標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)管理與使用操作程序--上傳(共10頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上管理文件和管理程序Administration Document & Management Procedure質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）管理與使用操作程序文件號(hào)：頁(yè) 號(hào)： 1 / 4分發(fā)部門(mén)：QC執(zhí)行日期： QA：變更記載/History文件名稱(chēng)：File Name：文件號(hào)：File Code:執(zhí)行日期:implement Date變更原因:Rationale:標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)管理與使用操作程序起草/日期Written /Date審核/日期Reviewed /Date批準(zhǔn)/日期Accepted /Date1、目的 Purpose:建立標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的來(lái)源、批號(hào)

2、、含量標(biāo)定、使用、貯存規(guī)程，使其在使用過(guò)程中符合GMP要求，以保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確無(wú)誤。2、范圍 Scope:本程序適用于公司內(nèi)部用產(chǎn)品檢測(cè)用的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）管理與使用。3、程序 Procedure:3.1 標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的來(lái)源： 用于產(chǎn)品檢測(cè)用的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）包括基本標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品。3.1.1 基本標(biāo)準(zhǔn)品：通過(guò)購(gòu)買(mǎi)獲得基本標(biāo)準(zhǔn)品如USP、EP、BP或ChP等標(biāo)準(zhǔn)品。3.1.2 工作標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源1）直接選用正常生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須是全檢合格的產(chǎn)品。2）實(shí)驗(yàn)室按一定工藝制備的樣品。3）供應(yīng)商提供的工作標(biāo)準(zhǔn)品，要經(jīng)過(guò)復(fù)標(biāo)確認(rèn)。4）國(guó)際著名的大化學(xué)品公司的試劑，用于定量檢測(cè)用的，要求純度不得小于9

3、9.0%。3.2 基本標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的定購(gòu)1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）每年由各檢驗(yàn)室主任根據(jù)檢驗(yàn)需要提出使用數(shù)量及規(guī)格，由質(zhì)量部統(tǒng)一向藥檢部門(mén)訂購(gòu)；2）USP、EP或BP標(biāo)準(zhǔn)品由質(zhì)量部根據(jù)使用情況向采購(gòu)部門(mén)申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)。3.3 標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的有效期1）購(gòu)買(mǎi)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）有效期規(guī)定的：按標(biāo)注的有效期執(zhí)行。2）購(gòu)買(mǎi)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）無(wú)效期規(guī)定的：根據(jù)供應(yīng)商通知或由QC專(zhuān)職人員定期（每2個(gè)月一次）登錄BP、EP、USP、ChP網(wǎng)站進(jìn)行檢索，以確定在有效期。3）工作標(biāo)準(zhǔn)品：與產(chǎn)品的有效期一致。3.4 標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的貯存按標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）外包裝的標(biāo)示條件貯存，標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）外包裝未標(biāo)注貯存條件的

4、應(yīng)貯存于28冰箱中。3.5 標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）使用1）各檢驗(yàn)室主任領(lǐng)取標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）時(shí)應(yīng)登記（內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、來(lái)源、儲(chǔ)存條件、購(gòu)入日期、數(shù)量、領(lǐng)用人、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用日期等），每季盤(pán)點(diǎn)一次，如數(shù)量不足應(yīng)及時(shí)提出，以便及時(shí)購(gòu)買(mǎi)或制備；2）標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)使用時(shí)應(yīng)填寫(xiě)使用臺(tái)帳,內(nèi)容應(yīng)包括:品名、稱(chēng)量日期、稱(chēng)量數(shù)量、使用人等；3）在有效期內(nèi)（對(duì)照品）以及標(biāo)定有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)品才能使用。3.6 工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的規(guī)定3.6.1 工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）批號(hào)的制定1）直接選用正常生產(chǎn)的產(chǎn)品或?qū)嶒?yàn)室制備的樣品，則其批號(hào)為：正常產(chǎn)品或樣品的批號(hào)+R。2）供應(yīng)商提供的工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）及國(guó)際著名的大化學(xué)品

5、公司的試劑同原始批號(hào)。3.6.2 工作標(biāo)準(zhǔn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目：選用正常生產(chǎn)的產(chǎn)品或供應(yīng)商提供的工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品），進(jìn)行鑒別、水分或干燥失重和含量標(biāo)定。3.6.3 工作標(biāo)準(zhǔn)品的檢驗(yàn)3.6.3.1 工作標(biāo)準(zhǔn)品的鑒別：一般采用IR鑒別，工作標(biāo)準(zhǔn)品與基本標(biāo)準(zhǔn)品（USP、BP、EP或ChP）的IR光譜圖應(yīng)一致。也可采用HPLC、GC、UV或化學(xué)鑒別，應(yīng)符合各自產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.6.3.2 工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）含量的標(biāo)定1) 有BP、EP、USP、ChP基本標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）時(shí)，一般采用HPLC法進(jìn)行含量標(biāo)定。稱(chēng)取基本標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）2份，測(cè)定5組數(shù)據(jù)，取平均值。另稱(chēng)取樣品3份，每份樣品測(cè)定3組數(shù)據(jù)，用外標(biāo)

6、法求得樣品的百分含量，按外標(biāo)法，即為內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）含量值。2) 無(wú)BP、EP、USP、ChP基本標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）時(shí)：a）HPLC法：稱(chēng)取5份樣品，按下表每份測(cè)定2組數(shù)據(jù)，按歸一化法，求得主峰峰面積所占百分比的平均值，即為含量值。其10組數(shù)據(jù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)小于1.0%。樣品1樣品2樣品3樣品4樣品5測(cè)試結(jié)果1測(cè)試結(jié)果2測(cè)試結(jié)果1測(cè)試結(jié)果2測(cè)試結(jié)果1測(cè)試結(jié)果2測(cè)試結(jié)果1測(cè)試結(jié)果2測(cè)試結(jié)果1測(cè)試結(jié)果2平均值平均值平均值平均值平均值總平均值RSD1.0%b）容量法：稱(chēng)取10份樣品，每份樣品測(cè)定1組數(shù)據(jù)，取平均值。其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)小于0.2%。3.6.3.3 工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）其他項(xiàng)檢查 如工

7、作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）需進(jìn)行其他項(xiàng)檢查，如水分測(cè)定、干燥失重測(cè)定等應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)項(xiàng)下進(jìn)行。3.6.4 工作標(biāo)準(zhǔn)品的復(fù)標(biāo) 工作標(biāo)準(zhǔn)品一般每6個(gè)月復(fù)標(biāo)一次.3.6.5 工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的包裝：1）包裝容器：一般采用玻璃瓶包裝，可以用洗凈干燥后的管制抗生素瓶加丁基膠塞加鋁塑復(fù)合蓋密封。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品的分裝量可以選用2ml、7ml、10ml的瓶子, 分裝量滿足一次檢驗(yàn)的需要，開(kāi)啟后只限當(dāng)次使用。2）容器的顏色：按工作標(biāo)準(zhǔn)品不同品種要求，采用無(wú)色或棕色管理制抗生素瓶。3）密封方式開(kāi)口后日常使用：按要求取出一定量的對(duì)照品后，立即用聚四氟乙烯密封帶或密封膜密封，未開(kāi)口：加丁基膠塞加鋁塑復(fù)合蓋密封。3.6.

8、6 工作標(biāo)準(zhǔn)品的貼簽工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）經(jīng)標(biāo)定后，其容器上貼上標(biāo)簽，注明品名、含量、水分、重量、標(biāo)定日期、標(biāo)定有效期、標(biāo)定人簽字等。3.6.7 工作標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定資料貯存同一般產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄管理，標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定資料由質(zhì)量部歸檔保管。3.7 用標(biāo)準(zhǔn)品配制成的標(biāo)準(zhǔn)液的規(guī)定：1）用于含量測(cè)定或有關(guān)物質(zhì)檢查的標(biāo)準(zhǔn)液一般現(xiàn)用現(xiàn)配。 2）用于其他化學(xué)檢查的標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果或有關(guān)規(guī)定在有效期內(nèi)使用。4、變更記載：4.1 2010年02月起草操作規(guī)程。專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）登記表 品名：記錄本編號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）接收登記表 名 稱(chēng)批 號(hào)規(guī) 格有 效 期接 收 人零剩余量時(shí)間來(lái) 源數(shù) 量用 途接 收 日 期負(fù) 責(zé) 人名 稱(chēng)批 號(hào)規(guī) 格有 效 期接 收 人零剩余量時(shí)間來(lái) 源數(shù) 量用 途接 收 日 期負(fù) 責(zé) 人名 稱(chēng)批 號(hào)規(guī) 格有 效 期接 收 人零剩余量日期來(lái) 源數(shù) 量用 途接 收 日 期負(fù) 責(zé) 人名 稱(chēng)批 號(hào)規(guī) 格有 效 期接 收 人零剩余量日期來(lái) 源數(shù) 量用 途接 收 日 期負(fù) 責(zé) 人第 頁(yè)對(duì) 照 品 領(lǐng) 用 記 錄 保管人：記錄本編號(hào)：年 月至 年