診療機構(gòu)管理方案計劃章程制度

1、第一章 質(zhì)量管理制度一、供貨企業(yè)審核制度（1）為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品（醫(yī)療器械）的購 進(jìn)質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法 、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法 規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2）供貨企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）供需關(guān) 系的藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。（3）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng) 營藥品（醫(yī)療器械）的合法性。（4）首次與供貨企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“供貨 企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（5）審批供貨企業(yè)的必備資料： 供貨企業(yè)應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；

2、 與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員， 應(yīng)提供藥品（醫(yī)療 器械）銷售人員身份證復(fù)印件、供貨企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋 委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托書， 并標(biāo)明 委托授權(quán)范圍及有效期；（6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報的“供貨企業(yè)審批表”及相關(guān)資料 進(jìn)行質(zhì)量審核后，報機構(gòu)負(fù)責(zé)人。（7）根據(jù)本單位實際 , 供貨企業(yè)的審核以資料的審核為主。 必要時， 應(yīng)向相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查或?qū)嵉乜疾椤?）供貨企業(yè)必須經(jīng)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購 進(jìn)藥品（醫(yī)療器械）。（9）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“供貨企業(yè)審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。二、藥品購進(jìn)管理制度（1）為嚴(yán)格把好藥品（醫(yī)

3、療器械）購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并 保證藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量，制定本制度。（2）在采購藥品（醫(yī)療器械）時應(yīng)選擇合格供貨企業(yè)。對供貨方 的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供 貨方檔案。（3）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并逐步建立所經(jīng)營 藥品的質(zhì)量檔案。（4）對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資 格的驗證，并建立檔案。（5）采購藥品（醫(yī)療器械）前，應(yīng)與供貨方簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的 質(zhì)量保證協(xié)議。（6）（7）購進(jìn)藥品（醫(yī)療器械）應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相 符，藥品（醫(yī)療器械）購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年， 但不得少于三年。（8）購進(jìn)進(jìn)口藥

4、品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥 品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn) 口藥品通關(guān)單復(fù)印件。三、藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量驗收管理制度（1）為確保購進(jìn)藥品（醫(yī)療器械）的質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械） 的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2）藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量驗收應(yīng)由質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗 收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷， 并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理 部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗收員應(yīng)根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對到貨藥品（醫(yī)療器械） 進(jìn)行逐批驗收。（4）驗收藥品（醫(yī)療器械）應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時限內(nèi) 及時驗收。 需冷藏的藥品應(yīng)在到貨后立即

5、驗收。 一般藥品（醫(yī)療器械） 應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢。（5）驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品（醫(yī)療器械）的 包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址， 有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期 等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 驗收整件藥品（醫(yī)療器械）包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證和出廠檢 驗報告書。 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警 示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告

6、語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識 驗收中藥飲片應(yīng)有包裝， 并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 每件包裝上， 中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管 理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號 ; 驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、 主要成分以及注冊證號， 其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。 進(jìn)口藥品 應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證及進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通 關(guān)單驗收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批 件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。 特殊管理藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗收。（6）驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6 個月的藥品不得入庫。（7）對驗收不合格

7、的藥品（醫(yī)療器械） ，不得入庫。（8）應(yīng)做好“藥品不得入庫。質(zhì)量驗收記錄” ，記錄內(nèi)容包括供貨 單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn) 廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應(yīng) 保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。四、藥品陳列儲存管理制度（1）為保證對藥品實行規(guī)范管理，合理儲存，保證儲存藥品的質(zhì) 量，制定本制度。（2）藥房（藥庫）應(yīng)配置必要的溫濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)施、貨架等陳 列儲存設(shè)施。（3）藥房溫度在030C之間，藥庫（陰涼庫）溫度應(yīng)w 20C,冷柜（冰箱）溫度在210C之間，相對濕度應(yīng)控制在45%75%之 間。（ 4）按照藥品性能，對藥品實行分類

8、、分離儲存管理。具體要求： 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類存放。（ 5）庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號 藥品不得混放。（ 6）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好藥房（藥庫）溫濕度管理工作， 每日不定時觀測， 上、下午各一次記錄 “藥房（藥庫）溫濕度記錄表”， 并根據(jù)溫濕度情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品陳列儲存安全。（ 7）藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)黃色 ; 合格 品區(qū)綠色 ; 不合格品區(qū)紅色。（ 8）對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，專 帳記錄，并有明顯標(biāo)志。（ 9）儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫 存的藥品集中控制并停售，報質(zhì)量

9、負(fù)責(zé)人處理。（ 10）保持藥房（藥庫）環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和 消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度（ 1 ）為規(guī)范藥房（藥庫）藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保儲存藥品質(zhì)量，制 定本制度。（ 2）堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作， 防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。（ 3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，處理藥品養(yǎng) 護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。4）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕 度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每 日上午 8 9時、下午 34 時

10、各記錄一次藥房（藥庫）溫濕度。（5）根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，按月進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好 養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年， 但不得少于二年。（6）對中藥飲片按其特性，采取揀、篩、曬、烘等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。（7）對有效期不足 6 個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥 品催銷表”。（8）對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì) 量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。六、處方調(diào)配管理制度七、特殊藥品管理制度八、藥品效期管理制度（1）為合理控制藥品使用過程管理，防止藥品的過期失效，確保 藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。（2）藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處 理，驗收人員應(yīng)

11、拒絕收貨。（3）藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期遠(yuǎn)近依次 存放，不同批號的藥品不得混放。（4）對有效期不足 6 個月的藥品不得購進(jìn)。5）對有效期不足 6 個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。6）對有效期不足 6 個月的藥品應(yīng)加強養(yǎng)護(hù)管理和使用控制7）及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕使用過期失效藥品。九、不合格藥品管理制度（1）為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保 消費者用藥安全，制定本制度。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。（3）質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)

12、準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。（4）在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，及 時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品，應(yīng)集中存放于不合格藥品區(qū)。（6）藥監(jiān)部門檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止使用。移放 于不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。（7）不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的監(jiān)督下進(jìn)行，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；（8）應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷記 錄。記錄應(yīng)妥善保存至少五年。十、質(zhì)量事故報告與處理制度1）質(zhì)量事故，

13、是指藥品（醫(yī)療器械）使用過程中，因藥品（醫(yī) 療器械）質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的情況。 質(zhì) 量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大 類。（2）重大質(zhì)量事故：違規(guī)使用假劣藥品（醫(yī)療器械），造成嚴(yán)重 后果者；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品（醫(yī)療器械）入庫者；由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損，污 染不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；使用藥品（醫(yī)療器械）出 現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。（3）般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品（醫(yī)療器械），但未 造成嚴(yán)重后果者；保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量發(fā) 生變異者；（

14、4）質(zhì)量事故的報告程序、時限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán) 重后果的， 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在 24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門； 質(zhì) 量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真查清事故原因， 并在 3 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門出書 面匯報；一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn) 真查清事故原因，及時處理。（5）發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時通知全員采取必要的控制、 補救措施。（6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事 故原因不查清不放過， 事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過， 未制 定整改防范措施不放過。十一、藥品不良反應(yīng)報告制度（1）為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 的管理，確保人體用藥安

15、全、有效，制定本制度（2）藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR,主要是指合格藥品在正常用 法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。（3）藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、 毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。（4）應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報藥品不 良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報藥品的不良反應(yīng)信 息。（6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期收集、匯總、分析本店收集的藥品不良反 應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。十二、中藥飲片管理制度（1）為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地 經(jīng)營中藥飲片，杜絕使用假藥、劣藥，制定本制

16、度。（2）中藥飲片購進(jìn)管理： 所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合格藥品； 所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、 生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn) 批號； 購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的 進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗報告書復(fù)印件； 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。（3）中藥飲片驗收管理： 驗收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量協(xié)議的條款對購進(jìn)的中藥飲片 進(jìn)行逐批驗收； 驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、 標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文 件進(jìn)行逐一檢查； 驗收應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。 驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄， 記載供貨單位、 數(shù)量、到貨日期

17、、 品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員 等項內(nèi)容；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和 生產(chǎn)批號； 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年； 對特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實行雙人驗收制度。（4）中藥飲片儲存與陳列管理： 本店對中藥飲片實行陰涼庫儲存，并按溫濕度要求做好調(diào)控； 易串味中藥飲片應(yīng)單獨存放； 中藥飲片應(yīng)按其特性采取揀、篩、曬、烘等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗； 中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng) 寫正名、正字，防止混藥十三、一次

18、性使用無菌醫(yī)療器械管理制度為認(rèn)真貫徹 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法及消毒管理辦法 ，保證一次性無菌醫(yī)療器械使用 安全，制定本制度。（1）一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后必須立即消毒浸泡，并進(jìn)行 毀形，建立無菌醫(yī)療器械使用消毒、毀形記錄。（2）經(jīng)消毒浸泡毀形晾干后的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)集中 單獨存放，按規(guī)定回收并記錄。（3）要定期檢測消毒浸泡液的濃度。第二章 操作程序一、藥品質(zhì)量檢查驗收程序（1）嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫質(zhì)量驗收管理規(guī)定。（2）認(rèn)真按照進(jìn)貨藥品驗收入庫工作流程進(jìn)行檢查驗收；（3）藥品質(zhì)量驗收的依據(jù)，主要包括： A 、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 即藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件

19、規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)；B、質(zhì)量條款，即與供貨企業(yè)簽訂購進(jìn)藥品的有關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議； C國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件的規(guī)定。（4）藥品質(zhì)量驗收內(nèi)容與要求： 到貨憑證及有關(guān)證明文件，包括：A、購進(jìn)藥品的清單或發(fā)票，查驗與到貨藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量是否一致；B、必須附藥品出廠檢驗報告書，查驗與到貨藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號 是否一致；C、進(jìn)口藥品注冊證，查驗與到貨藥品通用名稱、劑型、 規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致；D進(jìn)口藥品檢驗報告書，查驗與到貨藥品通用名稱、 劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致； 是否與該批藥品進(jìn)口口岸藥檢所所出具。 藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查，包括：A、原件包裝中，應(yīng)

20、有產(chǎn)品合格證；B、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，必須注明藥品生產(chǎn)企 業(yè)名稱和地址，藥品的通用名稱、劑型、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn) 日期、注冊商標(biāo)、有效期等；標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng) 癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等，不能偏離藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品說明書有關(guān)內(nèi)容；C、處方藥與非處方藥按分類管理的要求， 標(biāo)簽及說明上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠 告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識；D藥品包裝和標(biāo)簽上所用商標(biāo)必須標(biāo)明“注冊商標(biāo)”字樣或注冊標(biāo)記；E、檢查標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書 不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)；F、藥品外包裝箱上必

21、須印有藥品名稱、 規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、注冊商標(biāo)、有效期限、生產(chǎn)企業(yè) 名稱與地址、體積、重量、儲運圖示標(biāo)志。 藥品外觀性狀檢查： 藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗收時 , 對藥品外觀的性狀 檢查應(yīng)按照具體品種、 劑型，依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 及中國藥典 2005 版附錄有關(guān)規(guī)定；（5）藥品進(jìn)貨檢查驗收時的拒收規(guī)定未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；假劣藥品及無注冊 商標(biāo)、無批準(zhǔn)文號、無生產(chǎn)企業(yè)名稱的 三無”藥品；標(biāo)簽、說明書 的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍或不符合有關(guān)規(guī)定以及沒 有規(guī)定標(biāo)志的藥品；因包裝破損已對其質(zhì)量造成不良影響的藥品。（6）驗收記錄填寫要求。藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)認(rèn)真做好記錄，做到字跡清

22、晰、內(nèi)容真實、 完整，并由檢查驗收人簽章； 藥品質(zhì)量驗收記錄的填寫內(nèi)容應(yīng)包括： 藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、供貨 單位、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等；同時到貨的不同批號藥品 應(yīng)逐批填寫；不得撕毀或任意涂改記錄，確實需要更改時，應(yīng)劃去 后在旁邊重寫， 再加蓋校正章或簽名并寫明日期； 填寫記錄時應(yīng)按 表格內(nèi)容填寫齊全， 不得空項； 根據(jù)驗收情況做出合格或不合格結(jié) 論，作為入庫的依據(jù)。二、進(jìn)口藥品質(zhì)量檢查驗收程序（1）檢查購進(jìn)的進(jìn)口藥品是否具有與所供貨品名及規(guī)格相符的 進(jìn)口藥品注冊證書復(fù)印件；（2）如屬于化學(xué)藥品的進(jìn)口品種， 且出具的是 2002年1 月1日以 后批準(zhǔn)或換

23、發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證書 ，應(yīng)注意其注冊號格式是否與 規(guī)定相符。（3）每批進(jìn)口藥品是否附有與其品名、規(guī)格、批號及生產(chǎn)廠商相 符的進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。（4）進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)具有生物制品進(jìn)口批件 復(fù)印件。（5）以上復(fù)印件必須加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu) 原印公章。（6）進(jìn)口藥品檢驗報告書的出具機構(gòu)是否與該批藥品進(jìn)口口岸相 符的口岸藥品檢驗所。（7）進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽，必須用中文注明藥品名稱、主要成 分以及注冊證號。（8）必須附有中文說明書。（9）進(jìn)口藥品檢驗報告書應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得 少于二年。三、藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序（1）養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉在庫儲存藥品的養(yǎng)護(hù)要點，

24、并具備簡單的質(zhì)量 鑒別實際操作能力。（2）藥品陳列儲存情況檢查：A 、藥房（藥庫）溫濕度等儲存條件，應(yīng)按照藥品儲存管理制度的規(guī)定，每天定時檢查并記錄；B、檢查藥房（藥庫）藥品存放情況，如分區(qū)、分類、堆碼間隔等 是否符合規(guī)定要求，不符合項應(yīng)記錄并予以糾正或改進(jìn)。（ 3）養(yǎng)護(hù)檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理A、庫內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)采取相應(yīng)的調(diào)控措施進(jìn)行 調(diào)控，并予以記錄；B 、屬于存放情況的問題，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)予以糾正， 或報告質(zhì)量負(fù) 責(zé)人進(jìn)行協(xié)調(diào)改進(jìn)。四、不合格藥品確認(rèn)和處理程序（ 1）各崗位人員負(fù)責(zé)對單位或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格情況向質(zhì)量負(fù) 責(zé)人進(jìn)行報告。（ 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理。

25、（3）不合格藥品 , 即凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品。 包 括：凡藥品包裝、 標(biāo)簽及說明書查驗等項中任意一項不符合法定質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)或國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定的藥品，均判定為不合格藥品。（ 4）不合格藥品的報告與確認(rèn) 質(zhì)量驗收員， 對購進(jìn)藥品入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格情況， 應(yīng)及 時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行報告 ; 養(yǎng)護(hù)員對在庫藥品儲存、 養(yǎng)護(hù)檢查過程發(fā)現(xiàn)的不合格情況， 應(yīng) 及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行報告；（ 5）經(jīng)質(zhì)量確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)存放于不合格區(qū)。（ 6）不合格藥品的報損銷毀，應(yīng)作好記錄。第三章 質(zhì)量管理職責(zé)1醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)（ 1）貫徹、執(zhí)行藥品管理法 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、藥 品流通

26、監(jiān)督管理辦法 等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章， 保證患者使用安全、 有效，對本單位所使用的藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（2）督促質(zhì)量管理工作的落實，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。（3）組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā) 質(zhì)量管理制度。（ 4）重視患者意見和投訴的處理，主持處理重大質(zhì)量事故、重大 質(zhì)量問題，督促質(zhì)量改進(jìn)。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)（ 1）全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量 管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫 徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。（3）負(fù)責(zé)開展對單位職工藥品質(zhì)量管理方面的

27、教育培訓(xùn)工作。（4）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品驗收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。（ 5）對不合格藥品進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報損前的審 核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。（6）負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記 錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。7）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作8）定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健 康檢查。3處方審核員質(zhì)量職責(zé)（1）對藥品使用的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。（2）負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。（3）負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī) 師處方進(jìn)行調(diào)配 , 督促檢

28、查處方的留存。（4）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、使用。4采購員質(zhì)量職責(zé)（1）嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、藥品 流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)，確保使用行為的合法性，保證購進(jìn) 藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量。（2）對購進(jìn)假劣藥品承擔(dān)直接責(zé)任。（3）堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。（4）負(fù)責(zé)索取供貨企業(yè)合法證照等相關(guān)資料。認(rèn)真審查供貨企業(yè) 的法定資格及購進(jìn)藥品的合法性。（5）了解供貨企業(yè)的質(zhì)量管理狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量負(fù)責(zé) 人開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。（6）及時收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況， 為“擇 優(yōu)選購”提供依據(jù)。5驗收員質(zhì)量職責(zé)1）樹立“質(zhì)量

29、第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì) 量第一關(guān)。（2）負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收。（3）質(zhì)量不合格的藥品不得入庫。（4）驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個工作日 內(nèi)完成驗收，需冷藏的藥品應(yīng)在到貨后即時完成驗收。（5）驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明 文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證和檢驗報告書。（6）驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和 警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相 應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。（7）驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的

30、名稱、主 要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件；（8）驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝 上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容。（9）規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、 批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有 效期一年，但不得少于三年。6養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)（1）堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù) 責(zé)藥房（藥庫）藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。（2）對藥房（藥庫）藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。3）堅持“預(yù)防為主”的原則，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品陳列儲存質(zhì)量（4）負(fù)責(zé)對藥房（藥庫）藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般 藥品每月一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。（5）養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處 理。（6）做好藥房（藥庫）溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時 各一次對庫房溫濕度作記錄。（7）根據(jù)氣候環(huán)境變化，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相 應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。（8）正確使用養(yǎng)護(hù)、計量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的管理、維護(hù) 工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。藥品處方調(diào)配管理制度（1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售