臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制

1、精品文檔臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制1.質(zhì)控目的? 申辦方自我監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)展情況以符合 GCP 規(guī)范和地方法規(guī)的要求。? 檢查受試者的安全是否得到保障。? 確保臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的質(zhì)量，控制風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估試驗(yàn)的實(shí)施是否嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和申辦方的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范操作； 檢查所有試驗(yàn)指導(dǎo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否得以執(zhí)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何紕漏和錯(cuò)誤問題；保證臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性，且數(shù)據(jù)可溯源。? 推動(dòng)研究者、 CRA 、CRC 更好地執(zhí)行工作。? 提出有意義的建議，引導(dǎo)項(xiàng)目更好開展。? 對(duì)研究中心進(jìn)行分析評(píng)估，對(duì)臨床試驗(yàn)資料內(nèi)容進(jìn)行分析評(píng)估。2.質(zhì)控的原則? 質(zhì)控不是監(jiān)查員的后盾，質(zhì)控時(shí)一支監(jiān)督力量；? 質(zhì)控不是將檢查員所做的工作進(jìn)行復(fù)

2、核，質(zhì)控時(shí)抽查，是發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，降低風(fēng)險(xiǎn)；? 質(zhì)控不是有時(shí)間就去，質(zhì)控時(shí)按照計(jì)劃執(zhí)行；? 質(zhì)控有權(quán)要求試驗(yàn)資料質(zhì)量差的中心進(jìn)行整改。3.質(zhì)控的內(nèi)容質(zhì)控的內(nèi)容涵蓋與待查臨床項(xiàng)目有關(guān)的所有文件、數(shù)據(jù)、單據(jù)等，包括科室文件、倫理文件、及受試者信息。.精品文檔4.質(zhì)控的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)GCP 對(duì)于項(xiàng)目檢查中發(fā)現(xiàn)的問題可歸為真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性三大問題。具體而言，我們可將以上問題分為常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和特殊風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)兩類。A. 常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：? 試驗(yàn)前準(zhǔn)備檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： 1>臨床批件、倫理批件、藥檢合格證等臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備文件是否完整； 2>項(xiàng)目組成員的情況，包括項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)記錄、主要研究者的委托授權(quán)書和簽名樣張等

3、；? 實(shí)驗(yàn)方案檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： 1>檢查實(shí)驗(yàn)方案是否有申辦者、研究者共同簽字或蓋章； 2>檢查實(shí)驗(yàn)方案的修改是否按 SOP 的要求進(jìn)行，是否獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，各版本是否保存齊全；? 知情同意書檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： 1>檢查知情同意書的內(nèi)容表述及修改是否符合 GCP 的要求、是否獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)； 2>檢查受試者是否在入選前簽署，受試者的聯(lián)系方式； 3>研究者是否同期簽署、是否有聯(lián)系方式； 4>如果在實(shí)驗(yàn)過程中知情同意書發(fā)生修改， 檢查是否及時(shí)告知受試者并取得受試者再次同意；注：知情同意書作為保護(hù)受試者權(quán)益的主要手段之一，根據(jù)規(guī)定必須全部檢查。? 試驗(yàn)設(shè)施與試驗(yàn)記

4、錄檢查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： 1>對(duì)照實(shí)驗(yàn)方案和原始記錄，從以下幾個(gè)方面檢查與實(shí)驗(yàn)方案的一致性：包括病歷的診斷、納入與排除，實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目，給藥劑量、間隔和途徑，隨訪點(diǎn)及其他實(shí)施環(huán)節(jié)，療效評(píng)價(jià)與安全數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)歸； 2>檢查原始記錄與病例報(bào)告表（ CRF），檢查其是否保存齊全和完整； 3>抽查部分 CRF（重點(diǎn)抽查發(fā)生 AE 和 SAE、有合并用藥、偏離試驗(yàn)方案等情況的病例）與原始記錄核對(duì)，檢查CRF 填寫是否及時(shí)、完整、規(guī)范、準(zhǔn)確，與原始數(shù)據(jù)是否一致，修改是否符合要求，所有合并用藥是否均已記錄，有無違反方案的合并用藥情況等；4>檢查受試者退出與失訪是否有詳細(xì)記錄，對(duì)異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)是否及時(shí)復(fù)查并記錄；? AE 和 SAE 檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：AE 和 SAE 的記錄關(guān)系到試驗(yàn)用藥的安全性評(píng)判，是監(jiān)管部門關(guān)注的重點(diǎn)。 在質(zhì)控時(shí)應(yīng)注意 AE 和 SAE 的判斷是否符合法規(guī)和試驗(yàn)方案，是否及時(shí)處理、完整記錄在 CRF 中并跟蹤隨訪，檢查發(fā)生 SAE 是否及時(shí)報(bào)倫理委員會(huì)，并查看倫理委員會(huì)的跟蹤審查記錄；.精品文檔? 試驗(yàn)用藥物管理檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：本部分檢查的重點(diǎn)在于試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等記錄，并注意用藥記錄所采用的規(guī)格單位；? 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： 1>檢查試驗(yàn)過程中是否嚴(yán)格執(zhí)行隨機(jī)； 2