nèi)容完整性情況,按通則評分。202
12、03.2企業(yè)應(yīng)收集、保存所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。標(biāo)準(zhǔn)占4分,抽查其主營的二個產(chǎn)品,有一個未收集標(biāo)準(zhǔn)的扣2分;法規(guī)、規(guī)章及專項文件的收集占6分,按通則評分。106標(biāo)準(zhǔn)未收集3.3采購索證制度的執(zhí)行。經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明(加蓋企業(yè)鮮章的復(fù)印件),并有購銷憑證及協(xié)議。購銷憑證至少包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、購(銷)數(shù)量、生產(chǎn)批號或出廠編號,購(銷)單位,首次經(jīng)營品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度,并建立檔案。抽查任意二個產(chǎn)品,有一個產(chǎn)品無證書或無憑證及協(xié)議的扣10分,扣完為止。對首次經(jīng)營品種未予以必
13、要審核或無審核檔案的,每發(fā)現(xiàn)一個扣5分,扣完為止。1510檔案未建立3.4進貨驗收制度的執(zhí)行。驗收記錄至少包括:企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、驗收人員等。抽查任意三個產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)一個無驗收記錄的扣5分。記錄內(nèi)容真實性、完整性,按通則評分。15153.5倉儲保管制度的執(zhí)行。產(chǎn)品進、出庫有記錄,帳物卡相符。產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護有記錄。抽三個產(chǎn)品,有一處賬物卡不符扣5分,扣完為止。無產(chǎn)品保管、養(yǎng)護記錄的,扣5至10分。15153.6不合格品的確認和處理制度的執(zhí)行。不合格品記錄,至少應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、來源、生產(chǎn)批號或出廠編號、不
14、合格原因、不合格品處理結(jié)果、驗證人員等?,F(xiàn)場查看制度及有關(guān)記錄。未建立制度或未有記錄者,不得分;記錄內(nèi)容真實性、完整性,按通則評分。10103.7做好原始購銷記錄的保存,保存期一般不少于2年;效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到有效期滿后2年;植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。無菌器械的購銷記錄應(yīng)有:購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期;經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。抽查三個產(chǎn)品,有一個產(chǎn)品無記錄或記錄不完整扣5分。1515項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因410096銷售與售后服務(wù)4.1應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營地址、倉庫地址和經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營
15、活動?,F(xiàn)場查驗,每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)行為扣10分,扣完為止。 20204.2不得經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械?,F(xiàn)場查驗,凡發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營未經(jīng)注冊產(chǎn)品且未接受處理的,不得分。20204.3不得經(jīng)營無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 現(xiàn)場查驗五個產(chǎn)品,每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣10分,扣完為止。20204.4不違規(guī)發(fā)布廣告,不做產(chǎn)品虛假廣告宣傳?,F(xiàn)場查驗,凡發(fā)現(xiàn)有此情形者,不得分。10104.5開展與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的工作。查有關(guān)記錄及用戶反饋,按通則評分。約定由第三方提供的,視為缺項。10104.6建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度,及時負責(zé)地處理用戶投訴,并有記錄。無投訴的,按通則評
16、分。有投訴的,每發(fā)現(xiàn)一起未處理的或雖有處理但無記錄的扣5分,扣完為止。106制度未建立4.7經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械企業(yè),應(yīng)與供應(yīng)商制定購銷協(xié)議明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的,應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán),并配備相應(yīng)的專業(yè)人員及安裝、維修、測試設(shè)備。無協(xié)議或內(nèi)容不完整的,扣5分。無授權(quán)書的,扣5分;無專業(yè)人員及測試設(shè)備的扣5分??弁隇橹?。1010項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因5經(jīng)營第三類植入(介入)類醫(yī)療器械,不局限于6846、6877(植入材料和人工器官、介入器材)。100871企業(yè)還應(yīng)至少配備1名具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱的
17、專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。查人員任命和有關(guān)證書。達不到要求的,不得分。20202企業(yè)銷售人員應(yīng)有中等教育以上學(xué)歷,熟悉產(chǎn)品性能、適應(yīng)范圍和使用要求,了解有關(guān)醫(yī)學(xué)知識和相關(guān)法規(guī)安全要求。檢查方法同上。達不到學(xué)歷要求的,不得分。達到學(xué)歷要求的,經(jīng)現(xiàn)場詢問按通則評分。107有關(guān)法規(guī)了解不夠3有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范,能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo),并做好產(chǎn)品的定期回訪。查制度、檔案及詢問,按通則評分。20204建立并有效實施產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度,一旦出現(xiàn)不合格產(chǎn)品或出現(xiàn)不良反應(yīng)時能立即追溯。查制度、檔案及詢問。制度占10分,按評分通則評分。實際執(zhí)行情況占20分,每發(fā)現(xiàn)一起不合格產(chǎn)品或不良反應(yīng)不報告、不
18、及時追溯處理的扣10分,20分扣完為止。3025無跟蹤報告制度5應(yīng)對供方作選擇性評價,保留合格供方名錄,注意收集生產(chǎn)商或供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量信息。查制度、檔案及詢問,按通則評分。105產(chǎn)品質(zhì)量信息收集不夠6經(jīng)營的產(chǎn)品,需取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)商、銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán)書。抽查二個不同品種產(chǎn)品,有一個產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣5分,扣完為止。1010akeoisQwUzXD!H*L+14.8cmgpjtRxVBZF$I(M=2<6;9dnhrPvSyWC#G&K-N3>7bleoisQwUAYD!H*L+14.8cmgqOtRxVBZF%J(M=2<6:adnhrPvTzWC#G&am
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