GMP認證過程中GMP硬件軟件和人這三大要素之間是怎樣的關系資料講解

1、GMP認證過程中 GMP硬件、軟件和人這三大要素之間是怎樣的關系、什么是GMP？“ GMP”是英文是“優(yōu)良制造標準”Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制，或度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、 質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和

2、嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。、食品GMP的意義·為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標準。·為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。·為建立國際食品標準提供基礎。·便于食品的國際貿(mào)易。·使食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，發(fā)對食品質(zhì)量高度負責的精神，消除生產(chǎn)上的不良習慣。由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度，激·使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。·有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術、新設備，從而保證食品質(zhì)

3、量。食品 GMP的基本精神是：建立健全的防止食品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變；降低食品生產(chǎn)過程中人為的錯誤；自主性品質(zhì)保證體系。推行食品GMP的主要目的是：·提高食品的品質(zhì)與衛(wèi)生安全。·保障消費者與生產(chǎn)者的權(quán)益。·強化食品生產(chǎn)者的自主管理體制。·促進食品工業(yè)的健全發(fā)展。食品 GMP的基本原則是：（一）食品GMP之推行，采認證制度，由業(yè)者自愿參加。（二）食品 GMP之訂定分通則與專則兩種， 通則適用所有食品工廠， 專則依個別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實際需要予以訂定。（三）食品 GMP產(chǎn)品之抽驗方法， 訂有中國國家標準者應從其規(guī)定， 未訂者得參照政府檢驗單位或?qū)W術研

4、究機構(gòu)認同之方法。GMP在食品安全方面的國內(nèi)外應用情況:GMP原較多應用于制藥工業(yè)，現(xiàn)許多國家將其用于食品工業(yè)，制定出相應的GMP法規(guī)。美國最早將 GMP用于工業(yè)生產(chǎn)，1969 年 FDA發(fā)布了食品制造、加工、包裝和保存的良好生產(chǎn)規(guī)范，簡稱GMP或FGMP基本法，并陸續(xù)發(fā)布各類食品的GMP。目前，美國已立法強制實施食品GMP。 GMP自七十年代初在美國提出以來，已在全球范圍內(nèi)的不少發(fā)達國家和發(fā)展我國家得到認可并采納。1969年，世界衛(wèi)生組織向全世界推薦GMP。 1972年，歐洲共同體14 個成員國公布了GMP總則。日本、英國、新加坡和很多工業(yè)先進國家引進食品 GMP。日本厚生省于 1975 年

5、開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。 我國已頒布藥品生產(chǎn) GMP標準，并實行企業(yè) GMP認證，使藥品的生產(chǎn)及管理水平有了較大程度的提高。我國食品企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的制定開重點對廠房、個食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。17 我國先后頒布了年開始，1988 從始于八十年代中期。設備、設施和企業(yè)自身衛(wèi)生管理等方面提出衛(wèi)生要求，以促進我國食品衛(wèi)生狀況的改善，預防和控制各種有害因素對食品的污染。1998年，衛(wèi)生部頒布了 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（ GB17405-1998 ）和膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17404-1998 ），這是我國首批頒布的食品GMP強制性標準。同以往的衛(wèi)生規(guī)范相比，最突出的特點是增加了品質(zhì)管理的內(nèi)容，對企業(yè)人

6、員素質(zhì)及資格也提出了具體要求，對工廠硬件和生產(chǎn)過程管理及自身衛(wèi)生管理的要求更加具體、全面、嚴格。近期，衛(wèi)生部還組織制定了乳制品、熟肉制品、飲料、蜜餞及益生菌類保健食品等企業(yè)的GMP，并擬陸續(xù)發(fā)布實施。我國臺灣地區(qū)也于1988 年全面強制實施藥品GMP，于 1989 年推行食品良好生產(chǎn)規(guī)范。 食品 GMP認證標志及編號說明:標志：OK手勢：安心代表消費者對認證產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生相當安心。笑顏：滿意代表消費者對認證產(chǎn)品的品質(zhì)相當滿意。食品 GMP認證的編號是由 9 個數(shù)字所組成，編號的前二碼代表認證產(chǎn)品的產(chǎn)品類別： 35 碼稱為工廠編號，代表認證產(chǎn)品制造工廠取得該產(chǎn)品類別先后序號；69 碼稱為產(chǎn)品編

7、號，代表認證產(chǎn)品的序號。因此每一項認證產(chǎn)品都有它專屬認證編號不但采用生產(chǎn)線認證亦采用產(chǎn)品認證法，GMP食品的食品 GMP認證編號。九位碼次第1234 56789代表意義認證產(chǎn)品的產(chǎn)品類別工廠編號 產(chǎn)品編號、食品 GMP認證基礎要求GMP（ Good Manufacture Practice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、 質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術要求，是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運產(chǎn)品等過程的有關人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛(wèi)生、制造過

8、程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)， 減少生產(chǎn)事故的發(fā)生， 確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標準。GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具有良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：1先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；2設施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設施；合適的人員組成等；3加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；

9、成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；4衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、 冷凍、脫水、化學保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質(zhì)檢測等；5管理職責：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術人員；人員培訓；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。具體內(nèi)容參閱本站食品廠GMP通則及相關專則中要求。、企業(yè)準備GMP認證的程序詳細內(nèi)容參閱本站:食品 GMP認證體系匯編GMP（ Good ManufacturePractice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為

10、保障食品安全、 質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術要求，是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運產(chǎn)品等過程的有關人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標準。GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具有良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：1先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；2設施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設施；合適的人員組成等；3加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；4衛(wèi)生和食品