藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

1、 一、 法律依據(jù) 1、藥品管理法 2、藥品管理法實施條例 3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號）二、申辦條件 1、申請人應依法取得藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，且是屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營企業(yè)：具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)； 非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)； 不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位的藥品經(jīng)營實體。 2、企業(yè)經(jīng)過部評審基本符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)與其實施細則規(guī)定的條件和要求； 3、在申請GSP認證前12個月企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題；4、新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，自取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日申請GSP認證。  三、受理時間周一至周五四、

2、申請材料1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)認證申請書（由所在地市局對經(jīng)營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章）； 2、藥品經(jīng)營許可證副本和營業(yè)執(zhí)照復印件； 3、實施GSP情況的自查報告； 4、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表，藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表； 5、經(jīng)營設施、設備情況表； 6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位（法人企業(yè)除外）情況表； 7、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄； 8、企業(yè)管理組織機構、質(zhì)量機構的設置與職能框圖； 9、經(jīng)營場所平面布局圖； 10、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；11、承諾書；12、 申辦人復印件；法定代表人委托書；注：1.申請材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊，并

3、加蓋企業(yè)公章。     五、辦理程序 1、申請。申請人向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交認證申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)認證申請書（零售）和其他申請材料。2、受理。5個工作日完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理（補正材料）通知書。3、審查。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)、省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)認證現(xiàn)場檢查工作程序等有關規(guī)定進行審查，組織現(xiàn)場檢查。需要補充資料的，申請人應在規(guī)定限期報送需要補充或說明的資料，逾期未說明或資料仍不符合要求的予以退審。（藥品零售連鎖企業(yè)認證抽查門店的比例為：門店數(shù)量小于或等于30家的，按20%

4、抽查，但不得小于3家；大于30家的，按10%抽查，但不得小于6家）現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)，通過媒體向社會公示10天。4、決定。根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)論和公示結(jié)果，作出認證是否合格或限期整改的決定。認證合格的核發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)認證證書，在轄區(qū)公告；認證不合格的，作出限期整改或認證不合格的決定，說明理由書面通知申請人。 5、許可文本制作與送達。省局受理辦制作、送達藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)認證證書。六、審批、送達時限：審批時限：自申請受理至作出是否同意發(fā)給藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)認證證書決定日止3個月。送達時限：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)認證證書自同意核發(fā)的決定作出之日起，10日送達。 七、收費標準：收費依據(jù)：遼價發(fā)20063

5、號收費標準：1、有分支機構的批發(fā)或零售連鎖企業(yè)，受理申請費標準為每個企業(yè)300元，審核費標準為每個企業(yè)12000元（含一個分支機構），每增加一個分支機構加收1200元；2、無分支機構的批發(fā)或大型零售企業(yè)，受理申請費標準為每個企業(yè)200元，審核費標準為每個企業(yè)10000元；3、中型零售企業(yè)，受理申請費標準為每個企業(yè)100元，審核費標準為每個企業(yè)5000元；4、小型零售企業(yè)，受理申請費標準為每個企業(yè)100元，審核費標準：城市（含縣城）每個企業(yè)3000元，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下每個企業(yè)2000元。八、受理機構市食品藥品監(jiān)督管理局窗口九、辦事咨詢：市局受理窗口：6618586   &#

6、160;     市場監(jiān)督處：2826860附：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)認證申請書零售受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)認證申請書申請單位： (公章)填報日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日省食品藥品監(jiān)督管理局制填 報 說 明1、容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書與其他申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。3、認證申請書以與其他申報資料，應統(tǒng)一使用A4型紙，標明目錄與頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱地址倉庫地址經(jīng)營圍經(jīng)營方式經(jīng)濟性質(zhì)開辦時間職工人數(shù)上年銷售

7、額（萬元）法定代表人/企業(yè)負責人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱質(zhì)量負責人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱聯(lián)系人企業(yè)基本情況GSP認證申報資料審查表審查項目審查結(jié)果一、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件二、實施GSP自查報告三、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員相關材料四、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員相關材料五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等設施設備相關材料六、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位相關材料七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)管理組織、機構設置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由審查機關根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。GSP認證受理審批表受理編號：市食品藥品監(jiān)