iSTAT 血液分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、床旁血液分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄一、系統(tǒng)概述1使用目的1lCDS及CDS plus數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)2l二、分析儀、卡片及質(zhì)控存儲(chǔ)要求2分析儀安裝環(huán)境2l測(cè)試卡2l質(zhì)控品（如采用卡片配套質(zhì)控品，請(qǐng)參照以下注意事項(xiàng)）2l三、樣本要求3各種卡片適合的血液類型及采集方法3l注意事項(xiàng)：避免出現(xiàn)以下情況3l合適的測(cè)試時(shí)間3l四、系統(tǒng)檢測(cè)4五、樣本檢測(cè)4準(zhǔn)備卡片4l樣品測(cè)試4l六、質(zhì)控檢測(cè)（如采用卡片配套質(zhì)控品，請(qǐng)參照以下操作流程）5七、結(jié)果分析5顯示結(jié)果5l取消的結(jié)果6l打印多個(gè)結(jié)果6l傳輸結(jié)果到CDS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)6l八、日常維護(hù)6九、附錄7參考范圍7l危急值結(jié)果范圍9l干擾物質(zhì)10l臨床意義12l測(cè)量原理15

2、l一、系統(tǒng)概述i-STAT1血液分析儀由以下主要部件組成：分析儀、充電底座、打印機(jī)及模擬器l 使用目的i-STAT1血液分析儀可以用于血?dú)?、生化、血凝、心臟標(biāo)記物項(xiàng)目的監(jiān)護(hù)。l 分析時(shí)間q ACT測(cè)試卡：檢測(cè)終點(diǎn)-最高1000秒（16.7分鐘）q PT/INR測(cè)試卡：檢測(cè)終點(diǎn)-最高300秒（5分鐘）q cTnI和BNP測(cè)試卡：600秒（10分鐘）q CK-MB測(cè)試卡：300秒（5分鐘）q 其他測(cè)試卡：通常為130至200秒l CDS及CDS plus數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)CDS系統(tǒng)為血液分析儀提供了信息管理功能，可對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)、分析、編輯以及連接醫(yī)院的LIS/HIS系統(tǒng)。CDS結(jié)合CDS plus系統(tǒng)

3、可以打印中文報(bào)告，繪制質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖，繪制動(dòng)態(tài)曲線。i-STAT1 血液分析儀通過(guò)充電底座，可以把數(shù)據(jù)傳輸?shù)紺DS以及CDS plus系統(tǒng)。二、分析儀、卡片及質(zhì)控存儲(chǔ)要求l 分析儀安裝環(huán)境電源兩塊9伏特鋰電池或可充電電池。操作溫度18-30C運(yùn)輸溫度-10-46C相對(duì)濕度90% 氣壓300-850 mmHgl 測(cè)試卡測(cè)試卡封存在獨(dú)立包裝袋中。存儲(chǔ)在溫度介于2-8的環(huán)境中。請(qǐng)勿冷凍測(cè)試卡。測(cè)試卡可以在室溫18至30下儲(chǔ)存。一旦在室溫放置，不能再將測(cè)試卡放還至冷藏箱，而且不能置于超過(guò)30的溫度下。如果包裝袋被刺破，就不能再使用該測(cè)試卡。請(qǐng)勿在標(biāo)明的失效期之后使用。l 質(zhì)控品（如采用卡片配套質(zhì)控品，請(qǐng)參

4、照以下注意事項(xiàng)）l 血?dú)狻⑸?、ACT和PT/INR 的i-STAT質(zhì)控品l 儲(chǔ)存于2至8。質(zhì)控品可以在室溫18至30下儲(chǔ)存5天。l 用于cTnI和BNP 的i-STAT質(zhì)控品l 儲(chǔ)存于-18C的無(wú)霜冷凍庫(kù)中。解凍后，開(kāi)封或未小瓶在蓋著蓋子的情況下于2至8可以穩(wěn)定4小時(shí)。請(qǐng)勿冷凍。l 電子模擬器，室溫儲(chǔ)存并且在使用后通過(guò)將塑料蓋和電子模擬器置于保護(hù)罩內(nèi)來(lái)防止接觸墊被污染。三、樣本要求l 各種卡片適合的血液類型及采集方法卡片采集方法注射器(全血-動(dòng)脈/靜脈)毛細(xì)管皮膚穿刺含有離子鈣的卡片不含抗凝劑不含抗凝劑 不推薦用于血?dú)夥治龊胶飧嗡睾胶飧嗡刈詈檬褂脛?dòng)脈樣本ACT不含抗凝劑不推薦不推薦必須使

5、用塑料注射器PT/INR不含抗凝劑不推薦推薦必須使用塑料注射器cTnICK-MB含肝素鈉或肝素鋰不推薦不推薦不含抗凝劑一分鐘內(nèi)檢測(cè)BNP含EDTA的抗凝劑不推薦不推薦必須使用塑料注射器其余卡片不含抗凝劑不含抗凝劑不推薦用于血?dú)夥治龊嗡剽c、肝素鋰、平衡肝素含平衡肝素最好使用動(dòng)脈樣本肝素鋰、肝素鈉轉(zhuǎn)移樣本使用毛細(xì)管對(duì)于ACT，cTnI，CK-MB和BNP測(cè)試，不推薦使用毛細(xì)血管樣品。l 注意事項(xiàng)：避免出現(xiàn)以下情況q 從I.V.通路手臂上取血q 血行瘀滯（靜脈穿刺前使用止血帶超過(guò)一分鐘）q 額外肌肉活動(dòng)（握拳）q 溶血（穿刺點(diǎn)殘留乙醇或在外傷處取血）q 測(cè)試卡填充前進(jìn)行了冰凍q 填充測(cè)試卡前時(shí)間延

6、遲，尤其是乳酸，ACT和PT/INRq 測(cè)試pH，PCO2，PO2和TCO2時(shí)樣品與空氣接觸l 合適的測(cè)試時(shí)間采集的無(wú)抗凝劑樣品應(yīng)立即測(cè)試。ACT和乳酸樣品也應(yīng)立即測(cè)試。pH、血?dú)?、TCO2和離子鈣在采集抗凝樣品后的10分鐘內(nèi)測(cè)試。如果沒(méi)有立即測(cè)試，則應(yīng)在測(cè)試前再次混勻樣品并丟棄注射器的前兩滴血液。采集的含抗凝劑的BNP，應(yīng)30分鐘內(nèi)測(cè)試。四、系統(tǒng)檢測(cè)檢測(cè)前應(yīng)把外部模擬器和血液分析儀一起放置在室溫下15分鐘。1. 按打開(kāi)手持分析儀。2. 按進(jìn)入管理菜單。3. 按進(jìn)入質(zhì)量測(cè)試。4. 按進(jìn)入模擬器。5. 掃描或輸入操作員ID和模擬器ID（序列號(hào)）。6. 將模擬器插入測(cè)試卡端口。7. 檢查儀器上顯示

7、的結(jié)果，如果顯示Pass，繼續(xù)使用分析儀，否則換個(gè)模擬器使用，直到顯示Pass。五、樣本檢測(cè)l 準(zhǔn)備卡片 單片測(cè)試卡：使用前必須在室溫放置至少5分鐘。 整盒測(cè)試卡：使用前必須在室溫放置至少1小時(shí)。l 樣品測(cè)試1. 按打開(kāi)手持分析儀。2. 按（i-STAT測(cè)試卡）。3. 輸入操作者ID以及患者ID。4. 掃描有條碼的測(cè)試卡批號(hào)。如果沒(méi)條碼，輸入批號(hào)或按下跳過(guò)。5. 用注射器直接抽取新鮮血液。丟棄前面3滴樣品在紗布?jí)|片上。6. 注入樣品，直至血液到達(dá)填充標(biāo)記。且必須留一些血液在測(cè)試卡孔中。7. 蓋上樣品孔鎖蓋，請(qǐng)勿直接按壓樣品孔上方。8. 將測(cè)試卡插入手持分析儀的插口，直到卡入到位，在“CARTR

8、IDGE LOCKED”信息消失前請(qǐng)勿取出測(cè)試卡。測(cè)試時(shí)，手持分析儀應(yīng)保持水平，直至得到結(jié)果。9. 分析儀的紅外對(duì)準(zhǔn)打印機(jī)的紅外裝置，并按下后，結(jié)果自動(dòng)打出。六、質(zhì)控檢測(cè)（如采用卡片配套質(zhì)控品，請(qǐng)參照以下操作流程）1. 按打開(kāi)手持分析儀。2. 按進(jìn)入管理菜單。3. 按進(jìn)入質(zhì)量品。4. 按進(jìn)入i-STAT測(cè)試卡。5. 掃描或輸入操作員ID和質(zhì)控品批號(hào)。6. 在測(cè)試卡上充滿質(zhì)控品并蓋上蓋。7. 將測(cè)試卡插入分析儀。8. 檢查儀器上顯示的結(jié)果，并與VAS表核對(duì)靶值。七、結(jié)果分析l 顯示結(jié)果結(jié)果以帶單位的數(shù)字顯示。將電解質(zhì)、化學(xué)物質(zhì)和紅細(xì)胞壓積也制成了條形圖，在圖下方有參考范圍標(biāo)記。l 取消的結(jié)果i-

9、STAT在下列情況下不會(huì)顯示結(jié)果：1. 超出系統(tǒng)可報(bào)告范圍的結(jié)果將標(biāo)記為，以說(shuō)明該結(jié)果是低于可報(bào)告范圍最低限度還是高于可報(bào)告范圍最高限度。標(biāo)記說(shuō)明本測(cè)試結(jié)果依賴于標(biāo)記為或的測(cè)試結(jié)果。措施： 可能存在干擾物質(zhì)。請(qǐng)參閱附錄一節(jié)中的干擾物質(zhì)列表 結(jié)果不在可檢測(cè)報(bào)告范圍內(nèi)，采集新鮮樣本，并使用新的測(cè)試卡片。2. * 因傳感器錯(cuò)誤或樣本存在干擾物質(zhì)而無(wú)法報(bào)告結(jié)果措施： 使用陶瓷片對(duì)分析儀清潔3-6次，操作方法請(qǐng)參考系統(tǒng)檢測(cè) 使用質(zhì)控液對(duì)使用的測(cè)試卡片進(jìn)行檢查。 如果質(zhì)控結(jié)果處于規(guī)定范圍內(nèi)，再次抽取患者新鮮樣品，重新進(jìn)行測(cè)試。 如果再次出現(xiàn)星號(hào)而未出現(xiàn)結(jié)果，可能存在干擾物質(zhì)。請(qǐng)參閱附錄中的干擾物質(zhì)列表。l

10、 打印多個(gè)結(jié)果1. 打開(kāi)血液分析儀2. 按Menu鍵。3. 按2選擇Data Review。4. 按7選擇List。5. 按和鍵滾動(dòng)測(cè)試記錄。6. 按數(shù)字鍵選擇測(cè)試記錄。（再按一次數(shù)字鍵取消選擇記錄。）7. 對(duì)齊血液分析儀和打印機(jī)紅外窗口或充電底座與打印機(jī)相連，按下Print鍵。l 傳輸結(jié)果到CDS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)1. 將手掌式血?dú)夥治鰞x放在充電底座上。2. 顯示“Communication in Progress”信息時(shí)，請(qǐng)勿移動(dòng)血液分析儀。八、 日常維護(hù)分析儀被放置在潮濕表面或被潑濺上液體，應(yīng)立即予以干燥處理。如果液體進(jìn)入下列部位，將造成分析儀的損毀： 電器元件倉(cāng) 電池倉(cāng) 測(cè)試卡片插入口使用浸

11、濕以下溶液的紗布清潔顯示屏與機(jī)體： 溫和的非研磨性清潔劑 洗滌劑 肥皂水 酒精 10% 漂白劑換用一張浸泡自來(lái)水的紗布擦拭機(jī)體表面，并將其擦干。勿在顯示屏與機(jī)體之間接縫處進(jìn)行過(guò)多擦拭九、附錄l 參考范圍參考范圍是指預(yù)期假定健康的95 空腹個(gè)人的測(cè)試值范圍?？蓤?bào)告范圍是指測(cè)試值范圍，即在該范圍內(nèi)測(cè)量系統(tǒng)的結(jié)果已證明是有效的。下表包含的參考范圍（成人）及可報(bào)告范圍適用于i- STAT1系統(tǒng)。分析物單位參考范圍(動(dòng)脈) (靜脈)可報(bào)告范圍單位轉(zhuǎn)換鈉mmol/L (mEq/L)138 - 146 138 - 146100 - 180mmol/L x 1 = mEq/L示例：140 mmol/L = 1

12、40 mEq/L鉀mmol/L (mEq/L)mmol/L x 1 = mEq/L氯mmol/L98 - 109 98 - 10965 - 140mmol/L x 1 = mEq/LBUN尿素mg/dLmmol/L8 26 8- 263 - 1401 - 50mg/dL BUN x 0.357 = mmol 尿素/L示例：20mg/dL BUN = 7.1 mmol 尿素/L葡萄糖mg/dLg/Lmmol/L70- 105 70 - 1050.70 - 1.05 0.70 -3.9 - 5.8 20 - 700mg/dL x 0.055 = mmol/L示例：100mg/dL = 5.55 m

13、mol/Lg/L x 5.556 = mmol/L肌酐mg/dLmol/L53 - 115 53 - 11518 - 1768mg/dL x 88.4 = mol/L離子鈣mmol/Lmg/dLmmol/L x 4 = mg/dL示例：pHN/APCO2mmHgkPa35 - 45 41 - 515 - 130mmHg x 0.133 = kPa示例：PO2mmHgkPa80 - 1055 - 800mmHg x 0.133 = kPa示例：83 mmHg x 0.133 = 11.04 kPaTCO2(僅 CHEM8+測(cè)試卡)mmol/L (mEq/L)23 - 27 24 - 295 -

14、50mmol/L x 1 = mEq/L分析物單位參考范圍(動(dòng)脈) (靜脈)可報(bào)告范圍單位轉(zhuǎn)換紅細(xì)胞壓積%PCV分?jǐn)?shù)38 - 51 38 - 5110 - 75%PCV x 0.01 =體積分?jǐn)?shù)示例：40% PCV = 0.40 PCV乳酸mmol/Lmg/dLmmol/L x 9.01 = mg/dLHCO3*mmol/L (mEq/L)22 - 26 23 - 28mmol/L x 1 = mEq/LTCO2*所有測(cè)試卡， CHEM8+除外)mmol/L (mEq/L)23 - 27 24 - 295 - 50mmol/L x 1 = mEq/LBE*mmol/L (mEq/L)(-2)

15、- (+3) (-2) - (+3)( - 30) - (+30)陰離子間隙*mmol/L (mEq/L)10 - 20 10 - 20( - 10) - (+99)sO2*%95 - 980 - 100% x 0.01 = 飽和分?jǐn)?shù)Hb*g/dLg/Lmmol/L12 - 17 12 - 17120 170 120 - 1707 - 11 7 - 1134 - 255g/dL x 10 = g/L硅藻土ACT秒74 - 125(PREWRM) 74 - 125(PREWRM)84 - 139(NONWRM) 84 - 139(NONWRM50 - 1000高嶺土ACT秒74 - 137(PR

16、EWRM) 74 - 137(PREWRM)82 - 152(NONWRM) 82 - 152(NONWRM)50 - 1000前凝血酶時(shí)間/PTINR0.9 - 8.0#肌鈣蛋白 I/cTnIng/mL (g/L)0.00 - 0.03*0.00 - 0.08*0.00 - 50.00#ng/mL x 1 = g/L肌酸激酶MB/CK-MBng/mL (g/L)0.0 - 3.5*ng/mL x 1 = g/LB型利鈉肽/BNPpg/mL15 - 50*15 - 5000pg/mL x 1 = ng/L*計(jì)算值。#INRs高于6.0的性能特點(diǎn)尚未確立。*代表0-97.5%的結(jié)果范圍。每個(gè)機(jī)構(gòu)

17、應(yīng)采用i-STAT cTnI分析建立自己的參考范圍。# cTnI值高于35.0 ng/mL的性能特點(diǎn)尚未確立。*代表0-99%結(jié)果范圍。每個(gè)機(jī)構(gòu)應(yīng)采用i-STAT cTnI分析建立自己的參考范圍。*代表0-95%結(jié)果范圍。每個(gè)機(jī)構(gòu)應(yīng)采用i-STAT分析建立自的參考范圍。l 危急值結(jié)果范圍臨界結(jié)果是超出臨界極限值上限和下限的測(cè)試結(jié)果，臨界極限值是表示測(cè)試有生命危險(xiǎn)的值。臨界結(jié)果代表一種緊急情況而且必須立即向患者的主治醫(yī)生或護(hù)士報(bào)告。分析物(單位)成人兒童新生兒鈉(mmol/L)低高120 158低高121 156低高121 156鉀 (mmol/L)氯 (mmol/L)75 12677 1217

18、7 121TCO2(mmol/L)11 4011 39 - - 離子鈣 (mmol/L) - - pH - - PCO2(mmHg)19 6721 66 - - PO2(mmHg)43 - 45 12437 92BUN(mg/dL) - 104 - 55 - 55葡萄糖 (mg/dL)46 48446 44532 328肌酐 - - 乳酸紅細(xì)胞壓積(%PCV)18 6120 6233 71硅藻土 ACT高嶺土 ACTPT/INR肌鈣蛋白 I/cTnI肌酸激酶MB/ CK-MBB型利鈉肽/BNPl 干擾物質(zhì)干擾是一種如果在待測(cè)血樣中以顯著水平存在，會(huì)引起被測(cè)分析物結(jié)果錯(cuò)誤的物質(zhì)。分析物干擾物質(zhì)干

19、擾物質(zhì)濃度對(duì)分析結(jié)果的影響鈉溴化物37.5 mmol/L升高()Na氯乙酰半胱氨酸溴化物溴化物（治療劑的）水楊酸鹽硫氰酸鹽10.2 mmol/L37.5 mmol/L2.5 mmol/Lmmol/Lmmol/L降低()Cl升高()Cl升高()Cl升高()Cl升高()Cl離子鈣對(duì)乙酰氨基酚鎂乙酰半胱氨酸溴化物乳酸水楊酸鹽（治療劑的）水楊酸鹽mmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lmol/L降低()iCa升高()iCa 0.04 mmol/L降低()iCa升高()iCa降低()iCa 0.07 mmol/L約降低()iCa 0.03 mmol/L降低()iCa葡萄糖

20、(測(cè)試卡)對(duì)乙酰氨基酚乙酰半胱氨酸溴化物溴化物（治療劑的）pH氧氣羥基脲硫氰化物mmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/LpH: pH單位 37CpH: 每0.1 pH單位 37CPO2小于20 mmHg 37C0.92 mmol/L6.9 mmol/L升高()葡萄糖降低()葡萄糖降低()葡萄糖約降低()葡萄糖結(jié)果5mg/dL降低()葡萄糖0.9 mg/dL (0.05 mmol/L)升高() 葡萄糖0.8 mg/dL (0.04 mmol/L)可能降低() 葡萄糖升高() 葡萄糖約降低() 葡萄糖7 mg/dL乳酸溴化物羥基脲羥基乙酸37.5 mmol/L0.92 mmol/L10.0

21、 mmol/L降低() 乳酸升高() 乳酸升高() 乳酸分析物干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)濃度對(duì)分析結(jié)果的影響肌酐 2mg/dL對(duì)乙酰氨基酚抗壞血酸鹽溴化物PCO2PCO2羥基脲乙酰半胱氨酸肌酐1.32 mmol/L0.34 mmol/L37.5 mmol/L高于40 mmHg低于40 mmHg高于40 mmHg低于40 mmHg0.92 mmol/L10.2 mmol/L0.382 mmol/L升高() 肌酐升高() 肌酐0.3 mg/dL升高() 肌酐升高() 肌酐6.9%每10 mmHg PCO2降低() 肌酐6.9%每10 mmHg PCO2降低() 肌酐3.7%每10 mmHg PCO2升高()

22、 肌酐3.7%每10 mmHg PCO2升高() 肌酐.使用其他方法升高() 肌酐升高() 肌酐 0.2 mg/dL紅細(xì)胞壓積白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)總蛋白脂質(zhì)大于50,000 WBC/L測(cè)量的Hct30 Kg/m2）一過(guò)性肺水腫（可能延遲提高）l 測(cè)量原理鈉，鉀，氯，離子鈣，pH和PCO2是采用離子選擇電極電位測(cè)定法測(cè)量的。濃度用能斯特方程根據(jù)測(cè)得的電勢(shì)計(jì)算。尿素首先在一個(gè)反應(yīng)中被尿素酶催化水解為銨離子。銨離子是用離子選擇電極電位測(cè)定法測(cè)量。濃度用能斯特方程根據(jù)測(cè)得的電勢(shì)計(jì)算。葡萄糖使用電流測(cè)定的。葡萄糖被葡萄糖氧化酶催化發(fā)生氧化反應(yīng)，產(chǎn)生過(guò)氧化氫。自由的過(guò)氧化氫在電極氧化產(chǎn)生電流，且電流與葡萄

23、糖濃度成正比。肌酐在一個(gè)肌酐水解酶催化的反應(yīng)中水解為肌酸。肌酸繼而在一個(gè)肌氨酸酶催化的反應(yīng)中被水解為肌氨酸。肌氨酸被肌氨酸氧化酶催化發(fā)生氧化，產(chǎn)生過(guò)氧化氫。自由的過(guò)氧化氫在鉑電極氧化產(chǎn)生電流，且電流與肌酐濃度成正比。乳酸是用電流測(cè)定的。固定在乳酸生物感受器上的乳酸氧化酶選擇性的使乳酸轉(zhuǎn)變?yōu)楸猁}和過(guò)氧化氫。自由的過(guò)氧化氫可在鉑電極氧化產(chǎn)生電流，且電流與肌酐濃度成正比。PO2是用電流測(cè)定的。氧氣傳感器與傳統(tǒng)的克拉克電極類似。氧氣透過(guò)一個(gè)氣體滲透膜從血樣進(jìn)入內(nèi)部電解液，在陰極還原。氧氣還原電流與溶解氧濃度成比例。紅細(xì)胞壓積是通過(guò)導(dǎo)電率測(cè)定的。校正電解液濃度后，測(cè)得的電導(dǎo)率與紅細(xì)胞壓積成反比。AC

24、T是通過(guò)電流測(cè)定的。將全血樣品（無(wú)抗凝劑）與微粒凝血激活劑混合激發(fā)凝血酶底物轉(zhuǎn)化，微粒凝血激活劑是Celite硅藻土或高嶺土。電分析中使用的底物有一個(gè)酰胺鍵，該酰胺鍵與纖維蛋白原中的凝血酶-斷裂酰胺鍵類似。凝血酶-底物反應(yīng)的產(chǎn)物是具有電活性的物質(zhì)，該物質(zhì)可用電流監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)的時(shí)間以秒計(jì)算，結(jié)果以全血時(shí)間（WBT）報(bào)告。PT/INR是通過(guò)電流測(cè)定的。將全血樣品（無(wú)抗凝劑）與組織促凝血酶原激酶混合，激發(fā)凝血酶底物轉(zhuǎn)化。電分析中使用的底物有一個(gè)酰胺鍵，該酰胺鍵與纖維蛋白原中的凝血酶-斷裂酰胺鍵類似。凝血酶-底物反應(yīng)的產(chǎn)物是具有電活性的物質(zhì)，該物質(zhì)可用電流監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)的時(shí)間以秒計(jì)算，結(jié)果以INR和/或秒報(bào)告。肌鈣蛋白 I/cTnI是用雙表位ELISA方法通過(guò)電流測(cè)定的。人類心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的特異性抗體位于組裝在硅片上的電化學(xué)傳感器。傳感器硅片上另外一個(gè)位置有一個(gè)可特異性分離cTnI分子的酶標(biāo)抗體/堿性磷酸酶。樣品中的cTnI被堿性磷酸酶標(biāo)記并在大約七分鐘的孵育時(shí)間中被捕獲至電化學(xué)