醫(yī)學裝備臨床使用安全控制及風險管理及流程圖(共4頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)學裝備臨床使用安全控制及風險管理制度 隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)學裝備數(shù)量和種類快速增長，大批先進醫(yī)學裝備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來各種醫(yī)學裝備風險與安全問題不斷增大。為加強我院醫(yī)學裝備安全控制與風險管理，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）相關(guān)規(guī)定，特制訂第九師醫(yī)院醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度。     一、范圍及內(nèi)容 醫(yī)學裝備安全控制及風險管理的范圍包括醫(yī)學裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗收管理、在用醫(yī)學裝備管理、維修質(zhì)量管理、計量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理。

2、0;    二、資產(chǎn)管理中的安全管理 1、做好醫(yī)學裝備的入庫、出庫及報廢管理，整理設(shè)備清單，確保帳物相符。 2、每年對全院醫(yī)療設(shè)備進行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全管理及風險控制提供基礎(chǔ)信息，以實現(xiàn)全面監(jiān)管。     三、設(shè)備采購驗收的安全控制 1、醫(yī)院院醫(yī)學裝備管理委員會在收到設(shè)備采購計劃后應(yīng)參考醫(yī)學裝備評估報告進行充分論證，對風險較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。2、醫(yī)療設(shè)備驗收時應(yīng)對設(shè)備進行檢測，屬計量設(shè)備應(yīng)進行計量檢定，產(chǎn)品合格驗收后，啟動風險評估管理，對設(shè)備進行終身制監(jiān)管。檢測不合格產(chǎn)品通知廠家進行更換或退

3、回原廠，并記入廠家誠信檔案。 3、設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對操作人員進行基本操作培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后在醫(yī)療設(shè)備安裝驗收單簽字確認后方可操作。      四、醫(yī)學裝備臨床應(yīng)用風險評估 1、建立醫(yī)學裝備臨床應(yīng)用評估體系進行評估，確定定高、中、低三個風險等級，如呼吸機、除顫儀、監(jiān)護儀、麻醉劑、高頻電刀、高壓氧艙、血液透析機、高壓消毒容器等屬高風險裝備。心電圖機、血壓計、生化分析儀等診斷性設(shè)備屬中風險以及低風險裝備。2、根據(jù)風險等級制定設(shè)備管理計劃，高風險設(shè)備每半年進行一次測試，中等風險設(shè)備每年進行一次測試，低風險設(shè)備每兩年進行一次測試，&

4、#160;3、對重點設(shè)備實施重點監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備，根據(jù)風險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評估報告，根據(jù)評估報告內(nèi)容持續(xù)改進。五、維修與計量安全控制  1、維修工程師在維修醫(yī)學裝備后，包括送廠家維修都返回醫(yī)學裝備應(yīng)進行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并在設(shè)備維修單中注明檢測內(nèi)容及檢測人，并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題根源進行風險控制。 2、建立計量設(shè)備監(jiān)管體系。整理計量設(shè)備清單，根據(jù)計量法有關(guān)規(guī)定對醫(yī)用計量設(shè)備進行定期檢測并保存記錄，計量設(shè)備維修后應(yīng)對設(shè)備相關(guān)性能進

5、行檢測并在維修單記錄，每年應(yīng)對計量設(shè)備監(jiān)管情況進行總結(jié)并持續(xù)改進。   六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理 1、成立醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，全面負責醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。 2、針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學裝備使用科室應(yīng)本著可疑必報原則，報告收繳后保存原始記錄備查，屬上報藥監(jiān)部門范圍應(yīng)及時上報。 3、收到不良事件及安全事件報告后，積極組織人員進行分析、評估，確定安全等級并反饋至使用科室。編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報每季度出版一次，發(fā)布醫(yī)療器械預(yù)警。 

6、4、年度進行分析總結(jié)并制度改進措施，在下一個工作周期內(nèi)完善。 5、每年對使用科室進行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核考核合格后方可上崗操作，并作為醫(yī)院績效管理依據(jù)。   七、建立評估反饋及持續(xù)改進機制 對培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估，為下周期管理依據(jù)，持續(xù)改進。醫(yī)學裝備臨床使用安全控制及風險管理流程圖采購與論證更換或退回廠家裝備到貨驗收檢測、計量檢定合格后 不合格研究制定全院醫(yī)療裝備配置、購置、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風險來源，評估風險等級。組織機構(gòu)醫(yī)學裝備、臨床安全使用管理委員會, 全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。指導(dǎo)各科室醫(yī)療裝備安全監(jiān)控臨床科室健全完善監(jiān)測體系臨床專人監(jiān)測設(shè)備使用安全當發(fā)生安全事件及時上報設(shè)