2020偏差控制程序

1、 偏差控制程序 2020年4月 多年的企業(yè)涔詢顧問經(jīng)也經(jīng)過實戰(zhàn)險證可以落地執(zhí)行的卓越管理方案，值得您下載相言! HISTORY 修改明細表 日期章節(jié)修改內(nèi)容版本號 2005-07-30 All 將原SOP偏差控制和變更控制分解成兩個SOP變更控制程序和偏 差控制程序。 01 2005-12-10 4.2.1 將過程偏差的定義細化； 02 4.3.8 增加規(guī)定：偏差的處理需在24小時內(nèi)完成。 更改批準UPDATEAPPROVAL:ElenaWang 起草者PREPAREDBY:StevenYuan 日期DATE: 復核者REVIEWEDBY:ElenaWang 日期DATE: 批準者APPROV

2、EDBY:GeneCui 日期DATE: 舊版收回及銷毀者WITHDRAWEDBY: 日期DATE: 分發(fā)DISTR舊UTION:生產(chǎn)、QA、物流、工程、采購 1 .目的 本程序規(guī)定了偏差的來源和發(fā)生偏差的處理程序，以確保偏差能得到有效控制。 2 .適用范圍 適用于與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有偏差的處理。 3 .職責 3.13.1 偏差部門負責偏差描述、偏差原因分析，初步評估偏差對產(chǎn)品或其它過程的影響或潛在影響，以及采取相應的糾正與預防措施。 3.23.2 IPQAIPQA 負責每月對發(fā)生的偏差進行統(tǒng)計分析，并將分析結(jié)果反饋給供應鏈管理層。 3.33.3 質(zhì)量部及相關(guān)部門負責對所發(fā)生的偏差的影響及采取

3、的措施的有效性進行評估。 3.43.4 IPQAIPQA 負責對與生產(chǎn)有關(guān)的偏差進行跟進，并確認糾正預防措施的實施效果，QSQS 負責對質(zhì)量部發(fā)生 的偏差、與原料/包裝材料有關(guān)的偏差進行跟進，并確認糾正預防措施的實施效果。 3.53.5 供應鏈總監(jiān)負責對偏差的處理結(jié)論進行最終審批。 4 .程序 4.14.1 偏差的定義： 實際工藝參數(shù)、生產(chǎn)條件、設備運行狀態(tài)、測試方法或標準、測試結(jié)果、原材料、包裝材料、人員 操作、記錄、產(chǎn)品標簽等與現(xiàn)行 SOPSOP 或標準要求不一致而又未經(jīng)變更批準的均為偏差。 4.24.2 偏差的來源 4.2.14.2.1 過程偏差 粉料暴露區(qū)域或粉料系統(tǒng)發(fā)生玻璃等爆破性物

4、品破碎，引起產(chǎn)品物理性危害； 對一樓投料口磁柵發(fā)現(xiàn)金屬，按如下情況處理： ? ?如果一樓投料口磁柵發(fā)現(xiàn)金屬異物，且金屬異物是偶然發(fā)生，而二樓磁柵、振動篩、X- Ray未發(fā)現(xiàn)金屬，則成品不需作任何處理；通過對金屬異物的大小、形狀和屬性等分析，是否需要對原料進行排查取決于異物的危害程度。此種情況不需走偏差控制程序。 ? ?如果一樓投料口磁柵發(fā)現(xiàn)金屬異物，且金屬異物重復發(fā)生，而二樓磁柵、振動篩、X-Ray 未發(fā)現(xiàn)同類金屬異物，則成品不需作任何處理，而原料需作排查處理。走偏差控制程序。 ? ?如果一樓投料口磁柵發(fā)現(xiàn)金屬異物，且金屬異物重復發(fā)生，金屬異物的量有增加的趨勢，可能會影響食品安全；而二樓磁柵或

5、振動篩或X-Ray也發(fā)現(xiàn)有類擬金屬異物，則需對成品 作處理，需對粉料系統(tǒng)檢查，同時對原料作排查處理。走偏差控制程序 二樓磁柵吸出金屬異物； 振動篩篩出金屬、玻璃等影響食品安全的異物； X X- -RayRay 檢出金屬、玻璃等異物（具體參見X X- -RayRay 檢測器應用程序）； 其它影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全的設備故障。（包括設備產(chǎn)生金屬等）。 4.2.24.2.2 人員操作偏差 倉庫發(fā)錯物料（品種或數(shù)量）； 配料時原料稱量錯誤（品種或數(shù)量）； 投料時投錯物料（品種或數(shù)量）； 混合攪拌時間設置錯誤； 批號和保質(zhì)期打印錯誤（批量）； 由于稱量器的錯誤設置導致凈重低于規(guī)格標準； 不按要求在生產(chǎn)或

6、轉(zhuǎn)產(chǎn)前進行沖粉，或未按要求將最初的產(chǎn)品廢棄； 任彳 SJCCPSJCCP 點失控的異常情況； 其它。 4.2.34.2.3 原料和包裝材料偏差 使用未放行的原料或包裝材料（緊急放行的物料除外）； 不合格的原料或包裝材料被誤用； 其它。 4.2.44.2.4 檢驗偏差 07db2-Bulleted_e96f7cc9-7f1b-44d7-b4b6-0a07c33cd 使用測試方法錯誤； 07db2-Bulleted_e96f7cc9-7f1b-44d7-b4b6-0a07c33cd 儀器使用不當或人員操作不當； 07db2-Bulleted_e96f7cc9-7f1b-44d7-b4b6-0a07

7、c33cd 其它。 4.2.54.2.5 標簽標識偏差（如：標簽標注內(nèi)容與相關(guān)法律、法規(guī)不符等） 4.2.64.2.6 成品偏差 氧含量超出標準要求（批量）； 產(chǎn)品泄漏（批量）； 凈含量不合格（批量）； 成品理化或微生物指標不符合質(zhì)量標準（國家標準、企業(yè)標準和 QWPQWP）; ; 產(chǎn)品外包裝有明顯的缺陷，如標簽顏色超出標準范圍或外包裝混淆等； 其它。 4.2.74.2.7 其它來源的偏差 4.34.3 偏差處理程序 4.3.14.3.1 當出現(xiàn)偏差時，崗位人員應立即向直接上司報告，并填寫偏差報告，在偏差報告中填寫以下內(nèi)容： 產(chǎn)生偏差的部門和崗位 偏差產(chǎn)生的日期和時間 偏差報告人姓名 偏差具體

8、情況的描述，包括標準要求以及產(chǎn)生的偏差描述 發(fā)生偏差所涉及的產(chǎn)品/原料名稱、規(guī)格、批號和數(shù)量 4.3.24.3.2 偏差原因分析 偏差部門應及時從人員的操作、機器狀態(tài)、過程參數(shù)、物料狀態(tài)、運作環(huán)境等方面進行原因分析，找出偏差發(fā)生的根源。 當成品或原料理化或微生物檢測結(jié)果不合格時，檢驗人員應填寫檢驗偏差報告，對實驗數(shù)據(jù) 的可靠性即檢驗偏差以及可能對成品產(chǎn)生的影響作出分析，并在此基礎上給出對該不合格物料/成 品的處理建議及應采取的措施。同時，實驗室主管應及時將異常情況報告 QAQA 經(jīng)理，并通知相關(guān) 部門和人員。 4.3.34.3.3 偏差對產(chǎn)品或其它過程的影響或潛在的影響 發(fā)生偏差的部門對偏差可

9、能造成產(chǎn)品或其它過程的影響及嚴重性予以評估，同時評價該偏差對其它批次產(chǎn)品/原料的影響。 4.3.44.3.4 偏差部門針對偏差發(fā)生的原因，為防止偏差的再次發(fā)生，提出相關(guān)的糾正與預防措施。 4.3.54.3.5 IPQAIPQA 意見（涉及到生產(chǎn)運作部的偏差） 對偏差可能造成的影響及嚴重性、采取的措施予以評估。 4.3.64.3.6 相關(guān)部門意見 偏差涉及到的部門對偏差可能造成的影響及嚴重性、采取的措施予以評估。 4.3.74.3.7 質(zhì)量部門意見 QAQA 對偏差可能造成的影響及嚴重性、采取的措施予以評估。 4.3.84.3.8 偏差處理意見的審批 偏差報告提交供應鏈總監(jiān)進行最終審批。偏差報告的處理需在 2424 小時內(nèi)完成。 4.3.94.3.9 效果評估 IPQAIPQA 負責對與生產(chǎn)過程有關(guān)偏差的影響及糾正措施進行效果確認和評估，QSQS 負責對質(zhì)量部發(fā)生 的偏差、與原料/包裝材