浙江作物種質(zhì)資源重點試驗室

1、浙江省作物種質(zhì)資源重點實驗室轉(zhuǎn)基因生物實驗室安全管理細則為了加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究的管理，規(guī)范農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究的安全管理，根據(jù)中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定本管理細則。 南京農(nóng)業(yè)大學轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炑芯烤璋凑毡竟芾砑殑t遵照執(zhí)行。一、總則1. 學校成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組， 負責實驗室農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究的安全管理以及轉(zhuǎn)基因安全評價申報的審查工作。2. 轉(zhuǎn)基因生物實驗安全管理實行生物安全分級管理制。按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定，轉(zhuǎn)基因研究者必須首先由實驗室安全小組小組提出申請報校轉(zhuǎn)基因生物安全小組審批并向農(nóng)業(yè)部門轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告， 校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全

2、小組根據(jù)批復(fù)情況，審核備案。根據(jù)安全等級許可，發(fā)放轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炘S可證。各轉(zhuǎn)基因?qū)嶒瀱挝粦{證并按有關(guān)規(guī)定開展實驗研究。 無轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炘S可證不得進行轉(zhuǎn)基因試驗。 轉(zhuǎn)基因安全等級按照對人類、 動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度，分為以下四個等級：安全等級：尚不存在危險；安全等級：具有低度危險；安全等級：具有中度危險；安全等級：具有高度危險。有關(guān)分級標準及管理審批權(quán)限按農(nóng)業(yè)部有關(guān)文件執(zhí)行。4. 學校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組對根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法安全性評價結(jié)果為安全等級、 安全等級者， 當其具備相應(yīng)安全設(shè)施和安全管理措施的可以核發(fā)轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炘S可證。 安全等級及以上者必須上報農(nóng)業(yè)部和浙江省農(nóng)業(yè)廳

3、， 由上級主管部門進行安全評價和審批。 學校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組無權(quán)進行評價和核發(fā)轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炘S可證。5. 從境外引進農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用于研究的， 必須向?qū)W校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組提出詳細的報告， 由學校向農(nóng)業(yè)部提出申請， 申請批準后， 才能從事相應(yīng)的研究工作。6. 學校支持各單位按照轉(zhuǎn)基因安全管理的要求進行硬件建設(shè)和軟件管理。 并在學校層面予以協(xié)調(diào)。二、轉(zhuǎn)基因?qū)嶒灠踩芾硪?. 開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炑芯繎?yīng)具備與實驗研究安全等級相適應(yīng)儀器設(shè)備和設(shè)施條件，并應(yīng)具備與相適應(yīng)的安全管理措施。 為防范轉(zhuǎn)基因材料的環(huán)境擴散和無意識流失，應(yīng)當配備對繁殖材料的滅活設(shè)備。 有條件的要安裝防盜門和監(jiān)控設(shè)備。8.

4、各轉(zhuǎn)基因試驗單位根據(jù)轉(zhuǎn)基因生物安全管理規(guī)定， 制訂本單位轉(zhuǎn)基因生物安全管理制度及其他生物安全管理制度，所制訂的安全管理制度要求分工明確，責任到人。9. 應(yīng)設(shè)立轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炇议T禁管理制度和轉(zhuǎn)基因材料保管制度， 非轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炇胰藛T不得進入。嚴格執(zhí)行轉(zhuǎn)基因材料保管制度，防范轉(zhuǎn)基因材料流失。10. 所有從事轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炄藛T應(yīng)經(jīng)過轉(zhuǎn)基因生物安全培訓和考核，使其了解轉(zhuǎn)基因生物安全管理的職責、措施和要求。11. 學校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組及各轉(zhuǎn)基因試驗單位要制定檢查計劃，定期開展監(jiān)督檢查，對違規(guī)行為及時予以糾正，情節(jié)嚴重的予以處罰。12. 要建立完整的實驗室生物安全管理檔案，包括：（1）成立本單位轉(zhuǎn)基因生物安全

5、小組的文件，如有人員調(diào)整，應(yīng)當有調(diào)整人員的文件；（2）建立轉(zhuǎn)基因安全管理責任制度的文件；（3）內(nèi)部定期檢查計劃及檢查結(jié)果的記錄，對違規(guī)情況的處理及整改情況；（4）內(nèi)部定期培訓和考核計劃、培訓考核的記錄、培訓教材等。13. 各轉(zhuǎn)基因試驗單位應(yīng)當明確規(guī)定安全控制措施以及預(yù)防事故的應(yīng)急措施，做好安全監(jiān)督記錄。對實驗室人員進出和材料進出的時間、數(shù)量、流向、經(jīng)手人詳細記錄，并建立檔案備查。14. 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在貯存、轉(zhuǎn)移和銷毀、滅活時，應(yīng)當采取相應(yīng)的安全措施，必須具備專門的設(shè)備或場所，制定專人管理并記錄。三、不同安全等級轉(zhuǎn)基因試驗的控制措施15. 安全等級控制措施的實驗室和操作按一般生物學實驗室的要求

6、。16. 安全等級控制措施。實驗室設(shè)施要求：除同安全等級的實驗室要求外，還要求安裝超凈工作臺、 配備消毒設(shè)施和處理廢棄物的高壓滅菌設(shè)備。 試驗操作要求：除同安全等級的操作外，還要求：（1）操作過程中盡可能避免氣溶膠的產(chǎn)生；（2）在實驗室劃定的區(qū)域內(nèi)進行試驗操作；（3）廢棄物要裝在防滲漏、防碎的容器內(nèi)，并進行滅活處理；（4）基因操作時應(yīng)穿工作服， 離開實驗室前必須將工作服等放在實驗室內(nèi)；（5）防止與實驗無關(guān)的一切生物如昆蟲和嚙齒類動物進入實驗室。如發(fā)生有害目的基因、載體、轉(zhuǎn)基因生物等逃逸、擴散事故，應(yīng)采取應(yīng)急措施。17. 安全等控制措施（1）實驗室設(shè)施要求：除同安全等級的實驗室要求外，還要求：

7、實驗室應(yīng)設(shè)立在隔離區(qū)內(nèi)并有明顯警示標志，進入操作間應(yīng)通過專門的更衣室，室內(nèi)設(shè)有沐浴設(shè)施， 操作間門口還應(yīng)裝自動門和風淋； 配有高溫高壓來菌設(shè)施。 實驗室內(nèi)部的墻壁、地板、天花板應(yīng)光潔、防水、防漏、防腐蝕；窗戶密封。操作間應(yīng)裝有負壓循環(huán)凈化設(shè)施和污水處理設(shè)備。（2）操作要求：除同安全等級的操作外，還要求： 進入實驗室必須由項目負責人批準；進入實驗室前必須在更衣室內(nèi)換工作服，戴手套等保護用具；離開實驗室前必須沐?。徊粶蚀┕ぷ鞣x開實驗室，工作服必須經(jīng)過高壓滅菌后清洗； 工作臺用過后馬上清洗消毒；轉(zhuǎn)移材料用的器具必須是雙層、不破碎和密封的；使用過后的器皿、所有實驗室內(nèi)的用具遠離實驗室前必須經(jīng)過滅菌處

8、理； 用于基因操作的一切生物、流行性材料應(yīng)有專人管理并貯存在特定的容器內(nèi)或設(shè)施內(nèi)； 安全控制措施應(yīng)當向校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組及省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會報告，經(jīng)批準后按其要求執(zhí)行。18. 安全等級控制措施。除嚴格執(zhí)行安全等級的控制措施外，對其試驗條件和設(shè)施以及試驗材料的處理應(yīng)有更嚴格的要求。 安全控制措施應(yīng)當向校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組及省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會報告， 經(jīng)批準后按其要求執(zhí)行。19. 安全等級、的轉(zhuǎn)基因生物，在廢棄物處理和排放之前應(yīng)當采取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴散和污染環(huán)境。發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因生物擴散、殘留或者造成危害的， 必須立即采取有效措施加以控制、消除，并向校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因安

9、全小組及農(nóng)業(yè)行政主管部門報告。20從事轉(zhuǎn)基因生物研究的任何單位和個人，都要接受學校管理部門及當?shù)剞r(nóng)業(yè)行政主管部門的監(jiān)督檢查，積極支持、配合，不得拒絕、阻礙監(jiān)督檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)。 對違規(guī)行為應(yīng)及時予以糾正， 情節(jié)嚴重的予以取消轉(zhuǎn)基因試驗資格。并按有關(guān)規(guī)定給予處罰。浙江省作物種質(zhì)資源重點實驗室轉(zhuǎn)基因生物田間試驗實施細則根據(jù)農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例 、轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物田間試驗安全檢查指南及其相關(guān)管理規(guī)定的要求， 為切實做好學校轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理工作，保障轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全、規(guī)范進行，防范轉(zhuǎn)基因育種材料的流失，特制定本實施細則：一、總則1. 學校成立學校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組， 由

10、科研院設(shè)立專門機構(gòu)， 負責學校轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理與安全評價的申報、審核與檢查工作；2. 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗的單位或課題組， 必須事先提出田間試驗申請，通過安全評價，獲得批準后，方能開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗工作；3. 開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗應(yīng)指定專人負責安全管理， 配備相應(yīng)專職人員，應(yīng)具備與試驗相適應(yīng)的儀器設(shè)備和設(shè)施條件；4. 轉(zhuǎn)基因生物田間試驗按農(nóng)業(yè)部規(guī)定的生物安全等級標準進行分級管理， 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分級按照對人類、 動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度， 分為以下四個等級：安全等級：尚不存在危險；安全等級：具有低度危險；安全等級：具有中度危險；安全等級：具有高度危險。有

11、關(guān)分級標準及管理審批權(quán)限按農(nóng)業(yè)部有關(guān)文件執(zhí)行。各試驗項目必須具備與安全等級相適應(yīng)的安全設(shè)施和措施， 確保農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究的安全；5. 要建立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理責任制度與實施細則，明確分工，責任到人；6. 對試驗人員開展定期培訓和考核， 使其了解農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理的職責、措施和要求；7. 學校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理部門應(yīng)制定安全檢查計劃， 定期開展監(jiān)督檢查，對違規(guī)行為及時予以糾正，情節(jié)嚴重的予以處罰；8. 應(yīng)制定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全事故緊急預(yù)案與應(yīng)急措施， 切實做好安全監(jiān)督登記工作。對轉(zhuǎn)基因材料的來源、進出時間、數(shù)量、流向、經(jīng)手人等詳細記錄，并建立檔案備查；9.

12、應(yīng)配備繁殖材料的滅活設(shè)備如焚燒爐等，防止材料無意識流失， 及環(huán)境傳播；10. 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在貯存、轉(zhuǎn)移、運輸和銷毀、滅活時，應(yīng)當采取相應(yīng)的安全管理和防范措施，具備特定的設(shè)備和場所，指定專人管理并記錄；11. 安全等級、轉(zhuǎn)基因生物，在廢棄處理和排放之前應(yīng)當采取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴散與污染環(huán)境。12. 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗的單位或課題組應(yīng)建立完整的生物安全管理檔案，包括：（1）轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理負責人和專職試驗技術(shù)人員材料，如有人員調(diào)整，應(yīng)有調(diào)整人員的文件材料；（2）轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理責任制度文件；（3）人員定期培訓和考核計劃、培訓考核記錄、培訓材料等；（4）田

13、間試驗全過程生物安全管理記錄，包括試驗方案、田間調(diào)查記錄、試驗報告、隔離方式與措施以及相關(guān)圖片、表格等；（5）轉(zhuǎn)基因生物試驗材料的保存地點與方式、出入庫交接手續(xù)、剩余試驗材料的處置情況等文件材料。13. 轉(zhuǎn)基因生物田間試驗收獲部分試驗材料，在包裝上應(yīng)有明顯標識，須直接標注 “××轉(zhuǎn)基因 ”，收獲部分試驗材料應(yīng)專庫貯存、 雙門雙鎖雙人保管， 防止轉(zhuǎn)基因試驗材料意外流失。14. 從事轉(zhuǎn)基因生物田間試驗的部位或課題組應(yīng)接受主管部門的監(jiān)督檢查，積極支持、配合，不得拒絕、阻礙監(jiān)督檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)。二、安全控制措施1. 田間試驗安全管理目標（1）防止基因傳播到自然環(huán)境（如花粉漂移）

14、；（2）防止在環(huán)境中殘留或產(chǎn)生后代；（3）防止引入飼料或食物鏈。2. 安全等級的控制措施采取一般的生物隔離方法，將試驗控制在必須的范圍內(nèi)。3. 安全等級控制措施（1）在試驗區(qū)建設(shè)相應(yīng)的安全防護設(shè)施，建立登記制度，防止人、畜隨意進入，并在醒目位置懸掛標識牌，保護公眾知情權(quán)；（2）采取適當隔離措施。保證空間距離隔離，水稻、小麥、大豆100米，棉花 150米，玉米 300米、油菜 1000米等；時間隔離，大麥、小麥、棉花花期隔離 20 天以上，玉米花期隔離 25天以上等；物理隔離，如玻璃溫室、網(wǎng)罩、柵欄、屏障等。防止新基因傳播到自然環(huán)境（如花粉漂移） ；（3）試驗所用的工具和有關(guān)設(shè)施使用后，及時進行

15、清潔與消毒處理；（4）試驗結(jié)束后，收獲部分之外的殘留植株應(yīng)集中滅活銷毀，畜欄、土壤等應(yīng)進行徹底的消毒和處理，以防止轉(zhuǎn)基因殘留和存活；（5）收獲后試驗點應(yīng)依據(jù)植物種類制定監(jiān)控期 （休眠期），不種植同一物種的植物、開花前銷毀任何可能為轉(zhuǎn)基因植物的自生苗，防止產(chǎn)生后代；（6）試驗材料的運輸，器具的清潔、繁殖材料的貯存、試驗點殘留材料的銷毀，包括過量的植物材料、連根拔出的自生苗、疏花過程中摘出的花朵，收獲后材料的貯存及銷毀等，防止引入飼料或食物鏈。4. 安全等級、控制措施（1）采取適當隔離措施，嚴禁無關(guān)人員、畜禽和車輛進入試驗區(qū)。根據(jù)不同試驗?zāi)康呐鋫鋵Ｓ脺厥摇?網(wǎng)室、人工控制的工廠化養(yǎng)殖設(shè)施、 專門容

16、器以及有關(guān)殺滅轉(zhuǎn)基因生物的設(shè)備和藥劑等；（2）對試驗所用的工具和有關(guān)設(shè)施及時進行清潔與消毒處理。防止轉(zhuǎn)基因生物帶出試驗區(qū)，利用除草劑、殺菌劑、滅劑消滅與試驗無關(guān)的植物、昆蟲、微生物及嚙齒類動物等；（3）采取最有效生物隔離措施，防止有關(guān)生物與試驗區(qū)內(nèi)的轉(zhuǎn)基因生物雜交、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合寄生或轉(zhuǎn)主寄生；（4）采取嚴格的環(huán)境控制措施，如利用環(huán)境（濕度、水分、溫度、光照等）限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物在試驗區(qū)外的生存和繁殖， 或?qū)⒃囼瀰^(qū)設(shè)置在沙漠、 高寒等地區(qū)使轉(zhuǎn)基因生物一旦逃逸擴散后無法 5生存；（5）嚴格控制試驗規(guī)模，必要時可隨時將轉(zhuǎn)基因生物銷毀；（6）試驗結(jié)束后，收獲部分之外的殘留植株應(yīng)集中滅活銷毀，畜

17、欄、土壤等應(yīng)進行徹底的消毒和處理，以防止轉(zhuǎn)基因殘留和存活；（7）安全控制措施應(yīng)當向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會報告，經(jīng)批準后按其要求執(zhí)行。三、應(yīng)急措施1. 轉(zhuǎn)基因生物發(fā)生意外擴散， 應(yīng)立即封閉事故現(xiàn)場， 查清事故原因， 迅速采取有效措施防止轉(zhuǎn)基因生物繼續(xù)擴散，并上報主管部門。2. 對已產(chǎn)生不良影響的擴散區(qū)，應(yīng)暫時將區(qū)域內(nèi)人員進行隔離和醫(yī)療監(jiān)護。3. 對擴散區(qū)應(yīng)進行追蹤監(jiān)測，直至不存在危險。四、安全監(jiān)督檢查1. 田間試驗安全檢查主要是檢查申請人是否按照農(nóng)業(yè)部批準的要求進行轉(zhuǎn)基因作物田間試驗，重點是安全控制措施的實施情況。2. 轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理部門應(yīng)認真履行監(jiān)督檢查職責， 制定安全檢查計劃，

18、定期開展監(jiān)督檢查， 對違規(guī)行為及時予以糾正， 情節(jié)嚴重的予以取消轉(zhuǎn)基因試驗資格，中止試驗。并按有關(guān)規(guī)定給予處罰。3. 檢查時間。應(yīng)了解其轉(zhuǎn)基因作物田間試驗的詳細情況及安全控制措施， 確定田間檢查的時間。檢查要在播種期、生長期（異交作物、常異交作物應(yīng)在開花前）、收獲期或試驗結(jié)束后四個時期內(nèi)進行。4. 參加檢查人員。學校職能部門進行田間現(xiàn)場檢查時， 應(yīng)邀請技術(shù)專家參加。5. 檢查方法。轉(zhuǎn)基因作物田間試驗檢查采用研究課題組自查與職能部門檢查相結(jié)合的方式進行。研究課題組按照轉(zhuǎn)基因作物田間試驗安全自查表 ，如實填寫田間試驗和安全措施落實情況； 檢查人員通過詢問、查閱與試驗有關(guān)的檔案、記錄、資料及要求研究課題組就有關(guān)安全問題作出說明； 同時按照田間試驗檢查計劃到試驗現(xiàn)場進行核查，并填寫轉(zhuǎn)基因作物田間試驗安全檢查工作表 ，根據(jù)檢查情況提出監(jiān)控措施或建議，上報校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室。6. 檢查內(nèi)容。轉(zhuǎn)基因作物田間試驗檢查要求在播種期、 開花