生化分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、生化分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范生化分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中以紫外可見光分光光度法對液體樣品進行定

2、量分析的生化分析儀，類代號為6840。本指導(dǎo)原則不包括具有診斷、統(tǒng)計功能軟件的生化分析儀。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求生化分析儀產(chǎn)品的命名應(yīng)參考醫(yī)療器械分類目錄或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，一般分為半自動生化分析儀和全自動生化分析儀。命名原則如下：通道數(shù)（必要時）+自動化程度+生化分析儀（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成半自動生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般為固定式或流動式；單色裝置分為濾光片式、光柵式、固定發(fā)光器件或其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測器和顯示系統(tǒng)、溫控裝置、控制部分等。全自動生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般按吸收池的型式分為分立式和流動式；按單色裝置分為濾光片式（干涉濾光片或吸收

3、濾光片）、光柵式、固體發(fā)光器件或其他等效方式；按光路型式分為前分光和后分光；按比色容器類型分為循環(huán)使用式和一次性使用式。儀器組成一般由光電比色部分、進樣系統(tǒng)、控制單元、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成。產(chǎn)品圖示舉例： 圖1 全自動生化分析儀圖2全自動生化分析儀圖3 全自動生化分析儀圖4 半自動生化分析儀圖5 半自動生化分析儀圖6 半自動生化分析儀圖7 全自動生化分析儀結(jié)構(gòu)圖（三）產(chǎn)品工作原理生化分析儀的設(shè)計理論依據(jù)：根據(jù)物質(zhì)在紫外、可見光區(qū)產(chǎn)生的特征吸收光譜和郎伯特比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進行定量分析。工作原理主要為以一束單色光/白光射入被檢測液

4、體，透過被測液體的光信號被檢測后轉(zhuǎn)換成電信號，對該信號進行適當(dāng)轉(zhuǎn)換及運算處理，參照標(biāo)準(zhǔn)曲線，從而可得到被測液體的濃度。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與生化分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下： 表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB 4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求GB 4943-2001信息技術(shù)設(shè)備的安全GB/T 14710-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY/T 0014-2005半自動生化分析儀YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管

5、理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 0466-2003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY 0648-2008/IEC 61010-2-101：2002測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求YY/T 0654-2008全自動生化分析儀上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中

6、“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途供醫(yī)療機構(gòu)

7、對人體體液樣本中成分的定量檢測。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險生化分析儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點包括：1.與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 0316-2008附錄C。2.危害分析是否全面可參考YY/T 0316-2008附錄E。3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J、H。生化分析儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計方面的初始可預(yù)見危害主要有：電能危害、生物不相容性（容器材料對樣本的影響等）、檢測和報警參數(shù)

8、的范圍和精度設(shè)置，等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分），等等；使用的初始可預(yù)見危害主要有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從九個方面提示性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。表2 產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/

9、保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護不夠，可能對使用者造成電擊危害；帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠等可能對使用者造成的機械損傷等；顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作等。運行、性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：各種參數(shù)正常范圍設(shè)計的依據(jù)、各種參數(shù)報警設(shè)定值設(shè)計的依據(jù)、確?？煽繄缶扇〉拇胧┑取Ｊ褂眠^程中可能涉及的對人體有危險性的樣本、試劑、清洗液等的生物安全性問題。服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。壽命的結(jié)束：使用說明書未對設(shè)備/附

10、件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致吸光度異常等，安全性能出現(xiàn)隱患等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機不合格等。供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。運輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不

11、能正常工作等。化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：可能造成儀器管道的污染、阻塞、不同檢測項目的相互干擾等。電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。清潔、消毒和滅菌未對清洗過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的清洗方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對容器、管道進行有效的清洗等。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對一次性使用配件的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對檢測中使用殘留的或產(chǎn)生的廢液的處理方法進行說明等。配方生物相容性：與人體可能接觸的一次性耗材、患者樣本、試劑等選擇不當(dāng)可

12、致過敏等反應(yīng)；等等。與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足等。人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如：易混淆的或缺少使用說明書：包括圖示符號說明不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術(shù)說明不清楚、未規(guī)定一次性使用消耗性材料采購要求、清潔方法不明確及清潔消毒不當(dāng)、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等。器械的狀態(tài)不明確或不清晰：預(yù)熱不充分等。設(shè)置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰：如相互干擾的兩項測試未分開設(shè)置等。錯誤顯示結(jié)果：公式錯誤導(dǎo)致測量結(jié)果顯示錯誤等?？刂婆c操作不對應(yīng)，顯示信息與實際狀態(tài)不對應(yīng)：試劑或樣本的使用錯誤等。由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護保養(yǎng)設(shè)備等。副作

13、用警告不充分：試劑或樣本的潛在危險性等。不正確的測量和其它計量方面的問題：測量、計量不正確，致評估、診斷失誤等。一次性使用器械的多次使用或不按制造商推薦的要求采購一次性使用的器械。維護和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：多次使用的比色杯因長期使用、清洗、使用磨損等原因致老化、破損致吸光度偏離等。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出的定量要求參考了相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)

14、準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)必須在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中說明理由。半自動生化分析儀1波長準(zhǔn)確度與重復(fù)性（1）準(zhǔn)確度偏倚：不超過3nm；（2）重復(fù)性：不超過1.5nm（適用于旋轉(zhuǎn)光柵式分析儀）；（3）半寬度：不超過12nm。2雜光雜光應(yīng)不大于0.5%（或吸光度不小于2.3）。3吸光度線性（1）吸光度在（0.2，0.5范圍內(nèi)，偏倚不超過5%；（2）吸光度在（0.5，1.0范圍內(nèi)，偏倚不超過4%；（3）吸光度在（1.0，1.8范圍內(nèi)，偏倚不超過2%。4分析儀的重復(fù)性分析儀重復(fù)測量的變異系數(shù)CV1.0%。5分析儀的穩(wěn)定性340nm處，20min內(nèi)，蒸餾水吸光度的變化應(yīng)不大

15、于0.005。6溫度準(zhǔn)確性與波動吸收池溫度準(zhǔn)確度偏倚應(yīng)不超過0.5；溫度波動應(yīng)不超過0.4。7交叉污染率反應(yīng)液總量為1mL時，其樣本間的交叉污染率應(yīng)不大于1%。固定式吸收池（比色杯）不適用。8臨床項目的批內(nèi)精密度分析儀對項目濃度范圍滿足表3的新鮮病人血清或質(zhì)控血清進行重復(fù)測量的變異系數(shù)（CV）應(yīng)滿足表3的要求。表3 臨床項目批內(nèi)精密度要求項目名稱分析方法濃度范圍變異系數(shù)（CV）ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）動態(tài)法（6070）U/L5%UREA（尿素）二點法（9.0010.00）mmol/L3.5%TP（總蛋白）終點法（60.065.0）g/L2.5%9分析儀基本功能（1）應(yīng)至少具有動態(tài)法、兩點法、

16、終點法等分析方法；（2）應(yīng)至少有一點定標(biāo)、多點定標(biāo)等定標(biāo)方法；（3）波長范圍至少包含340nm620nm（固定波長或連續(xù)波長）；（4）數(shù)據(jù)貯存和輸出功能。10外觀（1）面板上的文字符號標(biāo)識清晰；（2）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動；（3）運動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)有卡住、突跳及顯著空回，鏈組回跳應(yīng)靈活。11安全性能應(yīng)符合GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求的要求；安全性要求還應(yīng)該執(zhí)行YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求。注：作

17、為設(shè)備的一部分或設(shè)計成僅與設(shè)備一起使用的計算機、處理器等，應(yīng)符合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范圍內(nèi)并符合其要求的計算裝置和類似設(shè)備被認(rèn)為適合與GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備一起使用。但是，GB 4943-2001對防潮和防液體的某些要求沒有GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。如果潮濕和液體引起的危險可能會影響符合GB 4943-2001的設(shè)備，而且該符合GB 4943-2001的設(shè)備如果又與符合GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備一起使用，則使用說明要規(guī)定出所需要的任何附加的預(yù)防措施。12環(huán)境試驗執(zhí)行GB/T 14710-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要

18、求及試驗方法。全自動生化分析儀1雜散光吸光度不小于2.3。2吸光度線性范圍相對偏倚在不超過5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于2.0。 3吸光度準(zhǔn)確性吸光度值為0.5時，允許誤差0.025；吸光度值為1.0時，允許誤差0.07。4吸光度的穩(wěn)定性吸光度的變化應(yīng)不大于0.01。 5吸光度的重復(fù)性用變異系數(shù)表示CV1.5%。6溫度準(zhǔn)確性與波動溫度值在設(shè)定值的0.3；波動度不大于0.2。7樣品攜帶污染率樣品攜帶污染率應(yīng)不大于0.5%。 8加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性對儀器標(biāo)稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5L附近的一個加樣量，進行檢測，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過5%，變異系數(shù)不超過2%。對儀器標(biāo)稱的試劑最小、最大加樣量，進

19、行檢測，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過5%，變異系數(shù)不超過2%。9臨床項目的批內(nèi)精密度變異系數(shù)（CV）應(yīng)滿足表4的要求。表4 臨床項目批內(nèi)精密度要求項目名稱濃度范圍變異系數(shù)（CV）ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）（3050）U/L5%UREA（尿素）（9.011.0）mmol/L2.5%TP（總蛋白）（50.070.0）g/L2.5%10外觀要求（1）面板上的文字符號標(biāo)識清晰；（2）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動；（3）運動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)有卡住、突跳及顯著空回，鏈組回跳應(yīng)靈活。11安全性能應(yīng)符合GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求的要求； 安全性要求還應(yīng)

20、該執(zhí)行YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求。注：作為設(shè)備的一部分或設(shè)計成僅與設(shè)備一起使用的計算機、處理器等，應(yīng)符合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范圍內(nèi)的并符合其要求的計算裝置和類似設(shè)備被認(rèn)為適合與GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備一起使用。但是，GB 4943-2001對防潮和防液體的某些要求沒有GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。如果潮濕和液體引起的危險可能會影響符合GB 4943-2001的設(shè)備，而且該符合GB 4943-2001

21、的設(shè)備如果又與符合GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備一起使用，則使用說明要規(guī)定出所需要的任何附加的預(yù)防措施。12環(huán)境試驗執(zhí)行GB/T 14710-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法。13上述技術(shù)要求為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容，廠商還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身性能給出分析儀的基本功能或軟件基本功能的控制要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。1.性能要求檢測項目至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：雜光、吸光度線性、分析儀的穩(wěn)定性、重復(fù)性、溫度準(zhǔn)確性與波動、交叉污染率。2.安全要求檢測項目至少應(yīng)包括接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度。型式檢驗為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗。型式

22、檢驗中臨床項目的批內(nèi)精密度檢測應(yīng)在檢測報告或檢測說明中給出所使用試劑的信息，如廠家、批號等。（十）產(chǎn)品的臨床要求對于完全執(zhí)行YY/T 0654-2008 全自動生化分析儀、YY/T 0014-2005 半自動生化分析儀的產(chǎn)品豁免臨床試驗。對于未完全執(zhí)行YY/T 0654-2008 全自動生化分析儀、YY/T 0014-2005 半自動生化分析儀的產(chǎn)品應(yīng)遵守醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）的規(guī)定，使用生產(chǎn)商推薦的試劑，應(yīng)用病人樣本與已批準(zhǔn)上市的機器和試劑對比，出具報告。若由于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不一致，與批準(zhǔn)上市的機器無可比性（部分或全部），應(yīng)由臨床試驗機構(gòu)根據(jù)臨床上其它相關(guān)的金標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床中的實際診

23、斷及產(chǎn)品的使用情況給出結(jié)論。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（局令第10號）的要求，同時還應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1和YY 0648 中第5條“標(biāo)志和文件”的適用條款。1說明書內(nèi)容（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證編號、標(biāo)準(zhǔn)號；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（3）產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)及正常工作條件；（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（5）注意事項及需要警示或提示的內(nèi)容；（6）醫(yī)療器械標(biāo)簽所使用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（

24、7）設(shè)備的運輸、安裝和裝配說明；（8）設(shè)備的操作：產(chǎn)品正常操作的流程簡圖或正常操作的詳細(xì)步驟，對動態(tài)法、兩點法、終點法等不同測試方法的操作說明，儀器的預(yù)熱時間，明確校準(zhǔn)、質(zhì)控的詳細(xì)方法與信息；（9）產(chǎn)品日常保養(yǎng)及維護的要求和方法，如對流動池、管路、廢液瓶等部件定期清洗的要求和方法，以及濾光片、吸液泵、管路、比色池、光源等部件定期更換或校準(zhǔn)的要求和方法；（10）特殊貯存條件、方法；（11）產(chǎn)品耗材、配件的說明；（12）關(guān)鍵部件或消耗部件的推薦使用壽命，如光源燈等；（13）如產(chǎn)品有編程功能，應(yīng)明確其使用方法；（14）由于維修或處理而使設(shè)備停止使用；（15）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容

25、。2標(biāo)簽和包裝標(biāo)識至少應(yīng)包括以下信息：（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2）產(chǎn)品名稱和型號；（3）產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；（4）使用電源電壓、頻率、額定功率；（5）產(chǎn)品特征識別：序列號等；（6）面板控制和開關(guān)；（7）可拆卸器件的識別；（8）運輸和貯存；（9）警告和告誡。（十三）注冊單元劃分的原則和實例同一注冊單元考慮的范圍：對同一種類型（如：分立式、流動式）、同一種單色裝置（如：濾光片式、光柵式）、同一種光路形式、同一種比色容器類型（如：循環(huán)使用、一次性使用），可考慮歸入同一注冊單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例能夠代表注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。1功能的覆蓋按最不

26、利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測；2產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)的覆蓋；3涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規(guī)格類型等），不一致的應(yīng)作檢測。如：電源變壓器、電機、過溫保護裝置、PC板、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、CRT顯示器、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。三、審查關(guān)注點（一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名等內(nèi)容。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的要求編制。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：1該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類

27、產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3.符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；4.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；5.編制本標(biāo)準(zhǔn)時遇到的問題；6.其它需要說明的內(nèi)容。（二）產(chǎn)品的安全性是否符合安全要求，包括GB 4793.1-2007、YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002。（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗是否執(zhí)行了GB/T14710-93的相關(guān)要求。（五）說明書中對產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。（六）采用的計算法的說明。（七）關(guān)于報警：標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)未包含報警功能，審查中應(yīng)考慮報警功能的必要性，如：對需定期更換光源部件的

28、儀器，除使用說明書中應(yīng)指出定期更換的周期、要求外，儀器還應(yīng)在低于規(guī)定線性吸光度范圍時，具有提示或報警功能。其他情況的吸光度異常也應(yīng)考慮設(shè)置報警功能。另外，當(dāng)樣本、試劑不足時，儀器應(yīng)有提示或報警措施，否則在臨床使用中會產(chǎn)生風(fēng)險。報警的設(shè)置情況可在技術(shù)報告中進行闡述。（八）在臨床實際使用時，會因流動比色池中出現(xiàn)氣泡而使結(jié)果不準(zhǔn)確，故在設(shè)計時應(yīng)考慮如何使臨床操作者能目測檢查氣泡，審查中應(yīng)關(guān)注技術(shù)報告及說明書中的相關(guān)信息。（九）使用說明書中不但要告知用戶一個大概的預(yù)熱時間，更應(yīng)通過設(shè)計保證未達到預(yù)期溫度時，儀器無法進入測量操作，以避免在臨床使用中，因溫度波動或未達到要求而出現(xiàn)問題。審查中可關(guān)注技術(shù)報告中的相關(guān)說明。（十）有關(guān)儀器、試劑配套使用的說明。生化分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的 本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原則旨在幫助審評人員理解和掌握產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，同時讓審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)本指導(dǎo)原則