醫(yī)療器械產(chǎn)品放行控制程序

1、 ISO9001/13485管理編號：*Page醫(yī)療器械產(chǎn)品放行控制程序3/3變更履歷版本內(nèi)容制定/修改審核承認(rèn)實施日期A/0新規(guī)制定分發(fā)部門： 品質(zhì)保證、生產(chǎn)、品管、資材、倉庫1. 目的為加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理。根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制定本程序醫(yī)療器械產(chǎn)品放行控制程序確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2.適用范圍適用于*的原材料放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、成品檢驗放行及成品放行。3.職責(zé)3.1 品質(zhì)管理課負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)原材料入庫檢查、成品檢驗；3.2 生產(chǎn)課負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程及中間品的控制和放行；3.3 品質(zhì)保證

2、課負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)成品放行。4.成品放行流程圖供應(yīng)商原材料采購品質(zhì)管理不合格控制程序受入檢查NNYY特采入庫生產(chǎn)管理NNN半成品不合格控制程序YY成品檢查放行Y報廢退貨入庫/出貨5.成品放行程序5.1 原材料5.1.1 采購部門按照采購控制程序按照需求采購原材料，采購的原材料送品質(zhì)保證部檢驗。品質(zhì)管理負(fù)責(zé)人在對原材料實施放行時，應(yīng)審核下列過程是否符合要求。a）采購過程符合采購控制程序； b）受入檢查過程滿足受入檢查標(biāo)準(zhǔn)；c）檢驗環(huán)境不符合要求。 d）檢驗設(shè)備不在檢定周期內(nèi)；e）檢驗人員未培訓(xùn)合格后上崗；5.2 生產(chǎn)過程及中間品的控制和放行 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品要求組織生產(chǎn)，并對生

3、產(chǎn)全過程進行監(jiān)控。監(jiān)控的內(nèi)容包括：人員培訓(xùn)、設(shè)備狀態(tài)、和生產(chǎn)環(huán)境。5.2.1生產(chǎn)記錄滿足符合以下要求a）生產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)需求； b）關(guān)鍵工序操作符合產(chǎn)品操作方法要求c）中間檢查符合產(chǎn)品規(guī)格要求；d）產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)志符合相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求； e）生產(chǎn)現(xiàn)場清潔、清掃符合要求；5.2.2確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備符合以下要求a）設(shè)備點檢記錄完整，且設(shè)備可正常運行； b）如有計量設(shè)備，需在校正有效期內(nèi)； 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人確認(rèn)生產(chǎn)過程及中間檢查滿足產(chǎn)品合格后，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)放行后轉(zhuǎn)入下一工序。當(dāng)生產(chǎn)過程或中間檢查不合格時，需與品質(zhì)保證部進行溝通重新審核。5.3 成品檢驗品質(zhì)管理負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員實施成品檢查，并確保滿足以下要求：a)成品檢查人員經(jīng)過培訓(xùn)合格后上崗；b)成品檢查過程符合產(chǎn)品檢查作業(yè)要求；c)成品檢查設(shè)備及環(huán)境滿足檢查要求；d) 成品檢查結(jié)果滿足產(chǎn)品規(guī)格要求；5.4 成品放行品質(zhì)保證課負(fù)責(zé)人確認(rèn)滿足成品以下放行要求：a)生產(chǎn)記錄完整齊全；b)成品檢驗完整齊全；c)有產(chǎn)品出貨單并附有合格證（成績書）；d)產(chǎn)品