藥品研發(fā)技術(shù)協(xié)作合同書

1、藥品研發(fā)技術(shù)協(xié)作合同書項目名稱：”（原料藥）合成”新藥研究甲方：XXX科技有限公司乙方：XXX科技有限公司為推進我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，充分挖掘生物資源的再利用空間，將我公司的生物 工程技術(shù)優(yōu)勢進一步拓展，擴大生產(chǎn)經(jīng)營等優(yōu)勢，本著誠信、互助的原則，依據(jù)中中華 人民共和國合同法的規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)調(diào)，就“（原料藥）合成”新藥研究項目及有 關(guān)事宜達成事如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。本項目“（原料藥）合成”申請為藥品注冊管理辦法的化藥6類申報生產(chǎn)。本合同以乙方向甲方提供上述品種（下稱“該項目”）的全套研究資料和乙方負責該項目國家局階段 審評跟蹤協(xié)調(diào)工作直至獲得生產(chǎn)批件為標的。該項目生產(chǎn)工藝主要內(nèi)容為：

2、由鵝去氧膽酸為原料，經(jīng)氧化、還原、酸化、精制步驟 合成（即：鵝去氧膽酸-氧化物-還原物-粗品-純品）。第一條、項目的內(nèi)容、范圍、形式和要求1、乙方負責化藥6類新藥（仿制原料藥）”（原料藥）合成”，進行全面研究，并將全 部研究資料與技術(shù)，獨家提供給甲方。2、乙方按新藥審批辦法及相關(guān)注冊的規(guī)定要求對研究資料進行撰寫整理匯總，全 面協(xié)助甲方向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊。第二條、雙方的職責甲方：1、按合同約定支付該項目的技術(shù)服務(wù)費，承擔該項目在省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局以及國家食 品藥品監(jiān)督管理局的檢驗費； 2、負責協(xié)調(diào)省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場考核，并向所在省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局以及國家食 品藥品監(jiān)督管理局申

3、報該項目；3、負責在接收到乙方應(yīng)提供的全套補充申請資料后，二個月內(nèi)完成省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局的審核，并申報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。乙方：1、原料藥按藥品注冊管理辦法為藥品注冊管理辦法化藥6類項及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完成實驗研究；2、負責在2012年8月30日前按甲方提供該項目生產(chǎn)工藝制作申報所需全套資料以及相 應(yīng)的原始記錄；3、負責跟蹤協(xié)調(diào)該項目的生產(chǎn)批件審評過程并最終在一年半內(nèi)取得該項目的批件；4、乙方委派技術(shù)人員參加甲方省局組織的現(xiàn)場考核；如本項目審評過程中需要進行資料的補充，乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成該項目的技術(shù)答辯和 資料的補充完善，費用由乙方自理。第三條、雙方合作的工作內(nèi)容細則及要求（藥品注冊管理

4、辦法化藥6類要求）一 “綜述資料”由乙方負責撰寫整理匯總，甲方協(xié)助提供相關(guān)資料。1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。二”藥學(xué)研究資料”由乙方研究整理匯總，甲方協(xié)助。7、藥學(xué)研究資料綜述8、工藝的研究資料及文獻資料本項研究中，甲方負責如下工作內(nèi)容，其它由乙方負責查閱文獻資料，進行撰寫整理 匯總。A、提供詳細的生產(chǎn)工藝路線、設(shè)備、擬定批量范圍及所有相關(guān)的工藝參數(shù)和控制指標；B、負責所有試生產(chǎn)原始記錄及相關(guān)檢驗記錄；C、負責試生產(chǎn)的工藝驗證方案、批生產(chǎn)記錄樣稿及工藝驗證報告。9、確證化學(xué)

5、結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料本項質(zhì)量研究工作的基本要求：除按 2010年版中國藥典項下的進行全面研究外， 還應(yīng)達到目前標準國內(nèi)先進水平（即提高質(zhì)量標準），基本要求如下：A、將原標準中的三個雜質(zhì)檢測方法由薄層色譜法提高為液相色譜檢測法；B、將原標準中的含量檢測方法由滴定法提高為液相色譜檢測法；C、在原標準的基礎(chǔ)上增加溶劑殘留檢測項的研究和標準制定。本項研究和標準的制定要同進口上市品進行對照研究。11、藥品標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。12、樣品的檢驗報告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依

6、據(jù)及質(zhì)量標準。三”藥理毒理研究資料”由乙方負責查閱資料進行撰寫整理匯總。16、藥理毒理研究資料綜述。四”臨床研究資料” 由乙方負責查閱資料進行撰寫整理匯總。28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。第四條、技術(shù)情報和資料的保密范圍及其提交期限、地點和方式乙方在完成本項目所需研究和全套申報資料制作后，在 2012年8月30日前，以書面 及電子版方式將報批資料交給甲方。向甲方提供技術(shù)資料內(nèi)容：本合同所約定的全套研究和補充申請的技術(shù)資料。在不泄密甲方工藝的情況下，乙方可發(fā)表論文，但需提前取得甲方的同意。甲方：使用該技術(shù)秘密進行藥品中報，直至獲得生產(chǎn)批件，并使用該技術(shù)進行該品種的生產(chǎn)；為該技術(shù)秘密的擁有方。

7、乙方：為該技術(shù)秘密的撰寫方。第五條、違約金或者損失賠償額的計算違反本合同約定，違反方應(yīng)當按照中華人民共和國合同法有關(guān)條款的規(guī)定承擔違 約責任。（一）甲方應(yīng)承擔以下違約責任：甲方因工作延誤或不具備生產(chǎn)條件未能獲得生產(chǎn)批件，甲方承擔責任，乙方不退還甲 方已付合同款。（二）乙方應(yīng)承擔以下違約責任：因乙方技術(shù)申報原因?qū)е录追轿茨塬@得批文， 乙方應(yīng)在二周內(nèi)退還甲方已付款的 80% 同時本合同終止。（三）一旦出現(xiàn)人力不可抗拒的因素（如：戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、國家政策法規(guī)明文規(guī)定 的強制性改變等）所造成的損失，甲乙雙方各自承擔已支付投資與人力損失。（四）如果生產(chǎn)批件在2012年12月31日前取得，甲方另獎勵乙方壹

8、萬元，支付時 問是甲方獲得該項目生產(chǎn)批件后一周內(nèi)隨合同尾款一同支付。第六條、經(jīng)費及其支付方式：（-）成交總額：貳拾伍萬元整。（二）試驗費支付方式（采用以下分期支付方式）：1、合同簽定后7天內(nèi)支付總額的60崛|3壹拾伍萬元整（扣除前面支付的五萬元，支付壹拾 萬元整）。2、材料報到省SDAffi過形式審查后5天內(nèi)支付總額的12崛|3叁萬元整 3、材料報到國家SDA技術(shù)評審?fù)ㄟ^后5天內(nèi)支付總額18崛|3肆萬伍仟元整。4、拿到國家SDA勺生產(chǎn)批件后5天內(nèi)支付總額10崛口貳萬伍元整。第七條、違約金或者損失賠償額的計算方法：違反本合同約定，違約方應(yīng)當按合同法規(guī)定承擔違約責任。1、由于乙方研究資料的原因而不能取得生產(chǎn)批件，乙方應(yīng)退還甲方已支付款項的80%2、由于國家政策原因或不可預(yù)計的因素而拿不到生產(chǎn)批件由甲方承擔全部責任。第八條、爭議的解決辦法：1、在合同履行過程中發(fā)生爭議，雙方應(yīng)當協(xié)商解決，也可以請求進行調(diào)解。2、雙方不愿協(xié)商、調(diào)解解決或者協(xié)商、調(diào)解不成時，可申請技術(shù)仲裁委員會仲裁或按司 法程序解決。第九條、其他1、本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。由雙方簽字蓋章，預(yù)付款到后