藥品質(zhì)量標準與藥典

1、第二章第二章 藥品質(zhì)量標準與藥典藥品質(zhì)量標準與藥典藥物分析教研室藥物分析教研室第一節(jié)第一節(jié) 藥品質(zhì)量管理藥品質(zhì)量管理一、藥品管理規(guī)范一、藥品管理規(guī)范（1 1） 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 （Good Manufacturing Practices，簡稱，簡稱GMP） 對藥品各方面，如人員、廠房、設備、原對藥品各方面，如人員、廠房、設備、原輔料、工藝、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、包裝、倉儲和銷售輔料、工藝、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、包裝、倉儲和銷售等嚴格控制，實行全過程的質(zhì)量管理。生產(chǎn)廠等嚴格控制，實行全過程的質(zhì)量管理。生產(chǎn)廠家為了生產(chǎn)出符合標準的藥品，必須按照家為了生產(chǎn)出符合標準的藥品，必須按照GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)，

2、嚴格把關。的規(guī)定組織生產(chǎn)，嚴格把關。（2 2） 藥品臨床試驗管理規(guī)范藥品臨床試驗管理規(guī)范 (Good Clinical Practice,簡稱簡稱GCP) 是臨床試驗全過程的標準規(guī)范。制定是臨床試驗全過程的標準規(guī)范。制定GCPGCP的目的在于保證臨床試驗全過程的規(guī)范化、的目的在于保證臨床試驗全過程的規(guī)范化、結果科學可靠、保護受試者的權益并保證其結果科學可靠、保護受試者的權益并保證其安全。我國安全。我國19861986年起開始了解國際上的年起開始了解國際上的GCPGCP信信息，息，19991999年年9 9月月1 1日正式頒布并實施日正式頒布并實施藥品臨床藥品臨床試驗管理規(guī)范試驗管理規(guī)范。 （3

3、 3） 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（Good Laboratory Practice GLP） 是關于藥品非臨床研究中實驗設計、操作、是關于藥品非臨床研究中實驗設計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范。通常包括對組織機構和工作人員、實驗設規(guī)范。通常包括對組織機構和工作人員、實驗設施、儀器設備和實驗材料的規(guī)定，要求制定標準施、儀器設備和實驗材料的規(guī)定，要求制定標準操作規(guī)程即操作規(guī)程即SOPSOP，對實驗方案、實驗動物、資料檔，對實驗方案、實驗動物、資料檔案都有明確的規(guī)定。案都有明確的規(guī)定。（4 4） 藥品經(jīng)營質(zhì)

4、量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (Good Supply Practice, GSP) 是控制藥品流通環(huán)節(jié)有可能發(fā)生質(zhì)量問題的是控制藥品流通環(huán)節(jié)有可能發(fā)生質(zhì)量問題的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，現(xiàn)行的現(xiàn)行的GSPGSP是是20002000年年4 4月由國家藥監(jiān)局發(fā)布，月由國家藥監(jiān)局發(fā)布，20002000年年7 7月月1 1日起實施，是國家藥監(jiān)局發(fā)布的一部在推日起實施，是國家藥監(jiān)局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章。是我國第一部納入行上具有強制性的行政規(guī)章。是我國第一部納入法律范疇的法律范疇的GSPGSP。（5 5） 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管

5、理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中藥種植（養(yǎng)殖）的標準化，應遵循是中藥種植（養(yǎng)殖）的標準化，應遵循GAPGAP原原則，則，GAPGAP是是19981998年由歐盟最先提出的，是對藥材種年由歐盟最先提出的，是對藥材種植生產(chǎn)全過程的控制標準和程序規(guī)范，主要解決植生產(chǎn)全過程的控制標準和程序規(guī)范，主要解決原料的集中、質(zhì)量的均一和穩(wěn)定性，原料的集中、質(zhì)量的均一和穩(wěn)定性，GAPGAP只是一個只是一個大原則，具體每味藥材需有各自的大原則，具體每味藥材需有各自的SOPSOP（操作規(guī)（操作規(guī)程），滿足符合程），滿足符合GAPGAP標準的藥材的

6、種植是中藥生產(chǎn)標準的藥材的種植是中藥生產(chǎn)的第一車間。的第一車間。（6 6） 中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Good Extraction Practice, GEP) GEP GEP過程涉及提取、濃縮、層析、結晶、過濾、過程涉及提取、濃縮、層析、結晶、過濾、干燥等單元操作，制定嚴格的干燥等單元操作，制定嚴格的GEPGEP規(guī)則，對中藥最規(guī)則，對中藥最終質(zhì)量的影響以及穩(wěn)定、提高中藥的療效非常重終質(zhì)量的影響以及穩(wěn)定、提高中藥的療效非常重要。在要。在GEPGEP規(guī)則中，既要體現(xiàn)中藥整體和平衡的特規(guī)則中，既要體現(xiàn)中藥整體和平衡的特征，又要重視個體和制造過程中的每個環(huán)節(jié)，單征，又要重

7、視個體和制造過程中的每個環(huán)節(jié)，單元操作都要有明確的數(shù)字化的質(zhì)量標準，元操作都要有明確的數(shù)字化的質(zhì)量標準，GEPGEP是中是中藥生產(chǎn)的第二車間的標準。藥生產(chǎn)的第二車間的標準。（7 7）GIPGIP仿制藥管理規(guī)范仿制藥管理規(guī)范二、藥品標準二、藥品標準 藥品標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方藥品標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 我國制定藥品質(zhì)量標準的指導思想：我國制定藥品質(zhì)量標準的指導思想： 中藥標準立足于特色，西藥標準立中藥標準立足于特色

8、，西藥標準立足于趕超。足于趕超。 我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標準我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標準 1. 1. 中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典 2. 2. 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準，簡稱部中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準，簡稱部 頒標準頒標準 自自20012001年年1212月月1 1日起施行的日起施行的中華人民共和國藥中華人民共和國藥品管理法品管理法中第三十二條規(guī)定中第三十二條規(guī)定“藥品必須符合國家藥品必須符合國家藥品標準藥品標準”。明確取消了地方藥品標準。從。明確取消了地方藥品標準。從20012001年年1212月月1 1日起至日起至20022002年年1111月月3030日，國

9、家藥品監(jiān)督管理日，國家藥品監(jiān)督管理局對局對藥品管理法藥品管理法修訂前按照當時實行的地方藥修訂前按照當時實行的地方藥品標準批準生產(chǎn)的藥品品種，逐個進行審查，經(jīng)審品標準批準生產(chǎn)的藥品品種，逐個進行審查，經(jīng)審查，對符合查，對符合中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法有關規(guī)有關規(guī)定的，納入國家藥品標準，可以繼續(xù)生產(chǎn)；對不符定的，納入國家藥品標準，可以繼續(xù)生產(chǎn)；對不符合規(guī)定的，立即停止該品種的生產(chǎn)并撤銷其批準文合規(guī)定的，立即停止該品種的生產(chǎn)并撤銷其批準文號。號。 藥品法藥品法第十二條第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品

10、標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠不得出廠。第二節(jié)第二節(jié) 藥品檢驗工作基本程序藥品檢驗工作基本程序 藥品檢驗工作基本程序藥品檢驗工作基本程序 取樣取樣鑒別鑒別含量測定含量測定檢查檢查提取提取純化純化 樣品制備樣品制備記錄記錄報告報告一、一、藥品檢驗工作基本程序藥品檢驗工作基本程序（一）取樣（一）取樣（SampleSample） 要考慮取樣的科學性、真實要考慮取樣的科學性、真實性與代表性性與代表性 1. 1. 基本原則基本原則 均勻、合理均勻、合理 2.

11、 2. 特殊裝置特殊裝置 如固體原料藥用取樣探子取樣如固體原料藥用取樣探子取樣（二二）鑒別（）鑒別（IdentifcationIdentifcation） 判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；采用一組判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；采用一組（二個或幾個）試驗項目全面評價一個藥物。（二個或幾個）試驗項目全面評價一個藥物。 1 .性狀（性狀（Description） 性狀項下記述藥品的外性狀項下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。物理常數(shù)等。 （1） 外觀、臭、味和穩(wěn)定性；外觀、臭、味和穩(wěn)定性； （2） 溶解度；溶解度； （3） 物理常數(shù)物理

12、常數(shù) 物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也反值和酸值等；測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。構成映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。構成法定藥品質(zhì)量標準，測定方法收載于藥典附錄。法定藥品質(zhì)量標準，測定方法收載于藥典附錄。2 .顯微鑒別顯微鑒別(1)(1)化學鑒別法化學鑒別法 例：苯甲酸例：苯甲酸 鑒別鑒別 取本品約取本品約0.2g0.2g，加，加4%4%氫氧化鈉溶液氫氧化

13、鈉溶液15ml15ml，振搖，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液濾過，濾液中加三氯化鐵試液2 2滴，即生成赭色沉淀。滴，即生成赭色沉淀。 （2 2）光譜鑒別）光譜鑒別 3 .理化鑒別理化鑒別（3 3）色譜鑒別）色譜鑒別 TLCTLC法法應用最多（應用最多（R Rf f、顏色、熒光）、顏色、熒光） GCGC法法 適用于含揮發(fā)性成分的藥物適用于含揮發(fā)性成分的藥物 HPLCHPLC法法常與含量測定同時進行常與含量測定同時進行 （三三）檢查）檢查 1、按制劑通則有關要求進行檢查。按制劑通則有關要求進行檢查。 2 2、雜質(zhì)檢查。、雜質(zhì)檢查。（四四）含量測定）含量測定 判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全

14、判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結果。面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結果。 二、記錄及報告二、記錄及報告 必須有檢驗人員、復核人員及部門負責人簽名必須有檢驗人員、復核人員及部門負責人簽名或蓋章，必要時由檢驗單位蓋章?；蛏w章，必要時由檢驗單位蓋章。 （一）原始記錄（一）原始記錄 完整、真實、具體、清晰完整、真實、具體、清晰1. 1. 供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）；外觀、包裝等）； 2. 2. 日期（取樣、檢驗、報告等）；日期（取樣、檢驗、報告等）；3. 3. 檢驗情況（依據(jù)、項目

15、、操作步驟、數(shù)據(jù)、檢驗情況（依據(jù)、項目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計算結果、結論等）；計算結果、結論等）； 4. 4. 若需涂改，只可劃線，重寫后要簽名；若需涂改，只可劃線，重寫后要簽名； 涂改方式：劃兩條細線，在右上角寫正確數(shù)字，涂改方式：劃兩條細線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名并簽名例例 9.6543 -8.1270 1.5272張杰張杰例例0.1031 2例例消耗消耗22.31ml張杰張杰05張杰張杰35.5. 記錄完成后，需復核。復核后的記錄，屬內(nèi)記錄完成后，需復核。復核后的記錄，屬內(nèi)容和計算錯誤的，由復核人負責；屬檢驗操作錯容和計算錯誤的，由復核人負責；屬檢驗操作錯誤的，由檢驗人負責。誤的，由檢

16、驗人負責。品名品名 包裝規(guī)格包裝規(guī)格批號批號 廠牌來源廠牌來源數(shù)量數(shù)量 取樣日期取樣日期取樣數(shù)量取樣數(shù)量 報告日期報告日期檢驗依據(jù)檢驗依據(jù)檢驗記錄檢驗記錄結論結論復核人復核人 檢驗人檢驗人 含量測定含量測定 碘液碘液0.1026mol/L0.1026mol/L符合規(guī)定符合規(guī)定9.84259.84259.63479.63470.20780.20780.00 22.95ml0.00 22.95ml%.%.89910010207801026000880609522 （二）（二） 檢驗報告書檢驗報告書 完整、簡潔，結論明確。除無操作步驟外其完整、簡潔，結論明確。除無操作步驟外其 它內(nèi)容同原始記錄。它內(nèi)

17、容同原始記錄。 1. 1. 全面檢驗均符合質(zhì)量標準。如：全面檢驗均符合質(zhì)量標準。如： （三）結論（三）結論 本品為本品為“維生素維生素C”C”，符合中國藥典（，符合中國藥典（2002005 5年年版）的規(guī)定。版）的規(guī)定。三、計量儀器認證要求三、計量儀器認證要求（1 1）經(jīng)計量檢定合格；）經(jīng)計量檢定合格；（2 2）具有正常工作所需的環(huán)境條件；）具有正常工作所需的環(huán)境條件；（3 3）具有稱職的保存、維護、使用人員；）具有稱職的保存、維護、使用人員；（4 4）具有完善的管理制度。）具有完善的管理制度。第三節(jié)第三節(jié) 藥典知識藥典知識一、中國藥典基本知識一、中國藥典基本知識 （一）（一）中國藥典的歷史沿

18、革中國藥典的歷史沿革 建國以來，先后出版了七版藥典，建國以來，先后出版了七版藥典，19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000及及20052005年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國藥典（年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國藥典（20052005年年版）。其英文名稱是版）。其英文名稱是 Chinese PharmacopieaChinese Pharmacopiea，縮寫為縮寫為ChPChP（20052005）。）。 藥典是國家關于藥品標準的法典，是國家管藥典是國家關于藥品標準的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有

19、理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。約束力。 中國藥典（中國藥典（20052005年版）分為一、二、年版）分為一、二、三部。另專門出版了三部。另專門出版了藥品紅外光譜集藥品紅外光譜集 中國藥典英文版中國藥典英文版 臨床用藥需知臨床用藥需知 各年的增補本各年的增補本 藥典注釋藥典注釋 操作標準：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準操作標準：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準藥品檢驗操作規(guī)程藥品檢驗操作規(guī)程 （二）中國藥典的基本結構和內(nèi)容（二）中國藥典的基本結構和內(nèi)容 藥典的內(nèi)容一般分為凡例、正文、附錄和藥典的內(nèi)容一般分為凡例、正文、附錄和索引四部分。索引四部分。 凡例凡例（General Notic

20、es） 把一些與標準有關的、共性的、需要明確把一些與標準有關的、共性的、需要明確的問題，以及采用的計量單的問題，以及采用的計量單 位、符號與專門術位、符號與專門術語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復說明。說明。 2. 2. 正文正文（Monographys） 是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制 劑的質(zhì)量標準。劑的質(zhì)量標準。 3. 3. 附錄附錄（Appendix） 附錄部分記載了制劑通則、生物制品通附錄部分記載了制劑通則、生物制品通則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗、有關則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗、有關物理常

21、數(shù)測定法、試劑配制法以及色譜法、光物理常數(shù)測定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。譜法等內(nèi)容。 4. 4. 索引索引（Index） 中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱 索引。索引。 三、中國藥典采用的計量單位、符號與三、中國藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語專業(yè)術語（一）計量單位和符號（一）計量單位和符號 長長 度：米度：米 m;分米分米 dm；厘米；厘米 cm ；毫米；毫米 mm； 微米微米 um；納；納 米米 nm； 體體 積：升積：升 L；毫升；毫升 mL；微升；微升 uL； 質(zhì)質(zhì) 量：千克量：千克 kg；克；克 g；毫克；毫克 mg；微克；微克 u

22、g；納；納 克克 ng； 壓壓 力：兆帕力：兆帕 MPa；千帕；千帕kPa；帕；帕Pa；動力黏度：帕秒動力黏度：帕秒 Pas；運動黏度：平方毫米每秒運動黏度：平方毫米每秒mm2/s波波 數(shù)：負一次方厘米數(shù)：負一次方厘米cm-1密密 度：千克每立方米度：千克每立方米 kg/m3 ； 克每立方厘米克每立方厘米 g/cm3；放射性活度：吉貝可放射性活度：吉貝可 GBg ；兆貝可；兆貝可 MBg；千貝克；千貝克 kBg；貝克；貝克 Bg（二）專業(yè)術語（二）專業(yè)術語1 1、溶解度：溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)，是指藥品在溶、溶解度：溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)，是指藥品在溶劑中的溶解能力。藥典中的溶解度是指

23、在各品種項下選用劑中的溶解能力。藥典中的溶解度是指在各品種項下選用的溶劑中的溶解性能。的溶劑中的溶解性能。藥品的近似溶解度以下列各詞表示：藥品的近似溶解度以下列各詞表示： 極易溶解：系指溶質(zhì)能在（極易溶解：系指溶質(zhì)能在（1g1g或或1ml1ml）溶劑不到）溶劑不到1ml1ml中溶解。中溶解。 易溶：系指溶質(zhì)能在（易溶：系指溶質(zhì)能在（1g1g或或1ml1ml）溶劑）溶劑1ml1ml不到不到10ml10ml中溶解。中溶解。 溶解溶解: :系指溶質(zhì)能在（系指溶質(zhì)能在（1g1g或或1ml1ml）溶劑）溶劑10ml10ml不到不到30ml30ml中溶解。中溶解。 略溶：系指溶質(zhì)能在（略溶：系指溶質(zhì)能在（

24、1g1g或或1ml1ml）溶劑）溶劑30ml30ml不到不到100ml100ml中溶解。中溶解。 微溶：系指溶質(zhì)能在（微溶：系指溶質(zhì)能在（1g1g或或1ml1ml）溶劑）溶劑100ml100ml不到不到1000ml1000ml中溶解。中溶解。 極微溶解：系指溶質(zhì)能在（極微溶解：系指溶質(zhì)能在（1g1g或或1ml1ml）溶劑）溶劑1000ml1000ml不到不到10000ml10000ml中溶解。中溶解。 幾乎不榮或不溶：系指溶質(zhì)能在（幾乎不榮或不溶：系指溶質(zhì)能在（1g1g或或1ml1ml）溶劑）溶劑10000ml10000ml中不完全溶解。中不完全溶解。 實驗方法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供

25、實驗方法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試液，置于試品或量取液體供試液，置于252522一定容一定容量的溶劑中，每隔量的溶劑中，每隔5min5min強力振搖強力振搖30s30s；觀察；觀察30min30min內(nèi)的溶解情況，如看不見溶質(zhì)顆?；蛞旱蝺?nèi)的溶解情況，如看不見溶質(zhì)顆粒或液滴時，即為完全溶解。時，即為完全溶解。2 2、溫度、溫度 水浴溫度出另有規(guī)定外，均指水浴溫度出另有規(guī)定外，均指98-10098-100 熱水熱水 系指系指70-8070-80 微溫或溫水微溫或溫水 40-5040-50 室溫室溫 10-3010-30 冷水冷水 2-102-10 冰浴冰浴 00 放冷放冷

26、指放冷至室溫指放冷至室溫 3 3、百分比用、百分比用“”符號表示，系指重量的比例；但符號表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，溶液的百分比，除另有規(guī)定外， 系指溶液系指溶液100ml100ml中中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在2020時容時容量的比例。量的比例。 此外，根據(jù)需要可采用下列符號：此外，根據(jù)需要可采用下列符號： (g/g) (g/g) 表示溶液表示溶液100g100g中含有溶質(zhì)若干克；中含有溶質(zhì)若干克； (ml/ml) (ml/ml) 表示溶液表示溶液100ml100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；中含有溶質(zhì)若干毫升； (ml/g)

27、(ml/g) 表示溶液表示溶液100g100g中含有溶質(zhì)若干毫升；中含有溶質(zhì)若干毫升； (g/ml) (g/ml) 表示溶液表示溶液100ml100ml中含有溶質(zhì)若干克。中含有溶質(zhì)若干克。 4 4、液體的滴，系在、液體的滴，系在2020時，以時，以1.0ml1.0ml水為水為2020滴進滴進行換算。行換算。 5 5、溶液后記錄的、溶液后記錄的“(110)”(110)”等符號，系指固體等符號，系指固體溶質(zhì)溶質(zhì)1.0g1.0g或液體溶質(zhì)或液體溶質(zhì)1.0ml1.0ml加溶劑加溶劑 使成使成10ml10ml的溶的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩

28、種以上液體的混合物，或兩種以上液體的混合物， 品名間用半字線品名間用半字線“”隔開，其后括號內(nèi)所示的隔開，其后括號內(nèi)所示的“：”符號，系指各液符號，系指各液體混合時的容量體混合時的容量 比例。比例。 四、標準品、對照品及選用原則四、標準品、對照品及選用原則 標準品標準品: :系指用于生物檢定，抗生素或化系指用于生物檢定，抗生素或化 學藥學藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位（或（或gg）計，以國際標準品進行標定。）計，以國際標準品進行標定。 對照品：系指在用于檢測時，除另有規(guī)定外，對照品：系指在用于檢測時，除另有規(guī)定外，均按干品（或無水物）進行計算

29、后使用的標準均按干品（或無水物）進行計算后使用的標準物質(zhì)。物質(zhì)。 選用原則選用原則 標準品與對照品（不包括色譜用的內(nèi)標物質(zhì)）標準品與對照品（不包括色譜用的內(nèi)標物質(zhì)）均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應，標準品與對照品的建立或變更其原有定和供應，標準品與對照品的建立或變更其原有的活性或成分和含量，應與原標準品、對照品或的活性或成分和含量，應與原標準品、對照品或國際標準品進行對比，并經(jīng)過協(xié)同標定和一定的國際標準品進行對比，并經(jīng)過協(xié)同標定和一定的工作程序進行技術審定，標準品與對照品均應附工作程序進行技術審定，標準品與對照品均應附有使用說明書、質(zhì)

30、量要求（包括水分等）、使用有使用說明書、質(zhì)量要求（包括水分等）、使用效期和裝量等。效期和裝量等。五、取樣量的有關要求五、取樣量的有關要求1 1、取樣的準確度、精密度、取樣的準確度、精密度 試驗中的供試品與試液等試驗中的供試品與試液等“稱量稱量”或或“量取量取”的量均的量均用數(shù)字表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)字位數(shù)來確定。用數(shù)字表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)字位數(shù)來確定。如稱取如稱取“0.1g”0.1g”，系指稱取量可為，系指稱取量可為0.060.060.14g0.14g，稱取，稱取“2g”2g”系指稱取量應準確至所取重量可為系指稱取量應準確至所取重量可為g2.5g，稱，稱

31、取取“2.0g”2.0g”，系指稱取量可為，系指稱取量可為1.951.952.05g2.05g，稱取，稱取“2.00g”2.00g”系指稱取量可為系指稱取量可為1.9951.9952.005g2.005g。用量具；取用量為。用量具；取用量為“約約”若干時，系指取量不得超過規(guī)定量的若干時，系指取量不得超過規(guī)定量的10%10%。 規(guī)定精密稱定時，系指稱取量應準確至所規(guī)定精密稱定時，系指稱取量應準確至所稱取量的稱取量的1/10001/1000；規(guī)定稱定時，應準確至稱??；規(guī)定稱定時，應準確至稱取量的量的1/1001/100；規(guī)定精密量取時，系指量取體積的；規(guī)定精密量取時，系指量取體積的準確度應符合國家

32、標準中對該體積移液管的精準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度的要求；規(guī)定密度的要求；規(guī)定“量取量取”時，可用量筒或按時，可用量筒或按量取體積的有效數(shù)字為數(shù)選。量取體積的有效數(shù)字為數(shù)選。 恒重恒重 除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在或熾灼后的重量差異在0.3mg0.3mg以下的重量。干燥以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥件下繼續(xù)干燥1 1小時后進行；熾灼至恒重的第二小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼次稱重應在繼續(xù)熾灼3030分鐘后進行。分鐘后進行

33、。 “按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算” 除另有規(guī)定外，應取未經(jīng)干燥（或未去水，除另有規(guī)定外，應取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查的取用量按檢查 項下測得的干燥失重（或水分，項下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除?；蛉軇┛鄢?試驗中的試驗中的“空白試驗空白試驗” 系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；含量測定中的情況下，按同法操作所得的結果；含量測定中的的“并將滴定的結果用空白試驗校正并將滴定的結果用空

34、白試驗校正”，系指按，系指按供供 試品所耗滴定液的量（試品所耗滴定液的量（mlml）與空白試驗中所）與空白試驗中所耗滴定液量（耗滴定液量（mlml）之差進行計算。）之差進行計算。 試驗時的溫度試驗時的溫度 未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結果有顯著影響試驗結果有顯著影響 者，除另有規(guī)定外，應以者，除另有規(guī)定外，應以252522為準。為準。 六、試藥、試液、指示劑六、試藥、試液、指示劑 1 1、試驗用的試藥、試驗用的試藥 除另有規(guī)定外，均應根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同選用不同 等級并符合國家標準或國務院

35、有關行政等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示 劑與指示液及滴定液等均應符合附錄的規(guī)定或按劑與指示液及滴定液等均應符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。照附錄的規(guī)定制備。 2 2、試驗用水、試驗用水 除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指所用的水，均系指 新沸并放冷至室溫的水。新沸并放冷至室溫的水。 3 3、乙醇、乙醇 未指明濃度時未指明濃度時 均系指均系指95%95%（ml/mlml/ml）的乙醇。）的乙醇。 4 4、溶液的澄清度檢查、溶液的澄清度檢查 除以水為

36、溶劑可不標明外，對用酸、堿或有除以水為溶劑可不標明外，對用酸、堿或有機溶劑將原料機溶劑將原料 藥制成一定濃度的溶液作澄清度藥制成一定濃度的溶液作澄清度檢查時，其標題均應標明何種溶液的澄清度。檢查時，其標題均應標明何種溶液的澄清度。 5 5、酸堿性試驗、酸堿性試驗 如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。 七、檢驗方法和限度七、檢驗方法和限度 1 1、本版藥典收載的藥材及制劑，均應按規(guī)定的、本版藥典收載的藥材及制劑，均應按規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其他方法，方法進行檢驗，如采用其他方法， 應將該方法與應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，規(guī)定

37、的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥但在仲裁時仍以本版藥 典規(guī)定的方法為準。典規(guī)定的方法為準。 2 2、藥品的含量（、藥品的含量（% %），除另有注明者外均按重量計。），除另有注明者外均按重量計。如規(guī)定上限為如規(guī)定上限為 100100以上時，系指用本版藥典規(guī)定以上時，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度允許偏差，并非真實含量；如未規(guī)定上限時，的限度允許偏差，并非真實含量；如未規(guī)定上限時，系指不超過系指不超過101.0101.0。 制劑中規(guī)定的含量限度范圍，制劑中規(guī)定的含量限度范圍，是根據(jù)該藥味含

38、量的多少、測定方法、生產(chǎn)過程和是根據(jù)該藥味含量的多少、測定方法、生產(chǎn)過程和貯貯 存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)中應按標示量中應按標示量100100投料。投料。 3 3、標準中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的、標準中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上重（裝）量差異，系包括上 限和下限兩個數(shù)值本限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值，規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是身及中間數(shù)值，規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。 試驗結試驗結果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留

39、一位果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的 修約規(guī)定進舍至規(guī)定有修約規(guī)定進舍至規(guī)定有效位。效位。 1 1、美國藥典、美國藥典 The United The United States PharmacopoeiaStates Pharmacopoeia，縮寫縮寫USPUSP，目前為，目前為3232版，版，即即USPUSP（3232） 美國國家處方集美國國家處方集 The The National FormularyNational Formulary，縮寫縮寫NFNF，目前為，目前為27 27 版，版，即即NFNF（2727） 二、幾種常用外國藥

40、典簡介二、幾種常用外國藥典簡介 以上二者合并為一冊，縮寫為以上二者合并為一冊，縮寫為 USPUSP（3232） NF NF（2727） 2002年起每年一版，年起每年一版，USPUSP（2525）NFNF（2020） 為為亞洲版專版藥典首版亞洲版專版藥典首版。 3 3日本藥局方日本藥局方 縮寫縮寫JPJP，目前為，目前為20052005年，年，15 15 版，即版，即JPJP（1515） 2 2英國藥典英國藥典 British PharmacopoeiaBritish Pharmacopoeia，縮寫縮寫B(tài)PBP，目前為，目前為2005 2005 年版，年版，即即BPBP（2222） 4 4歐

41、洲藥典歐洲藥典 European Pharmacopoeia European Pharmacopoeia，縮寫，縮寫Ph.EupPh.Eup，目，目前為第五版，前為第五版，20052005年增補本。歐洲藥典對其成員年增補本。歐洲藥典對其成員國，與本國藥典具有同樣約束力，并且互為補充。國，與本國藥典具有同樣約束力，并且互為補充。 5 5國際藥典國際藥典 The International Pharmacopoeia，縮寫，縮寫Ph.Int，目前為第三版，由世界衛(wèi)生組織（，目前為第三版，由世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布頒布。第四節(jié)第四節(jié) 分析樣品的制備分析樣品的制備一、取樣一、取樣二、樣品的制備二、

42、樣品的制備 供試品制備的原則：供試品制備的原則： 最大限度地保留被測定成分，除去干擾物最大限度地保留被測定成分，除去干擾物質(zhì)，將被測定成分濃縮至分析方法最小檢測限質(zhì)，將被測定成分濃縮至分析方法最小檢測限所需濃度。所需濃度。 對于同一成分在不同的劑型中所采用的提對于同一成分在不同的劑型中所采用的提取、分離、凈化方法可能完全不同，例如欲對取、分離、凈化方法可能完全不同，例如欲對制劑中馬錢子成分士的寧生物堿進行分析，當制劑中馬錢子成分士的寧生物堿進行分析，當馬錢子存在于劑中，樣品應先蒸去乙醇，再根馬錢子存在于劑中，樣品應先蒸去乙醇，再根據(jù)生物堿的性質(zhì)特點，選擇提取、分離方法；據(jù)生物堿的性質(zhì)特點，選擇

43、提取、分離方法；如存在于蜜丸中，則應考慮大量蜂蜜的存在對如存在于蜜丸中，則應考慮大量蜂蜜的存在對提取分離的影響，所以首先要加硅藻土作為稀提取分離的影響，所以首先要加硅藻土作為稀釋劑，與蜜丸研勻，干燥。釋劑，與蜜丸研勻，干燥。（一）提?。ㄒ唬┨崛? 1、溶劑提取法、溶劑提取法 選用適當?shù)娜軇⒅兴幹苿┲械谋粶y成分選用適當?shù)娜軇⒅兴幹苿┲械谋粶y成分溶出的方法稱溶劑提取法。溶劑的選擇應遵循溶出的方法稱溶劑提取法。溶劑的選擇應遵循“相似相溶相似相溶”原則。原則。 常用提取方法：溶劑提取法又可分為冷常用提取方法：溶劑提取法又可分為冷提取、熱提取和物理提取法。提取、熱提取和物理提取法。 萃取法萃取法 適

44、用于液體制劑的處理方法，此法簡便、快速，適用于液體制劑的處理方法，此法簡便、快速，據(jù)所用萃取溶劑不同，萃取的效率高低取決于所選用據(jù)所用萃取溶劑不同，萃取的效率高低取決于所選用的溶劑，溶質(zhì)在有機相和水相的分配比越大，萃取效的溶劑，溶質(zhì)在有機相和水相的分配比越大，萃取效果越好。果越好。 冷浸法冷浸法 本法適用于固體樣品的提取，方法簡便。將樣品粉本法適用于固體樣品的提取，方法簡便。將樣品粉碎后精密稱取一定量置具塞容器內(nèi)加入溶劑，浸泡一定碎后精密稱取一定量置具塞容器內(nèi)加入溶劑，浸泡一定時間。整個浸提過程是指溶媒溶解、分散其有效成分而時間。整個浸提過程是指溶媒溶解、分散其有效成分而變成浸出液的全部過程。

45、冷浸法的優(yōu)點是適宜遇熱不穩(wěn)變成浸出液的全部過程。冷浸法的優(yōu)點是適宜遇熱不穩(wěn)定成分的提取，且提取的雜質(zhì)少，樣品純凈。定成分的提取，且提取的雜質(zhì)少，樣品純凈。 回流提取法回流提取法 本法是以有本法是以有機溶劑作溶媒，用回流裝置，加機溶劑作溶媒，用回流裝置，加熱回流提取，提取至一定時間后熱回流提取，提取至一定時間后，濾出提取液，經(jīng)處理后制成供，濾出提取液，經(jīng)處理后制成供試品溶液。本法主要用于固體制試品溶液。本法主要用于固體制劑的提取，對熱不穩(wěn)定或具有揮劑的提取，對熱不穩(wěn)定或具有揮發(fā)性的組分不宜用回流提取法提發(fā)性的組分不宜用回流提取法提取。取。 連續(xù)回流提取法連續(xù)回流提取法 連續(xù)回連續(xù)回流提取法使用索

46、氏提取器連續(xù)進流提取法使用索氏提取器連續(xù)進行提取，操作簡便，節(jié)省溶劑，行提取，操作簡便，節(jié)省溶劑，提取效率高，遇熱易破壞的成分提取效率高，遇熱易破壞的成分不宜用此法。不宜用此法。 索氏提取器索氏提取器1冷凝管冷凝管 2溶劑蒸氣上升管溶劑蒸氣上升管 3虹虹吸管吸管 4裝有藥粉的濾紙袋裝有藥粉的濾紙袋 5溶劑溶劑 6水浴水浴超聲提取法超聲提取法 超聲波提取法是將樣品置適當?shù)娜萜髦?，超聲波提取法是將樣品置適當?shù)娜萜髦?，加入提取溶劑，放入超聲振蕩器中提取。超聲提取能使加入提取溶劑，放入超聲振蕩器中提取。超聲提取能使樣品粉末更好地分散于溶劑中，提高提取效率和提取速樣品粉末更好地分散于溶劑中，提高提取效?/p>

47、和提取速度。本法特點是提取效率高，操作簡便。度。本法特點是提取效率高，操作簡便。 超臨界流體萃取超臨界流體萃取(Superitical Fluid Extraction，以下簡稱以下簡稱SFE) 是一項發(fā)展很快、應用很廣的實用性新技術。是一項發(fā)展很快、應用很廣的實用性新技術。傳統(tǒng)的提取物質(zhì)中有效成份的方法，如水蒸汽蒸餾傳統(tǒng)的提取物質(zhì)中有效成份的方法，如水蒸汽蒸餾法、減壓蒸餾法、溶劑萃取法等，其工藝復雜、產(chǎn)法、減壓蒸餾法、溶劑萃取法等，其工藝復雜、產(chǎn)品純度不高，而且易殘留有害物質(zhì)。超臨界流體萃品純度不高，而且易殘留有害物質(zhì)。超臨界流體萃取是利用流體在超臨界狀態(tài)時具有密度大、粘度小、取是利用流體在

48、超臨界狀態(tài)時具有密度大、粘度小、擴散系數(shù)大等優(yōu)良的傳質(zhì)特性而成功開發(fā)的。它具擴散系數(shù)大等優(yōu)良的傳質(zhì)特性而成功開發(fā)的。它具有提取率高、產(chǎn)品純度好、流程簡單、能耗低等優(yōu)有提取率高、產(chǎn)品純度好、流程簡單、能耗低等優(yōu)點。點。 什么是超臨界什么是超臨界： 任何一種物質(zhì)都存在三種相態(tài)任何一種物質(zhì)都存在三種相態(tài)-氣相、液相、氣相、液相、固相。三相呈平衡態(tài)共存的點叫三相點。液、氣兩固相。三相呈平衡態(tài)共存的點叫三相點。液、氣兩相呈平衡狀態(tài)的點叫臨界點。在臨界點時的溫度和相呈平衡狀態(tài)的點叫臨界點。在臨界點時的溫度和壓力稱為臨界溫度和臨界壓力。不同的物質(zhì)其臨界壓力稱為臨界溫度和臨界壓力。不同的物質(zhì)其臨界點所要求的壓

49、力和溫度各不相同。超臨界流體點所要求的壓力和溫度各不相同。超臨界流體(SCF)(SCF)是指在臨界溫度（是指在臨界溫度（TcTc）和臨界壓力）和臨界壓力(Pv)(Pv)以上的流體。以上的流體。高于臨界溫度和臨界壓力而接近臨界點的狀態(tài)稱為高于臨界溫度和臨界壓力而接近臨界點的狀態(tài)稱為超臨界狀態(tài)。超臨界狀態(tài)。 超臨界萃取的原理超臨界萃取的原理 超臨界流體萃取分離過程的原理是利用超臨界流體超臨界流體萃取分離過程的原理是利用超臨界流體的溶解能力與其密度的關系，即利用壓力和溫度對超臨的溶解能力與其密度的關系，即利用壓力和溫度對超臨界流體溶解能力的影響而進行的。在超臨界狀態(tài)下，超界流體溶解能力的影響而進行的

50、。在超臨界狀態(tài)下，超臨界流體具有很好的流動性和滲透性，將超臨界流體與臨界流體具有很好的流動性和滲透性，將超臨界流體與待分離的物質(zhì)接觸，使其有選擇性地把極性大小、沸點待分離的物質(zhì)接觸，使其有選擇性地把極性大小、沸點高低和分子量大小的成分依次萃取出來。當然，對應各高低和分子量大小的成分依次萃取出來。當然，對應各壓力范圍所得到的萃取物不可能是單一的，但可以控制壓力范圍所得到的萃取物不可能是單一的，但可以控制條件得到最佳比例的混合成分，然后借助減壓、升溫的條件得到最佳比例的混合成分，然后借助減壓、升溫的方法使超臨界流體變成普通氣體，被萃取物質(zhì)則完全或方法使超臨界流體變成普通氣體，被萃取物質(zhì)則完全或基本

51、析出，從而達到分離提純的目的，所以在超臨界流基本析出，從而達到分離提純的目的，所以在超臨界流體萃取過程是由萃取和分離組合而成的。體萃取過程是由萃取和分離組合而成的。相相 密度密度(g/ml) 擴散系數(shù)擴散系數(shù)(cm2/s) 粘度粘度(g/cm.s) 氣體氣體(G) 10-3 10-1 10-4 超臨界流超臨界流(SCF) 0.30.9 10-310-4 10-410-3 液體液體(L) 1 10-5 10-2 這種流體這種流體(SCF)(SCF)兼有氣液兩重性的特點，它既有與氣體相兼有氣液兩重性的特點，它既有與氣體相當?shù)母邼B透能力和低的粘度，又兼有與液體相近的密度和對許當?shù)母邼B透能力和低的粘度

52、，又兼有與液體相近的密度和對許多物質(zhì)優(yōu)良的溶解能力。多物質(zhì)優(yōu)良的溶解能力。 超臨界流體（）的選取超臨界流體（）的選取 溶質(zhì)在某溶劑中的溶解度與溶劑的密度呈正相關，溶質(zhì)在某溶劑中的溶解度與溶劑的密度呈正相關，SCFSCF也與此類似。因此，通過改變壓力和溫度，改變也與此類似。因此，通過改變壓力和溫度，改變SCFSCF的的密度，便能溶解許多不同類型的物質(zhì)，達到選擇性地提取密度，便能溶解許多不同類型的物質(zhì)，達到選擇性地提取各種類型化合物的目的。可作為各種類型化合物的目的?？勺鳛镾CFSCF的物質(zhì)很多，如二氧的物質(zhì)很多，如二氧化碳、一氧化亞氮、六氟化硫、乙烷、甲醇、氨和水等?；肌⒁谎趸瘉喌?、六氟化硫、

53、乙烷、甲醇、氨和水等。其中二氧化碳因其臨界溫度低（其中二氧化碳因其臨界溫度低（c c31.3),31.3),接近室溫；接近室溫；臨界壓力小臨界壓力小( (v v7.15MPa)7.15MPa)，擴散系數(shù)為液體的，擴散系數(shù)為液體的100100倍，倍，因而具有驚人的溶解能力。且無色、無味、無毒、不易燃、因而具有驚人的溶解能力。且無色、無味、無毒、不易燃、化學惰性、低膨脹性、價廉、易制得高純氣體等特點，現(xiàn)化學惰性、低膨脹性、價廉、易制得高純氣體等特點，現(xiàn)在應用最為廣泛。在應用最為廣泛。 二氧化碳超臨界萃取的溶解作用二氧化碳超臨界萃取的溶解作用 在超臨界狀態(tài)下，在超臨界狀態(tài)下，COCO2 2對不同溶質(zhì)

54、的溶解能力有以下規(guī)對不同溶質(zhì)的溶解能力有以下規(guī)律：律： 親脂性、低沸點成分可在親脂性、低沸點成分可在104KPa104KPa以下萃取，如揮發(fā)油、以下萃取，如揮發(fā)油、烴、酯、內(nèi)酯、醚、環(huán)氧化合物等烴、酯、內(nèi)酯、醚、環(huán)氧化合物等。 化合物的分子量愈大，愈難萃取。分子量在化合物的分子量愈大，愈難萃取。分子量在200200400400范圍內(nèi)的組分容易萃取，高分子量范圍內(nèi)的組分容易萃取，高分子量 物質(zhì)物質(zhì)( (如蛋白質(zhì)、樹膠如蛋白質(zhì)、樹膠和蠟等和蠟等) )則很難萃取。則很難萃取。 化合物的極性基團化合物的極性基團( ( 如如-OH-OH、-COOH-COOH等等) )愈多，則愈難萃愈多，則愈難萃取。如糖

55、、氨基酸的萃取壓力則要取。如糖、氨基酸的萃取壓力則要4 4104KPa104KPa以上；以上； 超臨界超臨界COCO2 2萃取的特點萃取的特點 1 1、可以在接近室溫、可以在接近室溫(35-40)(35-40)及及COCO2 2氣體籠罩下進行提取，有氣體籠罩下進行提取，有效地防止了熱敏性物質(zhì)的氧化和逸散，完整保留生物活性，效地防止了熱敏性物質(zhì)的氧化和逸散，完整保留生物活性，而且能把高沸點，低揮發(fā)、而且能把高沸點，低揮發(fā)、 易熱解的物質(zhì)在其沸點溫度以易熱解的物質(zhì)在其沸點溫度以下萃取出來。下萃取出來。2 2、由于全過程不用有機溶劑，因此萃取物絕無殘留溶媒，同、由于全過程不用有機溶劑，因此萃取物絕無

56、殘留溶媒，同時也防止了提取過程對人體的毒害和對環(huán)境的污染，時也防止了提取過程對人體的毒害和對環(huán)境的污染，100%100%的純天然，符合當今的純天然，符合當今“綠色環(huán)保綠色環(huán)?！?、“回歸自然回歸自然”的高品的高品位追求。位追求。3 3、控制工藝參數(shù)可以分離得到不同的產(chǎn)物，可用來萃取多種、控制工藝參數(shù)可以分離得到不同的產(chǎn)物，可用來萃取多種產(chǎn)品，而且原料中的重金屬、無機物、塵土等都不會被產(chǎn)品，而且原料中的重金屬、無機物、塵土等都不會被COCO2 2溶解帶出。溶解帶出。4 4、蒸餾和萃取合二為一，可以同時完成蒸餾和萃取、蒸餾和萃取合二為一，可以同時完成蒸餾和萃取兩個過程，尤其適用于分離難分離的物質(zhì)，如

57、有機兩個過程，尤其適用于分離難分離的物質(zhì)，如有機混合物、同系物的分離精制等混合物、同系物的分離精制等 。 5 5、能耗少；熱水、冷水全都是閉路循環(huán)，無、能耗少；熱水、冷水全都是閉路循環(huán)，無 廢水、廢水、廢渣排放。廢渣排放。COCO2 2也是閉路循環(huán)，僅在排料時帶出少許，也是閉路循環(huán)，僅在排料時帶出少許，不會污染環(huán)境。由于能耗少、用人少、物料消耗少，不會污染環(huán)境。由于能耗少、用人少、物料消耗少，所以運行費用非常低。所以運行費用非常低。 因此，因此，COCO2 2特別適合天然產(chǎn)物有效成分的提取。特別適合天然產(chǎn)物有效成分的提取。對于天然物料的萃取，其產(chǎn)品真正稱得上是對于天然物料的萃取，其產(chǎn)品真正稱得

58、上是100%100%純純天然的天然的“綠色產(chǎn)品綠色產(chǎn)品”。 影響超臨界萃取的主要因素影響超臨界萃取的主要因素1 1、密度：溶劑強度與、密度：溶劑強度與SCFSCF的密度有關。溫度一定時，密度的密度有關。溫度一定時，密度( (壓壓力力) )增加，可使溶劑強度增加，增加，可使溶劑強度增加， 溶質(zhì)的溶解度增加。溶質(zhì)的溶解度增加。2 2、夾帶劑：適用于、夾帶劑：適用于SFESFE的大多數(shù)溶劑是極性小的溶劑，這有的大多數(shù)溶劑是極性小的溶劑，這有利于選擇性的提取，但限制了其對極性較大溶質(zhì)的應用。利于選擇性的提取，但限制了其對極性較大溶質(zhì)的應用。因此可在這些因此可在這些SCFSCF中加入少量夾帶劑（如乙醇等

59、）以改變中加入少量夾帶劑（如乙醇等）以改變?nèi)軇┑臉O性。加一定夾帶劑的溶劑的極性。加一定夾帶劑的SFE-CO2SFE-CO2可以創(chuàng)造一般溶劑可以創(chuàng)造一般溶劑達不到的萃取條件，大幅度提高收率。達不到的萃取條件，大幅度提高收率。 3 3、粒度：溶質(zhì)從樣品顆粒中的擴散，可用、粒度：溶質(zhì)從樣品顆粒中的擴散，可用FickFick第二定律加以第二定律加以描述。粒子的大小可影響萃取的收率。一般來說，粒度小描述。粒子的大小可影響萃取的收率。一般來說，粒度小有利于有利于 SFE-CO2SFE-CO2萃取。萃取。 4 4、流體體積：提取物的分子結構與所需的、流體體積：提取物的分子結構與所需的SCFSCF的體積有關。

60、的體積有關。 增大流體的體積能提高回收率。增大流體的體積能提高回收率。 超臨界萃取技術的應用及前景展望超臨界萃取技術的應用及前景展望1 1、食品工業(yè)食品工業(yè) ：植物動物油脂的提取及脫色等。：植物動物油脂的提取及脫色等。2 2、醫(yī)藥、化妝品、醫(yī)藥、化妝品 ：魚油中的高級脂肪酸：魚油中的高級脂肪酸(EPA(EPA、DHADHA等）的提等）的提?。凰幮С煞秩?；藥效成分( (生物堿、甙等生物堿、甙等) )的提取化妝品原料的提取化妝品原料( (美膚效美膚效果劑、表面活性劑等果劑、表面活性劑等) )的提取。的提取。3 3、化學工業(yè)：石油殘渣油的脫瀝；原油的回收、潤滑油的再、化學工業(yè)：石油殘渣油的脫瀝；原油