電信設備類強制性認證實施規(guī)則

1、 1 / 8編號：CNCA08C031：2001 電信設備類強制性認證實施規(guī)則 電信終端設備 2001-12-07 發(fā)布2002-05-01 實施中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目錄1適用圍 .32認證模式 .33認證的基本環(huán)節(jié) .33.1 認證的申請 .33.2 型式試驗 .33.3 初始工廠審查 .33.4 認證結果評價與批準 .33.5 獲證后的監(jiān)督 .34認證實施 .34.1 認證申請 .34.2 型式試驗 .44.3 初始工廠審查 .84.4 認證結果評價與批準 .104.5 獲證后的監(jiān)督 .105.認證證書 .125.1 認證證書的保持 .125.2 認證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展 .

2、135.3 認證證書的暫停、注銷和撤消 .136.認證標志使用的規(guī)定 .137收費 .13附件 1.14附件 2.16附件 3.17附件 4.18附件 5.19 電信設備類強制性認證實施規(guī)則電信終端設備1適用圍本實施規(guī)則適用于電信終端設備的強制性認證。電信終端設備是指連接在公用電信網(wǎng)末端，為用戶提供發(fā)送和接收信息功能的電信設備。本實施細則中的電信終端設備包括：固定終端、無繩終端、集團、 機、調(diào)制解調(diào)器（含卡） 、移動用戶終端、ISDN 終端、數(shù)據(jù)終端（含卡） 、多媒體終端設備。2認證模式型式試驗 + 初始工廠審查 + 獲證后監(jiān)督3認證的基本環(huán)節(jié)3.1 認證的申請3.2 型式試驗3.3 初始工廠

3、審查3.4 認證結果評價與批準3.5 獲證后的監(jiān)督4認證實施4.1 認證申請4.1.1 申請單元劃分4.1.1.1 原則上按產(chǎn)品型號申請認證。同一制造商、同一型號但生產(chǎn)廠不同的產(chǎn)品應分為不同的申請單元,但型式試驗僅在一個工廠的樣品上進行。4.1.1.2 產(chǎn)品的電氣結構、產(chǎn)品的安全件和對產(chǎn)品電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件 3 中帶*號的零部件）一樣的可作 2 / 8為一個單元申請認證。認證時具體產(chǎn)品申請單元劃分說明見附件 1。4.1.2 申請時需提交的文件資料申請認證應提交正式申請，并隨附以下文件：1）電氣原理圖和/或系統(tǒng)框圖等；2）關鍵元器件和/或主要原材料清單；3) 維修手冊和中文使用

4、說明書；4) 中文銘牌和警告標記；5）同一申請單元各個型號產(chǎn)品之間的差異說明；6）其他需要的文件。4.2 型式試驗4.2.1 型式試驗的送樣4.2.1.1 型式試驗送樣的原則申請單元中只有一個型號的，送本型號的樣品。以系列產(chǎn)品為同一申請單元申請認證時，應從中選取具有代表性的型號。4.2.1.2 送樣數(shù)量型式試驗的樣品由申請人負責按認證機構的要求選送,并對選送樣品負責。整機產(chǎn)品的送樣量見附件 1。隨整機進行檢測的安全件送樣量以與送樣要求見附件 2。4.2.1.3型式試驗樣品與相關資料的處置型式試驗后，應以適當?shù)姆绞教幹靡呀?jīng)確認合格的樣品和/或相關資料。4.2.2 型式試驗的檢測標準、項目與方法4

5、.2.2.1 檢測標準GB4943 信息技術設備（包括電氣事務設備）的安全YD/T993電信終端設備防雷技術要求和試驗方法GB9254 信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法YD1103 無繩的電磁兼容性要求與測量方法YD1032 900/1800MHz TDMA 數(shù)字蜂窩移動通信系統(tǒng)電磁兼容性限值和測量方法 第一部分：移動臺與其輔助設備YD1169.1800MHzCDMA 數(shù)字蜂窩移動通信系統(tǒng)電磁兼容性要求和測量方法： 第一部分 移動臺與其輔助設備4.2.2.2 檢測項目1）安全檢測項目：產(chǎn)品的安全檢驗項目為該產(chǎn)品安全標準 GB4943 規(guī)定的全部適用項目。2）雷擊檢測項目（YD/T993）

6、信號線雷擊電源線雷擊3）電磁兼容檢測項目：GB9254輻射騷擾傳導騷擾YD1103輻射連續(xù)騷擾傳導連續(xù)騷擾諧波閃爍電壓起伏和閃爍傳導雜散騷擾輻射雜散騷擾靜電放電抗擾度輻射騷擾抗擾度電快速瞬變脈沖群RF 場感應的傳導騷擾抗擾度電壓暫降和短時中斷抗擾度工頻磁場抗擾度YD1032傳導雜散輻射雜散輻射連續(xù)騷擾傳導連續(xù)騷擾靜電放電輻射抗擾電快速瞬變脈沖群浪涌 3 / 8射頻場感應的傳導騷擾抗擾度電壓暫降和短時中斷YD1169.1傳導雜散騷擾輻射雜散騷擾輻射連續(xù)騷擾傳導連續(xù)騷擾諧波電流（AC 電源輸入端口）電壓波動和閃爍（AC 電源輸入端口）靜電放電抗擾度輻射騷擾抗擾度電快速瞬變脈沖群抗擾度浪涌（沖擊）抗

7、擾度RF 場感應的傳導騷擾抗擾度電壓暫降和短時中斷抗擾度4）YD1103 僅適用于無繩終端，YD1032 僅適用于 GSM 移動用戶終端，YD1169.1 僅適用于 CDMA 移動用戶終端。4.2.2.3 檢測方法依據(jù)相應的標準規(guī)定的要求以與該標準所引用的標準和/或檢測方法進行。4.3 初始工廠審查4.3.1 審查容工廠審查的容為工廠質(zhì)量保證能力+產(chǎn)品一致性檢查4.3.1.1 工廠質(zhì)量保證能力審查由認證機構派審查員對生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量保證能力要求(見附件 5)與國家認監(jiān)委制定的補充審查要求進行工廠質(zhì)量保證能力的審查。同時，還應按照信息技術產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量控制檢測要求 （見附件 4）進行核

8、查。4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查工廠審查時，應在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認證的產(chǎn)品型號進行一致性檢查，重點核實以下容。若認證涉與多系列產(chǎn)品，則一致性檢查應每系列產(chǎn)品至少抽取一個規(guī)格型號。 1) 認證產(chǎn)品的銘牌與標記與型式試驗檢驗報告上所標明的應一致；2)認證產(chǎn)品的結構（主要為涉與安全與電磁兼容性能的結構）應與型式試驗測試時的樣機一致;3）直插式 AC 適配器的插頭尺寸的核查：是否符合 GB1002 要求的結構形狀。4）認證產(chǎn)品所用的安全件和對電磁兼容性能有影響的主要元器件應與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構所確認的一致。4.3.1.3 工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應覆蓋申請認證產(chǎn)品的所有工廠。4.3

9、.2 初始工廠審查時間一般情況下,型式試驗合格后，再進行初始工廠審查。根據(jù)需要,型式試驗和工廠審查也可以同時進行。工廠審查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個工廠為 1 至 4 個人日。4.4 認證結果評價與批準4.4.1 認證結果評價與批準由認證機構負責組織對型式試驗、工廠審查結果進行綜合評價，評價合格后由認證機構對申請人頒發(fā)認證證書(每一個申請單元頒發(fā)一個認證證書)。認證證書的使用應符合強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定的要求。4.4.2 認證時限 認證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，其中包括型式試驗時間、工廠審查后提交報告時間、認證結

10、論評定和批準時間、以與證書制作時間。型式試驗時間一般為整機 30 個工作日（因檢測項目不合格，企業(yè)進行整改和復試的時間不計算在） 。當整機的安全件需要進行隨機試驗時，按安全件最長的試驗時間計算（從收到樣品和檢驗費用起計算，需用戶開通的設備，自設備開通之日算起） 。工廠審查后提交報告時間一般為 5 個工作日，以審核員完成現(xiàn)場審查，收到生產(chǎn)廠遞交的不合格糾正措施報告之日起計算。認證結論評定、批準時間以與證書制作時間一般不超過 5 個工作日。4.5 獲證后的監(jiān)督4.5.1 監(jiān)督的頻次4.5.1.1 一般情況下從獲證后的 12 個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加

11、監(jiān)督頻次：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題,或者用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責任的；2) 認證機構有足夠理由對獲證產(chǎn)品與安全和電磁兼容要求的符合性提出質(zhì)疑時； 3) 有足夠信息表明制造商、生產(chǎn)廠因變更組織機構、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。4.5.2 監(jiān)督的容獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復查+認證產(chǎn)品一致性檢查，必要時抽取樣品送檢測機構檢驗，見4.5.3。由認證機構根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求，對工廠進行監(jiān)督復查。 工廠質(zhì)量保證能力要求規(guī)定的第 3，4，5，9 條是每次監(jiān)督復查的必查項目。其他項目可以選查，每 4 年至少覆蓋要求中的全部項目，同時，還應按照

12、電信終端設備強制性 4 / 8認證工廠質(zhì)量控制檢測要求 （見附件 4）進行核查。工廠監(jiān)督審查時間根據(jù)獲認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為 1 至 2 個人日。4.5.3 抽樣檢測需要進行抽樣檢測時，抽樣檢測的樣品應在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括生產(chǎn)線、倉庫、市場)隨機抽取。同品種產(chǎn)品抽樣檢驗的數(shù)量為 1 臺（套） 。對抽取樣品的檢測由認證機構指定的檢測機構在 20 個工作日完成檢驗。認證型式試驗采用的標準所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān)督檢測項目，認證機構可針對不同產(chǎn)品的不同情況以與其對產(chǎn)品安全性或電磁兼容性的影響程度進行部分或全部項目的檢測。4.5.4 獲證后監(jiān)督結果的評價監(jiān)督復查

13、合格后，可以繼續(xù)保持認證資格、使用認證標志。對監(jiān)督復查時發(fā)現(xiàn)的不符合項應在 3 個月完成糾正措施。逾期將撤銷認證證書、停止使用認證標志，并對外公告。5.認證證書5.1 認證證書的保持5.1.1證書的有效性本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證證書不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認證機構定期的監(jiān)督獲得保持。5.1.2 認證產(chǎn)品的變更5.1.2.1 變更的申請獲證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中屬于附件 2 或附件 3 的零部件的規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠或涉與安全/電磁兼容的設計、電氣結構發(fā)生變更時，應向認證機構提出變更申請。5.1.2.2 變更評價和批準認證機構根據(jù)變更的容和提供的資料進行評價，確定是否可以變更或需送樣品進行測試

14、，如需送樣試驗，測試合格后方能進行變更。5.2 認證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展5.2.1 擴展程序認證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認證產(chǎn)品為同一認證單元的產(chǎn)品認證圍時，應從認證申請開始辦理手續(xù)，認證機構應核查擴展產(chǎn)品與原認證產(chǎn)品的一致性, 確認原認證結果對擴展產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查，并根據(jù)認證證書持有者的要求單獨頒發(fā)認證證書或換發(fā)認證證書。5.2.2 樣品要求需要送樣時，證書持有者應按本規(guī)則 4.2 的要求選送一臺樣品供認證機構核查.核查時,需對樣品進行檢測的,檢測項目由認證機構決定。5.3 認證證書的暫停、注銷和撤消按強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定的要求執(zhí)行。6.認證標志使用的規(guī)定本規(guī)則覆蓋

15、產(chǎn)品可以不單獨加施中國強制性產(chǎn)品認證標志，但需加施表明該產(chǎn)品同時符合中國強制性產(chǎn)品認證制度和電信設備進網(wǎng)許制度要求的由國家電信管理部門設定的標志。標志的使用應遵守國家認監(jiān)委和國家電信管理部門對標志使用的要求7收費認證收費由認證機構按國家有關規(guī)定統(tǒng)一收取。附件 1 電信終端產(chǎn)品強制性認證的單元劃分序號產(chǎn)品名稱單元劃分原則認證依據(jù)標準主送樣品的數(shù)量1.1. 固定終端（普通機、主叫顯示機、卡式管理機、錄音機、投幣機、智能卡式機、 IC卡公用機、免提機、數(shù)字機、機附加裝置）1) 輸入電壓、TNV 電路、與安全和電磁兼容有關的結構、安全件和對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件 3 中帶*號的零部件）和

16、與安全與電磁兼容有關的電原理均一樣的不同型號的產(chǎn)品一般可作為一個系列申請認證。上述任何一項不同者，一般應分開申請。2）配套使用的適配器應隨整機申請認證；GB4943GB9254YD/T9932 臺（套）2.2. 無繩終端（模擬無繩機、數(shù)字無繩機）1) 輸入電壓、TNV 電路、與安全和電磁兼容有關的結構、安全件和對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件 3 中帶*號的零部件）和與安全與電磁兼容有關的電原理均一樣的不同型號的產(chǎn)品一般可作為一個系列申請認證。上述任何一項不同者，一般應分開申請。2）配套使用的適配器應隨整機申請認證；GB4943YD1103YD/T9932 臺（套）3.3. 集團、會議總

17、機1）供電電源、TNV 電路、與安全和電磁兼容有關GB49432 臺（套） 5 / 8 (含帶有 220V 電源的程控用戶交換機)的結構、安全件、對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件 3 中帶*號的零部件）和與安全與電磁兼容有關的電原理均一樣的不同型號的產(chǎn)品一般可作為一個系列申請認證。上述任何一項不同者，一般應分開申請。2）配套使用的適配器應隨整機申請認證；GB9254YD/T9934.4. 機1)打印方式(如激光、噴墨、熱轉(zhuǎn)印、熱敏等)、供電電源、TNV 電路、與安全和電磁兼容有關的結構、安全件和對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件 3 中帶*號的零部件）均一樣的不同型號的產(chǎn)品，一般可作

18、為一個系列申請認證；上述任何一項不同者，一般應分開申請。2) 配套使用的適配器應隨整機申請認證；GB4943GB9254YD/T9932 臺（套） 5.5. 調(diào)制解調(diào)器(含卡)1) 供電電源、TNV 電路、與安全和電磁兼容有關的結構、安全件、對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件 3 中帶*號的零部件）和與安全與電磁兼容有關的電原理均一樣的不同型號的產(chǎn)品一般可作為一個系列申請認證；上述任何一項不同者，一般應分開申請；2) 配套使用的適配器應隨整機申請認證；GB4943GB9254YD/T9932 臺（套）6.6. 移動用戶終端1)主要電氣原理和結構、外殼材料與安全和電磁兼容有關的結構、安全件、

19、對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件 3 中帶*號的零部件）和與安全與電磁兼容有關的電原理均一樣的不同型號的產(chǎn)品一般可作為一個系列申請認證；2) 配套使用的適配器應隨整機申請認證；3）上述任何一項不同者，一般應分開申請。GB4943YD1032 YD1169.12 臺（套）7.7. 多媒體終端（可視、會議電視終端、信息點播終端、其它多媒體終端）1）供電電源、顯示系統(tǒng)、TNV 電路、與安全和電磁兼容有關的結構、安全件、對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件 3 中帶*號的零部件）和與安全與電磁兼容有關的電原理均一樣的不同型號的產(chǎn)品一般可作為一個系列申請認證。2) 配套使用的適配器應隨整機申請認

20、證；A、A、 3) 上述任何一項不同者，一般應分開申請。GB4943GB9254YD/T9932 臺8.8. ISDN 終端（網(wǎng)絡終端設備（NT1、NT1+） 、終端適配器（卡）TA）1) 供電電源、TNV 電路、與安全和電磁兼容有關的結構、安全件、對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件 3 中帶*號的零部件）和與安全與電磁兼容有關的電原理均一樣的不同型號的產(chǎn)品一般可作為一個系列申請認證。2) 配套使用的適配器應隨整機申請認證；B、B、 3）上述任何一項不同者，一般應分開申請。GB4943GB9254YD/T9932 臺9.9. 數(shù)據(jù)終端（存儲轉(zhuǎn)發(fā) /語音卡、POS 終端、接口轉(zhuǎn)換器、網(wǎng)絡集線

21、器、其它數(shù)據(jù)終端）1） 供電電源、顯示系統(tǒng)（如果適用） 、TNV 電路（如果適用） 、與安全和電磁兼容有關的結構、安全件、對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件 3 中帶*號的零部件）和與安全與電磁兼容有關的電原理均一樣的不同型號的產(chǎn)品一般可作為一個系列申請認證。2） 上述任何一項不同者，一般應分開申請。GB4943GB9254YD/T9932 臺附件 2關鍵零部件清單、檢驗依據(jù)的標準和隨機試驗送樣數(shù)量序號名稱國家標準號對應 IEC 標準送樣數(shù)量1電線組件：插頭 線GB15934-1996GB1002-1997GB2099.1-1996GB5023.5-1997IEC60799-1984 IE

22、C60884-1994IEC227.5-19973 套 6 / 8連接器GB17465.1-1998IEC60320-1:19942器具插座：輸入插座輸出插座 GB17465.1-1998GB17465.2-1998 IEC60320-1：1994IEC60320-2-2：19903 套3熔斷器：小型管狀熔斷體 超小型熔斷體 GB9364.1-1997GB9364.2-1997 GB9364.1-1997GB9364.3-1997 IEC60127-1：1988IEC60127-2：1989 IEC60127-1：1988IEC60127-3:1988 48 個 60 個4抑制無線電干擾電容器

23、GB/T14472-1998IEC60384-14:199345 個5變壓器GB4943-1995附錄 CIEC60950-19914 個（其中 1 個是未封裝的）6電源開關GB15092.1：94IEC 61058：19903 個7印制板基材GB4943-1995附錄 AIEC60950:1991樣條 13mm130mm實際厚度 10 條8外殼、裝飾件GB4943-1995附錄 AIEC60950:1991樣條 13mm130mm實際厚度 10 條9光電耦合器GB4943-1995IEC60950:1991隨整機考核10整件濾波器GB/T1528715288-94IEC939-12:1998

24、32 個11直流風扇GB4943-1995附錄 BIEC60950:1991隨整機考核12熔斷電阻GB4943-1995IEC60950:1991隨整機考核13鋰電池GB4943-1995IEC60950:1991隨整機考核14激光單元GB7247-1995IEC60825-1：1993隨整機考核附件 3 電信終端產(chǎn)品對電磁兼容性能有影響的主要零部件產(chǎn)品名稱主要零部件固定終端（普通機、主叫顯示機、卡式管理機、錄音機、投幣機、智能卡式機、IC卡公用機、免提機、數(shù)字機、機附加裝置）主板*、電信接口電路*、開關電源*、機箱、電源濾波單元、電磁干擾抑制器件、控制板、視放板、帶磁環(huán)的電源線、視頻信號線、

25、電機、顯示器無繩終端（模擬無繩機、數(shù)字無繩機）天線*、射頻組件與與射頻發(fā)射相關的軟件*、主板*、機箱、電源適配器集團、會議總機主板*、天線*、射頻組件與與射頻發(fā)射相關的軟件*、電信接口電路*、開關電源、機箱、電源濾波單元、電磁干擾抑制器件 機主板*、開關電源*、電磁干擾抑制器件、帶磁環(huán)的電源線、視頻信號線、電機調(diào)制解調(diào)器主板*、電信接口電路*、電源適配器移動用戶終端（模擬移動機、GSM 數(shù)字蜂窩移動臺（手持機和其它終端設備） 、CDMA 數(shù)字蜂窩移動臺（手持機和其它終端設備） ）天線*、射頻組件與與射頻發(fā)射相關的軟件*、主板*、機箱、電源濾波單元、電源適配器多媒體終端（可視、會議電視終端、信息

26、點播終端、其它多媒體終端）主板*、顯示器*、電信接口電路*、機箱、開關電源、電源濾波單元、電磁干擾抑制器件、控制板、視放板、帶磁環(huán)的電源線、視頻信號線、電機ISDN 終端（網(wǎng)絡終端設備（NT1、NT1+） 、終端適配器（卡）TA）主板*、電信接口電路*、機箱、開關電源、電源濾波單元、電磁干擾抑制器件、帶磁環(huán)的電源線數(shù)據(jù)終端（存儲轉(zhuǎn)發(fā) /語音卡、POS 終端、接口轉(zhuǎn)換器、網(wǎng)絡集線器、其它數(shù)據(jù)終端）主板*、顯示器*、電信接口電路*、機箱、開關電源、電源濾波單元、電磁干擾抑制器件、控制板、視放板、帶磁環(huán)的電源線、視頻信號線、電機注：帶“*”號的零部件對 EMC 性能有重要影響附件 4 電信終端設備強

27、制性認證工廠質(zhì)量控制檢測要求 7 / 8產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱認證依據(jù)標準試驗項目(標準條款編號)確認檢測例行檢測1.標記與說明（1.7）一次/半年或一次/批*1 2.電氣結構檢查（2.3，2.9）一次/年或一次/批*1 3.對地泄漏電流（5.2）一次/年或一次/批*1 4.抗電強度（5.3）一次/半年或一次/批*15.接地電阻 (2.5.11)一次/半年或一次/批*1 電信終端設備固定終端、無繩終端、集團、 機、調(diào)制解調(diào)器（含卡） 、移動用戶終端、ISDN終端、數(shù)據(jù)終端（含卡） 、多媒體終端設備GB49436.直插式 AC 適配器插頭尺寸一次/半年或一次/批*1 注: (1) 例行檢測是在生產(chǎn)的最

28、終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100%檢測，通常檢測后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工；確認檢測是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢測。 (2) 確認試驗應按標準的規(guī)定進行；(3) 例行試驗允許用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進行；(4)確認檢測時，若工廠不具備測試設備，可委托試驗室試驗。 *1 1 次/批不應少于一次/半年。附件 5工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責和資源1.1 職責工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關的各類人員職責與相互關系，且工廠應在組織指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方

29、面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 2.文件和記錄2.1 工廠應建立、保持文件化的認

30、證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以與為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測與有關資源的規(guī)定，以與產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等） 、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設計標準或規(guī)應是質(zhì)量計劃的一個容,其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求。2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：a)文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。2.3 工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管

31、和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 8 / 8質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?3.采購和進貨檢驗3.1 供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序與定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄與供應商提供的合格證明與有關檢驗數(shù)據(jù)等。 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1 工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3 可行時,工廠應對適