藥廠質(zhì)量管理體系年度評估報告

1、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -河北邢臺冶金鎂業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系年度評估報告1. 目的通過對質(zhì)量保證系統(tǒng)進行檢查評估 , 評價質(zhì)量管理體系整體運行情況 , 質(zhì)量管理中存在的問題 , 為質(zhì)量管理的體完善提供依據(jù) , 同時該報告對產(chǎn)品年審進行補充。2. 范圍本報告針對公司整個質(zhì)量管理體系包括六大系統(tǒng)的2010 年度運行情況的運行評估。3. 報告組織本報告包括六大系統(tǒng)的整體運行總結，各系統(tǒng)設立專人進行總結報告，技術質(zhì)量部進行總體的歸納審核，形成本評估報告。4. 組織機構、質(zhì)量管理架構和人員* 現(xiàn)有員工 300 人，其中原料藥車間 110 人，管理人員 30 人，技術人員人 12 人，生

2、產(chǎn)操作人員 78 人，輔助系統(tǒng)操作人員 15 人，質(zhì)量保證人員 6 人，質(zhì)量控制人員 12 人。質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人本科學歷， 2011 年對新版 GMP進行了培訓。公司培訓工作由綜合辦公室負責， 并設培訓管理人員負責公司的日常培訓管理工作。培訓方式分為教學法、示范法、情景法、案例研究法。培訓工作的一般性程序為：進行培訓需求評估；擬訂培訓計劃；實施具體培訓；培訓效果評估。培訓分為崗前培訓和在職培訓。 2011 年在公司領導的重視和各部門的配合下，-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -公司級和部門級培訓均圓滿完成， 其中公司級培訓項目共 7 項，部門級培訓項目 5 項。 2011 年公司對

3、 5 名新員工進行了崗前培訓， 3 名員工進行了轉(zhuǎn)崗培訓。在培訓過程中公司嚴格控制培訓效果， 對在 2011 年 3 月 20 日入職員工的試用期培訓考核中未通過的 1 名員工，公司予以解除了勞動合同， 以保證所有員工均為培訓考核合格后方能正式上崗。5. 質(zhì)量保證系統(tǒng)5.1 文件與記錄管理* 公司建廠之初根據(jù) GMP建立文件體系，文件體系涵蓋的項目足夠全面，所有文件的內(nèi)容參照 GMP文件進行了一定的修改， 比較適用于 GMP的管理，質(zhì)檢處設有文件管理人員， 進行文件的管理和記錄的管理， 批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄全部由質(zhì)檢處發(fā)放， 生產(chǎn)現(xiàn)場放置文件與現(xiàn)行文件保持一致， 各部門車間設有二級管理員，負責

4、生產(chǎn)輔助記錄和質(zhì)量控制輔助記錄管理， 文件的記錄和管理處于受控狀態(tài)，基本實現(xiàn)文件管理的目標。但同時發(fā)現(xiàn)，文件體系不夠條理，同樣的內(nèi)容在多個文件中進行規(guī)定， 文件的編寫方面還存在一定的差距， 內(nèi)容上有抄襲相關法規(guī)的情況， 而不是將工作流程詳細的闡述， 還需進行文件的提升； 在記錄的填寫上不夠工整， 填寫錯誤較多， 偶爾發(fā)現(xiàn)記錄不及時填寫的現(xiàn)象， 在記錄的書寫上還需要改善。5.2供應商管理公司采用了合作多年的供應商， 物料質(zhì)量有一定的保證， 編制有合格供應商一覽表 , 供銷處自合格供應商采購物料。本年度新增了部分供應商，及時更新了供應商一覽表，新增供應商按照供應商管理規(guī)程執(zhí)行。 同時梳理了原供應商

5、資料，對其中的內(nèi)容查漏補缺進行了一定程度上的完善， 補充進行了部分關鍵物料供應商的審計，并對 2011 年度來料情況進行了總結和評價，基本保證了來料質(zhì)量的均一、穩(wěn)定，實現(xiàn)了供應商管理的目標。 不足之處是我們的原輔材料大多為化工原料，采購量較低，供應商對我們不夠重視，出現(xiàn)相關資料更新不及時現(xiàn)象；物-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -料的采購都定有合同，但部分質(zhì)量問題的解決存在爭議， 因此需要簽署質(zhì)量協(xié)議，完善供需雙方的質(zhì)量義務。另外雖然對 2011 年度供應商進行了簡單評價，但缺少供應商評價的規(guī)程，還需要建立。5.3放行控制采用記錄檢查、 過程控制檢查和檢驗結果結合的方式控制原輔料、 中間

6、體和產(chǎn)品的放行，由質(zhì)檢處 QA 人員在各車間、部門協(xié)助下實施，所有批次的放行都通過了審核評估，產(chǎn)品的放行全部由質(zhì)量受權人審核批準。所有偏差和 OOS 結果經(jīng)過了調(diào)查分析， 能夠按規(guī)程進行性控制。 放行過程存在的問題集中在產(chǎn)品前工序收率偏差， 由于工藝穩(wěn)定性上存在不足， 收率指標制定來自于生產(chǎn)全過程的控制數(shù)據(jù)，因此會出現(xiàn)收率超出標準但產(chǎn)品質(zhì)量完全符合要求， 并且對下工序生產(chǎn)沒有影響的情況， 對于此種情況工藝不穩(wěn)定根本的工藝原因還沒有發(fā)現(xiàn)， 因此這種情況的放行為風險評估與實驗放行，這種情況的放行批次還需要減少。5.4偏差與不合格管理對于偏差的控制情況還有很大的提升余地， 2011 年度所有上報偏差

7、都進行了，偏差集中在收率偏差和產(chǎn)品不合格偏差， 都進行了調(diào)查。 在偏差上還存在員工認為的微小偏差不記錄、 不報告的情況， 對于設備偏差與參數(shù)偏差都能夠進行處理和建立指定預防措施，對于收率偏差和結果超標未能確定深層次原因。5.5變更控制建立有變更控制管理規(guī)程，按規(guī)程實施，由于本年度是原料藥三鎂投產(chǎn)第11 年，設備設施全部較舊，基本沒有設備變更。工藝方面，對生產(chǎn)工藝沒有進行了調(diào)整，供應商的變更和文件的變更設立了專門的程序， 更具有適用性， 同時不違背變更控制的基本原則。5.6返工與重新加工控制公司有專門的規(guī)程進行了規(guī)定，其中重新加工只是文件上的規(guī)定，本年度沒-精品 word 文檔值得下載值得擁有

8、-有重新加工，公司也不準備采用重新加工的方式處理不合格物料。 同時基于本年度沒有不合格中間體和產(chǎn)品，因此沒有進行返工處理。5.7風險管理根據(jù) ICH Q9 的原則建立了風險管理規(guī)程，但對于風險管理的實際實施和舉措還需要進行深入的研究， 沒有進行產(chǎn)品的整個過程的風險管理， 只是在偏差和變更過程中針對后續(xù)工作進行了風險評估， 評估方式也比較單一， 因此需要在新的年度進行產(chǎn)品的質(zhì)量風險評估與管理的學習。5.8糾正預防管理未形成糾正預防管理規(guī)程，但在實際的工作流程中存在糾正預防措施的理念，如在偏差處理過程中不但有偏差批次的應急處理， 還有接下來避免出現(xiàn)此類事件的預防措施的制定和落實， 同樣在年審和自檢

9、中也有同樣的舉措。 需要提升的是建立相關的管理規(guī)程， 相關的預防措施記錄單獨管理， 同時也存在原因不明而無法制定預防措施的情況，這需要提升工藝人員的技術水平。5.9自檢我們建立有自檢規(guī)程， 同時制定了自檢計劃， 并按計劃進行自檢， 并有自檢報告，但自檢水平有待提高， 自檢發(fā)現(xiàn)的問題較為單一， 大多是現(xiàn)場執(zhí)行力問題，同時由于我們建立了質(zhì)量管理體系，相關的規(guī)程齊全，因此沒有重大問題。5.10驗證管理按照公司的驗證管理制度和驗證主計劃進行了相關驗證。 所有的驗證有驗證方案、驗證記錄和驗證報告。 能夠達到基本的確認和驗證目的。 由于驗證方案編寫人員即是驗證執(zhí)行人員之一， 因此需要提高的是驗證的技術性和

10、驗證文件編寫的指導性。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -5.11穩(wěn)定性管理本年度持續(xù)穩(wěn)定性計劃有 3 個品種，如涉及新增加的品種也都執(zhí)行了穩(wěn)定性考察。本年度在原有的穩(wěn)定性記錄的基礎上增加了穩(wěn)定性試驗方案， 使穩(wěn)定性測試的執(zhí)行更具有計劃性， 同時對于完成的穩(wěn)定性試驗進行了總結報告， 確定了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。6. 生產(chǎn)系統(tǒng)和包裝貼簽系統(tǒng)2011 年度生產(chǎn)系統(tǒng)整體工作遵循GMP管理要求進行。生產(chǎn)人員在上崗前、中時期、文件升版后都經(jīng)過相關培訓。生產(chǎn)前、生產(chǎn)中和生產(chǎn)后的清場工作，生產(chǎn)人員都嚴格按照 SOP進行操作，并及時、準確的做好了相關記錄， 生產(chǎn)管理人員和技術質(zhì)量管理人員隨時對生產(chǎn)中關鍵物料

11、的使用情況、生產(chǎn)關鍵操作步驟、生產(chǎn)過程控制要點進行即時檢查， 監(jiān)控，極大程度上保障了生產(chǎn)過程的合規(guī)性及對偏差的發(fā)現(xiàn)與處理。 但對于偏差的確認意識和處理能力， 部分人員還有待進一步提升。在現(xiàn)場管理工作中， 車間設定車間管理負責人， 以生產(chǎn)技術、 操作及管理等文件為指導由車間管理負責人、工藝技術人員、現(xiàn)場 QA人員對安全、衛(wèi)生、定置管理、設備、產(chǎn)品質(zhì)量等方面采取日常巡查、跟產(chǎn)、即時培訓和員工獎懲等多種方式綜合進行管理。 由于公司建立時間較短， 地處山區(qū)，人員年齡結構不合理，出現(xiàn)過現(xiàn)場狀況與法規(guī)制度有部分偏差的情況， 但都及時進行了整改。 總體來說，現(xiàn)場管理較完善，能夠達到相關法規(guī)要求。包裝與標簽系

12、統(tǒng)的運行也按照相關制度執(zhí)行， 包材與標簽的領用已建立特殊審批程序，包裝工作在專用場所進行，并有詳細記錄。標簽的填寫實施雙人制，有核對簽字的程序。7. 物料系統(tǒng)在物料現(xiàn)場管理方面，我們按照規(guī)定每月對物料存儲現(xiàn)場進行了兩次GMP-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -符合性自檢，并接受了 QA 的監(jiān)督檢查及各種外審查驗等， 基本能夠按照要求管理物料，但在記錄的填寫、 標識的粘貼方面仍有一些問題存在， 需對記錄填寫容易出錯的地方重新進行培訓， 并在今后的工作中持續(xù)監(jiān)督檢查， 及時發(fā)現(xiàn)問題并予以解決。在物料文件方面， 有些流程在文件中規(guī)定的不是太詳細， 記錄的設計也存在缺陷，可執(zhí)行性不強，比如：物料

13、到貨驗收，雖然有物料到貨驗收的流程，但在記錄中未能完全體現(xiàn)出對哪些項進行了驗收。 還有一些文件或記錄需要根據(jù)新版 GMP 的要求重新修訂， 像成品的發(fā)貨記錄， 新版的 GMP 中規(guī)定了需要對客戶的地址、電話及物料的運輸方式等項進行記錄。 在下一年度的物料管理工作中， 需要對文件、記錄進行系統(tǒng)修訂。8. 設備設施系統(tǒng)本年度是公司正式運營生產(chǎn)的第 11 年 , 設備經(jīng)過調(diào)試、試運行、驗證后 , 系統(tǒng)整體運轉(zhuǎn)良好，保證了生產(chǎn)使用。本年度建立了設備預防性維護體系并推進實施， 執(zhí)行情況正常， 設備維護檢修基本做到了計劃性， 基本實現(xiàn)了預防維護體系第一階段的建設目標。 同時由于車間新人多，設備管理專業(yè)人員

14、少，在設備基礎管理方面還有不足，如：現(xiàn)場管理、設備使用操作、設備運行調(diào)控、設備記錄等方面。尤其是車間設備現(xiàn)場管理更顯薄弱，需要在日后的設備管理工作中進行提升。 同時下年度設備預防維護體系進入第二階段改良保養(yǎng)的推進實施。9. 實驗室控制系統(tǒng)9.1人員建立有化驗員培訓上崗考核制度，新上崗或轉(zhuǎn)崗人員需經(jīng)過培訓考核合格后上崗；培訓內(nèi)容包括實際操作培訓和文件培訓（QC 的管理規(guī)程、技術規(guī)程及-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -SOP等），培訓后進行實際操作和筆試考核；所有檢驗人員按計劃進行年度考核（實操和筆試考核），并保證執(zhí)行。通過實操考核評價化驗員的規(guī)范性操作，通過理論考核評價化驗員對基礎知識的

15、掌握程度，指導實際操作.9.2檢驗設備新到容量儀器使用前進行校準（容量瓶、量筒、刻度吸管、大肚吸管等）新到設備需要進行驗證。 設備要按要求進行周期性性能確認。電子天平校準因存放時間較長，位置移動，環(huán)境變化或為獲得精確測量，天平在使用前，都應進行校準操作。 酸度計校準為獲得精確測量，酸度計在使用前， 一般都應進行校準操作。 儀器使用人及時填寫儀器使用記錄，使用完畢后及時清理臺面， 關閉儀器，罩好防塵罩。 儀器負責人定期對儀器進行維護保養(yǎng)，填寫儀器維護保養(yǎng)記錄。9.3分析方法QC 人員根據(jù)藥典或國家標準進行檢驗方法的起草，所使用的檢驗方法均進行方法驗證或方法轉(zhuǎn)移驗證， 以保證所用的檢驗方法確實能夠用于藥品的質(zhì)量控制。在生產(chǎn)工藝變更、原分析方法進行修訂時，進行方法驗證，由 QC主管根據(jù)相關變更，組織相關人員進行分析方法驗證。10. 計劃與措施基于本年度的系統(tǒng)總體情況，2012 年度進行如下工作：1. 文件整合修改：由質(zhì)檢處牽頭進行文件系統(tǒng)的修改，將重復規(guī)定的內(nèi)容進行文件的