醫(yī)療器械產(chǎn)品放行控制程序

1、 ISO9001/13485管理編號(hào)：*Page醫(yī)療器械產(chǎn)品放行控制程序3/3變更履歷版本內(nèi)容制定/修改審核承認(rèn)實(shí)施日期A/0新規(guī)制定分發(fā)部門(mén)： 品質(zhì)保證、生產(chǎn)、品管、資材、倉(cāng)庫(kù)1. 目的為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，特別是采購(gòu)和生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理。根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制定本程序醫(yī)療器械產(chǎn)品放行控制程序確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2.適用范圍適用于*的原材料放行、生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品放行、成品檢驗(yàn)放行及成品放行。3.職責(zé)3.1 品質(zhì)管理課負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)原材料入庫(kù)檢查、成品檢驗(yàn)；3.2 生產(chǎn)課負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程及中間品的控制和放行；3.3 品質(zhì)保證

2、課負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)成品放行。4.成品放行流程圖供應(yīng)商原材料采購(gòu)品質(zhì)管理不合格控制程序受入檢查NNYY特采入庫(kù)生產(chǎn)管理NNN半成品不合格控制程序YY成品檢查放行Y報(bào)廢退貨入庫(kù)/出貨5.成品放行程序5.1 原材料5.1.1 采購(gòu)部門(mén)按照采購(gòu)控制程序按照需求采購(gòu)原材料，采購(gòu)的原材料送品質(zhì)保證部檢驗(yàn)。品質(zhì)管理負(fù)責(zé)人在對(duì)原材料實(shí)施放行時(shí)，應(yīng)審核下列過(guò)程是否符合要求。a）采購(gòu)過(guò)程符合采購(gòu)控制程序； b）受入檢查過(guò)程滿足受入檢查標(biāo)準(zhǔn)；c）檢驗(yàn)環(huán)境不符合要求。 d）檢驗(yàn)設(shè)備不在檢定周期內(nèi)；e）檢驗(yàn)人員未培訓(xùn)合格后上崗；5.2 生產(chǎn)過(guò)程及中間品的控制和放行 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品要求組織生產(chǎn)，并對(duì)生

3、產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。監(jiān)控的內(nèi)容包括：人員培訓(xùn)、設(shè)備狀態(tài)、和生產(chǎn)環(huán)境。5.2.1生產(chǎn)記錄滿足符合以下要求a）生產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)需求； b）關(guān)鍵工序操作符合產(chǎn)品操作方法要求c）中間檢查符合產(chǎn)品規(guī)格要求；d）產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)志符合相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求； e）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔、清掃符合要求；5.2.2確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備符合以下要求a）設(shè)備點(diǎn)檢記錄完整，且設(shè)備可正常運(yùn)行； b）如有計(jì)量設(shè)備，需在校正有效期內(nèi)； 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程及中間檢查滿足產(chǎn)品合格后，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)放行后轉(zhuǎn)入下一工序。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程或中間檢查不合格時(shí)，需與品質(zhì)保證部進(jìn)行溝通重新審核。5.3 成品檢驗(yàn)品質(zhì)管理負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員實(shí)施成品檢查，并確保滿足以下要求：a)成品檢查人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格后上崗；b)成品檢查過(guò)程符合產(chǎn)品檢查作業(yè)要求；c)成品檢查設(shè)備及環(huán)境滿足檢查要求；d) 成品檢查結(jié)果滿足產(chǎn)品規(guī)格要求；5.4 成品放行品質(zhì)保證課負(fù)責(zé)人確認(rèn)滿足成品以下放行要求：a)生產(chǎn)記錄完整齊全；b)成品檢驗(yàn)完整齊全；c)有產(chǎn)品出貨單并附有合格證（成績(jī)書(shū)）；d)產(chǎn)品