三維運(yùn)動混合機(jī)驗證

1、SYH-1000 三維運(yùn)動混合機(jī)驗證方案 文件編號：設(shè)備編號：編制：日期：日期：主管部門審核意見：簽字：日期：簽字：質(zhì)量部審核意見： 目錄驗證的目的和驗證范圍 1.驗證方案制定依據(jù) 1.1驗證目的 1.2驗證計劃 1.3驗證機(jī)構(gòu)： 2.驗證方案的審查與批準(zhǔn) 3. 三維運(yùn)動混合機(jī)的驗證內(nèi)容 4. 驗證方法 4.1 技術(shù)文件的確認(rèn) 4.2 安裝確認(rèn) 4.3 運(yùn)行確認(rèn) 4.4 性能確認(rèn) 4.5 偏差及采取措施 4.6驗證結(jié)論 5. 文件的制定、修改與廢止 61. 驗證的目的和驗證范圍1.1 驗證方案制定依據(jù)依據(jù)：藥品生產(chǎn)驗證指南 （2003）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2001 年修訂本）驗證管理規(guī)定，

2、制定本驗證方案。1.2 驗證目的為了保證該設(shè)備在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品， 滿足GMP的要求, 設(shè)備在生產(chǎn)使用前， 需要經(jīng)過驗證來證實所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要 求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)， 符合生產(chǎn)工藝要求， 以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對該設(shè)備進(jìn)行設(shè)備驗證。1.2.1 檢查并確認(rèn)該型號的三維運(yùn)動混合機(jī)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求， 資料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2 檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能， 檢查機(jī)器在滿載的情況下， 器內(nèi)部任一處的物料混合均勻。1.3 驗證計劃1.3.1 2008 年月日月日1.3.2 月初成立驗證小組1.3.3 驗證周期

3、：二年2. 驗證機(jī)構(gòu)：2.1 驗證小組組成：由廠質(zhì)量部門和設(shè)備管理部門以及使用單位的相 關(guān)人員組成。組長：其他組員：2.2職責(zé)：組長：負(fù)責(zé)驗證方案的組織、協(xié)調(diào)與實施。其他成員：負(fù)責(zé)起草驗證方案和報告，按驗證計劃組織實施驗證工作 在驗證實施過程中提供支持和相關(guān)材料，協(xié)助驗證工作的具體實施。3. 驗證方案的審查與批準(zhǔn)日期主要負(fù)責(zé)人序號驗證內(nèi)容驗證方案的起草1驗證方案主管部門審核2驗證方案質(zhì)量部審核3安裝確認(rèn)4運(yùn)行確認(rèn)5性能確認(rèn)6驗證報告的起草7驗證報告主管部門審核 8驗證報告質(zhì)量部審核 94. 三維運(yùn)動混合機(jī)的驗證內(nèi)容驗證方法 4.1該結(jié)構(gòu)設(shè)備是成熟產(chǎn)品，并且在我廠使用過，通過考察，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和 性

4、能參數(shù)都比較穩(wěn)定，經(jīng)驗證小組評議確定該設(shè)備驗證方法采取同步驗證方 法。技術(shù)文件的確認(rèn) 4.2供應(yīng)商資質(zhì)證明 ：營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可 A產(chǎn)品鑒定證書 B:：提供產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù) C:榮譽(yù)證書D供應(yīng)商的資格和服務(wù)確認(rèn)不符合標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn) 準(zhǔn)標(biāo)項目 (X) (V)公司名稱能是否及時供貨能是否提供培訓(xùn)能是否提供技術(shù)支持有此前有無成熟產(chǎn)品能能否現(xiàn)場測試開箱檢查：附件及配件的確認(rèn) 422 設(shè)備開箱檢查記錄日期：設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備材質(zhì)制造廠外包裝情況設(shè)備外觀情況設(shè)備 附件 名稱（參 見設(shè) 備說 明 書）備注使用 單位 負(fù)責(zé)人：使用單位設(shè)備助理：設(shè)備米購負(fù)責(zé)人簽字:基本資料如下表423SY H1000三維運(yùn)動系

5、統(tǒng)的基本資料三維運(yùn)動混合機(jī)設(shè)備名稱規(guī)格型號出廠編號制造廠家設(shè)備編號安裝地點(diǎn)安裝日期銘牌數(shù)據(jù)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)裝料容積料筒容積主軸轉(zhuǎn)速最大裝料量主機(jī)尺寸電機(jī)功率：主機(jī)重量存放地日期檢查人日期復(fù)核人使用的潤滑油一覽表424潤滑油一覽表潤滑油名稱序號潤滑油型號潤滑的部位設(shè)備各傳動部件1日期：檢杳人：日期：復(fù)核人：技術(shù)文件及相關(guān)資料425設(shè)備技術(shù)文件及相關(guān)資料一覽表序號文件名稱設(shè)備說明書數(shù)量保存位置12標(biāo)準(zhǔn)操作和維護(hù)保SOP105-EOP-016養(yǎng)檢杳人：日期：復(fù)核人：日期：檢驗設(shè)備和材料 426測試設(shè)備儀器和材料校驗到期日校驗情況序號名稱規(guī)格型號溫濕度儀ZX6251 數(shù)字萬用表F15B2數(shù)字鉗式功率表

6、功F20603數(shù)字絕緣測度儀F15084激光轉(zhuǎn)速表CT6LSR5日期：檢查人：日期：復(fù)核人：安裝確認(rèn) 4.3對照設(shè)計圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料， 檢查安裝是否符合設(shè)計規(guī)范， 檢查項目及結(jié)果予以記錄。具體檢查的項目主要有：設(shè)備主要配件、電源連接。設(shè)備的組成 該設(shè)備由機(jī)架、混料器、電機(jī)、傳動系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。設(shè)備主要配置部件及材質(zhì)的檢查： 序名材檢查方檢查結(jié)主 SYH1001混合筒檢查人 日期復(fù)核人日期：433電源連接的檢查電源連接情況檢查表序號檢查項目設(shè)計要求檢查方法檢查結(jié)果電壓1士 20V380V電壓表實測功率2接地保護(hù)7.5KW接地保護(hù)電功率表實測實3阻W 4Q測檢查人：日期: 復(fù)核人：

7、日期： 運(yùn)行確認(rèn)4.4 人員培訓(xùn)表人員培訓(xùn)不通過通過（“）項目（X）廠本部基礎(chǔ)培訓(xùn)操作人員與設(shè)備管理人員設(shè)備系統(tǒng)基本機(jī)械結(jié)構(gòu)知識培訓(xùn)操作 人員 與設(shè) 備管 理人 員系 統(tǒng)工 作原 理培 訓(xùn)操 作人 員與 設(shè)備 管理 人員 標(biāo)準(zhǔn) 操作 程序（）培訓(xùn)SOP操作人員與設(shè)備管理人員系統(tǒng)日常維護(hù)保養(yǎng)知識培訓(xùn)其他相關(guān)培訓(xùn)論：結(jié)確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：在預(yù)確認(rèn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行空載運(yùn)行，確定各部位運(yùn)轉(zhuǎn)功能正常，與操作說明書相符，無偏差。設(shè)備的工作原理441該設(shè)備主要適用于粉狀、顆粒狀物料的高均勻度混合。裝料筒體在主動軸的帶動下，周而復(fù)始地做平移、轉(zhuǎn)動和翻滾等復(fù)合運(yùn)動，促使物料沿著筒體 作多向復(fù)合運(yùn)動。由于混

8、合容器運(yùn)動軌跡的多向性，使各種物料在混合過程中，加速了物料間的互相流動、摻雜和擴(kuò)散作用，避免了一般混合機(jī)因離心力作用所 產(chǎn)生的物料比重偏析和積聚現(xiàn)象。同時，混合容器內(nèi)表面采用鏡面拋光處理，確 保容器內(nèi)表面光滑無死角，從而使物料達(dá)到高均勻度的混合效果。442空載運(yùn)轉(zhuǎn)檢查設(shè)備各處連接正常后，送電，進(jìn)行空車試運(yùn)轉(zhuǎn)10分鐘具體檢查項目為:項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果啟動和停止正常、平按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動和停穩(wěn)啟動和停止止操作主軸轉(zhuǎn)速實測0-10r/min分鐘，檢查設(shè)備 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異空載運(yùn)行10運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)各部分轉(zhuǎn)動情況常噪聲，無明顯震動料筒進(jìn)料口端能夠擺按擺動點(diǎn)按鈕，目測，手動檢進(jìn)料系統(tǒng)動到高于水

9、平的位置杳料筒上蓋正常旋開、旋閉。出料口疋否低于水平出料系統(tǒng)位置或最低位置按動擺動、點(diǎn)動按鈕，目測運(yùn)動系統(tǒng)軌跡進(jìn)行轉(zhuǎn)動和擺動運(yùn)作目測并繪制運(yùn)動軌跡圖檢杳人：日期：443設(shè)備安全性能運(yùn)行確認(rèn)項目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果自動停機(jī)并報警電機(jī)過載設(shè)備有安全標(biāo)志牌電氣安全有安全警示標(biāo)志日期：檢杳人：性能確認(rèn)4.5在運(yùn)行試驗穩(wěn)定，經(jīng)驗證小組同意的條件下，進(jìn)行性能確認(rèn)。最大負(fù)載量的運(yùn)行質(zhì)量測試向該設(shè)備內(nèi)投入最大量的 XX成品，按XX標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行混 料，觀察機(jī)器運(yùn)行是否平穩(wěn)、有無異常噪聲，容器頂蓋和出口密封性是否良好，有 無漏料現(xiàn)象，卸料順利與否。物料名批號裝載量（kg）運(yùn)轉(zhuǎn)情況產(chǎn)品質(zhì)量稱結(jié)果日期：確認(rèn)人

10、：物料混合均勻度的性能確認(rèn)物料混合均勻度的性能確認(rèn)考查的標(biāo)準(zhǔn)：在設(shè)備最大裝載物料的情況下進(jìn)行混料，確認(rèn)該設(shè)備的混合均一性符合工藝要求。檢測的方法：該性能確認(rèn)采用的是按照三維混料機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作SOP進(jìn)行正常操作并與生產(chǎn)同期進(jìn)行，對混料時間進(jìn)行驗證，連續(xù)進(jìn)行三批。設(shè)備對物料的混 合情況記錄在，結(jié)果見此三批生產(chǎn)記錄。105-QOP-003批記錄中，具體檢測方法參見化驗的SOP檢測項目混合時間1樣品號32min水分(含量)%(mg/g水分(min)%含量(mg/g水分(min)%含量mg/g()日期：操作者：復(fù)核者：日期：確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)如下:驗證項目驗證方法驗證結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求物料均勻性確認(rèn)日期：檢查人：4.6偏差及采取措施偏差調(diào)查表偏差說明：可能的原因：偏差的分類：重大（）小（）理由：采取的措施:結(jié)果： 建議接受偏差（ ）不接受偏差（ ）理由：確認(rèn)人：日期：日期：復(fù)核人：結(jié)論：總體評價及驗證報告 4.7由驗證小組匯總并分析各驗證數(shù)據(jù)，出具驗證報告，給出驗證結(jié)論， 由驗證單位進(jìn)行確認(rèn)之后， 由驗證方案的審批人做出總體評價， 加以審核批 準(zhǔn)：再驗證過程中，驗證結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)，驗證通過。驗證結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時，重新驗證。重新驗證結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)時，驗 證通過重新驗證結(jié)果