JSJJM-35-01 酒精棉簽檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、杭州西子衛(wèi)生消毒藥械有限公司-技術(shù)文件 文件編號(hào)：JS/JJM-35-01 版次：A/0杭州西子衛(wèi)生消毒藥械有限公司酒精棉簽檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：JS/JJM-35-011 目的：明確酒精棉簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程。2 范圍：適用于本公司酒精棉簽的檢驗(yàn)。3 職責(zé)：檢測(cè)人員負(fù)責(zé)實(shí)施，經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督。4 工作程序 4.1 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明4.1.1規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的型號(hào)為XZ-JD型和XZ-JP型。產(chǎn)品的規(guī)格可按包裝方式的不同分七種規(guī)格：1支/袋、3支/袋、10支/袋、20支/瓶、30支/瓶、50支/瓶、100支/瓶。4.1.2 規(guī)格型號(hào)的劃分說(shuō)明型號(hào)的XZ代表西子，JD代表酒精棉簽產(chǎn)品的袋裝；

2、JP代表酒精棉簽產(chǎn)品的瓶裝。產(chǎn)品的規(guī)格按包裝數(shù)量的不同分七種規(guī)格。4.1.3 產(chǎn)品組成 產(chǎn)品由棉簽和酒精組成，其中棉簽由棉桿和棉頭組成，酒精為70%80%的酒精。4.2 性能指標(biāo)4.2.1 原料醫(yī)用脫脂棉應(yīng)符合YY/T03302015醫(yī)用脫脂棉的要求；4.2.2形狀：棉頭：棉頭白色，有酒味。棉球與塑棒纏繞緊密，不得出現(xiàn)棉球脫離塑棒、棉球段棒芯外露的現(xiàn)象；棉桿：全新聚丙烯粒子拉制而成。4.2.3酒精棉簽的理化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)浸潤(rùn)液理化指標(biāo)PH值6.08.0乙醇含量70%75%，4.2.4殺滅微生物指標(biāo)代表菌（毒）株有效濃度作用時(shí)間（min）皮膚消毒殺滅對(duì)數(shù)值（懸液法）大腸桿菌擠出液15.00金黃色葡萄球

3、菌擠出液15.00銅綠假單胞菌擠出液15.00白色念珠菌擠出液14.004.2.5穩(wěn)定性有效期內(nèi)，產(chǎn)品外包裝及外觀無(wú)明顯改變，有效成分含量為70%80%（體積分?jǐn)?shù)）4.2.6凈含量允差：50±4支4.3.檢驗(yàn)方法4.3.1外觀采用目測(cè)、鼻嗅以及清點(diǎn)的方法檢測(cè)（檢測(cè)數(shù)量為最小銷(xiāo)售包裝5個(gè)），符合要求。4.3.2乙醇含量取擠出液，按消毒技術(shù)規(guī)范2002版2.2.1.2.11中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行檢測(cè)：4.3.2.1 氣相色譜法：(1) 色譜參考條件 色譜柱：2.0m×4mm玻璃柱；固定相：GDX102（60-80目）；柱溫180；進(jìn)樣口溫度和檢測(cè)器溫度230；載氣（N2）流速4

4、5mL/min；氫氣流速45 ml /min；空氣流速450 ml /min。(2) 標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制配制乙醇濃度分別為0.1%、0.2%、0.3%、0.5%、1.0%及2.0%的乙醇標(biāo)準(zhǔn)系列，取1ul標(biāo)液進(jìn)入氣相色譜儀測(cè)其峰高，以乙醇峰高對(duì)其含量繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。(3) 樣品測(cè)定直接取1ul樣品溶液或稀釋液進(jìn)入氣相色譜儀測(cè)其峰高，與標(biāo)準(zhǔn)系列比較而定量。(4) 計(jì)算式中：X為樣品中乙醇濃度，%；C為樣品測(cè)定溶液中乙醇濃度，%；V1為樣品稀釋后定容的體積，ml；V2為取樣品原液的體積，ml。4.3.2.2 比重法： 本方法適用于僅含乙醇和水的溶液 于約20在量筒中加入適量乙醇樣品熔液，其量以使酒精比重

5、計(jì)放入后能充分浮起為準(zhǔn)。將比重計(jì)下按后，緩慢松手，當(dāng)其上浮靜止且溶液無(wú)氣泡時(shí)，讀取液面處比重計(jì)刻度即為其百分含量。有效含量應(yīng)符合要求。4.3.3 pH值測(cè)定取擠出液，按消毒技術(shù)規(guī)范有關(guān)方法進(jìn)行測(cè)定。4.3.4殺滅微生物指標(biāo)取擠出液，按消毒技術(shù)規(guī)范2002版規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，消毒效果應(yīng)符合2.5的要求。4.3.5穩(wěn)定性取擠出液，按消毒技術(shù)規(guī)范2002版的規(guī)定，采用自然留樣（過(guò)有效期三個(gè)月內(nèi)）或加速試驗(yàn)法（37、90天），含量測(cè)量方法同4.3.2，穩(wěn)定性應(yīng)符合要求。4.4檢驗(yàn)規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)先由質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)按本標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，符合本標(biāo)準(zhǔn)并出具質(zhì)量合格證方可出廠。4.4.1 組批 同一投料在相同條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品為一

6、組批。4.4.2 檢驗(yàn)分類(lèi)4.4.2.1出廠檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)準(zhǔn)4.2.2、4.2.3、4.2.6中規(guī)定的項(xiàng)目，每批次抽驗(yàn)，合格者方可入庫(kù)。4.4.2.2型式檢驗(yàn)有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)，型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的全部項(xiàng)目（3.1項(xiàng)由供貨方提供質(zhì)檢單或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告）：A) 新產(chǎn)品投放市場(chǎng)前；B) 停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；C) 上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)或質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。4.4.3 抽樣 按批隨機(jī)抽樣，出廠檢驗(yàn)每批抽5個(gè)銷(xiāo)售包裝，型式檢驗(yàn)每批抽50個(gè)銷(xiāo)售包裝，每次留5個(gè)包裝備查。4.4.5 判定規(guī)則4.4.5.1當(dāng)出廠檢驗(yàn)結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新從同批產(chǎn)品中抽取兩倍量進(jìn)行復(fù)檢，并

7、只檢不合格項(xiàng)，仍不合格則判為不合格項(xiàng)，不能出廠。4.4.5.2型式檢驗(yàn)如出現(xiàn)不合格項(xiàng)，允許在同批次產(chǎn)品中加倍抽樣，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢仍不合格項(xiàng)，則判定該次型式檢驗(yàn)不合格，出現(xiàn)型式檢驗(yàn)不合格應(yīng)停止生產(chǎn)，待采取技術(shù)措施后，再次提交型式檢驗(yàn)，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。4.5使用中消毒劑的要求 樣品前處理方法：產(chǎn)品開(kāi)啟48小時(shí)內(nèi)，開(kāi)啟次數(shù)應(yīng)等于裝樣數(shù)量；使用完成后，應(yīng)及時(shí)密封。4.6貯存條件及取用注意事項(xiàng)：貯存于遮光、通風(fēng)、干燥的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，遠(yuǎn)離熱源和火種，密封保存。4.7說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范的要求。4.8包裝、運(yùn)輸、貯存、有效期4.8.1包裝銷(xiāo)售包裝采用清潔的塑料容器，應(yīng)密封。外包裝用雙瓦楞紙箱。4.8.2運(yùn)輸在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)有防雨、防曬措施，防擠壓，小心輕放，用清潔、干凈的運(yùn)輸工具。4.8.3貯存應(yīng)貯存在干燥、清潔、通風(fēng)、陰涼環(huán)境，可防止雨、雪、水侵襲的庫(kù)房?jī)?nèi)，不得在陽(yáng)光下曝曬。4.8.4有效期在遵守本標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存運(yùn)輸條件自生產(chǎn)日期起有效期為二年。4.9 應(yīng)用：生產(chǎn)過(guò)程中的清潔消毒。5 相關(guān)記錄QR-8.2.6-03 棉簽