醫(yī)療器械工作程序

1、質(zhì)量管理工作程序文件1醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收質(zhì)量檢查程序2醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存管理程序3不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理程序4醫(yī)療器械售后服務(wù)及質(zhì)量事故控制工作程序制度名稱醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收質(zhì)量檢查程序編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期目的：建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，為了進(jìn)一步保證所經(jīng)營(yíng) 的醫(yī)療器械都是合法產(chǎn)品而且安全有效。建立健全的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序， 以防止醫(yī)療器械產(chǎn)品 數(shù)量短缺和假劣產(chǎn)品進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，保證入庫(kù)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好。適用圍：適用于醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)。責(zé)任：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量驗(yàn)證員對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。操作容：1、醫(yī)療器械采購(gòu)1-1-1、采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存數(shù)量編制采

2、購(gòu)計(jì)劃。在系統(tǒng)“采 購(gòu)計(jì)劃制定”中輸入需要采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品明細(xì)。1-1-2、采購(gòu)計(jì)劃的編制還應(yīng)考慮供應(yīng)商運(yùn)程和供貨時(shí)間間隔因素。1-1-3、采購(gòu)計(jì)劃的編制完成后，然后點(diǎn)擊“打印”，打印采購(gòu)計(jì)劃。1-2-1、采購(gòu)計(jì)劃的審核：1-2-2、采購(gòu)員打印采購(gòu)計(jì)劃后由經(jīng)理簽字審核。1-2-3、采購(gòu)員通過(guò)系統(tǒng)轉(zhuǎn)單生成“采購(gòu)合同”并使用本人權(quán)限對(duì)該 采購(gòu)合同進(jìn)行信息補(bǔ)充錄入，錄入完成后，點(diǎn)擊“保存”。1-2-4、采購(gòu)員查閱審核完畢的“采購(gòu)合同”，對(duì)于審核未通過(guò)的“采 購(gòu)合同”，采購(gòu)員通過(guò)點(diǎn)擊“編輯”，對(duì)“采購(gòu)合同”進(jìn)行修正。1-2-5、采購(gòu)合同的實(shí)施：采購(gòu)員按合同規(guī)定和具體的采購(gòu)計(jì)劃實(shí)施 醫(yī)療器械采購(gòu)。1-

3、2-6、采購(gòu)員在到貨之前，在采購(gòu)合同模塊里選擇經(jīng)審核同意的“采 購(gòu)合同”，點(diǎn)擊“生成采購(gòu)收貨單”，并通知驗(yàn)收員及時(shí)做好驗(yàn)收工作。1-3、首營(yíng)企業(yè)審核、首營(yíng)品種的購(gòu)進(jìn)，按首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理 程序進(jìn)行。2 、醫(yī)療器械的驗(yàn)收:2-1、凡所有購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械都應(yīng)置于“待驗(yàn)區(qū)”并逐批進(jìn)行驗(yàn)收。2-1-1、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在一個(gè)工作日完成；對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件的產(chǎn)品，如冷藏的醫(yī)療器械，要求放到冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)并及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。2-1-2、到貨驗(yàn)收的醫(yī)療器械需有購(gòu)銷合同、合法供貨票據(jù)。2-1-3、醫(yī)療器械產(chǎn)品：審核醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、醫(yī)療器 械注冊(cè)登記表復(fù)印件。2-1-4、醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械注冊(cè)登記表的品

4、種、批號(hào) 等與實(shí)際產(chǎn)品是否相符。2-1-5、審核注冊(cè)證、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告期限（注冊(cè)證期限和到期一 個(gè)月受理的報(bào)告書有效）。2-1-6、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)件、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)印件是否有供貨方質(zhì)量管理部門原印章。2-2-1、接到請(qǐng)驗(yàn)通知后，質(zhì)量驗(yàn)收員根據(jù)供貨方的隨貨同行聯(lián) 在電腦或“手持終端”的采購(gòu)管理模塊中調(diào)出相應(yīng)的“采購(gòu)合同登記”，并逐一核對(duì)合同、隨貨同行聯(lián)及實(shí)物是否一致。2-2-2、對(duì)待驗(yàn)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，檢查的項(xiàng)目：2-2-3、核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、效期、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；2-2-4、清點(diǎn)數(shù)量、檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀質(zhì)量；2-2-5、檢查包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明

5、書的規(guī)性；2-2-6、整件產(chǎn)品：應(yīng)有“合格證”；2-2-7、對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行中文說(shuō)明書、中文注冊(cè)證號(hào)等容檢查；2-3、經(jīng)驗(yàn)收員核對(duì)后一致的產(chǎn)品則在“采購(gòu)管理”模塊中的“驗(yàn)收 入庫(kù)”提取“采購(gòu)合同”，并在相應(yīng)的欄目里輸入該產(chǎn)品相關(guān)信息及對(duì)該 產(chǎn)品的驗(yàn)收結(jié)論。2-3-1、經(jīng)核對(duì)后不相一致，并對(duì)系統(tǒng)中存在的其他待驗(yàn)收的“驗(yàn)收 入庫(kù)”單進(jìn)行查詢無(wú)果時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)來(lái)貨拒絕驗(yàn)收并及時(shí)通知質(zhì)量管理部2-4-1、對(duì)驗(yàn)收抽樣的要求：2-4-2、驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有隨機(jī)性和代表性。2-4-3、不足一整件的散件均需開箱檢查驗(yàn)收。2-4-4、同一批號(hào)的相同品種的數(shù)量較大時(shí)，每批在 50件以下（含 50件）抽取2件，

6、50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件按50 件計(jì)。2-4-5、從每件上、中、下不同部位各抽取一個(gè)以上包裝進(jìn)行檢查。2-4-6、經(jīng)拆箱驗(yàn)收的整件產(chǎn)品，驗(yàn)收完畢應(yīng)及時(shí)封箱并加蓋“已驗(yàn) 收”印章，注明驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人、驗(yàn)收結(jié)果。2-5、驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理：2-5-1、對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清、資料不全或外觀、包裝不符合規(guī)定要求的 產(chǎn)品有權(quán)拒收，并將相關(guān)信息輸入“ GSP管理”模塊的“商品拒收單” 中。2-5-2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的品種應(yīng)在系統(tǒng) GSP管理模塊的“檢 驗(yàn)報(bào)告單”中填寫檢驗(yàn)單，報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)果合格入合格品 庫(kù)，不合格則入不合格品庫(kù)。2-5-3、如驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)屬假、劣藥性質(zhì)的，不能

7、擅自拒收，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì) 管部處理，質(zhì)管部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品封存并報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。2-5-4、驗(yàn)收員從系統(tǒng)“采購(gòu)管理”模塊的“采購(gòu)驗(yàn)收單審核”中調(diào) 出已驗(yàn)收過(guò)的單據(jù)，進(jìn)一步檢查，核對(duì)無(wú)誤后點(diǎn)擊“審核確定”完成系 統(tǒng)操作。2-5-5、驗(yàn)收員根據(jù)貯存要求指導(dǎo)保管員將醫(yī)療器械產(chǎn)品入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)：2-6-1、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存應(yīng)做到按產(chǎn)品的類別、性質(zhì)、及溫濕度要求進(jìn)行分類、分庫(kù)儲(chǔ)存。2-6-1-1、整件產(chǎn)品與拆零產(chǎn)品分開儲(chǔ)存；2- 7、醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)件復(fù)印件、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（限第二類產(chǎn)品和第三類產(chǎn)品）復(fù)印件。醫(yī)療器械注冊(cè)證書 復(fù)印件等資料建檔保管。制度名稱醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存管理程序編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)

8、人日期日期日期目的：使醫(yī)療器械得到安全儲(chǔ)存，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，減少財(cái)產(chǎn)損失，促進(jìn)產(chǎn)品流通。適用圍：適用于醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量控制。職責(zé)：1、倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)將已經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械核對(duì)后入庫(kù)， 并合理、科學(xué)堆放。2、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存指導(dǎo)。3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)。操作容：1、保管員接驗(yàn)收入庫(kù)單，對(duì)待驗(yàn)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐一進(jìn)行核對(duì)，核 對(duì)的項(xiàng)目包括：1- 1、核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、效期等；1- 2、清點(diǎn)數(shù)量、檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀質(zhì)量；1- 3、整件產(chǎn)品：應(yīng)有“合格證”。2、經(jīng)保管員核對(duì)后一致的產(chǎn)品則在“采購(gòu)管理”模塊中的“入庫(kù)上 架”中提取“審核后驗(yàn)收入庫(kù)單”，輸入“

9、倉(cāng)位”及該產(chǎn)品相關(guān)信息，最 后按“記賬”確認(rèn)。3、經(jīng)核對(duì)后，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)識(shí)模 糊等情況，有權(quán)拒收，交質(zhì)管員處理。4、若同一品種產(chǎn)品在一個(gè)倉(cāng)位堆放不下時(shí)，可選擇商品拆分，將該 產(chǎn)品分配到兩個(gè)或多個(gè)倉(cāng)位。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)儲(chǔ)存應(yīng)做到按產(chǎn)品的類別、性質(zhì)、及溫濕度要 求進(jìn)行分類、分庫(kù)儲(chǔ)存。6、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛應(yīng)整齊、合理、科學(xué)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，醫(yī)療 器械產(chǎn)品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 cm,與地面的距離不小于10 cm；并按產(chǎn)品規(guī)格、批號(hào)、效期不同而分開堆放7、搬運(yùn)過(guò)程應(yīng)輕拿輕放，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量.對(duì)近效期醫(yī)療器8倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期的管理,

10、 械應(yīng)掛近效期藥品牌示意。制度名稱不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理程序編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期目的：為了保障人民用藥安全，嚴(yán)格控制不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品流入 市場(chǎng)，特制訂本程序。適用圍：適用于企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)和處理。職責(zé)：驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量員對(duì)實(shí)施本工作程序負(fù)責(zé)。程序：1、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)程序：1- 1、在驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品外觀質(zhì)量及包 裝質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或被污染、超過(guò)有效期的產(chǎn)品，在質(zhì)量有懷疑的 產(chǎn)品，由驗(yàn)收員（或養(yǎng)護(hù)員）在系統(tǒng)“ GSP管理”模塊的“儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)” 中點(diǎn)擊“藥品質(zhì)量復(fù)檢報(bào)告”輸入相關(guān)信息，報(bào)質(zhì)量員確認(rèn)或復(fù)檢，確 認(rèn)是否為不合

11、格藥品；確認(rèn)不了的由質(zhì)量員抽樣送藥品檢驗(yàn)所確認(rèn)。1-2、質(zhì)管員對(duì)僅為外觀輕微破損，不影響產(chǎn)品包裝和藥品質(zhì)量的情 況，可以確認(rèn)為合格藥品。1-3、以各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)的“質(zhì)量公告”為依據(jù)，確認(rèn)不合 格藥品。1- 4、以各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通告禁止銷售使用的品種來(lái)對(duì) 照，確認(rèn)企業(yè)所存的醫(yī)療器械產(chǎn)品中有否存在不合格藥品。2、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的處理程序：2- 1、驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品處理程序：2- 1-1、對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)確定的不合格藥品，驗(yàn)收員負(fù)責(zé)將該產(chǎn)品的相關(guān)信息輸入“ GSP管理”模塊的“商品拒收單”中，對(duì)該 產(chǎn)品進(jìn)行拒收。通知采購(gòu)員聯(lián)系供貨企業(yè)，確定退貨或其他處理辦法。2

12、- 1-2、對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)所確定的不合格藥 品，應(yīng)及時(shí)移入“不合格品庫(kù)”中并將不合格藥品的相關(guān)信息輸入系統(tǒng) “ GSPf理”模塊的“不合格藥品報(bào)告”中，記錄中應(yīng)明確不合格原因。2- 2、養(yǎng)護(hù)、保管等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品處理程序：2-2-1、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將不合格產(chǎn)品及時(shí)移入“不合格品庫(kù)”中并將 不合格產(chǎn)品的相關(guān)信息輸入系統(tǒng)“ GSP管理”模塊的“不合格藥品報(bào)告” 中，記錄中應(yīng)明確不合格原因。2-2-2、倉(cāng)庫(kù)保管員做好系統(tǒng)中的“貨位間移庫(kù)”處理并須經(jīng)復(fù)核員 復(fù)核。2-2-3、能退回供貨單位的則通知采購(gòu)員按企業(yè) “藥品購(gòu)進(jìn)退出操作 程序”辦理退貨（有質(zhì)量問(wèn)題的不合格藥品不

13、能退貨）。2-2-4、不能退回供貨單位而需銷毀的按“ 3-2 ”程序處理。2-3、各級(jí)藥監(jiān)部門抽查、“質(zhì)量公告”及發(fā)文通告定為不合格醫(yī)療 器械產(chǎn)品的處理程序：2-3-1、立即停止銷售，并按“ 2-2-1 ”及“ 2-2-2 ”的程序處理。2-3-2、質(zhì)量管理員發(fā)通知追回已售出的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。2- 4、一旦發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，不得退回供貨單位，及時(shí)移入不合格品 庫(kù)后，通知當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理。3、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)損、銷毀程序：3- 1、不合格產(chǎn)品報(bào)損：保管員將不合格產(chǎn)品的相關(guān)信息輸入系統(tǒng)“ GSP管理”模塊的“報(bào)損與銷毀”中點(diǎn)擊“不合格藥品報(bào)損報(bào)告”，分 別質(zhì)管員、財(cái)務(wù)和總經(jīng)理進(jìn)行審核，每位審

14、核者應(yīng)明確審核處理意見。3- 2、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷毀：3- 2-1、質(zhì)管員將銷毀產(chǎn)品的相關(guān)信息輸入系統(tǒng) “GSP管理”模塊的 “報(bào)損與銷毀”中點(diǎn)擊“藥品報(bào)損銷毀報(bào)告”中（或由報(bào)損審批單調(diào)入）； 批準(zhǔn)審核后，點(diǎn)擊“藥品報(bào)損銷毀執(zhí)行”確認(rèn)，最后集中銷毀；3- 2-2、不合格產(chǎn)品每年銷毀一次；3- 2-3、質(zhì)管員根據(jù)銷毀品種情況，選擇時(shí)間、地點(diǎn)、方法在相關(guān)人 員共同監(jiān)督下銷毀。制度名稱醫(yī)療器械售后服務(wù)及質(zhì)量事故控制工作程序編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期目的：為了消除隱患，更好地服務(wù)客戶，切實(shí)解決客戶在產(chǎn)品使用 過(guò)程中所遇到的問(wèn)題，預(yù)防和糾正質(zhì)量事故，以優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)獲得客 戶的支持與信任，

15、提高客戶滿意度，樹立良好的企業(yè)信譽(yù)。圍：本制度適用于醫(yī)療器械售后服務(wù)及質(zhì)量事故管理。 責(zé)任：質(zhì)管員、售后服務(wù)、銷售人員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。容：1、用戶的定期回訪：1-1、銷售員制定客戶定期回訪計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃通過(guò)上門、致電、致函等方式對(duì)客戶進(jìn)行回訪，了解客戶產(chǎn)品使用情況（如：質(zhì)量問(wèn)題、使用量、使用評(píng)價(jià)、使用需求等信息）；1-2、銷售員根據(jù)客戶反饋的信息與相關(guān)人員進(jìn)行交流和制定下一步的 回訪計(jì)劃。1-3、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)管員。2、儀器的回訪、維護(hù)：2-1、售后服務(wù)員根據(jù)儀器裝機(jī)/回訪計(jì)劃表，制定儀器回訪任務(wù)，準(zhǔn) 備回訪物品（如：儀器信息、回訪信息等材料），與客戶聯(lián)系后確定回訪 日期和路線；

16、2-2、售后服務(wù)員參考儀器驗(yàn)收要求和廠家的維護(hù)保養(yǎng)要求對(duì)企業(yè)售 出的所有儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；2-3、與客戶方操作人員交流儀器、項(xiàng)目等使用情況，協(xié)助其解決相關(guān)問(wèn) 題；2-4、售后服務(wù)員填寫儀器維修/回訪登記表一式三份，客戶簽字帶回 一份備案，將信息反饋給銷售員，并將相關(guān)資料交給質(zhì)管員歸檔，相關(guān) 容登記入冊(cè)。4、質(zhì)量事故控制和報(bào)告、分析及處理：4- 1、質(zhì)管員為質(zhì)量查詢的對(duì)外接收和答復(fù)，收到客戶要求查詢商品質(zhì)量 時(shí)，均應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)交質(zhì)管員；4- 2、質(zhì)管員針對(duì)查詢?nèi)莺鸵螅瑢?duì)涉及的相關(guān)崗位進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)崗位 應(yīng)積極配合，提供相關(guān)質(zhì)量記錄；4- 3、質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故原因調(diào)查和處理；應(yīng)在一周（5個(gè)工作日），完 成質(zhì)量查詢的調(diào)查，并有記錄和附上所需查詢?nèi)莸淖C據(jù);4- 4、對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的商品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨單位發(fā)出查詢通知，并 將查詢結(jié)果記錄在案；4- 5、質(zhì)管員每年對(duì)質(zhì)量查詢進(jìn)行匯總分析，按質(zhì)量信息管理制度列 出質(zhì)量查詢最多的