電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案

1、1. 驗(yàn)證目的101-2-BS 型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱是公司購(gòu)置的檢測(cè)設(shè)備，其生產(chǎn)廠家為×××醫(yī)療器械廠，主要用于樣品的干燥失重的檢測(cè)，日常使用的溫度主要是80和 105。101-2-BS 型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱屬于立體結(jié)構(gòu)， 箱殼材質(zhì)采用金屬結(jié)構(gòu)， 內(nèi)膽采用不銹鋼鋼板。箱體工作空間尺寸是 550× 550× 450mm（D×W×H）。采用金屬網(wǎng)狀隔板，一般將空間分為上中下三層，進(jìn)行樣品干燥失重的測(cè)定。設(shè)備自使用以來(lái)，運(yùn)行比較正常。按照GMP的要求，需要對(duì)該設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)回顧和運(yùn)行確認(rèn)，以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該設(shè)備的正

2、常操作和使用；設(shè)備在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)工作的需要。2驗(yàn)證人員及職責(zé)2.1 檢查人：檢查人是獨(dú)立完成設(shè)備檢查和評(píng)價(jià)工作的人。檢查人是經(jīng)過(guò)相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)，具有完成安裝 / 運(yùn)行確認(rèn)工作所必須的經(jīng)驗(yàn)和技能，并且由部門負(fù)責(zé)人指定的技術(shù)人員。檢查人要按照草案的條款完成全部的檢查工作。安裝/ 運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證必須符合GLP/GMP的相關(guān)要求。2.2 審核人：審核人是由部門負(fù)責(zé)人指定的負(fù)責(zé)監(jiān)督安裝/ 運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程、 審核驗(yàn)證方案、 確認(rèn)安裝 / 運(yùn)行確認(rèn)的效果、審核數(shù)據(jù)的人員。審核人可由部門負(fù)責(zé)人兼任。審核人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。

3、在每項(xiàng)工作完成后，檢查完成情況。2.3 負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人管理整個(gè)安裝 / 運(yùn)行確認(rèn)的過(guò)程，并審核批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。3相關(guān)文件3.1 101-2-BS型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱操作規(guī)程。3.2 101-2-BS型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱使用說(shuō)明書(shū)。3.3 XMT-102 系列數(shù)顯溫控儀使用說(shuō)明書(shū)。4驗(yàn)證的準(zhǔn)備4.1 設(shè)備的安裝信息.設(shè)備安裝信息表（表1）：設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家工作空間產(chǎn)品編號(hào)所在部門安裝地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)檢查人：日期：4.2 人員的資格確認(rèn)記載所有參與驗(yàn)證工作的人員。參與驗(yàn)證人員登記表（表2）。姓名部門職責(zé)簽名日期設(shè)備運(yùn)行檢查設(shè)備安裝檢查設(shè)備安裝檢查及文件保管驗(yàn)

4、證的檢查人應(yīng)經(jīng)過(guò)了IQ/OQ知識(shí)的培訓(xùn)，被允許作為檢查人完成安裝、運(yùn)行確認(rèn)工作。5驗(yàn)證的內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)設(shè)備的組成設(shè)備組成表（表3）：名稱型號(hào)編號(hào)電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱溫度控制顯示裝置水銀溫度計(jì)設(shè)備的性能描述設(shè)備性能登記表（表4）：.主要性能參數(shù)技術(shù)指標(biāo)容許誤差溫度范圍維修服務(wù)售后服務(wù)登記表（表5）：服務(wù)商名稱所在地址聯(lián)系電話文件的確認(rèn)和保管文件保管情況登記表（表6）：文件名稱編號(hào)存放地點(diǎn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)操作規(guī)程檢查人：日期：安裝環(huán)境確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝地點(diǎn)和環(huán)境是否符合設(shè)備說(shuō)明書(shū)及供應(yīng)商的要求。安裝環(huán)境檢查表（表7）：項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論周圍無(wú)腐蝕性氣體或易燃易爆物場(chǎng)地質(zhì)，設(shè)備應(yīng)水平放置于

5、通風(fēng)良好的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。溫度0-50 濕度85%RH電壓?jiǎn)蜗嗳€制， 220± 20V頻率50Hz電流15A地線設(shè)備應(yīng)接地功率3000W結(jié)論：設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備說(shuō)明書(shū)及供應(yīng)商的要求。是否檢查人：日期：設(shè)備信息設(shè)備主要部件的參數(shù)表（表8）：檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果.名稱制造商型號(hào)設(shè)備號(hào)系列號(hào)內(nèi)尺寸電壓頻率功率檢查人：日期：安裝檢查目的：確保設(shè)備的各個(gè)部件正確安裝、工作正常。設(shè)備安裝檢查表（表9）：檢查項(xiàng)目結(jié)果及結(jié)論(1) 設(shè)備安裝后，檢查設(shè)備的外觀，應(yīng)清潔。(2) 接上電源，溫度儀表應(yīng)有顯示。(3) 溫度設(shè)置、控制及顯示正常。檢查人：日期：安裝確認(rèn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論5.2 運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目和認(rèn)可標(biāo)

6、準(zhǔn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)登記表（表10）：檢查項(xiàng)目要求設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平電源連接連接正常，功率匹配，接地門門密封良好1）干燥箱不同位置無(wú)熱點(diǎn)和冷點(diǎn)（超出設(shè)定溫度2）2）溫度的平均值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)2；溫度分布的均勻性3）不同點(diǎn)的溫度最大值、 最小值與平均值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)± 2；.干燥箱不同位置在24 小時(shí)范圍之內(nèi)，每個(gè)點(diǎn)溫度最大值與最溫度控制的穩(wěn)定性小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)4；使用計(jì)量器具的確認(rèn)使用計(jì)量器具登記表（表11）：名稱來(lái)源TC-3A 多路溫度測(cè)試儀銅康銅熱電偶溫度傳感器檢查人：日期：功能測(cè)試設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查表（表12） :檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固

7、性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平電源連接連接正常，功率匹配，接地門門密封良好檢查人：日期：溫度分布的均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試目的：檢查電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱內(nèi)的不同位置溫度分布均勻性，調(diào)查箱內(nèi)是否存在熱點(diǎn)或冷點(diǎn)。a. 溫度探頭的分布工作室空間： 550×550× 450mm（D×W× H），接近正方體，按照使用要求，水平在中間放置金屬隔板，將空間分為上中下三層，日常測(cè)定時(shí)樣品放在水分瓶里，均勻放置在隔板的中央位置。因此將11 個(gè)測(cè)溫探頭分為3 組， A,B,C 三組。 A,B 每組 5 個(gè)探頭，通過(guò)支架固定，均勻分布在上中兩層的不同位置，測(cè)溫探頭的分布圖見(jiàn)（圖一）。C 組一個(gè)

8、探頭，放置在干燥箱測(cè)溫探頭的旁邊。12675103489上層下層.圖一 溫度探頭分布圖b. 使用溫度 80下的分布均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試模擬日常使用的溫度條件：溫度設(shè)定為 80，溫度測(cè)定探頭分布如（圖一） 。啟動(dòng)干燥箱開(kāi)始加熱，等儀器穩(wěn)定 30 分鐘后，啟用多點(diǎn)溫度測(cè)溫儀記錄溫度，每間隔 5 分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄至少8 小時(shí)、三個(gè)周期。溫度測(cè)試結(jié)果按照表1 的要求進(jìn)行記錄。通過(guò)EXCEL匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫(huà)出各探頭溫度變化折線圖、同一時(shí)間不同探頭溫度的分布圖。c. 使用溫度 105下的分布均勻性和穩(wěn)定性測(cè)試模擬日常使用的溫度條件：溫度設(shè)定為 105，溫度測(cè)定探頭分布如（圖一） 。啟動(dòng)干燥箱

9、開(kāi)始加熱，等儀器穩(wěn)定30 分鐘后，啟用多點(diǎn)溫度測(cè)溫儀記錄溫度，每間隔 5 分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄至少8 小時(shí)、三個(gè)周期。溫度測(cè)試結(jié)果按照表1 的要求進(jìn)行記錄。通過(guò)EXCEL匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫(huà)出各探頭溫度變化折線圖、同一時(shí)間不同探頭溫度的分布圖。d. 數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)：1）將 80和 105下采集的數(shù)據(jù)，通過(guò)EXCEL匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫(huà)出各探頭溫度變化折線圖；同一時(shí)間不同探頭溫度的分布圖。2）溫度均勻性：不同探頭溫度的橫向比較：最大值，最小值、平均值；干燥箱不同位置無(wú)熱點(diǎn)和冷點(diǎn)（超出設(shè)定溫度2）；溫度的平均值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)2；溫度最大值、最小值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)±2；3）溫度穩(wěn)定性：不同探頭溫度的縱向比較：最大值，最小值、平均值；每個(gè)點(diǎn)溫度最大值與最小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)4；運(yùn)行確認(rèn)的評(píng)價(jià)及結(jié)論6驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論表 1各點(diǎn)探頭的溫度匯總記錄探頭設(shè)定溫度：時(shí)間12345678910最大最小平均 最大11值值最小值.最大值最小值平均