醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)管理制度20150417

1、*公司Beijing JRJ Science and Technology Co. Ltd. * 公 司質(zhì) 量 管 理 制 度目錄一、質(zhì)量管理人員職責(zé) 4二、質(zhì)量管理及考核制度 8三、醫(yī)療器械自查制度 10四、采購(gòu)管理制度 10 五、進(jìn)貨檢驗(yàn)制度 11六、供貨方資格審查制度 13七、購(gòu)貨者資格審核制度 13八、醫(yī)療器械的追溯制度 14九、庫(kù)房管理制度 15(包括出、入庫(kù)的管理、出庫(kù)復(fù)核、效期產(chǎn)品管理制度及庫(kù)房養(yǎng)護(hù)) 15十、不合格品管理制度 17十一、售后服務(wù)及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 18十二、醫(yī)療器械的退換貨制度 19十三、銷售管理制度 20十四、質(zhì)量投訴,調(diào)查和處理制度 21十五、計(jì)算機(jī)軟件管理

2、制度 24十六、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 24十七、醫(yī)療器械召回制度 25十八、設(shè)施的維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)的規(guī)定26十九、衛(wèi)生和人員健康管理制度26二十、培訓(xùn)及考核制度 26二十一、文檔及記錄的管理制度 27文件名稱捷瑞嘉公司管理制度編 號(hào)01制 定 人于世杰審 核 人李云鵬批 準(zhǔn) 人賈士勇制定時(shí)間2014.7審核日期2014.10執(zhí)行日期2015.1一、質(zhì)量管理人員職責(zé)1、職責(zé)和權(quán)限組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)一、概述 1、本公司是具有獨(dú)立法人地位的企業(yè)。總經(jīng)理對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)全面責(zé)任?？偨?jīng)理任命一名“專職管理人員”，負(fù)責(zé)我公司醫(yī)療器械方面的日常質(zhì)量管理工作。 2、各部門(mén)的行政領(lǐng)導(dǎo)對(duì)本部門(mén)所負(fù)責(zé)工

3、作的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 3、為滿足行業(yè)監(jiān)管部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)的要求，保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，我公司建立了能提供合格經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和質(zhì)量服務(wù)的組織機(jī)構(gòu)。設(shè)立質(zhì)檢部、銷售部、采購(gòu)部和辦公室，作為保證我公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要運(yùn)行機(jī)構(gòu)。公司組織機(jī)構(gòu)圖1、總經(jīng)理 對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、各種管理制度的建立及運(yùn)行負(fù)全面責(zé)任。主要職責(zé)包括： (1)確立本公司的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)，批準(zhǔn)頒布各種管理制度。 (2)確保各種管理制度準(zhǔn)確、有效的運(yùn)行，并依據(jù)有關(guān)管理制度進(jìn)行質(zhì)量管理的評(píng)審活動(dòng)。 (3)提高全員質(zhì)量意識(shí)，對(duì)管理人員的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)行考核。 (4)制定

4、公司中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，根據(jù)社會(huì)政治、經(jīng)濟(jì)走勢(shì)和發(fā)展趨勢(shì)，調(diào)整業(yè)務(wù)方向和人員結(jié)構(gòu)。 (5)協(xié)調(diào)、監(jiān)督各部門(mén)工作，對(duì)重大事故責(zé)任人進(jìn)行處理。(6)任命醫(yī)療器械方面專職管理人員，授權(quán)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，保證其獨(dú)立客觀地行使職權(quán)，支持其合理的建議和意見(jiàn)，保證必要的質(zhì)量經(jīng)費(fèi)。創(chuàng)造、提供必要的資源條件，使其與產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)。 (7)主持重大質(zhì)量事故和重大質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，并組織落實(shí)相關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)工作。(8)負(fù)責(zé)質(zhì)量糾正和預(yù)防措施的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作。2、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)我公司工作的綜合性部門(mén)，它主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)本公司的日常管理、財(cái)務(wù)、及其它相關(guān)事宜。其主要職責(zé)包括：(1)負(fù)責(zé)制定和發(fā)放各種管理制度

5、。(2)負(fù)責(zé)人事勞資事物的管理。(3)負(fù)責(zé)組織和制定職工培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施、考核等各種培訓(xùn)事項(xiàng)。 (4)負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)預(yù)算、決算和日常財(cái)務(wù)工作，以及日常統(tǒng)計(jì)工作。3、辦公室負(fù)責(zé)我公司工作的綜合性部門(mén)，它主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)本公司的日常管理、及其它相關(guān)事宜。其主要職責(zé)包括：(1)負(fù)責(zé)制定和發(fā)放各種管理制度。(2)負(fù)責(zé)組織和制定職工培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施、考核等各種培訓(xùn)事項(xiàng)。 (4)負(fù)責(zé)辦公用品的管理，以及日常的出、入庫(kù)管理。(5)制定對(duì)外文書(shū)管理制度，辦理采購(gòu)合同、供需合同，以及代表公司對(duì)外履行的一切文本合同的審批手續(xù)。(7)負(fù)責(zé)管理文件的收集、發(fā)放及檔案管理。(8)負(fù)責(zé)管理公司物資及日常消費(fèi)品。(9)制定安

6、全、保衛(wèi)、衛(wèi)生、后勤保障和工作紀(jì)律的管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。4.銷售部 （1）營(yíng)銷計(jì)劃的擬定、落實(shí)、檢查和修訂。 （2）營(yíng)銷方式、策略的探討研究和制定。 (3) 營(yíng)銷費(fèi)用的合理分配、使用、檢查和審批。(4) 對(duì)經(jīng)營(yíng)狀況、銷售業(yè)績(jī)和費(fèi)用進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，及時(shí)調(diào)整有關(guān)策略和政策。(5) 組織和參加各種促銷會(huì)議，制定參會(huì)制度。(6) 負(fù)責(zé)催回貨款，對(duì)應(yīng)收款的回收負(fù)責(zé)。 (7) 編制、收集、管理各種營(yíng)銷資料及報(bào)表匯總。 (8) 組織和管理市場(chǎng)，作好代理、代銷和兼銷的工作，并協(xié)調(diào)不同銷售方式之間的關(guān)系。 (9) 根據(jù)用戶的需求，負(fù)責(zé)向供貨方訂貨。 (10) 負(fù)責(zé)收集用戶反饋信息及接待用戶投訴。 5、采購(gòu)部（

7、1）根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃表負(fù)責(zé)物資采購(gòu)。 （2）采購(gòu)醫(yī)療器械商品時(shí),必須搞清產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào),產(chǎn)品必須有產(chǎn)品合格證或合格標(biāo)識(shí)，不得采購(gòu)偽劣商品。6.庫(kù)房 （1）負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)商品的管理、貯存和發(fā)放。 （2）嚴(yán)格遵守商品迸出庫(kù)手續(xù),進(jìn)貨和發(fā)貨時(shí),必須仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等,進(jìn)出庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)正確性負(fù)責(zé)。 （3）進(jìn)貨時(shí)應(yīng)及時(shí)辦理手續(xù),做到庫(kù)位按區(qū)、類劃分管理。 （4）倉(cāng)庫(kù)帳目清楚,帳、卡、物一致。 （5）堅(jiān)持先進(jìn)先出原則,防止商品的變質(zhì)、損壞。 （6）庫(kù)房應(yīng)做到防火、防盜、防異物侵入。 （7）堆放商品,標(biāo)識(shí)清楚,貨位卡正確填寫(xiě)。7、質(zhì)量部 （1）貫徹醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （2）建

8、立和完善質(zhì)量管理體系,使其有效地、持續(xù)地運(yùn)作。 （3）向總經(jīng)理室報(bào)告質(zhì)量運(yùn)作情況、組織協(xié)調(diào)各方面的質(zhì)量管理工作，監(jiān)督各部門(mén)質(zhì)量工作的進(jìn)展。（4）商品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收工作,以確定合格商品進(jìn)庫(kù)。（5）參與對(duì)商品供應(yīng)商的審查,以確定合格的供應(yīng)商。（6）負(fù)責(zé)客戶對(duì)商品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)的及時(shí)處置。（7）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定,修改和制定質(zhì)量文件。（8）確保公司的質(zhì)量方針和經(jīng)營(yíng)目標(biāo)得到貫徹和實(shí)施，管理質(zhì)量部日常工作。 （9）參與與質(zhì)量有關(guān)的人員技術(shù)水平考核以及重大不合格項(xiàng)的評(píng)審。8、檢驗(yàn)（1）商品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收工作,以確定合格商品進(jìn)庫(kù)。（2）參與對(duì)商品供應(yīng)商的審查,以確定合格的供應(yīng)商。（3）負(fù)責(zé)客戶對(duì)商品質(zhì)量

9、的投訴和不良反應(yīng)的及時(shí)處置。 （4）參與與質(zhì)量有關(guān)的人員技術(shù)水平考核以及重大不合格項(xiàng)的評(píng)審。9、售后服務(wù)（1） 負(fù)責(zé)公司售后產(chǎn)品的滿意度調(diào)查。（2）負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品的不合格調(diào)查和處理。（3）負(fù)責(zé)客戶對(duì)商品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)的及時(shí)處置。 （4）反饋市場(chǎng)信息、收集市場(chǎng)情報(bào)和用戶資料，搞好售后服務(wù)工作。 10、市場(chǎng)部(1)負(fù)責(zé)定期參加國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械博覽會(huì)、專業(yè)性學(xué)術(shù)會(huì)議，深入市場(chǎng)調(diào)查總結(jié)分析市場(chǎng)現(xiàn)狀，找準(zhǔn)引進(jìn)產(chǎn)品的重點(diǎn)，根據(jù)公司的發(fā)展?fàn)顩r，為公司不斷發(fā)展產(chǎn)品和開(kāi)拓市場(chǎng)做好充分的準(zhǔn)備工作。 (2)積極配合辦公室組織的醫(yī)療器械法律、法規(guī)及新項(xiàng)目技術(shù)方面的培訓(xùn)。11、注冊(cè)部負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的注冊(cè)服務(wù)。二

10、、質(zhì)量管理及考核制度1、目的確定收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。2、 范圍適用于來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)分析控制。3、 職責(zé)3.1質(zhì)量管理人3.1.1負(fù)責(zé)公司對(duì)內(nèi)、對(duì)外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；3.1.2負(fù)責(zé)對(duì)公司的培訓(xùn)和實(shí)施效果跟蹤。3.2各部門(mén)3.2.1負(fù)責(zé)各自相關(guān)的數(shù)據(jù)收集、傳遞和交流；3.2.2負(fù)責(zé)本部門(mén)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的具體選擇與應(yīng)用。4、 程序4.1數(shù)據(jù)是指能夠客觀地反映事實(shí)的資料和數(shù)字等信息4.2數(shù)據(jù)的來(lái)源4.2.1外部來(lái)源a) 政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；b) 政府機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果及反饋；c) 市場(chǎng)、新

11、產(chǎn)品、新技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)；d) 相關(guān)方（如顧客、廠方等）反饋及投訴等。422內(nèi)部來(lái)源a) 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格品率、顧客投訴、服務(wù)信息；b) 與體系運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如內(nèi)審報(bào)告、質(zhì)量報(bào)告、交貨期等；c) 同類產(chǎn)品的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品和過(guò)程信息等；d) 緊急信息，如出現(xiàn)突發(fā)事故等；e) 其他信息，如員工建議等。43數(shù)據(jù)的收集，分析和處理431數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息a) 顧客滿意；b) 與產(chǎn)品要求的符合性；c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d) 供方。432外部數(shù)據(jù)的收集、分析和處理a) 總經(jīng)理/質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)政府部門(mén)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)

12、的監(jiān)督檢查結(jié)果和反饋數(shù)據(jù)的收集、分析，并傳遞至各相關(guān)部門(mén)，對(duì)出現(xiàn)的不合格項(xiàng)執(zhí)行“糾正和預(yù)防措施控制程序”；b) 市場(chǎng)部和注冊(cè)部收集技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類數(shù)據(jù)；c) 政策法規(guī)類信息由市場(chǎng)部及相關(guān)部門(mén)收集、分析、整理、傳遞；d) 市場(chǎng)部及其他相關(guān)部門(mén)與顧客進(jìn)行信息溝通，以了解顧客需求，妥善處理顧客的投訴，執(zhí)行“糾正和預(yù)防措施控制程序”；433內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析和處理a) 行政部依照相應(yīng)規(guī)定傳遞質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)審結(jié)果，更新的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的信息；各部門(mén)依據(jù)相關(guān)規(guī)定直接收集和傳遞日常數(shù)據(jù)，對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)，執(zhí)行；b) 緊急信息由發(fā)現(xiàn)部門(mén)迅速報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)處理；5、公司按照公司的程序和制度針對(duì)各部門(mén)進(jìn)行內(nèi)部審核考核

13、，每年2次，由質(zhì)量管理人組織各相關(guān)部門(mén)進(jìn)行，考核結(jié)果報(bào)總經(jīng)理作為公司發(fā)展和改進(jìn)的依據(jù)。三、醫(yī)療器械自查制度1、目的確定公司針對(duì)醫(yī)療器械的自查制度，以證實(shí)產(chǎn)品的質(zhì)量符合相關(guān)的法規(guī)規(guī)定。2、范圍適用于公司代理的銷售產(chǎn)品和注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量分析。3、職責(zé)31質(zhì)量管理人a) 負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)規(guī)定和制度進(jìn)行每年的自我檢查；b) 負(fù)責(zé)同政府相關(guān)部門(mén)的溝通和匯報(bào)。32各部門(mén)負(fù)責(zé)各自相關(guān)的檢查的數(shù)據(jù)收集、傳遞和交流；4、自查內(nèi)容4.1 公司的質(zhì)量運(yùn)行狀況；4.2 公司重大的體系變化；4.3 國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的符合性。4.4 代理產(chǎn)品的進(jìn)貨，貯存和銷售過(guò)程中存在的質(zhì)量問(wèn)題；4.5 客戶的投訴或改進(jìn)的建議和意見(jiàn)的反饋。4

14、.6 銷售產(chǎn)品的不良事件統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，客戶滿意度調(diào)查等信息。四、采購(gòu)管理制度1、目的：規(guī)范醫(yī)用耗材的購(gòu)進(jìn)程序，確保本公司所購(gòu)進(jìn)醫(yī)用耗材的行為合法、質(zhì)量合格。2、依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、范圍：適用于醫(yī)用耗材的采購(gòu)全過(guò)程。4、責(zé)任人：銷售部經(jīng)理， 采購(gòu)負(fù)責(zé)人5、內(nèi)容：5.1編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃.銷售部編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)季節(jié)，消費(fèi)者需求的實(shí)際情況，本著按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，圍繞本公司經(jīng)營(yíng)許可證批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，以產(chǎn)品質(zhì)量為依據(jù)，會(huì)同質(zhì)量管理人一起制定出購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。5.2同供貨商簽訂購(gòu)銷合同。（1）購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)簽訂購(gòu)貨合同，明確質(zhì)量條款，如購(gòu)貨頻繁，購(gòu)銷雙方不能簽訂書(shū)面合同，但必須簽訂明確產(chǎn)品有效期內(nèi)

15、質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等要求；包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 （2）購(gòu)貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)和采購(gòu)訂單，留檔備查。6、采購(gòu)記錄。采購(gòu)醫(yī)用耗材經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后，采購(gòu)員應(yīng)在供貨原始憑證和購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄上簽字或蓋章并審核其內(nèi)容：進(jìn)貨日期、通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。五、進(jìn)貨驗(yàn)收和管理制度1、目的。規(guī)范醫(yī)用

16、耗材入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，確保入庫(kù)質(zhì)量。2、范圍。適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)用耗材入庫(kù)的質(zhì)量檢查驗(yàn)收全過(guò)程。3、驗(yàn)收程序內(nèi)容。3.1按照采購(gòu)部提供的產(chǎn)品的合格證明文件，檢查批號(hào)是否與貨物相符。3.2憑到貨發(fā)票或隨貨同行清單接收待驗(yàn)的醫(yī)用耗材，放入待驗(yàn)區(qū)，按供貨合同（或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)）所列的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求逐項(xiàng)檢查。3.3驗(yàn)收醫(yī)用耗材時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的醫(yī)用耗材應(yīng)拒收。3.4檢查外包裝的紙箱，襯墊牢固，不得有破損，印有符合醫(yī)用耗材包裝運(yùn)輸要求的文字圖案，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須與監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的一致. 3.5產(chǎn)品外觀性狀，必須符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定的檢查項(xiàng)目逐一檢查。3.6整件包裝的檢查，應(yīng)

17、附有產(chǎn)品合格證，驗(yàn)收合格，加貼“抽樣檢驗(yàn)封簽”。3.7質(zhì)量驗(yàn)收合格，填寫(xiě)“醫(yī)用耗材驗(yàn)收記錄”貨交保管員入庫(kù)驗(yàn)收不合格時(shí)填寫(xiě)“醫(yī)用耗材拒收?qǐng)?bào)告單”由供貨單位原本帶回，或存不合格區(qū)，掛紅色不合格牌，由保管員代管。3.8待驗(yàn)產(chǎn)品，一般應(yīng)當(dāng)日完成質(zhì)量檢查驗(yàn)收。3.9驗(yàn)收單、驗(yàn)收記錄保存至醫(yī)用耗材有效期后一年，至少保存三年。驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)用耗材質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照醫(yī)用耗材實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。4、驗(yàn)收記錄過(guò)程中不符合規(guī)定，處理情況。4.1驗(yàn)收醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)醫(yī)用耗材的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證

18、明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)用耗材不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。4.2有疑問(wèn)可向質(zhì)量管理員或生產(chǎn)廠商、供貨商查詢，必要時(shí)抽樣送醫(yī)用耗材檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。4.3驗(yàn)收醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣醫(yī)用耗材的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。4.4應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的醫(yī)用耗材進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。六、供貨方資格審查制度 1、目的：規(guī)范供貨方的資格審查，確保本公司的供貨方合法、質(zhì)量合格。2、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人，銷售部經(jīng)理3、要求內(nèi)容：3.1供貨單位的資質(zhì)審核 本公司經(jīng)營(yíng)進(jìn)

19、口產(chǎn)品，為中國(guó)總代理。采購(gòu)員根據(jù)供貨企業(yè)提供的證、照、證書(shū)復(fù)印件，詳細(xì)審查該企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、有效期限.以下是需要審核的相關(guān)資料。3.1.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照或ISO證書(shū)；3.1.2相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；3.1.3開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。4、產(chǎn)品的審核資料。 從生產(chǎn)廠家購(gòu)進(jìn)醫(yī)用產(chǎn)品，每批產(chǎn)品應(yīng)索取產(chǎn)品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、及樣品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。5、資料的審批。業(yè)務(wù)員將收集的材料整理后，交質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量管理部對(duì)材料不符合規(guī)定的企業(yè)行使質(zhì)量否決權(quán)，給予淘汰，符合規(guī)定的，給予登記填寫(xiě)合格供貨商檔案表，報(bào)總經(jīng)理審批后，分別建立合格供貨商檔案和產(chǎn)品質(zhì)量檔案，作為采購(gòu)進(jìn)貨的依據(jù)。適用于新產(chǎn)品

20、的銷售代理。七、購(gòu)貨者資格審核制度 1、目的 ：為規(guī)范醫(yī)用耗材的購(gòu)貨者資格，特制定本制度。2、依據(jù) 醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于醫(yī)用耗材購(gòu)貨者資格審核。4、要求內(nèi)容。4.1 對(duì)新的客戶在首次銷售中，銷售部門(mén)要對(duì)其單位審核資質(zhì)，購(gòu)方單位采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明。保證銷售流向真實(shí)、合法。并對(duì)單位名稱，銷售項(xiàng)目，銷售單價(jià)，帳期進(jìn)行建檔，便于以后的銷售工作。4.2銷售部嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、或者診療范圍，并對(duì)照相應(yīng)的范圍銷售。包括：a) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照b）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。3、收集和保留相關(guān)的文件和記錄，經(jīng)過(guò)銷售部經(jīng)理審核后輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，完善有效期的各項(xiàng)數(shù)據(jù)。4.3經(jīng)過(guò)計(jì)算

21、機(jī)輸入后，對(duì)于各種證書(shū)和執(zhí)照發(fā)出預(yù)警或報(bào)警的，銷售人員應(yīng)報(bào)銷售部經(jīng)理，針對(duì)購(gòu)貨者的資質(zhì)重新進(jìn)行審核。符合要求這重新錄入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。4.4每年針對(duì)購(gòu)貨者進(jìn)行合格性評(píng)估，合格者納入合格購(gòu)貨者名錄。八、醫(yī)療器械的追溯制度 1、目的： 對(duì)代理產(chǎn)品進(jìn)貨、銷售過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并根據(jù)需要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的形成過(guò)程實(shí)現(xiàn)必要的追溯。2、適用范圍： 本程序適用于公司代理的產(chǎn)品的可追溯性控制。 3、 職責(zé)3.1 銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的可追溯性的歸口控制。3.2 銷售部負(fù)責(zé)代理和銷售過(guò)程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。3.3 保管員負(fù)責(zé)入庫(kù)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)。3.4 銷售部負(fù)責(zé)建立“顧客檔案”。4、程序4.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法4.1.1 進(jìn)貨標(biāo)識(shí)4.1.1.

22、1來(lái)貨入庫(kù)后，由保管員采用分區(qū)、標(biāo)識(shí)牌、材料卡和記錄等方式，對(duì)來(lái)貨進(jìn)行標(biāo)識(shí)和區(qū)分，來(lái)貨的標(biāo)識(shí)；產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等；4.1.1.2 對(duì)于有可追溯性要求的來(lái)貨，應(yīng)記錄來(lái)貨的編號(hào)/批號(hào)、廠家、來(lái)貨日期等信息，以便追溯。4.1.2 成品庫(kù)標(biāo)識(shí) 保管員對(duì)入庫(kù)成品分類分區(qū)碼放。4.1.3對(duì)于退回的產(chǎn)品，進(jìn)行隔離存放。4.2 追溯4.2.1 可追溯性要求當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)的各個(gè)階段，有利于采取糾正措施。4.2.2 產(chǎn)品需要追溯時(shí)，由銷售部根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)記錄進(jìn)行追溯：a) 產(chǎn)品：關(guān)鍵性能能追溯到供方 關(guān)鍵性能根據(jù)編號(hào)和入庫(kù)單記錄對(duì)提供產(chǎn)品的供方進(jìn)行追溯。 b) 交付后產(chǎn)

23、品交付的產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品的批號(hào)和出庫(kù)記錄對(duì)第一收貨人進(jìn)行追溯。4.3 保留相關(guān)的記錄。九、庫(kù)房管理制度1、目的：規(guī)范醫(yī)用產(chǎn)品儲(chǔ)存程序，使醫(yī)用耗材按要求分類儲(chǔ)存，保證儲(chǔ)存期質(zhì)量。2、依據(jù)：醫(yī)療耗材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例3、適用范圍：用于所有醫(yī)用耗材儲(chǔ)存。4、要求內(nèi)容。4.1檢查進(jìn)貨的情況。醫(yī)用產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢查驗(yàn)收，并依據(jù)驗(yàn)收員簽字記錄，辦理入庫(kù)簽字手續(xù)。如有貨單不符、質(zhì)量異常、包裝標(biāo)簽等問(wèn)題，有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)管部處理。4.2儲(chǔ)存要求。4.2.1倉(cāng)庫(kù)要按照安全方便，節(jié)約的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，五距適當(dāng)，堆碼合理，整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。4.2.2庫(kù)存醫(yī)用產(chǎn)品的性能要求，

24、分別存放于常溫庫(kù).4.2.3庫(kù)存醫(yī)用產(chǎn)品要按批號(hào)的順序存放，堆垛整齊。4.2.4醫(yī)用產(chǎn)品的堆垛要求： （1）醫(yī)用耗材在搬運(yùn)、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)用耗材外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存儲(chǔ)，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。 （2）按醫(yī)用耗材的生產(chǎn)批號(hào)順序分別堆垛。 （3）不同品種或同種不同規(guī)格的不能混垛，以免發(fā)錯(cuò)。 （4）堆垛須牢固、整齊，商品不得倒置，對(duì)于包裝不堅(jiān)固或過(guò)重的，不宜堆垛多高，以防下層受壓變形。對(duì)重量較重，體積龐大而又不需久儲(chǔ)的醫(yī)用耗材，應(yīng)堆放在裝卸地點(diǎn)較近的貨區(qū)，以便于搬運(yùn)。 （5）對(duì)貨較輕者，可堆放在中心貨區(qū)，可盡量堆高，堆垛應(yīng)符合防火的規(guī)定。 （6）醫(yī)用耗材的堆垛應(yīng)留有距離，具體要

25、求為：醫(yī)用耗材堆垛與墻、柱、屋頂、房梁的距離不少于30cm：不同批號(hào)的不得混垛，垛間距不小于5 cm；與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距部少于30cm；醫(yī)用耗材與地面有托盤(pán)隔離，間距部不少于10cm。照明燈具垂直下方不能堆放醫(yī)用耗材，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50 cm。5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，配合養(yǎng)護(hù)員做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9點(diǎn)，下午3點(diǎn)）觀測(cè)并記錄溫、濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和醫(yī)用耗材的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。6、保持庫(kù)房、清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。7、醫(yī)用耗材儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行

26、調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)醫(yī)用耗材質(zhì)量造成影響。 8、對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)采取以下措施： 存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售； 懷疑為壞的，過(guò)期的及時(shí)報(bào)告醫(yī)用耗材監(jiān)督管理部門(mén)； 屬于特殊管理的醫(yī)用耗材，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理； 不合格醫(yī)用耗材的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄； 對(duì)不合格醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。9、保管中發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材有效期不足6個(gè)月的近效期產(chǎn)品，設(shè)立近效期醫(yī)用耗材標(biāo)識(shí)牌。牌內(nèi)放置效期卡片。對(duì)近效期醫(yī)用耗材，登記“效期產(chǎn)品管理記錄，保管員應(yīng)予催銷。有效期只有

27、一個(gè)星期的產(chǎn)品停售，集中單獨(dú)存放，報(bào)質(zhì)量管理員、采購(gòu)員處理。十、不合格品管理制度 1、目的制定實(shí)施本制度使不合格品確認(rèn)和處理規(guī)范化，杜絕不合格品進(jìn)入銷售。2、依據(jù)：醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：對(duì)不合格品的處理和控制的過(guò)程4、職責(zé)。購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、庫(kù)房、銷售、質(zhì)量管理崗位。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的確認(rèn)和處理。5、不合格品的處理制度5.1不合格品的來(lái)源。5.1.1企業(yè)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售等經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格品.5.1.2驗(yàn)收員在檢查驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，拒收貨物由供貨方原本帶走。5.1.3出庫(kù)與銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)庫(kù)存和陳列的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，集中

28、移至不合格品區(qū)，在醫(yī)用耗材有效期內(nèi)，屬供貨方負(fù)責(zé)的質(zhì)量范圍，及時(shí)通知采購(gòu)人員，作退換貨處理。5.1.4質(zhì)量公告和上級(jí)主管部門(mén)通知的不合格醫(yī)用耗材，由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織處理，相關(guān)崗位人員，接到醫(yī)用耗材停售通知后，迅速將不合格醫(yī)用耗材集中存入不合格品區(qū)，就地封存。5.1.5所有的不合格品都應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)，相關(guān)人員填寫(xiě)“不合格品報(bào)告。5.1.6經(jīng)確認(rèn)的不合格品，按不合格品管理制度的規(guī)定，由保管員填寫(xiě)“不合格品報(bào)損審批表，經(jīng)驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報(bào)總經(jīng)理審批后進(jìn)行妥善處理。5.1.7企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)用耗材有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回醫(yī)用耗材并做好記錄，同時(shí)向監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)

29、助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)用耗材，并建立召回記錄。5.1.8不合格品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，參與銷毀的相關(guān)人員應(yīng)在“不合格品處理記錄”上簽字，記錄歸檔保存3年。十一、售后服務(wù)及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 1、目的為幫助用戶了解產(chǎn)品用途，解決在使用過(guò)程中反映的質(zhì)量問(wèn)題，落實(shí)服務(wù)承諾，從而維護(hù)公司形象和信譽(yù)，穩(wěn)定和擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，特制定本制度。2、依據(jù)： 醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍適用于公司醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)的售后服務(wù)管理工作。4、職責(zé) 質(zhì)管部，銷售部協(xié)同對(duì)其負(fù)責(zé)。5、程序內(nèi)容5.1本程序使用對(duì)象及其職責(zé)5.1.1質(zhì)量管理人：負(fù)責(zé)解決用戶提出的質(zhì)量問(wèn)題，

30、向用戶提供質(zhì)量分析和可靠的結(jié)果等方面的服務(wù)，并安排銷售人員在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布醫(yī)用耗材監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)用耗材質(zhì)量的投訴及時(shí)收集、報(bào)告不良反應(yīng)信息。5.1.2銷售部：負(fù)責(zé)協(xié)助售后人員與客戶之間的溝通工作。負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售服務(wù)公約的組織實(shí)施，向用戶提供必要的合法的宣傳資料，了解用戶需求情況，及時(shí)完成銷售，反饋用戶信息，建立用戶檔案。5.2售后服務(wù)要求。5.2.1公司應(yīng)重視產(chǎn)品銷售服務(wù)，組織好銷售人員業(yè)務(wù)能力訓(xùn)練，通過(guò)對(duì)全體銷 售人員分期分批進(jìn)行營(yíng)銷專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，不斷提高銷售人員的服務(wù)水平，新招銷售人員必須經(jīng)崗位培訓(xùn)考核合格后，持證上崗。 5.2.2銷售人員必須熟練掌

31、握公司概況以及產(chǎn)品有關(guān)知識(shí)，在開(kāi)展銷售業(yè)務(wù)過(guò)程中正確介紹產(chǎn)品，搜集整理用戶信息，建立用戶檔案，全面掌握用戶情況。 5.2.3通過(guò)對(duì)用戶定期或不定期的訪問(wèn)，廣泛收集用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)意見(jiàn)。 5.2.4相關(guān)部門(mén)在售后服務(wù)過(guò)程中遇有用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提出的查詢、咨詢、意見(jiàn)和問(wèn)題必須跟蹤了解、分析研究、認(rèn)真處理、落實(shí)整改措施，并負(fù)責(zé)將處理意見(jiàn)及時(shí)轉(zhuǎn)告客戶，切實(shí)做到件件有交待、事事有答復(fù)。 5.2.5質(zhì)量管理部加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，防止混入假冒醫(yī)用耗材。 5.2.6按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、

32、反饋和事后跟蹤等。 5.2.7企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及生產(chǎn)企業(yè)。 5.2.8企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 5.2.9企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)用耗材有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 5.2.10協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)用耗材，并建立醫(yī)用耗材召回記錄。十二、醫(yī)療器械的退換貨制度1、目的：針對(duì)醫(yī)療器械的退換貨，特制訂本程序。2、范圍：本程序適用于對(duì)

33、銷售產(chǎn)品的退換的控制。3、職責(zé)3.1銷售部負(fù)責(zé)退換品的識(shí)別，并跟蹤驗(yàn)證的處理結(jié)果。3.3庫(kù)房按規(guī)定處置不合格品。4、程序4.1退貨的處置4.1.1當(dāng)銷售的產(chǎn)品，由于質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生退換貨時(shí)，依據(jù)不合格判定出具檢驗(yàn)報(bào)告，通知庫(kù)房以退換貨。4.1.2 等待退換的產(chǎn)品，應(yīng)存放在不合格區(qū)。4.1.3 銷售部應(yīng)按不合格程序，記錄此次不合格，并通知供方改進(jìn)。4.1.4 不合格品的處理方法應(yīng)遵循以下工作程序：a）入庫(kù)：針對(duì)客戶因?yàn)樾吞?hào)不符合，產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題的產(chǎn)品，經(jīng)評(píng)審需要重新入庫(kù)的產(chǎn)品，應(yīng)以相關(guān)規(guī)定流程，產(chǎn)品經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，作為合格品重新入庫(kù)。b）報(bào)廢：廢品經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢。為了防止不合格品的非預(yù)期使用

34、，報(bào)廢產(chǎn)品必須改變產(chǎn)品原有狀態(tài)后，放入廢品區(qū)。4.1.5 保留相關(guān)的記錄文件。 十三、銷售管理制度1、目的為規(guī)范醫(yī)用耗材的銷售，特制定本制度。3、依據(jù)：醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范4、適用范圍適用于代理產(chǎn)品的銷售過(guò)程。5、內(nèi)容5.1銷售員首先分析市場(chǎng)制定銷售計(jì)劃，設(shè)定好銷售對(duì)象。5.2然后充分了解銷售對(duì)象使用的品牌，型號(hào)，以及使用情況，有無(wú)質(zhì)量問(wèn)題以及配送情況等。5.3對(duì)新的客戶在首次銷售中，銷售部門(mén)要對(duì)其單位審核資質(zhì)，購(gòu)方單位采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明。保證銷售流向真實(shí)、合法。并對(duì)單位名稱，銷售項(xiàng)目，銷售單價(jià)，帳期進(jìn)行建檔，便于以后的銷售工作。5.4銷售部嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或

35、者診療范圍，并對(duì)照相應(yīng)的范圍銷售。5.5建檔工作完成后，銷售員按客戶訂單開(kāi)具訂貨單，庫(kù)管按訂貨單開(kāi)具出庫(kù)單，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后，持出庫(kù)單及對(duì)方訂貨單，到財(cái)務(wù)開(kāi)具發(fā)票。5.6如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。5.7發(fā)票開(kāi)出后，庫(kù)房通知送貨人員送貨，貨送達(dá)后由購(gòu)貨方在出庫(kù)單簽字后把送貨單的回執(zhí)返回到庫(kù)房，銷售工作結(jié)束。5.8銷售人員備好醫(yī)用耗材銷售記錄，銷售記錄包括名稱，規(guī)格，批號(hào)，有效期，生產(chǎn)廠商，購(gòu)貨單位，銷售數(shù)量，單價(jià)，金額， 銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年。銷售開(kāi)具合法發(fā)票，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)保存完整。5.9對(duì)于銷售出去的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)

36、題，銷售員應(yīng)及時(shí)召回，并填寫(xiě)相關(guān)的記錄十四、質(zhì)量投訴,調(diào)查和處理制度 1、目的為提高服務(wù)質(zhì)量，完善售后服務(wù)體系，制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍本制度適用于所有用戶投訴（書(shū)面、口頭、電話、電傳）的定義，范圍及處理記錄交質(zhì)量部。4、職責(zé)4.1銷售部4.1.1負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材質(zhì)量方面的用戶投訴的處理。4.1.2負(fù)責(zé)將用戶的投訴信息與非醫(yī)用耗材質(zhì)量方面的投訴處理記錄交質(zhì)量部。4.2質(zhì)量部。4.2.1負(fù)責(zé)收集、整理各方面的用戶投訴，并進(jìn)行登記、分類。4.2.2負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴管理過(guò)程的管理工作。4.2.3負(fù)責(zé)用戶投訴檔案管理，并定期進(jìn)行評(píng)估。4.2.4負(fù)責(zé)用戶投訴中不良的檢測(cè)，

37、并及時(shí)向藥監(jiān)監(jiān)督部門(mén)報(bào)告。5、 內(nèi)容。5.1定義投訴是指醫(yī)用耗材銷售之后，任何對(duì)其本身進(jìn)行質(zhì)量，可靠性、安全性、有效性或設(shè)計(jì)性能上的缺陷的書(shū)面、電傳或口頭的指控。5.2客戶的一般查詢。是指客戶有關(guān)價(jià)格，地址，包裝方面，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的查詢。5.3質(zhì)量投訴是指關(guān)系到醫(yī)用耗材的物理、化學(xué)、生物特性或包裝條件的投訴。5.3.1非臨床意義的質(zhì)量投訴。是指醫(yī)用耗材改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短缺等，對(duì)用戶不會(huì)造成危害的質(zhì)量投訴。5.3.2具有臨床責(zé)任的質(zhì)量投訴是指醫(yī)用耗材到達(dá)用戶的手中，雖然臨床尚未發(fā)現(xiàn)明顯的反應(yīng)，但經(jīng)抽檢或商業(yè)部門(mén)入庫(kù)醫(yī)用耗材質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)驗(yàn)收。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用耗材已

38、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（吸潮變色、污染等），繼續(xù)發(fā)放使用會(huì)對(duì)用戶造成危害的質(zhì)量投訴。6、流程內(nèi)容6.1要求。6.1.1質(zhì)量查詢、投訴管理人由質(zhì)量管理員擔(dān)任。6.1.2對(duì)用戶投訴做出答復(fù)，處理意見(jiàn)要明確，語(yǔ)言文字或口氣要緩和，應(yīng)使用戶明白且易于接受為原則。6.1.3如果經(jīng)過(guò)測(cè)定，認(rèn)為投訴時(shí)屬于錯(cuò)誤操作的結(jié)果，則報(bào)告的副本交銷售部，采取改正措施，如投訴因生產(chǎn)廠商造成，應(yīng)立即通知其協(xié)同解決。6.1.4用于投訴的代表性樣品應(yīng)于投訴一起提交質(zhì)管部進(jìn)行評(píng)估。6.1.5對(duì)所有用戶投訴必須在1個(gè)工作日內(nèi)給予用戶初步的答復(fù)。6.2投訴信息的反饋及登記。6.2.1銷售部以及公司其他部門(mén)在收到用戶投訴應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知質(zhì)

39、管部。6.2.2收到用戶投訴或質(zhì)量查詢后，質(zhì)管部要立即登記質(zhì)量投訴記錄表。6.3投訴調(diào)查。質(zhì)管部質(zhì)量管理組應(yīng)根據(jù)投訴信息展開(kāi)調(diào)查，查明產(chǎn)生投訴的原因。6.3.1查閱得到的所有關(guān)于投訴的資料。6.3.2將收到的樣品進(jìn)行檢視，檢查或檢驗(yàn)，如有必要通知生產(chǎn)商與同批留樣產(chǎn)品進(jìn)行比較。6.3.3查閱所有相關(guān)的數(shù)據(jù)和文件（銷售記錄、分析數(shù)據(jù)等）。調(diào)查完成后，應(yīng)報(bào)告關(guān)于原因的結(jié)論和采取的措施。6.3.4應(yīng)通知涉及的所有相關(guān)部門(mén)及生產(chǎn)廠商 ，以防止投訴的再次發(fā)生。6.3.5質(zhì)量查詢、投訴管理流程按質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度執(zhí)行。6.4、處理原則屬于用戶的咨詢填寫(xiě)“質(zhì)量投訴記錄表，按記錄中規(guī)定的處理程序進(jìn)行處

40、理6.4.1有關(guān)醫(yī)用耗材的良好建議、意見(jiàn)（包裝、規(guī)格設(shè)計(jì)等的改進(jìn)）的處理。 由質(zhì)量管理部轉(zhuǎn)交生產(chǎn)廠商，由生產(chǎn)廠商及時(shí)與客戶回復(fù)，并通知我方。 對(duì)建議和意見(jiàn)的處理結(jié)果，質(zhì)管部應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)告知客戶，向用戶說(shuō)明原因，并表示感謝。 用戶的建議、意見(jiàn)和公司回復(fù)的副件應(yīng)存入質(zhì)量管理部的用戶檔案。6.4.2有關(guān)價(jià)格，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用法、用量由銷售部給予答復(fù)，并填寫(xiě)質(zhì)量查詢函。6.4.3質(zhì)量投訴的處理。 對(duì)改換包裝后誤解的質(zhì)量投訴由質(zhì)量管理部在12小時(shí)內(nèi)向用戶說(shuō)明原因。對(duì)外包裝輕微破損的質(zhì)量投訴由銷售部在2個(gè)工作日內(nèi)與用戶協(xié)商，更換外包裝或更換相同品種、規(guī)格、數(shù)量的產(chǎn)品。 原箱短缺的質(zhì)量投訴 銷售部與用戶協(xié)商

41、，在1個(gè)工作日內(nèi)作出賠償方案（將屬于生產(chǎn)責(zé)任的質(zhì)量投訴通知質(zhì)量管理部）并提交銷售部負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)，銷售部在2個(gè)工作日內(nèi)執(zhí)行完成賠償方案，質(zhì)管部組織相關(guān)部門(mén)對(duì)原箱短缺原因進(jìn)行調(diào)查，并制定出改進(jìn)措施。 十五、計(jì)算機(jī)軟件管理制度 1、 依據(jù)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)施方案，分別針對(duì)采購(gòu)人員，符合人員和庫(kù)房管理人員進(jìn)行授權(quán)。2、 針對(duì)質(zhì)量控制的全過(guò)程（包括，采購(gòu)進(jìn)貨。驗(yàn)收管理，貯存于銷售和售后服務(wù)管理）。3、 銷售人員需按照管理系統(tǒng)的規(guī)定錄入相應(yīng)的數(shù)據(jù)信息，經(jīng)過(guò)銷售部經(jīng)理復(fù)核確認(rèn)后予以保存。4、 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)出預(yù)警或報(bào)警后，管理人員應(yīng)向部門(mén)負(fù)責(zé)人反映，分析和調(diào)查相關(guān)原因。通知質(zhì)量管理人進(jìn)行想程序的處理工作

42、。5、 做好計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)；6、 每月將計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和打印。十六、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)(事件)的調(diào)查處理報(bào)告。2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。2.1.1事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。2.1.2事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。2.1.3事件處理：對(duì)事故處理做到“三不放過(guò)”的原則，即原因不明不放過(guò)，責(zé)任不清不放過(guò)，措施不落實(shí)的不放過(guò)，認(rèn)真分析，總結(jié)教訓(xùn)。2.1.4不良反應(yīng)(事實(shí))調(diào)查、處理和報(bào)告應(yīng)有

43、詳細(xì)記錄，并建檔。2.1.5確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致不良反應(yīng)(事件)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。十七、醫(yī)療器械召回制度 1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3、 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門(mén)于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門(mén)于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三

44、天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門(mén)應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則。（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。5、 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分，處罰。6、加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問(wèn)詢調(diào)查和回訪工作。7、對(duì)顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任，不得無(wú)

45、故推辭或拖延。8、用戶投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門(mén)負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。十八、設(shè)施的維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)的規(guī)定 1、 經(jīng)營(yíng)過(guò)程中經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模想適應(yīng)的場(chǎng)所和庫(kù)房，按照藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定提供。2、 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不設(shè)置在居民區(qū)，軍事管理區(qū)，應(yīng)該使用有產(chǎn)權(quán)證的房源。3、 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)保持衛(wèi)生，相關(guān)的實(shí)施需要定期維護(hù)。4、 庫(kù)房應(yīng)按照庫(kù)房的管理規(guī)定配置相應(yīng)的貨架和設(shè)施，并定期檢查，如滅火器，溫濕度計(jì)，空調(diào)等。5、 每年由行政部配合銷售部對(duì)公司的設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，并保持記錄。十九、衛(wèi)生和人員健康管理制度 1、保持辦公區(qū)