冷藏藥品儲存與運輸管理培訓(xùn)

1、冷藏藥品儲存與運冷藏藥品儲存與運輸管理培訓(xùn)輸管理培訓(xùn)一、冷藏藥品管理的重要性n由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在絕大多數(shù)是要求在2 2- -88的條件下低溫、冷藏。的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)求非常嚴格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時有環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時有發(fā)生。因此，加

2、強冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量發(fā)生。因此，加強冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，已是當務(wù)之急?？刂?，已是當務(wù)之急。n當前，有關(guān)我國醫(yī)藥冷藏物流存在的問題已經(jīng)引當前，有關(guān)我國醫(yī)藥冷藏物流存在的問題已經(jīng)引起藥品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、藥品監(jiān)管部門的重視。起藥品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、藥品監(jiān)管部門的重視。二、根本概念及范圍二、根本概念及范圍一冷藏藥品含義一冷藏藥品含義1 1低溫、冷藏儲存藥品簡稱為冷藏藥品：一般是低溫、冷藏儲存藥品簡稱為冷藏藥品：一般是指儲運過程中保持貯存溫度條件為：指儲運過程中保持貯存溫度條件為：2-82-8的藥品。的藥品。2 2冷鏈藥品冷鏈藥品 ：一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用：一般是指需要冷藏

3、的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運輸和使用全過程都能保全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。持規(guī)定的冷藏條件。3.3.疫苗：是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用疫苗：是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。4.4.疫苗冷鏈：是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到疫苗冷鏈：是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到 接種接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。備。 二冷藏藥品范圍 但凡要求在低溫條件下一般指2-8儲存的藥品，如

4、凍干粉針劑，生物制品重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類、血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。三、 冷鏈根本要求 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當按照?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?以下簡稱?標準?的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，進展實時自動監(jiān)控和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)。 1 藥品冷鏈管理總體要求藥品冷鏈管理總體要求收收貨貨驗驗收收儲儲存存養(yǎng)養(yǎng)護護出出庫庫運運輸輸全程溫度實時監(jiān)測全程溫度實時監(jiān)測連續(xù)不連續(xù)溫度保障

5、連續(xù)不連續(xù)溫度保障 2 2 人員要求的相關(guān)條款人員要求的相關(guān)條款 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當由專人負責。應(yīng)當由專人負責。 2 冷鏈根本要求 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：1 1與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫；與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫；2 2用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；設(shè)備；3 3冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組供電系統(tǒng)；冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組供電系統(tǒng)；4 4冷藏車及保溫箱等設(shè)備。冷藏車及保溫箱等設(shè)備。 3.1 3.

6、1 設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備 按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分出各區(qū)域，并有明顯標示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當在冷庫內(nèi)完成。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 3.2 冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備冷庫區(qū)域劃分冷庫區(qū)域劃分n運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及保溫箱在運輸過程中對溫度要求是2-8。n冷藏車冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)，而且配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。n保溫箱保溫箱具有外部顯示數(shù)據(jù)的功能，也具有遠程及就地實時報警功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備 3.3 3.3 冷鏈運輸設(shè)備冷鏈運輸設(shè)備冷藏

7、車、保溫箱冷藏車、保溫箱3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4 3.4 冷鏈設(shè)施設(shè)備維護冷鏈設(shè)施設(shè)備維護 應(yīng)當定期對冷藏庫、冷藏車以及保溫箱進展檢查、維修并記錄。 冷庫故障處理: 1發(fā)現(xiàn)冷庫不致冷，或停電又遇發(fā)電機不工作時，假設(shè)冷庫內(nèi)溫度低于8時，先不要挪動冷藏庫藥品，且盡量防止開啟冷藏庫庫門。假設(shè)接近或等于8時，將冷庫內(nèi)藥品移至冷柜中，并將冰柜設(shè)置調(diào)節(jié)至冷藏狀態(tài)下運行； 2通知質(zhì)量負責和企業(yè)負責人； 3企業(yè)負責人員組織相關(guān)人員維修排除故障。但商討后，發(fā)現(xiàn)5小時內(nèi)不能修復(fù)，冷柜容積也不夠時，撥打合作伙伴的 ，考慮能否將藥品暫存合作伙伴的冷藏庫中； 4對超過儲存條件的藥品報藥監(jiān)部門處理； 5突發(fā)事件完畢后，應(yīng)對

8、該次突發(fā)事件處理情況經(jīng)行總結(jié)評價，發(fā)現(xiàn)問題及時作出改進，積累經(jīng)歷，提高應(yīng)急處理能力及完善應(yīng)急系統(tǒng)。 當冷藏藥品購進合同簽訂后，采購部門要及時將冷藏藥品到貨信息傳遞到相關(guān)部門及相關(guān)人員，要明確崗位責任。因為，由于采購到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位，導(dǎo)致冷藏藥品的滯留，將會造成冷藏藥品變質(zhì)。所以，必須保證信息傳遞的及時和通暢。 1 冷鏈收貨驗收 1.1 對冷藏藥品的收貨檢查1檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定運輸?shù)?，?yīng)當拒收； 2查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，查看運輸全程溫度狀況是否符合規(guī)定。 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制四、

9、流程控制四、流程控制 3 3符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當拒收。待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當拒收。 4 4應(yīng)當對收貨的情況做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、應(yīng)當對收貨的情況做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨員等；時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨員等； 5 5對銷后退回的藥品，應(yīng)當同時檢查退貨方提供的溫度對銷后退回的藥品，應(yīng)當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的

10、相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當拒提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。1.2 1.2 冷藏車運輸時：冷藏車運輸時： 首先查看冷藏車是否有監(jiān)測車內(nèi)溫度顯示設(shè)備，如果首先查看冷藏車是否有監(jiān)測車內(nèi)溫度顯示設(shè)備，如果有查看溫度，應(yīng)符合藥品貯存要求不符時拒絕簽收；有查看溫度，應(yīng)符合藥品貯存要求不符時拒絕簽收；如果沒有，收貨員要進入送貨的冷藏車，用自備測溫儀測如果沒有，收貨員要進入送貨的冷藏車，用自備測溫儀測量藥品所處環(huán)境的溫度，應(yīng)符合藥品貯

11、存要求。不符時拒量藥品所處環(huán)境的溫度，應(yīng)符合藥品貯存要求。不符時拒絕簽收。絕簽收。 1.3 1.3 冷藏箱包括保溫箱運輸時：冷藏箱包括保溫箱運輸時： 如果有顯示箱內(nèi)溫度的裝置，查看溫度，應(yīng)符合藥品如果有顯示箱內(nèi)溫度的裝置，查看溫度，應(yīng)符合藥品貯存要求不符時拒絕簽收。如果沒有顯示箱內(nèi)溫度的貯存要求不符時拒絕簽收。如果沒有顯示箱內(nèi)溫度的裝置，將冷藏箱搬至公司冷藏庫的待驗區(qū)，翻開箱子用自裝置，將冷藏箱搬至公司冷藏庫的待驗區(qū)，翻開箱子用自備測溫儀測量箱子內(nèi)的溫度，測量值應(yīng)符合藥品所貯存的備測溫儀測量箱子內(nèi)的溫度，測量值應(yīng)符合藥品所貯存的要求。不符時拒絕簽收。要求。不符時拒絕簽收。 1.4 1.4 所有

12、冷鏈藥品拒絕簽收時必須在藥品收貨記錄上記錄所有冷鏈藥品拒絕簽收時必須在藥品收貨記錄上記錄來貨信息包括供貨單位、品名、規(guī)格、批號。并及時將此來貨信息包括供貨單位、品名、規(guī)格、批號。并及時將此信息向采購、質(zhì)管人員匯報。信息向采購、質(zhì)管人員匯報。n儲存過程中，冷藏藥品的碼放方式應(yīng)當符合以下要求：n 冷藏庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合?標準?的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品。n儲存藥品的溫度必須為2-8。n儲存藥品相對濕度為35%75%。2. 2. 冷鏈儲存冷鏈儲存4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當由

13、專人負責并符合以下要求： 1保溫箱在使用前應(yīng)當?shù)竭_相應(yīng)的溫度要求； 2要在冷藏環(huán)境下完成冷藏藥品的裝箱、封箱工作； 3冷藏車裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，并且要到達2-8前方可裝車； 4啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。 3 3 冷鏈出庫管理冷鏈出庫管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4.1 1 冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理運輸方式選擇運輸方式選擇 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當有

14、利于溫度的有效控制。 冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。4 4.2.2 冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理冷藏車冷藏車 冷藏車運輸藥品冷藏車運輸藥品: :1 1庫管備貨后經(jīng)復(fù)核員復(fù)核無誤，且出庫掃碼已庫管備貨后經(jīng)復(fù)核員復(fù)核無誤，且出庫掃碼已經(jīng)完成。經(jīng)完成。2 2冷藏車提前翻開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂冷藏車提前翻開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至內(nèi)預(yù)冷至2-82-8。3 3開場裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥開場裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。品裝車。

15、4 4藥品裝車完畢及時關(guān)閉車廂門，檢查箱門密閉藥品裝車完畢及時關(guān)閉車廂門，檢查箱門密閉情況，并上鎖。情況，并上鎖。5 5啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行正常，方可啟運。正常，方可啟運。 6運輸途中應(yīng)關(guān)注手機，是否收到車發(fā)送的報警信息，如有，及時檢查冷藏車，并向銷售經(jīng)理和質(zhì)量部聯(lián)系，說明可能發(fā)生的原因及后果。 7冷藏藥品平安送到后，先讓客戶查驗到貨時溫度，并打印運輸途中溫度記錄，直到客戶簽收完畢，才可關(guān)閉保溫車箱的電源。 8如果在打印前錯誤地先關(guān)閉了冷藏車的電源鍵，那么這次送貨途中的溫度記錄打印機將無法現(xiàn)場打印，只能日后通過溫濕度監(jiān)控軟件提供這次運

16、輸途中的溫度記錄的電子版信息或打印的信息。 注意：冷藏車在運輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不連續(xù)運轉(zhuǎn)4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制冷藏車: 保溫箱運輸藥品保溫箱運輸藥品: :1 1冰排在冰排在-30-30預(yù)凍預(yù)凍2424小時以上。保溫箱提前充電至滿小時以上。保溫箱提前充電至滿。保溫箱在冷藏庫預(yù)冷。保溫箱在冷藏庫預(yù)冷2 2小時以上。小時以上。2 2庫管備貨后經(jīng)復(fù)核員在冷庫內(nèi)復(fù)核簽字，在冷庫內(nèi)對庫管備貨后經(jīng)復(fù)核員在冷庫內(nèi)復(fù)核簽字，在冷庫內(nèi)對出庫藥品進展銷售出庫掃碼。出庫藥品進展銷售出庫掃碼。3 3庫管從冰柜中拿取預(yù)冷好的冰排到冷藏庫的發(fā)貨區(qū)，庫管從冰柜中拿取預(yù)冷好的冰排到冷藏庫的發(fā)貨區(qū)，將冰排放在冷藏庫中平衡將冰

17、排放在冷藏庫中平衡15min15min，等外表的霜溶化后，用毛巾擦，等外表的霜溶化后，用毛巾擦干再放入保溫箱內(nèi)的相應(yīng)位置上。干再放入保溫箱內(nèi)的相應(yīng)位置上。4 4庫管將藥品放入冷藏箱內(nèi)放藥品的空間，再密閉箱子庫管將藥品放入冷藏箱內(nèi)放藥品的空間，再密閉箱子，翻開保溫箱的開關(guān)，檢查溫濕度監(jiān)測軟件的正常運行。，翻開保溫箱的開關(guān)，檢查溫濕度監(jiān)測軟件的正常運行。5 5庫管在隨貨票據(jù)上填寫藥品發(fā)運時刻后簽名并將隨貨庫管在隨貨票據(jù)上填寫藥品發(fā)運時刻后簽名并將隨貨票據(jù)、保溫箱交運輸員負責裝車運輸。票據(jù)、保溫箱交運輸員負責裝車運輸。 4.4.3 3 冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理保溫箱保溫箱 6運輸員提取冷藏藥品后應(yīng)立

18、即向客戶手中送達，不得無故拖延。7運輸途中應(yīng)關(guān)注手機是否收到保溫箱發(fā)送的報警信息，如有，及時檢查保溫箱，并向銷售經(jīng)理和質(zhì)量部聯(lián)系，說明可能發(fā)生的原因及后果。8冷藏藥品平安送到后，先讓客戶查驗到貨時溫度，并打印運輸途中溫度記錄，直到客戶簽收完畢，才可關(guān)閉保溫箱的電源。9如果在打印前錯誤地先關(guān)閉了保溫箱電源鍵，那么這次送貨途中的溫度記錄打印機將無法現(xiàn)場打印，只能日后通過儲運溫濕度監(jiān)控軟件提供這次運輸途中的溫度記錄的電子版信息或打印的信息。保溫箱1：保溫箱2: 保溫箱3：1 1要采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間，市內(nèi)運要采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間，市內(nèi)運輸盡量避開車輛擁擠頂峰期與車輛擁擠路段。輸盡量避開車輛擁擠頂峰期與車輛擁擠路段。2 2要采用直達客戶的運輸方式，防止運途中轉(zhuǎn)；要采用直達客戶的運輸方式，防止運途中轉(zhuǎn)；3 3冬季盡量防止夜間運輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍冬季盡量防止夜間運輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；結(jié)變質(zhì)；4 4防止夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸，防止夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸，減少外界溫度的影響。減少外界溫度的影響