電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程

1、文件名稱中心化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程編碼版本AP-SMP-QC-T-051-01第1版制定部門質(zhì)量監(jiān)督管理部審核人批準(zhǔn)人制定日期年 月曰起草人審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期今三月 日起草日期年 月曰頒發(fā)部門質(zhì)量監(jiān)督管理部生效日期今三月 日分發(fā)部門質(zhì)量監(jiān)督管理部、中心化驗(yàn)室頒發(fā) 2份中心化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程一、目的：建立中心化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程，實(shí)行電子數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)化，確保檢 驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤，避免遺失和損壞，保障電子數(shù)據(jù)具有可追溯性。二、范圍：適用于中心化驗(yàn)室電子設(shè)備（儀器）采集、打印與編制的數(shù)據(jù)管理。三、責(zé)任者：系統(tǒng)管理員（QA、中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員（Q。、中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人四、內(nèi)容：1、定義1.1

2、電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、 接收或者儲(chǔ)存的信息。1.2 電子簽名：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明 簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。1.3 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的 記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追 溯到原始數(shù)據(jù)。1.4 數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于 客觀真實(shí)的狀態(tài)。2、授權(quán)管理計(jì)算機(jī)分為系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件，對(duì)各軟件的操作分別授權(quán)，可以使用的人員由質(zhì) 量管理部設(shè)置。2.1 中心化驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)一般來源于電子

3、系統(tǒng)，數(shù)據(jù)采集、修改、備份、恢復(fù)和 管理均由質(zhì)量監(jiān)督管理部授權(quán)的系統(tǒng)管理員（由 QAI任）、化驗(yàn)室主任和操作員完成； 為確保電子數(shù)據(jù)的真實(shí)、有效，針對(duì)不同的人員，授權(quán)操作，設(shè)置相應(yīng)的訪問權(quán)限：2.1.1 系統(tǒng)管理員：一級(jí)管理員，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員，這些人員一般 不超過兩人，他們具有 系統(tǒng)的所有訪問權(quán)限。有權(quán)建立中心化驗(yàn)室主任、操作員（ Q0、 復(fù)核員（輔助操作員）帳戶，如電腦系統(tǒng)時(shí)間、系統(tǒng)日志、操作員權(quán)限、增減登錄帳戶 和初始登錄帳戶密碼等，對(duì)所有使用的應(yīng)用軟件進(jìn)行進(jìn)行 原名稱安裝、修復(fù)、備份和卸 載，必須使用和驗(yàn)證應(yīng)用軟件為儀器供應(yīng)商提供的正版軟件，保留證書，重裝和更換電 腦、系統(tǒng)

4、升級(jí)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)；對(duì)系統(tǒng)和應(yīng)用軟件采集的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和恢復(fù)，對(duì)下級(jí)人員沒有權(quán)限的內(nèi)容設(shè)置成灰色不能使用，下級(jí)人員沒有刪除和修改、復(fù)制和粘貼、剪切和轉(zhuǎn)移、備份和重命名權(quán)限。定期校驗(yàn)，并對(duì)重要操作 進(jìn)行復(fù)核和審核。2.1.2 中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（化驗(yàn)室主任）：二級(jí)管理員，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和系統(tǒng) 管理員授權(quán)后，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進(jìn)入中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人帳戶，在該帳戶內(nèi)建立操作員（Q。 各種應(yīng)用軟件操作員帳戶，開啟應(yīng)用軟件審計(jì)追蹤功能，建立、修改方法和應(yīng)用軟件系 統(tǒng)參數(shù)。建立儀器配置、應(yīng)用軟件產(chǎn)生的文件名稱、保存路徑、分析指標(biāo)的設(shè)置、使用、 操作員（Q0修改的權(quán)限；進(jìn)行分析方法、序

5、列文件、打印設(shè)置的建立，對(duì)操作員、復(fù)核員進(jìn)行電子數(shù)據(jù)管理和操作培訓(xùn)，確保操作員（QC、復(fù)核員（輔助操作員）可正常操作并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督管理，所有的一切活動(dòng)經(jīng)系統(tǒng)管理員復(fù)核和審核，并均有記錄 。2.1.3 操作人員：三級(jí)管理員，由化驗(yàn)室QCfi任，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進(jìn)入操作員帳戶, 范文使用應(yīng)用軟件程序，調(diào)用方法文件，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行在線和離線（脫機(jī)）操作，采集數(shù) 據(jù)，并進(jìn)行保存或打印，在取得上一級(jí)同意后，可修改部分方法條件設(shè)置，經(jīng)審核和復(fù) 核后，方可使用，并做好修改記錄。2.1.4 復(fù)核員（輔助操作員）：四級(jí)管理員，進(jìn)入系統(tǒng)后，登入復(fù)核員帳戶，只可對(duì) 應(yīng)用軟件進(jìn)行方法、數(shù)據(jù)、設(shè)置的查看，對(duì)操作人員的工作

6、數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核。不能進(jìn)行任 何在線操作，如修改數(shù)據(jù)、操作儀器等。并對(duì)一切活動(dòng)進(jìn)行記錄。系統(tǒng)管理員、化驗(yàn)室主任、操作員、復(fù)核員（輔助操作員）如果離開本崗位或不再具有該工作職責(zé)，質(zhì)量監(jiān)督管理部應(yīng)立即取消取對(duì)其授權(quán)，并進(jìn)行變更。2.2 每一個(gè)權(quán)限級(jí)別的人員，由系統(tǒng)管理員分別設(shè)置不同的用戶名和初始密碼，在 使用過程中不得互相分享密碼，密碼一般 每月更改一次，并做好更改記錄。用戶名的起 用應(yīng)確保文明，不得隨意夸張或惡搞， 一經(jīng)使用該名不得更改，不得再指定給他人，保 證唯一性。上述所有人員應(yīng)經(jīng)過使用和管理權(quán)限的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后才能上崗獨(dú)立 操作。2.2.1 系統(tǒng)管理員：計(jì)算機(jī)/工作站系統(tǒng)中分別命名為JZ

7、ITADMINSTRATOR-姓名全稱拼音、JZITADMINSTRATOR-姓名全稱拼音，登錄密碼由管理員按規(guī)則自行設(shè)置， 并定期修改并驗(yàn)證唯一性。2.2.2 化驗(yàn)室主任：計(jì)算機(jī)/工作站系統(tǒng)中分別命名為JZQCmanagers姓名全稱拼音，初次登錄后，修改密碼，由化驗(yàn)室主任按規(guī)則自行設(shè)置，并定期更改并驗(yàn)證唯一性。2.2.3 操作人員（QC：計(jì)算機(jī)/工作站系統(tǒng)中分別命名為 JZQCoperator-姓名全稱 拼音，初次登錄后，修改密碼，由操作員按規(guī)則自行設(shè)置，并定期更改并驗(yàn)證唯一性。2.2.4 復(fù)核員（輔助操作員）計(jì)算機(jī)/工作站系統(tǒng)中分別命名為JZQCreview-姓名全稱拼音，初次登錄后，修

8、改密碼，由操作員按規(guī)則自行設(shè)置，并定期更改并驗(yàn)證唯一性。2.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置電腦屏保，圖案為所用儀器圖標(biāo)，且屏保時(shí)間不超過1分鐘, 每次開機(jī)使用應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證一次，以確保操作人員短時(shí)間內(nèi)離開其他人員不至于誤操作或誤 修改。3、分類電子數(shù)據(jù)分為一般數(shù)據(jù)和重要數(shù)據(jù)兩種。3.1 一般數(shù)據(jù)：主要指：個(gè)人或部門（小組）的各種信息及辦公文檔、電子郵件、 人事檔案、考勤管理等。3.2 重要數(shù)據(jù)：主要包括公司 GMPC件、高效液相圖譜、氣相色譜圖譜、紅外光圖 譜、紫外光圖譜、原子吸收?qǐng)D譜、薄層掃描圖譜、抑菌圈掃描圖譜、有機(jī)碳數(shù)據(jù)、微粒 儀測(cè)定數(shù)據(jù)、水分滴定儀測(cè)定數(shù)據(jù)及各部門（組）日常表單記錄、數(shù)據(jù)掃描件等數(shù)字、

9、 聲音、圖像等數(shù)據(jù)。4、管理4.1 一般數(shù)據(jù)由各小組操作員每月自行備份，經(jīng)驗(yàn)證恢復(fù)正確后，報(bào)給中心化驗(yàn)室主任，并負(fù)責(zé) 整理歸檔后刻盤交系統(tǒng)管理員，系統(tǒng)管理員每半年對(duì)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行收集歸檔備份，做恢 復(fù)，驗(yàn)證其正確性。4.2 重要數(shù)據(jù)4.2.1 重要數(shù)據(jù)的來源，即計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測(cè)試，并 確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果。當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn) 確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng) 應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。4.2.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)

10、的系統(tǒng) 管理員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng) 記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤 系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。4.3 文件命名原則和存儲(chǔ)路徑4.3.1 文件命名原則：計(jì)算機(jī)/工作站系統(tǒng)中文件分為軟件文件、方法文件、記錄 文件、序列文件（批處理文件）、打印文件、參數(shù)文件、操作規(guī)程文件、圖譜文件等； 除軟件文件（以原件名稱）、單個(gè)圖譜外，其他以“軟件名稱縮寫代碼（兩位）+數(shù)據(jù)品名代碼（兩位）+內(nèi)容（題目；兩位）+屬性-日期（六位）+序號(hào)（兩位數(shù)）”命名，例 如：使用島津高效液相色譜儀做多拉菌素

11、有關(guān)物質(zhì)的方法文件，文件命名是LS（LabSolutions工作站軟件名稱縮寫代碼）DL （多拉菌素?cái)?shù)據(jù)品名代碼）IM有關(guān)物 質(zhì)impurity 英文縮寫內(nèi)容（題目）ME（method方法屬性）141006 （日期）01 （序號(hào)）， 即LSDLIMME14100601色譜圖以儀器代碼（兩位）+檢品代碼（兩位）+內(nèi)容（兩位）+ 批號(hào)（全位）+序列號(hào)（兩位），如用安捷倫LC1260高效液相色譜儀進(jìn)行多拉菌素20141201 批號(hào)含量測(cè)定，53 （安捷倫LC1260高效液相色譜儀代碼）DL （多拉菌素才品代碼）CO （Content 內(nèi)容）20141201 （批號(hào)）12 （序列號(hào)），即 53DLCO

12、20141201124.3.2 存儲(chǔ)路徑根據(jù)文件（軟件）性質(zhì)不同，存放位置不同，操作系統(tǒng)軟件存放（安裝）在C, C Windows文件夾下，應(yīng)用軟件存放（安裝）在D盤下，D :Program Files 文件夾下， 數(shù)據(jù)備份文件存放在E盤，E : Backup文件夾下。數(shù)據(jù)采集存放在應(yīng)用軟件默認(rèn)文件中，同時(shí)備份存儲(chǔ)在E盤備份文件夾中；E盤備份文件夾中應(yīng)有如下文件夾：A 一般電子表格、文字等。如 WPS officeB 方法文件、序列文件、打印文件、計(jì)算文件、復(fù)核審閱文件等。C 修改后的文件對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，一般以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)，打印、 備份保存，以紙質(zhì)打印文稿存檔。以

13、電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：(1)為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。(2)必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。進(jìn)行刻錄光盤和移動(dòng)硬盤兩種模式進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更(如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序)時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。(3)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，關(guān)鍵數(shù)據(jù)每 月由系統(tǒng)管理員進(jìn)行備份， 以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在質(zhì)量監(jiān)督管理部，設(shè)專人保存。保 存時(shí)間至少為產(chǎn)品效期后一年，出口的原料藥保存時(shí)間為該批產(chǎn)品銷售后三年，精神藥 品保存時(shí)間為該批產(chǎn)品有效期后十年。(4)系統(tǒng)出

14、現(xiàn)故障或損壞時(shí)，可以由系統(tǒng)管理員調(diào)取備份的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)制。未及時(shí)進(jìn)行備份的數(shù)據(jù)，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部調(diào)查分析后，決定是否重新檢驗(yàn)。必要時(shí)，對(duì)該操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。 包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被 記錄和評(píng)估。重大的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查，識(shí)別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施 和預(yù)防措施。4.4備份介質(zhì)的存放和管理4.4.1 所有備份介質(zhì)存放在檔案室，一律不準(zhǔn)外借，不準(zhǔn)流出公司，任何人員不得 擅自取用，更不得私自備份。必要時(shí)，取用需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫文件借閱記錄。借用人員使用完介質(zhì)后，應(yīng)立即歸還。由備份管理員檢查，確認(rèn)介質(zhì)完好。備份管理人員及借用人員須分別在文件借閱記錄上簽字確認(rèn)。4.4.2 備份介質(zhì)要每半年進(jìn)行檢查，以確認(rèn)介質(zhì)能否繼續(xù)使用、備份內(nèi)容是否正確。 一旦發(fā)現(xiàn)介質(zhì)異常、損壞，應(yīng)立即更換，并對(duì)損壞介質(zhì)進(jìn)行銷毀處理。需要長(zhǎng)期保存的數(shù)據(jù)，應(yīng)在介質(zhì)有效期內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)存，防止存儲(chǔ)介質(zhì)過期失效。4.4.3 存放備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)必須具有明確的標(biāo)識(shí)；標(biāo)識(shí)必須使用統(tǒng)一的命名規(guī)范， 注明來源、應(yīng)用軟件、介質(zhì)編號(hào)、備份內(nèi)容、備份日期、備份時(shí)間、光盤的啟用日期、 保留期限和系統(tǒng)管理員等重要信息（如有備份軟件，可采用備份軟件編碼規(guī)則） 。4.4.4 電子數(shù)據(jù)的銷毀：超過儲(chǔ)存期