消毒產(chǎn)品監(jiān)督

1、消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)視局浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)視局 俞俞 汀汀第一頁，共190頁。不合格的不合格的消毒產(chǎn)品會如何？消毒產(chǎn)品會如何？第二頁，共190頁。o“神藥一停皮膚就變壞神藥一停皮膚就變壞o 近日，一種標稱近日，一種標稱“苗族瑰寶、草藥奇珍的苗嶺潔膚霜開場在年輕媽媽們中間走俏，嬰兒患上難以治療的濕疹、奶苗族瑰寶、草藥奇珍的苗嶺潔膚霜開場在年輕媽媽們中間走俏，嬰兒患上難以治療的濕疹、奶癬，只要用該產(chǎn)品輕輕一抹，病癥半日就會減輕。這種立竿見影的癬，只要用該產(chǎn)品輕輕一抹，病癥半日就會減輕。這種立竿見影的“神藥到底是什么物質(zhì)？有關(guān)部門對神藥到底是什么物質(zhì)？有關(guān)部門對“神藥展開調(diào)查神

2、藥展開調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，原來這種后發(fā)現(xiàn)，原來這種“神藥的主要成分不是中草藥，而是消毒用品中嚴禁添加的西藥激素丙酸氯倍他索。醫(yī)學(xué)專家指出，神藥的主要成分不是中草藥，而是消毒用品中嚴禁添加的西藥激素丙酸氯倍他索。醫(yī)學(xué)專家指出，丙酸氯倍他索是強力激素，兒童長時間使用可能導(dǎo)致股骨頭壞死等嚴重疾病！丙酸氯倍他索是強力激素，兒童長時間使用可能導(dǎo)致股骨頭壞死等嚴重疾病！事件一事件一第三頁，共190頁。黔衛(wèi)消證字黔衛(wèi)消證字2005第第037號號鄂衛(wèi)監(jiān)健用鄂衛(wèi)監(jiān)健用2005第第18024號號黔衛(wèi)消證字黔衛(wèi)消證字2004第第065號號黔衛(wèi)消證字黔衛(wèi)消證字2004第第080號號 苗嶺潔膚霜的產(chǎn)品介紹中說：“本產(chǎn)品由黔東南

3、州苗嶺苗族醫(yī)藥技術(shù)有限公司根據(jù)千百年來苗族傳統(tǒng)配方專業(yè)研制，采用純天然野生苗族藥材，以傳統(tǒng)工藝炮制，運用現(xiàn)代科技方法精制而成。說明書標注的主要成分是“五倍子、拳參、皂角刺等25味純天然野生藥材。第四頁，共190頁。一、消毒產(chǎn)品范圍一、消毒產(chǎn)品范圍?消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)規(guī)定?附件3?消費類別分類目錄?第五頁，共190頁。目前我國消毒產(chǎn)品是指： 1、消毒劑：6類 2、消毒器械：33類 3、衛(wèi)生用品：15類第六頁，共190頁。?消毒產(chǎn)品消費類別分類目錄消毒產(chǎn)品消費類別分類目錄? 一消毒劑 1、粉劑消毒劑。 2、片劑消毒劑。 3、顆粒劑消毒劑。 4、液體消毒劑。 5、噴霧劑消毒劑。 6、凝膠消毒劑

4、。?消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)規(guī)定消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)規(guī)定?一、消毒劑一、消毒劑1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑2、用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑其中用于黏膜消毒劑僅限于醫(yī)療、用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑其中用于黏膜消毒劑僅限于醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)診療用衛(wèi)活力構(gòu)診療用3、用于餐飲具消毒的消毒劑、用于餐飲具消毒的消毒劑4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑5、用于水消毒的消毒劑、用于水消毒的消毒劑6、用于環(huán)境消毒的消毒劑、用于環(huán)境消毒的消毒劑7、用于物體外表消毒的消毒劑、用于物體外表消毒的消毒劑8、用于空氣消毒的消毒劑、用于空氣消毒的消毒劑9、用

5、于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑第七頁，共190頁。二消毒器械二消毒器械 1、 壓力蒸汽滅菌器。壓力蒸汽滅菌器。 2、 環(huán)氧乙烷滅菌器。環(huán)氧乙烷滅菌器。 3、 戊二醛滅菌柜。戊二醛滅菌柜。 4、等離子體滅菌器。、等離子體滅菌器。 5、臭氧消毒柜。、臭氧消毒柜。 6、電熱消毒柜。、電熱消毒柜。 7、靜電空氣消毒機。、靜電空氣消毒機。 8、紫外線殺菌燈。、紫外線殺菌燈。 9、紫外線消毒器。、紫外線消毒器。 10、甲醛消毒器。、甲醛消毒器。 11、酸性氧化電位水生成器。、酸性氧化電位水生成器。 12、次氯酸鈉發(fā)生器。、次氯酸鈉發(fā)生器。 13、二氧化氯發(fā)生器。、

6、二氧化氯發(fā)生器。 14、臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。、臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。 15、其他的消毒器械注明消毒滅菌因子。、其他的消毒器械注明消毒滅菌因子。 ?消毒產(chǎn)品消費類別分類目錄消毒產(chǎn)品消費類別分類目錄? 目前分類目錄按用處分類：用于醫(yī)療器械、目前分類目錄按用處分類：用于醫(yī)療器械、用品滅菌消毒消毒器械、用于餐飲具、用品滅菌消毒消毒器械、用于餐飲具、空氣、水、物體外表消毒的消毒器械空氣、水、物體外表消毒的消毒器械第八頁，共190頁。 二消毒器械二消毒器械 16、用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。、用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。 17、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。、用于測定

7、環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。 18、用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。、用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。 19、用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。、用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。 20、用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。、用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。 21、用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。、用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。 22、用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。、用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。 23、用于測定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物指示卡、指示膠帶、指示標簽、用于測定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、試紙、BD包。包。 2

8、4、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物指示卡、指示膠帶、指示標簽。、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物指示卡、指示膠帶、指示標簽。 25、用于測定紫外線消毒的化學(xué)指示物輻照強度指示卡、消毒效果指示卡。、用于測定紫外線消毒的化學(xué)指示物輻照強度指示卡、消毒效果指示卡。 26、用于測定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。、用于測定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。 27、用于測定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。、用于測定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。 28、用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。、用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。 29、用于測定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。、用于測定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。?消毒產(chǎn)

9、品消費類別分類目錄? 第九頁，共190頁。二消毒器械二消毒器械 30、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。 31、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。 32、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。 33、用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。、用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。 ?消毒產(chǎn)品消費類別分類目錄? 第十頁，共190頁。三衛(wèi)生用品三衛(wèi)生用品 1、衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。、衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。 2、衛(wèi)生栓內(nèi)置棉條。、衛(wèi)生栓內(nèi)置棉條。 3、尿褲。、尿褲。 4、尿布

10、墊、紙。、尿布墊、紙。 5、隔尿墊。、隔尿墊。 6、濕巾、衛(wèi)生濕巾。、濕巾、衛(wèi)生濕巾。 7、抗抑菌制劑栓劑、皂劑除外注明詳細劑型。、抗抑菌制劑栓劑、皂劑除外注明詳細劑型。?消毒產(chǎn)品消費類別分類目錄消毒產(chǎn)品消費類別分類目錄? 第十一頁，共190頁。 三衛(wèi)生用品三衛(wèi)生用品 8、隱形眼鏡護理液。、隱形眼鏡護理液。 9、隱形眼鏡保存液。、隱形眼鏡保存液。 10、隱形眼鏡清潔劑。、隱形眼鏡清潔劑。 11、紙巾紙。、紙巾紙。 12、衛(wèi)生棉棒、簽、球。、衛(wèi)生棉棒、簽、球。 13、化裝棉紙、巾。、化裝棉紙、巾。 14、手指套。、手指套。 15、紙質(zhì)餐飲具。、紙質(zhì)餐飲具。?消毒產(chǎn)品消費類別分類目錄消毒產(chǎn)品消費類

11、別分類目錄? 第十二頁，共190頁。咨詢或企業(yè)申請比較多的產(chǎn)品o衛(wèi)生紙GB20810-2006o非紙質(zhì)餐飲具o專用于人體足部、眼鏡、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的產(chǎn)品o漱口水用于口腔黏膜具有消毒作用的產(chǎn)品作為消毒劑類管理，僅限于醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)診療用；用于口腔黏膜具有抗抑菌作用的產(chǎn)品作為衛(wèi)生用品類管理第十三頁，共190頁。 二、衛(wèi)生部門如何監(jiān)管消毒產(chǎn)品？二、衛(wèi)生部門如何監(jiān)管消毒產(chǎn)品？ 第十四頁，共190頁。消毒產(chǎn)品的管理消毒產(chǎn)品的管理消毒產(chǎn)品消毒產(chǎn)品消費企業(yè)消費企業(yè)獲得衛(wèi)生行政答應(yīng)獲得衛(wèi)生行政答應(yīng)獲得衛(wèi)生部批件獲得衛(wèi)生部批件上上市市省級備案省級備案紫外線殺菌燈紫外

12、線殺菌燈食具消毒柜食具消毒柜壓力蒸汽滅菌器壓力蒸汽滅菌器75%單方乙醇消毒液單方乙醇消毒液首次上市企業(yè)作首次上市企業(yè)作衛(wèi)生平安性評價，且合格衛(wèi)生平安性評價，且合格次氯酸鈉、戊二醛類、次氯酸鈉、戊二醛類、紫外線殺菌燈、紫外線殺菌燈、抗抑菌制劑等抗抑菌制劑等經(jīng)營單位經(jīng)營單位索?。簭?fù)印件并蓋章索?。簭?fù)印件并蓋章企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)證企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)證產(chǎn)品衛(wèi)生答應(yīng)批件產(chǎn)品衛(wèi)生答應(yīng)批件衛(wèi)生平安評價報告衛(wèi)生平安評價報告產(chǎn)品批次檢驗報告產(chǎn)品批次檢驗報告核對：核對：銷售使用產(chǎn)品與批件、銷售使用產(chǎn)品與批件、?衛(wèi)生平安評價報告衛(wèi)生平安評價報告?的有關(guān)內(nèi)容一致性的有關(guān)內(nèi)容一致性批次檢驗合格批次檢驗合格使用單位使用單位第十五頁，

13、共190頁。一衛(wèi)生行政答應(yīng)一衛(wèi)生行政答應(yīng)第十六頁，共190頁。o消毒產(chǎn)品的消費企業(yè)必須獲得消毒產(chǎn)品的消費企業(yè)必須獲得o 省級衛(wèi)生行政答應(yīng)省級衛(wèi)生行政答應(yīng)第十七頁，共190頁。消毒產(chǎn)品答應(yīng)的根據(jù)消毒產(chǎn)品答應(yīng)的根據(jù)?行政答應(yīng)法行政答應(yīng)法?第十四條：法律可以設(shè)定行政答應(yīng)。第十四條：法律可以設(shè)定行政答應(yīng)。?行政答應(yīng)法行政答應(yīng)法?第十二條第一項：直接關(guān)系人身安康。第十二條第一項：直接關(guān)系人身安康。第十八頁，共190頁。 1、?傳染病防治法傳染病防治法?第二十九條第二十九條 消費用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和消費用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門消費用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位

14、和消費用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。審批。 2、?消毒管理方法消毒管理方法?第二十條第二十條 消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的消費企業(yè)應(yīng)當獲得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的消費企業(yè)應(yīng)當獲得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生答應(yīng)證后，方可從事消毒產(chǎn)品的消費。衛(wèi)生答應(yīng)證后，方可從事消毒產(chǎn)品的消費。第十九頁，共190頁。o消毒產(chǎn)品施行分類管理，對于消毒劑、消毒器械需獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生答應(yīng)批件，方可上消毒產(chǎn)品施行分類管理，對于消毒劑、消毒器械需獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生答應(yīng)批件，方可上市。市。衛(wèi)生

15、部消毒產(chǎn)品答應(yīng)批件第二十頁，共190頁。申報消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)證申報消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)證o在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品消費、分裝的單位和個人。o一個消費場所一證，一個集團或公司擁有多個消費場所的，分別申請衛(wèi)生答應(yīng)證。第二十一頁，共190頁。o?消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生標準年版消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生標準年版?申報衛(wèi)生答應(yīng)的消費企業(yè)必須符合第二十二頁，共190頁。? ?消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生標準消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生標準? ?的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容o對廠區(qū)環(huán)境與布局、消費區(qū)衛(wèi)生、設(shè)備、物料和倉儲、衛(wèi)生質(zhì)量管理、人員都詳細作出了要求對廠區(qū)環(huán)境與布局、消費區(qū)衛(wèi)生、設(shè)備、物料和倉儲、衛(wèi)生質(zhì)量管理、人員都詳細作出了

16、要求第二十三頁，共190頁。申請人申請人縣級衛(wèi)生縣級衛(wèi)生行政部門行政部門申報材料申報材料省級衛(wèi)生行政部門省級衛(wèi)生行政部門形式審核通過形式審核通過婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品：婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品： 衛(wèi)生栓內(nèi)置棉條外衛(wèi)生栓內(nèi)置棉條外尿布等排泄物衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品皮膚黏膜衛(wèi)生用品：皮膚黏膜衛(wèi)生用品： 抗抑菌制劑外抗抑菌制劑外 其它一次性衛(wèi)生用品其它一次性衛(wèi)生用品現(xiàn)場審核通過現(xiàn)場審核通過審核意見書審核意見書檢查筆錄檢查筆錄衛(wèi)生監(jiān)視意見書衛(wèi)生監(jiān)視意見書申報材料遞交受理后受理后20個工作日個工作日材料審核材料審核消毒劑消毒劑消毒器械消毒器械隱形眼鏡護理用品隱形眼鏡護理用品 抗抑菌洗制劑抗抑菌洗制劑衛(wèi)生栓內(nèi)置棉

17、條衛(wèi)生栓內(nèi)置棉條 組織現(xiàn)場監(jiān)視審核員組織現(xiàn)場監(jiān)視審核員現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核消費企業(yè)遷址改變消費現(xiàn)場 我省消毒產(chǎn)品消費企業(yè)答應(yīng)示意我省消毒產(chǎn)品消費企業(yè)答應(yīng)示意抽查抽查第二十四頁，共190頁。我省消毒產(chǎn)品消費企業(yè)行政答應(yīng)o縣級衛(wèi)生行政部門：o 申請消費衛(wèi)生用品類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生栓內(nèi)置棉條、抗抑菌洗制劑、隱形眼鏡護理用品除外，縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)根據(jù)申報材料的內(nèi)容，對消費企業(yè)進展現(xiàn)場監(jiān)視審核。 第二十五頁，共190頁。o省級衛(wèi)生行政部門：對消費以下的產(chǎn)品組織現(xiàn)場監(jiān)視審核。o 1、納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的消毒劑、消毒器械。o 2、隱形眼鏡護理用品。o 3、抗抑菌洗制劑。o 4、衛(wèi)生栓內(nèi)置棉條。我省的

18、行政答應(yīng)形式第二十六頁，共190頁。消毒產(chǎn)品消費企業(yè)的衛(wèi)生行政答應(yīng)o消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)證編號格式：o 省、自治區(qū)、直轄市簡稱衛(wèi)消證字發(fā)證年份第xxxx號o 浙衛(wèi)消證字第0001號o消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)證有效期為四年，屆滿前申請延續(xù)第二十七頁，共190頁。第二十八頁，共190頁。消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生行政答應(yīng)o消毒劑、消毒器械衛(wèi)生答應(yīng)批件的有效性四年，批件到期后可以延續(xù)。o國產(chǎn)產(chǎn)品批準文號：衛(wèi)消字年份第xxxx號o進口產(chǎn)品批準文號：衛(wèi)消進字年份第xxxx號第二十九頁，共190頁。消費企業(yè)延續(xù)申請材料準備 應(yīng)按?申請表?所附材料的次序排列，紙張規(guī)格為A4紙，并在每頁加蓋消費企業(yè)公章第三十頁，共1

19、90頁。詳細的材料格式和要求 1o工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。經(jīng)營范圍：經(jīng)營范圍：應(yīng)有答應(yīng)內(nèi)容應(yīng)有答應(yīng)內(nèi)容第三十一頁，共190頁。o企業(yè)概況。o 格式：如概況o 內(nèi)容：包括企業(yè)簡介、消費產(chǎn)品及才能、技術(shù)程度、工藝設(shè)備、質(zhì)量保證體系、建廠時間或變遷情況、所有權(quán)性質(zhì)、企業(yè)開展自檢才能等。 詳細的材料格式和要求 2第三十二頁，共190頁。o消費場所廠區(qū)平面圖o 格式：廠區(qū)平面圖o 內(nèi)容：o A.應(yīng)反映出廠區(qū)周遍情況。如道路、企業(yè)等。o B.廠區(qū)內(nèi)應(yīng)反映出行政、生活、消費和輔助區(qū)總體布局及綠化情況。o C.應(yīng)反映出消費車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等。o D.廠區(qū)平面及建筑要標明尺寸，和尺度單位

20、。詳細的材料格式和要求 3第三十三頁，共190頁。o消費車間平面圖 o格式：產(chǎn)品消費車間平面圖o o 應(yīng)對車間布置的各種機器設(shè)備、通道和其他設(shè)施的按實際及一定比例進展描繪。o A. 標明更衣室的位置及消毒等設(shè)施布局。o B. 標明物料倉儲、配料間及其前處理、提取、濃縮消費工序的布局。o C. 標明制作加工間及其消費工序的布局。有分裝灌的，應(yīng)標明分裝灌車間及其工序的布局。o 詳細的材料格式和要求 4第三十四頁，共190頁。 D. 標明包裝車間的布局內(nèi)包、外包。 E. 假設(shè)為流水線消費的，同消費車間內(nèi)的不同工序應(yīng)要反映出不同的功能區(qū)域，建議用虛線框圖并注明各功能區(qū)域。 F. 標明成品倉庫的布局。

21、G. 消費車間各功能間應(yīng)標明長寬尺寸，和尺度單位。第三十五頁，共190頁。人流、物流應(yīng)分開，防止穿插。生產(chǎn)內(nèi)包外包成品更衣物料配料表示人流方向表示物流方向消費車間布局符合如下消費流程示意：第三十六頁，共190頁。o實驗室布局平面圖 o 格式：如o實驗室布局平面圖o 內(nèi)容：反映實驗室內(nèi)檢驗設(shè)施設(shè)置的平面圖。實驗室的設(shè)置滿足出廠檢驗工程的需要。詳細的材料格式和要求 5第三十七頁，共190頁。o消費工藝o o 格式：產(chǎn)品消費工藝o 消費企業(yè)應(yīng)制訂各類產(chǎn)品的消費流程，并制訂相應(yīng)的程序文件。將產(chǎn)品消費的工藝條件、技術(shù)原理、各工序操作用文字進展描繪。詳細的材料格式和要求 6第三十八頁，共190頁。o消費工

22、藝流程圖o 格式：產(chǎn)品消費工藝流程圖o 用圖形符號方框說明工藝流程所使用的機械設(shè)備及其互相聯(lián)絡(luò)。內(nèi)容應(yīng)包括工序名稱、完成該工序工藝操作手段手工或機械設(shè)備名稱、物料流向、工藝條件等。建議用箭頭表示物料流動方向，其中用粗實線表示物料由原料到成品的主要流動方向，細實線表示中間產(chǎn)物，輔助料，廢料的流動方向。詳細的材料格式和要求 7第三十九頁，共190頁。第四十頁，共190頁。o消費設(shè)備清單 o 消費設(shè)備清單示意詳細的材料格式和要求 8設(shè)備編號設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備名稱型號規(guī)格型號規(guī)格數(shù)量數(shù)量用途用途制造商制造商001配液罐配液罐PYG-10002配液配液公司公司002公司公司消費設(shè)備清單應(yīng)滿足消毒產(chǎn)品消

23、費企業(yè)根本消費設(shè)備要求見消費設(shè)備清單應(yīng)滿足消毒產(chǎn)品消費企業(yè)根本消費設(shè)備要求見?標準標準09版版?附件附件 第四十一頁，共190頁。o檢驗設(shè)備清單 o 檢驗設(shè)備清單示意詳細的材料格式和要求 9設(shè)備編號設(shè)備編號設(shè)備、儀器名稱設(shè)備、儀器名稱型號規(guī)格型號規(guī)格數(shù)量數(shù)量用途用途制造商制造商001酸度計酸度計PHS-25型型1測定測定PH值值廠廠002公司公司第四十二頁，共190頁。o消費環(huán)境和消費用水檢測報告詳細的材料格式和要求 10衛(wèi)生用品消費企業(yè)衛(wèi)生用品消費企業(yè)1 有凈化要求的消費車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中有凈化要求的消費車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)

24、口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和和5m塵埃粒子數(shù)塵埃粒子數(shù) 第四十三頁，共190頁。凈化車間o隱形眼鏡護理用品消費包裝除外、分裝應(yīng)在10萬級空氣干凈度以上凈化車間進展。o皮膚粘膜消毒劑用于洗手的皮膚粘膜消毒劑除外等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣干凈度以上凈化車間進展。o皮膚粘膜抗抑菌制劑用于洗手的抗抑菌制劑除外等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣干凈度以上凈化車間進展。干凈廠房設(shè)計標準干凈廠房設(shè)計標準GB50073第四十四頁，共190頁。o消費環(huán)境和消費用水檢測報告詳細的材料格式和要求 11衛(wèi)生用品消費企業(yè)衛(wèi)生用品消費企業(yè)2 o裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)2500cf

25、u/m3。o工作臺面外表細菌菌落總數(shù)應(yīng)20cfu/m3。o工人手外表菌落總數(shù)應(yīng)300cfu/只手，并不得檢出致病菌綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌第四十五頁，共190頁。o消費環(huán)境和消費用水檢測報告詳細的材料格式和要求 11衛(wèi)生用品消費企業(yè)衛(wèi)生用品消費企業(yè)3 o紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的消費企業(yè)。o消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對消費的消毒產(chǎn)品進展消毒滅菌處理的消費企業(yè)。第四十六頁，共190頁。o消費環(huán)境和消費用水檢測報告詳細的材料格式和要求 11衛(wèi)生用品消費企業(yè)衛(wèi)生用品消費企業(yè)4 o消費用水：隱形眼鏡護理用品和抗抑菌制劑的消費用水按照?中華人民共和國藥典?二部純化水

26、檢測全工程，隱形眼鏡護理用品的消費用水還應(yīng)做無菌試驗。 第四十七頁，共190頁。o消費環(huán)境和消費用水檢測報告詳細的材料格式和要求 11消毒劑消費企業(yè)消毒劑消費企業(yè)1 o有凈化要求的消費車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中和5m塵埃粒子數(shù)，工作臺外表細菌菌落總數(shù)。 第四十八頁，共190頁。o消費環(huán)境和消費用水檢測報告詳細的材料格式和要求 11消毒劑消費企業(yè)消毒劑消費企業(yè)2 o紫外線燈輻射強度：采用紫外線進展車間空氣消毒的消費企業(yè)。o消費用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的消費用水按照?中華人民共和國藥典?二部純化水檢測全工程。第四十九頁，共190頁。o凈化車間的干凈室綜合

27、性能檢測報告具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具第五十頁，共190頁。?中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典?二部二部純化水檢測全工程純化水檢測全工程o性狀o酸堿度o氯化物、硫酸鹽與鈣鹽o硝酸鹽o亞硝酸鹽o氨o二氧化碳o易氧化物o不揮發(fā)物o重金屬為蒸餾法、離子交換法、反浸透法或其他適宜的方法制得，不含任何附加劑為蒸餾法、離子交換法、反浸透法或其他適宜的方法制得，不含任何附加劑第五十一頁，共190頁。消費用水檢測報告生活飲用水消費用水檢測報告生活飲用水o應(yīng)從消費企業(yè)用水采樣檢驗報告不得為市政供水報告等第五十二頁，共190頁。消費用水檢測報告生活飲用水消費用水檢測報告生活飲用水o必須檢測的指標GB5749-20

28、06中o 1、微生物指標o 總大腸菌群限值：不得檢出o 耐熱大腸菌群限值：不得檢出o 大腸埃希氏菌限值：不得檢出o 菌落總數(shù)限值：100cfu/mlo 2、毒理指標o 砷限值：0.01mg/Lo 汞限值：0.001mg/L第五十三頁，共190頁。o檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、從業(yè)人員培訓(xùn)、安康證明檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、從業(yè)人員培訓(xùn)、安康證明 詳細的材料格式和要求 12姓名姓名性別性別年齡年齡學(xué)歷學(xué)歷崗位（工種）崗位（工種）備注備注張男32本科質(zhì)檢衛(wèi)生管理員員工名單 第五十四頁，共190頁。注意：安康證與從業(yè)人員表相符人員數(shù)與申請表、現(xiàn)場審核表、從業(yè)人員表、安康證數(shù)一致第五十五頁，

29、共190頁。消費產(chǎn)品目錄消費產(chǎn)品目錄 詳細的材料格式和要求 13序號序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱使用對象或范圍使用對象或范圍劑型劑型/型號型號001消毒劑公共場所消毒粉劑002片劑第五十六頁，共190頁。o產(chǎn)品配方構(gòu)造圖產(chǎn)品配方構(gòu)造圖 詳細的材料格式和要求 14產(chǎn)品原料配方產(chǎn)品原料配方 原料名原料名稱稱CAS號號原料商原料商品名稱品名稱原料含原料含量量原料級原料級別別投加量投加量百分比百分比（%）第五十七頁，共190頁。第五十八頁，共190頁。o產(chǎn)品執(zhí)行標準產(chǎn)品執(zhí)行標準o 企業(yè)產(chǎn)品的執(zhí)行標準備案登記證企業(yè)產(chǎn)品的執(zhí)行標準備案登記證o市售產(chǎn)品標簽、說明書市售產(chǎn)品標簽、說明書o 符合衛(wèi)生部符合衛(wèi)生部?消毒產(chǎn)

30、品標簽說明書管理標準消毒產(chǎn)品標簽說明書管理標準? 詳細的材料格式和要求 15第五十九頁，共190頁。o無微生物檢驗條件的委托檢驗協(xié)議無微生物檢驗條件的委托檢驗協(xié)議o o o 檢驗工程檢驗工程 檢驗批次檢驗批次 簽署單位簽署單位詳細的材料格式和要求 16需要在申請表其他說明的事項注明需要在申請表其他說明的事項注明第六十頁，共190頁。委托的要求o消毒劑、抗抑菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)進展檢驗。o消費企業(yè)有微生物條件的可以承受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠車間的委托，對微生物指標進展檢驗。o無微生物檢驗條件的應(yīng)委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)對產(chǎn)

31、品微生物指標進展檢驗。第六十一頁，共190頁。o法定代表人或負責(zé)人、經(jīng)營者法定代表人或負責(zé)人、經(jīng)營者有效身份證明有效身份證明 o 詳細的材料格式和要求 17姓 名職 務(wù)身份證件類型身份證件號碼（身份證件復(fù)印件粘貼處） 法定代表人簽字： 年 月 日 法定代表人信息法定代表人信息 第六十二頁，共190頁。o消費場地使用證明房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房產(chǎn)用處。消費場地使用證明房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房產(chǎn)用處。o?消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)證消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)證?原件。原件。o消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生答應(yīng)批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價報告。消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生答應(yīng)批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價報

32、告。o當年度消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告。當年度消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告。 詳細的材料格式和要求 18第六十三頁，共190頁。o原材料索證材料。原材料索證材料。o有助于審批的其他材料。有助于審批的其他材料。詳細的材料格式和要求 19第六十四頁，共190頁。消毒產(chǎn)品分裝消費企業(yè)還需提供以下材料o大包裝產(chǎn)品消費企業(yè)保證其消費的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書。o大包裝產(chǎn)品消費企業(yè)與分裝消費企業(yè)的合同協(xié)議書。o大包裝產(chǎn)品消費企業(yè)的消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)證復(fù)印件。o大包裝產(chǎn)品假設(shè)為須經(jīng)過衛(wèi)生部答應(yīng)的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生答應(yīng)批件復(fù)印件。第六十五頁，共190頁。容易無視的環(huán)節(jié)o申報資料不全o申報

33、類別填寫不標準o各類平面圖標示不全，如消費車間不說明設(shè)備等o不使用格式樣表o質(zhì)量控制體系不健全o資料前后有矛盾，如房產(chǎn)證地址與申請表上地址不一致，體檢人員數(shù)量第六十六頁，共190頁。不予延續(xù)的情形o消費現(xiàn)場不再符合現(xiàn)行法定要求的。o出現(xiàn)違背國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標準、衛(wèi)生標準或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)視機構(gòu)監(jiān)視意見進展有效整改，致使同一違法行為屢次發(fā)生的。o提供虛假材料的。第六十七頁，共190頁?，F(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的問題？o企業(yè)整改意見。o衛(wèi)生監(jiān)視機構(gòu)再檢查復(fù)核，檢查筆錄。o送省監(jiān)視局。第六十八頁，共190頁。消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)視相關(guān)要求消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)視相關(guān)要求第六十九頁，共190頁

34、。一消費環(huán)境與布局一消費環(huán)境與布局 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求廠區(qū)選址衛(wèi)生要求 廠區(qū)環(huán)境、總體布局、根本廠區(qū)環(huán)境、總體布局、根本 用房衛(wèi)生要求用房衛(wèi)生要求 消費車間的面積、凈高要求消費車間的面積、凈高要求第七十頁，共190頁。二消費區(qū)衛(wèi)生要求二消費區(qū)衛(wèi)生要求 消毒劑、抗抑菌制劑、隱形眼鏡護理消毒劑、抗抑菌制劑、隱形眼鏡護理 用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的消費、加工企業(yè)用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的消費、加工企業(yè) 各功能間區(qū)詳細內(nèi)容和要求各功能間區(qū)詳細內(nèi)容和要求 物料的前處理、提取、濃縮等工序衛(wèi)生要求物料的前處理、提取、濃縮等工序衛(wèi)生要求 皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗抑皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗抑 菌制劑用于洗手的皮膚消毒

35、劑和抗抑菌制劑用于洗手的皮膚消毒劑和抗抑 菌制劑除外等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序菌制劑除外等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序 應(yīng)在應(yīng)在30萬級空氣干凈度以上凈化車間進展萬級空氣干凈度以上凈化車間進展 的要求的要求第七十一頁，共190頁。二消費區(qū)衛(wèi)生要求二消費區(qū)衛(wèi)生要求 更衣室衛(wèi)生要求。更衣室衛(wèi)生要求。 隱形眼鏡護理用品消費包裝除外、分裝應(yīng)在隱形眼鏡護理用品消費包裝除外、分裝應(yīng)在10萬級空氣干凈度以上凈化車間進展。萬級空氣干凈度以上凈化車間進展。 消費車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標。消費車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標。第七十二頁，共190頁。三設(shè)備要求： 包括消費設(shè)備、檢驗設(shè)備的裝備、選包括消費設(shè)備、檢驗設(shè)備的裝備、選 型、安裝

36、、材質(zhì)、使用、維護、保型、安裝、材質(zhì)、使用、維護、保 養(yǎng)、養(yǎng)、 校驗等方面的衛(wèi)生學(xué)要求。校驗等方面的衛(wèi)生學(xué)要求。第七十三頁，共190頁。四物料和倉儲要求四物料和倉儲要求 消費所用物料要求消費所用物料要求 消毒產(chǎn)品制止添加的物料消毒產(chǎn)品制止添加的物料 滅菌劑、皮膚和粘膜消毒劑、其他消毒劑、滅菌劑、皮膚和粘膜消毒劑、其他消毒劑、 隱形眼鏡護理用品、抗抑菌制劑和其他隱形眼鏡護理用品、抗抑菌制劑和其他 衛(wèi)生用品的消費用水等要求衛(wèi)生用品的消費用水等要求 菌毒種的驗收、儲存、保管、發(fā)菌毒種的驗收、儲存、保管、發(fā) 放、使用、銷毀規(guī)定放、使用、銷毀規(guī)定 易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、易燃、易爆的消毒產(chǎn)

37、品及其原材料的驗收、 儲存、保管、領(lǐng)用規(guī)定儲存、保管、領(lǐng)用規(guī)定第七十四頁，共190頁。五物料和倉儲要求五物料和倉儲要求 倉儲區(qū)設(shè)施、存放、保管等衛(wèi)生要求倉儲區(qū)設(shè)施、存放、保管等衛(wèi)生要求第七十五頁，共190頁。六衛(wèi)生質(zhì)量管理六衛(wèi)生質(zhì)量管理 企業(yè)法定代表人或受權(quán)負責(zé)人負責(zé)制企業(yè)法定代表人或受權(quán)負責(zé)人負責(zé)制 衛(wèi)生管理的組織機構(gòu)或部門設(shè)置衛(wèi)生管理的組織機構(gòu)或部門設(shè)置 10項管理制度建立項管理制度建立 各項標準操作規(guī)程操作規(guī)程的制定各項標準操作規(guī)程操作規(guī)程的制定 同一消費線消費一樣工藝不同產(chǎn)品時的消費設(shè)備和容器的同一消費線消費一樣工藝不同產(chǎn)品時的消費設(shè)備和容器的 操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程

38、的制定操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程的制定 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室的建立及其設(shè)置的有關(guān)要求衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室的建立及其設(shè)置的有關(guān)要求 特殊檢測設(shè)備的裝備特殊檢測設(shè)備的裝備 企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法要求企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法要求 干凈室區(qū)和其他衛(wèi)生用品的消費車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測工程干凈室區(qū)和其他衛(wèi)生用品的消費車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測工程第七十六頁，共190頁。 明確了消費過程的明確了消費過程的5項記錄及其保存項記錄及其保存 期限期限 各類產(chǎn)品出廠檢驗工程各類產(chǎn)品出廠檢驗工程 委托檢驗機構(gòu)檢驗資質(zhì)的要求委托檢驗機構(gòu)檢驗資質(zhì)的要求六衛(wèi)生質(zhì)量管理六衛(wèi)生質(zhì)量管理第七十七頁，共190頁。七人員要求

39、七人員要求 質(zhì)量管理人員的要求質(zhì)量管理人員的要求 凈化車間和衛(wèi)生用品消費車間操作人員的衛(wèi)凈化車間和衛(wèi)生用品消費車間操作人員的衛(wèi) 生要求生要求 企業(yè)自行培訓(xùn)考核制度和施行的要求企業(yè)自行培訓(xùn)考核制度和施行的要求 衛(wèi)生管理人員、消費操作人員的上崗資衛(wèi)生管理人員、消費操作人員的上崗資 質(zhì)、培訓(xùn)、考核、安康狀況等衛(wèi)生要求質(zhì)、培訓(xùn)、考核、安康狀況等衛(wèi)生要求 質(zhì)量檢驗人員培訓(xùn)、考核、上崗資質(zhì)等衛(wèi)生要求質(zhì)量檢驗人員培訓(xùn)、考核、上崗資質(zhì)等衛(wèi)生要求第七十八頁，共190頁。 對消毒產(chǎn)品管理作了那些的調(diào)整對消毒產(chǎn)品管理作了那些的調(diào)整第七十九頁，共190頁。o一次性使用醫(yī)療用品：不再納入一次性使用醫(yī)療用品：不再納入?

40、?消毒管理方法消毒管理方法? ?管理，取消備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品消費企業(yè)的衛(wèi)生管理，取消備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品消費企業(yè)的衛(wèi)生答應(yīng)制度衛(wèi)生部答應(yīng)制度衛(wèi)生部20032003年第年第2424號公告號公告o衛(wèi)生用品：取消衛(wèi)生用品：取消? ?消毒管理方法消毒管理方法? ?中華人民共和國衛(wèi)生部令第中華人民共和國衛(wèi)生部令第2727號規(guī)定的對衛(wèi)生用品的備案號規(guī)定的對衛(wèi)生用品的備案管理衛(wèi)生部管理衛(wèi)生部20042004年第年第1313號公告號公告o 第八十頁，共190頁。?衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和答應(yīng)范圍的通知和答應(yīng)范圍的通知?衛(wèi)監(jiān)視發(fā)衛(wèi)監(jiān)視發(fā)2005208號號 一、

41、以下產(chǎn)品不再納入消毒產(chǎn)品一、以下產(chǎn)品不再納入消毒產(chǎn)品 1、專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發(fā)、頭皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗抑、專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發(fā)、頭皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的產(chǎn)品；菌功能的產(chǎn)品； 2、口罩；、口罩； 3、避孕套。、避孕套。 二、取消對以下消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生答應(yīng)二、取消對以下消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生答應(yīng) 1、紫外線殺菌燈；、紫外線殺菌燈； 2、食具消毒柜；、食具消毒柜； 3、壓力蒸汽滅菌器；、壓力蒸汽滅菌器； 4、75%單方乙醇消毒液。單方乙醇消毒液。 第八十一頁，共190頁。o衛(wèi)生部取消以次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑和以戊二醛為主要有效成分

42、的消毒劑的衛(wèi)生行政答應(yīng)公告(第8號) o衛(wèi)生部取消次氯酸鈣類消毒劑 第八十二頁，共190頁。衛(wèi)生平安評價衛(wèi)生平安評價首次上市前： 一紫外線殺菌燈。 二食具消毒柜限于符合GB17988 ?食具消毒柜平安和衛(wèi)生要求?的產(chǎn)品。 三壓力蒸汽滅菌器。 四75%單方乙醇消毒液。 五以次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑。 六以戊二醛為主要有效成分的消毒劑。 七抗抑菌制劑。 八次氯酸鈣類消毒劑【漂白粉片或漂粉精片類】 九衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進展產(chǎn)品衛(wèi)生答應(yīng)的消毒劑和消毒器械。第八十三頁，共190頁。o產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對消毒產(chǎn)品進展衛(wèi)生平安評價，并對評價結(jié)果負責(zé)。衛(wèi)生平安評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。 o產(chǎn)品衛(wèi)生

43、平安評價的責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致別人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托消費加工時，特指委托方。第八十四頁，共190頁。o產(chǎn)品標簽、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準。o其中，消毒劑和抗抑菌制劑還應(yīng)包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品構(gòu)造圖。第八十五頁，共190頁。衛(wèi)生平安評價檢驗工程衛(wèi)生平安評價檢驗工程o應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進展。o紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器平安性能的測定應(yīng)在市級以上具有法定計量認證資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進展。 第八十六頁，共190頁。消毒劑檢驗工程及要求消毒劑檢驗工程及要求 檢驗項目檢驗項目消毒劑

44、類別消毒劑類別戊二醛類消毒戊二醛類消毒劑劑次氯酸鈉類次氯酸鈉類消毒劑消毒劑75%單方乙單方乙醇醇消毒液消毒液其他其他消毒消毒劑劑消毒消毒滅菌滅菌外觀外觀原液有效成分原液有效成分含量測定含量測定pH值測定值測定穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗連續(xù)使用穩(wěn)定連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗性試驗實驗室對微生實驗室對微生物殺滅效果測物殺滅效果測定定模擬現(xiàn)場試驗?zāi)M現(xiàn)場試驗第八十七頁，共190頁。消毒器械檢驗工程及要求消毒器械檢驗工程及要求 檢驗項目檢驗項目消毒器械類別消毒器械類別紫外線殺紫外線殺菌燈菌燈食具消毒柜食具消毒柜壓力蒸汽壓力蒸汽滅菌滅菌器器其他消毒器其他消毒器械械主要殺菌因主要殺菌因子強度子強度電氣安全性電氣安全性能

45、測定能測定實驗室對微實驗室對微生物殺生物殺滅效果滅效果測定測定第八十八頁，共190頁?？挂志苿z驗工程及要求抗抑菌制劑檢驗工程及要求檢驗項目檢驗項目抗菌制劑抗菌制劑抑菌制劑抑菌制劑有效成分含量測定有效成分含量測定穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗pH值測定值測定微生物指標微生物指標細菌菌落總數(shù)細菌菌落總數(shù)大腸菌群大腸菌群真菌菌落總數(shù)真菌菌落總數(shù)致病性化膿菌致病性化膿菌抗（抑）菌效果抗（抑）菌效果大腸桿菌殺滅試驗大腸桿菌殺滅試驗金黃色葡萄球菌殺滅試驗金黃色葡萄球菌殺滅試驗白色念珠菌殺滅試驗白色念珠菌殺滅試驗其他微生物殺滅試驗其他微生物殺滅試驗大腸桿菌抑菌試驗大腸桿菌抑菌試驗金黃色葡萄球菌抑菌試驗金黃色葡萄球

46、菌抑菌試驗白色念珠菌抑菌試驗白色念珠菌抑菌試驗其他微生物抑制試驗其他微生物抑制試驗毒理學(xué)指標檢測毒理學(xué)指標檢測第八十九頁，共190頁。衛(wèi)生平安評價報告格式衛(wèi)生平安評價報告格式 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱劑型劑型 / 型號型號產(chǎn)品責(zé)任單位名稱產(chǎn)品責(zé)任單位名稱產(chǎn)品責(zé)任單位地址產(chǎn)品責(zé)任單位地址法定代表人法定代表人/責(zé)任責(zé)任人人郵郵 編編電電 話話實際生產(chǎn)單位名稱實際生產(chǎn)單位名稱實際生產(chǎn)單位地址實際生產(chǎn)單位地址實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號許可證號法定代表人法定代表人/責(zé)任人責(zé)任人該產(chǎn)品名稱是否符合健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定和消毒產(chǎn)品標該產(chǎn)品名稱是否符合健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定和消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范的要求

47、簽說明書管理規(guī)范的要求是（是（ ）否（）否（ ） 該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)是（是（ ）否（）否（ ）配方是否添加了禁止使用的物質(zhì)配方是否添加了禁止使用的物質(zhì)是（是（ ）否（）否（ ）所用原料是否合格所用原料是否合格是（是（ ）否（）否（ ）原料所用量是否符合相關(guān)法定要求原料所用量是否符合相關(guān)法定要求是（是（ ）否（）否（ ）消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否合理消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否合理是（是（ ）否（）否（ ）檢驗項目是否齊全檢驗項目是否齊全是（是（ ）否（）否（ ）檢驗樣品是否符合要求檢驗樣品是否符合要求是（是（ ）否（）否（ ）檢驗結(jié)果是否符合要求

48、檢驗結(jié)果是否符合要求是（是（ ）否（）否（ ）標簽、說明書是否符合消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范及相關(guān)標簽、說明書是否符合消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范及相關(guān)標準、規(guī)范和規(guī)定的要求標準、規(guī)范和規(guī)定的要求是（是（ ）否（）否（ ）第九十頁，共190頁。 應(yīng)對產(chǎn)品重新進展檢驗所有檢驗工程必須使用一樣批次產(chǎn)品完成的情形 第九十一頁，共190頁。o實際消費地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托消費加工的，消毒劑應(yīng)進展有效成分含量測定，原液穩(wěn)定性試驗，pH值測定戊二醛類消毒劑應(yīng)測定參加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值；消毒器械應(yīng)進展主要殺菌因子強度和電氣平安性能的測定。第九十二頁，共190頁。o消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進展

49、有效成分含量和穩(wěn)定性指標的檢驗。 第九十三頁，共190頁。o次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的限于?次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標準?和?戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標準?中規(guī)定的使用范圍，應(yīng)進展理化指標和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗。 第九十四頁，共190頁。o已完成衛(wèi)生平安評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)及時更新?衛(wèi)生平安性評價報告?相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所消費銷售產(chǎn)品相符。 第九十五頁，共190頁。o消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求o消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求o標簽說明書標準標簽說明書標準消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有那些要求？第九十六頁，共190頁。1 1

50、、消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求o? ?一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準?(GB15979-2002)?(GB15979-2002)o o 原料必須無毒、無害、無污染；原料必須無毒、無害、無污染；o 有相應(yīng)的檢驗報告或證明材料；有相應(yīng)的檢驗報告或證明材料；o 制止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原料或半成品。制止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原料或半成品。o 第九十七頁，共190頁。 2001 2001年年1010月月1616日，衛(wèi)生部以衛(wèi)法監(jiān)發(fā)日，衛(wèi)生部以衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20012882001288號文發(fā)布號文發(fā)布? ?衛(wèi)衛(wèi)生部關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問題的批復(fù)生部關(guān)于消毒

51、劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問題的批復(fù)? ?，明確，明確規(guī)定了氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及規(guī)定了氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其鹽類等激素不得作為消費消毒產(chǎn)品的輔助原料。其鹽類等激素不得作為消費消毒產(chǎn)品的輔助原料。 2003 2003年年2 2月月1414日衛(wèi)生部又發(fā)布了日衛(wèi)生部又發(fā)布了? ?衛(wèi)生部關(guān)于進一步標準消毒產(chǎn)衛(wèi)生部關(guān)于進一步標準消毒產(chǎn)品監(jiān)視管理有關(guān)問題的通知品監(jiān)視管理有關(guān)問題的通知? ?衛(wèi)法監(jiān)發(fā)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341200341號文，明確規(guī)號文，明確規(guī)定了制止在消毒產(chǎn)品消費中添加抗生素類藥物。定了制止在消毒產(chǎn)品消費中添加抗生素類藥物。 ?

52、?消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生標準消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生標準? ?年版消毒產(chǎn)品制止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。年版消毒產(chǎn)品制止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。1、消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求第九十八頁，共190頁。1、消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求?消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生標準消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生標準?規(guī)定消費用水應(yīng)當符合：規(guī)定消費用水應(yīng)當符合：隱形眼鏡護理用品的消費用水應(yīng)為無菌的純化水；隱形眼鏡護理用品的消費用水應(yīng)為無菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗抑菌制劑的消費用水應(yīng)符合純化水要求；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗抑菌制劑的消費用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑

53、、衛(wèi)生用品的消費用水應(yīng)符合其他消毒劑、衛(wèi)生用品的消費用水應(yīng)符合?生活飲用水衛(wèi)生標準生活飲用水衛(wèi)生標準?GB5749的要求。的要求。第九十九頁，共190頁。2 2、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求 1 1消毒劑：消毒劑： 由于目前尚無消毒劑的國家標準或衛(wèi)生行業(yè)標準，因此，其衛(wèi)生質(zhì)量中的有效成分含量、由于目前尚無消毒劑的國家標準或衛(wèi)生行業(yè)標準，因此，其衛(wèi)生質(zhì)量中的有效成分含量、PHPH值、穩(wěn)值、穩(wěn)定性等理化指標按原審批的衛(wèi)生答應(yīng)批件時的企業(yè)標準執(zhí)行。不同的消毒劑理化指標差異很大。定性等理化指標按原審批的衛(wèi)生答應(yīng)批件時的企業(yè)標準執(zhí)行。不同的消毒劑理化指標差異很大。第一百頁，共190頁。o 消毒

54、效果的評價o 平安性能評價毒理o 使用中的消毒劑醫(yī)療機構(gòu)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量評價指標第一百零一頁，共190頁。消毒效果、毒理學(xué)等平安性指標主要根據(jù)衛(wèi)生部消毒效果、毒理學(xué)等平安性指標主要根據(jù)衛(wèi)生部? ?消毒技術(shù)標準消毒技術(shù)標準? ?20022002版版20032003年年5 5月月“衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚、粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知規(guī)定衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚、粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知規(guī)定評價根據(jù)評價根據(jù)第一百零二頁，共190頁。2 2、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求o? ?傳染病防治法傳染病防治法? ?第第2929條：條：“用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品應(yīng)當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生標準。

55、用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品應(yīng)當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生標準。o? ?消毒管理方法消毒管理方法? ?第第3434條：條：“制止消費經(jīng)營衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品。制止消費經(jīng)營衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品。第一百零三頁，共190頁。2消毒器械：紫外線燈管應(yīng)符合?紫外線殺菌燈?(GB 19258-2003 )的要求。電熱遠紅外線、紫外線、臭氧及其組合型等各種食具消毒柜應(yīng)符合?食具消毒柜平安和衛(wèi)生要求?(GB17988-2005的有關(guān)要求。2、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求第一百零四頁，共190頁。o干熱滅菌柜合格的評價規(guī)定干熱滅菌柜合格的評價規(guī)定 在在3 3次測定溫度的試驗中，各點平均溫度均達

56、設(shè)計要求；在次測定溫度的試驗中，各點平均溫度均達設(shè)計要求；在5 5次滅菌試驗中，所有試驗菌片均無細菌生長時，次滅菌試驗中，所有試驗菌片均無細菌生長時，可判為干熱滅菌合格。可判為干熱滅菌合格。2 2、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求第一百零五頁，共190頁。o微波滅菌柜合格的評價規(guī)定微波滅菌柜合格的評價規(guī)定o 在在5 5次消毒試驗中，各次試驗的殺滅對數(shù)值均次消毒試驗中，各次試驗的殺滅對數(shù)值均3.003.00，可判為消毒合格。在，可判為消毒合格。在5 5次滅菌試驗中，所有試驗菌次滅菌試驗中，所有試驗菌片均無細菌生長時，可判為滅菌合格。片均無細菌生長時，可判為滅菌合格。2、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、

57、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求第一百零六頁，共190頁。o紫外線消毒箱合格的評價規(guī)定紫外線消毒箱合格的評價規(guī)定o 在在3 3次消毒試驗中，對細菌及其芽胞和真菌，各次試驗的殺滅對數(shù)值均次消毒試驗中，對細菌及其芽胞和真菌，各次試驗的殺滅對數(shù)值均3.003.00，對脊髓灰質(zhì)炎病，對脊髓灰質(zhì)炎病毒，滅活對數(shù)值均毒，滅活對數(shù)值均4.004.00，可判為消毒合格。，可判為消毒合格。2、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求第一百零七頁，共190頁。o環(huán)氧乙烷滅菌器合格的評價規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌器合格的評價規(guī)定 在在5 5次滅菌試驗中，所有試驗菌片全部無細菌生長時，可判為滅菌合格。次滅菌試驗中，所有試驗菌片全部無細菌生長時

58、，可判為滅菌合格。2、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求第一百零八頁，共190頁。o臭氧消毒柜合格的評價規(guī)定臭氧消毒柜合格的評價規(guī)定 在在3 3次試驗中，對細菌及其芽胞和真菌，每次試驗細菌及其芽胞和真菌的殺滅對數(shù)值均次試驗中，對細菌及其芽胞和真菌，每次試驗細菌及其芽胞和真菌的殺滅對數(shù)值均3.003.00；對脊髓灰質(zhì)炎病毒，滅活對數(shù)值均；對脊髓灰質(zhì)炎病毒，滅活對數(shù)值均4.004.00，可判為消毒合格。，可判為消毒合格。2、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求第一百零九頁，共190頁。o上述消毒器械耐壓或電氣性能及關(guān)鍵部件的使用壽命等衛(wèi)生要求應(yīng)符合產(chǎn)品企業(yè)標準的相關(guān)指標，企業(yè)標準應(yīng)上述消毒器

59、械耐壓或電氣性能及關(guān)鍵部件的使用壽命等衛(wèi)生要求應(yīng)符合產(chǎn)品企業(yè)標準的相關(guān)指標，企業(yè)標準應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)的標準和標準要求。符合相關(guān)行業(yè)的標準和標準要求。2、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求第一百一十頁，共190頁。 3衛(wèi)生用品必須符合?一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準?GB15979-2002:2、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求第一百一十一頁，共190頁。o外觀必須整潔o不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反響及其損害o微生物指標：如細菌菌落總數(shù)、真菌菌落總數(shù)不得超過標準值或不得檢出，大腸菌群、致病性化膿菌不得檢出等2、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求第一百一十二頁，共190頁。o衛(wèi)生濕

60、巾衛(wèi)生濕巾o 除必須到達除必須到達GB15979GB15979表表1 1中的微生物學(xué)標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須中的微生物學(xué)標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須9090，如需標明對，如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率9090，其殺菌作用在室溫下至少須保持，其殺菌作用在室溫下至少須保持1 1年。年。2、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求第一百一十三頁，共190頁。o抗抑菌洗劑抗抑菌洗劑o -? -?衛(wèi)生部關(guān)于進一步標準消毒產(chǎn)品監(jiān)視管理有關(guān)問題的通知衛(wèi)生部關(guān)于進一步標準消毒產(chǎn)品監(jiān)視管理有關(guān)問題的通知? ?衛(wèi)法監(jiān)發(fā)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2