江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南

1、江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南我們只專注于醫(yī)療器械領域醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核簡介醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核簡介目的：目的：為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品安全有效。依據(jù)：依據(jù)：1、國務院第276號令醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。2、國家藥品監(jiān)督管理局第22號令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法。3、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令醫(yī)療器械注冊管理辦法。我們只專注于醫(yī)療器械領域質(zhì)量體系考核與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證是批準企業(yè)有資格生產(chǎn)相應類別的醫(yī)療器械的法定證件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是批準企業(yè)生產(chǎn)的某個品種醫(yī)療器械進入市場的法定證件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核則是企業(yè)取得

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證之后，進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前必須完成的注冊審查的一個法定文件。注意 “質(zhì)量體系考核”不是行政許可項，但它是法規(guī)要求必須做的一個“附加項”，是產(chǎn)品注冊的一個必要條件。我們只專注于醫(yī)療器械領域日程安排1首次會議8:30-9:002廠區(qū)總體布局9:00-12：003醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件14:00-16:004檢查組綜合評定、撰寫檢查報告16:00-17:005末次會議17:00-17:30我們只專注于醫(yī)療器械領域首次會議內(nèi)容內(nèi)容雙方人員介紹（審核方組長介紹審核組成員，受審核方由高層介紹管理層成員） ；公司簡要介紹質(zhì)量體系考核實施情況；檢查組宣讀檢查紀律、確認考核范圍；檢查

3、組介紹檢查要求和注意事項。注意事項歡迎牌人員名字標識食宿安排交通安排時間問題（準時）我們只專注于醫(yī)療器械領域一、企業(yè)基本情況一、企業(yè)基本情況產(chǎn)品：組織架構(gòu)圖總經(jīng)理行政部業(yè)務部生產(chǎn)部技術(shù)部質(zhì)量部管理者代表物流/資材部我們只專注于醫(yī)療器械領域二、按照二、按照YY/T 0287-2003（ISO13485-2003）標準建立健全企業(yè)質(zhì)量體系）標準建立健全企業(yè)質(zhì)量體系 計劃1.是否準備按YY/T0287-2003標準建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系 企業(yè)有 人接受了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）的培訓。取得內(nèi)審員證書的有 人。 內(nèi)審員名單：公司質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作

4、業(yè)文件、質(zhì)量記錄我們只專注于醫(yī)療器械領域四、企業(yè)質(zhì)量管理職責四、企業(yè)質(zhì)量管理職責1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責并形成文件。負責人：各部門人員職責在質(zhì)量手冊中 條有規(guī)定。（P ）總經(jīng)理職責：組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確保提供各種資源（人力資源、基礎設施）；組織實施管理評審；其他人員職責見質(zhì)量手冊我們只專注于醫(yī)療器械領域 2.企業(yè)的管理者代表是 管理者代表有任命書，見質(zhì)量手冊P管理者代表的職責在任命書中有描述，主要負責以下工作：負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系；報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識；組織實施質(zhì)量體系內(nèi)審（最近一次內(nèi)審

5、）3. 提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。質(zhì)量手冊 7我們只專注于醫(yī)療器械領域4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標準。 負責人： 一定要了解相關(guān)法規(guī)標準的大致內(nèi)容相關(guān)標準：GB/T 19001-2008 質(zhì)量管理體系 要求YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB 9969.1-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T 17544-1998 信息技術(shù) 軟件包 質(zhì)量要求和測試YY 0466-2003 醫(yī)療器械

6、用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用我們只專注于醫(yī)療器械領域相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (國務院令276號）2000年4月1日醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令第10號）2004年7月8日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）2000年7月1日醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（局令第31號）2002年5月1日醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）2004年8月9日醫(yī)療器械分類規(guī)則 （局令第15號）2000年4月10日醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）2004年4月1日我們只專注于醫(yī)療器械領域相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械生

7、產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）2004年7月20日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知2008年12月29日關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知2005年02月18日關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān)問題的通知2004年10月13日關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理辦法重新注冊有關(guān)問題的解釋意見2006年06月26日江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準我們只專注于醫(yī)療器械領域5.管理者代表是否經(jīng)過了GB/T 19000 及YY/T0287標準的培訓？提供 管理者代表的內(nèi)審員證書提

8、供管理者代表的備案通知書我們只專注于醫(yī)療器械領域五、設計控制 1.企業(yè)是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。負責人： 建立了設計開發(fā)控制程序（P ），包括了以下內(nèi)容：策劃-輸入-輸出-評審-驗證-確認，設計更改控制；過程中進行風險管理；提供設計文檔我們只專注于醫(yī)療器械領域2.在設計過程中是否進行了風險分析 負責人：按照YY/T 0316-2008 進行了風險分析，形成了風險管理報告風險管理包括了以下內(nèi)容：風險分析、風險評價、風險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息能量危害、生物學、環(huán)境危害，及有關(guān)使用的危害、功能失效、老化失效等方面的危害分析我們只專注于醫(yī)療器械領域3.是否建立并保存了該產(chǎn)

9、品的全部技術(shù)規(guī)范和應用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）負責人： 提供產(chǎn)品技術(shù)文檔，包括：產(chǎn)品標準、圖紙、采購清單、工藝文件、檢驗規(guī)程、說明書、技術(shù)報告、風險分析報告、特殊過程確認報告。我們只專注于醫(yī)療器械領域4.是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設計修改的記錄。 負責人：設計和開發(fā)控制程序（P ）中對產(chǎn)品設計更改做出來規(guī)定，對設計做出更改后，應對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。我們只專注于醫(yī)療器械領域六、采購控制 1. 是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。 負責人：建立了采購控制程序（P ），規(guī)定了以下內(nèi)容：采購計劃采購初入庫送檢（合格）入庫/（不合格）退貨；供方的選擇、評價和

10、在評價準則（質(zhì)量、價格、交貨期、服務等）；采購信息（產(chǎn)品類別、接受準則、規(guī)格型號等）；采購產(chǎn)品的驗證（進貨檢驗、查看檢驗報告等）。我們只專注于醫(yī)療器械領域2. 是否建立了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。 負責人：提供采購物料清單，合格供應商名錄；對合格供應商的評價一年進行一次；我們只專注于醫(yī)療器械領域3. 該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。 負責人：查看采購記錄、進貨檢驗記錄、合格供應商名錄、供應商評價記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領域七、過程控制 1. 是否確定了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業(yè)指導書。 負責人：關(guān)鍵過程：特殊過

11、程：過程確認時機：首次使用前、變化時、定期；提供工藝流程圖 ，應體系關(guān)鍵過程和特殊過程，并說明控制方法我們只專注于醫(yī)療器械領域 2.無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。不適用我們只專注于醫(yī)療器械領域3.該產(chǎn)品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。 負責人：建立了監(jiān)視和測量裝置控制程序P ，對設備的配置、采購、使用、維護、維修、報廢等做出了規(guī)定。提供生產(chǎn)、檢驗設備臺帳，包括軟件；提供設備驗收、檢定、校準、維護、維修等記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領域4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應資格或經(jīng)過針對性的培訓。 負責人：特殊崗位人員提供上崗證（內(nèi)審員、檢

12、驗員、特殊工種等）；提供培訓記錄和考核記錄；我們只專注于醫(yī)療器械領域5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。 負責人：制定了監(jiān)視和測量控制程序P ；對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進行自檢、互檢、巡回檢驗及半成品檢驗。我們只專注于醫(yī)療器械領域6.是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 負責人：軟件產(chǎn)品生產(chǎn)對作業(yè)環(huán)境無特殊要求。我們只專注于醫(yī)療器械領域7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準則。 負責人：建立了產(chǎn)品安裝交付控制程序（P ）。對產(chǎn)品的復制、安裝、交付過程做出了規(guī)定；現(xiàn)場安裝人員依據(jù)安裝手冊進行安裝；安裝后對人員進行培訓，有安裝驗收報告和培訓記錄我們只專注于醫(yī)療器械領域

13、8. 是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。 負責人：建立了質(zhì)量記錄控制程序，規(guī)定了在各過程中必須形成記錄。生產(chǎn)記錄可通過編號進行追溯。我們只專注于醫(yī)療器械領域9. 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。 負責人：建立了產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序，通過批記錄中的產(chǎn)品編號，往前可以追溯到產(chǎn)品復制日期、操作員等，往后可以追溯到各醫(yī)院的使用情況。我們只專注于醫(yī)療器械領域10、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。負責人： 建立了產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序，對軟件版本號進行了控制。因軟件生產(chǎn)的特殊性，對每件軟件的檢驗在拷貝和現(xiàn)場安裝后（試運行）進

14、行。我們只專注于醫(yī)療器械領域八、產(chǎn)品檢驗和試驗 1. 是否設有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。 負責人：建立了軟件測試部，負責對拷貝后軟件的測試。安裝后的軟件由安裝人員進行現(xiàn)場測試，測試后進行試運行，確保軟件的穩(wěn)定性和可靠性。源代碼編寫完成后，由開發(fā)部對其進行測試。我們只專注于醫(yī)療器械領域2. 是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。 負責人：建立了監(jiān)視和測量控制程序，對原材料進貨檢驗、過程檢驗和完工檢驗做出了規(guī)定。規(guī)定了只有通過了所有的測試和試運行的軟件才能被最后交付使用。我們只專注于醫(yī)療器械領域3. 是否進行進貨檢驗和驗證。

15、 負責人：建立了產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序，對進貨檢驗和驗證做出了規(guī)定。所有采購的物資（包括設備）必須經(jīng)過驗證才能投入使用，驗證的方式包括各種測試、查看合格證明、試用等。提供進貨驗證記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領域4. 是否進行過程檢驗。 負責人：產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序規(guī)定了對研發(fā)過程進行各種測試，包括了自檢、互檢、巡回檢驗和半成品檢驗。我們只專注于醫(yī)療器械領域5. 最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標準全部出廠檢驗項目。 負責人：提供產(chǎn)品標準和出廠檢驗報告?；卮痍P(guān)于出廠檢驗項目的測試方法。提供產(chǎn)品留樣記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領域 6. 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。 負責人：提供

16、出廠檢驗報告和注冊檢驗報告；回答關(guān)于檢驗項目和檢驗方法的問題。我們只專注于醫(yī)療器械領域7. 企業(yè)有無相應的測試設備。 負責人：提供檢驗設備臺帳；提供檢驗設備維護保養(yǎng)記錄；現(xiàn)場查看檢驗設備。我們只專注于醫(yī)療器械領域 8. 企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件。 負責人：建立了監(jiān)視和測量裝置控制程序（P ）規(guī)定了對監(jiān)測設備進行周期維護；提供監(jiān)測設備維護記錄我們只專注于醫(yī)療器械領域九、其它方面 1. 企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價。 2. 是否保留了前款評價活動的記錄。負責人：建立內(nèi)部審核控制程序和管理評審控制程序產(chǎn)品審核進貨檢驗、過程檢

17、驗、出廠檢驗、形式檢驗。質(zhì)量體系審核內(nèi)部審核、管理評審公司于 年 月進行了質(zhì)量體系審核，審核員是 ，開出了 項不合格，已經(jīng)完成了糾正措施。提供內(nèi)審記錄和管理評審記錄，并回答記錄中的相關(guān)問題。我們只專注于醫(yī)療器械領域 3. 是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。 負責人：建立不合格控制程序，規(guī)定了原輔材料、軟件出現(xiàn)不合格時的處理流程。不合格處理方法包括：退貨、返工、返修、現(xiàn)場整改等方法。提供不合格品處置記錄我們只專注于醫(yī)療器械領域 4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄 負責人：建立了客戶要求與溝通管理程序 、忠告性通知控制程序和不良事件報告控制程序；提供顧客投訴及處理記錄；我們只專注于醫(yī)療器

18、械領域5. 有無實施糾正和預防措施的規(guī)定文件。 負責人：建立了糾正和預防措施控制程序；規(guī)定了不合格的發(fā)現(xiàn)、識別、分析和制定糾正預防措施的流程。提供糾正預防措施記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領域正確態(tài)度有問必答，任何問題都有交代不要撒謊不要謙虛不要緊張我們只專注于醫(yī)療器械領域?qū)徍藛T調(diào)查方法審核員調(diào)查方法現(xiàn)場審核可通過現(xiàn)場觀察，查閱文件和記錄，提問與交談和實際測定等方法調(diào)查，概況起來是：提問：傾聽：仔細觀察：記錄：追蹤驗證：我們只專注于醫(yī)療器械領域?qū)徍藛T提問方式帶主題的問題：帶主題的問題：說到測量儀器，你們是如何校準的？擴展式的問題：擴展式的問題：你為什么覺得有必要這樣做，由此你采取了哪些措施？討論式

19、的問題：討論式的問題：你認為什么是有效的方法處理它？你將如何著手這項工作？調(diào)查式的問題：調(diào)查式的問題：這項工作，你覺得應當做到什么程度？你對這方面有什么想法？反問性的問題：反問性的問題：你不認為需要一個文件化的作業(yè)指導書？假設性的問題：假設性的問題：如果合格供方不能及時供貨怎么辦？驗證性的問題：驗證性的問題：請拿出審核計劃。我們只專注于醫(yī)療器械領域?qū)徍饲暗陌才?) 全公司動員2) 確定陪審員3) 審核計劃的布置4) 搞一次“5S”運動5) 關(guān)鍵的人員不許請假6) 生產(chǎn)計劃的安排7) 不安排訪客8) 制作歡迎詞我們只專注于醫(yī)療器械領域被審核過程的一些技巧被審核過程的一些技巧1) 做筆記2) 準備一些紙條3) 適時表達好意4