生產(chǎn)用過濾器濾芯管理規(guī)程

1、文件名稱生產(chǎn)用濾芯管理規(guī)程文件編碼1. 目的：建立一個生產(chǎn)用濾芯的管理規(guī)程，以規(guī)范生產(chǎn)用濾芯的領(lǐng)用、清洗、完整性檢測、更換管理。2. 依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）3. 適用范圍：工藝用水、壓縮空氣、氮氣、呼吸器、料液、消毒液過濾用濾芯的管理。4. 責(zé)任：各使用崗位對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)對本規(guī)程的實施進(jìn)行監(jiān)督。5. 內(nèi)容：5.1. 濾芯由三部分組成：折疊濾膜，支架，O形環(huán)，5.2. 生產(chǎn)用濾芯的分類5.2.1. 濾芯按過濾介質(zhì)及濾膜的性質(zhì)的種類可分為以下類型編號過濾物料類型濾膜性質(zhì)過濾物料名稱1氣體疏水性壓縮空氣2氮氣3呼吸器4液體親水性工藝用水

2、5料液6消毒液5.2.2. 按濾芯的長度，常用的濾芯可分為5英寸、10英寸兩種。其中張家港神農(nóng)藥機有限公司的純蒸汽滅菌柜的呼吸器為PALL公司的囊式過濾器，濾芯與套筒一體的一次性過濾器，規(guī)格為KA1。5.2.3. 按濾膜的材質(zhì)分類有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES）、聚丙烯（PP）。5.2.4. 按濾膜的孔徑分類有0.45m及0.22m（或0.2m）。0.22m及0.2m均為除菌級的過濾精度，兩種精度的過濾器可以互換使用，均無差異，僅為不同廠家標(biāo)稱方法的差異。5.2.5. 按濾芯的接口分類，常用的可以分為222（螺口）及226（卡口）兩種。不包含囊式過濾器。5.2.6. 按濾芯的外形可分

3、為平頭及翅頭兩種。5.3. 濾芯的領(lǐng)用5.3.1. 由車間物料員填寫領(lǐng)料單，到倉庫領(lǐng)取。詳細(xì)注明濾芯性質(zhì)，包括濾膜材質(zhì)、孔徑、濾芯的尺寸、濾芯的接口方式、濾膜的親水或疏水性，必要時包含廠家的名稱。確保所領(lǐng)取的濾芯符合生產(chǎn)的要求。5.4. 濾芯的安裝5.4.1. 小心拆開濾芯的包裝袋。5.4.2. 檢查“O”形圈，應(yīng)完好。5.4.3. 如需浸泡潤濕，應(yīng)先將濾芯潤濕后再安裝。5.4.4. 將濾芯垂直插入清潔的套筒底部，如使用226接口（卡口）的濾芯，應(yīng)旋轉(zhuǎn)濾芯，使其卡緊，握濾芯的部位應(yīng)靠近濾芯下端附近，防止損壞濾芯。5.5. 親水性濾芯的清洗5.5.1. 新濾芯或干燥的濾芯清洗及使用前均需潤濕：用

4、工藝用水浸潤30-60分鐘，可以浸泡在工藝用水中；或?qū)V芯安裝在套筒中，在套筒中加滿工藝用水，打開排氣閥及排水閥。潤濕所用工藝用水為濾芯過濾的水或與過濾介質(zhì)相關(guān)的水，即與配制溶液時使用的工藝用水相同。如無菌萬級的消毒液配制用水為注射用水，則過濾消毒液用的濾芯應(yīng)使用注射用水潤濕。5.5.2. 用于洗瓶的注射用水及純化水，洗瓶、洗膠塞及洗鋁蓋的循環(huán)水的過濾時，濾芯無需清洗，新濾芯或干燥濾芯使用前僅需浸潤。5.5.3. 其它新濾芯或干燥的濾芯，應(yīng)首先潤濕，潤濕結(jié)束后，應(yīng)排盡潤濕液。5.5.4. 濾芯的清洗，均在器具清洗間進(jìn)行，如需進(jìn)行完整性檢測，最后一次的清洗水應(yīng)使用冷卻后的注射用水。濾芯清洗后的檢

5、查標(biāo)準(zhǔn)：最后一次的清洗后，濾芯的表面應(yīng)無肉眼可見異物，清洗水應(yīng)無色、無肉眼可見異物，否則應(yīng)增加清洗次數(shù)。5.5.5. 過濾注射用水的濾芯的清洗：僅需要進(jìn)行使用前清洗，按正常的連接順序進(jìn)行清洗，用注射用水沖洗3-5分鐘，清洗時，首先應(yīng)打開排氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥。清洗結(jié)束后，將水瀝干。填寫“注射用水用濾芯清洗記錄R-P-G027”。5.5.6. 料液濾芯的清洗：使用前后均需清洗，用注射用水沖洗三次，每次3-5分鐘。將料液濾筒清洗時，首先應(yīng)打開排氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥。第一、二次的連接順序與正常過濾一致，最后一次清洗的連接順序為上進(jìn)下出。清洗結(jié)束后，將水瀝干。填寫“料液

6、濾芯清洗記錄R-P-G028”。5.5.7. 消毒液濾芯的清洗：5.5.7.1. 使用前，按正常的連接順序進(jìn)行清洗，沖洗3-5分鐘，清洗時，首先應(yīng)打開排氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥。清洗結(jié)束后，將水瀝干。填寫“消毒液濾芯清洗記錄R-P-G029”。5.5.7.2. 使用后，用注射用水沖洗三次，每次3-5分鐘。將濾筒清洗時，首先應(yīng)打開排氣閥，在排氣口有水流出后再關(guān)閉排氣閥。第一、二次的連接順序與正常過濾一致，最后一次清洗的連接順序為上進(jìn)下出。清洗結(jié)束后，將水瀝干。填寫“消毒液濾芯清洗記錄R-P-G029”。5.6. 疏水性濾芯無需清洗，直接使用即可。5.7. 完整性檢測5.7.1. 用于

7、去除介質(zhì)微粒的過濾器無需檢測，根據(jù)濾芯的使用壽命定期更換，如固體制劑車間的空氣過濾器、洗瓶用水的過濾器。5.7.2. 濾芯檢測溫度為常溫，溫度為22±5。5.7.3. 親水性濾芯檢測前必須經(jīng)過清洗。5.7.4. 疏水性濾芯的完整性檢測方法為水浸入法，在檢測前，應(yīng)在濾筒中灌滿冷卻的注射用水。5.7.5. 料液濾芯使用前后均需做完整性檢測；用于除菌過濾的其他濾芯使用前做完整性檢測，使用后定期檢測，詳見過濾器一覽表。5.7.6. 完整性檢測時，按照完整性檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用前檢測合格后，不得改變?yōu)V芯、濾膜的連接方式，以防止因連接不緊密而產(chǎn)生風(fēng)險。使用后檢測前，也不得改變連接方式

8、，以避免檢測的結(jié)果不能代表真實的完整性情況。填寫 “濾芯完整性檢測記錄R-P-G030” 。5.8. 濾芯的更換、保存5.8.1. 濾芯更換情況分為三種，使用過程中定期完整性檢測不合格、定期更換及其他異常情況。更換濾芯需填寫“濾芯更換記錄R-P-G031”。5.8.2. 濾芯的更換周期詳見“過濾器一覽表”。5.8.3. 完整性檢測合格的濾芯如用于無菌過濾，需要濕熱滅菌121、30分鐘。如濾芯為疏水性或長時間不使用時，將干燥程序調(diào)整為至少30分鐘，或使用壓縮空氣或氮氣吹干4-6小時，或使用電熱夾套60-80加熱4-6小時，將濾芯干燥。5.8.4. 不同種類的消毒液濾芯為專用濾芯，75%的酒精與0

9、.2%的新潔爾滅溶液應(yīng)專用，定期更換后，消毒液濾芯應(yīng)滅菌干燥后存放在器具清洗間。連續(xù)使用的濾芯，按過濾時的連接方式，將濾芯保持在消毒液中。5.8.5. 料液的濾芯應(yīng)分品種專用，使用后，應(yīng)滅菌干燥后存放。存放在器具清洗間，并標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱。6. 附錄：6.1. 過濾器一覽表6.2. 注射用水用濾芯清洗記錄R-P-G027-006.3. 料液濾芯清洗記錄R-P-G028-006.4. 消毒液濾芯清洗記錄R-P-G029-006.5. 濾芯完整性檢測R-P-G030-006.6. 濾芯更換記錄R-P-G031-007. 培訓(xùn)：7.1. 培訓(xùn)時間：1小時 7.2. 培訓(xùn)部門：生產(chǎn)部7.3. 受訓(xùn)人

10、員：生產(chǎn)部、QA檢查員。第 8 頁 共 8 頁過濾器一覽表 車間使用點/所屬設(shè)備濾芯規(guī)格過濾介質(zhì)接口檢測頻率檢測方法滅菌方式更換周期濾膜性質(zhì)濾膜材質(zhì)頭孢粉針洗瓶機0.2µm10英寸注射用水226/每年親水性聚醚砜洗瓶機0.2µm10英寸循環(huán)水226/每年親水性聚醚砜洗瓶機0.2µm10英寸壓縮空氣226每月一次水浸入/每年疏水性聚四氟乙烯分裝機0.2µm5英寸氮氣226使用后水浸入離線蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯分裝機0.2µm5英寸壓縮空氣226使用后水浸入離線蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯混粉間0.2µm10英寸注射用水226使用后氣泡點離

11、線蒸汽每年親水性聚醚砜消毒液配制0.2µm5英寸消毒液226每月一次氣泡點離線蒸汽每年親水性聚醚砜完整性測試0.2µm5英寸壓縮空氣226每月一次水浸入離線蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯濕熱滅菌柜（器具）0.2µm5英寸空氣222每月一次水浸入離線蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯濕熱滅菌柜（工衣）PALL0.2µm KA1V002PV1空氣/每月一次水浸入離線蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯膠塞清洗機0.2µm10英寸循環(huán)水226/每年疏水性聚四氟乙烯鋁蓋清洗機0.2µm10英寸循環(huán)水226/每年疏水性聚四氟乙烯頭孢固體鋁塑包裝機0.45µm5英

12、寸壓縮空氣226/每兩年疏水性聚丙烯膠囊充填機0.45µm5英寸壓縮空氣226/每兩年疏水性聚丙烯濕法制粒機0.45µm5英寸壓縮空氣226/每兩年疏水性聚丙烯器具清洗0.45µm5英寸壓縮空氣226/每兩年疏水性聚丙烯青霉素粉針洗瓶機0.2µm10英寸壓縮空氣226每月一次水浸入/每年疏水性聚四氟乙烯洗瓶機0.45µm10英寸純化水226/每年親水性聚醚砜洗瓶機0.2µm10英寸注射用水226/每年親水性聚醚砜分裝機0.2µm5英寸氮氣226使用后水浸入離線蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯分裝機0.2µm5英寸壓縮空氣2

13、26使用后水浸入離線蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯混粉間0.2µm10英寸注射用水226使用后氣泡點離線蒸汽每年親水性聚醚砜完整性測試0.2µm5英寸壓縮空氣226每月一次水浸入離線蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯消毒液配制0.2µm5英寸消毒液226每月一次氣泡點離線蒸汽每年親水性聚醚砜濕熱滅菌柜（器具）0.2µm5英寸空氣222每月一次水浸入離線蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯濕熱滅菌柜（工衣）PALL0.2µm KA1V002PV1空氣/每月一次水浸入離線蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯膠塞清洗機0.2µm10英寸壓縮空氣226每月一次水浸入離線蒸汽每年疏水

14、性聚四氟乙烯膠塞清洗機0.2µm5英寸呼吸器226每月一次水浸入離線蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯膠塞清洗機0.2µm5英寸蒸汽222/每年疏水性聚四氟乙烯青霉素固體器具清洗間0.45µm5英寸壓縮空氣226/每兩年疏水性聚丙烯鋁塑包裝機0.45µm5英寸壓縮空氣226/每兩年疏水性聚丙烯膠囊充填機0.45µm5英寸壓縮空氣226/每兩年疏水性聚丙烯濕法制粒機0.45µm5英寸壓縮空氣226/每兩年疏水性聚丙烯綜合固體器具清洗0.45µm5英寸壓縮空氣226/每兩年疏水性聚丙烯鋁塑包裝機0.45µm5英寸壓縮空氣226/

15、每兩年疏水性聚丙烯膠囊充填機0.45µm5英寸壓縮空氣226/每兩年疏水性聚丙烯濕法制粒機0.45µm5英寸壓縮空氣226/每兩年疏水性聚丙烯凍干粉針稀配0.45µm10英寸藥液226/離線蒸汽每10批親水性聚醚砜稀配0.2µm5英寸藥液226使用前、后氣泡點SIP每10批親水性聚醚砜儲液罐0.2µm5英寸藥液226使用后水浸入離線蒸汽每10批親水性聚醚砜器具清洗0.2µm5英寸壓縮空氣226每月一次水浸入離線蒸汽每年疏水性聚四氟乙烯消毒液配制0.2µm5英寸消毒液226每月一次氣泡點離線蒸汽每年親水性聚醚砜洗瓶機0.2µm10英寸壓縮空氣226每月一次水浸入/每年疏水性聚四氟乙烯洗瓶機0.45µm10英寸純化水226/每年親水性聚醚砜洗瓶機0.2µm10英寸注射用水226/每年親水性聚醚砜凍干機0.2µm5英寸氮氣226使用后水浸入離線蒸汽每10批疏水性聚四氟乙烯凍干機0.2µm5英寸空氣226使用后水浸入離線蒸汽每10批疏水性聚四氟乙烯濕熱滅菌柜（器具）PALL0.2µm KA1V002PV1空氣