醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄（空白表格）

1、受控文件清單（1.質(zhì)量文件）編號(hào)：JL 4.2.3-011序號(hào)文 件 名 稱文件編號(hào) 版本號(hào)發(fā)放號(hào)保 管部 門使 用部 門發(fā)布引入日期受控狀態(tài)記錄：受控文件清單（2.管理文件）編號(hào)：JL 4.2.3-01序號(hào)文 件 名 稱文件編號(hào) 版本號(hào)發(fā)放號(hào)保 管部 門使 用部 門發(fā)布引入日期受控狀態(tài)記錄：受控文件清單（3.技術(shù)文件）編號(hào)：JL 4.2.3-01序號(hào)文 件 名 稱文件編號(hào) 版本號(hào)發(fā)放號(hào)保 管部 門使 用部 門發(fā)布引入日期受控狀態(tài)記錄：受控文件清單（4.外來文件）編號(hào)：JL 4.2.3-01序號(hào)文 件 名 稱文件編號(hào) 版本號(hào)發(fā)放號(hào)保 管部 門使 用部 門發(fā)布引入日期受控狀態(tài)記錄：文件發(fā)放回收記

2、錄表 編號(hào):JL-4.2.3-02序號(hào)文 件 名 稱編號(hào)發(fā)放號(hào)發(fā) 放 記 錄回 收 記 錄部門數(shù)量簽收人日期回收原因數(shù)量日期回收人123456789101112131415161718文件借閱、復(fù)制記錄表編號(hào)：JL 4.2.3-03時(shí)間文件名稱編號(hào)版本受控狀態(tài)借閱、復(fù)制份數(shù)簽名歸還時(shí)間文 件 更 改 申 請(qǐng) 單 編號(hào)：JL 4.2.3-04文件名稱編號(hào)版本更改位置及原因：更改后的內(nèi)容：受此影響引起的其它更改文件名稱： 申請(qǐng)人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：審批部門意見： 簽名： 日期：文 件 銷 毀 申 請(qǐng) 單編號(hào)：JL 4.2.3-05文件名稱編號(hào)版本份數(shù)銷毀原因： 申請(qǐng)人： 日期：

3、所在部門意見： 簽名： 日期：文件保管部門意見： 簽名： 日期：管理者代表意見： 簽名： 日期：文 件 留 用 申 請(qǐng)編號(hào)：JL 4.2.3-06文件名稱編號(hào)版本份數(shù)留用原因： 申請(qǐng)人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：文件保管部門意見： 簽名： 日期：管理者代表意見： 簽名： 日期：文件更改、銷毀、留用記錄表編號(hào)：JL 4.2.3-07序號(hào)文件名稱文件編號(hào)操作人文件管理人日期備注1234567891011121314151617記錄人：文 件 歸 檔 清 單編號(hào)：JL 4.2.3-08序號(hào)文件名稱文件編號(hào)/歸檔編號(hào)歸檔時(shí)間制定部門歸檔人記錄人：部 門 質(zhì) 量 記 錄 清 單編號(hào)：JL 4

4、.2.4-01序 號(hào)編 號(hào)質(zhì)量記錄名稱使用部門保存期限記錄人： 公 司 質(zhì) 量 記 錄 清 單編號(hào)：JL 4.2.4-02序 號(hào)編 號(hào)質(zhì)量記錄名稱使用部門保存期限記錄人：法律法規(guī)文件閱讀記錄 編號(hào)：JL-4.2.4-03文件名稱收集部門時(shí)間文件來源領(lǐng)導(dǎo)批示：參閱人員簽字：請(qǐng)參閱人員快速傳閱，盡快返回辦公室。法律法規(guī)文件閱讀記錄 編號(hào)：JL-4.2.4-03文件名稱收集部門時(shí)間文件來源領(lǐng)導(dǎo)批示：參閱人員簽字：請(qǐng)參閱人員快速傳閱，盡快返回辦公室。年 度 培 訓(xùn) 計(jì) 劃編號(hào)：JL 6.2-02序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)對(duì)象實(shí)施老師擬制年 月 日審核年 月 日批準(zhǔn)年 月 日員工培訓(xùn)考核記錄表編號(hào)

5、：JL 6.2-01序號(hào)姓 名考核（考試）內(nèi)容成績(jī)考核人考試日期綜合評(píng)價(jià)記錄人：培 訓(xùn) 申 請(qǐng) 表編號(hào)：JL 6.2-02申請(qǐng)部門申請(qǐng)人申請(qǐng)日期培訓(xùn)方式培訓(xùn)期限培訓(xùn)對(duì)象共（ ）人申請(qǐng)?jiān)颍号嘤?xùn)內(nèi)容：申請(qǐng)部門意見：管理者代表意見：培訓(xùn)合格率匯總表編號(hào)：JL 6.2-03培訓(xùn)時(shí)間教師培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)參加人 數(shù)實(shí)際參加人數(shù)平均成績(jī)培訓(xùn)合格率考核人年度培訓(xùn)合格率情況：記錄人：培 訓(xùn) 記 錄編號(hào)：JL 6.2-04培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)學(xué)時(shí)培訓(xùn)教師培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員名單參學(xué)人員簽名記錄人：?jiǎn)T工培訓(xùn)檔案編號(hào)：JL 6.2-05姓 名性 別出生年月工作年月文化程度部 門崗位編號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)學(xué)時(shí)培 訓(xùn) 內(nèi) 容成 績(jī)記錄人：設(shè)

6、備 購 置 申 請(qǐng) 表編號(hào)：JL 6.3-01設(shè)備名稱購置數(shù)量規(guī)格型號(hào)單 價(jià)使用部門到貨日期主要技術(shù)參數(shù)：用途說明：預(yù)定的訂購廠家及對(duì)廠家質(zhì)量控制能力的評(píng)價(jià)（必要時(shí)附各種證明資料）：申請(qǐng)人：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：設(shè) 備 驗(yàn) 收 單編號(hào)：JL 6.3-02設(shè)備名稱出廠編號(hào)規(guī)格型號(hào)價(jià) 格生產(chǎn)廠家進(jìn)廠日期主要技術(shù)參數(shù)：隨機(jī)附件及數(shù)量：隨機(jī)資料：設(shè)備安裝調(diào)試情況：設(shè)備驗(yàn)收結(jié)論：參加驗(yàn)收人員：備注：技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理簽名：日期：設(shè)備保養(yǎng)（檢修）計(jì)劃編號(hào)：JL 6.3-03序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱保養(yǎng)（檢修）內(nèi)容時(shí)間責(zé)任人 編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 月 設(shè) 備 保 養(yǎng) 記 錄 表 編號(hào):JL-6.3

7、-04設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)保養(yǎng)人12345678910111213141516171819202122232425262728293031異常情況記錄注:保養(yǎng)項(xiàng)目:1、日保養(yǎng)為對(duì)檢測(cè)儀品進(jìn)行性能自檢和清潔，“”表示日保養(yǎng)已執(zhí)行；2、周保養(yǎng)為設(shè)備清潔和性能自檢、保養(yǎng)，“”表示周保養(yǎng)已執(zhí)行；3、月保養(yǎng)為計(jì)算機(jī)性能自檢、殺毒、清潔，“”表示月保養(yǎng)已執(zhí)行。“×”表示有異常情況，應(yīng)在“異常情況記錄”欄予以記錄。設(shè) 備 臺(tái) 帳 編號(hào)：JL-6.3-05序號(hào)設(shè) 備 名 稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)完好狀態(tài)所屬部門管理人員購入日期生產(chǎn)廠家通訊地址123456789101112131415161718192

8、02122232425設(shè) 備 檢 修 單編號(hào)：JL 6.3-06設(shè)備使用部門：設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)檢修申請(qǐng)人故障發(fā)生時(shí)間和現(xiàn)象：檢修記錄： 檢修人： 日期：驗(yàn)收記錄： 驗(yàn)收人： 日期：備注：設(shè) 備 報(bào) 廢 單編號(hào)：JL 6.3-07設(shè)備使用部門：設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)起用時(shí)間規(guī)格型號(hào)原價(jià)格報(bào)廢申請(qǐng)報(bào)廢原因：審批意見： 批準(zhǔn)人： 日期：生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄 編號(hào)：JL-6.4-01單位 內(nèi)容時(shí)間人員著裝溫濕度定置管理實(shí)施責(zé)任人 年 月 日環(huán)境綜合要求人員著裝符合要求，工作臺(tái)面干凈清潔，設(shè)備干凈并處完好狀態(tài)，產(chǎn)品器件工具擺放整齊，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，環(huán)境溫度應(yīng)保持在1030 濕度80% 表示符合要求表示需要改

9、進(jìn)記錄人：顧客來電記錄表 編號(hào)：JL-7.2-01顧客名稱聯(lián)系人地址電話郵編來電內(nèi)容：記錄人： 日期：處理結(jié)果：顧客來電記錄表 JL-7.2-01顧客名稱聯(lián)系人地址電話郵編來電內(nèi)容：記錄人： 日期：處理結(jié)果：執(zhí)行合同交付記錄 編號(hào)：JL-7.2-02序號(hào)合同號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)機(jī)號(hào)數(shù)量顧客名稱和接收人發(fā)貨地點(diǎn)發(fā)貨日期裝 箱人檢 驗(yàn)人安 裝時(shí) 間安 裝人合 同 臺(tái) 帳 編號(hào)：JL-7.2-03序號(hào)合同編號(hào)合同日期顧客簽定人顧客名稱或地址公司業(yè)務(wù)員產(chǎn)品名稱及型號(hào)合同價(jià)付款期限付款情況記錄人：經(jīng) 銷 商 臺(tái) 帳 編號(hào)JL-7.2-04序 號(hào)經(jīng) 銷 商 名 稱地 址聯(lián) 系 人聯(lián)系電話經(jīng)銷產(chǎn)品及數(shù)量12345

10、678910111213記錄人：特殊銷售合同評(píng)審記錄表 編號(hào)：JL-7.2-05合同（協(xié)議）編號(hào)評(píng)審日期合同形式（ ）電傳 （ ）投標(biāo) （ ）電話記錄 （ ）其他合同類型產(chǎn)品名稱型號(hào)數(shù)量單位名稱運(yùn)輸方式合同評(píng)審內(nèi)容會(huì)議評(píng)審意見評(píng)審部門簽名價(jià)格及付款方式銷售部交貨地點(diǎn)服務(wù)要求生產(chǎn)供應(yīng)部交貨期限技術(shù)要求技術(shù)質(zhì)量部包裝要求質(zhì)量保證（檢測(cè)手段、檢測(cè)能力）合同的合法性、嚴(yán)密性違約條款辦公室會(huì)議評(píng)審結(jié)論領(lǐng)導(dǎo)審批備注備注：1沒有現(xiàn)貨的常規(guī)合同要求參加評(píng)審的部門為：生產(chǎn)、供應(yīng)部、銷售部、技術(shù)質(zhì)量部，最終由總經(jīng)理批準(zhǔn)。2特殊合同要求評(píng)審部門：全體部門，最終由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。3現(xiàn)貨合同或電話訂貨的單一合同可由銷售

11、部直接經(jīng)手人評(píng)審，銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)即可實(shí)施。來 電 訂 貨 記 錄 表編號(hào)：JL-7.2-06顧客單位名稱訂貨日期負(fù)責(zé)人郵編電話傳真地址函電內(nèi)容項(xiàng)目顧 客 要 求 內(nèi) 容產(chǎn)品名稱型號(hào)數(shù)量交貨期限交貨地點(diǎn)運(yùn)輸方式價(jià)格付款方式服務(wù)要求技術(shù)要求包裝要求質(zhì)保要求違約條款通話人供方接收人市場(chǎng)部經(jīng)理批準(zhǔn)簽字顧 客 檔 案編號(hào):JL-7.2-07序號(hào)顧客名稱及地址所用產(chǎn)品名稱及型號(hào)數(shù)量(臺(tái))機(jī)號(hào)安裝時(shí)間聯(lián)系人聯(lián)系電話123456789101112交 付 安 裝 表編號(hào)：JL-7.2-08產(chǎn)品名稱型號(hào)機(jī)號(hào)安裝地點(diǎn)安裝日期安裝人安裝驗(yàn)收情 況服務(wù)質(zhì)量驗(yàn)收人： 單位公章顧客需求簽字： 年 月 日售 后 服 務(wù) 記

12、錄 表編號(hào)：JL-7.2-09產(chǎn)品名稱型號(hào)機(jī)號(hào)安裝日期安裝地點(diǎn)安裝人技術(shù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容授課人維修日期維修人故障現(xiàn)象及產(chǎn)生原因處理措施顧客評(píng)價(jià)及需求顧客簽名及蓋章 年 月 日客戶培訓(xùn)記錄編號(hào)：JL-7.2-10用戶名稱地址電話購置設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)時(shí)間及內(nèi)容：培訓(xùn)方式和效果：用戶意見：培訓(xùn)教師：合同更改通知單編號(hào)：JL-7.2-11用戶名稱地址電話聯(lián) 系 人通知方式郵編合同更改內(nèi)容：記錄人： 日期：部門意見：銷售部負(fù)責(zé)人： 日期：與用戶溝通結(jié)果：經(jīng)辦人： 日期：確認(rèn)更改內(nèi)容：銷售部負(fù)責(zé)人： 總經(jīng)理： 日期顧客需求、投訴、報(bào)怨處理記錄編號(hào)：JL-7.2-12時(shí) 間顧客名稱或地址聯(lián)絡(luò)形式

13、需 求 內(nèi) 容報(bào) 怨 內(nèi) 容投 訴 內(nèi) 容處理形式及時(shí)間責(zé)任人記錄人：顧客投訴調(diào)查處理記錄編號(hào)：JL-7.2-13產(chǎn)品名稱（規(guī)格型號(hào)）收到投訴的日期投訴人姓名、地址投訴性質(zhì)調(diào)查結(jié)果采取的糾正措施未采取糾正措施的正當(dāng)理由調(diào)查日期調(diào)查者姓名對(duì)投訴的答復(fù)紀(jì)錄人：編號(hào)：JL7.3-01 設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書 項(xiàng)目名稱： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 年 月 日有限公司編號(hào)：JL-7.3-01設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)方案項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日方案及圖紙完成時(shí)間樣機(jī)試制完成時(shí)間方案可行性評(píng)定批準(zhǔn)實(shí)施人和日期 設(shè) 計(jì) 開 發(fā) 實(shí) 施 進(jìn) 度 表編號(hào)：JL-7.3-02序號(hào)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃階段的內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間

14、人員分工檢查人12345678910111213141516 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單 編號(hào)：JL-7.3-03 項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單：1、2、3、4、5、6、7、8、設(shè)計(jì)人： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 日期：備注：設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審單 編號(hào)：JL-7.3-04 項(xiàng)目名稱設(shè)計(jì)人設(shè)計(jì)開發(fā)輸入內(nèi)容：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：參加評(píng)審人員評(píng)審結(jié)論：評(píng)審組長(zhǎng)： 日期：設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單 編號(hào)：JL-7.3-05 項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單：1、2、3、4、5、6、7、8、設(shè)計(jì)人： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 日期：備注： 編號(hào)：JL-7.3-06設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄表評(píng)審類別 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 YH有限公司年 月 日設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)

15、審記錄表編號(hào)：JL-7.3-05（1）評(píng)審項(xiàng)目名稱型號(hào)或代號(hào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員評(píng)審主辦單位會(huì)議地點(diǎn)建議參加評(píng)審單位和同行專家對(duì)參加評(píng)審人員的要求總工程師審核意見簽字 總經(jīng)理批準(zhǔn)意見 簽字 預(yù)計(jì)評(píng)審會(huì)議日期編號(hào)：JL-7.3-05（2）評(píng)審時(shí)間評(píng)審地點(diǎn)提供評(píng)審的文件資料評(píng)審的主要內(nèi)容（指方案的可行性，先進(jìn)合理性，經(jīng)濟(jì)性文件資料的完整性，可生產(chǎn)性及改進(jìn)建議）評(píng)審結(jié)論評(píng)審負(fù)責(zé)人： 日期：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審意見表編號(hào)：JL-7.3-05（3）評(píng)審項(xiàng)目產(chǎn)品代號(hào)意見內(nèi)容：評(píng)審者單位記錄人設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄表編號(hào)：JL-7.3-06（4）存在的問題及改進(jìn)的措施評(píng)審結(jié)論 評(píng)審組長(zhǎng) 年 月 日設(shè)計(jì)存在問題

16、及解決措施一覽表編號(hào)：JL-7.3-06序號(hào)問題內(nèi)容糾正措施及建議負(fù)責(zé)人要求完成日期追蹤結(jié)論技術(shù)質(zhì)量部簽字：年 月 日采購合同臺(tái)帳（檔案）編號(hào)：JL-序號(hào)合同編號(hào)供方名稱簽定日期合同要求供貨名稱供方調(diào)查表編號(hào)：JL-7.4-01 請(qǐng)貴公司認(rèn)真如實(shí)填寫，加蓋公章后及早寄回本公司。謝謝?。ㄟx擇項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)趦?nèi)打，如貴公司不是生產(chǎn)企業(yè)可免填生產(chǎn)方面的內(nèi)容）公司全稱成立時(shí)間主要產(chǎn)品/經(jīng)營項(xiàng)目聯(lián)系人電話郵編職工總?cè)藬?shù)（其中技術(shù)業(yè)務(wù)骨干 %）供貨周期：供貨地點(diǎn)：成批量 批零兼營生產(chǎn)設(shè)備：齊全、良好 基本齊全、尚可 不齊全所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 國際標(biāo)準(zhǔn)/編號(hào) 國家標(biāo)準(zhǔn)/編號(hào) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/編號(hào) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/編號(hào) 其他工藝文件： 齊全 有部分 無檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)設(shè)備： 有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備良好 只有兼職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備一般 無檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備短缺，需外協(xié)國際合作經(jīng)驗(yàn)： 是外資企業(yè) 是合資企業(yè) 無對(duì)外合作經(jīng)驗(yàn)三包服務(wù)： 實(shí)行 不實(shí)行能否按客戶要求及時(shí)供貨，對(duì)質(zhì)量問題能否及時(shí)解決： 能 否是否經(jīng)過產(chǎn)品或體系認(rèn)證： 是 否能否在保證質(zhì)量的前提下，降低成本為客戶減少資金： 能