醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查項(xiàng)目匯總表

1、2017 年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查項(xiàng)目匯總表備案號20160002201600052016000620160009試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱即用型瓊脂固體培養(yǎng)基 - 葡聚糖液體敷料 - 葡聚糖陰道灌洗液 - 葡聚糖液體敷料試驗(yàn)用醫(yī)療臨床試驗(yàn)名稱器械類別即用型瓊脂固體培養(yǎng)境內(nèi)類基臨床試驗(yàn) - 葡聚糖液體敷料治境內(nèi)類療急慢性鼻炎臨床試驗(yàn)- 葡聚糖陰道灌洗液治療細(xì)菌性陰道炎、 外境內(nèi)類陰陰道假絲酵母菌病臨床試驗(yàn) - 葡聚糖液體敷料治境內(nèi)類療生殖器皰疹的臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院吉林大學(xué)第一醫(yī)院長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（牽頭）吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院第一臨床醫(yī)院長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（牽頭）吉林省中醫(yī)藥科

2、學(xué)院第一臨床醫(yī)院長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（牽頭）吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院第一臨床醫(yī)院申辦者（進(jìn)口器械同時注明代理人）吉林省賽凱生物技術(shù)有限公司吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司12016001020160011201600122016001920160020脂蛋白相關(guān)磷脂脂蛋白相關(guān)磷脂酶 A2酶 A2（ Lp-PLA2 ）境內(nèi)類（ Lp-PLA2 ）活性測定活性測定試劑盒試劑盒 ( 速率法 ) 臨床(速率法)試驗(yàn)中性粒細(xì)胞載脂中性粒細(xì)胞載脂蛋白蛋白（ HNL）檢測境內(nèi)類（HNL）檢測試劑盒（酶試劑盒（酶聯(lián)免聯(lián)免疫法）臨床試驗(yàn)疫法）中性粒細(xì)胞載脂中性粒細(xì)胞載脂

3、蛋白蛋白（ HNL）檢測境內(nèi)類（HNL）檢測試劑盒（酶試劑盒（酶聯(lián)免聯(lián)免疫法）臨床試驗(yàn)疫法）視黃醇結(jié)合蛋白視黃醇結(jié)合蛋白測定測定試劑盒（免境內(nèi)類試劑盒（免疫散射比濁疫散射比濁法）法）臨床試驗(yàn)血清淀粉樣蛋白血清淀粉樣蛋白A 測A 測定試劑盒（免境內(nèi)類定試劑盒（免疫散射比疫散射比濁法）濁法）臨床試驗(yàn)北華大學(xué)第一附屬醫(yī)院吉林市人民醫(yī)院中國人民解放軍第二零八醫(yī)院吉林大學(xué)第一醫(yī)院中國人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院中國人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院長春恒曉生物科技有限責(zé)任公司長春博德生物技術(shù)有限公司長春博德生物技術(shù)有限公司吉林普陽醫(yī)用科技有限公司吉林普陽醫(yī)用科技有限公司220160

4、0212016002220160023中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法）抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（免疫散射比濁法）胱抑素 C測定試劑盒（免疫散射比濁法）中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測定境內(nèi)類試劑盒（免疫散射比濁法）臨床試驗(yàn)抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測境內(nèi)類定試劑盒（免疫散射比濁法）臨床試驗(yàn)胱抑素 C 測定試劑盒境內(nèi)類（免疫散射比濁法） 臨床試驗(yàn)中國人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院中國人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院中國人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院吉林普陽醫(yī)用科技有限公司吉林普陽醫(yī)用科技有限公司吉林普陽醫(yī)用科技有限公司20160024 2

5、微球蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法）境內(nèi)類 2 微球蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法）臨床試驗(yàn)中國人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院吉林普陽醫(yī)用科技有限公司20160025 1- 微球蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法） 1- 微球蛋白測定試境內(nèi)類劑盒（免疫散射比濁法）臨床試驗(yàn)中國人民解放軍第161 醫(yī)院葛洲壩集團(tuán)中心醫(yī)院吉林普陽醫(yī)用科技有限公司320160029201700452017004720170048評價光譜治療儀治療光譜治療儀 境內(nèi)類 膝骨性關(guān)節(jié)炎有效性和安全性的臨床試驗(yàn)?zāi)蛞悍治鲈嚰垪l尿液分析試紙條6840（FUS-14Ca）臨床試驗(yàn)評價貽貝粘蛋白鼻粘貽貝粘蛋白鼻粘6864膜洗液治療急慢性鼻膜洗液炎評價貽貝粘蛋白水凝貽貝粘蛋白水凝6864膠治療痔瘡有效性和膠安全性吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院吉林大學(xué)第二醫(yī)院吉林省中吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院第一臨床醫(yī)院日聯(lián)誼醫(yī)院、吉林省人民醫(yī)院吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院第一臨床醫(yī)院四平