生產(chǎn)管理和工藝衛(wèi)生（員工培訓(xùn)教材）(共15頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上生產(chǎn)管理人員管理傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。生產(chǎn)操作人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)必須按照相應(yīng)的人員進(jìn)入車間更衣程序的規(guī)定如(MF049、MF058、MF084進(jìn)行。在車間里的一切動(dòng)作都要輕拿輕放,嚴(yán)禁在生產(chǎn)車間內(nèi)高聲喧嘩,跑動(dòng)、做大副度的肢體運(yùn)動(dòng)、吃東西、吸煙及吐痰,進(jìn)出車間時(shí)必須隨手關(guān)門,關(guān)門時(shí)必須先扭動(dòng)門把手,輕輕關(guān)閉,然后松手使把手回位后,松開把手離開。在同一車間生產(chǎn),但不得在同一操作間進(jìn)行。不同品種、批號的外包裝操作應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施,要在不同的包裝線中進(jìn)行,并且各包裝線要有硬隔斷,并且包裝人員不得隨意穿

2、越不同包裝線,或交叉包裝。每個(gè)房間每次生產(chǎn)及包裝何種品種、何時(shí)清潔均應(yīng)記錄(見附件1以防止交叉污染。各崗位執(zhí)行嚴(yán)格的定崗定員,各工段生產(chǎn)操作時(shí),必須按定崗定員規(guī)定的定員進(jìn)行生產(chǎn),如未能達(dá)到規(guī)定操作人數(shù)或操作人數(shù)增加,應(yīng)在車間助理同意認(rèn)可下,并報(bào)告QA檢查員確認(rèn)其對產(chǎn)品質(zhì)量無影響,并在批生產(chǎn)記錄備注欄注明。各工段操作人員工作期間,不得干與工作無關(guān)的事情,不得串崗,不得進(jìn)入其他操作工段崗位及區(qū)域。在產(chǎn)塵大的操作間里應(yīng)有除塵裝置,且對相鄰的房間保持相對的負(fù)壓。各工段預(yù)留間不得隨意進(jìn)入及用于生產(chǎn),如確需要作生產(chǎn)應(yīng)向質(zhì)管部提出使用申請報(bào)告,經(jīng)批準(zhǔn)后,并按“潔凈區(qū)操作間清潔程序”進(jìn)行清潔處理后再使用。所有

3、工序操作必須按各工序的崗位規(guī)程進(jìn)行,按規(guī)定及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)過程中物料的管理進(jìn)入車間的物料必須是按物料轉(zhuǎn)運(yùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的規(guī)定進(jìn)行。所有裝物料的容器必須有狀態(tài)標(biāo)志,標(biāo)明內(nèi)容物的有關(guān)狀態(tài)。使用物料時(shí)執(zhí)行先進(jìn)先出原則。各工段生產(chǎn)用品和中間產(chǎn)品出入站時(shí)均由工段主管負(fù)責(zé)與中間站管理員進(jìn)行交接,填寫物料使用臺帳,并簽字作為交接憑證和核對憑證。物料交接完畢后,應(yīng)立即送入操作間或中間站指定位置存放。生產(chǎn)中,各操作間內(nèi)的物料必須堆放整齊、密封、標(biāo)記齊全、清楚,操作時(shí)、接物料應(yīng)快速、準(zhǔn)確、輕放,避免漏料、污染環(huán)境、禁止物料直接放在地上。盛滿物料的容器應(yīng)及時(shí)打包、密封,貼上標(biāo)簽。每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí),由管理員及時(shí)

4、進(jìn)行物料平衡計(jì)算并填寫物料平衡表各崗位執(zhí)行嚴(yán)格的定崗定員,各工段生產(chǎn)操作時(shí),必須按定崗定員規(guī)定的定員進(jìn)行生產(chǎn),如未能達(dá)到規(guī)定操作人數(shù)或操作人數(shù)增加,應(yīng)在車間助理同意認(rèn)可下,并報(bào)告QA檢查員確認(rèn)其對產(chǎn)品質(zhì)量無影響,并在批生產(chǎn)記錄備注欄注明。各工段操作人員工作期間,不得干與工作無關(guān)的事情,不得串崗,不得進(jìn)入其他操作工段崗位及區(qū)域。環(huán)境管理生產(chǎn)前按生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢查。各個(gè)場所所有的工器具按規(guī)定定置管理。生產(chǎn)完畢按清場管理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行清場。設(shè)備管理開始生產(chǎn)前由生產(chǎn)操作人員檢查設(shè)備有無完好狀態(tài)標(biāo)志。制造部人員按各機(jī)器設(shè)備的操作規(guī)程、清潔規(guī)程進(jìn)行操作和清潔,并進(jìn)行日常保養(yǎng)。生產(chǎn)用小工器具由生

5、產(chǎn)操作人員按生產(chǎn)用容具、工器具及搬運(yùn)工具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時(shí)清潔。上述要求由制造部管理員及QA在每天的生產(chǎn)過程中進(jìn)行巡查。非生產(chǎn)人員是指非本車間生產(chǎn)人員。本公司非生產(chǎn)人員因工作需要進(jìn)入生產(chǎn)車間,必須登記按、車間的更衣示意圖進(jìn)行更衣才能進(jìn)入生產(chǎn)車間,否則車間管理員和QA有權(quán)制止進(jìn)入。本公司非生產(chǎn)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間必須遵守生產(chǎn)車間的各項(xiàng)管理制度,未經(jīng)允許不得隨意翻閱生產(chǎn)記錄及有關(guān)資料;不得拍照、錄相、不得隨便操作機(jī)器設(shè)備。外來參觀人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須由接待部門填寫進(jìn)入車間申請表,經(jīng)人事行政部同意,質(zhì)量管理部批準(zhǔn)(特殊情況由總經(jīng)理批準(zhǔn),簽署意見后交制造部經(jīng)理,由制造部經(jīng)理根據(jù)生產(chǎn)情況安排進(jìn)入。經(jīng)批準(zhǔn)的

6、參觀人員每次不得超過5人(不含陪同人員,必須有陪同人員,并按車間的更衣示意圖進(jìn)行更衣才能進(jìn)入生產(chǎn)車間。外來參觀人員一般只在走廊參觀且防止長時(shí)間在走廊停留,如要進(jìn)入工作間必須事先征得當(dāng)班車間管理員及QA同意,并由當(dāng)班車間管理員陪同方能進(jìn)入。本公司領(lǐng)導(dǎo)、巡查人員、取樣員、維修人員等人員進(jìn)入車間工作時(shí),應(yīng)登記。本規(guī)程使用的記錄憑證為“非生產(chǎn)人員進(jìn)入車間申請表”,“非生產(chǎn)人員時(shí)入車間登記表”。復(fù)核管理程序接收受物料的復(fù)核內(nèi)容:原輔料:復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符,稱量好的原輔料與指令單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符.包裝材料:復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料

7、上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。產(chǎn)品中間體應(yīng)逐桶檢查容器內(nèi)有無標(biāo)簽,將標(biāo)簽對照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。檢查檢驗(yàn)報(bào)告書,證明所接受的物料為合格品。接受接收物料的復(fù)核由中間站管理員完成,車間管理員及QA監(jiān)督抽查。稱量復(fù)核按本制度復(fù)核被稱物。對磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)。對磅秤與天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)。配料稱量復(fù)核由制粒主管復(fù)核QA及車間管理員監(jiān)督并對配料結(jié)束后的剩余物料進(jìn)行復(fù)核,中間產(chǎn)品及其它的稱量復(fù)核由中間站管理員復(fù)核,QA及車間管理員監(jiān)督抽查。計(jì)算復(fù)核復(fù)核皮重、毛重、凈重,剩余料的凈重。計(jì)算包括生產(chǎn)指令的計(jì)算,投料的計(jì)算,片(膠囊、鋁塑小包重的計(jì)算,原輔料、包裝

8、材料用量的復(fù)核。各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)。所有計(jì)算的復(fù)核必須以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。計(jì)算復(fù)核由車間管理員及QA在審核批記錄時(shí)復(fù)核。工作的復(fù)核自動(dòng)分裝機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、雙鋁包裝機(jī)上的批號以及標(biāo)簽、合格證、大盒、小盒等所印批號、生產(chǎn)日期、有效期等均均由車間管理員及QA要復(fù)核確認(rèn)。各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由QA人員復(fù)核確認(rèn)是否合責(zé)任復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正,如已造成損失,其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)。由于復(fù)核者的疏忽,該被發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤未被發(fā)現(xiàn)而造成損失,其責(zé)任由復(fù)核者與被復(fù)核者共同承擔(dān)。生產(chǎn)容器管理程序:生產(chǎn)用容器包括:烘盤、物料桶、物料盆以及其它盛具。烘盤只限于潔凈區(qū)使用,用

9、于接收外包裝中間產(chǎn)品的物料盆可以通過傳遞窗進(jìn)入包裝區(qū),從外包裝進(jìn)入潔凈區(qū)前先用75%乙醇進(jìn)行消毒,再通過傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)清洗間清洗后周轉(zhuǎn)使用。生產(chǎn)操作人員在使用容器前檢查確認(rèn)在潔凈狀態(tài)下,方可使用。容器在使用后由生產(chǎn)操作人員及時(shí)清洗、搽干,存放在指定地點(diǎn)并懸掛狀態(tài)標(biāo)志,清洗按生產(chǎn)用容器、工器具及搬運(yùn)工具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。由制造部管理員檢查容器的使用、狀態(tài)標(biāo)志和清潔等情況。所有接觸藥品的容器必須在清洗后三天內(nèi)使用,否則下次使用時(shí)應(yīng)重新清洗后再使用物料桶、物料盆必須編號、稱定重量并將編號及重量寫在桶(盆外,生產(chǎn)過程中稱量時(shí)應(yīng)記錄所使用的容器號及重量。新購進(jìn)的物料桶、物料盆應(yīng)清洗干凈,晾干后在

10、電子臺秤上稱定重量;使用一年后應(yīng)重新稱定重量,使用過程中發(fā)現(xiàn)有缺損時(shí)(如鐵提手掉應(yīng)及時(shí)重新稱定重量。物料桶、物料盆編號方法編號格式:容器編號(000999類別號(大寫字母12位潔凈區(qū)管理程序一般規(guī)定,潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)主要包括空氣潔凈度(塵粒數(shù)和微生物數(shù)、溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度等。潔凈區(qū)主要以空氣潔凈度(塵粒數(shù)和微生物數(shù)為主要控制對象,同時(shí)還應(yīng)對其溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度等作出必要的規(guī)定,其中至少對溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物進(jìn)行驗(yàn)證。潔凈區(qū)域的環(huán)境空氣中不得有不適氣味及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣味。無特殊情況, 溫度應(yīng)控制在1828,相對濕度控制在4565%,有特殊

11、要求的按工藝規(guī)程中的規(guī)定在生產(chǎn)前調(diào)節(jié)至相應(yīng)的溫濕度潔凈區(qū)必須保持一定的正壓,空氣潔凈級別不同的相鄰兩個(gè)房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)及區(qū)外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa,并有指示壓差的裝置。潔凈區(qū)應(yīng)提供足夠的照明,主要生產(chǎn)操作室的照度不低于300Lx;輔助工作室、走廊、氣閘室、各緩沖間的照度不得低于150Lx;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。潔凈區(qū)的要求潔凈室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單,表面光潔、易清洗,內(nèi)壁光滑、平整、耐腐蝕、易清洗、無死角;潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位都必須密封無漏氣潔凈室墻壁、頂棚的表面應(yīng)無裂縫、

12、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗,陰陽角均做成弧形角;潔凈室地面應(yīng)整體性好,平整、無裂縫、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗。潔凈室的各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公共設(shè)施,在安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清洗的部位;管道保溫層表面必須平整、光潔,不得有顆粒性物質(zhì)脫落,宜用金屬外殼保護(hù)。所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員都應(yīng)按進(jìn)入各車間相應(yīng)的更衣程序進(jìn)行更衣后方可進(jìn)入。參觀人員一般情況不允許進(jìn)入潔凈區(qū),如果一定要進(jìn)入潔凈區(qū),必須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)并限定人數(shù),每次應(yīng)不多于5人(不含陪同人員,特殊情況可由總經(jīng)理直接批準(zhǔn)。不經(jīng)批準(zhǔn)且與生產(chǎn)無關(guān)的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)。在潔凈區(qū)內(nèi)不得裸手接觸藥品進(jìn)行操作,不得干

13、與生產(chǎn)無關(guān)的事情。潔凈區(qū)每天生產(chǎn)完畢“生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔程序”進(jìn)行清潔。潔凈區(qū)有臭氧消毒設(shè)備的車間每星期進(jìn)行一次消毒,熏蒸的每月進(jìn)行一次空間消毒,停止生產(chǎn)時(shí)間超過消毒周期在恢復(fù)生產(chǎn)前進(jìn)行消毒。消毒方法見MF052“潔凈區(qū)空間消毒操作程序”,緩沖間和傳遞窗管理程序:緩沖間是一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的人流、物流凈化緩沖通道,人流緩沖通道只做人員流通,物流緩沖通道只做物料流通,不得混合使用。人員按更衣程序進(jìn)入緩沖間。物流生產(chǎn)用物料或大體積的物品進(jìn)入潔凈區(qū)前通知潔凈區(qū)人員進(jìn)入緩沖間,查看緩沖間壓差計(jì)顯示是否正常,壓差合格后方可進(jìn)入并將外包裝清潔,除去外包裝(無法除去外包裝的必須清潔消毒,更換墊板,由送料員取

14、走倉庫墊板,并將物料外包裝移出,關(guān)門。通知潔凈區(qū)人員進(jìn)入緩沖間,查看緩沖間壓差計(jì)顯示是否正常,取料退出,關(guān)門物料盆、物料桶使用容器物流通道,原輔、內(nèi)包裝材料使用原輔、內(nèi)包裝材料物流通道.物流氣閘室為自動(dòng)氣閘連鎖門。整個(gè)物料流通過程中一次只能打開一扇門。傳遞窗傳遞窗是一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的物流凈化傳遞通道,不得用作貯存物料或其他用途。傳遞窗使用前,先檢查傳遞窗門是否閉合,指示燈是否正常,傳遞窗內(nèi)是否潔凈壓差是否符合要求。在從潔凈區(qū)往非潔凈區(qū)送料前,打開紫外燈照射10分鐘后,打開傳遞窗內(nèi)門,將物料(物品放入傳遞窗內(nèi),關(guān)上內(nèi)門,并通知非潔凈區(qū)人員從另側(cè)門將物料(物品取出,并關(guān)上外門。由非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈

15、區(qū)的物料及物品,小量的物料或物品在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí),先打開外門,將需傳遞的物料(物品放入傳遞窗內(nèi),開啟紫外燈,照射10分鐘,關(guān)閉紫外燈,通知潔凈區(qū)人員檢查壓差是否符合要求后方可打開內(nèi)門,取出傳遞的物料(物品。傳遞窗在使用時(shí),不得同時(shí)打開兩個(gè)門。門窗損壞或門不密封,均應(yīng)通知工程部及時(shí)修理,以免影響潔凈區(qū)的潔凈度,傳遞窗內(nèi)紫外燈使用后應(yīng)填寫紫外燈使用記錄(附件1。工藝衛(wèi)生程序:生產(chǎn)操作人員不得患有急性或慢性傳染病、隱性傳染病、皮膚病,藥物過敏和體表有傷口的人也不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服,保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。保持雙手衛(wèi)生,操作人員不得以裸手接觸藥品及內(nèi)包裝材料,當(dāng)

16、不可避免時(shí),手部應(yīng)及時(shí)消毒。各類人員出入非潔凈區(qū)及潔凈區(qū)時(shí),按車間人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣程序人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)清潔、更衣操作程序進(jìn)行更衣及清潔。進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得化妝、佩戴手表和珠寶飾物。不得把餅干、糖果、飲料等一切食品和個(gè)人生活用品等帶入更衣室或存放在更衣柜中,嚴(yán)禁在生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)吃東西,吸煙。安全生產(chǎn)管理程序?yàn)楸ＷC人員安全,防止生產(chǎn)事故的發(fā)生,應(yīng)采取以下防患措施:每年安全教育(集中培訓(xùn)不得少于2次,每次不得少于2小時(shí)。新工人或調(diào)入新崗位的操作人員,須經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn),考核合格后方可上崗獨(dú)立操作生產(chǎn)設(shè)備操作時(shí)有疑問或操作有困難,解決后才能開始操作。生產(chǎn)操作中遇有任何安全方面的問題應(yīng)立即停止操作并報(bào)告

17、工段主管。操作人員進(jìn)入崗位操作時(shí)必須穿戴好一切勞動(dòng)保護(hù)品,上下班前進(jìn)行交接班制,集中精力認(rèn)真工作,所有操作都要輕拿輕放,嚴(yán)格遵守各自的崗位操作法,不準(zhǔn)脫崗。一切生產(chǎn)設(shè)備要先檢查,后開機(jī),做到安全運(yùn)行。遇到異常情況要立即停機(jī)檢查,發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)上報(bào)。平時(shí)要按規(guī)定維護(hù)保養(yǎng),嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。任何設(shè)備在運(yùn)行時(shí),不能用手或其它物件觸摸罩殼內(nèi)部或運(yùn)轉(zhuǎn)部位。清潔、加油時(shí)應(yīng)關(guān)掉電源。如有其它物件跌入皮帶,齒輪等運(yùn)轉(zhuǎn)部位內(nèi),要先停機(jī),再排除故障電器出現(xiàn)問題時(shí)必須找電工來檢查維修,沒有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障,必須立即關(guān)閉總電閘,防止故障漫延。生產(chǎn)場所嚴(yán)禁煙火,電氣設(shè)備(包括其它附件

18、不準(zhǔn)用水洗,防止受潮。如有漏電立即切斷電源,報(bào)工程部修理,防止觸電事故。各生產(chǎn)區(qū)域所有物料要堆放整齊,標(biāo)示明確,保持道路暢通。生產(chǎn)區(qū)主要道路、交叉口要保持暢通并且有安全標(biāo)示,不準(zhǔn)堆放各種設(shè)備、加工部件、生產(chǎn)材料等。應(yīng)熟悉安全設(shè)施的存放位置及安全通道安全門的方向。應(yīng)會(huì)使用生產(chǎn)區(qū)要害部位、易燃易爆區(qū)、重點(diǎn)防火區(qū)所設(shè)立的安全設(shè)施。生產(chǎn)中,使用易燃易爆物品時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離火源,且操作時(shí)要輕拿輕放,并佩戴相應(yīng)的安全勞保用品消防器材不得挪作他用。嚴(yán)禁違章指揮、違章作業(yè),避免事故發(fā)生。車間管理員負(fù)責(zé)日常的生產(chǎn)安全檢查工作,每天一次進(jìn)行安全生產(chǎn)巡查,將檢查結(jié)果記錄在交接班記錄上。安全事故處理生產(chǎn)中出現(xiàn)事故,應(yīng)及時(shí)處理

19、、報(bào)告和記錄(附件1。凡發(fā)生事故的部門應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真地調(diào)查研究和分析事故,查明事故發(fā)生原因和責(zé)任人,確定改進(jìn)措施,并指定專人限期落實(shí),對事故責(zé)任者的處理,應(yīng)視事故損失大小、責(zé)任大小及認(rèn)識態(tài)度好壞,進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰或行政處罰,并進(jìn)行再次培訓(xùn),確保以后不再發(fā)生同樣或類似的生產(chǎn)事故。環(huán)境異常情況處理潔凈區(qū)(室的溫濕度、壓差等監(jiān)控指標(biāo)出現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)由車間管理員及時(shí)報(bào)工程部調(diào)整,在半小時(shí)內(nèi)不能恢復(fù)正?；蝰R上影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),操作人員應(yīng)暫停生產(chǎn),分別密閉封存各種物料,注明物料狀態(tài)標(biāo)記及意外發(fā)生時(shí)物料所處位置,并立即報(bào)告車間管理員。由QA檢查員會(huì)同制造部助理進(jìn)行調(diào)查,查明造成異常的原因,做出處理意見。溫濕度發(fā)生異常時(shí)

20、,應(yīng)檢查空調(diào)系統(tǒng)是否正常,溫、濕度計(jì)是否正常。如濕度過高應(yīng)分別對裸露的物料抽樣檢查水分,確定正常后可繼續(xù)生產(chǎn)。壓差發(fā)生異常時(shí),應(yīng)由工程部檢查空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量、高效過濾器、壓差計(jì)、通風(fēng)口等是否正常,檢查操作間門窗是否密閉,由制造部管理員和質(zhì)量管理部QA確認(rèn)物料是否受污染,受污染的物料應(yīng)隔離封存,退回中間站指定區(qū)域存放,待質(zhì)管部做進(jìn)一步處理。并通知工程部維修人員檢查并維修造成異常的設(shè)施,確認(rèn)正常后可繼續(xù)生產(chǎn)。工作服管理程序工作服的分類、編號工作服的標(biāo)記:各部門需送洗的工作服不得混淆,需按部門分類工作服的換洗周期潔凈區(qū)工作服每天換洗一次。非潔凈區(qū)工作服至少每三天換洗一次(蒙脫石車間為每天換洗,特殊情況可

21、縮短清洗周期。每周五(連續(xù)生產(chǎn)除外或放假前使用過的工作服應(yīng)全部換洗。潔凈區(qū)工作服在下列情況下必須進(jìn)行換洗更換不同品種時(shí),潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員必須在清場后換洗工作服;工作服在生產(chǎn)操作中受到污染時(shí),應(yīng)隨時(shí)更換工作服;其他異常情況時(shí),QA檢查員確認(rèn)應(yīng)更換時(shí)。狀態(tài)標(biāo)志使用規(guī)程用于生產(chǎn)的所有房間、物料、容器、設(shè)備均應(yīng)有明確、清晰的狀態(tài)標(biāo)志,無狀態(tài)標(biāo)志的房間、物料、容器、設(shè)備均不得使用。狀態(tài)發(fā)生改變時(shí),應(yīng)去掉原有狀態(tài)標(biāo)志,同時(shí)換上新的狀態(tài)標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)志有質(zhì)量管理部QA:“同意使用牌”(綠色,“被控制牌”(黃色,“拒絕使用”牌(紅色,銷毀牌(紅色,清場合格證(綠色兩聯(lián),繼續(xù)清場證(黃色,取樣證(白色,成品合格

22、牌(綠色,不合格品牌(紅色。制造部:生產(chǎn)牌(綠色,已清潔(綠色,待清潔(黃色。工程部:設(shè)備完好牌(綠色,設(shè)備待修牌(黃色,設(shè)備停用牌(紅色,運(yùn)行中(綠色,維修中(紅色。物控部:待驗(yàn)牌(黃色以上標(biāo)志牌除工程部使用的為塑料牌或金屬牌外,其他均為紙牌,并在標(biāo)志牌上填寫責(zé)任者、日期。狀態(tài)標(biāo)志的使用“生產(chǎn)”牌表示該房間的生產(chǎn)狀態(tài)。在每次更換批號或品種開工前,由車間管理員填寫并發(fā)放至各崗位,掛在操作間門口,以通知該崗位今日生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格?！吧a(chǎn)”牌只有在該房間具有清場合格證并準(zhǔn)備生產(chǎn)的情況下方發(fā)放;無清場合格證的情況下,不得發(fā)放“生產(chǎn)”牌。“待清潔”表示該房間、設(shè)備、容器需清潔后方可使用,由制

23、造部懸掛以確認(rèn)狀態(tài);“清場合格證”表示該房間經(jīng)QA檢查清場合格;“繼續(xù)清場證”表示該房間清場后經(jīng)QA檢查不合格,應(yīng)繼續(xù)清潔。上述二種志由QA掛在操作間門口,以確定狀態(tài)?！吧a(chǎn)”牌掛至該批生產(chǎn)結(jié)束后,由工段長取下;“清場合格證”是該房間經(jīng)QA檢查清場合格后,由QA發(fā)給工段長;工段長將上一批的“清場合格證”的第二聯(lián)和本批的“清場合格證”的第一聯(lián)粘貼于批生產(chǎn)記錄上?！巴馐褂门啤?綠色、“被控制牌”(黃色、“拒絕使用牌”(紅色、“銷毀牌”(紅色） 、“成品合格”牌（綠色） 、“不合格品”牌（紅色） ，為物料的狀態(tài)標(biāo)志?！巴馐?用牌”表示物料同意使用；“被控制牌”表示有待進(jìn)一步確認(rèn)的物料；“拒絕使用

24、牌” 表示物料不可使用；“銷毀牌”表示該物料應(yīng)銷毀?！俺善泛细瘛迸票硎驹撆善泛细?， 同意放行，“不合格品”牌（紅色）表示該批成品不合格，不得放行。以上標(biāo)志牌由 A 人員控制。 “取樣證”表明該物料已被取樣，由取樣人員填寫。 “設(shè)備完好牌”、 “設(shè)備待修牌”、“設(shè)備停用牌” 、 “維修中”由工程部維修人員 控制， 表明設(shè)備所處的狀態(tài)， “設(shè)備完好牌”表明設(shè)備完好無缺可使用， “設(shè)備待修牌” 表明設(shè)備有故障不可使用，“維修中”表明設(shè)備正在維修不能使用；以上標(biāo)志牌由工 程部維修工控制，表明設(shè)備正處的狀態(tài)。 已清潔”、“待清潔” 、“運(yùn)行中”牌表示被控制的操作間、設(shè)備的狀態(tài)。設(shè)備只有 已掛“設(shè)備完好

25、牌”和“已清潔”后，方可掛“運(yùn)行中”狀態(tài)牌，并取下“已清潔”狀態(tài)牌 使用設(shè)備。 “待清潔”牌，在生產(chǎn)結(jié)束后掛上“待清潔”牌，并取下“運(yùn)行中”牌，或清 潔日期超過三天后掛上“待清潔”牌，并取下“已清潔”牌，在設(shè)備清潔干凈后掛上“已 清潔”牌并取下“待清潔”牌，表明該操作間與設(shè)備已經(jīng)清潔。以上三種標(biāo)志牌由各工 段長負(fù)責(zé)懸掛。 待驗(yàn)牌”由物料驗(yàn)收入庫后，由倉庫保管員負(fù)責(zé)懸掛，在質(zhì)量管理部取樣后，取 下“待驗(yàn)牌”，換為“被控制牌”。 設(shè)備有“設(shè)備完好牌”才能使用，物料有“同意使用牌”才能使用，操作間有“生產(chǎn) 狀態(tài)牌”與“清場合格證”才能生產(chǎn)。 原輔料：倉庫送入車間時(shí)，應(yīng)除去外包裝及標(biāo)簽，并貼有物料標(biāo)簽，并有物料“同 意使用牌” 中間產(chǎn)品的標(biāo)示：中間產(chǎn)品應(yīng)有由操作工在容器外部貼掛標(biāo)簽，中間站在顯著的 地方放置“貨位卡”，標(biāo)明名稱、批號、規(guī)格、凈重、數(shù)量后，再由 QA 出示狀態(tài)標(biāo) 志牌。 記錄填寫的管理規(guī)定 記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、真實(shí)、完整。 記錄要及時(shí)填寫，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人和復(fù)核人簽 名，不得代填代簽。原始記錄必須填全姓名，不得只寫姓氏 記錄應(yīng)數(shù)據(jù)完整，無空格，如無