純蒸汽發(fā)生器URS

1、,.宏濟堂阿膠藥業(yè)純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)用戶需求User RequirementSpecifications,.版次： A編號： URS-003生效日期：,.起草人職位 / 姓名簽名日期審核審核人職位 / 姓名簽名日期批準批準人職位 / 姓名簽名日期注：本文件所描述為純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的工藝技術要求，請文件審核和批準人員仔細閱讀每一頁后， 將意見和建議單獨附頁在本文件后，在本頁簽名即代表已審閱并批準本文件的每一頁。,.目 錄1 、簡介31.1 項目介紹31.2 目的31.3 文件概述31.4 供應范圍31.4 項目標準31.5 術語41.6 參考書目21.7 參考書目31.8 對公用工程的要求32.

2、總則62.1 設計依據(jù)62.2 質量62.3 產量42.4 總體要求42.5 安全要求 . 4,.3. 項目需求43.1 工藝控制43.2 儀器儀表63.3 純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng)74. 服務要求84.1 包裝運輸要求84.2 備品零件要求84.3 安裝84.2 噪音水平85. 維修96. 驗證和文件106.1 驗證106.2 FAT要求106.3 文件127. 服務和培訓148. 其他要求14,.1 、簡介1.1項目介紹該項目為 *藥業(yè)的純蒸汽發(fā)生器，純蒸汽主要用于產品、設備、物料的滅菌和消毒等，該項目要求最終純蒸汽質量穩(wěn)定并且符合中國藥典2010 版質量標準。除GMP 法規(guī)外，還須滿足中國環(huán)

3、境保護法規(guī)、ISO14001 ，壓力容器和特種設備的制造符合中國國家制造標準。1.2 目的本 URS 為用戶需要采購的純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)各項要求進行描述。供應商按照此文件進行設計、制造、檢查和測試、包裝、交付、安裝調試、驗收、培訓和驗證，并提供文件等。供應商應保證該設備符合本文件要求及相關標準和規(guī)范。1.3 文件概述本文旨在描述用戶對純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)設計的要求。本文旨在為供應商提供設計所需要的信息。在這個項目中，供應商須提供全新的設計、制造、安裝、驗證、運行和維護的純蒸汽發(fā)生器設備，并能產出符合所有相關法規(guī)、藥典的要求的純蒸汽。純蒸汽發(fā)生器設備的設計、 制造和安裝必須滿足現(xiàn)場建筑物、安全和環(huán)境法

4、規(guī)的執(zhí)行要求。本文為純蒸汽發(fā)生器的必須要求，但不限于。供應商可以根據(jù)自身的設計提取更高的設計及配置建議供需方選擇。1.4供應范圍純蒸汽發(fā)生器1 臺， 3000L/H 。該套制備系統(tǒng)布置在一層制水間內，用于純蒸汽的制備，所,.制備的純蒸汽用于物料、設備、器具的滅菌。本用戶需求要求供應商提供純蒸汽發(fā)生器的施工圖設計、材料供應、施工安裝、調試和驗證，并提供相應的文件。1.5 項目標準符合中國 GMP （2010 版）標準1.6 術語CGMPCurrent Good Manufacturing Practice現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范GAMPGood Automated Manufacturing P

5、ractice良好的自動化生產規(guī)范ISPEInternational Society of Pharmaceutical Engineering國際制藥工程協(xié)會QMSQuality Management System質量管理系統(tǒng)QRSQuality Regulation System質量控制系統(tǒng)FDA Food and Drug Administration美國食品藥品管理局EUEuropean Union歐盟USPUnited States Pharmacopeia美國藥典CIPClean In Place在線清洗HMIHuman Machine Interface人機界面PLCProgra

6、mmable Logic Controller可編程邏輯控制器DIDigital Input數(shù)字輸入DODigital Output數(shù)字輸出I/OInput/Output輸入輸出FATFactory Acceptance Test工廠驗收測試SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗收DQDesign Qualification設計確認,.IQInstallation Qualification安裝確認OQOperation Qualification運行確認PQPerformance Qualification性能確認Prod QProduct Qualification產品確認P

7、OUPoint of Use使用點PWPurified Water純化水ROReverse Osmosis反滲透TOCTotal Organic Carbon總有機碳1.7 參考書目中國 GMP （ 2010 版）及其附錄歐盟現(xiàn)行 GMPISPE 第四部分 Water and Steam SystemsASME BPE-2009生物加工設備GAMP 5良好的自動化生產實踐中國藥品生產驗證指南1.8 對公用工程的要求由用戶提供的公用設施條件如下：1、供電：三相四線制380V （三相五線制 380V ）功率約 3kw ；2、進料水： 0.25 0.35MPa ，電導率 2us/cm ，進料水耗量

8、1150-1777L/H ；3、工業(yè)蒸汽壓力0.3-0.55Mpa，耗量為 1300-2010 L/H；4、壓縮空氣壓力為0.6 Mpa ；,.5、公用工程與設備需要同時設計、同時施工、同時驗收。要求設備接口及工藝連線設備要標準化，在工程設計中處理好接口關系。2. 總則2.1 設計依據(jù)序號要求必需或期望純化水純水設備所制，純化水質量符合 2010 中國藥典標準。純蒸汽發(fā)生 URS00 器的設計、設備的配置要保證純蒸汽質量符合 2010 版中國藥典注射用水1 質量標準。純蒸汽發(fā)生器的選型滿足五年后設備的產汽量，仍不低于設計產量2.2 質量序號要求必需或期望URS00純蒸汽的電導率、 pH 值、

9、TOC、微生物限度和內毒素指標：同中國藥典必需22010 版“注用水”及歐盟現(xiàn)行版要求的參數(shù)指標2.3 產量序號要求必需或期望URS00必需純蒸汽產量至少為3000 kg/h。出口壓力（表壓）為2.0 4.0Bar 。32.4 總體要求序號合格的原料水（電導率2 要求s/cm由多）級泵增壓后進入分支冷凝器然后必需或期望必需URS4進入分離器和蒸發(fā)器，液位由液位開關控制。鍋爐蒸汽進入蒸發(fā)器將原,.料水 加熱到蒸發(fā)溫度， 并在蒸發(fā)室內形成強烈的熱循環(huán)。原料水氣化后產生的夾帶水滴的蒸汽進入分離器，水滴在分離器內由于重力的作用將會與蒸汽脫離融入原料水，再加上分離器上部特殊的汽水分離裝置，在分離器上部就

10、生成了超純的純蒸汽。純蒸汽發(fā)生器產純蒸汽量為 3000 kg/h 。蒸發(fā)柱（熱交換器）均為無縫必需雙 管板（內外拋光處理）結構設計，內管板采用脹接，外管板采用焊接。URS5防 止低純度介質和高純度介質之間發(fā)生交叉污染。生產的純蒸汽內毒素含量 0.0625EU/mL 應該同注射水 0.25, 微生物指標 10CFU/100ml。URS6賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過必需2.5安全要求序號需求必需或期望提供急停按鈕，急停按鈕要求是在正常操作狀態(tài)緊急停機或最易實行的操作，當緊急情況下，急停按鈕可以立即關閉系統(tǒng)并伴隨下列要求：所URS7有的損傷設備的情況均要緊急停機；緊急停機后

11、沒有操作工的干涉不允必需許啟動，恢復急停開關到正常狀態(tài)是必須的。當按下急停按鈕后，所有的運動部件均要求停止。URS8設備機械、電氣系統(tǒng)必須確保設備、產品、人員的安全。必需突然停電時系統(tǒng)進入安全狀態(tài)，當恢復供電，沒有操作工的確認和信號URS9必需輸入，設備不能重新啟動。,.安全狀態(tài)應該如下進行定義：所有的動作停止；URS10必需對操作工無任何傷害，設備和產品進入安全狀態(tài)；電力恢復后沒有操作工的干涉不允許啟動。URS11從主管道的外表面測量，無長于3 倍分支管道內徑的盲管。必需3. 項目需求3.1 工藝控制序號要求必需或期望URS12設備整體要求應達到中國 cGMP 的最新（ 2010 版）標準要

12、求。必需URS13冷凝器和蒸發(fā)器均采用符合歐盟GMP 要求的防滲漏雙管板結構。必需URS14所有零部件和構件實行統(tǒng)一編碼、刻字和管理，并提供記錄材料。必需系統(tǒng)設計應最大限度地去除內毒素，避免交叉污染和意外故障，應最大限度地必需URS15減少系統(tǒng)盲點（ 3D 概念）。任何與純蒸汽接觸的材料必須滿足GMP的要求，閥門必須采用德國蓋米隔膜必需URS16閥，無接縫、不存水。設備所有與進料水和純蒸汽接觸的部件均采用316L 不銹鋼制造，電拋光處理，必需URS17Ra0.4um ，并提供材料材質證明材料。URS18焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接（所有聯(lián)接要求編號、刻印，提供一覽必需,.表標明）、P

13、TFE 墊片。對焊接點編號、刻印，焊接點要求提供焊接參數(shù)、X 光探傷證明圖片、內窺鏡檢查照片。焊接：必需采用自動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999% ）保護；焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺；URS19需進行壓力測試；需進行酸洗、鈍化處理，并出示酸洗、鈍化報告。焊縫檢查： 所有手動焊點、 20%-25% 的自動焊點需進行內窺鏡檢測，所有的手工焊接點必須采用內外高純氬氣保護。URS20配備必要的取樣點及取樣閥。必需蒸發(fā)柱（熱交換器）為無縫雙管板（內外拋光處理）結構設計，內管板采用必需URS21脹接，外管板采用焊接。防止低純度介質和高純度介質之間發(fā)生交叉污染。URS22所有密封圈材質均為制藥級聚四氟

14、乙烯或GMP 認可的材料必需所有保溫結構均采用3 厘米以上保溫材料（正常開機時外表面溫度不超過必需URS2345 ） ,外包 304 不銹鋼，厚度1.2mm以上 ,表面亞光處理，自動焊接。URS24立柱下方均有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔，廢液排水閥。必需URS25提供與設備產能配套的進料水泵（標準配置） 、進水流量計及相應的控制元件。必需設備配有德國蓋米蒸汽PID 氣動調節(jié)閥， 進口壓力傳感器， 以及壓縮空氣過濾必需URS26調壓器、先導閥等閥門。蒸汽出2 個氣動隔膜閥阿法拉伐或蓋米品牌。設備配有進水流量計，純蒸汽設置有溫度傳感器、壓力傳感器采用進口品牌、,.電導率儀德國久茂（電導帶校驗證書）

15、，不合格蒸汽自動排放。所有連接處不得采用螺紋連接，盡可能采用焊接，或采用法蘭或快開連接，所URS27有與工藝蒸汽接觸部位的連接必須符合GMP 要求。URS28整機設計壓力不小于6bar 。必需必需URS29URS30URS31URS32URS33管道選用 316L不銹鋼潔凈管道國內知名品牌，粗糙度 Ra 0.4 m焊，接采用自動軌跡焊。水平管道有1 o 的斜角，指明設備的最低點位置，并安裝衛(wèi)生型閥門， 以利排空，隔膜閥均安要求安裝。管路死角 3D ，技術條件允許的焊接部分須采用高純氬氣保護自動焊。根據(jù)用戶設置的純蒸汽壓力，自動化控制和調節(jié)鍋爐蒸汽等公用工程的供應能力。必需必需必需必需必需URS

16、34管道均經酸洗、鈍化處理，并提供酸洗、鈍化報告。URS35框架部分采用304 不銹鋼制造。設備與產品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級，盲管符合URS363D 要求，不對產品產生二次污染。閥門均要求采用蓋米隔膜閥。3.2 儀器儀表序號要求儀表：設備配有給水流量計、電導率儀 （帶校驗證書） 、壓力傳感器、 給水流量計、URS37必需必需必需必需或期望必需電導率儀帶有現(xiàn)場顯示。URS38URS39URS40URS41,.純蒸汽發(fā)生器主要有下列參數(shù)需要記錄、測量、控制：必需參數(shù)指示記錄控制報警給水流量純蒸汽電導率純蒸汽溫度純蒸汽壓力盡可能使用非侵入式儀表，與純蒸汽直接接觸的儀表、傳感

17、器必須為衛(wèi)生級，材必需質為 316L 不銹鋼，插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。溫度傳感器：必需衛(wèi)生級設計精度為± 0.15 電導率儀：必需電導率儀測量校正到25 有溫度補償選項能夠輸出 4-20mA控制信號最小測量范圍不低于0.1 s/cm具有報警功能電導率儀選用國內知名品牌校準：必需所有儀器、儀表安裝前均經過校準所有變送器進行3 點校準（電導率1 點）在交貨時進行（根據(jù)校準草案）URS42所有顯示儀器提交時必須帶有測量精度聲明所有變送器安裝后現(xiàn)場進行再次三點校準（電導率為一點）所有顯示儀器現(xiàn)場進行檢查。儀表測量誤差不超過1% 。閥門：設備配有純蒸汽自動輸出閥、出水氣動隔膜閥、主蒸汽

18、自動調節(jié)閥，以及必需URS43壓縮空氣過濾調壓器、先導閥等閥門。與純蒸汽直接接觸的閥門均采用隔膜閥：必需URS44閥體材質為316L 不銹鋼,.EPDM+PTFE雙膜片結構管道閥門要求拋光度與管道一致，閥門內徑與管道內徑一致閥門安裝符合3D 原則其中手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。URS45進料水泵：進料水泵選用丹麥格蘭富水泵。必需3.3 純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng)序號要求URS46純蒸汽發(fā)生器采用PLC+ 觸摸屏控制配置，配有PLC 可編程控制器，觸摸屏，可實現(xiàn)全自動操作控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄、儲存和打印?？傮w要求具有三級管理權限，依次為操作指令、維修訪問級和管理者訪問

19、級。每個登陸URS47帳號，有相應的登陸密碼。防止未授權的人進入系統(tǒng)，操作或修改數(shù)據(jù)。系統(tǒng)能夠實現(xiàn)自動控制操作和手動操作。自控系統(tǒng)必須有獨立的明細表，包括品牌、規(guī)格、數(shù)量及單價。必需或期望必需必需控制系統(tǒng)配置（與蒸餾水使用同一控制柜）：必需1) PLC：PLC 型號是德國產西門子，24v 電源品牌為施耐德；PLC 運行周期為 100 ms ；URS48程序結構為模塊化或定義好的，最好是圖示法， 注意程序代碼的可讀性；廠商提供控制系統(tǒng)源程序電子備份。2) 配備獨立操作的控制柜現(xiàn)場安裝在需方指定位置（所需連接管線由供方提供，并按需方要求敷設） ，材質為304 不銹鋼， PLC 以及電氣開關和電氣元

20、件都集中URS49URS50,.在控制柜內。電源開關防塵、防水、散熱快且易于安裝。3 ）配置集中監(jiān)控系統(tǒng)，可在觸摸屏上顯示純蒸汽全部生產工藝流程并進行控制，主要參數(shù)可進行上下限設置，具有報警功能，可在觸摸屏上操作閥門、設備的運行?？刂葡到y(tǒng)功能：1) 能對進水量進行顯示和監(jiān)控。2) 進水水質監(jiān)控，并能顯示冷凝水電導率，3) 進料水泵超負荷報警4) 鍋爐蒸汽壓力過低、過高報警5) 壓縮空氣壓力過低報警6) 柱的水平面過高報警7) 進水壓力過低報警8) 制備過程中的各項參數(shù)能自動貯存和打印，數(shù)據(jù)追溯查詢方便，數(shù)據(jù)貯存時間超過1年。9) 具有運行數(shù)據(jù)自動記錄功能。10) 在任何情況下，操作員和維修人員

21、都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)，存盤文件）。11) 其它純蒸汽發(fā)生器正常生產必須的報警、控制功能，在標書中詳細說明。12 ）其他要求參考蒸餾水機電器控制要求。運行指標控制 : 壓力 0.2MPa 0.4MPa必需必需4 服務要求,.4.1 包裝運輸要求需求編號需求必需或期望URS51包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動，由于包裝不良而必需造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。URS52運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。必需URS53設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。必需4.2 備品零件要求需求編號需求必需或期望URS54賣方應提供設備所需易耗、易損件清單及更

22、換周期。必需URS55設備廠家應免費提供控制程序和 PLC 無密碼源程序及運行平臺， 在程序必需丟失或損壞后安裝能正常運行。URS56賣方應提供用于拆卸、安裝純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)主要部件的專用工具。必需4.3 安裝需求編號要求必需或期望設備、設施安裝按照制水間平面布置圖確定。設備供應商提供平面布局URS57必需圖。URS58系統(tǒng)排水全部排入排水地槽。必需4.4 噪音水平需求編號要求必需或期望純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的噪音等級應該盡可能的低， 設備周圍 1 米內噪聲不必需URS59得超過 70 分貝。5. 維修需求編號要求必需或期望,.URS60設備的建造、安裝方便快速簡潔的維修保養(yǎng)活動。必需URS61設備

23、供應商為用戶提供長期有效的維護保養(yǎng)服務、及維護保養(yǎng)計劃。必需設備及其配件應免費保修期限1 年 ,有效日為安裝試車完成驗收日起。 設URS62必需備試用后于保修期限內出現(xiàn)故障需由供應商負責免費供應修繕或更換如因設備故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時故障備件供應URS63必需商需無條件負責免費更換,.6. 驗證和文件6.1 驗證供應商必須提供純蒸汽發(fā)生器設備系統(tǒng)的驗證文件及資料。序號要求DQ ：URS64供應商提供 DQ 驗證方案、驗證報告并檢查執(zhí)行。DQ 由供應商、用戶共同參與制定。FAT：（要求明細見下表）供應商負責編寫FAT 方案。URS65用戶負責 FAT 方案的審核批準。在交貨前

24、，供應商、用戶共同完成相關測試。測試結束后形成FAT 報告，并記錄測試過程中的偏差。SAT：供應商負責編寫SAT 方案。URS66用戶負責 SAT 方案的審核批準。供應商、用戶共同完成相關測試。測試結束后形成SAT 報告。URS67依合約內容條件逐一驗收。在設備就位后，供應商應負責設備調試工作，只有當設備完全符合上URS68述工藝、設備、電氣等條件且車間正常生產2 天后方可離開。必需或期望必需必需必需必需必需URS69試車期限為一個月 ,如一個月內該設備始終無法達到要求參數(shù)或不能通必需,.過驗證時，供應商需無條件免費收回該設備,其運費 .裝箱費用由供應商負責、退回設備合同訂立的全部款額。IQ、

25、OQ ：必需URS70供應商提供 IQ 、 OQ 驗證方案。供應商協(xié)助用戶完成IQ 、OQ 驗證。要求需求編號需求必需或期望合同簽訂后一個月內供貨方提供制造、安裝、調試進度計劃表，設備制造URS71過程中我方可隨時到制造方進行檢查。提前兩周將編寫的設備FAT 文件（設備工廠IQ/OQ 部份）提供給用戶確URS72認后，負責實施。用戶參與現(xiàn)場測試并有記錄確認設備情況，設備得到滿意的檢查， FAT 報告合格簽字后才能開始貨運。URS73技術文件索引。URS74配件清單，包括規(guī)格型號、產地、數(shù)量，備件列表，規(guī)格查詢。URS75設備技術數(shù)據(jù)、部件主要技術要求規(guī)格。URS76部件技術文件（ PID ）、

26、根據(jù) PID 設備清單的主要部件技術文件及索引。URS77部件技術文件（電氣）、指定電器部件的技術文件及索引。URS78部件隨機文件、說明書、合格證等URS79管件技術資料。URS80管段表、管段列表，管道供貨文件、每個管道級別的供貨商文件。URS81壓力設備的文件（容器，換熱器） 。期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需,.URS82竣工圖、部件，零件，電路圖。必需URS83壓力設備的運行要求。如非壓力容器則不需要。必需URS84壓力試驗指導書、測試報告。如非壓力容器則不需要。必需URS85焊接工藝指導書、焊接程序焊接控制報告。必需URS86有資格焊工列表、焊工及管理員資質。必需URS

27、87無損檢測報告、射線探傷控制分析。如非壓力容器則不需要。必需URS88表面質量報告、檢測報告以及表面狀況的控制證書。必需URS89電氣及氣力流程圖，控制柜面板圖紙。必需URS90源代碼、程序標識的源代碼。必需URS91輸出和輸入點控制圖。必需URS92用戶手冊、使用說明書。必需生產用用戶手冊（裝配，拆卸，管理手冊，用戶手冊，初級維護，清潔URS93必需清洗程序，安全資料）。URS94工程培訓、供貨商的用戶培訓文件和計劃。必需URS95安裝操作用的中文手冊（安裝，操作程序，包裝清單，調整，安裝報告）。必需操作手冊、維護手冊 ,維護手冊包括： 服務（包括軟件維護和重裝） URS96防護保養(yǎng) 調整

28、， 安裝和拆解 操作程序 使用程序 （服務期，環(huán)境條必需件）。URS97故障診斷手冊 ,通過作用故障糾正的程序及流程來幫助診斷。必需URS98金屬部件材質認證報告 ,接觸工藝過程的金屬部件的認證。必需非金屬部件材質認證報告 ,接觸工藝過程的非金屬部件的食品級使用質量URS99必需符合聲明。,.URS100焊接過程質量記錄卡 ,焊接控制測試報告。必需URS101內窺鏡檢測報告 ,內窺鏡控制的標示圖。必需URS102管道清洗的程序及報告。必需URS103焊縫編號表。必需URS104水壓試驗報告 / 水壓測試報告。必需URS105焊縫識別卡 / 焊點標識。必需URS106工藝過程質量記錄卡、工藝過程

29、報告。必需URS107粗糙度測試報告、粗糙度測試報告和控制證明。必需URS108過濾器確認報告。必需URS109出廠儀表校合格證。必需URS110報警和動作清單。必需URS111程序軟件。必需URS112技術參數(shù)表和部件技術參數(shù)清單。必需URS113清潔、酸洗、鈍化方法和報告。必需URS114表明光潔度測試報告。必需URS115圖紙清單、 PID 圖、機械圖紙、平面布局圖、工藝自控、電氣系統(tǒng)圖。必需URS116備品備件清單和供應商信息。必需URS117調試檢查、測試、原始數(shù)據(jù)：供應商調試、FAT、SAT。必需6.3 文件文件資料要求需求編需求必需或期望號URS118URS119URS120UR

30、S121URS122,.注明：提供的所有文件資料包括紙質和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。綜合 :供貨方資質證明材料。須提供總裝配圖及部件、零件編號須提供電路控制線路圖 (電路之配線以符號標明于接在線以便核查)設計、制作和檢測依據(jù)的標準和規(guī)范裝箱單整套系統(tǒng)的設計說明公用系統(tǒng)介質需求 (如電、儀表空氣等 )(在安裝現(xiàn)場的 )總體布置圖成套裝置和各個設備、部件的技術參數(shù)表運輸、安裝、使用操作和維護說明書設備標準操作規(guī)程 (SOP)設備日常維護保養(yǎng)規(guī)程設備預防性維修規(guī)程進口件的原產地證明和進口報關單復印件焊接文件（包括：焊接記錄、焊點圖） 、焊縫檢查記錄、壓力試驗記錄、管道坡度調整記錄和酸洗鈍化記錄。機械 :標明尺寸和載荷的總裝圖標明動靜載荷的基礎圖 (標明基礎螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式 )各個零