衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定

1、目 錄1 化妝品檢驗項目1.1 微生物學(xué)檢驗項目1.2 衛(wèi)生化學(xué)檢驗項目1.3 毒理學(xué)試驗項目1.3.1 普通化妝品毒理學(xué)試驗項目1.3.2 特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目1.4 特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價項目1.5 關(guān)于檢驗項目的說明2 化妝品檢驗時限2.1 化妝品檢驗時限的說明2.2 普通化妝品檢驗時限2.3 特殊用途化妝品檢驗時限2.4 化妝品單項指標檢驗時限3 化妝品檢驗樣品數(shù)量3.1 普通化妝品檢驗樣品數(shù)量3.2 特殊用途化妝品檢驗樣品數(shù)量3.3 化妝品單項指標檢驗樣品數(shù)量4 化妝品檢驗報告編制要求5 化妝品檢驗報告體例5.1 封面5.2 說明5.3 交送檢單位的檢驗報告體例

2、5.4 存檔與送衛(wèi)生部審評機構(gòu)的檢驗報告體例5.5 微生物學(xué)檢驗報告體例5.6 衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告體例5.6.1 健美、美乳、祛斑、除臭類產(chǎn)品衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告體例5.6.2 防曬化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告體例5.6.3 育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛產(chǎn)品衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告體例5.7 毒理學(xué)檢驗報告體例5.7.1 毒理學(xué)試驗結(jié)論報告體例5.7.2 急性皮膚刺激性試驗報告體例5.7.3 多次皮膚刺激性試驗報告體例5.7.4 急性眼刺激性試驗報告體例5.7.5 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗報告體例5.7.6 皮膚光毒性試驗報告體例5.7.7 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗報告體例5.7.8 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗報告體例

3、5.7.9 體外哺乳動物細胞基因突變試驗報告體例5. 人體安全性和功效性評價檢驗報告體例5.8.1 人體斑貼試驗報告體例5.8.2 育發(fā)類化妝品人體試用試驗報告體例5.8.3 健美類化妝品人體試用試驗報告體例5.8.4 美乳類化妝品人體試用試驗報告體例5.8.5 脫毛類化妝品人體試用試驗報告體例5.8.6 SPF值測定檢驗報告體例1. 化妝品檢驗項目微生物學(xué)檢驗項目 微生物學(xué)檢驗項目見表1。表1 微生物學(xué)檢驗項目檢驗項目 普通化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類染發(fā)類燙發(fā)類脫毛類美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類菌落總數(shù)OOOOOO糞大腸菌群OOOOOO金黃色葡萄球菌OOOOOO綠膿桿菌OOOOOO霉菌和酵

4、母菌OOOOOO 注： 指甲油卸除液不需要檢驗微生物。含酒精濃度75%者不需要檢驗微生物。1.2 衛(wèi)生化學(xué)檢驗項目衛(wèi)生化學(xué)檢驗項目見表2。表2 衛(wèi)生化學(xué)檢驗項目檢驗項目 普通化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類染發(fā)類燙發(fā)類脫毛類美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類衛(wèi)生化學(xué)指標汞OOOOOOOOOO鉛OOOOOOOOOO砷OOOOOOOOOO甲醇禁、限用物質(zhì)含量斑蟊、氮芥O氧化型染發(fā)劑中染料O巰基乙酸OO性激素OOO甲醛O苯酚、氫醌O紫外線吸收劑O其他pH值OOOa-羥基酸 注： 乙醇、異丙醇含量之和10%的化妝品需測甲醇。 除防曬類產(chǎn)品需檢測紫外線吸收劑外，紫外線吸收劑加入量0.5%的其他產(chǎn)品，也應(yīng)加測紫外線

5、吸收劑。 凡宣稱含有-羥基酸或雖不宣稱含有-羥基酸,但其總量3% 的產(chǎn)品需測定-羥基酸，同時測定PH值。1.3 毒理學(xué)試驗項目1.3.1 普通化妝品毒理學(xué)試驗項目普通化妝品毒理學(xué)試驗項目見表3。表3 普通化妝品毒理學(xué)試驗項目試驗項目發(fā)用類護膚類彩妝類指（趾）甲類芳香類易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品一般護膚產(chǎn)品易觸及眼睛產(chǎn)品一般彩妝品眼部彩妝品護唇及唇部彩妝品修護類涂彩類清潔漂白類香水類古龍水類花露水類洗發(fā)類潤絲（護發(fā)素）類噴發(fā)膠類暫時噴涂發(fā)彩（非染型）護膚膏霜類護膚乳液類護膚油類護膚化妝水爽身類沐浴類眼周護膚類面膜類洗面類粉底類粉餅類胭脂類涂身彩妝類描眉類眼影類眼瞼類睫毛類眼部彩妝卸除劑護唇膏類亮唇油類

6、著色唇膏類唇線筆急性皮膚刺激性試驗急性眼刺激性試驗多次皮膚刺激性試驗注：免洗護發(fā)類不做急性眼刺激性試驗。不需進行試驗。進行急性皮膚刺激性試驗，不需進行多次皮膚刺激性試驗。 不需進行急性眼刺激性試驗。 對于紫外線吸收劑加入量0.5%的產(chǎn)品，還應(yīng)進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時應(yīng)根據(jù)實際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗項目。1.3.2 特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目見表4。表4特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目試驗項目育發(fā)類健美類美乳類染發(fā)類燙發(fā)類防曬類除臭類祛斑類脫毛類急性眼刺激性試驗急性皮膚刺激性試驗多次皮膚刺激性試

7、驗皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗皮膚光毒性試驗鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗注： 涂染性暫時性染發(fā)劑不進行該項試驗。 或選用體外哺乳動物細胞基因突變試驗。 除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，紫外線吸收劑加入量0.5%的其他產(chǎn)品，還應(yīng)進行皮膚光毒性試驗。對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時應(yīng)根據(jù)實際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗項目。1.4 特殊用途化妝品人體安全性和功效評價項目特殊用途化妝品人體安全性和功效評價項目見表5。表5特殊用途化妝品人體安全性和功效評價項目評價項目育發(fā)類健美類美乳類防曬類除臭類祛斑類脫毛類人體斑貼試驗人體試用試驗SPF值測定 注： 標簽標注

8、SPF值時需測定。1.5 關(guān)于檢驗項目的說明1) 省級衛(wèi)生行政部門認定的化妝品檢驗機構(gòu)只承擔國產(chǎn)特殊用途化妝品的如下檢驗項目：微生物：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。衛(wèi)生化學(xué)：汞、砷、鉛、甲醇。毒理：急性眼刺激性試驗、急性皮膚刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗。2) 衛(wèi)生部認定的化妝品檢驗機構(gòu)承擔除省級衛(wèi)生行政部門認定的化妝品檢驗機構(gòu)所承擔檢驗項目之外的檢測項目。2 化妝品檢驗時限2.1 化妝品檢驗時限的說明1) 檢驗時限為自正式受理樣品之日至出具檢驗報告之日的時限。2) 檢驗機構(gòu)受理樣品時應(yīng)將出具報告日期及相關(guān)事宜通知送檢單位。3) 特殊情況（例如檢驗期內(nèi)含長假）下

9、，由檢驗機構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定檢驗時限，并事先通知送檢單位。4) 檢驗機構(gòu)應(yīng)將檢驗時限向送檢單位公布。2.2 普通化妝品檢驗時限普通化妝品檢驗時限見表。表 普通化妝品檢驗時限化妝品類別時限（天）發(fā)用類一般發(fā)用產(chǎn)品35易觸及眼睛產(chǎn)品35護膚類一般護膚產(chǎn)品60易觸及眼睛產(chǎn)品60彩妝類一般產(chǎn)品60唇部產(chǎn)品60眼部產(chǎn)品60指（趾）甲類25芳香類252.3 特殊用途化妝品檢驗時限特殊用途化妝品檢驗時限見表7。表7 特殊用途化妝品檢驗時限化妝品類別時限（天）育發(fā)180健美150美乳150染發(fā)80燙發(fā)60防曬80除臭80祛斑80脫毛80注： SPF值測定時限未計在內(nèi)。2.4 化妝品單項指標檢驗時限化妝品單項

10、指標檢驗時限見表8。表8 化妝品單項指標檢驗時限檢驗項目時限（天）微生物學(xué)檢驗25衛(wèi)生化學(xué)檢驗25pH值測定7禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)含量測定25急性皮膚刺激性試驗25多次皮膚刺激性試驗50急性眼刺激性試驗35皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗60皮膚光毒性試驗40鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗60體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗60SPF值測定60人體斑貼試驗25脫毛類人體試用試驗25育發(fā)類人體試用試驗150健美類人體試用試驗120美乳類人體試用試驗1203 化妝品檢驗樣品數(shù)量3.1 普通化妝品檢驗樣品數(shù)量普通化妝品檢驗樣品數(shù)量見表9。表9 普通化妝品檢驗樣品數(shù)量 檢驗項目類別微生物衛(wèi)生化學(xué)急性皮膚刺激性試驗急性眼刺激

11、性試驗皮膚多次刺激性試驗留樣發(fā)用類2 (>16g)4(>40g)1(>10g)1(>5g)3(>30 g)護膚類2 (>16g)4(>40g)1(>5g)2 (>35g)3(>30 g)彩妝類一般產(chǎn)品2 (>16g)4(>40g)2 (>35g)3(>50g)眼部產(chǎn)品2 (>16g)4(>40g)1(>5g)2 (>35g)3(>50 g)唇部產(chǎn)品2 (>16g)4(>40g)2(>35g)3(>50 g) 指（趾）甲類2 (>16g)4(>40

12、g)1(>10g)3(>30 g)芳香類2(>16g)4(>40 g)1(>10g)3(>30 g)注： 本表中括號外數(shù)字為樣品包裝數(shù)（個），括號內(nèi)數(shù)字為樣品總重量，樣品包裝數(shù)及樣品總重量均需滿足要求。3.2 特殊用途化妝品檢驗樣品數(shù)量特殊用途化妝品檢驗樣品數(shù)量見表10。表10 特殊用途化妝品檢驗樣品數(shù)量化妝品類別樣品包裝數(shù)樣品總重量育發(fā)70人2個月的用量+19個包裝健美60人1個月的用量+17個包裝美乳60人1個月的用量+17個包裝染發(fā)14個包裝>266g燙發(fā)13個包裝>266g 防曬18個包裝>266g除臭15個包裝>266g祛斑

13、18個包裝>266g脫毛15個包裝>266g注：SPF值測定未計在內(nèi)。 表中所示樣品數(shù)量包括留樣數(shù)量；表中要求的樣品包裝數(shù)和樣品總重量均需滿足。3.3 特殊用途化妝品檢驗樣品數(shù)量細目特殊用途化妝品檢驗樣品數(shù)量細目見表11。表11 特殊用途化妝品檢驗樣品數(shù)量細目 檢驗項目樣品包裝數(shù)（個）樣 品總重量育發(fā)染發(fā)燙發(fā)脫毛美乳健美除臭祛斑防曬微生物22222>16g衛(wèi)生化學(xué)（含禁限用物質(zhì)含量測定）444444444>50g急性眼刺激性試驗111急性皮膚刺激性試驗1皮膚多次刺激性試驗222222>50g皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗222222222>50g皮膚光毒試驗111鼠傷寒沙

14、門氏菌/回復(fù)突變試驗1111體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗1111人體試用試驗4人體斑貼試驗222SPF值測定4留樣555555555>100g注: 本表標明的樣品包裝數(shù)及樣品總重量均需滿足要求；樣品總重量指表中任一種特殊用途化妝品完成相應(yīng)檢驗項目所需樣品總重量。70人2個月的用量。60人1個月的用量。4 化妝品檢驗報告編制要求4.l 檢驗機構(gòu)應(yīng)至少出具四份檢驗報告,一份存檢驗機構(gòu),二份交送檢單位,一份由檢驗機構(gòu)送衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評機構(gòu)。4.2 檢驗報告分微生物學(xué)檢驗、衛(wèi)生化學(xué)檢驗、毒理學(xué)檢驗和人體安全性和功效性評價四個部分,每部分均應(yīng)有檢驗結(jié)論。4.3 報告編制具體要求1） 檢驗機

15、構(gòu)受理樣品時的編號為該產(chǎn)品所有檢驗報告中的唯一編號。2） 每個產(chǎn)品完整的檢驗報告或單獨出具的某檢驗項目的單項檢驗報告都應(yīng)包括封面、說明、檢驗結(jié)論和檢驗報告四個部分。3） 樣品名稱應(yīng)填寫送檢樣品的全稱,包括產(chǎn)品的商標名、型號、通用名和屬性名等。4） 檢驗依據(jù)應(yīng)寫明標準、規(guī)程、規(guī)范（含出版年號）等的名稱與編號。5） 檢驗報告空白處應(yīng)注明"以下空白"。6） 封面日期填寫檢驗機構(gòu)法定代表人或授權(quán)的技術(shù)負責人的最終審核日期。7） 交送檢單位的檢驗報告在每個檢驗項目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗機構(gòu)法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負責人)簽字及日期。8） 檢驗機構(gòu)存檔及送衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評機構(gòu)的檢驗報

16、告在每個檢驗項目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗人、校核人、檢驗科(室)技術(shù)負責人和檢驗機構(gòu)法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負責人)的簽字和日期，其格式請參見體例。4.4 本檢驗報告格式是基本要求,檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告至少應(yīng)包括本規(guī)定要求的項目和內(nèi)容。4.5 檢驗機構(gòu)根據(jù)所檢樣品的實際情況選擇相關(guān)的報告格式。4.6 當本報告格式應(yīng)用于新類型的產(chǎn)品時，檢驗報告所包括的項目和內(nèi)容可能有所改變。5 化妝品檢驗報告體例5.1 封面() 量認（ ）字（ ）號衛(wèi)生部（或××省衛(wèi)生廳）認定 化妝品衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu) （認定日期： 年 月）檢 驗 機 構(gòu) 全 稱檢 驗 報 告樣品受理編號樣 品 名 稱送 檢

17、單 位年 月 日說明說 明一、 本檢驗報告僅對送檢樣品負責。二、 本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。三、 對本檢驗報告有異議，應(yīng)在收到報告之日起15日內(nèi)提出復(fù)核申請，逾期不予受理。四、 本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。五、 本檢驗報告一式四份，二份交送檢單位，一份由檢驗機構(gòu)存檔，一份由檢驗機構(gòu)送衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評機構(gòu)。六、 本檢驗報告有效期為二年。聯(lián)系地址：郵政編碼：聯(lián)系電話：5.3 交送檢單位的檢驗報告體例 () 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目生產(chǎn)單位

18、檢驗依據(jù)樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期檢驗單位蓋章法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字） 年 月 日5.4 存檔與送衛(wèi)生部審評機構(gòu)的檢驗報告體例（存檔） () 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目生產(chǎn)單位檢驗依據(jù)樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期檢驗單位蓋章檢驗人 年 月 日校核人 年 月 日檢驗科（室）技術(shù)負責人審核（簽字） 年 月 日法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字） 年 月 日5.5 微生物學(xué)檢驗報告體例 () 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品

19、名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目微生物學(xué)檢驗 生產(chǎn)單位檢驗依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期檢驗結(jié)果：微生物檢驗結(jié)果檢驗項目結(jié)果限值菌落總數(shù)（CFU/g） 500 或 1000霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g） 100糞大腸菌群/g未檢出不得檢出金黃色葡萄球菌/g未檢出不得檢出綠膿桿菌/g未檢出不得檢出結(jié)論：以上五項指標均符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）對微生物指標的要求。檢驗單位蓋章法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字） 年 月 日5.6 衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告體例健美、美乳、祛斑、除臭類產(chǎn)品衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告體例 () 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢

20、驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目健美、美乳、祛斑、除臭類產(chǎn)品衛(wèi)生化學(xué)檢驗生產(chǎn)單位檢驗依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期檢驗結(jié)果：衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果檢驗項目單位檢驗結(jié)果方法檢出濃度限值(均值)鉛mg/kg40 mg/kg汞mg/kg1 mg/kg砷mg/kg10 mg/kg甲醇mg/kg2000 mg/kgpH甲醛mg/kg0.2(w/w)氫醌mg/kg不得檢出苯酚mg/kg不得檢出酒石酸mg/kg總量：6(w/w)乙醇酸mg/kg蘋果酸mg/kg乳酸mg/kg檸檬酸mg/kg雌酮mg/kg不得檢出雌三醇mg/kg不

21、得檢出己烯雌酚mg/kg不得檢出雌二醇mg/kg不得檢出睪丸酮mg/kg不得檢出甲基睪丸酮mg/kg不得檢出黃體酮mg/kg不得檢出結(jié)論：上述檢驗項目均符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）的規(guī)定。檢驗單位蓋章法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字）年 月 日防曬化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告體例 () 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告 樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目防曬化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗生產(chǎn)單位檢驗依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期檢驗結(jié)果：衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果檢驗項目單位檢驗結(jié)果方法檢出濃度限值(均值)鉛mg/kg4

22、0mg/kg汞mg/kg1mg/kg砷mg/kg10mg/kg甲醇mg/kg2000mg/kg2-苯基苯并咪唑-5-磺酸8 (以酸計）2-羥基-4-甲氧基二苯(甲)酮-5-磺酸5(以酸計）4-氨基苯甲酸5羥苯甲酮104-甲氧基肉桂酸異戊酯103-(4¢-甲苯基亞甲基)-d-l-樟腦44-二甲基氨基苯甲酸-2-乙基己基酯81-(4-特丁基苯基)-3-(4-甲氧基苯基)丙烷-1,3-二酮52-氰基-3,3-二苯基丙烯酸-2-乙基己酯10(以酸計)4-甲氧基肉桂酸-2-乙基己基酯10水楊酸-2-乙基己基酯5胡莫柳酯102,4,6-三-苯胺基-(對-羰-2'-乙基己酯-1'-

23、氧)- 1,3,5-三嗪52,2-亞甲基-雙-6-(2H-苯并三唑-2-基)-4-(四甲基-丁基)-1,1,3,3-苯酚10(1,3,5)三嗪-2,4-雙(4-(2-乙基-己氧基)-2-羥基)-苯基)-6-(4-甲氧基苯基)10* %為w/w結(jié)論：上述檢驗項目均符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）的規(guī)定。法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字） 年 月 日檢驗單位蓋章 () 量認（ ）字（ ）號育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛產(chǎn)品衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告體例 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛產(chǎn)品衛(wèi)生化學(xué)檢驗生產(chǎn)單位檢驗依據(jù)化妝品衛(wèi)生

24、規(guī)范（2002年版）樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期檢驗結(jié)果：衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果檢驗項目單位檢驗結(jié)果方法檢出濃度限值(均值)鉛mg/kg40 mg/kg汞mg/kg1 mg/kg砷mg/kg10 mg/kg甲醇mg/kg2000 mg/kgpH巰基乙酸雌酮mg/kg不得檢出雌三醇mg/kg不得檢出己烯雌酚mg/kg不得檢出雌二醇mg/kg不得檢出睪丸酮mg/kg不得檢出甲基睪丸酮mg/kg不得檢出黃體酮mg/kg不得檢出對苯二胺mg/kg6(w/w)對氨基酚mg/kg對苯二酚mg/kg0.3%(w/w)間氨基酚mg/kg2,5二氨基甲苯mg/kg10(w/w)間苯二酚mg/kg5 (w/w

25、)鄰苯二胺mg/kg不得檢出4甲胺苯酚mg/kg氮芥mg/kg不得檢出斑蝥素mg/kg1%（w/w）結(jié)論：樣品中上述檢驗結(jié)果均符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）的規(guī)定。檢驗單位蓋章法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字）年 月 日5.7 毒理學(xué)檢驗報告體例5.7.1 毒理學(xué)試驗結(jié)論報告體例 () 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目毒理學(xué)試驗結(jié)論 生產(chǎn)單位檢驗依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期根據(jù)衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版），對送檢樣品進行了毒理學(xué)試驗。在本單位試驗條件下

26、，試驗結(jié)果表明：1 急性皮膚刺激性試驗結(jié)果：為輕刺激性。2 多次皮膚刺激性試驗結(jié)果：為輕刺激性。3 急性眼刺激性試驗結(jié)果：為輕刺激性。4 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗結(jié)果：為弱致敏性。5 皮膚光毒性試驗結(jié)果：未見皮膚光毒性。6 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗結(jié)果：在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下，均未見致突變性。7 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結(jié)果：在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下，均未見致突變性。檢驗單位蓋章法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字） 年 月 日5.7.2 急性皮膚刺激性試驗報告體例 () 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單

27、位檢驗項目急性皮膚刺激性試驗 生產(chǎn)單位檢驗依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期材料和方法：1 受試物2 動物和飼養(yǎng)環(huán)境3 試驗方法試驗結(jié)果： 受試物對家兔急性皮膚刺激性試驗結(jié)果動物編號性別體重 (kg)1 h24 h 48 h72h樣品對照樣品對照樣品對照樣品對照紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總分紅斑水腫總 分紅斑水腫總 分紅斑水腫總 分1234積分均值刺激強度分級結(jié)論：受試物對家兔急性皮膚刺激性為檢驗單位蓋章法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字） 年 月 日5.7.3 多次皮膚刺激性試驗報告體例 () 量認（ ）字（ ）號 檢驗

28、機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目多次皮膚刺激性試驗 生產(chǎn)單位檢驗依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期材料和方法：1受試物2動物和飼養(yǎng)環(huán)境3試驗方法試驗結(jié)果：受試物對家兔多次皮膚刺激性試驗結(jié)果涂抹天數(shù)動物數(shù)(只)刺激反應(yīng)積分樣品對照紅斑水腫總分紅斑水腫總分14243444546474849410411412413414414天每只動物積分均值每天每只動物積分均值結(jié)論：受試物對家兔多次皮膚刺激性為檢驗單位蓋章法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字） 年 月 日5.7.4 急性眼刺激性試驗報告體例 () 量認

29、（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目急性眼刺激性試驗 生產(chǎn)單位檢驗依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期材料和方法：1受試物2動物和飼養(yǎng)環(huán)境3試驗方法試驗結(jié)果：受試物對家兔急性眼刺激性試驗結(jié)果 不沖洗30秒沖洗動物編號部位眼刺激性反應(yīng)積分1h24h48h72h.樣品對照樣品對照樣品對照樣品對照樣品對照樣品對照1 結(jié)膜虹膜角膜2 結(jié)膜虹膜角膜3結(jié)膜虹膜角膜積分均值結(jié)膜虹膜角膜結(jié)論：受試物對家兔急性眼刺激性為檢驗單位蓋章法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字）年 月 日5.7.5 皮膚變態(tài)反

30、應(yīng)試驗報告體例 () 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗 生產(chǎn)單位檢驗依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期材料和方法：1受試物及其配制方法2陽性物3動物和飼養(yǎng)環(huán)境4試驗方法試驗結(jié)果：受試物（或陽性物）對豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗結(jié)果(BT法)組別動物數(shù)誘導(dǎo)劑量激發(fā)劑量觀察時間皮膚反應(yīng)強度積分2的動物 數(shù)致敏率（%）紅斑水腫0 1 2 3 40 1 2 3 陰性24h對照48h受試24h物組48h陽性24h對照48h注：在皮膚反應(yīng)強度欄中應(yīng)填寫當皮膚反應(yīng)積分為0、1、2、

31、3.時，發(fā)生反應(yīng)的動物數(shù)占受試動物數(shù)的比例。陽性對照試驗日期：結(jié)論：受試物對豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗結(jié)果為檢驗單位蓋章法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字） 年 月 日5.7.6 皮膚光毒性試驗報告體例 () 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目皮膚光毒性試驗 生產(chǎn)單位檢驗依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期材料和方法：1. 受試物2. 陽性物3. 動物和飼養(yǎng)環(huán)境4. 試驗方法（UV光源、光強度、照射時間計算）試驗結(jié)果：受試物（或陽性對照物）對豚鼠皮膚光毒性試驗結(jié)果動物編號性別體重皮

32、膚反應(yīng)積分 1h1 2 3 424h1 2 3 4 48h 1 2 3 472h1 2 3 4 1 2 3 4 5 6注：1，2，3，4為化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）第105頁圖1所示試驗區(qū)。 陽性對照組實驗日期：結(jié)論：受試物對豚鼠皮膚光毒性試驗結(jié)果為檢驗單位蓋章法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字） 年 月 日5.7.7 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗報告體例 () 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目鼠傷寒沙門氏菌/回變試驗生產(chǎn)單位檢驗依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期材料

33、和方法：1試驗菌株2代謝活化系統(tǒng)3受試物4. Ames試驗平板摻入法試驗結(jié)果：Ames試驗菌株的回變菌落數(shù)（平均值±標準差）組別劑量TA97TA98TA100TA102+S9- S9+S9- S9+S9- S9+S9- S9 受試物自發(fā)回變?nèi)軇φ贞栃晕飳φ战Y(jié)論：在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字） 年 月 日檢驗單位蓋章5.7.8 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗報告體例 () 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 生產(chǎn)單位檢驗

34、依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期材料和方法：1細胞株2代謝活化系統(tǒng) 3受試物 4. 試驗方法：包括培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類、接種細胞數(shù)、受試物最高濃度的確定及操作步驟等。 試驗結(jié)果：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結(jié)果組別終濃度g/mL觀察細胞數(shù)畸變細胞數(shù)畸變率（%）+S9-S9+S9-S9+S9-S9陰性對照受試物陽性對照結(jié)論：在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。檢驗單位蓋章法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責人）（簽字） 年 月 日5.7.9 體外哺乳動物細胞基因突變試驗報告體例 () 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 第 頁 / 共頁樣品名稱生產(chǎn)日期或批號送檢單位檢驗項目體外哺乳動物細胞基因突變試驗 生產(chǎn)單位檢驗依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）樣品數(shù)量接樣日期顏色和物態(tài)檢驗完成日期材料和方法：1細胞株 2代謝活化系統(tǒng) 3受試物 4. 試驗方法：包括選擇的試驗方法、受試物最高濃度的確定、選擇劑及其濃度、陽性對照物以及操作步驟等。 試驗結(jié)果：體外哺乳動物細胞基因突變試驗結(jié)果組別終濃度g/mL細胞相對存活率（%）突變率（x10-6）+S9-S9+S9-S9陰性對照受試物陽性對照結(jié)論：在加和不加S