醫(yī)療器械崗位、人員管理職責(zé)

1、（一）公司經(jīng)理的崗位職責(zé)崗位職能：確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù) 全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。崗位職責(zé)1、根據(jù)國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī) 劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量工作，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，充分發(fā)揮其質(zhì)量控制職能。2、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審，定期召開公司質(zhì) 量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量情況的匯報(bào)，對(duì)存在的問題及時(shí)采取有效措施，推 進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。3、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。4、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理

2、組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提 供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。5、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。6、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)公司內(nèi)部任何質(zhì)量問題 均具有最終裁決權(quán)。7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。8、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。9、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（二）、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)部門職能：根據(jù)公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng) 流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制。保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)

3、質(zhì)量。崗位職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，質(zhì)量在公司內(nèi)部對(duì) 醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權(quán)，實(shí)行一票否決制。4、建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。5、定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。6、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。7、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管

4、、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。10、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。11、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。12、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。13、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。（三）、行政部門的崗位職責(zé)部門職能：協(xié)助各部門之間的協(xié)調(diào)工作，做好后勤、環(huán)衛(wèi)、物資（非主料采購(gòu)）、文秘、前臺(tái)、考勤等工作 崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)來(lái)自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)。2、負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生工作的管理，保證各部門衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定要求。3、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)人員到二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾控中心進(jìn)行每年度的健康檢查，建立與管理員工健康檔案。4、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做

5、好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。5、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作，建立人力資源檔案8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需設(shè)備的配置提供。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落實(shí)。（四）、業(yè)務(wù)部的崗位職責(zé)部門職能：保證購(gòu)銷醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供市場(chǎng)需求醫(yī)療器械及滿意服務(wù)。崗位職責(zé)1、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨第一關(guān)。2、制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)過(guò)程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案，保證 公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合法性和安全性。4、了解供貨單位

6、的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。6、購(gòu)進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對(duì)近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免 給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。8、及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，分析銷售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。9、掌握購(gòu)銷過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。10、每年會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。11、重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。12、注意收集由本公司售出的醫(yī)療器械的不良事件反映

7、情況，發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部。（六）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)部門職能：承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管和運(yùn)輸工作，保證所儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。崗位職責(zé)1、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，履行公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。2、按安全儲(chǔ)運(yùn)、降低損耗，保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸工作。3、執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫(kù)的有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運(yùn)和擺放的具體操作。4、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理和有效期管理；負(fù)責(zé)庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候變化適時(shí)采取調(diào)控措施，以

8、達(dá)到醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的溫濕度范圍，并做好記錄；做好“六防”等相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全。5、堅(jiān)持先產(chǎn)先出、近效先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則，辦理醫(yī)療器械出庫(kù)手續(xù)，并負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械出 庫(kù)復(fù)核記錄。6、負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械保管的記錄工作，保證帳貨相符，對(duì)所保管的醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。7、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備的 的建設(shè)和管理，努力提高倉(cāng)儲(chǔ)能力，適應(yīng)公司規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。8、加強(qiáng)對(duì)運(yùn)輸人員的質(zhì)量意識(shí)教育，規(guī)范運(yùn)輸操作，防止醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量事故；根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)業(yè) 務(wù)特點(diǎn)和醫(yī)療器械運(yùn)輸任務(wù)要求，以安全、及時(shí)、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)為原則，選擇安排適宜的運(yùn)

9、輸方式和 運(yùn)輸路線，將醫(yī)療器械安全運(yùn)輸至指定單位。9、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量管理考核工作，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。10、配合業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部盤點(diǎn)實(shí)物作業(yè)的進(jìn)行。11、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)管理的處理事項(xiàng)。崗位職能：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實(shí)施年度質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，推行全過(guò)程質(zhì)量管理。崗位職責(zé)：1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。2、負(fù)責(zé)組織對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實(shí)施。3、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計(jì)劃，組織公司按質(zhì)量體

10、系運(yùn)行。4、組織開展質(zhì)量體系評(píng)審，對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施情況及指導(dǎo)實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。5、指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收工作，定期組織對(duì)企業(yè)庫(kù)存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。6、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，必要時(shí)會(huì)同業(yè)務(wù)部門試點(diǎn)考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告、8、定期召開質(zhì)量分析會(huì)，開展有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。9、開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。10、建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范工作質(zhì)量記錄，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作具否決權(quán)。11、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對(duì)其處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。12、負(fù)責(zé)處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。13、質(zhì)量工作

11、的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。（七）、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，按照醫(yī)療器械購(gòu)、銷管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購(gòu)、銷過(guò)程的管理工作。崗位職責(zé)：1、領(lǐng)導(dǎo)本部門按照公司醫(yī)療器械購(gòu)、銷管理制度，組織醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和銷售。2、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系。3、掌握購(gòu)、銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。4、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。5、以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，審查醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃；負(fù)責(zé)審核銷售單位的法定資格和商業(yè)

12、信譽(yù)。6、督促醫(yī)療器械購(gòu)、銷管理制度，簽訂購(gòu)銷合同、明確質(zhì)量條款，購(gòu)進(jìn)、銷售醫(yī)療器械按規(guī)定分 別做好購(gòu)、銷記錄。7、督促醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種材料的審核。8、嚴(yán)格按“先產(chǎn)先銷” “近期先銷”的原則，督促本部門人員對(duì)近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。9、組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息和改進(jìn)質(zhì)量，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。10、每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。(A)儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，遵守國(guó)家

13、醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在 儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的管理工作。崗位職責(zé)：1、加強(qiáng)對(duì)全體人員的質(zhì)量意識(shí)教育，督促其認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)的各項(xiàng)管理制度和程序，做好醫(yī)療 器械的儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作。2、嚴(yán)格批號(hào)管理、效期管理、色標(biāo)管理、分類分區(qū)及溫濕度等管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。3、督促員工搬運(yùn)醫(yī)療器械時(shí)，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。4、領(lǐng)導(dǎo)本部門運(yùn)輸人員按照“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，組織醫(yī)療器械的運(yùn)輸。合理調(diào) 配運(yùn)力，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生；對(duì)有溫度要求的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié) 溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施，確保安全、快捷、準(zhǔn)確地將

14、醫(yī)療器械送達(dá)用戶。5、關(guān)注質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。6、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。7、加強(qiáng)車輛、庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲(chǔ)運(yùn)能力，適應(yīng)公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量 控制的需要。8、會(huì)同質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部門對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械開展質(zhì)量評(píng)審。（九）醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)崗位職能：執(zhí)行公司質(zhì)量管理體系文件，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督

15、促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況， 對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事

16、故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（十）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員的崗位職責(zé)崗位職能：對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械、設(shè)施設(shè)備正確養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)

17、品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。6、指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。7、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷月報(bào)表。8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析 報(bào)告。（十一）、醫(yī)療器械驗(yàn)收員的崗位職責(zé)崗位職

18、能：及時(shí)、準(zhǔn)確完成購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作崗位職責(zé)：1、嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。2、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。4、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。5、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部門審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。6、規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)賬，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊 全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按

19、規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。8、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。（十二）、倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé)崗位職能：承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核工作。確保醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。崗位職責(zé)：1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)

20、分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。4、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。10、經(jīng)常保持庫(kù)房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期

21、翻垛。12、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時(shí)采取相應(yīng)措施。13、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。（十三）、醫(yī)療器械采購(gòu)員崗位職責(zé)崗位職能: 保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最大限度降低成本。崗位職責(zé)：1、從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。2、在本公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評(píng)審合格的供應(yīng)商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購(gòu)。購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確必 要時(shí)的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。3、分析銷售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量打

22、好基礎(chǔ)。4、落實(shí)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的退貨工作。5、掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量狀態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療 器械、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。服從質(zhì)量管理部門的質(zhì)量否決。（十五）、醫(yī)療器械內(nèi)審員的崗位職責(zé)（十四）、醫(yī)療器械銷售員職責(zé)崗位職能: 確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購(gòu)貨單位。崗位職責(zé)：1、認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī) 療器械。3、做好醫(yī)療器械銷售記錄。4、及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改 進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。

23、5、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報(bào)崗位職能：全面負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械各階段的工作，接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的委派，負(fù)責(zé)審核計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量體系內(nèi)部審核，并堅(jiān)持公平、公證的原則。崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)建立和完善公司產(chǎn)品質(zhì)量控制程序和規(guī)范；2、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作行使裁決權(quán)。3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系認(rèn)證工作；4、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)各類設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控，并定期校驗(yàn)計(jì)量器具；5、負(fù)責(zé)所購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑的驗(yàn)收及放行管理；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、收回等過(guò)程的管理；7、按相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)體外診斷書試劑的購(gòu)入、儲(chǔ)存、銷售及售后過(guò)程進(jìn)行記錄，并負(fù)責(zé)所有 質(zhì)量記錄文件的編制及整理工作。其中專業(yè)理論知識(shí)內(nèi)容包括：保安理論知識(shí)、消防業(yè)務(wù)知識(shí)升、職業(yè)道德、法律常識(shí)、保安禮儀、救護(hù)知識(shí)。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二.培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書為了進(jìn)一步落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制